iron ferrozine

IRON FERROZINE
®
Français - FR
Réactif R2
Réactif de diagnostic in vitro, à usage professionnel uniquement
11 μL
-
Dans l’organisme, 65 à 70 % du fer entre dans la composition
de l’hémoglobine ; 20 à 25 % du fer est stocké grâce à la ferritine
dans de nombreuses cellules. Le plasma contient environ 3 mg
de fer complexé à la transferrine.
La concentration en fer sérique s’élève en cas d’hémochromatoze, d’atteintes hépatiques ou d’intoxication au fer.
Des niveaux abaissés en fer peuvent être la conséquence
d’une augmentation des besoins, d’un déficit d’apport, saignements, ou d’un défaut d’absorption (désordres gastro-intestinaux,
malabsorption).
Le taux de fer sérique sera toujours interprété en regard de la
saturation de la transferrine.
METHODE
(3-4)
Colorimétrique -Ferrozine® - Point final
PRINCIPE
A pH 4,80 et en présence de guanidine les ions Fe3+ sont libérés
de la transferrine. Sous l’action de l’acide ascorbique, ils sont
réduits en fer ferreux Fe2+ qui forme alors un complexe coloré
avec la ferrozine. L’interférence du cuivre est supprimée par la
présence de thiourée.
COMPOSITION DES REACTIFS
Réactif 1 : R1
Tampon acétate, pH 4,80
100
Hydrochlorure de guanidine
5
Thiourée
52,5
Réactif 2 : R2
Ferrozine®
41
Réactif A : RA
Acide ascorbique (mesurette fournie)
ELICAL 2
ELITROL I
ELITROL II
mmol/L
4 x 3 mL
10 x 5 mL
10 x 5 mL
STABILITE DES REACTIFS
Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière.
Les réactifs sont stables jusqu’à la date de péremption figurant
sur l’étiquette.
Stabilité sur automate :
Se référer au § PERFORMANCES.
PREPARATION ET STABILITE DU REACTIF DE
TRAVAIL
Réactif de travail : Dissoudre 4 mesurettes d’acide ascorbique
(RA) dans 20 mL de réactif R1. Attendre la complète dissolution
du réactif de travail avant de l’utiliser.
Stabilité :
3 jours à 20-25 °C
2 semaines à 2-8 °C
Réactif R2 : Prêt à l’emploi.
ECHANTILLONS REQUIS (1)
- Echantillons
Sérum non hémolysé.
- Conservation
Les sérums sont stables 1 semaine à 2-8 °C et plusieurs mois
à -20 °C.
VALEURS DE REFERENCE (1-2)
(17,9-44,8 μmol/L)
(7,2-17,9 μmol/L)
(9,0-21,5 μmol/L)
(9,0-30,4 μmol/L)
(11,6-31,3 μmol/L)
xn
n = concentration du calibrant
Pour la calibration, le calibrant multiparamétrique ELICAL 2
doit être utilisé. Sa valeur est définie par rapport au matériau
de référence SRM 937 (du National Institute of Standards and
Technology).
La fréquence de calibration est spécifique à chaque automate
(pour Vital Scientific E se référer au § PERFORMANCES).
CONTROLE QUALITE
Les sérums de contrôle ELITROL I (références normales) et
ELITROL II (références pathologiques) doivent être utilisés pour
vérifier l’exactitude des résultats.
- Précision
Niveau bas
Niveau moyen
Niveau élevé
Reproductibilité
intersérielle
Niveau bas
Niveau moyen
Niveau élevé
20
20
20
n
20
20
20
Moyenne
μg/dL
27
106
232
μmol/L
4,8
19
41,5
Moyenne
μg/dL
32
115
215
μmol/L
5,7
20,6
38,5
Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire d’établir et de
maintenir ses propres valeurs de référence. Les valeurs ci-dessus
ne sont données qu’à titre indicatif.
MODE OPERATOIRE
L’adaptation est disponible sur demande.
Longueur d’onde :
546 nm
Température :
37 °C
Zéro de l’appareil : blanc réactif
BLANC CALIBRATION DOSAGE
Réactif de travail 220 μL
220 μL
220 μL
Eau distillée
30 μL
Calibrant
30 μL
Echantillon
30 μL
Mélanger puis lire l’absorbance (A) après 4 minutes et 40
secondes.
mmol/L
mol/L
mmol/L
41
mmol/L
- Precision
Within-run
reproducibility
ELICAL 2
ELITROL I
ELITROL II
4 x 3 mL
10 x 5 mL
10 x 5 mL
CV (%)
7,3
1,6
0,8
CV (%)
8,5
3,1
2,5
- Corrélation
Une étude comparative a été réalisée sur ce réactif entre le Vital
Scientific E et le Cobas Mira sur 60 échantillons sériques. Les
concentrations des échantillons couvrent la zone de linéarité.
Les paramètres de la droite de régression linéaire sont les
suivants :
Coefficient de corrélation :
(r)= 0,9999
Droite de régression linéaire : y = 0,90 x + 4,5 μg/dL (0,8 μmol/L)
- Interférences (5,6)
Selon les recommandations de la SFBC, des tests ont été réalisés
pour déterminer le niveau d’interférence de différents composés:
Bilirubine non conjuguée : Aucune interférence significative
jusqu’à 36 mg/dL (616 μmol/L)
Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative jusqu’à
25 mg/dL (427 μmol/L)
Triglycérides : Biais positif à partir de 400 mg/dL (4,6 mmol/L).
Dans des cas très rares, les gammapathies monoclonales (myélome multiple), en particulier de type IgM (Macroglobulinémie de
Waldenström) peuvent être à l’origine de résultats peu fiables.(7)
D’autres substances peuvent interférer.(8-9)
Note : L’utilisation de sérums hémolysés induit une surestimation
de la concentration en fer, en raison de la forte teneur en fer
dans les erythrocytes.
- Stabilité à bord / fréquence de calibration
Stabilité à bord : 7 jours
Fréquence de calibration : 7 jours
Une nouvelle calibration doit être effectuée après chaque changement de lot de réactif, lorsque les résultats du ou des contrôles
de qualité sont hors de l’intervalle établi, et après une opération
de maintenance.
- Reagent R1 contains guanidine. It is harmful (Xn):
R22 : Harmful if swallowed.
R36/38: Irritating to eyes and skin.
S23 : Do not breathe vapour.
S26 : In case of contact with eyes, rinse immediately with plenty
of water and seek medical advice.
S36/37 : Wear suitable protective clothing and gloves.
S60 : This material and its container must be disposed of as
hazardous waste.
- In order to avoid any contamination, it is recommended to use
single use laboratory equipment. If necessary, glassware must be
washed with HCl then rinsed with water.
- For more information, Material Safety Data Sheet (MSDS) is
available on request for professional user.
WASTE MANAGEMENT
Disposal of all waste material should be in accordance with local
and legal requirements.
STABILITY OF REAGENTS
Store at 2-8 °C and protect from light.
The reagents are stable until the expiry date stated on the label.
On board stability:
Refer to § PERFORMANCE DATA.
PREPARATION AND STABILITY OF WORKING
REAGENT
Working Reagent: Dissolve 4 spoons of reducing agent (RA) in
20 mL of guanidine reagent R1. Wait for the complete dissolution of the working reagent before use.
Stability :
3 days at 20-25 °C
2 weeks at 2-8 °C
Reagent R2: Ready to use.
SAMPLES
(1)
- Specimen
Serum free of hemolysis.
- Storage
Sera are stable for 1 week at 2-8 °C or several months at -20 °C.
REFERENCE VALUES (1-2)
New-born
Infant
Child
Woman
Man
:
:
:
:
:
100-250
40-100
50-120
50-170
65-175
μg/dL
μg/dL
μg/dL
μg/dL
μg/dL
(17.9-44.8
(7.2-17.9
(9.0-21.5
(9.0-30.4
(11.6-31.3
μmol/L)
μmol/L)
μmol/L)
μmol/L)
μmol/L)
PROCEDURE
The application is available on request.
Wavelength
546 nm
Temperature:
37 °C
Read against reagent blank.
At pH 4.80 and in presence of guanidine, Fe3+ ions are released
from transferrin. Ascorbic acid reduces ferric iron (Fe3+) to ferrous
iron (Fe2+), which reacts with Ferrozine to form a coloured complex. Interference from copper is prevented by thiourea.
- Interferences (5,6)
According to SFBC recommendations, studies have been
performed to determine the level of interference from different
compounds:
Unconjugated bilirubin: No significant interference up to
36 mg/dL (616 μmol/L).
Conjugated bilirubin: No significant interference up to
25 mg/dL (427 μmol/L).
Triglycerides: Positive bias from 400 mg/dL (4.6 mmol/L) triglyceride equivalent.
In very rare cases, monoclonal gammopathies (multiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s macroglobulinemia)
can cause unreliable results.(7)
Other compounds may interfere.(8-9)
Note: Hemolysed sera should not be used since significant
hemolysis increases iron concentration because of high level of
iron in erythrocytes.
- On board stability / calibration frequency
On-board stability: 7 days.
Calibration frequency: 7 days.
Make a new calibration when reagent lots change, when quality control results fall outside the established range, and after a
maintenance operation.
Español - ES
65 al 70% del total hierro entra en la composición de la hemoglobina; 20 al 25% se almacena en las células gracias a el
ferritina. El plasma contiene aproximadamente 3 mg de hierro
ligado al transferrina.
La concentración en hierro en el suero se eleva en caso de hemocromatosis, daños hepáticos e intoxicación por hierro.
Disminución en los niveles de hierro pueden ser la consecuencia
de un incremento en las necesidades, de la deficiencia dietética,
del sangramiento, o de una absorción deteriorada (desórdenes
gastrointestinales, mala absorción).
El nivel del hierro del suero será interpretado siempre con datos
de la saturación del transferrina.
(3-4)
TEST
PRINCIPIO
220 μL
30 μL
-
220 μL
30 μL
A pH 4,80 y en presencia de guanidina, Fe3+ iones son liberados
desde el transferrina. Ácido ascórbico reduce iones férricos
(Fe3+) a hierro ferroso (Fe2+), que reacciona con ferrozina para
formar un complejo coloreado. Interferencia del cobre es prevenida por el tiourea.
-
A1
A2
11 μL
11 μL
11 μL
Mix and read the absorbance (A) within after 6 minutes and 30
seconds.
-
A3
A4
CALCULATION
PRINCIPLE
8.5
3.1
2.5
CALIBRATION
CLINICAL SIGNIFICANCE (1-2)
Colorimetric - Ferrozine® - End point.
CV (%)
220 μL
30 μL
-
With Selectra Touch ProSoftware, use the application included in
the barcode available at the end of this insert.
METHOD(3-4)
μmol/L
5.7
20.6
38.5
7.3
1.6
0.8
BLANK
Then add:
A4 - A2
xn
20
20
20
Mean
μg/dL
32
115
215
CV (%)
- Correlation
A comparative study has been performed on this reagent between
Vital Scientific E and Cobas Mira on 60 human serum samples.
The sample concentrations cover the linearity range.
The linear regression parameters are as follows :
Correlation coefficient:
(r) = 0.9999
Linear regression:
y = 0.90 x + 4.5 μg/dL (0.8 μmol/L)
MÉTODO
Mix and read the absorbance (A) after 4 minutes and 40 seconds.
A3 - A1
Low level
Medium level
high level
n
μmol/L
4.8
19
41.5
Colorimétrico. Ferrozina® - Punto final.
In vitro diagnostic reagent, for professional use only
65 to 70 % of total iron enters in haemoglobin composition; 20 to
25 % is stored in cells thanks to ferritin. Plasma contains about 3
mg of iron bound to transferrin.
Serum iron concentration increases in case of hemochromatosis,
liver damage and iron intoxication. Decreased iron levels can
be the consequence of increased needs, dietary deficiency,
bleeding, or an impaired absorption (gastro-intestinal disorders,
malabsorption).
Serum iron level will always be interpreted with transferrin
saturation data.
20
20
20
Mean
μg/dL
27
106
232
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2)
Note: It is recommended for each laboratory to establish and
maintain its own reference values. The data given here are only
an indication.
Reagent R2
n
Reactivo de diagnóstico in vitro, de uso exclusivo profesional
A number of well known factors influence the normal range of total
serum iron in clinically healthy individuals such as diet, sex, age,
menstrual cycle, pregnancy and diurnal fluctuations.
Working reagent
Distilled water
Calibrator
Sample
Low level
Medium level
high level
Between-run
reproducibility
PRECAUTIONS
CALIBRATION
n
100
5
52.5
- Detection limit (3)
Determined according to SFBC protocol, the detection limit is
equal to 2.7 μg/dL (0.5 μmol/L).
MATERIAL REQUIRED BUT NOT PROVIDED
CALI-0550
CONT-0060
CONT-0160
A4 - A2
A3 - A1
Reagent 1: R1
Acetate buffer, pH 4.80
Guanidine hydrochloride
Thiourea
Reagent 2: R2
Ferrozine®
Reagent A: RA
Ascorbic acid (spoon supplied)
English - GB
Un grand nombre de facteurs physiologiques influencent les
concentrations sériques chez les personnes non pathologiques
: alimentation, âge, cycles menstruels, grossesse ou variations
diurnes.
:
CALCUL
Reproductibilité
intrasérielle
L’élimination de tous les déchets doit être effectuée conformément à la législation en vigueur.
A1
Avec le logiciel de la gamme Selectra Touch ProSoftware,
utiliser l’application incluse dans le code barre disponible à la
fin de cette notice.
- Limite de détection (3)
Déterminée selon le protocole recommandé par la SFBC, la limite
de détection est égale à 2,7 μg/dL (0,5 μmol/L).
TRAITEMENT DES DECHETS
-
A4
- Domaine de mesure
Le réactif est linéaire de 15 à 900 μg/dL (2,7 à 161 μmol/L).
- Le réactif R1 contient de la guanidine. Il est nocif (Xn) :
R22 : Nocif en cas d’ingestion
R36/38 : Irritant pour les yeux et la peau
S23 : Ne pas respirer les vapeurs.
S26 : En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement et
abondamment avec de l’eau et consulter un spécialiste
S36/37 : Porter un vêtement de protection et des gants appropriés.
S60 : Éliminer le produit et son récipient comme un déchet
dangereux.
- Afin d’éviter toute contamination, il est recommandé d’utiliser du
matériel de laboratoire à usage unique. Si nécessaire, la verrerie
doit être lavée à l’HCl puis rincée à l’eau.
- Pour plus d’information, la fiche de sécurité (FDS) est disponible
sur demande pour les professionnels.
100-250 μg/dL
40-100 μg/dL
50-120 μg/dL
50-170 μg/dL
65-175 μg/dL
A3
Scientific E
PRECAUTIONS
Nouveau-né :
Nourrisson :
Enfant
:
Femme
:
Homme
:
11 μL
 PERFORMANCES à 37 °C sur Vital
mmol/L
mol/L
mmol/L
MATERIEL REQUIS MAIS NON FOURNI
CALI-0550
CONT-0060
CONT-0160
11 μL
Mélanger puis lire l’absorbance (A) après 6 minutes et 30
secondes.
SIGNIFICATION CLINIQUE (1-2)
Composition du coffret/ Kit composition/
Composición del kit/ Conteúdo da embalagem:
R1 10 x 20 mL + R2 2 x 5 mL + RA 1 x 4 g
REAGENTS COMPOSITION
Ajouter ensuite :
Code technique : RH
Références/References/
Referencias/ Referências:
FEFR-0250, (726 tests) 10 x 20 mL
n = calibrator concentration
CALIBRATION
For calibration, multiparametric calibrator ELICAL 2 must be used.
Its value is traceable to the reference material SRM 937 (of the
National Institute of Standards and Technology).
The calibration frequency is specific for each analyser (for Vital
Scientific E refer to § PERFORMANCE DATA).
QUALITY CONTROL
Control sera ELITROL I (normal control) and ELITROL II (abnormal control) must be used to ensure adequate quality .
PERFORMANCE DATA at 37 °C on Vital
Scientific E
- Analytical range
The reagent is linear from 15 to 900 μg/dL (2.7 to 161 μmol/L).
COMPOSICIÓN DE LOS REACTIVOS
Reactivo 1: R1
Tampón acetato, pH 4,80
Chlorhidrato de guanidina
Tiourea
Reactivo 2: R2
Ferrozina®
Reactivo A: RA
Ácido ascórbico (cuchara proveido)
100
5
52,5
mmol/L
mol/L
mmol/L
41
mmol/L
MATERIAL REQUERIDO PERO NO INCLUIDO
CALI-0550
CONT-0060
CONT-0160
ELICAL 2
ELITROL I
ELITROL II
4 x 3 mL
10 x 5 mL
10 x 5 mL
PRECAUCIONES
- El reactivo R1 contiene guanidinio. Es nocivo (Xn):
R22 : Nocivo por ingestión.
R36/38: Irrita los ojos y la piel.
S23 : No respirar los vapores.
S26 : En caso de contacto con los ojos, lávense inmediata y
abundantemente con agua y acúdase a un médico.
S36/37 : Úsense indumentaria y guantes de protección
adecuados.
S60 : : Elimínense el producto y su recipiente como residuos
peligrosos.
- Para evitar cualquier contaminación, se recomienda a utilizar el
equipo de laboratorio no reutilizable. Si es necesario la cristalería
se debe lavar con HCl después enjuagarla con agua.
- Para más información, la ficha de seguridad (FDS) está
disponible a solicitud para uso profesional.
.../...
A2
Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior
ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE
(08/2013)
VTL-FEFR-4-v8
Références/References/
Referencias/ Referências:
FEFR-0250, (726 tests) 10 x 20 mL
IRON FERROZINE
®
TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS
Todos los materiales de desecho deben eliminarse según los
requisitos legales vigentes.
ESTABILIDAD DE LOS REACTIVOS
Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz
Los reactivos son estables hasta la fecha de caducidad que
figura en la etiqueta.
Estabilidad del reactivo en el equipo :
Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO.
PREPARACIÓN
Y
ESTABILIDAD
REACTIVO DE TRABAJO
DEL
Reactivo de trabajo: Disolver 4 cucharadas del agente de
reducción (RA) en 20 mL del reactivo R1 de guanidina. Esperar
la completa disolución del reactivo de trabajo antes de usar.
Estabilidad :
3 días a 20-25 °C
2 semanas a 2-8 °C
Reactivo R2: Listo para uso.
MUESTRAS (1)
- Muestra
Suero libre de hemólisis.
- Conservación
Los sueros son estables 1 semana a 2-8 °C y durante varios
meses a -20 °C.
VALORES DE REFERENCIA (1-2)
Recién nacido
Niño de pecho
Niño
Mujer
Hombre
: 100-250 μg/dL
: 40-100 μg/dL
: 50-120 μg/dL
: 50-170 μg/dL
: 65-175 μg/dL
(17,9-44,8
(7,2-17,9
(9,0-21,5
(9,0-30,4
(11,6-31,3
μmol/L)
μmol/L)
μmol/L)
μmol/L)
μmol/L)
Números factores fisiológicos influencia los rangos normales del
hierro en el suero del personas sanas : alimentación, edad, ciclo
menstrual, embarazo o fluctuaciones diurnas.
Nota: Se recomienda que cada laboratorio establezca y mantenga sus propios valores de referencia. Los datos aquí proporcionados son únicamente una indicación.
PROCEDIMIENTO
Aplicación disponible sobre demanda.
Longitud de Onda: 546 nm
Temperatura:
37 °C
Leer contra blanco reactivo
Reactivo de
trabajo
Agua destilada
Calibrador
Muestra
BLANCO CALIBRACIÓN PRUEBA
220 μL
220 μL
220 μL
30 μL
-
30 μL
-
30 μL
Mezclar y leer la absorbancia (A) después de 4 minutos y 40
segundos.
-
A1
A2
Reactivo R2
11 μL
11 μL
11 μL
Mezclar y leer la absorbancia (A) después de 6 minutos y 30
segundos.
-
A3
A4
Con Selectra Touch ProSoftware, utilice la aplicación incluida
en el código de barras disponible al final de esta ficha técnica.
xn
n = concentración del calibrador
CALIBRACION
Para la calibración, el calibrador multiparametrico ELICAL 2 debe
ser utilizado. El valor es trazable al material de referencia SRM
937 (del National Institute of Standards and Technology).
La frecuencia de calibración es específica para cada equipo
(para Vital Scientific E referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO).
CONTROL DE CALIDAD
Los sueros de control ELITROL I (control normal) y ELITROL II
(control anormal) deben ser utilizado para asegurar la calidad
adecuada.
DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C en Vital
Scientific E
- Rango analítico
El reactivo es lineal de 15 a 900 μg/dL (2,7 a 161 μmol/L).
- Límite de detección (3)
Determinado de acuerdo al protocolo SFBC, el límite de detección
es igual a 2,7 μg/dL (0,5 μmol/L).
Reproducibilidad
intrasérica
Nivel bajo
Nivel medio
Nivel alto
Reproducibilidad
intersérica
Nivel bajo
Nivel medio
Nivel alto
n
20
20
20
n
20
20
20
Media
μg/dL
27
106
232
μmol/L
4,8
19
41,5
Media
μg/dL
32
115
215
μmol/L
5,7
20,6
38,5
CV (%)
7,3
1,6
0,8
CV (%)
8,5
3,1
2,5
- Correlación
Un estudio comparativo fue llevado a cabo sobre esto reactivo
entre el Vital Scientific E y el Cobas Mira sobre 60 muestras de
suero humano. Los valores cubren el rango de linearidad.Los
parámetros de la regresión lineal son los siguientes:
Coeficiente de correlación: (r) = 0,9999
Regresión lineal:
y = 0,90 x + 4,5 μg/dL (0,8 μmol/L)
:
Nota: Suero hemolizado no debe ser utilizado puesto que
significate presencia de hemólisis incrementa la concentración
de hierro debido a los altos niveles de hierro en los eritrocitos.
- Estabilidad en el equipo / frecuencia de calibración
Estabilidad en el equipo: 7 días
Frecuencia de calibración: 7 días
Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia de lote de
reactivo, si los resultados de uno o varios controles de calidad
exceden el intervalo establecido y después de una operación
de mantenimiento.
Português – PT
Recém-nascido :
Lactente :
Criança :
Mulher :
Homem :
1,00-2,50
0,40-1,00
0,50-1,20
0,50-1,70
0,65-1,75
mg/l
mg/l
mg/l
mg/l
mg/l
(17,9-44,8 μmol/l)
(7,2-17,9 μmol/l)
(9,0-21,5 μmol/l)
(9,0-30,4 μmol/l)
(11,6-31,3 μmol/l)
Um grande número de factores fisiológicos influenciam as
concentrações séricas nas pessoas não patológicas: alimentação, idade, ciclos menstruais, gravidez ou variações diurnas.
Observação: Recomenda-se que cada laboratório estabeleça
e mantenha os seus próprios valores de referência. Os valores
anteriores são apenas fornecidos a título indicativo.
A adaptação está disponível mediante pedido.
Comprimento de onda:
546 nm
Temperatura:
37 °C
Zero do aparelho:
branco reagente
BRANCO CALIBRAÇÃO DOSAGEM
Reagente de
220 μL
220 μL
220 μL
Trabalho
Água destilada
30 μL
Calibrador
30 μL
Amostra
30 μL
Misturar e depois ler a absorvância (A) após 4 minutos e
40 segundos.
Numéro de lot / Lot Number / Número de lote / Número
de lote
11 μL
11 μL
11 μL
Consulter la notice d'utilisation / Consult instruction for use
/ Consulte el manual / Consultar o manual de instruções
Misturar e depois ler a absorvância (A) após 6 minutos e
30 segundos.
MÉTODO
PRINCÍPIO
A um pH de 4,80 e na presença de guanidina, os iões Fe3+ são
libertados da transferrina. Sob a acção do ácido ascórbico, são
reduzidos em ferro ferroso (Fe2+), que forma então um complexo
colorido com a ferrozina. A interferência do cobre é eliminada
pela presença de tioureia.
Reagente 1: R1
Tampão acetato, pH 4,80
100 mmol/l
Hidrocloreto de guanidina
5 mol/l
Tioureia
52,5 mmol/l
Reagente 2: R2
Ferrozine®
41 mmol/l
Reagente A: RA
Ácido ascórbico (medidor fornecido)
NECESSÁRIO
ELICAL 2
ELITROL I
ELITROL II
A3
A4
Com Selectra Touch ProSoftware, utilize a aplicação incluída no
código de barras disponível no final desde folheto.
CÁLCULO
A4 - A2
xn
MAS
Adresse du fabricant / Manufacturer’s address / Dirección
del fabricante / Endereço do fabricante
Date d’expiration / Expiration date / Fecha de caducidad
/ Prazo de validade
CALIBRAÇÃO
A frequência de calibração é específica a cada autómato (para
Vital Scientific E, consultar § DESEMPENHO).
Numéro de catalogue / Catalogue number / Número de
catálogo / Número de catálogo
Contient suffisamment pour <n> tests / Contains sufficient
for <n> tests / Válido para <n> pruebas / Suficiente
para <n> testes
CONTROLO DE QUALIDADE
Os soros de controlo ELITROL I (referências normais) e ELITROL
II (referências patológicas) devem ser utilizados para verificar a
precisão dos resultados.
DESEMPENHO a 37 °C no Vital Scientific E
- Domínio de medição
O reagente é linear de 15 a 900 μg/dl (2,7 a 161 μmol/l).
- Limite de detecção (3)
Determinado de acordo com o protocolo recomendado pela
SFBC, o limite de detecção é igual a 2,7 μg/dl (0,5 μmol/l).
NÃO
4 x 3 ml
10 x 5 ml
10 x 5 ml
- Precisão
Reprodutibilidade
intrasérie
PRECAUÇÕES
- O reagente R1 contém guanidina. É nocivo (Xn):
R22: Nocivo por ingestão.
R36/38: Irritante para os olhos e pele.
S23 : Não respirar os vapores
S26: Em caso de contacto com os olhos, lavar imediata e abundantemente com água e consultar um especialista.
S36/37: Usar vestuário de protecção e luvas adequadas.
S60 : Este produto e o seu recipiente devem ser eliminados como
resíduos perigosos
- De modo a evitar qualquer contaminação, recomenda-se a utilização de material de laboratório destinado a uma única utilização.
Se necessário, os acessórios em vidro devem ser lavados com
HCl e depois enxaguados com água.
- Para mais informações, a ficha de segurança (MSDS) está
disponível mediante pedido para os profissionais.
TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
A eliminação de todos os resíduos deve ser realizada em conformidade com a legislação em vigor.
Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz.
Os reagentes mantêm-se estáveis até ao prazo de validade
indicado no rótulo.
Estabilidade em autómato:
Consultar § DESEMPENHO.
PREPARAÇÃO E ESTABILIDADE
REAGENTE DE TRABALHO
Dispositif médical de diagnostic in vitro / In vitro diagnostic
medical device / Dispositivo médico para diagnóstico in
vitro / Dispositivo médico de diagnóstico in vitro
Limites de température / Temperature limitation / Límites
de temperatura / Limites de temperatura
n = concentração do calibrador
Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador multiparamétrico
ELICAL 2. O seu valor é definido relativamente ao material de
referência SRM 937 (do National Institute of Standards and
Technology).
(3-4)
Colorimétrico – Ferrozine® – Ponto final
CALI-0550
CONT-0060
CONT-0160
-
A3 - A1
SYMBOLS USED ON LABELS
SÍMBOLOS USADOS EN LA ETIQUETA
SÍMBOLOS UTILIZADOS NOS RÓTULOS
A2
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2)
No organismo, 65 a 70% do ferro entra na composição da hemoglobina; 20 a 25% do ferro é armazenado graças à ferritina em
numerosas células. O plasma contém aproximadamente 3 mg de
ferro complexado à transferrina.
A concentração em ferro sérico aumenta em caso de hemocromatose, de afecções hepáticas ou de intoxicação por ferro.
Níveis baixos de ferro podem ser a consequência de um
aumento das carências, de um défice de aporte, de hemorragias
ou de uma absorção deficiente (distúrbios gastrointestinais,
malabsorção).
A taxa de ferro sérico será sempre interpretada em relação à
saturação da transferrina.
SYMBOLES UTILISES SUR LES ETIQUETTES
A1
Em seguida, acrescentar:
Reagente R2
1. Schreiber, W.E., Iron, porphyrin, and bilirubin metabolism.
Clinical Chemistry : Theory, Analysis,Correlation, 4th Ed.,Kaplan,
L.A, Pesce, A.J., Kazmierczak, S.C., (Mosby Inc. eds StLouis
USA),(2003), 657 and appendix.
2. Nutall, K.L., Klee, G.G., Analytes of hemoglobin metabolism-Porphyrin, iron,and bilirubin, TietzFundamentals of Clinical
Chemistry, 5th Ed., Burtis, C.A. & Ashwood, E.R. (W.B.Saunders
eds.Philadelphia USA), (2001), 584.
3. Stookey, L.L., Anal. Chem., (1970), 42, 779.
4. Williams, H.L., et al., Clin. Chem., (1977), 23, 237
5. Vassault, A., et al., Ann. Biol. Clin., (1986), 44, 686.
6. Vassault, A., et al., Ann. Biol. Clin. (1999), 57, 685
7. Berth, M. & Delanghe, J., Protein precipitation as a possible
important pitfall in the clinical chemistry analysis of blood samples
containing monoclonal immunoglobulins: 2 case reports and a
review of literature, Acta Clin Belg., (2004), 59, 263.
8. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997).
9. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory tests, 4th
Ed., AACC Press, (1995).
-
Reagente de diagnóstico in vitro, apenas para utilização
profissional
ESTABILIDADE DOS REAGENTES
- Precisión
BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY/
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA
VALORES DE REFERÊNCIA (1-2)
PROCEDIMENTO
Pueden interferir otras sustancias.(8-9)
MATERIAL
FORNECIDO
CÁLCULO
A3 - A1
En casos muy raros, las gammapatías monoclonales (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenstrom) pueden producir resultados poco confiables.(7)
COMPOSIÇÃO DOS REAGENTES
Después agregar :
A4 - A2
- Interferencias (5,6)
De acuerdo con las recomendaciones de SFBC, se han realizado
algunos estudios para determinar el nivel de interferencia de
diferentes componentes:
Bilirrubina no conjugada: No hay interferencia significativa hasta
36 mg/dL (616 μmol/L).
Bilirrubina conjugada: No hay interferencia significativa hasta
25 mg/dL (427 μmol/L).
Turbidez: Tendencia positiva ddesde 400 mg/dL (4,6 mmol/L) de
triglicéridos equivelente.
Composition du coffret/ Kit composition/
Composición del kit/ Conteúdo da embalagem:
R1 10 x 20 mL + R2 2 x 5 mL + RA 1 x 4 g
DO
Reagente de trabalho: Dissolver 4 medidas de ácido ascórbico
(RA) em 20 ml de reagente R1. Aguardar a completa dissolução
do reagente de trabalho antes de o utilizar.
Estabilidade:
3 dias a 20-25 °C
2 semanas a 2-8 °C
Reagente R2: Pronto a usar.
AMOSTRAS NECESSÁRIAS (1)
- Amostras
Soro não hemolisado.
- Conservação
Os soros mantêm-se estáveis durante 1 semana a 2-8 °C e
durante vários meses a -20 °C.
Nível baixo
Nível médio
Nível elevado
Reprodutibilidade
intersérie
Nível baixo
Nível médio
Nível elevado
n
20
20
20
n
20
20
20
Média
μg/dL
27
106
232
μmol/L
4,8
19
41,5
Média
μg/dL
32
115
215
μmol/L
5,7
20,6
38,5
CV (%)
7,3
1,6
0,8
CV (%)
8,5
3,1
2,5
- Correlação
Foi realizado um estudo comparativo sobre este reagente entre
o Vital Scientific E e o Cobas Mira em 60 amostras séricas. As
concentrações das amostras abrangem a zona de linearidade.
Os parâmetros da recta de regressão linear são os seguintes:
Coeficiente de correlação: (r) = 0,9999
Recta de regressão linear: y = 0,90 x + 4,5 μg/dl (0,8 μmol/L)
- Interferências (5,6)
Segundo as recomendações da SFBC, foram realizados testes
para determinar o nível de interferência de diferentes compostos:
Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência significativa até
360 mg/l (616 μmol/l).
Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência significativa até
250 mg/l (427 μmol/l).
Triglicéridos: Desvio negativo a partir de 4 g/l (4,6 mmol/l).
Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglobulinemia de
Waldenstrom) podem causar resultados não confiáveis.(7)
Outras substâncias poderão interferir.(8-9)
Observação: A utilização de soros hemolisados induz uma
sobrestimativa da concentração em ferro, devido ao elevado teor
em ferro nos eritrócitos.
- Estabilidade a bordo / frequência de calibração
Estabilidade a bordo: 7 dias
Frequência de calibração: 7 dias
Uma nova calibração deve ser efectuada após cada mudança
de lote de reagente, quando os resultados do(s) controlo(s) de
qualidade estiverem fora do intervalo estabelecido e após uma
operação e manutenção.
Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior
ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE
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(08/2013)
VTL-FEFR-4-v8