PROSPECTO BRONCO CLARIMAC V3

LABORATORIOS
DELFARMA S.A.C.
BRONCO-CLARIMAC
Claritromicina 500mg - Ambroxol Clorhidrato 45 mg
TABLETAS RECUBIERTAS
ANTIBACTERIANO-MUCOLITICO
COMPOSICIÓN
Cada Tableta Recubierta contiene:
Claritromicina ........................................................................................................... 500 mg
Ambroxol Clorhidrato ................................................................................................. 45 mg
Excipientes c.s .p ........................................................................................... 1 Tableta Rec.
ACCION FARMACOLÓGICA.La Claritromicina se une a la subunidad ribosomal 50s del
ribosoma 70s de los organismos susceptibles, por lo que inhibe la síntesis de proteína
RNA- dependiente.
Ambroxol Clorhidrato aumenta la secreción de las vías respiratorias, potencia la
producción de surfactante pulmonar y estimula la actividad ciliar.
mucosidad (aclaración mucociliar). La Potenciación de la aclaración mucociliar facilita la
expectoración y alivia la tos.
INDICACIONES TERAPEUTICAS. Afecciones aguda y crónica de las vías respiratorias
como son:
Bronquitis, bronquiectasias, neumonía, otitis media y en aquellas afecciones en donde
se requiera un antibiótico más un mucolitico. La Claritromicina es resistente a las
betalactamasas bacterianas, por lo que BRONCO-CLARIMAC está indicado contra
cepas de
resistente a las
penicilinas y cefalosporinas. BRONCO-CLARIMAC penetra el interior de las células, y
14-Hidroxiclaritromicina tiene una actividad in Vitro comparable con la del compuesto
original, actuando contra los patógenos que causen infecciones respiratorias en la
comunidad. Ambos compuestos Claritromicina y 14-Hidroxiclaritromicina, ejercen una
in Vitro.
acción antibacteriana sinérgica o aditiva sobre
CONTRAINDICACIONES: Está contraindicado en caso de Hipersensibilidad al Ambroxol
clorhidrato, la Claritromicina o cualquier otro macrólido. BRONCO-CLARIMAC no debe
administrarse durante el embarazo o lactancia, excepto en circunstancias clínicas en
Por Claritromicina
Por Ambroxol Clorhidrato
Esta contraindicado en úlcera gastroduodenal y deterioro severo de la función renal.
PRECAUCIONES
Por Ambroxol Clorhidrato
Embarazo.-No se han reportado evidencias de efectos nocivos durante el embarazo. Sin
embargo, deberán observarse las precauciones habituales, en relación a la utilización de
medicamentos en el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Lactancia.- Ambroxol clorhidrato pasa a la leche materna pero no es probable que afecte
al niño cuando se administra a dosis terapéuticas
Por Claritromicina
Sensibilidad cruzada.-Los pacientes hipersensibles a la eritromicina u otros macrólidos
pueden ser sensibles a la Claritromicina.
Carcinogenidad.- Claritromicina no fue encontrada mutagénica en ensayos de microsoma
en mamíferos/ Salmonella, ensayo de frecuencia mutagénica bacteriana inducida, ensayo
de síntesis de DNA de hepatocito de rata, ensayo de linfoma de ratón, ensayo letal
dominante en ratón y en el ensayo de micro núcleos de ratón. Sin embargo; el ensayo de
aberración cromosomica in vitro fue débilmente positivo en un ensayo y negativo en otro.
El ensayo de Ames fue negativo cuando se realizo en los metabolitos de la Claritromicina.
Embarazo / Reproducción
Fertilidad.-No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
Estudios en ratas hembras y machos que recibieron 160 mg/kg de peso por día no
mostraron efectos adversos en el ciclo de celo, fertilidad, parto o el número y capacidad
de las crías.
Embarazo.- No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos.
En monos que recibieron dosis de 150 mg/kg por día tuvieron pérdida embrionaria, lo
que se atribuyo a la marcada toxicidad materna a esta dosis. Se produjo perdida fetal en
el útero en conejos que recibieron dosis intravenosas de 33 mg por metro cuadrado de
área corporal.
Lactancia.- La Claritromicina y su metabolito se distribuyen en la leche materna.
Pediatría.- No se han realizado estudios adecuados sobre la relación entre la edad y los
efectos de la Claritromicina en niños de hasta 6 meses de edad.
Geriatría.- Un estudio realizado con ancianos saludables encontró aumento de las
concentraciones pico de Claritromicina y 14-Hidroxiclaritromicina, se pensó que esto
se debía a disminución de la función renal relacionada a la edad. No hubo aumento
de los efectos secundarios en los pacientes ancianos en comparación con los sujetos
jóvenes. Los pacientes ancianos con deterioro severo de la función renal pueden requerir
disminución de la dosis.
Se han reportado casos de reacciones cutáneas graves tales como eritema multiforme,
síndrome de Stevens-Johnson (SSJ)/ Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) y Pustulosis
Exantemosa Generalizada Aguda (PEGA) asociadas con la administración de (Ambroxol o
Bromhexina, según sea el caso). Si el paciente presenta síntomas o signos de exantema
progresivo (en ocasiones asociado a ampollas o lesiones de las mucosas), deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con (Ambroxol o Bromhexina, según sea el caso) y
deberá consultarse a un médico.
INTERACCIONES
Por Ambroxol Clorhidrato
La administración de Ambroxol clorhidrato junto con antibióticos (Amoxicilina, Cefuroxima,
Eritromicina, Doxiciclina) eleve la concentración de antibiótico en el tejido pulmonar.
Por Claritromicina
Astemizol- No se recomienda el uso concurrente de Claritromicina y Astemizol.
Anticoagulantes derivados de la cumarina o indandiona o warfarina.- Se ha mostrado
que el uso concurrente con Claritromicina potencia los efectos de la warfarina; debe
monitorearse escrupulosamente el tiempo de protrombina en pacientes que reciben
anticoagulantes orales y Claritromicina.
Carbamazepina u otros medicamentos metabolizados por el sistema enzimático
citocromo P450.
concentración plasmática de carbamazepina y otros medicamentos metabolizados por el
sistema enzimático citocromo P450.
Cisaprida, pimozida, terfenadina.- La administración concurrente con Claritromicina
ha producido arritmias cardiacas, incluyendo prolongación del intervalo OTc, taquicardia
contraindicado.
Digoxina.- El uso concurrente con Claritromicina ha mostrado aumento de la concentración
sérica de digoxina.
Rifabutin o Rifampicina.. El uso concurrente con Claritromicina causa aumento de la
concentración sérica de claritromicina mayor al 50%.
La administración concurrente con Claritromicina ha mostrado aumento del
Zidovudina.- La administración concurrente con claritromicina disminuye la concentración
de Zidovudina. Las dosis de estos medicamentos deben ser tomadas al menos con 4
horas de diferencia.
REACCIONES ADVERSAS.- En pacientes con SIDA que reciben altas dosis, se han
reportado eventos adversos serios: náuseas, vómito, dolor abdominal, mal sabor de boca,
boca seca.
Por Ambroxol Clorhidrato
Se han comunicado ligeros trastornos en el tracto gastrointestinal superior (principalmente
pirosis y dispepsia y ocasionalmente, náuseas y vómitos)
Raras veces se han producido reacciones alérgicas sobre todo exantemas cutáneos.
pero su relación con el Ambroxol Clorhidrato es dudosa. Algunos de estos pacientes
presentaban historial de hipersensibilidad a otras sustancias.
Por Claritromicina.
Aquellos que necesitan de atención médica
De incidencia rara.- hepatotoxicidad, reacciones de hipersensibilidad (respiración corta,
rash cutáneo, picazón), colitis pseudomenbranosa, trombocitopenia.
Aquellos que necesitan de atención médica solo si son continuas o molestas
De incidencia poco frecuente.- sensación anormal en el gusto, disturbios gastrointestinales,
cefalea.
Trastornos del sistema inmunológico:
Raras: Reacciones de hipersensibilidad.
Frecuencia no conocida: Reacciones anafilácticas, incluyendo el shock anafiláctico,
angioedema y prurito.
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:
Raras: Exantema, urticaria.
Frecuencia no conocida: Reacciones adversas cutáneas graves (tales como eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson /necrólisis epidérmica tóxica y pustulosis
exantemosa generalizada aguda).
Notificación de sospecha de reacciones adversas: Es importante reportar las
sospechas de reacciones adversas el medicamento tras su autorización. Esto permite un
monitoreo continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales de la salud reportar cualquier sospecha de reacciones adversas al Centro Nacional
de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
TRATAMIENTO EN CASO DE SOBREDOSIS: Hasta el momento no se han reportado
generales sintomáticas y de soporte. Al igual que otros macrólidos, no se espera que los
o diálisis peritoneal
INCOMPATIBILIDADES: No se han descrito.
VIA DE ADMINISTRACIÓN Y DOSIS: Administración por vía oral.
Adulto: una tableta 2 veces al día durante 6 a 14 días dependiendo del patógeno y
severidad de la infección.
Pacientes con infección por mycobacterium (MAC) se recomienda una o dos tabletas cada
12horas hasta mejoría del paciente.
ALMACENAMIENTO: Conservar a temperatura ambiente no más de 30°C y en lugar seco
Manténgase alejado de los niños. Venta con receta médica.
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