Material - Sociedad de Cardiología de Rosario

Material - Sociedad de Cardiología de Rosario

Curso Superior "Progresos y Controversias en Cardiología”
30 de Junio 2016 - Rosario
Experiencia con cierre percutáneo de orejuela auricular
izquierda: indicaciones, técnica y resultados.”
Dr. León Valdivieso
Hospital Universitario Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
1Atrial
fibrillation (AF) affects 3% to 5% of the population
older than 65 years and it is responsible for 15% to 20%
of ischemic strokes.
1Overall,
the risk of stroke in patients with nonrheumatic AF
is approximately 5% per year.
2Atrial
fibrillation increases the risk of stroke by a factor of 5.
1Onalan.
Stroke 2007;38;624-630
2Maisel. NEJM 2009;360;2601-2603
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
• Warfarin cornerstone of therapy
• Assuming 51 ischemic strokes/1000 pt-yr
• Adjusted standard dose warfarin prevents 28
•
strokes at expense of 11 fatal bleeds
Aspirin prevents 16 strokes at expense
of 6 fatal bleeds
• Warfarin
• 60-70% risk reduction vs no treatment
• 30-40% risk reduction vs aspirin
Cooper. Arch Int Med 2006;166
Lip. Thromb Res 2006;118
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
• Alrededor del 45% de pacientes no están en
rangos adecuados de anticoagulación.
• La sobre anticoagulación incrementa por 3 el
riesgo de eventos hemorrágicos.
• La sub anticoagulación duplica el riesgo de
eventos embólicos sistémicos.
• Por ende es fundamental establecer el riesgo de
eventos hemorragicos y embólicos en cada
paciente individual.
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Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Review of 23 studies in which LAA was examined by autopsy, transesophageal
echocardiography (TEE), or direct intraoperative inspection, intracardiac thrombus
was identified in 13% of cases of both nonvalvular and valvular AF. Furthermore,
57% of atrial thrombi in valvular AF occurred in the appendage, whereas in
nonvalvular AF, 90% of left atrial thrombi were located in the atrial appendage.
Onalan. Stroke 2007;38;624-630
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Técnica
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
De la manera MÁS SEGURA
posible
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Anestesia general:
- Procedimiento largo
- Eco transesofágico
- Precisión durante el implante
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Eco Transesofágico:
- Guía la punción transeptal
- Descarta trombos en la orejuela
- Anatomía y mediciones de la orejuela
- Control del flujo en la OI pre y post
- Correcto sitio de implante
- Compromiso mitral y vena pulmonar
- Derrame pericárdico
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Operadores:
- Con experiencia en punción transeptal
- Con experiencia en el manejo del dispositivo
- Con experiencia en el manejo de complicaciones
- Tutelaje en los primeros casos (3-5?)
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
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ACP 1
ACP 2:
AMULET
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Indicaciones
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
- Alternativa en pacientes que pueden recibir ACO
- Razonable su uso en pacientes que tienen
contraindicación a la ACO o complicación hemorrágica
asociada a la ACO
- Debe estudiarse más a fondo en aquellos pacientes
con factores de riesgo hemorrágico, con dificultad para
ACO y el lugar a ocupar frente a los nuevos ACO.
Fundación Favaloro
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Resultados
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Protect AF Late Breaking Trial:
Randomized Prospective Trial of Percutaneous LAA Closure vs Warfarin for
Stroke Prevention in AF
Holmes. ACC Summit 2009
Fundación Favaloro
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• Key Inclusion Criteria
• Age 18 years or older
• Documented non-valvular AF
• Eligible for long-term warfarin therapy, and no other
•
conditions that would require long-term warfarin therapy
Calculated CHADS2 score > 1
• Key Exclusion Criteria
• NYHA Class IV Congestive Heart Failure
• ASD and/or atrial septal repair or closure device
• Planned ablation procedure within 30 days of potential
•
•
•
WATCHMAN Device implant
Symptomatic carotid disease
LVEF < 30%
TEE Criteria: Suspected or known intracardiac thrombus
(dense spontaneous echo contract)
Holmes. ACC Summit 2009
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
• Primary Efficacy Endpoint
• All stroke: ischemic or hemorrhagic
• deficit with symptoms persisting more than 24 hours or
• symptoms less than 24 hours confirmed by CT or MRI
• Cardiovascular and unexplained death: includes sudden
•
death, MI, CVA, cardiac arrhythmia and heart failure
Systemic embolization
• Primary Safety Endpoint
• Device embolization requiring retrieval
• Pericardial effusion requiring intervention
• Cranial bleeds and gastrointestinal bleeds
• Any bleed that requires ≥ 2uPRBC
• NB: Primary effectiveness endpoint contains safety events
Holmes. ACC Summit 2009
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Intent-to-Treat
Primary Safety Results
Randomization allocation (2 device : 1 control)
Device
Cohort
Control
Events
(no.)
Total
pt-yr
Rate
(95% CI)
Events
(no.)
Total
pt-yr
Rate
(95% CI)
Rel. Risk
(95% CI)
48
554.2
8.7
(6.4, 11.3)
13
312.0
4.2
(2.2, 6.7)
2.08
(1.18, 4.13)
900 pt-yr
Event-free
probability
1,0
ITT Cohort:
patients analyzed
based on their
randomly assigned
group (regardless of
treatment received)
Control
0,9
WATCHMAN
0,8
0
244
463
Holmes. ACC Summit 2009
365
143
261
Days
730
1.095
51
87
11
19
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Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Intent-to-Treat
Primary Efficacy Results
Randomization allocation (2 device : 1 control) Posterior
Device
Cohort
900 pt-yr
Probabilities
Control
Events
(no.)
Total
pt-yr
Rate
(95% CI)
Events
(no.)
Total
pt-yr
Rate
(95% CI)
Rel. Risk
(95% CI)
20
582.3
3.4
(2.1, 5.2)
16
318.0
5.0
(2.8, 7.6)
0.68
(0.37, 1.41)
Noninferiority Superiority
0.998
0.837
Event-free
probability
1,0
ITT Cohort:
patients analyzed
based on their
randomly assigned
group (regardless of
treatment received)
WATCHMAN
0,9
Control
0,8
0
244
463
Holmes. ACC Summit 2009
365
147
270
Days
730
1.095
52
92
12
22
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Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Risk/Benefit Analysis
• Intent-to-treat analysis
• Primary endpoint (intent to treat) achieved
• Other statistically significant endpoint findings
• Noninferiority for the primary efficacy event rate – 32% lower
•
•
•
in device group
Noninferiority for stroke rate – 26% lower in device group
Superiority for hemorrhagic stroke – 91% lower in device
group
Noninferiority for mortality rate – 39% lower rate in device
group
• Increased rate of primary safety events for the device group
relative to the control group
• Most events in the device group were procedural effusions
that decreased over the course of the study
• 87% of patients discontinued warfarin at 45 days
Holmes. ACC Summit 2009
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Pericardial Effusions by Experience
• Pericardial effusions – most common safety issue
• Throughout PROTECT AF Trial, procedural modifications and
training enhancements were implemented
• Procedural events would be expected to decrease over time
Any
Site implant group
Serious
No.
%
No.
%
Early patients (1-3)
13/154
8.4
10/154
6.5
Late patients (4)
27/388
7.0
17/388
4.4
Total
40/542
7.2
27/542
5.0
• Continued ACCESS Protocol (CAP)
Any
Serious
No.
%
No.
%
1/88
1.1
1/88
1.1
Holmes. ACC Summit 2009
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Prevail Trial
A non-inferiority trial comparing Watchman device with warfarin in patients
with AF and CHADS2 score ≥ 2 (or CHADS2 score = 1 with additional stroke
risk factor). 269 ptes in Watchman group and 138 in warfarin group.
7
6,4 6,3
6
5
4
3
2,5
2
2
Watchman
Warfarin
1
0
Primary EP 1
Primary EP 2
EP 1: primary efficacy: stroke, CV or unexplaine death and systemic embolism at 18 m
EP 2: late ischemic efficacy: ischemic stroke or systemic embolism from 8 days untill 18 m
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Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Transcatheter Occlusion (PLAATO System) to Prevent Stroke
in High-Risk Patients With Non-Rheumatic Atrial Fibrillation
Results From the International Multi-Center Feasibility Trials
111 ptes con contraindicación a ACO y al
menos 1 factor de riesgo para stroke.
Seguimiento 9.8 meses.
Éxito de implante
MAEs iniciales
Pericardiocentesis
MAEs acumulados a 6 meses
Ostermayer. JACC 2005;46:9 –14
108/111 (97.3%)
1 (0.9%)
3 (2.7%)
2/97 (2.1%)
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Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion for Patients in Atrial
Fibrillation Suboptimal for Warfarin Therapy
5-Year Results of the PLAATO (Percutaneous Left Atrial
Appendage Transcatheter Occlusion) Study
64 ptes con contraindicación a ACO y al menos 1 factor de riesgo para stroke.
Block. JACC Intv 2009;2:594–600
Fundación Favaloro
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Percutaneous Left Atrial Appendage Occlusion for Patients in Atrial
Fibrillation Suboptimal for Warfarin Therapy
5-Year Results of the PLAATO (Percutaneous Left Atrial
Appendage Transcatheter Occlusion) Study
64 ptes con contraindicación a ACO y al menos 1 factor de riesgo para stroke.
Block. JACC Intv 2009;2:594–600
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Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Left atrial appendage closure with Amplatzer cardiac plug in atrial
fibrillation: initial European experience.
Éxito de implante
Stroke isquémico
Derrame pericárdico severo
Park. Cath Cardiovas Int 2011;77:700-6
132/137 (96.4%)
3/137 (2.2%)
5/137 (3.6%)
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Conclusiones:
- La FA no valvular es una entidad de alta prevalencia, sobre
todo con el incremento de la edad.
- Muchos pacientes no pueden anticoagularse o tienen
complicaciones asociadas a la anticoagulación.
- La orejuela izquierda es el punto de partida de la embolia en
el 90% de los casos.
- El cierre de la orejuela es actualmente un procedimiento
seguro y al menos similar en resultados a la mejor
anticoagulación tradicional.
- Debe estudiarse la ampliación de las indicaciones a
pacientes de mayor riesgo y establecer su rol respecto a los
nuevos anticoagulantes.
Fundación Favaloro
Cierre percutáneo de la orejuela izquierda
Gracias por su atención
Fundación Favaloro