Antibodies - Spinreact

SPIN-HELICOBACTER PYLORI
Antibodies
One step - Cassette
One Step Immunochromatographic assay for the qualitative detection
of Helicobacter pylori (H. pylori) in serum or whole blood
IVD
Store at 2-30ºC
INTENDED USE
The Spin-Helicobacter Pylori- Antibodies Test is a rapid lateral flow,
qualitative immunoassay.
It is for health care professional use only.
It is intended for use at point of care facilities to detect the presence of IgG
antibodies specific to Helicobacter pylori (H. pylori) in human blood or
serum. It provides an aid in the diagnosis of infection by H. pylori.
This assay provides only a preliminary result. Clinical consideration and
professional judgment must be applied, particularly when preliminary
positive results are evaluated. A more specific alternate method must be
used in order to obtain a confirmed analytical result.
SUMMARY AND EXPLANATION OF THE TEST
Helicobacter pylori has been associated with a variety of gastrointestinal
diseases including gastritis, duodenal and gastric ulcer, non-ulcer
dyspepsia, gastric adenocarcinoma and lymphoma.1-3 The exact role that
H. pylori plays in gastrointestinal disease still needs to be precisely
defined. However, the prevalence rates for H. pylori infection as
demonstrated by histological and bacteriological methods can approach
90% in patients who present clinical symptoms of the gastrointestinal
diseases listed above. H. pylori does not appear to invade the bloodstream
since no isolates yet have been detected using commercial blood culture
methods. H. pylori infections occur in human populations throughout the
world. In developed countries, about 50% of the population may have H.
pylori infection by the age of 60 years, while only 10-20% of adults in the
third decade have it.4, 5
In patients who present clinical symptoms relating to the gastrointestinal
tract there are two major methods of investigation: invasive and
noninvasive. Invasive methods include culture of gastric biopsy samples,
histologic examination of stained biopsy specimens, or direct detection of
the urease activity in the biopsy (CLO test). These methods need to obtain
a biopsy sample by endoscopy, which is expensive, and usually results
discomfort and risk to the patient. Noninvasive techniques include urea
breath tests and serological methods. Urea breath test requires the use of
a small amount of radioactivity and a mass spectrometer. Serologic tests
are employed to detect antibodies as human immune response to H.
pylori. Two methods appear to be of great interest regarding their use in H.
Pylori routine serology, namely the ELISA and the Western immunoblot
because they offer the most versatiltity in regards to immunoglobulin
specificity and relative ease of use. 5
This device detects IgG antibodies specific to H. pylori infection in patient’s
blood or serum. It is a noninvasive method and does not use radioactive
isotopes; the assay procedures are easy and do not require professional
training; it provides a rapid result. It is a useful on-site aid in the diagnosis
of H. pylori infection.
PRINCIPLE OF THE METHOD
This assay is a double antigen chromatographic lateral flow immunoassay.
The test strip in the device includes: 1) a burgundy-colored conjugate pad
containing colloidal gold coupled with H. pylori antigens, and 2)
nitrocellulose membrane containing a test line (T line) and a control line (C
line). The T line is coated with H. pylori antigens, and the C line is coated
with goat anti-H. pylori antibody. The antigens used in this device are from
H. pylori cell lysate.
When IgG antibodies specific to H. pylori are present in the specimen, the
T line will become a burgundy-colored band. If antibodies to H. pylori are
not present or are present below the detectable level, no T line will
develop. The C line should always appear as a burgundy-colored band
regardless of the presence of antibodies to H. pylori. The C line serves as
an internal qualitative control of the test system to indicate that an
adequate volume of specimen has been applied and the flow occurred.
MATERIALS SUPLLIED
SPECIMEN COLLECTION AND STORAGE
Serum
1.
Follow standard laboratory procedures to collect serum specimens.
2.
Serum specimens can be stored at 9-30°C (46-86°F) for 8 hours, at 2-8°C
(36-46°F) for one week, and at ≤ -20°C (-4°F) or lower for long term
storage. Repeatedly frozen and thawed specimens are not recommended
for this assay.
3.
Any sediment in serum specimens should be removed by centrifugation.
Avoid using any turbid specimens, which may be contaminated by
microorganisms.
Whole Blood
1.
Clean patient’s finger with an alcohol swab. Wait until it is dry.
2.
Puncture the fingertip with the lancet. Wipe away first sign of blood.
3.
Use the provided pipette to pick up the blood, and apply one drop of the
blood to the sample well of the device. Then, follow the procedure.
PRECAUTIONS
1.
The instructions must be followed to obtain accurate results.
2.
Appropriate precautions are necessary in the collection, handling of the
specimens and used assay materials as potentially biohazardous.
3.
For each specimen, use a disposable pipette, and a test device. Do not
reuse the pipette and device.
4.
Do not use kit beyond the expiration date, which appears on the package
label. Do not mix reagents or components from different lots of test kits.
ASSAY PROCEDURE
1.
Refrigerated specimens and other test materials, including devices, must be
equilibrated to room temperature before testing to avoid invalid results.
2.
Remove the device from the pouch and place it on a flat surface. Label the
device with specimen identification.
3.
Holding the dropper vertically, add one drop (about 40 l) of fresh blood or
serum specimen into the sample well. Allow about 30 second for the
specimen to be absorbed totally.
4.
Discard the first three drops of wash buffer from the squeeze bottle of the
wash buffer, if applicable. Then add three drops (about 120 l) of wash
buffer into the sample well.
Note: If migration is not observed in 30 seconds in the results window, add
one or two extra drops of wash buffer.
5.
Strong positive results may be observed in 2-3 minutes. Weak positive
results may take a longer time, up to 7 minutes. DO NOT INTERPRET THE
RESULTS AFTER 7 MINUTES.
INTERPRETATION OF RESULTS
C
T
C
T
(+)
POSITIVE
C
T
C
T
(-)
NEGATIVE
INVALID
Positive:
If both the C line and T line appear, the result indicates that the IgG antibodies
specific to H. pylori are detected and the result is positive.
A faint line in test region indicates a borderline specimen, which should be retested using an alternative method for confirmation.
Negative:
If only the C line appears in the control region, the test indicates that no antibodies to
H. pylori are detected and the result is negative.
Invalid:
When no control line appears within 5 minutes, repeat the test with a new test
device.
Ref.1504030 5 test devices- 1 diluent vial.
Ref.1504031 20 test devices- 1 diluent vial.
MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED
Lancet or other blood collection device.
Timer
STORAGE AND STABILITY
Store kit at room temperature 2-30 C. Kit contents are stable for 2 years or
until the expiration date printed on the label, whichever comes first.
Freezing or exposing the kit to temperatures over 30 C may reduce the
shelf life or damage the device.
OSIS12-I 09/08/11
QUALITY CONTROL PROCEDURE
Built-in Control Features
This test contains a built-in quality control feature, the C line. The appearance of
the burgundy C line indicates that that an adequate volume of specimen and
wash buffer has been applied and the flow occurred.
External Quality Control
External controls are recommended, positive and negative, to monitor the
performance of the assay.
SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99. e-mail: [email protected]
SPIN-HELICOBACTER PYLORI
Antibodies
One step - Cassette
LIMITATIONS
1. This test is a qualitative assay for professional in vitro diagnostic use
only.
2. A positive result does not distinguish active infection from colonization of
H. pylori. Therefore, positive results should always be evaluated with
other confirmatory methods available to the physician. This assay has not
been established for patients less than 19 years of age.
3. Literature references have suggested cross reactivity of IgG antibody
with other closely related organisms such as Borrelia burgdorferi and
Pseudomonas species. However, performance of this assay has not been
evaluated with these organisms. Therefore, the specificity of this device is
not known if this organism is encountered.
4. Not recommended for final confirmatory and blood bank screening use.
Expected Values
H. pylori infections occur in human populations throughout the world, but
the prevalence of infection in the population varies with age, standards of
hygiene, geographical regions, and probably socioeconomic status. In
developed countries, about 50% of the population may have H. pylori
infection by the age of 60 years, while only 10-20% of adults in the third
decade of life have it. People in developing countries tend to have higher
prevalence5.
Streptococcus
Staphylococcus
2.
10
10
Conc.
Albumin
Bilirubin
Hemoglobin
Glucose
Uric Acid
Lipids
20 mg/ml
10 µg/ml
15 µg/ml l
20 mg/ml
200 µg/ml
20 mg/ml
SpinPositive
H.pylori
Negative
Antibodies
test
Total
Clinical confirmed
results
Positive
Negative
137
9
7
143
Analytes
144
152
Total
146
150
Specimens
Positive (+)
Negative (-)
+
+
+
+
+
+
-
Some other Common Biological Analytes were spiked into the H. pylori
positive and negative specimens and tested separately. No significant
interference was observed at the levels listed in the table below.
Acetaminophen
Acetoacetic Acid
Acetylsalicylic Acid
Benzoylecgonine
Caffeine
DMSO
Conc.
(µg/ml)
200
200
200
100
200
5%
EDTA
Ethanol
Gentisic Acid
- Hydroxybutyrate
Methanol
Phenothiazine
Phenylpropanolamine
Salicylic Acid
800
1.0 %
200
20,000
10.0 %
200
200
200
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
Sensitivity and Specificity
This device was evaluated with 296 confirmed clinical serum
specimens, 144 were positive and 152 were negative. All the
specimens were blind labeled. The evaluations were conducted in
house.
-
Potentially cross-reactive endogenous substances including common
serum components, such as lipids, hemoglobin, bilirubin, were spiked at high
concentrations into the H. pylori positive and negative specimens and tested,
separately. No cross reactivity or interference was observed to the device.
Analytes
3.
+
+
Specimens
Positive (+)
Negative(-)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-
296
Reproducibility
The sensitivity of this device is 95.1% (137/144) and the specificity is 94.1%
(143/152).
Reproducibility studies were performed on 20 negative, 20 borderline positive and
20 positive serum specimens at three physician’s office laboratories (POL). Each
specimen was run in triplicate for three days at each POL. All the intra-assay
agreements were 100% at two sites, and 99.4% at one site. The inter-assay
agreement was 100% at two sites and 99.8% at one. The inter-site agreement was
99.9%.
In addition, the H. pylori Rapid Whole Blood/Serum Test was evaluated with a
panel of sixty (60) clinical serum specimens and a panel of sixty (60) whole blood
samples spiked with different levels of IgG antibodies specific to H. pylori. In each
panel there were twenty (20) negative, twenty (20) border-line positive, and twenty
(20) positive, accordingly. The samples were blind labeled and tested at three
physician’s office laboratories (POL).
In summary, results obtained were the
same as expected for all specimens at all evaluation sites except that one
borderline positive was missed at one site. The agreement for clinical serum
specimens was 100% at all three evaluation sites. The agreement for spiked whole
blood was 100% at two sites and 98.3% at one site.
Comparison with a legally marketed device
A side-by-side comparison study between Spin-Helicobacter PyloriAntibodies Test and a marketed device was conducted. Two hundred
and ninety-six (296) clinical serum specimens were evaluated with the
Spin-Helicobacter Pylori- Antibodies Test and the marketed device.
The results were summarized in the table below.
Marketed H. pylori Test
Positive
Negative
Spin-H.pylori
Positive
Antibodies
Negative
Test
Total
Total
142
3
4
147
146
150
145
151
296
REFERENCES
The agreement between these two devices is 97.9% (142/145) for
positive specimens, and 97.4% (147/151) for negative specimens. This
study demonstrated that the Spin-Helicobacter Pylori- Antibodies Test
is substantially equivalent to the marketed device.
1.
2.
3.
Cross Reactivity and Interference
4.
1.
5.
Other closely related microorganisms were evaluated for cross
reactivity with the test. Proteins of those microorganisms were spiked
into the H. pylori positive and negative specimens at a high
concentration and tested separately. None of the microorganisms
affected the test results, positive or negative.
Analytes
E. coli
C. coli
C. jejuni
C. fetus
Proteus
N. gonorrhea
OSIS12-I 09/08/11
Conc.(mg/ml)
10
10
10
10
10
10
Specimens
Positive
Negative
+
+
+
+
+
+
-
O’Connor, JH., Helicobacter pylori and gastric cancer: a review and hypothesis. Eur. J.
Gastro. Hepa. 1992; 6: 103-109.
Mcguigan JE., Peptic ulcer and gastritis. In Harrison’s Principles of Internal Medicine,
12th Edition, 1988, Chapter 238, 1229-1248.
Cover TL. and Blaser MJ., Helicobacter pylori: A Bacterial Cause of Gastritis, Peptic
Ulcer Disease, and Gastric Cancer, ASM News, 1995; 61: 21-26.
Podolsky I, Lee E, Cohen R, Peterson WL. Prevalence of C. pylori in healthy subjects
and patients with peptic diseases. Gastroenteroloty 1989: 96: Suppl: A394. Abstract.
Kist M., Immunology of Helicobacter pylori. In Helicobacter pylori in peptic ulceration
and gastritis, edited by Marshall BJ., McCallum RW., and Guerrant RL., 1991, Chapter
8, 92-110.
PACKAGING
Ref. 1504030
Ref. 1504031
Cont
5 Cards, 1 Diluent
20 Cards, 1 Diluent
SPINREACT,S.A./S.A.U. Ctra.Santa Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
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SPIN-HELICOBACTER PYLORI
Anticuerpos
One step - Cassette
Ensayo immunocromatrográfico One Step para la detección
cualitativa de Helicobacter pylori (H. pylori) en suero o sangre total
IVD
Conservar a 2-30ºC
USO RECOMENDADO
El test Spin-Helicobacter Pylori-Anticuerpos
es un inmunoensayo
cualitativo rápido, de flujo lateral. Sólo para uso profesional.
Está destinado a la detección de la presencia de anticuerpos IgG
específicos para Helicobacter pylori (H. pylori) en sangre o suero humano.
Proporciona una ayuda en el diagnóstico de infección por H. pylori.
El test se usa únicamente para obtener un resultado preliminar. En
cualquier caso el resultado debe ser interpretado por un profesional,
particularmente al evaluar un resultado preliminar positivo. Para confirmar
los resultados analíticos es necesario un método alternativo más
específico.
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DEL TEST
Helicobacter pylori ha siso asociado a una variedad de enfermedades
gastrointestinales incluyendo gastritis, úlcera duodenal y gástrica, dispepsia no
1-3
ulcerosa, linfoma y adenocarcinoma gástrico. El rol exacto jugado por H.
pylori en la enfermedad gastrointestinal todavía necesita ser definido con
precisión. Sin embargo, la tasa de prevalencia de infección por H. pylori, como
se demuestra por métodos histológicos y bacteriológicos, puede aproximarse al
90% en pacientes que presenten síntomas clínicos de las enfermedades
gastrointestinales mencionadas. H. pylori no parece invadir la sangre puesto
que todavía no se ha aislado utilizando los métodos comerciales de cultivo de
sangre. Las infecciones de H. pylori tienen lugar en poblaciones humanas de
todo el mundo. En países desarrollados, cerca del 50% de la población puede
tener una infección por H. pylori alrededor de los 60 años, mientras que sólo un
4, 5
10-20% de los adultos en la tercera década la han tenido.
En pacientes que presenten síntomas clínicos relacionados con el tracto
gastrointestinal hay dos métodos principales de investigación: invasiva y no
invasiva. Los métodos invasivos incluyen el cultivo de muestras de biopsias
gástricas, exámenes histológicos de muestras de biopsias teñidas, o detección
directa de la actividad de ureasa en la biopsia (CLO test). Estos métodos
necesitan la obtención de una muestra de biopsia por endoscopia, la cual
resulta cara, y normalmente supone molestias y riesgo para el paciente. Las
técnicas no invasivas incluyen el test respiratorio de la urea y métodos
serológicos. El test respiratorio de la urea requiere del uso de una pequeña
cantidad de radioactividad y de un espectrómetro de masa. Los test serológicos
son empleados para la detección de anticuerpos como respuesta inmune
humana a H. pylori. De ellos los de mayor interés son ELISA y Western
immunoblot, ya que ofrecen mayor versatilidad en cuanto a la especificidad de
5
la inmunoglobulina y una relativa facilidad de uso.
Esta placa detecta anticuerpos IgG específicos para la infección de H. pylori en
muestras de suero o sangre. Es un método no invasivo y no utiliza isótopos
radioactivos; Los procedimientos del ensayo son fáciles y no requieren una
formación profesional. Proporciona un resultado rápido y es una ayuda práctica
para el diagnóstico in situ de la infección de H. pylori.
PRINCIPIO DEL MÉTODO
Este es un inmunoensayo cromatográfico de flujo lateral de doble
antígeno. El test incluye: 1) un conjugado coloreado de oro coloidal unido
a antígenos H. pylori, y 2) una membrana de nitrocelulosa con una línea
Test (línea T) y una línea control (línea C). La línea T está cubierta de
antígenos de H. pylori, y la línea C está recubierta de anticuerpos de
cabra anti-H. pylori. Los antígenos usados en esta placa provienen de un
lisado de células de H. pylori.
Cuando se encuentran presentes en la muestra anticuerpos IgG
específicos para H. pylori, la línea T se convierte en una banda coloreada.
Si los anticuerpos para H. pylori no están presentes o lo están por debajo
del nivel de detección, no se desarrolla la banda T. La línea C debe
aparecer siempre coloreada independientemente de la presencia de
anticuerpos para H. pylori. La línea C funciona como control interno
cualitativo indicando si el volumen de muestra aplicado y la migración de
los reactivos han sido correctos.
REACTIVOS Y MATERIAL PROPORCIONADO
Ref.1504030 5 placas -1 vial de diluyente
Ref.1504031 20 placas -1 vial de diluyente
MATERIAL NECESARIO NO SUMINISTRADO
Aguja u otro método de recolección de sangre
Cronómetro
TOMA DE MUESTRA
Suero
1.
Seguir los procedimientos estándar de laboratorio para la toma de muestras
de suero.
2.
Las muestras de suero pueden conservarse hasta 8 horas a 9-30°C (4686°F), una semana a 2-8°C (36-46°F), para tiempos de almacenamiento
superiores mantener a ≤ -20°C (-4°F). Para este ensayo no está
recomendado repetidas congelaciones y descongelaciones.
3.
Cualquier sedimento presente en las muestras de suero debe ser eliminado
por centrifugación. Evitar el uso de muestras turbias, que puedan estar
contaminadas por microorganismos.
Sangre total
1.
Limpiar el dedo del paciente con un algodón empapado en alcohol y esperar
a que se seque.
2.
Pinchar la yema del dedo del paciente con la aguja, eliminado el primer
signo de sangre.
3.
Utilizar el gotero suministrado para recoger la sangre y aplicar una gota de
sangre en el pocillo de muestra. A continuación seguir el procedimiento.
PRECAUCIONES
1.
Se deben seguir las instrucciones incluidas en el kit para obtener resultados
fiables.
2.
Tomar las precauciones necesarias durante la toma de muestra y su
manipulación; Tratar muestra y material de ensayo como potencialmente
infeccioso.
3.
Para cada muestra, utilizar una pipeta desechable y una placa. No reutilizar la
pipeta ni la placa.
4.
No usar tests caducados. No mezclar componentes de distintos lotes de kits.
PROCEDIMIENTO
1.
Atemperar la muestra y los otros materiales necesarios para el test, incluidas
las placas, antes realizar el ensayo.
2.
Extraer la placa del sobre y colocarla sobre una superficie plana. Identificar
cada placa con los datos de la muestra.
3.
Utilizar el gotero suministrado para añadir una gota (aprox. 40 μL) de la
muestra en el pocillo muestra de la placa, manteniendo el gotero en posición
vertical. Esperar unos 30 segundos para que la muestra sea absorbida
totalmente.
4.
Descartar las tres primeras gotas de diluyente. Añadir tres gotas (aprox. 120
μL) de diluyente en el pocillo muestra.
Nota: si no se observa migración en 30 segundos, añadir 1 ó 2 gotas más de
diluyente.
5.
Los resultados fuertemente positivos deben observarse en 2-3 minutos. Los
resultados débilmente positivos pueden requerir de más tiempo, hasta 7min.
NO INTERPRETAR RESULTADOS TRANSCURRIDOS 7 MINUTOS.
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
C
T
C
T
(+)
POSITIVO
C
T
C
T
(-)
NEGATIVO
NO VALIDO
Positivo:
Si aparecen ambas líneas C y T, el resultado indica la presencia de anticuerpos IgG
específicos para H. pylori.
Si la línea T es débil el resultado debe ser confirmado con un método
alternativo más específico.
Negativo:
Si sólo aparece la línea C de la región control, el test no ha detectado anticuerpos para
H. pylori.
No válido:
Si no aparece una línea C en la zona del control tras 5 minutos de la adición de la
muestra, repetir el test con una nueva placa.
CONTROL DE CALIDAD
CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
Conservar el kit a temperatura ambiente 2-30ºC. Cada placa puede usarse
hasta la fecha de caducidad indicada en la etiqueta si se conservan, sin
abrir, en el envase original. No congelar ni exponer a temperaturas
superiores a 30°C (86°F).
OSIS12-E 09/08/11
Control de Calidad interno
El test contiene un control de calidad interno, la línea C. La presencia de esta línea
indica que se ha usado un volumen correcto de muestra y diluyente, y que los
reactivos han migrado correctamente. Si no aparece la línea C, el test debe
considerarse no válido. En este caso, es aconsejable revisar las instrucciones y
repetir el test con una nueva placa.
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SPIN-HELICOBACTER PYLORI
Anticuerpos
One step - Cassette
Control de Calidad externo
Se recomiendan controles externos, positivos y negativos, para controlar
el desarrollo del ensayo.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
1.
El test es sólo para diagnóstico in vitro profesional.
2.
Un resultado positivo no distingue entre una infección activa y una
colonización por H. pylori. En consecuencia, los resultados positivos
siempre deben ser evaluados con otros métodos confirmatorios
disponibles.
3.
Referencias literarias sugieren reacciones cruzadas de los
anticuerpos IgG con otros microorganismos estrechamente
relacionados tales como
Borrelia burgdorferi y Pseudomonas
especies. Sin embargo, este ensayo no ha sido evaluado con tales
organismos. Así pues, la especificidad de la placa se desconoce en
su presencia.
4.
No recomendado para confirmaciones finales, ni rastreo de bancos
de sangre.
VALORES ESPERADOS
Las infecciones por H. pylori tienen lugar en poblaciones de todo el
mundo, pero la prevalencia de la infección varía con la edad, estándares
de higiene, regiones geográficas, y probablemente, estatus
socioeconómico. En países desarrollados, cerca de un 50% de la
población puede presentar infección por H. pylori hacia los 60 años,
mientras que sólo un 10-20% de los adultos en la tercera década de vida
la tienen. Las personas de países desarrollados tienden a tener una
prevalencia mayor5.
Analitos
E. coli
C. coli
C. jejuni
C. fetus
Proteus
N. gonorrhea
Streptococcus
Staphylococcus
2.
Albúmina
Bilirrubina
Hemoglobina
Glucosa
Ácido úrico
Lípidos
3.
Acetaminofeno
Ácido acetoacético
Ácido acetilsalicílico
Benzoilecgonina
Cafeína
DMSO
EDTA
Etanol
Ácido gentísico
- Hidroxibutirato
Metanol
Fenotiacina
Fenilpropalonamina
Ácido salicílico
Spin-H.pylori
Positivo
Anticuerpos
Negativo
Test
TOTAL
144
152
Total
146
150
296
La sensibilidad para esta placa es del 95.1% (137/144) y la
especificidad es del 94.1% (143/152).
Comparación con placas legales del mercado
Se realizó un estudio comparativo entre el Test Spin-Helicobacter
Pylori-Anticuerpos
y otra placa comercializada. Se evaluaron
doscientas noventa y seis muestras clínicas (296). Los resultados se
resumen en la siguiente tabla.
Spin-H.pylori
Positivo
Anticuerpos
Negativo
Test
TOTAL
Test H. pylori
comercializado
Positivo
Negativo
142
4
3
147
145
151
Total
146
150
296
Conc.
20 mg/ml
10 µg/ml
15 µg/ml
20 mg/ml
200 µg/ml
20 mg/ml
Muestras
Positiva (+)
Negativa (-)
+
+
+
+
+
+
-
Otros analitos biológicos comunes fueron añadidos a muestras H. pylori
positivas y negativas. No se observó interferencia significativa alguna con las
concentraciones listadas en la siguiente tabla.
Analitos
Sensibilidad y especificidad
Esta placa fue evaluada con 296 muestras clínicas de suero, 144 eran
positivas y 152, negativas.
10
10
10
10
10
10
10
10
Muestras
Positiva Negativa
+
+
+
+
+
+
+
+
-
Sustancias endógenas potencialmente capaces de provocar reacciones
cruzadas incluyendo componentes comunes del suero tales como lípidos,
hemoglobina, bilirrubina fueron adicionadas en altas concentraciones a
muestras H. pylori positivas y negativas. No se observó reactividad cruzada o
interferencia alguna.
Analitos
CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO
Resultados clínicos
confirmados
Positivo
Negativo
137
9
7
143
Conc.(mg/ml)
Conc.
(µg/ml)
200
200
200
100
200
5%
800
1.0 %
200
20,000
10.0 %
200
200
200
Muestras
Positiva (+)
Negativa(-)
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
+
-
Reproducibilidad
Los estudios de reproducibilidad se realizaron en tres laboratorios oficiales (POL)
con 20 muestras de suero negativas, 20 positivas dudosas y 20 positivas. Cada
muestra fue evaluada por triplicado en cada POL durante tres días. Los
porcentajes de concordancia intra-ensayo fueron del 100% en dos de los POLs , y
del 99.4% para el tercero. El porcentaje de concordancia inter-ensayo fue del
100% en dos de los POLs y del 99.8% en el tercero. La concordancia entre los
diferentes sitios fue del 99.9%.
Por otro lado, el test fue evaluado con un panel de 60 muestras de suero y un
panel de 60 muestras de sangre total enriquecida con diferentes niveles de
anticuerpos IgG específicos para H. Pylori. En cada panel había 20 muestras
negativas, 20 positivas dudosas y 20 positivas. Las muestras fueron evaluadas en
tres laboratorios oficiales (POL). El porcentaje de concordancia para las muestras
de suero fue 100% en los 3 POLs. El porcentaje de concordancia para las
muestras de sangre total enriquecida fue 100% en dos de los POLs y del 99.3% en
el tercero.
REFERENCIAS
La concordancia entre estas dos placas fue del 97.9% (142/145) para
las muestras positivas, y del 97.4% (147/151) para las muestras
negativas. Este estudio demostró que el Test Spin-Helicobacter PyloriAnticuerpos
es sustancialmente equivalente a la otra placa
comercializada.
Reacciones cruzadas e Interferencia
1.
Se evaluó la reactividad cruzada del test con otros microorganismos
estrechamente relacionados. Se adicionó proteínas de tales
microorganismos en muestras H. pylori positivas y negativas. Ninguno
de los siguientes microorganismos afectaba a los resultados positivos
o negativos.
1.
2.
3.
4.
5.
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PRESENTACIÓN
Ref. 1504030
Ref. 1504031
OSIS12-E 09/08/11
Cont
5 Placas, 1 Diluyente
20 Placas, 1 Diluyente
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