CONSENSUS ORTHOPEDICS

SYSTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU MBK
CONSENSUS®
CONSENSUS ORTHOPEDICS
CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM
- FOR CEMENTED USE ONLY -
IMPORTANT INFORMATION FOR SURGEON: PLEASE READ PRIOR TO IMPLANTING THIS
DEVICE IN A CLINICAL SETTING. THE SURGEON SHOULD BE FAMILIAR WITH THE SURGICAL TECHNIQUE.
DESCRIPTION
- POUR USAGE CIMENTÉ UNIQUEMENT -
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR LE CHIRURGIEN : VEUILLEZ LIRE CETTE NOTICE
AVANT D’IMPLANTER CE DISPOSITIF EN CLINIQUE. LE CHIRURGIEN DOIT ÊTRE FAMILIARISÉ
AVEC LA TECHNIQUE CHIRURGICALE.
DESCRIPTION
LE SYSTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU MBK CONSENSUS® de Consensus Orthopedics est
composé d’une configuration droite et gauche du composant tibial qui est destiné à l’utilisation
avec le composant fémoral primaire et le composant patellaire du SYSTÈME DE PROTHÈSE DE
GENOU CONSENSUS®.
The Consensus Orthopedics CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM consists of a left and a right
configuration of the tibial component that is intended to be used with the CONSENSUS® KNEE
SYSTEM primary femoral component and patellar component.
Pour une description complète du composant fémoral primaire et du composant patellaire du
SYSTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU CONSENSUS®, veuillez consultez la notice à l’intention
du médecin, incluse dans l’emballage de produit approprié.
For a complete description of the CONSENSUS® KNEE SYSTEM primary femoral component and
patellar component, refer to the physician’s insert included with the appropriate product package.
Le SYSTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU MBK CONSENSUS® est une prothèse non contrainte
(ISO 7207-1), nécessitant que les ligaments collatéraux médial et latéral soient intacts. Le composant
tibial MBK est composé de deux parties à assembler lors de l’intervention chirurgicale : une embase
et un insert tibial. L’embase est réalisée en alliage de fonte CoCrMo (ASTM F75). La tige de l’embase
permet la rotation de l’insert tibial, qui forme la surface d’appui pour les articulations fémoro-tibiales.
La tige de l’embase minimise aussi la distraction de l’insert tibial de la tige. L’insert tibial est fabriqué
en polyéthylène à poids moléculaire ultra élevé (PePMUE) (ASTM F648). Le présent insert ultra
congruent avec substitution du LCP est conçu pour s’articuler avec les configurations de profil latéral
standard ou réduit du composant fémoral primaire de la prothèse CONSENSUS®.
The CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM is a non-constrained design (ISO 7207-1), in which both
medial and lateral collateral ligaments must be intact. The MBK tibial component consists of two parts
to be assembled at the time of surgery: a baseplate and a tibial insert. The baseplate is made of cast
CoCrMo (ASTM F75). The baseplate post allows rotation of the tibial insert, which forms the bearing
surface for femoral-tibial articulations. The baseplate post also minimizes distraction of the tibial
insert from the post. The tibial insert is manufactured from Ultra-High Molecular Weight Polyethylene
(UHMWPE) (ASTM F648). The insert is an ultracongruent PCL-substituting configuration designed
to articulate with both the standard and reduced lateral profile configurations of the CONSENSUS®
KNEE primary femoral component.
HOW PRODUCT IS SUPPLIED
Each component of the CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM is supplied in individually sterilized
boxes or packages, in a wide range of sizes. Please refer to the current price list, surgical technique,
or catalog for the catalog numbers and sizes available.
The recommended trial components are used for size determination, preparation, evaluation, trial
reduction, and range of motion evaluation. The use of trials preserves the integrity of implants and
sterile packaging.
INFORMATION FOR USE
Indications for the use of the CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM must be carefully considered
with respect to the patient’s entire evaluation and alternative procedures. Patient selection is dependent on age, general health, available bone stock and quality, and any prior surgery or anticipated
further surgery. Prosthetic replacement is generally indicated only for patients who have reached
skeletal maturity. Total joint replacement in younger patients should be considered only when explicit
indications outweigh the associated risks of the surgery and modified demands regarding activity
and joint loading are assured. This includes all patients who may or may not have multiple joint
involvements, for which restoration of joint mobility leads to an expectation or greater mobility and
an improvement in the quality of life.
In using the CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM, the surgeon should be aware that the prostheses
should not be re-implanted; therefore, initial size selection is extremely important.
CONDITIONNEMENT DU PRODUIT
Chaque composant du SYSTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU MBK CONSENSUS® est fourni dans
des emballages ou boîtes individuels stériles, en une grande variété de tailles. Veuillez consulter
les tarifs actuels, la technique chirurgicale, ou le catalogue pour les numéros de catalogue et les
tailles disponibles.
Les composants d’essai recommandés sont utilisés pour la détermination de la taille, la préparation,
l’évaluation, l’essai de réduction et l’évaluation de l’amplitude des mouvements. L’utilisation des
produits d’essai permet de préserver l’intégrité des implants et du conditionnement stérile.
INFORMATIONS POUR L’UTILISATION
Les indications d’utilisation du SYSTÈME DE GENOU MBK CONSENSUS® doivent être déterminées
avec soin dans le cadre d’une évaluation complète du patient et des procédures alternatives. La
sélection des patients dépend de l’âge, de l’état de santé général, du capital osseux disponible et de
sa qualité, et de toute chirurgie antérieure ou future. Le remplacement prothétique est généralement
indiqué uniquement pour les patients qui ont atteint la maturité squelettique. Le remplacement articulaire total chez les patients plus jeunes doit être envisagé uniquement lorsque les indications claires et
explicites l’emportent sur les risques associés à l’intervention chirurgicale et si les modifications des
exigences relatives à l’activité physique et le chargement articulaire sont assurées. Ceci inclut tous les
patients qui pourraient ou non avoir des atteintes articulaires multiples et pour lesquels une restauration de la mobilité articulaire serait synonyme de plus grande mobilité et de meilleure qualité de vie.
En choisissant d’utiliser le SYTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU MBK CONSENSUS®, le chirurgien
doit être conscient du fait que les prothèses ne doivent pas être réimplantées ; la sélection initiale de
la taille est donc d’une importance primordiale.
ASSEMBLAGE DES COMPOSANTS
ASSEMBLY OF COMPONENTS
The CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM tibial component consists of two parts to be assembled
at the time of surgery, the tibial baseplate and the tibial insert. The baseplate has an external
central post to allow only rotation of the tibial insert relative to the baseplate. The tibial insert forms
the ultracongruent articular surface, with radii to match the femoral component. The tibial insert is
designed to allow up to one femur size larger or smaller to be used interchangeably for maximum
intraoperative flexibility. At the time of surgery, the appropriate tibial insert will be snapped onto the
baseplate. THE SNAP MECHANISM MAY BE ENGAGED ONLY ONCE. DO NOT ATTEMPT TO
INSTALL THE TIBIAL INSERT A SECOND TIME.
Le composant tibial du SYSTÈME DE GENOU MBK CONSENSUS® est composé de deux parties
à assembler lors de l’intervention chirurgicale ; l’embase tibiale et l’insert tibial. L’embase est munie
d’une tige centrale externe dont le rôle est de ne permettre que la rotation de l’insert tibial par rapport
à l’embase. L’insert tibial forme la surface articulaire ultra congruente, avec un rayon qui correspond
au composant fémoral. L’insert tibial est conçu de manière à pouvoir utiliser indifféremment jusqu’à
une taille de fémur de plus ou de moins pour un maximum de flexibilité en peropératoire. Au cours
de l’intervention chirurgicale, l’insert tibial approprié sera fixé sur l’embase. LE MÉCANISME DE
FIXATION NE PEUT ÊTRE ENCLENCHÉ QU’UNE SEULE FOIS. NE PAS ESSAYER D’INSTALLER
L’INSERT TIBIAL UNE DEUXIÈME FOIS.
Femoral Component
0
1,2,3
1/2
1,2,3
3/4
2,3,4,5
The indications for use are:
A.
Primary intervention of rheumatoid arthritis, osteoarthritis, traumatic arthritis, polyarthritis,
collagen disorders, and/or avascular necrosis of the femoral condyle.
B. Post-traumatic loss of joint configuration (particularly when there is patellofemoral erosion,
dysfunction, or prior patellectomy)
C.
Failed osteotomy or unicompartmental replacements.
D. Replacement of unsatisfactory cemented or press-fit knee components when sufficient bone
stock exists.
E.
The salvage of previously failed surgical attempts if the knee can be satisfactorily balanced
and stabilized at the time of surgery
F.
Moderate valgus, varus, or flexion deformities
INTENDED PERFORMANCE
All components of the CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM are intended to perform in a safe and
effective manner in restoring knee function within the intended use of the product.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
The CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM has no mechanical stops limiting axial rotation
of the tibial insert relative to the baseplate, however the intended range of internal/external
rotation is ±15° to minimize contact with surrounding soft tissue.
The intended range of flexion/extension of the femur relative to the tibia is from 10° hyperextension to at least 120° flexion.
The CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM is designed to transmit load to the tibia during
daily activities including, but not limited to walking, stair climbing, and chair ascent.
The profile of the CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM is intended to fully cover the resected
tibial plateau with anterior-posterior and medial-lateral widths ranging from 40 to 56 mm and
62 to 86 mm respectively.
The CoCr baseplate is designed to minimize stress shielding at the bone-implant interface.
The unrestricted axial rotation and matching articulating surfaces at the tibiofemoral articulation are intended to minimize wear over time.
The mirror finish of the proximal baseplate surface is intended to minimize undersurface
wear of the tibial insert.
The CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM is intended for cemented use only. The distal
surface of the tibial baseplate is grit blasted to enhance adhesion at the implant-cement-bone
interface.
CONTRAINDICATIONS
A.
B.
C.
D.
E.
Any active or suspected latent infection in or about the knee joint.
Mental or neuromuscular disorders which would create unacceptable risk of prosthesis
instability or complications in post-operative care.
Bone stock compromised by disease, infection, or prior implantation that cannot provide
adequate support and fixation of the device.
Ligamentous or severe muscle laxity or inadequate soft tissue coverage to allow for the
normal healing process and for proper mechanics to be re-established.
Conditions which tend to place increased loads on implants, such as age, weight, and activity
level which are incompatible with a satisfactory clinical long-term result.
PRECAUTIONS
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
Composant fémoral
4,5,6
The CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM is designed as a system and is only intended to be used
with compatible femoral and patellar components of the CONSENSUS® KNEE SYSTEM. THE MBK
TIBIAL COMPONENTS ARE INTENDED FOR CEMENTED USE ONLY.
B.
Before any implant is used the surgeon should be completely familiar with all aspects of the
surgical procedure and the limitations of the device.
Instruct patients on the limitations of the prosthesis and how to modify their activities accordingly.
Proper selection of type and placement of the knee components are critical factors in the
prevention of unusual stress conditions and their potentially harmful effects on the implant
service life.
The surgeon and O.R. staff must be extremely careful to protect the components from being
marred, nicked or notched as a result of contact with metal or any abrasive objects.
Use only instruments and trial components specifically designed for use with these devices
to help ensure accurate surgical implantation, soft tissue balancing, and evaluation of knee
function.
Selection of polyethylene components is a matter of physician discretion. Thicker polyethylene
components may be needed if the patient is young, heavy, and/or physically active.
Ensure tibial baseplate surface is cleaned prior to snapping on tibial insert.
Ensure tibial insert is properly snapped, in place, and fully seated against the tibial baseplate.
Ensure adequate balancing of soft tissues to prevent postoperative instability and dislocation
of the tibial insert from the baseplate.
All CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM tibial components are intended FOR CEMENTED
USE ONLY.
B.
C.
D.
E.
F.
G. H.
All CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM components are supplied sterile. The physician’s
insert and double Tyvek packages are subject to ethylene oxide sterilization. Do not use any
component if the package has been breached. If packages appear damaged or tampered
with, they should be returned to the supplier.
Do not implant any device that has been used, even if it appears undamaged.
Take care to protect polished bearing areas and machined surfaces from coming in contact
with hard or abrasive surfaces.
Do not bend or contour an implant, as this may reduce its fatigue strength and may cause
immediate or eventual failure under load.
Never tamper with implants. Tampering may have a detrimental effect on the performance
of the implant.
Consensus Orthopedics strongly advises against the use of another manufacturer’s component with any CONSENSUS® MBK KNEE component.
Removal of implant may require the use of special instruments to disrupt the bone interface.
These techniques may require practice in the laboratory before being attempted clinically.
Consensus Orthopedics strongly advises not to use any CONSENSUS® MBK KNEE
components off-label.
ADVERSE EFFECTS
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
All prosthetic replacements have the potential for adverse effects, including infection, loosening, fracture breakage, bending of the components, component disassembly, or positional
changes of the components.
Sensitivity reactions to component materials could occur, and should be ruled out preoperatively.
Total joint replacement surgery is associated with serious complications including, but not
limited to: nerve injury, direct arterial injury, false aneurysm, spontaneous vascular occlusion,
deep vein thrombosis, ectopic ossification, non-union, dislocation, disassociation, superficial
and deep infection, aseptic loosening, component failure, and third party wear associated
with UHMWPE.
Pain due to loosening of the implant, and/or localized pressure associated with incongruencies
of the fit, or tissue inflammation of unknown etiology.
Reoperation may be necessary to correct adverse effects.
On rare occasions, complications may require arthrodesis or amputation of the limb.
Other complications generally associated with surgery, drugs, blood use, or ancillary devices
used.
Postoperative femoral or tibial fracture can occur due to trauma, the presence of defects, or
poor bone stock.
WARNING: Single Use Only: This product is intended for single use only. Do not attempt to re-use, even if
the device appears to be undamaged. Risks include device damage leading to poor performance or failure,
1/2
3/4
5/6
1,2,3
2,3,4,5
4,5,6
Le SYSTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU MBK CONSENSUS® est conçu en tant que système
et il est prévu pour être utilisé uniquement avec les composants fémoral et patellaire compatibles
du SYSTÈME DE GENOU CONSENSUS®. LES COMPOSANTS TIBIAUX MBK SONT PRÉVUS
POUR USAGE CIMENTÉ UNIQUEMENT.
Indications :
A.
L’intervention de première ligne pour la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrose, l’arthrite d’origine
traumatique, la polyarthrite, les maladies du collagène, et/ou la nécrose avasculaire du
condyle fémoral.
B. La perte post-traumatique de la configuration articulaire (surtout dans le cas d’érosion fémoropatellaire, de dysfonctionnement ou de patellectomie antérieure)
C.
Une ostéotomie ou des remplacements unicompartimentaux non réussis.
D.
Le remplacement de composants prothétiques avec ou sans ciment (press-fit) en présence
d’un capital osseux suffisant.
E.
La correction des échecs chirurgicaux antérieurs si le genou peut être équilibré et stabilisé
de manière satisfaisante lors de l’intervention chirurgicale.
F.
Les déformations modérées en varus, valgus ou en flexion
FONCTION PRÉVUE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER IL CHIRURGO: LEGGERE PRIMA DI IMPIANTARE IL DISPOSITIVO IN AMBITO CLINICO. IL CHIRURGO DEVE CONOSCERE LA TECNICA CHIRURGICA.
BESCHREIBUNG
DESCRIZIONE
Das CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM von Consensus Orthopedics besteht aus einer rechten
und einer linken Tibiakomponente, zur Verwendung mit den Femur- und Patella-Komponenten des
CONSENSUS® KNEE SYSTEMS.
Il SISTEMA PER GINOCCHIO MBK CONSENSUS® di Consensus Orthopedics è costituito da un
componente tibiale, in configurazione destra o sinistra, da utilizzare con il componente femorale
principale e il componente rotuleo del SISTEMA PER GINOCCHIO CONSENSUS®.
Eine vollständige Beschreibung der Femur- und Patella-Komponenten des CONSENSUS® KNEE
SYSTEMS finden Sie in der Packungsbeilage der jeweiligen Produktverpackung.
Per una descrizione completa del componente femorale principale e del componente rotuleo del
SISTEMA PER GINOCCHIO CONSENSUS® consultare il foglio informativo per il medico contenuto
all’interno della confezione del rispettivo prodotto.
Das CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM ist eine ungekoppelte Knietotalendoprothese (ISO
7207-1), bei der sowohl das mediale als auch das laterale Seitenband intakt sein müssen. Die
Tibiakomponente des MBK-Systems besteht aus zwei Teilen: einem Tibiaplateau und einem Tibiaeinsatz, die während des Eingriffs miteinander verbunden werden. Das Tibiaplateau besteht aus
einer CoCrMo-Gusslegierung (ASTM F75). Der Zapfen des Tibiaplateaus ermöglicht die Rotation des
Tibiaeinsatzes, der die Lagerfläche der Gelenkverbindung zwischen Femur und Tibia bildet. Dieser
Zapfen minimiert auch die Distraktion des Tibiaeinsatzes vom Zapfen. Der Tibiaeinsatz besteht aus
ultrahochmolekularem Polyethylen (UHMWPE, ASTM F648). Der Einsatz hat eine ultrakongruente,
das hintere Kreuzband ersetzende Bauweise und ist so konzipiert, dass er sowohl mit der Standardkonfiguration des CONSENSUS® KNEE als auch mit der Konfiguration mit verringertem Seitenprofil
der Femurkomponente zusammenpasst.
TIPOLOGIA DELLE CONFEZIONI
Ogni componente del SISTEMA PER GINOCCHIO MBK CONSENSUS® viene fornito in scatole o
confezioni sterilizzate singolarmente, in un ampio assortimento di dimensioni. Per i numeri di catalogo
e le dimensioni disponibili, consultare il listino prezzi aggiornato, la tecnica chirurgica o il catalogo.
Die empfohlenen Probeimplantate werden zur Größenbestimmung, Präparation, Beurteilung, zur
probeweisen Reposition und zur Abschätzung der Beweglichkeit verwendet. Durch Verwendung
dieser Probeimplantate bleiben die Implantate intakt und ihre Verpackungen steril.
Die Indikationen für die Verwendung des CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEMS müssen unter
Berücksichtigung der Gesamtbeurteilung des Patienten und von alternativen Verfahren sorgfältig
geprüft werden. Die Auswahl der Patienten ist abhängig vom Alter, dem allgemeinen Gesundheitszustand, der Menge und Qualität der Knochensubstanz sowie jeder vorangegangen Operation
und für die Zukunft erwarteten Operation. Der Einsatz von Prothesen ist in der Regel nur bei Patienten
mit ausgewachsenem Skelett indiziert. Ein Totalersatz des Gelenks bei jüngeren Patienten sollte
nur erwogen werden, wenn eindeutige Indikationen die mit der Operation verbundenen Risiken
aufwiegen und geänderte Anforderungen hinsichtlich Aktivität und Gelenkbelastung sichergestellt
sind. Hierzu gehören alle Patienten mit oder ohne Beeinträchtigung mehrerer Gelenke, bei denen
erwartet wird, dass die Wiederherstellung der Beweglichkeit der Gelenke zu größerer Mobilität und
einer Verbesserung der Lebensqualität führt.
Bei der Verwendung des CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEMS sollte der Chirurg bedenken,
dass die Prothesen nicht re-implantiert werden sollten. Die Auswahl der geeigneten Größe ist
daher äußerst wichtig.
ZUSAMMENBAU DER KOMPONENTEN
Die Tibiakomponente des CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEMS besteht aus zwei Teilen, dem
Tibiaplateau und dem Tibiaeinsatz, die während der Operation zusammengesetzt werden. Das
Plateau hat einen nach außen ragenden Zapfen, der nur die Rotation des Tibiaeinsatzes relativ zum
Plateau erlaubt. Der Tibiaeinsatz bildet die ultrakongruente Gelenkfläche und seine Radien passen
zur Femurkomponente. Um die Flexibilität während der Operation zu steigern, ist der Tibiaeinsatz so
konstruiert, dass auch Femurkomponenten in einer größeren oder kleineren Größe verwendet werden
können. Während der Operation wird der geeignete Tibiaeinsatz auf das Tibiaplateau aufgesetzt,
sodass er einrastet. DER EINRASTMECHANISMUS DARF NUR EINMAL VERWENDET WERDEN.
VERSUCHEN SIE NICHT, DEN TIBIAEINSATZ EIN ZWEITES MAL EINZUSETZEN.
D.
E.
F.
G.
H.
CONTRE-INDICATIONS
A.
B.
C.
D.
E.
Toute infection active ou une infection latente suspectée dans ou autour de l’articulation du
genou.
Des troubles mentaux ou neuromusculaires qui pourraient créer un risque inacceptable
d’instabilité prothétique ou de complications des soins postopératoires.
Un capital osseux compromis par une maladie, une infection ou une implantation antérieure
qui ne peut pas fournir un soutien ou une fixation adéquats au dispositif.
Une laxité musculaire ou ligamenteuse grave ou une couverture de tissus mous inadéquate
pour permettre consolidation et le rétablissement des mécaniques nécessaires.
Des facteurs qui ont tendance à placer une charge excessive sur les implants, tels que l’âge,
le poids et le niveau d’activité physique qui sont incompatibles avec un résultat clinique
satisfaisant à long terme.
PRÉCAUTIONS
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
Avant l’utilisation de tout implant, le chirurgien doit être complètement familiarisé avec tous
les aspects de la procédure chirurgicale et les limites du dispositif.
Informer les patients des limites de la prothèse et leur indiquer comment modifier leurs
activités en conséquence.
La sélection appropriée du type et de la mise en place des composants de la prothèse sont
des facteurs essentiels pour la prévention des conditions de stress inhabituelles et leurs
effets nuisibles possibles sur la durée de vie utile de l’implant.
Le chirurgien et le personnel du bloc opératoire doivent prendre grand soin pour protéger
les composants contre les entailles et les égratignures qui pourraient survenir en raison de
leur contact avec des objets en métal ou tout autre objet abrasif.
Utiliser uniquement des instruments ou des composants d’essai conçus spécialement pour
être utilisés avec ces dispositifs afin d’assurer une implantation chirurgicale précise, un
équilibrage des tissus mous et une évaluation de la fonction du genou.
La sélection des composants en polyéthylène se fait à la discrétion du médecin. Des composants en polyéthylène plus épais pourraient être nécessaires si le patient est jeune, en
surpoids et/ou physiquement actif.
S’assurer que la surface de l’embase tibiale est bien nettoyée avant de la fixer sur l’insert
tibial.
S’assurer que l’insert tibial est correctement fixé, à sa place, et complètement calé contre
l’embase tibiale.
Assurer un équilibrage adéquat des tissus mous afin de prévenir toute instabilité postopératoire et la dislocation de l’insert tibial de l’embase.
Tous les composants tibiaux du SYSTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU MBK CONSENSUS®
sont prévus POUR USAGE CIMENTÉ UNIQUEMENT.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
Tous les composants du SYSTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU MBK CONSENSUS® sont
fournis stériles. La notice à l’intention du médecin et les emballages doubles en Tyveck sont
stérilisés à l’oxyde d’éthylène. N’utiliser aucun composant si l’emballage a été endommagé.
Si les emballages semblent endommagés ou altérés, ils devraient être renvoyés au fournisseur.
Ne pas implanter un dispositif qui a déjà été utilisé, même s’il peut sembler intact.
Prendre soin de protéger les faces d’appui polies et les surfaces usinées contre tout contact
avec des surfaces dures ou abrasives.
Ne pas plier ou courber un implant, car ceci pourrait réduire sa résistance à la fatigue et
pourrait entrainer une défaillance immédiate ou à plus long terme sous charge.
Ne jamais modifier les implants. Les modifications pourraient avoir un effet nuisible sur la
performance de l’implant.
Consensus Orthopedics recommande vivement de ne pas utiliser des composants d’autres
fabricants avec tout composant de PROTHÈSE MBK CONSENSUS®.
Le retrait de l’implant pourrait nécessiter l’utilisation d’instruments spéciaux afin de déplacer
l’interface osseuse. Il pourrait être nécessaire de pratiquer ces techniques en laboratoire
avant de les essayer en clinique.
Consensus Orthopedics recommande vivement de ne pas utiliser les composants de
PROTHÈSE MBK CONSENSUS® hors indication.
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
Tous les remplacements prothétiques peuvent éventuellement causer des effets secondaires,
tels qu’une infection, un descellement, des ruptures de fractures, une courbure des composants, une dissociation des composants, ou des changements de position des composants.
Des réactions de sensibilité aux matériaux du composant pourraient se produire, et doivent
être exclues avant l’intervention chirurgicale.
La chirurgie de remplacement total de l’articulation est associée à des complications graves,
telles que : des lésions nerveuses, des lésions artérielles directes, un faux anévrisme,
une occlusion vasculaire spontanée, une thrombose veineuse profonde, une ossification
ectopique, une non-union, une luxation, une dissociation, des infections superficielles et
profondes, un descellement aseptique, un échec de composant, et une usure secondaire
associée au PePMUE (liste non exhaustive).
Une douleur due au descellement de l’implant et/ou une pression localisée associée aux
incongruences de la mise en place, ou une inflammation tissulaire d’étiologie inconnue.
Une nouvelle intervention pourrait être nécessaire pour corriger les effets secondaires.
En de rares occasions, les complications pourraient nécessiter une arthrodèse ou une
amputation du membre.
D’autres complications sont généralement associées à l’intervention chirurgicale, les médicaments, la transfusion sanguine, ou les dispositifs ancillaires utilisés.
Une fracture fémorale ou tibiale postopératoire pourrait se produire en raison d’un traumatisme, de la présence de défauts, ou d’un capital osseux médiocre.
CONSEILS AUX PATIENTS
CAUTION: Disposal of single-use implant device - This device should be regarded as bio-contaminated and
La possibilité de complications et/ou la défaillance des prothèses à surface d’appui mobile est plus
élevée chez les patients qui ont des espoirs fonctionnels inconsidérés, les patients en surpoids,
physiquement actifs et/ou qui ne suivent pas le programme de rééducation prescrit. Une activité
physique trop intense ou un traumatisme pourrait entrainer le descellement, l’usure et/ou la fracture
de l’implant du genou. Le patient doit être informé des restrictions postopératoires, surtout celles qui
concernent les activités sportives et professionnelles, et sur le fait que l’implant ou ses composants
pourraient se détériorer, se briser ou auraient besoin d’être remplacés. L’implant pourrait ne pas
durer, et il n’est pas garanti de durer pour le reste de la vie du patient. Du fait que les articulations
prothétiques ne reproduisent pas la force, la fiabilité ni la durabilité des articulations saines normales,
toutes les prothèses de genou pourraient avoir besoin d’être remplacées à un moment donné.
hospital policies and procedures.
CAUTION: Patient health risk on exposure to magnetic fields, such as MRI, is minimal because orthopedic
implant materials are non-ferromagnetic. However, any image artifact that occurs should be taken into account in interpretation of results
IMPORTANT INFORMATION FOR THE HOSPITAL/CLINIC STAFF
WARNING – THE MBK TIBIAL COMPONENTS HAVE NOT BEEN APPROVED FOR NONCEMENTED APPLICATION.
AVERTISSEMENT : Usage unique seulement : Ce produit est destiné à une seule utilisation. Ne pas
tenter de le réutiliser, même si le dispositif ne semble pas être endommagé. Cela risquerait d’abîmer
le dispositif, ce qui pourrait entraîner de mauvaises performances ou un dysfonctionnement du système implanté, une contamination entre les patients, une stérilisation insuffisante et l’engagement
de la responsabilité civile.
ATTENTION : Destruction du dispositif d’implant à usage unique – Ce dispositif doit être considéré
comme bio contaminé et manipulé en conséquence. Les implants en plastique ou en métal doivent être
stérilisés au stade terminal et détruits selon les règlements et procédures en vigueur dans les hôpitaux.
0
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Das CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM wurde als System konzipiert und ist nur für die Verwendung mit kompatiblen Femur- und Patellakomponenten des CONSENSUS® KNEE SYSTEMS
bestimmt. DIE MBK-TIBIAKOMPONENTEN SIND AUSSCHLIESSLICH FÜR DIE ZEMENTIERTE
ANWENDUNG BESTIMMT.
Indikationen sind:
A.
Primärintervention bei rheumatoider Arthritis, degenerativer oder posttraumatischer Arthrose,
Polyarthritis, Kollagenosen und/oder avaskulärer Nekrose des Femurkondylus.
B.
Posttraumatischer Verlust der Gelenkkonfiguration (insbesondere im Fall von patellofemoraler
Erosion, Funktionsstörung oder vorangegangener Patellektomie)
C.
Fehlgeschlagene Osteotomie oder fehlgeschlagener unikondylärer Gelenkersatz.
D.
Ersatz von nicht zufriedenstellenden zementierten oder Press-Fit-Komponenten bei ausreichender Knochensubstanz.
E.
Korrektur früherer fehlgeschlagener Operationsversuche, wenn während des Eingriffs ein
ausreichendes Weichgewebebalancing erreicht und das Knie stabilisiert werden kann
F.
Moderate Valgus- oder Varusstellung oder Flexion
VORGESEHENE LEISTUNG
Alle Komponenten des CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEMS sind dafür vorgesehen, die Kniefunktion bei bestimmungsgemäßer Verwendung sicher und wirksam wiederherzustellen.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
Das CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM besitzt keine mechanischen Anschläge, die
die Axialrotation des Tibiaeinsatzes relativ zum Tibiaplateau begrenzen; der vorgesehene
Rotationsbereich ist jedoch ±15° für Innen- und Aussenrotation, um den Kontakt mit dem
umgebenden Weichgewebe so gering wie möglich zu halten.
Der vorgesehene Bereich für die Beugung und Streckung des Femurs relativ zur Tibia reicht
von 10° Überstreckung bis mindestens 120° Beugung.
Das CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM ist konstruiert zur Lastübertragung auf die Tibia
während täglicher Verrichtungen einschließlich Gehen, Treppensteigen und Aufstehen vom
Stuhl.
Das Profil des CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEMS soll die Resektionsfläche der Tibia
vollständig abdecken, mit einer anterior-posterioren Ausdehnung von 40 bis 56 mm und
einer medial-lateralen Ausdehnung von 62 bis 86 mm.
Das Tibiaplateau aus CoCr ist so konstruiert, dass „Stress-Shielding“ am Knochen-ImplantatÜbergang minimiert wird.
Die freie Axialrotation und die passenden Gelenkflächen der Gelenkverbindung zwischen
Tibia und Femur sollen den Verschleiß möglichst gering halten.
Der Spiegelschliff der proximalen Fläche des Tibiaplateaus soll den Verschleiß der Unterseite
des Tibiaeinsatzes so gering wie möglich halten.
Das CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM ist ausschließlich für die zementierte Anwendung bestimmt. Die distale Oberfläche des Tibiaplateaus ist grobgestrahlt, um die Adhäsion
zwischen Implantat und Zement zu verstärken.
GEGENANZEIGEN
A.
B.
C.
D.
E.
Jede aktive oder vermutete latente Infektion im oder in der Nähe des Kniegelenks
Psychische oder neuromuskuläre Erkrankungen, die unannehmbare Risiken für die Prothesenstabilität oder Komplikationen während der postoperativen Nachsorge schaffen würden
Durch Krankheit, Infektion oder eine frühere Implantation geschädigte Knochensubstanz,
so dass keine ausreichende Stützung und Fixierung des Implantats geleistet werden kann
Schwäche des Bandapparates oder schwere Muskelschwäche oder unzureichende Abdeckung durch Weichgewebe, so dass ein normaler Heilungsprozess und die Wiederherstellung
einer funktionierenden Mechanik nicht möglich sind
Bedingungen, die zu erhöhten Belastungen der Implantate führen können, wie Alter, Gewicht
und Aktivitätsniveau, die nicht vereinbar sind mit einem langfristig zufriedenstellenden
klinischen Ergebnis
VORSICHTSMASSNAHMEN
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
Vor der Verwendung eines Implantats sollte der Chirurg vollständig vertraut sein mit allen
Aspekten des Operationsverfahrens und mit den Beschränkungen des Produkts.
Klären Sie die Patienten über die Beschränkungen der Prothese und über die daher notwendigen Anpassungen ihrer Lebensweise auf.
Die Auswahl der korrekten Modelle und die korrekte Positionierung der Knie-Komponenten
sind entscheidende Faktoren für die Verhinderung unüblicher Belastungen und daraus
resultierender negativer Effekte auf die Lebensdauer der Implantate.
Der Chirurg und das OP-Personal müssen genauestens darauf achten, dass die Komponenten
vor durch Kontakt mit metallenen oder anderen abrasiven Gegenständen entstehenden
Beschädigungen, Kratzern und Kerben geschützt werden.
Verwenden Sie nur Geräte und Probekomponenten, die speziell für die Verwendung mit
diesen Produkten konzipiert wurden. So kann die Korrektheit von chirurgischer Implantation,
Weichgewebemanagement und Beurteilung der Kniefunktion leichter gewährleistet werden.
Die Auswahl der Polyethylenkomponenten liegt im Ermessen des Arztes. Wenn der Patient
jung, schwer und/oder körperlich aktiv ist, werden eventuell dickere Polyethylenkomponenten
benötigt.
Stellen Sie sicher, dass die Oberfläche des Tibiaplateaus vor Einsetzen des Tibiaeinsatzes
gesäubert wurde.
Stellen Sie sicher, dass der Tibiaeinsatz ordnungsgemäß eingerastet ist, an der richtigen
Stelle sitzt und überall am Tibiaplateau anliegt.
Sorgen Sie für ein angemessenes Weichgewebemanagement zur Vermeidung von postoperativer Instabilität und von Dislokation des Tibiaeinsatzes vom Tibiaplateau.
Alle Tibiakomponenten des CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEMS sind AUSSCHLIESSLICH
FÜR ZEMENTIERTE ANWENDUNG bestimmt.
ASSEMBLAGGIO DEI COMPONENTI
Il componente tibiale del SISTEMA MBK PER GINOCCHIO CONSENSUS® è costituito da due
parti da assemblare al momento dell’intervento, la piastra di appoggio e l’inserto tibiale. La piastra
di appoggio è dotata di un perno centrale esterno che permette all’inserto tibiale di ruotare solo
rispetto alla piastra di appoggio. L’inserto tibiale forma la superficie articolare ultracongruente, con
raggi corrispondenti al componente femorale. Per la massima flessibilità intraoperatoria, il modello
dell’inserto tibiale è tale da consentire l’uso intercambiabile di componenti femorali di dimensioni
superiori o inferiori. Al momento dell’intervento l’inserto tibiale adatto verrà fissato sulla piastra di
appoggio. IL MECCANISMO DI FISSAGGIO PUÒ ESSERE FATTO SCATTARE UNA SOLA VOLTA.
NON CERCARE DI INSTALLARE L’INSERTO TIBIALE UNA SECONDA VOLTA.
Compatibilità tra le dimensioni
Componente femorale
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
Alle Komponenten des CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEMS werden steril zur Verfügung
gestellt. Die Packungsbeilage für den Arzt und die doppelten Tyvek-Verpackungen werden mit
Ethylenoxid sterilisiert. Benutzen Sie keine Komponente, deren Verpackung beschädigt ist.
Wenn Verpackungen beschädigt erscheinen oder der Verdacht besteht, dass sie manipuliert
wurden, sollten sie an den Lieferanten zurückgegeben werden.
Implantieren Sie kein Produkt, das bereits verwendet wurde, auch wenn es unbeschädigt
erscheint.
Achten Sie darauf, polierte Gelenkflächen und bearbeitete Oberflächen nicht in Kontakt mit
harten oder abrasiven Oberflächen zu bringen.
Verbiegen und bearbeiten Sie die Implantate nicht, dies kann die Ermüdungsfestigkeit verringern und zu sofortigem oder späterem Versagen bei Belastung führen.
Implantate dürfen nicht verändert werden. Jede Veränderung kann die Leistungsfähigkeit
des Implantats beeinträchtigen.
Consensus Orthopedics rät entschieden davon ab, Komponenten eines anderen Herstellers
in Verbindung mit CONSENSUS®-MBK-KNEE-Komponenten zu verwenden.
Für die Entfernung des Implantats sind unter Umständen Spezialinstrumente zum Aufbrechen
des Knochenkontakts erforderlich. Diese Techniken müssen unter Umständen im Labor geübt
werden, bevor sie klinisch angewandt werden.
Consensus Orthopedics rät stark von der Verwendung einer jeglichen CONSENSUS®-MBKKNEE-Komponente außerhalb der zugelassenen Anwendung ab.
UNERWÜNSCHTE WIRKUNGEN
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
0
1/2
3/4
5/6
1,2,3
1,2,3
2,3,4,5
4,5,6
INDICAZIONI E USO
Il SISTEMA PER GINOCCHIO MBK CONSENSUS® è progettato come un sistema e ne è previsto l’uso
solo con componenti femorali e rotulei compatibili del SISTEMA PER GINOCCHIO CONSENSUS®.
L’USO DEI COMPONENTI TIBIALI MBK È PREVISTO SOLO CON IL CEMENTO.
Le indicazioni per l’uso sono:
A.
Intervento primario per artrite reumatoide, osteoartrosi, artrite traumatica, poliartrite, disturbi
del collagene e/o necrosi avascolare del condilo femorale.
B. Perdita post-traumatica della configurazione articolare (in particolare in presenza di erosione
o disfunzione femoro-rotulea o di precedente patellectomia)
C.
Insuccesso dell’osteotomia o di artroprotesi monocompartimentali.
D. Sostituzione di componenti del ginocchio cementati o raccordati a pressione insoddisfacenti,
qualora sia disponibile sostanza ossea a sufficienza.
E.
Recupero di precedenti tentativi chirurgici non riusciti purché al momento dell’intervento sia
possibile bilanciare e stabilizzare il ginocchio a sufficienza.
F.
Valgismo, varismo o flessione di grado moderato.
FUNZIONALITÀ PREVISTE
Si prevede che tutti i componenti del SISTEMA MBK PER GINOCCHIO CONSENSUS® ripristinino
le funzionalità del ginocchio in modo sicuro ed efficace, nell’ambito dell’uso previsto del prodotto.
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
Bei jedem Prothesenersatz können potentiell unerwünschte Wirkungen auftreten, einschließlich Infektionen, Lockerung, Frakturen, Verbiegen der Komponenten, Dissoziation
von Komponenten oder Verschiebung von Komponenten.
Überempfindlichkeitsreaktionen auf Materialien der Komponenten können auftreten und
sollten vor der Operation ausgeschlossen werden.
Der chirurgische Totalersatz eines Gelenks geht mit dem Risiko für ernsthafte Komplikationen
einher, einschließlich: Nervenschädigung, direkte Arterienverletzung, falsches Aneurysma,
spontane Gefäßokklusion, tiefe Venenthrombose, ektope Knochenbildung, Pseudarthrose,
Luxation, Trennung der Komponenten, oberflächliche und tiefe Infektionen, aseptische
Lockerung, Komponentenversagen, Verschleiß anderer Teile durch UHMWPE.
Schmerz aufgrund einer Lockerung des Implantats und/oder lokaler Druck im Zusammenhang
mit nicht perfektem Sitz, oder Gewebeentzündung mit unbekannter Ätiologie.
Zur Korrektur der unerwünschten Wirkungen kann eine erneute Operation notwendig sein.
In seltenen Fällen können die Komplikationen eine Arthrodese oder eine Amputation der
Extremität erforderlich machen.
Es können andere Komplikationen auftreten, die allgemein mit chirurgischen Operationen,
Medikamenten, der Verwendung von Blut oder der Verwendung anderer Hilfsmittel in
Verbindung stehen.
Postoperativ kann eine Fraktur von Femur oder Tibia auftreten, aufgrund von Trauma, dem
Vorhandensein von Defekten oder schlechter Knochensubstanz.
INFORMATIONEN ZUR PATIENTENAUFKLÄRUNG
Die Wahrscheinlichkeit für Komplikationen und/oder Versagen von MBK-Knieprothesen ist größer
bei Patienten mit unrealistischen Erwartungen an die Funktionalität, bei schweren Patienten, bei
körperlich aktiven Patienten und/oder bei Patienten, die nicht das erforderliche Rehabilitationsprogramm zu Ende führen. Übermäßige körperliche Aktivität und Verletzungen können zu Lockerung,
Verschleiß und/oder Bruch des Knieimplantats führen. Der Patient muss über alle postoperativen
Beschränkungen aufgeklärt werden, insbesondere über solche im Zusammenhang mit beruflichen
und sportlichen Aktivitäten. Außerdem muss er über die Möglichkeit von Abnutzung, Versagen und
notwendigem Austausch des Implantats oder seiner Komponenten aufgeklärt werden. Es besteht
keine Garantie, dass das Implantat für den Rest des Lebens des Patienten funktioniert, und es kann
in der Tat sein, dass dem nicht so ist. Da Gelenkprothesen nicht dieselbe Belastbarkeit, Verlässlichkeit
und Haltbarkeit wie natürliche gesunde Gelenke besitzen, müssen sie eventuell zu gegebener Zeit
ausgetauscht werden.
WARNHINWEIS: Nur einmaliger Gebrauch: Dieses Produkt ist dem einmaligen Gebrauch vorbehalten.
Auf keinen Fall einen erneuten Gebrauch erwägen, auch dann nicht, wenn das Produkt unbeschädigt
erscheint. Die Risiken umfassen eine Beschädigung des Produkts mit nachfolgendem Nachlassen
der Leistung oder Versagen des Produkts, eine Kreuzkontamination der Patienten, unzureichende
Sterilisierung und allgemeine Haftung.
ACHTUNG: Entsorgung eines Implantats für den einmaligen Gebrauch - Diese Vorrichtung muss als
biologisch Kontaminiert betrachtet und entsprechend gehandhabt werden. Implantate aus Kunststoff
oder aus Metall sind abschließend zu sterilisieren und gemäß der im Krankenhaus geltenden Politiken
und Verfahren zu entsorgen.
ACHTUNG: Sollten Patienten Magnetfeldern wie MRT ausgesetzt werden, besteht ein lediglich
minimales Gesundheitsrisiko, da orthopädische Implantate aus nicht ferromagnetischen Werkstoffen hergestellt werden. Dennoch muss ein auftretender Bildfehler bei der Auslegung der Ergebnisse
berücksichtigt werden.
INFORMATIONS IMPORTANTES À L’INTENTION DU PERSONNEL HOSPITALIER/CLINIQUE
WICHTIGE INFORMATION FÜR DAS KRANKENHAUSPERSONAL
ACHTUNG – DIE MBK-TIBIAKOMPONENTEN SIND NICHT FÜR ZEMENTFREIE ANWENDUNGEN ZUGELASSEN.
Nel SISTEMA PER GINOCCHIO MBK CONSENSUS® non vi sono meccanismi di arresto
meccanico che limitino la rotazione assiale dell’inserto tibiale rispetto alla piastra di appoggio,
tuttavia per ridurre al minimo il contatto con i tessuti molli circostanti l’ampiezza prevista della
rotazione interna/esterna è di ±15°.
L’ampiezza prevista del movimento di flessione/estensione del femore rispetto alla tibia è
compresa tra 10° in iperestensione e almeno 120° in flessione.
Il SISTEMA PER GINOCCHIO MBK CONSENSUS® è progettato in modo da trasmettere
il carico alla tibia durante le attività quotidiane comprese, tra le altre, camminare, salire le
scale e alzarsi da una sedia.
Si prevede che il profilo del SISTEMA PER GINOCCHIO MBK CONSENSUS® ricopra
totalmente il piatto tibiale resecato con dimensioni antero-posteriore e mediale-laterale
comprese rispettivamente tra 40 e 56 mm e 62 e 86 mm.
La piastra di appoggio in CrCo è progettata in modo da ridurre al minimo lo stress shielding
a livello dell’interfaccia tra osso e impianto.
L’assenza di limitazione alla rotazione assiale e la corrispondenza delle superfici articolanti a
livello dell’articolazione tibiofemorale hanno lo scopo di ridurre al minimo l’usura nel tempo.
La finitura a specchio della superficie prossimale della piastra di appoggio serve a ridurre al
minimo l’usura sottosuperficiale dell’inserto tibiale.
L’uso del SISTEMA PER GINOCCHIO MBK CONSENSUS® è previsto solo con il cemento.
La superficie distale della piastra di appoggio tibiale è granigliata per una maggiore adesione
all’interfaccia impianto-cemento-osso.
CONTROINDICAZIONI
A.
B.
C.
D.
E.
Qualsiasi infezione attiva o latente sospetta al ginocchio, intra o periarticolare.
Qualsiasi disturbo mentale o neuromuscolare che potrebbe creare un rischio inaccettabile
di instabilità della protesi o complicanze nell’assistenza postoperatoria
Compromissione della sostanza ossea dovuta a malattia, infezione o impianto precedente,
tale da far mancare al dispositivo un supporto adeguato e/o un’adeguata fissazione
Lassità legamentosa o muscolare grave o copertura da parte dei tessuti molli inadeguata a
consentire il normale processo di cicatrizzazione e il ristabilimento di una meccanica corretta.
Condizioni che tendono ad aumentare il carico sull’impianto, come l’età, il peso e il livello di
attività, qualora siano incompatibili con un risultato clinico soddisfacente a lungo termine.
PRECAUZIONI
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
Prima di utilizzare qualsiasi impianto il chirurgo deve conoscere a fondo tutti gli aspetti della
procedura chirurgica e le limitazioni del dispositivo.
Istruire i pazienti sulle limitazioni della protesi e su come modificare le loro attività sulla base
di tali limitazioni.
Una corretta selezione del tipo e del posizionamento dei componenti del ginocchio sono
fattori essenziali nella prevenzione di condizioni di stress eccezionali e dei conseguenti effetti
nocivi sulla durata dell’impianto.
Il chirurgo e il personale di sala operatoria devono prestare estrema attenzione affinché i
componenti non vengano danneggiati, graffiati o intaccati venendo a contatto con metalli
od oggetti abrasivi.
Utilizzare soltanto strumenti e componenti di prova specificamente progettati per l’uso con
questi dispositivi, per garantire l’accuratezza dell’impianto chirurgico, del bilanciamento dei
tessuti molli e della valutazione della funzione del ginocchio.
La scelta di componenti in polietilene è a discrezione del medico. Se il paziente è giovane,
di peso elevato e/o fisicamente attivo possono essere necessari componenti in polietilene
più spessi.
Prima di fissare l’inserto tibiale verificare che la superficie della piastra di appoggio sia pulita.
Verificare che l’inserto tibiale sia fissato correttamente al proprio posto e che abbia raggiunto
la posizione definitiva rispetto alla piastra di appoggio.
Verificare che i tessuti molli siano adeguatamente bilanciati per prevenire l’instabilità postoperatoria e la lussazione dell’inserto tibiale dalla piastra di appoggio.
L’uso di tutti i componenti tibiali del SISTEMA PER GINOCCHIO MBK CONSENSUS® è
previsto SOLO CON IL CEMENTO.
AVVERTENZE
A.
WARNHINWEISE
ATTENTION : Le risque lié à l’exposition aux champs magnétiques tels que les IRM est minime pour
la santé des patients puisque les implants orthopédiques sont fabriqués à partir de matériaux non
ferromagnétiques. Cependant, tout artéfact doit être pris en compte lors de l’analyse des résultats.
AVERTISSEMENT – LES COMPOSANTS TIBIAUX MBK N’ONT PAS ÉTÉ APPROUVÉS POUR
UNE APPLICATION NON CIMENTÉE.
Nell’utilizzare il SISTEMA PER GINOCCHIO MBK CONSENSUS®, il chirurgo deve essere consapevole che le protesi non devono essere reimpiantate; per questo motivo è di estrema importanza
la scelta iniziale della dimensione.
Inserto tibiale
INDIKATIONEN UND VERWENDUNG
EFFETS SECONDAIRES
patient cross-contamination, inadequate sterilization and general liability.
handled accordingly. Plastic or metal implants should be terminally sterilized and disposed of following existing
Femurkomponente
MISES EN GARDE
A.
Valutare attentamente le indicazioni per l’uso del SISTEMA PER GINOCCHIO MBK CONSENSUS®
correlandole a una valutazione complessiva del paziente e alle procedure alternative. La selezione
dei pazienti si basa sull’età, lo stato di salute generale, la sostanza ossea disponibile e la relativa
qualità, eventuali interventi chirurgici pregressi o previsti per il futuro. L’intervento di artroprotesi di
solito è indicato solo nei pazienti che abbiano raggiunto la maturità scheletrica. Nei pazienti più giovani
l’artroprotesi totale va presa in considerazione solo nei casi in cui indicazioni evidenti prevalgano sui
rischi associati alla chirurgia e dopo avere accertato che le esigenze relative all’attività e al carico
articolare sono cambiate. Ciò riguarda tutti i pazienti che potrebbero avere o meno un interessamento
pluriarticolare, per i quali il ripristino della mobilità articolare comporti l’aspettativa di una maggiore
mobilità e di un miglioramento della qualità della vita.
Größenkompatibilität
B.
C.
I componenti di prova consigliati vengono utilizzati per stabilire le dimensioni ed effettuare la preparazione, la valutazione, la riduzione di prova e la valutazione dell’ampiezza del movimento. L’uso delle
prove consente di preservare l’integrità degli impianti e delle confezioni sterili.
INFORMAZIONI PER L’USO
ANWENDUNGSHINWEISE
A.
B.
Il SISTEMA PER GINOCCHIO MBK CONSENSUS® è un sistema non vincolato (ISO 7207-1),
che richiede l’integrità di entrambi i legamenti collaterali, mediale e laterale. Il componente tibiale
dell’MBK è costituito da due parti che vengono assemblate al momento dell’intervento: una piastra di
appoggio e un inserto tibiale. La piastra di appoggio è in lega di CoCrMo (ASTM F75). Il perno della
piastra di appoggio consente la rotazione dell’inserto tibiale, che forma la superficie portante delle
articolazioni tibiofemorali. Il perno della piastra di appoggio inoltre riduce al minimo la distrazione
dell’inserto tibiale dal perno stesso. L’inserto tibiale è fabbricato in polietilene ad altissimo peso
molecolare (UHMWPE) (ASTM F648). L’inserto è una configurazione ultracongruente che sostituisce
l’LCP, ideata per articolarsi sia con le configurazioni standard sia con quelle a profilo laterale ridotto
del componente femorale principale del GINOCCHIO CONSENSUS® .
Jede Komponente des CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM wird in unterschiedlichen Größen in
einzelnen Sterilbehältern oder Sterilverpackungen geliefert. Informationen zu den Artikelnummern
und den erhältlichen Größen entnehmen Sie bitte der aktuellen Preisliste, der Operationsanleitung
oder dem Katalog.
A.
Le SYSTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU MBK CONSENSUS® n’a pas de butées mécaniques qui limiteraient la rotation axiale de l’insert tibial par rapport à l’embase ; l’amplitude
prévue de la rotation interne/externe est toutefois de ±15° afin de minimiser le contact avec
les tissus mous circonférentiels.
L’amplitude prévue de flexion/extension du fémur par rapport au tibia est de 10° en hyperextension jusqu’au moins 120° en flexion.
Le SYSTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU MBK CONSENSUS® est conçu pour transmettre
la charge au tibia au cours des activités de vie quotidienne telles que marcher, monter les
escaliers et se mettre debout (liste non exhaustive).
Le profil du SYSTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU MBK CONSENSUS® est prévu pour
couvrir complètement le plateau tibial découpé avec des alignements antéropostérieur et
medio-latéral variant de 40 à 56 mm et de 62 à 86 mm respectivement.
L’embase en CoCr est conçue de manière à minimiser le stress-shielding au niveau de
l’interface os-implant.
La rotation axiale sans restriction et les surfaces articulaires correspondantes au niveau de
l’articulation fémoro-tibiale sont prévues pour minimiser l’usure au fil du temps.
Le fini lisse de la surface proximale de l’embase a pour but de minimiser l’usure de la surface
inférieure de l’insert tibial.
LE SYSTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU MBK CONSENSUS® est prévu pour un usage
cimenté uniquement. La surface distale de l’embase tibiale est traitée par grenaillage pour
une meilleure adhésion au niveau de l’interface implant-ciment-os.
- DA USARE ESCLUSIVAMENTE CON CEMENTO -
LIEFERZUSTAND
Tous les composants du SYSTÈME DE PROTHÈSE DE GENOU MBK CONSENSUS® sont conçus pour rétablir d’une manière efficace et sûre la fonction du genou dans le cadre de l’utilisation
prévue du produit.
PATIENT COUNSELING INFORMATION
Complications and/or failure of mobile bearing knee prostheses are more likely to occur in patients
with unrealistic functional expectations, heavy patients, physically active patients, and/or with patients
that fail to follow through with the required rehabilitation program. Excessive physical activity and
injury can result in loosening, wear, and/or fracture of the knee implant. The patient must be instructed
about all postoperative restrictions, particularly those related to occupational and sports activities and
about the possibility that the implant or its components may wear out, fail, or need to be replaced.
The implant may not, and is not guaranteed to, last the rest of the patient’s life. Because prosthetic
joints are not as strong, reliable, or durable as natural, healthy joints, all prosthetic knees may need
to be replaced at some point.
0
INDICATIONS ET UTILISATION
WARNINGS
A.
WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR DEN CHIRURGEN: BITTE VOR IMPLANTATION IN DER
KLINIK LESEN. DER CHIRURG SOLLTE MIT DER OPERATIONSTECHNIK VERTRAUT SEIN.
Tibiaeinsatz
1,2,3
Insert tibial
5/6
INDICATIONS AND USAGE
A.
SISTEMA PER GINOCCHIO MBK CONSENSUS®
- ZEMENTPFLICHTIG -
Compatibilité de taille
Size Compatibility
Tibial Insert
CONSENSUS® MBK KNEE SYSTEM
B.
C.
D.
E.
F.
G. H.
Tutti i componenti del SISTEMA PER GINOCCHIO MBK CONSENSUS® vengono forniti
sterili. Il foglio informativo per il medico e le confezioni in Tyvek doppio vengono sottoposti
a sterilizzazione con ossido di etilene. Non utilizzare alcun componente nel caso in cui la
confezione sia stata aperta. Le confezioni che risultano danneggiate o manomesse devono
essere restituite al fornitore.
Non impiantare dispositivi già utilizzati, anche se appaiono integri.
Fare in modo che le aree portanti lucidate e le superfici lavorate a macchina non vengano
a contatto con superfici rigide o abrasive.
Non piegare o profilare un impianto: se ne potrebbe ridurre la resistenza alla fatica con una
conseguente rottura, immediata o eventuale, sotto carico.
Non manomettere mai gli impianti. La manomissione potrebbe avere un effetto negativo
sull’efficacia dell’impianto.
Consensus Orthopedics sconsiglia vivamente di utilizzare componenti di un altro produttore
con qualsiasi componente per il GINOCCHIO MBK CONSENSUS®.
Per la rimozione dell’impianto potrebbero essere necessari strumenti specifici per disgregare
l’interfaccia con l’osso. Prima di tentare l’applicazione clinica di tali tecniche potrebbe essere
necessario esercitarsi in laboratorio.
Consensus Orthopedics sconsiglia vivamente l’utilizzo di componenti per il GINOCCHIO
MBK CONSENSUS® non previsto dalle apposite indicazioni.
EVENTI AVVERSI
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
Tutti gli interventi di artroprotesi possono comportare eventi avversi, tra i quali infezione,
mobilizzazione, frattura, incurvatura dei componenti, disassemblaggio dei componenti o
alterazione della posizione dei componenti.
Potrebbero verificarsi reazioni di ipersensibilità ai materiali dei componenti; tali reazioni
devono essere escluse prima dell’intervento.
All’intervento di artroprotesi totale si associano complicanze gravi, tra le quali: lesione nervosa, lesione arteriosa diretta, falso aneurisma, occlusione vascolare spontanea, trombosi
venosa profonda, ossificazione ectopica, mancata consolidazione, lussazione, separazione,
infezione superficiale e profonda, mobilizzazione asettica, cedimento di un componente e
usura di terze parti associate all’UHMWPE.
Dolore dovuto alla mobilizzazione dell’impianto e/o alla pressione localizzata associata a
incongruenze del raccordo, o a infiammazione dei tessuti di eziologia ignota.
Per risolvere gli eventi avversi può essere necessario un nuovo intervento.
In rare occasioni le complicanze potrebbero richiedere l’artrodesi o l’amputazione dell’arto.
Altre complicanze genericamente associate agli interventi chirurgici o all’uso di farmaci,
sangue o dispositivi ausiliari.
A causa di traumi, della presenza di difetti o di una sostanza ossea scadente, dopo l’intervento
può verificarsi la frattura del femore o della tibia.
INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
È più probabile che le complicanze e/o le rotture delle protesi del ginocchio a piatto mobile si
verifichino in pazienti con aspettative funzionali non realistiche, di peso elevato, fisicamente attivi
e/o nei pazienti che non rispettano il programma di riabilitazione necessario. Un’eccessiva attività
fisica e una lesione possono comportare mobilizzazione, usura e/o frattura dell’impianto a livello del
ginocchio. Al paziente si devono fornire le istruzioni relative a tutte le limitazioni postoperatorie, in
particolar modo a quelle che riguardano le attività occupazionali e sportive; inoltre il paziente deve
essere consapevole che l’impianto e i relativi componenti potrebbero usurarsi, rompersi o necessitare
di una sostituzione. L’impianto potrebbe non durare per tutto il resto della vita del paziente, e d’altra
parte non è garantito in questo senso. Dal momento che le protesi articolari non sono forti, affidabili
o durevoli quanto le articolazioni naturali sane, tutte le protesi del ginocchio potrebbero necessitare
prima o poi di una sostituzione
AVVERTENZE: Monouso: il presente prodo
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SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK
CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL CIRUJANO: LÉASE ANTES DE IMPLANTAR ESTE
DISPOSITIVO EN UN ENTORNO DE ATENCIÓN MÉDICA. EL CIRUJANO DEBE ESTAR FAMILIARIZADO CON LA TÉCNICA QUIRÚRGICA.
CERRAH İÇİN ÖNEMLİ BİLGİ: BU CİHAZI KLINİK KONUMDA İMPLANTE ETMEDEN ÖNCE
LÜTFEN DİKKATLE OKUYUN. CERRAHIN CERRAHİ TEKNİK HAKKINDA BİLGİ SAHİBİ OLMASI GEREKMEKTEDİR.
DESCRIPCIÓN
TANIM
El SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK de Consensus Orthopedics está formado por una
configuración izquierda y derecha del componente tibial para su uso con el componente femoral
principal y el componente patelar del SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS®.
Consensus Orthopedics CONSENSUS®MBK DİZ SİSTEMİ, CONSENSUS® DİZ SİSTEMİ’nin
primer femoral ve patellar komponenti ile kullanılması hedeflenen tibial komponentin sol ve sağ
konfigürasyonunu içerir.
Para obtener una descripción completa del componente femoral principal y del componente patelar
del SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS®, consulte el prospecto del médico incluido en el envase
del producto que corresponda.
CONSENSUS® DİZ SİSTEMİ’nin primer femoral komponenti ile patellar komponentinin tam tanımı
için, doktorunuzdan aldığınız ürün ambalajı içindeki prospektüse bakınız. .
- PARA USO CON CEMENTO EXCLUSIVAMENTE -
El SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK es una prótesis de movimiento limitado (ISO 72071), en la cual los ligamentos laterales interno y externo deben estar intactos. El componente tibial
MBK está formado por dos partes que se colocan durante la cirugía: una bandeja tibial y un injerto
tibial. La bandeja tibial está fabricada con CoCrMo fundido (ASTM F75). El poste de la bandeja tibial
permite la rotación del injerto tibial, el cual forma el apoyo móvil de las articulaciones femorotibiales. El poste de la bandeja tibial también reduce al mínimo la separación entre el injerto tibial y el
poste. El injerto tibial está fabricado con polietileno de peso molecular ultraalto (UHMWPE, ASTM
F648). El injerto tiene una configuración ultracongruente, para sustitución del ligamento cruzado
posterior, diseñada para articularse tanto con la configuración estándar como con la configuración
de perfil lateral reducido del componente femoral principal del sistema de RODILLA CONSENSUS®.
PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO
Cada componente del SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK se suministra estéril en cajas
o envases individuales, y pueden adquirirse en una amplia variedad de tamaños. Consulte la lista
de precios actuales, la información sobre técnica quirúrgica o el catálogo para informarse sobre los
números de catálogo y los tamaños disponibles.
Los componentes de prueba recomendados se usan para la determinación del tamaño, preparación,
evaluación, reducción de prueba y evaluación de la amplitud de movimiento. El uso de componentes
de prueba preserva la integridad de los implantes y su envase estéril.
INFORMACIÓN DE USO
Debe respetar cuidadosamente las indicaciones para el uso del SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK tras la evaluación completa del paciente y de los procedimientos alternativos. La selección
del paciente depende de la edad, el estado de salud general, la cantidad y calidad del tejido óseo de
soporte, y las intervenciones quirúrgicas previas o previstas en el futuro. La artroplastia generalmente
sólo está indicada en pacientes que han alcanzado la madurez esquelética. La artroplastia total en
pacientes más jóvenes debe considerarse únicamente cuando las indicaciones explícitas superen
los riesgos asociados con la cirugía y cuando pueda garantizarse el cumplimiento de los cambios
necesarios de actividad y carga de la articulación. Esto incluye a todos los pacientes con o sin posible
compromiso de varias articulaciones, casos en los que la recuperación de la movilidad articular supone
expectativas de una mayor movilidad y una mejora de la calidad de vida.
Cuando use el SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK, el cirujano debe tener presente que la
prótesis no debe ser reimplantada; por lo tanto, la selección inicial del tamaño es extremadamente
importante.
COLOCACIÓN DE LOS COMPONENTES
El componente tibial del SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK está formado por dos partes
que se colocan durante la cirugía: la bandeja tibial y el injerto tibial. La bandeja tibial tiene un poste
central externo para permitir únicamente la rotación del injerto tibial en relación con la bandeja tibial.
El injerto tibial forma una superficie articular de máxima congruencia (ultracongruente), con radios
que coinciden con el componente femoral. Para ofrecer una flexibilidad intraoperatoria máxima, el
injerto tibial está diseñado para permitir el uso indistinto de un tamaño de fémur más grande o un
tamaño de fémur más pequeño. Durante la cirugía, el injerto tibial apropiado se encajará en la bandeja
tibial. EL MECANISMO DE ENCAJE SÓLO SE PUEDE USARSE UNA SOLA VEZ. NO INTENTE
COLOCAR EL INJERTO TIBIAL UNA SEGUNDA VEZ.
Compatibilidad de tamaños
Injerto tibial
Componente femoral
- SADECE ÇİMENTOLU KULLANIM İÇİN -
CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ, içerisindeki hem medial hem de kollateral ligamanların eksiksiz
olması gereken, sınırlayıcı olmayan(non-constrained) bir tasarımdır (ISO 7207-1). MBK tibial komponenti, cerrahi operasyon sırasında birleştirilecek iki kısımdan oluşur: bunlardan biri temel levha,
diğeri ise tibial inserttir. Temel levha CoCrMo (ASTM F75) kaplamadandır..Temel levha, femoral tibial
eklemler için taşıyıcı yüzeyi oluşturan tibial insertin rotasyonuna olanak sağlar. Temel levha desteği
aynı zamanda tibial insertin destekten ayrılmasını minimuma indirir. Tibial insert, çok yüksek moleküler ağırlıklı polietilenden (UHMWPE) elde edilir (ASTM F648). İnsert, CONSENSUS® DİZ primer
femoral komponentinin, hem standart hem de azaltılmış lateral profil konfigürasyonları ile birleşmesi
için tasarlanmış çok uyumlu PCL’li bir komponenttir.
ÜRÜN TESLİMİ
CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ’nin her komponenti, tek tek sterilize edilmiş farklı boylarda ambalaj
veya kutular ile birlikte verilmektedir. Lütfen mevcut katalog numaraları ve boyutları için güncel fiyat
listesi, cerrahi teknik veya kataloğa bakınız.
Tavsiye edilen deneme komponentleri, boyut saptama, hazırlama, değerlendirme, deneme sayısını
düşürme ve hareket genişliğini değerlendirmek için kullanılmaktadır. Deneme setlerinin kullanımı,
gerek protez gerekse steril ambalajın bütünlüğünü korur.
KULLANIM TALİMATI
CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ’nin kullanımı için gereken tüm endikasyonlar, hastanın tüm
değerlendirmesi ve alternatif prosedürler göz önünde bulundurularak dikkatle değerlendirilmelidir.
Hasta seçimi, yaş, genel sağlık, mevcut kemik stoğu ve kalitesi, önceden geçirmiş olduğu cerrahi
müdaheleler, ileride geçireceği cerrahi müdahelelerin tahminlerinden yola çıkarak yapılır. Protez
yenileme(Prostetik replasman), genelde sadece iskelet yapısı belli bir olgunluğa erişmiş hastalar için
endikedir.. Genç hastalarda total eklem replasmanı, gözle görülür endikasyonlar cerrahi risklerden
daha büyük olduğunda ve aktivite ve eklem yüklenmesine yönelik değişen istekler karşılanıyorsa,
dikkate alınır. Bu, eklem mobilitesi onarımının bir beklenti ve daha yüksek mobiliteye ve yaşam
kalitesinde bir artışa sebep olduğu çoklu eklem katılımı olan veya olmayan tüm hastaları içerir.
CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ’ni kullanırken, cerrah protezlerin yeniden implante edilmemesi
gerektiğini bilmelidir, bu nedenle, ilk boyut seçimi son derece önemlidir.
KOMPONENTLERİN BİRLEŞTİRİLMESİ
CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ’nin tibial komponenti, ameliyat sırasında birleştirilecek iki
kısımdan oluşur: bunlar, temel levha ile tibial inserttir. Temel levhanın, yalnızca tibial inserte rölatif
olarak dönmesini sağlayan bir dış merkez desteği bulunmaktadır. Tibial insert, femoral komponentin
yarı çapıyla eşleşen, çok uyumlu bir eklemsel yüzey yaratır. Tibial insert, maksimum intraoperatif
esneklik için bir femur boyutu daha büyük veya daha küçük olmak üzere ayarlanabilecek şekilde
tasarlanmıştır. İstenilen özelliklere uyan tibial insert, cerrahi müdahale sırasında temel levhanın
üzerine oturtulur. OTURTMA MEKANİZMASI SADECE BİR KEZ KULLANILABİLİR. TİBİAL İNSERTİ
İKİNCİ KEZ TAKMAYA KALKMAYIN.
Ebatın Uygunluğu
Femoral Komponent
1/2
3/4
5/6
1,2,3
1,2,3
2,3,4,5
4,5,6
El SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK está diseñado como un sistema y únicamente
está previsto para su uso con componentes femorales y patelares compatibles con el SISTEMA DE
RODILLA CONSENSUS®. LOS COMPONENTES TIBIALES MBK ESTÁN DISEÑADOS PARA SU
USO CON CEMENTO EXCLUSIVAMENTE.
Las indicaciones de uso son:
A.
Intervención primaria en artritis reumatoide, osteoartritis, artritis traumática, poliartritis,
colagenopatías y/o necrosis avascular del cóndilo femoral.
B. Pérdida postraumática de la configuración articular (especialmente cuando hay erosión
patelofemoral, disfunción o patelectomía previa)
C.
Fracaso de una osteotomía o reemplazos unicompartimentales.
D. Reemplazo de componentes de rodilla cementados o de encaje a presión (press-fit) no
satisfactorios, cuando existe un soporte óseo suficiente.
E.
Recuperación de casos de fracaso de intentos quirúrgicos previos si la rodilla puede equilibrarse y estabilizarse satisfactoriamente durante la cirugía.
F.
Deformidades en valgo, varo o flexión moderadas.
CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ’nin tüm komponentleri, ürün amacına uygun şekilde kullanıldığı
taktirde, diz fonksiyonunu güvenli ve etkin biçimde düzeltmesi amaçlanmıştır.
A.
C.
A.
D.
F.
G.
H.
El SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK no tiene topes mecánicos que limiten la
rotación axial del injerto tibial con respecto a la bandeja tibial. Sin embargo, el rango de
rotación interna/externa previsto en el diseño es de ±15° para minimizar el contacto con
los tejidos blandos circundantes.
El rango de flexión/extensión previsto del fémur con respecto a la tibia es de 10° de hiperextensión hasta al menos 120° de flexión.
El SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK está diseñado para transmitir el peso a la
tibia durante las actividades cotidianas, que incluyen, por ejemplo, caminar, subir escaleras
y levantarse de una silla.
El perfil del SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK está previsto para cubrir completamente una meseta tibial extirpada quirúrgicamente, con dimensiones anterior-posterior y
medial-lateral que oscilan de 40 a 56 mm y de 62 a 86 mm, respectivamente.
La bandeja tibial de CoCr está diseñada para minimizar el “blindaje” de carga (stress shielding) que el implante ejerce sobre el punto de contacto entre el hueso y el implante.
La rotación axial no restringida y las superficies articulares congruentes en la articulación
tibiofemoral tienen la finalidad de minimizar el desgaste producido con el tiempo.
El acabado pulido de la superficie proximal de la meseta tibial tiene como finalidad minimizar
el desgaste de la superficie inferior del injerto tibial.
El SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK está previsto para su uso con cemento
exclusivamente. La superficie distal de la bandeja tibial tiene un acabado rugoso para
aumentar la adhesión en el punto de contacto entre implante, cemento y hueso.
CONTRAINDICACIONES
A.
B.
C.
D
E.
Cualquier infección activa o sospecha de infección latente en la articulación de la rodilla o
próxima a la misma.
Trastornos mentales o neuromusculares que pudieran suponer un riesgo de inestabilidad
de la prótesis inaceptable o de complicaciones en la atención postquirúrgica.
Material óseo afectado por una enfermedad, una infección o un implante previo y que no
pueda proporcionar un soporte y una fijación adecuada del dispositivo.
Relajación ligamentosa o muscular importante o cobertura de tejidos blandos no apropiada
para permitir el proceso normal de curación y el restablecimiento de la biomecánica correcta.
Condiciones con tendencia a sobrecargar el implante, como edad, peso y nivel de actividad
incompatibles con los resultados clínicos satisfactorios a largo plazo.
PRECAUCIONES
A.
B.
C.
D
E.
F.
G.
H.
I.
J.
Antes de usar cualquier implante, el cirujano debe estar completamente familiarizado con
todos los aspectos de la intervención quirúrgica y las limitaciones del dispositivo.
Es necesario informar a los pacientes sobre las limitaciones de la prótesis y cómo modificar
sus actividades de manera consecuente.
La selección correcta del tipo y colocación de los componentes de la prótesis de rodilla son
factores de importancia crítica para la prevención de tensiones anómalas y sus potenciales
efectos perjudiciales sobre la expectativa de vida del implante.
El cirujano y el personal de quirófano deben tener mucho cuidado de no estropear, rasgar
o cortar los componentes, como consecuencia del contacto con cualquier objeto metálico
o abrasivo.
Utilice solamente instrumentos y componentes de prueba específicamente diseñados para
su uso con estos dispositivos para garantizar la precisión en la implantación quirúrgica, en
el equilibrio de tejidos blandos y la evaluación funcional de la rodilla.
La selección de los componentes de polietileno es decisión del médico. Puede que sea
necesario usar componentes de polietileno de mayor grosor si el paciente es joven, pesado
o físicamente activo.
Verifique que la superficie de la bandeja tibial esté limpia antes de encajarla en el injerto
tibial.
Verifique que el injerto tibial esté encajado correctamente, en su lugar y completamente
asentado en la bandeja tibial.
Asegúrese de conseguir un equilibrio adecuando de los tejidos blandos para prevenir la
inestabilidad del injerto tibial y su dislocación de la bandeja tibial tras la cirugía.
Todos los componentes del SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK están diseñados
para su USO CON CEMENTO EXCLUSIVAMENTE.
ADVERTENCIAS
A.
B.
C.
D
E.
F.
G. H.
Todos los componentes del SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK se suministran
estériles. El prospecto para el médico y el doble envase de Tyvek están esterilizados con
óxido de etileno. No use un componente si su envase ha sido abierto. Si los envases parecen
dañados o alterados debe devolverlos al proveedor
No coloque ningún implante que haya sido usado, aunque parezca que no presente daños.
Tenga mucho cuidado para evitar que las áreas de contacto pulidas y las superficies mecanizadas entren en contacto con superficies duras o abrasivas.
No doble ni dé forma a un implante porque podría reducir su resistencia a la fatiga y podría
suponer el fracaso inmediato o futuro del implante cuando sea sometido a cargas.
Un implante no debe nunca ser alterado. La alteración de un implante puede tener un efecto
negativo sobre su rendimiento.
Consensus Orthopedics recomienda enérgicamente evitar el uso de componentes de otros
fabricantes con cualquier componente del sistema de RODILLA CONSENSUS® MBK.
La extracción del implante del cuerpo puede requerir el uso de instrumentos especiales para
romper la interfaz ósea. Estas técnicas podrían requerir práctica en el laboratorio antes de
un intento clínico.
Consensus Orthopedics recomienda enérgicamente no usar ningún componente del sistema
de RODILLA CONSENSUS® MBK de cualquier modo no indicado (off-label).
EFECTOS ADVERSOS
A.
B.
C.
D
E.
F.
G.
H.
4,5,6
AMAÇLANAN PERFORMANS
B.
E.
5/6
2,3,4,5
Kullanım endikasyonları aşağıdaki gibidir:
A.
Romatoid artrit, osteoartrit, travmatik artrit, poliartrit, kolajen bozuklukları, ve/veya femoral
kondilin avasküler nekrozunun ilk müdahelesi.
B. Eklem konfigürasyonunun post-travmatik kaybı, (özellikle patellofemoral aşınma, disfonksiyon
veya önceden patellektomi olduğunda)
C.
Başarısız osteotomi veya unikompartmental replasmanlar .
D. KYeterli kemik stoğu olduğu taktirde, başarısız çimentolu ve press-fit (basma uydurma) diz
komponentlerinin replasmanı.
E.
Diz, ameliyat esnasında, istenildiği gibi dengelenebilir ve stabilize edilirse, önceden
başarısızlıkla sonuçlanmış cerrahi müdahalelerin onarımı
F.
Orta şiddette valgus, varus veya fleksiyon deformasyonları
Todos los componentes del SISTEMA DE RODILLA CONSENSUS® MBK están diseñados para
un funcionamiento seguro y eficaz en la recuperación de la función de la rodilla según el uso
previsto del producto.
D.
3/4
1,2,3
CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ, bir sistem olarak tasarlanmıştır ve sadece uyumlu femoral
ve patellar komponentlerle kullanılması amaçlanmıştır. MBK TİBİAL KOMPONENTLERİ SADECE
ÇİMENTOLU KULLANIM AMAÇLIDIR.
RESULTADOS PREVISTOS
C.
1/2
1,2,3
ENDİKASYONLAR VE KULLANIM
0
INDICACIONES Y USO
B.
0
Tibial Insert
Todos los reemplazos protésicos pueden causar efectos adversos que incluyen: infección,
aflojamiento, fractura, rotura, deformación de los componentes, separación de los componentes, o cambios en la posición de los mismos.
Podrían producirse reacciones de hipersensibilidad a los materiales de los componentes, y
esta posibilidad debe descartarse antes de la operación.
La cirugía de artroplastia total está asociada con complicaciones graves que incluyen pero
no se limitan a: lesión de nervios, lesión arterial directa, falso aneurisma, oclusión vascular
espontánea, trombosis venosa profunda, osificación ectópica, falta de consolidación,
dislocación, disociación, infección superficial y profunda, aflojamiento aséptico, fallo de
componentes y desgaste de otras partes asociado con el UHMWPE.
Dolor debido al aflojamiento del implante y/o a la presión localizada asociada con falta de
congruencia en el encaje o a inflamación del tejido de etiología desconocida.
Podría ser necesario realizar una segunda operación para corregir los efectos adversos.
Excepcionalmente, las complicaciones podrían requerir una artrodesis o la amputación de
la extremidad.
Otras complicaciones que se asocian comúnmente con la cirugía, medicamentos, uso de
sangre, o uso de dispositivos auxiliares.
Puede producirse una fractura femoral o tibial preoperatoria debido a traumatismo, presencia
de defectos o masa ósea inadecuada.
INFORMACIÓN PARA ASESORAMIENTO DEL PACIENTE
Las complicaciones o los fallos de las prótesis de rodilla con plataforma móvil son más probables
en pacientes con expectativas funcionales no realistas, pacientes con sobrepeso, pacientes físicamente activos o pacientes que no cumplen el programa de rehabilitación requerido. La actividad
física excesiva y otras lesiones pueden ocasionar el aflojamiento, desgaste o fractura del implante
de rodilla. Se debe educar al paciente sobre todas las restricciones posoperatorias, en especial
aquellas relacionadas con las actividades ocupacionales y los deportes, y acerca de la posibilidad
de que le implante o sus componentes puedan sufrir desgaste, fallar o necesiten ser reemplazados.
El implante podría no durar durante el resto de la vida del paciente, y no se garantiza tal duración.
Puesto que las articulaciones protésicas no son tan fuertes, fiables o durables como las articulaciones
naturales y sanas, todas las rodillas protésicas podrían necesitar ser reemplazadas en algún momento.
E.
F.
G.
H.
CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ, tibial insertinin, temel levhaya göre aksiyal rotasyonunu
sınırlayıcı herhangi bir mekanik durdurma sistemi bulunmaz ancak çevresindeki yumuşak
dokuyla temasını minimize edebilmek için, iç ve dış rotasyon aralığı ±15°’dir.
Femurun tibiaya göre fleksiyon/ekstansiyon aralığı, 10° hiperekstansiyon ila 120° fleksiyon
arasındadır.
CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ,; yürüme, merdiven çıkma, ve sandalyeye çıkma dahil
fakat bunlarla sınırlı olmamak üzere günlük aktiviteler sırasında yükü tibiaya iletmek üzere
tasarlanmıştır.
CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ profilinin, sırasıyla 40 ila 56 mm ve 62 ila 86 mm
aralığındaki anterior-posterior ve medial-lateral genişliklerle, resekte tibial platoyu tamamen
kaplaması amaçlanmıştır.
CoCr temel levha, kemik-implant arayüzünde gerilim düşmesini (stress shielding) en aza
indirmek için dizayn edilmiştir.
Sınırlamasız aksiyal rotasyon ile tibiofermal eklem yerleriyle eşleşen eklem yüzeyler, zamana
bağlı aşınmanın en aza indirgenmesini amaçlar.
Proksimal temel levha yüzeyinin ayna rötuşu, tibial insertin yüzey altı aşınmasını minimize
etmek içindir.
CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ, yalnızca çimentolu kullanım amaçlıdır. Tibial temel
levhanın distal yüzeyine kırmalı püskürtme yapılarak, implant-çimento-kemik arayüzünde
adezyon artırılır.
KONTRENDİKASYONLAR
A.
B.
C.
D.
E.
Diz ekleminde veya çevresinde aktif veya şüpheli latent enfeksiyon.
Protezlerde kabul edilmesi mümkün olmayan riskler veya postoperatif tedavi aşamasında
komplikasyon yaratacak mental veya nöromusküler bozukluklar.
Hastalık veya enfeksiyon nedeniyle bozulmuş kemik stoğu veya cihaza uygun destek veya
fiksasyon sağlayamayan önceki implantasyon.
Normal bir iyileşme süreci ve uygun mekaniklerin tekrar kurulabilmesine olanak sağlayan
ligamentöz veya ciddi kas gevşekliği veya yetersiz yumuşak doku kaplaması.
Yeterli bir sonuç sağlamak için gerekli uzun süreli klinik tedavi sonuçlarıyla uyumsuz yaş,
vücut ağırlığı ve aktivite seviyesi gibi implantlar üzerindeki yükü artırma eğilimindeki koşullar.
ÖNLEMLER
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
J.
Herhangi bir implant kullanılmadan önce, cerrahın, cerrahi prosedürün tüm yönlerine ve
cihazın kısıtlamalarına aşina olması gerekmektedir.
Hastaları, protezin kısıtlamaları ve aktivitelerini uygun biçimde değiştirmeleri konusunda
bilgilendirin.
Uygun tip seçimi ve diz komponentlerinin yerleştirilmesi, olağan dışı stres koşullarını ve
bunların implant ömrüne olan potansiyel zararlı etkilerini önlemede kritik faktörlerdir.
Cerrah ve ameliyathane görevlilerinin, öğelerin metal veya aşındırıcı bir madde ile zarar
görmesi, çizilmesi veya çentiklenmesine karşı çok dikkatli olmaları gerekir.
Cerrahi protezin, yumuşak dokunun dengelenmesinin ve diz fonksiyonu değerlendirmesinin
hedeflenen şekilde yapılabilmesi için sadece, bu cihazlarla kullanılmak üzere özel dizayn
edilmiş enstrümanları ve deneme öğelerini kullanın.
Polietilen komponentlerinin seçimi, doktorun tercihine kalmıştır. Hasta, genç, ağır ve/veya
fiziksel yönden aktif biriyse, daha kalın polietilen komponentler gerekebilir.
Tibial temel levhanın, tibial inserte oturtulmadan önce yüzeyinin temizlenmiş olmasına özen
gösterin.
Tibial insertin yerine iyi yerleştirilmiş olmasına ve tibial temel levhaya karşı tam olarak
oturtulmuş olmasına özen gösterin.
Yumuşak dokuların gereken şekilde dengelenmesini sağlayarak, postoperatif instabiliteyi ve
tibial insertin temel levhadan çıkmasını engelleyin.
Tüm CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ tibial komponentleri YALNIZCA ÇİMENTOLU
KULLANIM içindir.
UYARILAR
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G. H.
Tüm CONSENSUS® MBK DİZ SİSTEMİ steril olarak tedarik edilmelidir. Doktora ait
insert ve çift Tyvek ambalajlarının, etilen oksit ile sterilizasyonu gerekmektedir. Ambalaj
kutusu açılmışsa, hiçbir komponent kullanılmamalıdır. Ambalaj kutuları zarar görmüş veya
kurcalanmış gibiyse, ürün tedarikçiye geri gönderilmelidir.
Önceden kullanılmış bir cihazı, zarar görmemiş gibi görünse bile implante etmeyin.
Parlatılmış taşıyıcı bölgelerle makineli yüzeylerin sert ve aşındırıcı yüzeylerle temas etmemesini sağlayın.
İmplantı bükmeyin veya hatlarını belirlemeyin. Bunu yaptığınız taktirde, yorulma kuvveti
azalabilir ve bu da yük altında ani veya nihai bozulmaya neden olabilir.
Protezlerle oynamayın. Kurcalanması, implantın daha az performans göstermesine neden
olabilir.
Consensus Orthopedics, başka bir üretici tarafından üretilen komponentlerin, CONSENSUS®
MBK DİZ komponentleriyle kullanılmasını kesinlikle tavsiye etmemektedir.
İmplantın yerinden alınması, kemik arayüzünü ayırmak için özel enstrümanların kullanımını
gerektirebilir. Bu tekniklerin, klinik kullanımından önce laboratuvarda denenmesi gerekebilir.
Consensus Orthopedics, CONSENSUS® MBK DİZ komponentlerinin, ruhsatlı endikasyon
dışında kullanılmasını kesinlikle tavsiye etmez.
ADVERS ETKİLER
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
Tüm prostetik replasmanlar advers etki potansiyeline sahiptir; buna enfeksiyon, gevşeme,
çatlağın kırılması, öğelerin bükülmesi, öğelerin ayrılması veya öğelerin konumsal değişimi
de dahildir.
Komponent materyallerine duyarlılık reaksiyonları görülmesi olasıdır ve preoperatif olarak
elenmelidir.
Total eklem replasman cerrahisi ciddi komplikasyonlarla ilişkilidir ve bu komplikasyonlar
arasında sinir hasarı, direkt arteriyel yaralanma, yalancı anevrizma, spontane vasküler
tıkanıklık, derin ven trombozu, ektopik kemikleşme, kemiğin kaynamama durumu, çıkık,
ayrışma, yüzeysel ve derin enfeksiyon, aseptik gevşeme, komponent başarısızlığı ve
UHMWPE ile ilişkili dış etkili aşınma yer alır.
İmplantın gevşemesine bağlı ağrı ve/veya implantın yerine tam oturmamasıyla ilişkili lokalize
basınç veya bilinmeyen etiyolojiye bağlı doku inflamasyonu
Advers etkileri gidermek için tekrar bir ameliyat yapılması gerekebilir.
Nadiren de olsa, komplikasyonlarda uzvun amputasyonu veya artrodezi gerekebilir.
Cerrahi, ilaçlar, kan kullanımı veya kullanılan yardımcı cihazlarla ilişkili diğer komplikasyonlar
Postoperatif femoral veya tibial çatlak, travmaya, defektlerin varlığına veya veya zayıf kemik
stoğuna bağlı olabilir.
HASTA DANIŞMA BİLGİLERİ
Ağır hastalarda, fiziksel aktif hastalarda ve / veya gereken rehabilitasyon programını takip etmeyen
hastalarda, aynı zamanda gerçek dışı işlevsel beklentileri olan hastalarda, hareketli taşıyıcı diz
protezlerinin bozulma ve/veya komplikasyonlu olma ihtimali artar. Aşırı fiziksel aktivite ve yaralanma,
diz protezinin gevşemesine, yıpranmasına ve/veya çatlamasına yol açabilir. Hastaya, her tür postoperatif (özellikle işle ve sporla ilgili aktivitelere ilişkin) sınırlama hakkında hakkında bilgi verilmelidir;
ayrıca protezin ya da öğelerinin aşınıp, bozulabileceği, gerekirse yenisiyle değiştirilmesinin gerektiği
açıklanmalıdır. Protezin, hastanın ömrünün sonuna kadar kullanılabileceği kesin değildir ve garanti edilemez. Protez eklemler doğal sağlıklı eklemler kadar kuvvetli, güvenilir ve uzun ömürlü olmadığından,
tüm protez dizlerin belli bir zaman sonunda değiştirilmesigerekebilir.
DİKKAT: Tek kullanımla sınırlandırılmıştır: Bu ürün tek defa kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Kullanılmış protezleri, hasarsız görünseler dahi, yeniden kullanmayın. Aksi takdirde, protezin hasarı
nedeniyle yetersiz kalması veya işe yaramaması, hastaların birbirlerini kontamine etmeleri, sterilizasyon eksikliği veya genel sorumluluk gibi riskler başgösterebilir.
DİKKAT: Tek kullanımlık protez cihazlarının imhası – Kullanılmış protezler biyolojik kontaminasyona
uğramış sayılmalı ve buna göre imha edilmelidirler. Plastik veya metal protezlere terminal sterilizasyon
işlemi uygulanmalı ve hastane kuralları ve yöntemlerince imha edilmelidir.
DİKKAT: Ortopedik protez malzemeleri ferromanyetik olmadıklarından, MRI gibi manyetik alanlara
maruz kalmak hastalarda asgari sağlık riskine yol açar. Buna rağmen sonuçlar yorumlanırken
oluşabilecek görüntü kirliklikleri (artefakt) hesaba katılmalıdır.
HASTANE VE KLİNİKTE ÇALIŞAN GÖREVLİLER İÇİN ÖNEMLİ BİLGİ
UYARI – MBK TİBİAL ÖĞELERİ ÇİMENTOSUZ UYGULAMA İÇİN ONAY ALMAMIŞTIR.
AVISO: De un solo uso: Este producto está previsto para ser usado sólo una vez. No intente reutilizarlo, incluso si el dispositivo no parece dañado. Los riesgos incluyen daños que pueden reducir
el rendimiento o conducir al fracaso del implante, la contaminación cruzada del paciente, una
esterilización inadecuada o defectos en general.
CUIDADO: Eliminación de los dispositivos de implante desechables – Este dispositivo debe considerarse como material biocontaminado y manipularse de manera correspondiente. Los implantes de
plástico o metal deben esterilizarse al final y eliminarse siguiendo las políticas y los procedimientos
hospitalarios existentes.
CUIDADO: El riesgo para la salud del paciente al exponerse a campos magnéticos, como RNM, es
mínimo, ya que los materiales de implante ortopédico no son ferromagnéticos. Sin embargo, cualquier
artefacto que se vea en las imágenes debe tenerse en cuenta a la hora de interpretar los resultados.
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PERSONAL DEL HOSPITAL/CLÍNICA
ADVERTENCIA – LOS COMPONENTES MBK TIBIALES NO HAN SIDO APROBADOS PARA
USOS SIN CEMENTO.
FOR ADDITIONAL INFORMATION CONTACT:
POUR TOUS RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES, CONTACTEZ :
FÜR ZUSÄTZLICHE INFORMATIONEN WENDEN SIE SICH AN:
PER INFORMAZIONI ULTERIORI SI PREGA DI CONTATTARE:
PARA PEDIR INFORMACIÓN ADICIONAL, PÓNGASE EN CONTACTO CON:
AYRINTILI BİLGİ İÇİN:
Consensus Orthopedics, Inc.
1115 Windfield Way, Suite 100
El Dorado Hills, CA 95762-9623, U.S.A.
or
800-240-0500
916-355-7100
[email protected]
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RSQR Ltd.,
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107-111 Fleet Street,
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[email protected]
[email protected]