Marco legal e institucional del registro de medicamentos

Transcripción

Diagnóstico salud NM
Anexo Registro medicamentos en Chile: de la opacidad a la transparencia
02-11-2013
Anexo: Marco legal e institucional del registro de medicamentos en Chile
Contenido
Definición de registro sanitario................................................................................................................................................ 1
Información para el registro sanitario ..................................................................................................................................... 2
Tipos de registro sanitario ....................................................................................................................................................... 4
Referencia bibliográfica ........................................................................................................................................................... 6
DEFINICIÓN DE REGISTRO SANITARIO
El artículo N°18 del Decreto N°3/2010 del Ministerio de Salud señala que el registro sanitario de una
especialidad farmacéutica es el proceso de evaluación del producto y estudio sistemático de sus
propiedades farmacéuticas, farmacológicas, toxicológicas y clínicas, destinados a verificar su calidad,
seguridad y eficacia, que se traduce en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el
Instituto, que habilita y autoriza su distribución y uso en el país. Este registro es independiente de los
aspectos comerciales o de propiedad intelectual relacionados con los medicamentos.
El proceso de registro constituye la forma en que la autoridad sanitaria acredita que el producto
farmacéutico cumple las normas vigentes para su distribución y utilización en el país, certificación que la
reconocen otras agencias reguladoras del mundo con lo que el producto podría eventualmente
exportarse. Concedido el registro sanitario, el ISP emite un certificado electrónico (ver
www.ispch.cl/anamed/subdeptoregistro/enlaces_interes) con excepción de aquellos productos cuya
información está protegida mediante la ley 19.039.
Según el régimen de control aplicable al producto, el ISP clasifica los registros sanitarios dentro de cinco
categorías posibles según el artículo N°10 del Decreto N°3/2010 del MINSAL y que se manifiestan en la
letra del rol especial impreso en el envase secundario:
a) Productos de origen o síntesis química (letra F): aquellos obtenidos a partir de síntesis química o
extracción.
b) Productos biológicos (letra B): su obtención involucra organismos vivos, fluidos o tejidos (vacunas,
sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos1, antibióticos de origen no sintético,
alérgenos, terapia génica).
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El ISP los define como proteínas fabricadas por un organismo vivo que ha sido modificado a través de tecnología ADN recombinante. A
partir del año 2001 comenzaron a vencer algunas de las patentes de medicamentos biotecnológicos innovadores, abriendo la oportunidad
para el desarrollo de fármacos biotecnológicos similares al innovador (Biosimilares, Biocomparables, Bioterapeúticos Similares, Follow-on
protein products, Biológico de entrada subsecuente, etc). Son productos similares y no idénticos al producto de referencia (no son
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c) Radiofármacos (letra F): marcados con radionucleótidos o radioisótopos para diagnóstico o
tratamiento.
d) Fitofármacos (letra N): sus ingredientes activos provienen de las partes aéreas o subterráneas de
plantas u otro material vegetal que están estandarizadas.
e) Productos homeopáticos (letra H): corresponden a las especialidades farmacéuticas constituidas
por substancias homeopáticas y preparados a partir de componentes o materias primas de origen
vegetal, animal, mineral o químico, de acuerdo a un procedimiento de fabricación homeopático
f) Gases Medicinales (letra F): se constituyen por uno o más componentes gaseosos de
concentración conocida, grado de impureza acotado y elaborado de acuerdo a especificaciones
registradas, que se destina a la administración al ser humano, los cuales serán regidos por la
reglamentación específica que los regule
g) Otros (letra K): productos de administración parenteral, vitaminas/minerales/nutrientes en dosis
terapéuticas, productos de origen animal o vegetal. Los cuales deben tener propiedades
terapéuticas, sean estas curativas de atenuación, tratamiento, diagnóstico o prevención de las
enfermedades.
INFORMACIÓN PARA EL REGISTRO SANITARIO
Los antecedentes que se presentan al ISP para la solicitud de registro sanitario se detallan en el Título II
del Decreto N°3/2010 del Ministerio de Salud. Estos incluyen aspectos administrativos, técnicos, de
calidad, seguridad y eficacia (Tabla 1), los cuales se presentan de acuerdo al tipo de registro que requiera
el producto.
equivalentes a los genéricos tradicionales). Se está tramitando norma técnica para el desarrollo de biotecnológicos (innovadores o
biosimilares) para garantizar calidad, seguridad y eficacia, estableciendo pruebas de comparabilidad.
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Tabla 1. Requisitos a considerar en el expediente presentado al ISP para la solicitud de registro sanitario de
un producto farmacéutico.
Administrativos
Art 28°, Decreto N°3/2010
MINSAL
Técnicos
Art. 31°, Decreto
N°3/2010 del MINSAL
Calidad3
Art. 32°-35°, Decreto
Seguridad y Eficacia
(exigidos a registros
ordinarios)
Art. 36°, Decreto
- Denominación del producto farmacéutico (nombre, forma farmacéutica,
dosis unitaria por forma farmacéutica, vía de administración)
- Clase o grupo terapéutico (según clasificación anatomo-terapéutica)
- Régimen de fabricación (nacional o importado y condiciones)
- Establecimiento productor
- Presentación del producto
- Descripción del envase
- Documentos legales según régimen de fabricación
- Monografía2 clínica y farmacológica
- Proyecto de rotulado gráfico
- Folleto de información al médico
- Folleto de información al paciente
- Características químicas y analíticas del producto terminado y sus
componentes.
- Especificaciones y métodos de control de todos sus excipientes
- Metodología analítica.
- Estudios de estabilidad
- Estudios especiales cuanto corresponda (formas farmacéuticas de liberación
modificada, equivalencia terapéutica)
- Hoja resumen
- Proposición del período de eficacia y las condiciones de almacenamiento y
envase
- Información técnica referida a la manufactura
- Estudios farmacológicos selectivos y toxicológicos en animales (pre-clínicos)
- Estudios clínicos (fase I, II y III)
- Cuadro resumen4
- Resumen del experto clínico (complementario)
En apoyo a la estandarización de los procesos y requisitos por parte del organismo regulador, se han
desarrollado una serie de Normas Técnicas que orientan la documentación solicitada para la autorización
de registro sanitario y que se mencionan en la Tabla 2.
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Documento que contiene la descripción técnica, farmacéutica y científica de las características y propiedades de un producto.
Aptitud del medicamento para el uso que se destina, determinado por su eficacia, seguridad y estabilidad, conforme a las características
de identidad, potencia, pureza y conforme al respectivo registro sanitario.
4 Este cuadro resume los ensayos clínicos presentados a evaluación que señale: autores, tipo de estudio, fase del estudio, diseño, posología,
objetivo, número de pacientes, autores, revista donde se publicó el estudio (si corresponde) y fecha de realización.
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Tabla 2. Normas Técnicas aprobadas para la presentación de antecedentes en la solicitud de registro
sanitario.
Norma
Técnica
N° 129
N° 130
N° 131
N° 136
N° 134
Título
Reglamentación
''Guía para la realización y presentación de estudios de
estabilidad de productos farmacéuticos en Chile y su
anexo''
''Nómina de colorantes permitidos en productos
farmacéuticos y cosméticos''
Decreto Exento N° 29,
publicado el 18 de enero de
2012
2012
2012
publicado el 07 de junio de
2013
publicado el 13 de agosto de
2013
Decreto Exento N° 500, del
1/06/2012 y sus
modificaciones posteriores
(DE N° 773, 864, 904, 981 y
633)
publicado el 15 de mayo de
2012
''Norma que define los criterios destinados a
establecer la equivalencia terapéutica en productos
farmacéuticos en Chile''
“Nuevas Indicaciones a la Norma de Equivalencia
Terapéutica”
“Estudios de bioequivalencia para establecer
Equivalencia Terapéutica en formas farmacéuticas
sólidas orales de liberación no convencional”
''Norma que determina los principios activos
contenidos en productos farmacéuticos que deben
demostrar su equivalencia terapéutica y lista de
productos farmacéuticos que sirven de referencia de
los mismos''
''Establece especificaciones técnicas del isologo que
deberán contener los rótulos de los envases de
aquellos productos farmacéuticos que hayan
demostrado su equivalencia terapéutica ante el
Instituto de Salud Pública”
TIPOS DE REGISTRO SANITARIO
Según el tipo de producto, se distinguen tres tipos de procedimientos para el registro sanitario (Tabla 3).
El procedimiento ordinario contempla la presentación de antecedentes que incluyen la seguridad y
eficacia del producto, información omitida en los procedimientos simplificados. Se puede realizar un
procedimiento abreviado (plazos de tramitación no superior a los cuatro meses) en el caso que el
Ministerio de Salud (MINSAL) mediante resolución declare la importancia del producto para el manejo de
situaciones de emergencia o bien cuando son parte del listado de medicamentos esenciales.
La vigencia de un registro sanitario es de 5 años luego de la publicación de la resolución de aprobación.
Sin embargo, el registro puede ser cancelado previo pronunciamiento del MINSAL según si: a) de acuerdo
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a antecedentes científicos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), organismos o entidades
nacionales, extranjeras, internacionales o a partir de su propia investigación, el ISP se forme la convicción
que el producto no es seguro o eficaz; b) los datos suministrados en la solicitud de registro se comprueban
ser falsos; o c) cuando habiéndose suspendido el registro, no se han subsanado los motivos que lo
fundamentaron. Hasta antes de la entrada en vigencia del Decreto N°3/2010 del Ministerio de Salud, la
cancelación podía ser realizada también por el solicitante del registro, situación que cambia a contar de
le la fecha de vigencia de este decreto.
Los motivos de suspensión del registro pueden ser cambios significativos en la indicación terapéutica, la
composición, la forma de dosificación, las condiciones de la rotulación; o bien a fallas en la calidad del
producto en dos series, decisión que es iniciativa del laboratorio productor.
Aquellos registros denegados/desistidos corresponden a productos cuya renovación no puede llevarse a
cabo, ya que se constata el incumplimiento de algunas de las obligaciones correspondientes al titular del
registro. Cada solicitud de registro, ya sea nueva o una renovación, debe estar sujeta al pago de arancel
cuyo valor anual depende del tipo de producto referido.
A estas condiciones se suma finalmente la decisión del propio laboratorio productos de cancelar el
registro, o bien no reanudar su vigencia.
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Tabla 3. Productos farmacéuticos a los cuales se asocia el tipo de registro (1).
Registro Ordinario
-todo producto que:
Registro simplificado y
modificaciones
-todo producto que:
Registro Abreviados
-todo producto que:
- Se incorpora por primera vez en el campo de la medicina del país, excepto
lo que se detalla en el artículo 52°, numeral segundo del DS N°3/10.
- Cuyo registro sanitario solicitado contiene el mismo principio activo que
otro ya registrado y cuya información o datos cuentan con la protección
establecida en el párrafo 2º del Título VIII de la ley Nº 19.039
- Incluye una nueva utilidad terapéutica, esquema posológico, extensión de
una vía de administración previamente aprobada o grupo etario, respecto
de una ya registrada
- Presenta una modificación en la composición y concentración de los
principios activos de una fórmula ya registrada; o contiene nuevas sales,
ésteres, complejos o isoformas de los principios activos que componen una
especialidad farmacéutica ya registrada; o constituye combinaciones de
principios activos a dosis fijas, que separadamente disponen o no de registro
sanitario.
-Se presente en una forma farmacéutica distinta a otra registrada y que
modifique la liberación del o de los principios activos.
- Solicite el registro sanitario de un producto biológico.
- Contiene el mismo principio activo, en igual cantidad por forma
farmacéutica y la misma vía de administración que otro producto que
cuente o haya contado con registro sanitario no cancelado por el Instituto
por razones de salud pública.
- Tenga liberación no convencional que sea equivalente farmacéutico de
uno ya registrado.
- Cuyos principios activos sean lo suficientemente conocidos y
experimentados, de manera que su eficacia, seguridad de uso y reacciones
adversas consten en la literatura científica.
- Sea equivalente farmacéutico de uno ya registrado y que se encuentre en
los listados de principios activos a los cuales se les ha exigido demostrar su
equivalencia terapéutica.
- Sea necesario ser distribuido a la población en cumplimiento de planes o
programas de salud aprobados por el Ministerio, en los que se aborden
determinadas situaciones de riesgo sanitario o patologías específicas
- Haya sido incluido en la nómina de los productos incorporados al
Formulario Nacional de Medicamentos, evento en el cual el interesado
deberá utilizar las monografías del Formulario para acelerar la tramitación
REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
1.
Instituto de Salud Pública de Chile. Subdepartamento de Registro y Autorizaciones Sanitarias
[Internet]. 2013 [cited 2013 Oct 8]. Available from: http://www.ispch.cl/anamed/subdeptoregistro
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