Instrucciones de Uso

Zeus SXTM
ES- Información para los usuarios
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Información para los usuarios
Figura 1 – sistema de Stent Zeux SX
“Antes de la colocación
retire y deseche el
bloqueo de transporte”.
Figura 2 – Manejo del bloqueo de transporte
Utilice las ilustraciones del producto mostradas para orientarse durante la descripción del producto.
Nombre del dispositivo
Sistema de stent periférico autoexpansible ZEUS SX de RONTIS AG.
El nombre genérico del dispositivo es sistema de stent autoexpansible de
dilatación par a angioplastia t ransluminal per cutánea t ipo O TW ( OverThe-Wire).
Descripción
El s istema de s tent aut oexpansible v ascular per iférico Z EUS S X se ha
diseñado par a c olocar un stent aut oexpansible en el s istema vascular
periférico mediante un dispositivo con vaina introductora.
El s istema de s tent aut oexpansible v ascular per iférico Z EUS S X se
compone de los siguientes elementos:
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Un s tent de al eación de níquel-titanio ( Nitinol) au toexpansible
implantable, como se observa en la Figura 3. El stent es una protesis
flexible de f ina m alla t ubular y de d iseño hel icoidal que al canza su
diámetro s in contracción tras su c olocación en el vaso i ntervenido.
Tras l a colocación, el stent ej erce una fuerza r adial hac ia af uera
sobre la superficie luminal del vaso para establecer la permeabilidad.
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Advertencias y precauciones
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Figura 3
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Un s istema de s tent, c omo se m uestra en l a F igura 1, que s e
compone de un conjunto de tubo interno que c ontiene el lumen del
alambre g uía, una v aina i ntroductora del stent, y una v aina que
estabiliza el sistema, unidos entre sí mediante un mango.
El l umen del al ambre guía t ermina di stalmente en una punt a d e
catéter at raumática y em pieza pr oximalmente en un conector tipo
Luer diseñado para alojar un alambre guía compatible.
El stent aut oexpandible s e enc uentra comprimido en el es pacio
situado entre el l umen del al ambre guía y l a v aina i ntroductora del
stent. E l s istema i ntroductor i mpide el m ovimiento i nvoluntario del
stent durante la retracción de la vaina.
La v aina introductora del stent presenta una z ona radioopaca en el
extremo distal. La punta es igualmente radioopaca. Hay marcadores
radioopacos colocados proximal y distalmente respecto a los stents
cargados.
Antes de l a colocación, r etire y des eche el s istema de bl oqueo de
transporte (Figura 2).
Instrucciones de uso
El s istema de s tent aut oexpansible v ascular per iférico Z EUS S X es tá
indicado para la c olocación de s tents primarios en l esiones de nov o o
restenóticas en las arterías periféricas.
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Contraindicaciones
Normalmente, l as contraindicaciones de l a A TP también l o s on de l a
colocación del stent. Algunas contraindicaciones son, a título meramente
enunciativo y no limitativo:
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Pacientes con lesiones muy calcificadas resistentes a la ATP.
Pacientes c uya l esión obj eto de l a i ntervención t iene una c antidad
elevada de trombos adyacentes agudos o subagudos.
Pacientes con hipercoagulopatía.
Pacientes con estenosis u oclusión en que no es posible atravesar la
lesión con el alambre guía.
Pacientes con material embólico o trombótico suave reciente.
Pacientes con estenosis asintomática (Fontaine-Estadio I).
El sistema de stent aut oexpansible vascular periférico ZEUS SX se
suministra esterilizado y está indicado para un único uso.
NO esterilice o/y use de nuevo el dispositivo.
NO lo utilice si el paquete está abierto o dañado.
NO ut ilice el sistema de stent una v ez pas ada l a f echa del m es
indicada por la fecha de "Caducidad" indicada en el paquete.
Este implante puede provocar una reacción alérgica en las personas
alérgicas a la aleación de níquel y titanio (nitinol).
NO lo utilice con medios de contraste ETIODOL o Lipiodol.
NO ex ponga el s istema de s tent a di solventes or gánicos ( por
ejemplo, alcohol).
Este stent no está diseñado para recolocaciones ni recuperaciones.
La c olocación de stents en un a r amificación pr incipal puede
ocasionar dificultades en procedimientos terapeuticos o diagnósticos
futuros.
Este di spositivo m édico debe s er u tilizado ex clusivamente por
médicos c on l a f ormación adec uada en A ngioplastia T ransluminal
Percutánea y en la implantación de stents. Se recomienda al médico
que c onsulte publ icaciones a ctualizadas r evisadas ac erca de l as
técnicas para la intervención.
Inspeccione el paquete y el producto en busca de daños visibles. NO
utilice el paquete si está dañado.
NO ut ilice ag entes que c ontengan di solventes or gánicos o medios
de c ontraste ol eaginosos. El contacto c on e stos ag entes puede
causar daños al producto.
El Sistema de s tent au toexpansible v ascular per iférico Z EUS SX
debe manipularse con cuidado.
Inspeccione el sistema de stents autoexpansible vascular periféricos
ZEUS SX c uidadosamente ant es de u tilizarlo en bus ca de
torceduras, abolladuras u otros daños.
NO ut ilice un s istema de s tent aut oexpansible vascular per iférico
ZEUS SX dañado.
Cerciórese de que el di ámetro y l a l ongitud del pr oducto s ean
compatibles con la vaina introductora y el alambre guía antes de su
uso.
Dado que po drían surgir complicaciones graves al utilizar el sistema
de s tent aut oexpansible, l a i ntervención debe r ealizarse en una
institución médica en la que puedan l levarse a cabo procedimientos
de urgencia.
Este s istema de s tent aut oexpansible vascular per iférico ZEUS SX
puede i nsertarse úni camente c on ay uda de un al ambre guía ( La
inserción del dispositivo sin el alambre guía podría causar daños en
la pared vascular o la perforación de los vasos).
El alambre guía debe insertarse en su totalidad a fin de alcanzar el
extremo del vaso en que s e encuentra la lesión que s e va a tratar.
(Si el alambre guía no está completamente insertado hasta el fondo,
podría soltarse del lumen del alambre guía y llegar a d añar la pared
vascular o a perforar los vasos.
Si el al ambre g uía s e s ale del lumen del al ambre g uía dur ante l a
operación, retire el dispositivo y vuelva a insertarlo.
Si se e xperimenta una r esistencia ano rmal o ex cesiva dur ante l a
operación,debe c omprobarse l a r azón de di cha an ormalidad o
resistencia,y deben tomarse medidas apropiadas antes de proceder
(Si s e hac e c aso om iso de es ta anor malidad o r esistencia y s e
aplica una f uerza ex cesiva, l os v asos podr ían r esultar dañados , o
podría r omperse el c onducto del di spositivo y quedar se dent ro del
cuerpo).
Durante el us o, el ej e d el s istema de s tent aut oexpansible debe
reemplazarse s i e ste s e abol la o r ompe. ( Si continúa ut ilizando el
producto y hace caso omiso de este hecho, la succión podría fallar o
el eje del producto podría dañarse y quedarse dentro del cuerpo).
Si per cibe una r esistencia i mportante dur ante l a i nserción, el
movimiento o l a e xtracción del s istema de stent au toexpansible
vascular periférico ZEUS SX, asegúrese de que el alambre guía no
esté at ascado. E n caso af irmativo, el a tascamiento del lumen del
alambre guía de es te dispositivo es corto, y el alambre guía podría
enroscarse alrededor del eje del dispositivo.
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Debido a l a f alta de conductividad de l as fuerzas de g iro, el eje del
dispositivo no debe r etorcerse ( al r etorcerlo, el di spositivo puede
dañarse y quedarse dentro del cuerpo).
Este di spositivo no debe i nsertarse de m anera poc o r azonable o
extraerse r ápidamente de l as l esiones situadas e n va sos
zigzagueantes, lesiones bifurcadas o lesiones calcificadas. (El eje en
el extremo distal puede abollarse o dañarse, lo que provocaría daño
vascular).
Deben t omarse pr ecauciones par a ev itar que el di spositivo r esulte
dañado por otros equipos (tales como escalpelos, cuchillas o tijeras).
NO use un dispositivo dañado.
Debe controlarse la temperatura, la tensión sanguínea, el pulso y la
respiración de l os pac ientes dur ante el uso de e ste dispositivo. En
caso de que s e pr oduzca al guna anor malidad, debe d etenerse l a
intervención, o deben t omarse medidas apropiadas según el criterio
del médico.
Consulte l as i nstrucciones s uministradas con l os di spositivos de
intervención ut ilizados j unto c on el sistema en cuanto a los us os
previstos, las contraindicaciones, las advertencias, las precauciones
y las instrucciones de uso.
Se debe adm inistrar un t ratamiento f armacológico adec uado
(anticoagulantes, v asodilatadores, et c.) al pac iente c onforme a l os
protocolos e stándar para i ntervenciones per cutáneas ant es de
proceder a la inserción del sistema de stent autoexpansible vascular
periférico ZEUS SX.
El sistema introductor no está diseñado para utilizarse con sistemas
inyectores eléctricos.
El r ecruzamiento de un s tent t otal o par cialmente de splegado c on
dispositivos adjuntos debe efectuarse con cuidado.
Antes de desplegar el stent, tense el catéter (véase la zona indicada
en la Figura 4) del sistema de stent fuera del cuerpo del paciente.
NO intente romper, dañar o alterar el stent después de colocarlo.
Dado que al s ometerse a una ATP nor malmente s e us an vainas
introductoras más g randes y /o l argos, que por l o general
permanecen m ás tiempo que un cateterismo de diagnóstico
estándar, pueden pr oducirse complicaciones vasculares (hematoma
como c onsecuencia del ex amen, f ístula ar terial, f also aneur isma y
trombos arteriales).
No es pos ible l a r etracción del di spositivo i ntroductor. D ebe
intentarse r etirar el di spositivo i ntroductor. E sto podr ía hac er
necesario intervenir quirúrgicamente. En el peor de los casos, podría
ocasionar una oclusión y/o un infarto de miocardio.
Pauta posológica recomendada
Los pac ientes deben r ecibir un t ratamiento ant iplaquetario y
anticoagulante, conforme a la prescripción de sus facultativos.
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Incompatibilidad de la anestesia local
Lesión/disección íntima
Isquemia/infarto del tejido/órgano
Infección local
Posición anómala (introducción del stent en un lugar distinto del
previsto)
Embolia pulmonar
Perforación o disección del vaso
Seudoaneurisma
Insuficiencia renal
Nefropatía inducida por material radioopaco
Restenosis
Ruptura de órgano retroperitoneal o adyacente
Septicemia/bacteremia
Accidente cerebrovascular
Complicaciones Vasculares (hematoma, fístula arterial, falso
aneurisma y trombos arteriales)
Vasoespasmo
Oclusión venosa/trombosis, alejada del lugar de la punción
Oclusión venosa/trombosis, próxima al lugar de la punción
Sepsis/infección
Migración del stent
Fractura del stent
Colocación errónea del stent
Instrucciones de uso
Procedimiento previo a la colocación
1. Inyecte medios de contraste
Realice un angiograma utilizando la técnica normal.
2. Evalúe y marque el lugar de la intervención
Evalúe y marque fluoroscópicamente el lugar de la intervención,
observando el segmento enfermo u obstruido más distal.
3. Seleccione el tamaño del stent
Mida l a l ongitud d e l a l esión a t ratar o de l a es tenosis, par a dec idir l a
longitud que d ebe tener el stent. Asegúrese de que la longitud del stent
le per mita abar car l as zonas pr oximal y di stal de l a l esión o de l a
estenosis.
Calcule el diámetro del vaso de referencia (proximal y distal de la lesión
o de l a es tenosis). P ara que l a colocación s ea correcta, consulte el
esquema de t amaños en l a t abla de s elección de t amaños del stent.
Revise el etiquetado del producto para consultar la longitud del stent.
Posibles complicaciones y reacciones adversas
Tabla de selección de tamaños de stents:
Sistema de stent autoexpansible vascular periférico ZEUS SX
Diámetro del vaso de referencia
Diámetro interno del stent sin
contraer
Diá
t
4,0-5,0 mm
6,0 mm
Algunas complicaciones posibles, asociadas al uso de los stents
periféricos incluyen, pero se limitan a:
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Reacción alérgica/anafilactoide
Amputación
Aneurisma
Angina de pecho/isquemia coronaria
Oclusión arterial/trombo, próximo al lugar de la punción
Oclusión arterial/trombo, alejado del lugar de la punción
Oclusión arterial/restenosis del vaso tratado
Fístula arteriovenosa
Arritmia
Cirugía de derivación
Muerte relacionada con la intervención
Muerte no relacionada con la intervención
Reacciones de los medicamentos a los medicamentos
antiplaquetarios / al medio de contraste
Embolización, arterial
Embolización, stent
Fiebre
Hemorragia de hematoma, lugar remoto
Hemorragia de hematoma, lugar de la punción
Hipotensión/hipertensión
5,0-6,0 mm
7,0 mm
6,0-7,0 mm
7,0-8,0 mm
8,0-9,0 mm
9,0-10,0 mm
8,0 mm
9,0 mm
10,0 mm
11,0 mm
Tabla 1
4. Prepare el sistema de stent autoexpansible vascular
periférico ZEUS SX
a)
b)
Abra la caja y saque el paquete que contiene el sistema de stent.
Inspeccione el paquet e con det enimiento en bu sca de daños en el
envoltorio e stéril. A c ontinuación ábr alo y e xtraiga l a bandej a que
c)
d)
e)
f)
g)
contiene el s istema de s tent. S aque el sistema de s tent de l a
bandeja y comprube los siguientes aspectos:
Verifique que el s eguro de t ransporte (Figura 2 ) s igue intacto en el
mango del sistema de stent.
Compruebe si el sistema de s tent está dañado. Si sospecha que l a
esterilidad o l as pr estaciones del di spositivo no es tán i ntactas, no
utilice el dispositivo.
Revise visualmente el ex tremo di stal del sistema de s tent par a
comprobar que este se encuentra dentro de la vaina. NO lo utilice si
el stent está parcialmente desplegado.
Irrigue el lumen interno del dispositivo con s olución salina ant es de
su uso.
Limpie l a por ción de l ongitud ut ilizable del catéter del s istema de
stent con una gasa empapada en solución salina.
Procedimiento de colocación del stent
1. Inserte la vaina introductora y el alambre guía
a) Acceda al lugar apropiado ut ilizando una vaina introductora tamaño
6F (2,0 mm) (o mayor).
b) Introduzca una g uía de l ongitud ( consulte la t abla) y di ámetro
adecuados en la estenosis que deba proveerse del stent mediante la
vaina introductora.
Tabla de longitudes recomendadas del alambre guía
Longitud útil del catéter del
Longitud recomendada del alambre
dispositivo introductor
guía
120 cm
300 cm
80 cm
260 cm
Tabla 2
2. Dilate la estenosis
Si el médico considera que se requiere una di latación previa, es posible
utilizar las técnicas estándar (por ej., catéter con globo para ATP).
Mientras mantiene el ac ceso al sitio c on un a lambre g uía, ex traiga al
paciente el catéter-globo para ATP.
Precaución: durante la dilatación, NO ex panda el globo par a A TP de
forma que pueda pr oducirse una c omplicación o l a per foración de l a
disección.
3. Introduzca el sistema de stent autoexpansible vascular
periférico ZEUS SX
a) Empuje el d ispositivo por enc ima del al ambre g uía a l o l argo de
vaina introductora.
Nota: si percibe resistencia durante la introducción del sistema de stent,
el sistema debe retirarse y utilizarse otro en su lugar.
Precaución: utilice siempre una vaina introductora en el procedimiento
de implante a f in de pr oteger la vasculatura y el lugar de l a punción. Se
recomienda usar una vaina introductora del 6F (2.0 mm) (o mayor).
b) Sitúe l a punt a del catéter de c olocación m ás a llá del l ugar de
intervención.
c) Tire del di spositivo de colocación has ta que l os ex tremos d istal y
proximal del s tent se enc uentren en pos ición di stal y pr oximal
respecto al lugar de intervención.
d) Tense el c atéter (ver z ona marcada en l a Figura 3) del s istema de
stent que se encuentre fuera del cuerpo del paciente.
Precaución: cualquier distensión del sistema de stent (fuera del cuerpo
del paciente) puede ocasionar la colocación del stent más allá del lugar
de intervención.
4. Despliegue el stent
1. Compruebe que l os ex tremos di stal y pr oximal del stent se
encuentren en pos ición di stal y pr oximal r especto al l ugar de
intervención.
2. Confirme que l a v aina i ntroductora es té s ujeta y no s e m overá
durante la colocación.
3. Retire el bloqueo de transporte (Figura 2).
4. Coja el mango con una mano agarrando el dispositivo por el mango
con la palma de su mano, como si fuera una pistola.
5. Flexione el pulgar y déjelo f lexionado y f ijo, como se muestra en la
Figura 5.
6. Es importante mantener esta posición a lo largo de la colocación del
dispositivo, y a que s i l a m odifica podr ía dar se el c aso de que el
dispositivo funcione como si de una j eringa se tratara, de forma que
la colocación de la prótesis tendría lugar en una pos ición más distal,
y no en la óptima.
7. Recuerde que m over e l pul gar a l a pos ición de l a F igura 6 es tá
contraindicado, y debe evitarse.
8. Con l a m ano f irme al rededor del m ango, y el pul gar en pos ición
sobre el gatillo, el dedo índice en la parte superior del primer mango
como s e ob serva en l a F igura 7 y l os dedos c orazón y anul ar
descansando firmemente en el mango medio como se observa en la
Figura 8, tire lentamente del primer gatillo con un movimiento firme y
estable.
9. A m edida que l a pr ótesis em piece a des plegarse, s entirá c omo l a
vaina ex terior del di spositivo se r etrae l entamente par a l iberar l a
prótesis.
10. Compruebe la posición del dispositivo mediante fluoroscopía.
11. Continúe c on l a r etracción del t ubo ex terno t irando l entamente del
primer gatillo del mango.
12. Para pr ótesis más largas, debe c onectarse un segundo gatillo de
forma semejante al primero.
13. Tras agarrar con firmeza el mango con los dedos índice, corazón y
anular, empiece a soltar el segundo gatillo.
14. Pulse el segundo gatillo del m ango has ta que el s tent hay sido
completamente liberado.
15. Está contraindicado empujar el mango o intentar volver a contraer el
stent m ientras se us a el di spositivo. C ualquier i ntento de ha cerlo
puede tener como consecuencia que el stent quede colocado en una
posición que no sea la óptima.
5. Tras la colocación del stent
a) Extraiga del cuerpo el dispositivo introductor.
b) Si desea nuevas aposiciones de un s tent en el vaso, seleccione un
catéter-balón cuyo t amaño corresponda al del vaso de r eferencia,
pero que no sea mayor que el diámetro del propio stent.
c) Extraiga del cuerpo la guía y la vaina introductora:
d) cierre la herida de entrada como proceda.
e) Deseche el di spositvo i ntroductor del s tent, el al ambre g uía y l a
vaina introductora.
Nota: l a ex periencia y el c riterio del m édico det erminarán l a paut a
posológica apropiada para cada paciente.
Imagen por resonancia magnética (Compatibilidad con la
RM)
Las pruebas preclínicas efectuadas han demostrado la compatibilidad del
sistema de stent autoexpansible vascular periférico ZEUS SX con la RM.
Los pac ientes pr ovistos del s istema de stent aut oexpansible v ascular
periférico Z EUS SX pueden ex aminarse s in r iesgo, i nmediatamente
después de c olocarles es te i mplante, si s e cumplen l as siguientes
condiciones:
-
Campo magnético estático de un máximo de 3 teslas
Campo gradiente espacial de un máximo de 720 gauss/cm
Tasa de absorción específica máxima (SAR, specific absorption rate)
de 3 W/kg por cada 15 minutos de exploración.
En pr uebas pr eclínicas, el s istema de s tent aut oexpansible v ascular
periférico ZEUS SX ha pr oducido un aum ento t érmico igual o inferior a
1,4 °C a una t asa de absorción específica (SAR) máxima de 3 W/Kg por
cada 15 m inutos de ex ploración, en un s istema de R M de 3 t eslas
(Excite, Software G3.052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
La c alidad de l a i magen d e l a R M p uede v erse alterada s i l a z ona d e
interés coincide ex acta o casi ex actamente con l a pos ición del s istema
de s tent aut oexpansible vascular periférico ZEUS SX. Por c onsiguiente,
es pos ible que s ea ne cesario opt imizar l os par ámetros de la R M par a
adaptarlos a la presencia de este implante metálico.
Presentación
El s istema de s tent aut oexpansible v ascular per iférico Z EUS S X se
suministra esterilizado (con gas óxido de et ileno) y SE DEBE UTILIZAR
UNA SOLA VEZ.
Longitud del stent de entre 20 mm y 150 mm.
Diámetro del stent de entre 6 mm y 11 mm.
Requisitos para el almacenamiento
1.
2.
3.
4.
Consérvese en un lugar fresco, oscuro y seco
Utilícese inmediatamente tras abrir el paquete estéril.
No Pirogénico
Consulte la l eyenda de l os s ímbolos que f igura al
documento.
final del
Instrucciones de desecho
Deseche el pr oducto y el paquet e t ras s u us o c onforme a l a pol ítica
gubernamental local y/o administrativa u hospitalaria.
Declaración de advertencia acerca de la reutilización
Los contenidos s e s uministran E STÉRILES m ediante un proceso c on
óxido de etileno (OE).
NO usar si el sello indicativo del esterilizado está dañado. Si encontrará
daños, llame a un representante de Rontis AG.
Utilizable exclusivamente en un único paciente.
NO volver a utilizar, procesar o esterilizar.
Volver a utilizar, procesar o e sterilizar el dispositivo puede c omprometer
su integridad estructural y/o implicar un mal funcionamiento del mismo, y
a s u vez puede c ausar l esiones, enf ermedades o el fallecimiento del
paciente.
Volver a ut ilizar, pr ocesar o e sterilizar el di spositivo también puede
conllevar r iesgo de que s e c ontamine y/o causar i nfecciones o
infecciones cruzadas en el paciente, lo cual incluye pero no se limita a la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro.
La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o
el fallecimiento del paciente.
RESPONSABILIDAD
El pr oducto y cada c omponente de s u sistema han s ido di señados,
fabricados, pr obados y em pacados c on el c uidado adec uado. Las
advertencias contenidas en las instrucciones de u so de Rontis se
consideran ex presamente c omo una par te i ntegral de este
suministro. R ontis g arantiza el pr oducto ha sta l a f echa de vencimiento
indicada en el mismo. La garantía es válida siempre y cuando el uso del
producto guarde consistencia con las instrucciones de uso. Rontis no
acepta r esponsabilidad al guna por garantías de c omercialización o
adaptación por un pr opósito par ticular del pr oducto. R ontis no se ha ce
responsable de ni ngún daño di recto, i ndirecto, incidental o der ivado
causado por el producto. Con excepción del caso de fraude o una f alta
grave de parte de Rontis, la compensación al comprador no excederá en
ningún caso, el precio de la facturación de los productos en cuestión. La
garantía c ontenida en es ta c láusula i ncorpora y sustituye l as g arantías
legales por motivos de def ectos y c umplimiento, y excluye cualquier ot ra
obligación pos ible de R ontis, que sin embargo s e origine de s u producto
suministrado. E stas l imitaciones de obl igación y garantías no t ienen
intención de contradecir ninguna cláusula obligatoria de la ley aplicable. Si
una corte competente considera alguna cláusula de renuncia de
responsabilidad como no v álida o que ent re en c onflicto con l a l ey
aplicable, la parte restante de ella no debe rá afectarse y permanecerá en
plena v igencia y ef ecto. La c láusula no v álida deber á s er sustituida por
una c láusula válida que r efleje de la mejor manera el interés legítimo de
Rontis en l imitar s us obl igaciones o g arantías. N inguna per sona t iene
autoridad para comprometer a Rontis con cualquier garantía u obligación
en relación al producto
1 cc
1 French
1 bar
1 mL
0.0130’’
0.987 atm
0.33 mm
14.5 PSI
105 Pa
SÍMBOLOS DE LA ETIQUETA
No volver a utilizar
Usar hasta
Código del lote
Fecha de
fabricación
Esterilizado con
óxido de etileno
Número del
catálogo
Limitaciones de
temperatura
Consultar
instrucciones de
uso
Mantener alejado
de la luz solar
Mantener seco
No usar si el
embalaje está
dañado
Una unidad por caja
No volver a
esterilizar
Ed.2-20/09/2012
Bahnhofstrasse 7, CH 6301 Zug, Switzerland
T: + 41 (0) 72 04 212 F: + 41 (0) 72 04 213
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