VISCO-ELASTICIDAD ÚNICA

M Á X I M A S E G U R I D A D • M AY O R P U R E Z A • L A R G A D U R A C I Ó N
A LTA T E C N O L O G Í A S U I Z A
VISCO-ELASTICIDAD ÚNICA
Ácido hialurónico de última generación
para el relleno dérmico
A LTA T E C N O L O G Í A S U I Z A
VISCO-ELASTICIDAD ÚNICA
Ácido hialurónico de última generación
para el relleno dérmico
GENYAL es una completa gama de productos que aporta
soluciones eficaces al cuidado de la piel, mediante la
utilización de fórmulas para el relleno de las arrugas y la
revitalización de la piel
GENYAL se presenta en tres formulaciones diferentes:
En la continua búsqueda
de la excelencia
GENYALIFT
POLYVALENT
VOLUMAE
Fundada en 1993 y ubicada en el Parque tecnológico
de Madrid, AG FARMA S.A. es una compañía española
comprometida en ofrecer innovadoras y eficaces
soluciones en el cuidado de la piel. Para ello, AG
FARMA S.A. comercializa y adquiere exclusivamente
licencias de aquellos productos dermatológicos, que
estén avalados por un soporte científico y capaces
de cubrir la actual demanda de médicos y pacientes
Para la comercialización en el mercado español de
la línea GENYAL, se ha asociado estratégicamente
con YALART AESTHETICS, compañía suizo-italiana,
integrada por un equipo de profesionales, experto en
los rellenos dérmicos a base de ácido hialurónico
POLYVALENT y VOLUMAE, para arrugas superficiales y
profundas, para aumentar el volumen de los labios y para
modelar el contorno facial
La galénica más fluida, GENYALIFT, permite rehidratar
de forma notable la dermis, aportando elasticidad y
humectación a la zona tratada
El resultado final es una piel visiblemente más joven
YALART AESTHETICS ha desarrollado una innovadora
Ácido hialurónico GENYAL
tecnología, presentando al sector médico una
exclusiva gama de rellenos dérmicos de última
generación, que aportan una visco-elasticidad
única; como consecuencia, se consigue una mayor
duración en la piel, una elevada pureza y las
máximas eficacia y seguridad tanto para el médico
como para el paciente más exigente
Es un gel estéril
a base de 100% ácido hialurónico, reticulado,
muy estable monofásico, transparente, homogéneo,
visco-elástico, obtenido por biofermentación bacteriana,
biodegradable, biocompatible y reabsorbible
A LTA T E C N O L O G Í A S U I Z A
VISCO-ELASTICIDAD ÚNICA
Ácido hialurónico de última generación
para el relleno dérmico
BIOCOMPATIBILIDAD
La gama GENYAL
se ha desarrollado
conforme a los últimos
avances tecnológicos
en Ácido hialurónico
INVESTIGACIÓN Y DESARROLLO
El ácido hialurónico es un componente presente en el
organismo humano
Estudios de biocompatibilidad realizados por GENYAL
demuestran, que el ácido hialurónico se integra de
forma natural en la piel. El resultado se traduce en
una inmejorable tolerancia sobre la piel tratada
Además, cuando la praxis realizada es la correcta,
y se inyecta de forma adecuada, no hay migración
ninguna del sitio del implante
VISCO-ELASTICIDAD ÚNICA
BIODEGRADABLE
Esta innovadora fórmula GENYAL, alcanza el perfecto
equilibrio entre la viscosidad y la elasticidad, dando como
resultado un relleno cutáneo de máxima calidad
La idónea visco-elasticidad conseguida, garantiza un relleno de larga duración; inicialmente, la elevada viscosidad,
permite que el gel fluya con facilidad a través de una aguja
fina, y con una fuerza de extrusión controlada, sin degradar
las partículas del gel ni alterar su integridad, el cual recupera su viscosidad inicial, una vez haya cesado la presión
realizada durante la inyección
Posteriormente, la acertada elasticidad de GENYAL hace
que, después de la inyección en la dermis, el estrés resultante
sea muy inferior a lo habitual, permitiendo la integración del
relleno de forma natural en el tejido, evitando la deformación
de la piel una vez implantado el relleno, obteniéndose un
acabado estético natural
Como última consecuencia, el médico reconoce una
extraordinaria comodidad durante la aplicación, y el paciente
experimenta un alto confort
Al igual que sucede con el ácido hialurónico natural
presente en nuestro organismo, el ácido hialurónico,
implantado eventualmente, es un biomaterial que
será reabsorbido por el organismo
PERMANENCIA Y LONGEVIDAD
DEL ÁCIDO HIALURÓNICO IMPLANTADO
EN LA PIEL
Una estudiada combinación sobre el método de
reticulación y la idónea visco-elasticidad obtenida,
garantiza unos resultados de larga duración
y una estabilidad del producto implantado,
cubriendo las expectativas del paciente
más exigente
SEGURIDAD Y TOLERANCIA
GENYAL CUMPLE LOS CRITERIOS
DE EXCELENCIA EN LA CALIDAD
estrictos controles
de calidad en todas las
etapas de fabricación
del ácido hialurónico
Controles de calidad sobre la materia prima: el ácido
hialurónico
Ajuste de los niveles del agente reticulante, BDDE (éter
diglicidílico de 1,4- Butanodiol) bajo mínimos
Purificación y extracción del oxígeno, que confirman una óptima tolerancia
Esterilización automática de las jeringas llenas mediante autoclave en vapor, nivel que garantiza una esterilidad 10-6, frente
al llenado aséptico de la jeringa,10-3. Éste último con una garantía de asepsia 1.000 veces inferior
Medición repetida durante todo el proceso productivo de los
parámetros estándares de calidad: esterilidad, pH, concentración, osmolalidad y viscosidad dinámica
Para cada lote, se realiza un exhaustivo control de los niveles
de proteínas y endotoxinas, que garantiza la seguridad del
producto y no ser patogénico para los humanos
Controles de calidad mediante inspección visual sobre cada
jeringa, durante el proceso de llenado, que garantiza la ausencia total de impurezas
Fármaco-vigilancia: muestroteca de cada lote de conformidad
con las normas de EMEA (Agencia Europea del Medicamento)
Cada estuche contiene dos etiquetas descriptivas del producto
aplicado, para adjuntar en la ficha de control del paciente
A LTA T E C N O L O G Í A S U I Z A
VISCO-ELASTICIDAD ÚNICA
Ácido hialurónico de última generación
para el relleno dérmico
CERTIFICACIONES
JERINGA
GENYAL CUMPLE LOS CRITERIOS
DE EXCELENCIA EN LA CALIDAD
ÉMBOLO
Diseñado con un material rígido y
diámetro adecuado, que facilita la
precisión en la inyección
EJE
Una amplio apoyo digital que permite la rotación de 360º y facilita
al médico la manipulación de la
jeringa y un esfuerzo controlado
durante todo el proceso de la aplicación del producto
•Los productos GENYAL se fabrican bajo la conformidad de las
normas ISO 9001, ISO 13485
AGUJAS
Caja con dos agujas con marcado
• GENYAL cuenta con la certificación y aprobación de EMEA, Agencia
Europea delMedicamento, CE 0120
•La gama GENYAL cuenta con Estudios de biocompatibilidad reali-
zados conforme a las exigencias de la norma ISO 10993-1, y han
demostrado una inmejorable tolerancia sobre la piel tratada
• Aguja GENYALIFT marcado CE 0050
• Agujas POLIVALENT y VOLUMAE marcado CE 0120
COMODIDAD PARA EL MÉDICO
Jeringas ergonómicas de vidrio con sistema “Luer-lock”;
reduce el riesgo de escape del producto
Estudiado diseño pensado para reducir
la contaminación microbiológica
exclusivo proceso
productivo xcelens
tecnología única genyal
PRIMERA FASE
Preparación de la materia prima, filtración y prepurificación
Para la fabricación del gel GENYAL se usa sólo ácido hialurónico puro, de
origen biotecnológico
SEGUNDA FASE
ALINEACIÓN
Alineación de las cadenas de ácido hialurónico entre sí, mediante diversos
procesos físico-químicos. A continuación se extrae cualquier residuo
proteico y/o químico (endotoxinas)
A LTA T E C N O L O G Í A S U I Z A
VISCO-ELASTICIDAD ÚNICA
Ácido hialurónico de última generación
para el relleno dérmico
TERCERA FASE
RETICULACIÓN
El agente reticulante es el BDDE (éter diglicidílico 1,4 – butanodiol), agente
que modifica la estructura tridimensional y molecular del gel, aumentando
la viscosidad del mismo
ESTABILIZACIÓN
Se genera una red tridimensional muy resistente, densa, estable y de mayor duración, formándose un gel estéril, transparente, reticulado, más homogéneo y visco-elástico
CUARTA FASE
Purificación y eliminación del oxígeno
Se extraen los últimos residuos químicos no deseados y se elimina el
oxígeno; el resultado es un gel liso, homogéneo, muy estable y con la
máxima pureza
Foto original de GENYAL VOLUMAE
A LTA T E C N O L O G Í A S U I Z A
VISCO-ELASTICIDAD ÚNICA
Ácido hialurónico de última generación
para el relleno dérmico
BENEFICIOS
EXCLUSIVO PROCESO
PRODUCTIVO XCELENS
EFICACIA
• Visco-elasticidad única. Efecto estético
muy natural en la piel tratada
• Viscosidad idónea. Resultados de larga
duración del ácido hialurónico implantado
en la piel
• Acertada elasticidad. Gel capaz de
circular por una aguja 27½ G, garantizando
un confort al paciente
• Mayor resistencia a la acción de la hialuronidasa endógena, incrementando de
forma notable, la duración y eficacia terapéutica del relleno
• Reticulado. Se consigue una matriz
tridimensional muy resistente y estable
• Gel estéril, transparente y homogéneo
• Monofásico. Degradación uniforme del
ácido hialurónico
TOLERANCIA
COMODIDAD
• Gel con una máxima pureza; índice
mínimo en intolerancias y rojeces
cutáneas
• Concentración de endotoxinas muy
inferior a los competidores y a las
cantidades permitidas por la Farmacopea
Europea
• Biocompatible
dérmicos
con
otros
rellenos
• Esterilización en autoclave de jeringas.
SAL 10-6
• Efecto lifting más duradero en el tiempo,
con todas las garantías de seguridad y
comodidad durante la aplicación para
el médico, jeringa sistema “Luer-lock”
• GENYAL también cuida al paciente,
aportándole confort durante la aplicación, unos resultados con mayor duración en la piel durante más tiempo, y
una óptima tolerancia al tratamiento
MÁXIMA RENTABILIDAD
• Precio muy competitivo
• Inmejorable relación calidad-precio
ZONA DE APLICACIÓN
Superficial
Superficial y media
Media y profunda
TERCIO SUPERIOR
Arrugas frontales
Arrugas glabelares
Patas de gallo
Depresión infraorbital
Surco lacrimal
Lóbulo de oreja
TERCIO MEDIO
Aumento de pómulos
Arrugas en mejilla
Surco nasogeniano
Corrección nasal
Código de barras
TERCIO INFERIOR
Código de barras
Comisura oral
Arrugas periorales
Aumento del volumen labial
Líneas de marioneta
Volumen y arrugas en barbilla
Contorno facial
REJUVENECIMIENTO
Revitalización
Óvalo facial
Manos
Brazos
Cuello
Escote
A LTA T E C N O L O G Í A S U I Z A
VISCO-ELASTICIDAD ÚNICA
Ácido hialurónico de última generación
para el relleno dérmico
PARÁMETROS
Indicación
Bio-revitalización. Hidratación
y elasticidad. Mesoterapia
Arrugas superficiales y medias
Arrugas medias, profundas
y remodelación facial
Apariencia
Gel viscoelástico,
transparente, incoloro
Gel viscoelástico,
transparente, incoloro
Gel viscoelástico,
transparente, incoloro
1.8% - 18 mg/ml
2.3% - 23 mg/ml
2.3% - 23 mg/ml
+++ BDDE
++++ BDDE
3 MDA
2.5 - 3 MDA
3 MDA
Viscosidad dinámica [mPa.s]
≈ 150,000 mP .s
≈ 500,000 mP .s
≈ 1.000,000 mP .s
Osmolalidad [mOsmol/kg]
300 mOsmol/kg
300 mOsmol/kg
300 mOsmol/kg
14 ppm
11 ppm
14 ppm
<0.05 EU/g
<0.05 EU/g
<0.05 EU/g
7.0
7.0
7.0
Estéril – esterilización doble
Estéril – esterilización doble
Estéril – esterilización doble
26 N
21 N
1 ml
1 ml
1 ml
Dermis superficial
Dermis superficial y media
Dermis media y profunda
30 G
27½ G
27½ G
Concentración de hialuronato de sodio
[mg/ml]
Agente reticulante
Estabilización
Peso molecular
Proteínas [μg/g]
Endotoxinas [EU/g]
pH
Esterilidad
Glycerol 20 mg
Fuerza de inyección [N]
Volumen del producto
Profundidad de la inyección
Aguja
M Á X I M A S E G U R I D A D • M AY O R P U R E Z A • L A R G A D U R A C I Ó N
EN LA CONTINUA BÚSQUEDA DE LA EXCELENCIA
A LTA T E C N O L O G Í A S U I Z A
VISCO-ELASTICIDAD ÚNICA
BIBLIOGRAFÍA
1.
Salti G, Duranti F, Micheels P. Différentes formes de gel d’acide hyaluronique pour le traitment
des rides du visage. J Med. Esth. et Chir. Derm., 28 (110): 103-108, Juin 2001
2.Richter AW, Ryde EM, Zetterstrom EO, Non-immuno genicity of a purified sodium hyaluronate
preparation in man, International Archives of Allergy and Applied Immunology 59:45-48, 1979
3.Reed RK, Laurent UBG, Frazer JRE, et al. Removal rate of (3H) hyaluronan injected
subcutaneously in rabbits. Am. J Physiol 1990; 259:H532-H535
4.
Micheels P, MD. Human Anti-hyaluronic acid antibodies: is it possible? Dermatol. Surg. 2001; 27:
185-191
5.
Yui N, et al., Inflamation responsive degradation of cross linked hyaluronic acid gels. J Controlled
Release. 1992; 22: 105-116
6.
Bergeret-Galley. Comparison of biodegradable soft tissue fillers. Aesthetic Surg J., 24:33-46, 2004
7.Duranti F, Salti G, Bovani B, Calandra M, Rosati ML, Injectable hyaluronic acid gel for soft tissue
augmentation. A clinical and histological study. Dermatol. Surg. 1998; 24: 1317-25
8.
Goa KL, Benfield P., A review of its Pharmacology and use as a surgical aid in Ophtalmology,
and its therapeutic potential in joint disease and wound healing. Drugs 47 (3): 536-566, 1994
9.
Larsen NE, Pollak CT, Reiner K, Leshchiner E, Balaz EA. Hylan Gel biomaterial: dermal and
immunologic compatibility. J. Biomed Mater Re 1993; 9: 1129-1134
Distribuido en España por:
E i n s t e i n 2 P. T. M .
•
2 8 7 6 0 Tr e s C a n t o s
•
Madrid (España)
www.agfarma.com