Presentación de PowerPoint - Secretaría de Innovación, Ciencia y

Presentación de PowerPoint - Secretaría de Innovación, Ciencia y

Basham, Ringe y Correa, S.C.
Soluciones Legales Integrales
"Primer Ciclo de Clínicas de Propiedad
Intelectual 2015“
Clínica 2
04 de Febrero de 2015
FIGURAS JURÍDICAS
Propiedad Intelectual: Derechos de Autor y
Propiedad Industrial:
Patentes, Modelos de Utilidad, diseños
Industriales (Dibujos y Modelos Industriales),
Esquemas de Trazados de Circuitos Integrados y
Variedades Vegetales, Signos Distintivos,
Nombres Comerciales, Avisos y Nombres
Comerciales, Denominaciones de Origen y
Secretos Industriales.
1. ¿En qué momento una tecnología sobre material
biológico de origen humano no se considera impedida
por el artículo 16 de la Ley de la Propiedad Industrial?
Sin duda el punto de partida lo dicta el propio artículo 16
en cuya fracción II establece, que no es patentable el
material genético TAL COMO SE ENCUENTRA EN LA
NATURALEZA.
- ¿Cómo pueden ser protegidos los procesos, tratamientos y
productos relacionados con estas tecnologías para evitar en
México el impedimento del artículo 16 de la LPI?
Procesos y métodos es decir, una secuencia de pasos
progresivos con características fisicoquímicas, condiciones,
componentes y parámetros operativos específicos para cada
etapa pueden protegerse sin problema, la recomendación para
evitar confusiones entre procesos, métodos y métodos
terapéuticos es caracterizarlos tal como método de uso,
método de uso in-vitro o bien, reclamar el uso en forma de
primer uso, de segundo o de subsiguiente uso, la redacción en
el primer caso puede ser por ejemplo del tipo:
Uso del compuesto X para tratar enfermedad Y;
En el caso de segundos y subsiguientes usos,
puede redactarse como sigue:
Uso de un compuesto X para preparar un
medicamento o vacuna o composición farmacéutica
para tratar Y enfermedades;
- Consideraciones respecto a la patentabilidad de
material biológico humano en distintas legislaciones de
Propiedad Intelectual (México, USA, Europa, etc.)
En los Estados Unidos de América existen cuatro posibles
categorías de materia patentable estas son:
1. Proceso;
2. Máquina;
3. Artículos desde el material de partida a un artículo
fabricado con materiales que le aportan nuevas formas,
cualidades, propiedades o combinaciones; y
Composiciones de materia de dos o más sustancias,
artículos compuestos ya sea por unión química o por una
mezcla mecánica. Chakrabarty, 447 U.S. 308, 206 USPQ
en 197.
No patentable:
A naturally occurring organism, Chakrabarty, 447
U.S. 308, 206 USPQ en 197.
A human per se, the Leahy-Smith America Invents
Act (AIA), Public Law 112-29, sec.33, 125 Stat. 284
(September 16, 2011)
Europa
General Remarks
Examination practice
….
Exceptions to patentability
Surgery, therapy and diagnostic methods
Methods for screening potential medicaments and
clinical trials
Exclusions and exceptions for biotechnological matter
..
Plant and animal varieties, essentially biological
processes for the production of plant and animals;
Essentially biological processes for the production of
plants ad animals
Microbiological processes.
Patentes sobre material genético en EUA y en Europa, hablar
sobre casos concretos y dar ejemplos
1. A composition comprising at least one of the following: (a)
an oligonucleotide probe that hybridizes to a junction of a
chimeric genomic DNA or a chimeric mRNA, wherein a 5'
portion of the chimeric genomic DNA or the chimeric mRNA is
from an AGTRAP gene and a 3' portion of the chimeric
genomic DNA or the chimeric mRNA is from a RAF family
member gene; (b) an antibody specific for a fusion protein
having an amino-terminal portion encoded by an angiotensin
II, type I receptor-associated protein (AGTRAP) gene and a
carboxy-terminal portion encoded by a kinase domain of a
RAF family member gene.
EP0695361 (A1) - EXPRESSION OF HETEROLOGOUS GENES
ACCORDING TO A TARGETED EXPRESSION PROFILE
Claims
1. A DNA construct for inserting a heterologous gene sequence into a
host genome comprising the sequence: 5' X-A-P-B-Q-C-Y 3' in which
X and Y are substantially homologous with respective portions of the
host genome P is an internal ribosome entry site (IRES), Q is the
heterologous gene sequence, A, B and C are, separately, optional
linker sequences.
2. A DNA construct according to Claim 1 in which X and Y are of
sufficient length to undergo homologous recombination with the host
genome so as to insert the A-P-B-Q-C sequence into the host
genome.
3. A DNA construct according to Claim 2 in which X and Y are each at
least 1000 base pairs in length.
2. The composition of claim 1 wherein the RAF family member
gene is BRAF.
3. The composition of claim 1 wherein the carboxy-terminal portion
of the fusion protein comprises a wild-type sequence of a RAF
family member gene.
4. The composition of claim 1 further comprising the fusion protein
having an amino-terminal portion encoded by an AGTRAP gene
and a carboxy-terminal portion encoded by a kinase domain of a
RAF family member gene.
5. The composition of claim 1 wherein the fusion protein having an
amino-terminal portion encoded by an AGTRAP gene and a
carboxy-terminal portion encoded by a RAF family member gene
differs from the native AGTRAP protein or the native RAF family
member gene in amino acid sequence; post-translational
processing; and/or secondary, tertiary, or quaternary structure.
6. The composition of claim 1 wherein the antibody is labeled.
Patente 8,940,961
1. A method of preventing transmission of a transgene of
interest through the male gametes of a transgenic plant,
comprising linking said transgene to a construct comprising a
first promoter driving a nucleotide sequence encoding a product
that inhibits the formation, function, or dispersal of male
gametes by increasing starch degradation in developing pollen,
relative to a control, wherein transmission of the transgene of
interest through female gametes of said plant is not prevented,
wherein the product is alpha-amylase.
2. The method of claim 1, wherein said first promoter
preferentially drives expression in male gametes.
3. The method of claim 1, wherein said first promoter is an
inducible promoter.
Patente 8,940,961
4. The method of claim 1, wherein the transgenic plant is
hemizygous for the construct and linked transgene, and
further wherein about 50% of the seed resulting from selffertilization of said transgenic plant contain the construct
and linked transgene.
5. The method of claim 1, wherein the construct
comprises or is linked to a selectable marker.
6. The method of claim 1, wherein the construct
comprises the transgene of interest.
7. The method of claim 6, wherein the construct further
comprises a selectable marker.
Patente 8,933,296
1. A method of preventing transmission of a transgene of
interest through the male gametes of a transgenic plant,
comprising linking said transgene to a construct comprising a
first promoter driving a nucleotide sequence encoding a
product that inhibits the formation, function, or dispersal of
male gametes by increasing starch degradation in
developing pollen, relative to a control, wherein transmission
of the transgene of interest through female gametes of said
plant is not prevented, wherein the product is alpha-amylase.
2. The method of claim 1, wherein said first promoter
preferentially drives expression in male gametes.
3. The method of claim 1, wherein said first promoter is an
inducible promoter.
8,933,296
4. The method of claim 1, wherein the transgenic plant is
hemizygous for the construct and linked transgene, and
further wherein about 50% of the seed resulting from selffertilization of said transgenic plant contain the construct
and linked transgene.
5. The method of claim 1, wherein the construct comprises
or is linked to a selectable marker.
6. The method of claim 1, wherein the construct comprises
the transgene of interest.
7. The method of claim 6, wherein the construct further
comprises a selectable marker
- Ejemplos de reivindicaciones de patentes que
puedan implicar la protección de material biológico
de origen humano.
Patente MX 321169
1. Un polinucleotido aislado que es
(a) un polinucleotido que tiene una secuencia
de nucleótidos de SEC ID No. 266,
(b) un polinclueotido que tiene una secuencia
de polinucleotido que codifica por lo menos una
secuencia de aminoácidos sustancialmente
equivalente a la misma,
dicha secuencia de aminoácidos equivalentes tiene
de 1 a 10 residuos sustituidos, deletados,
adicionados o insertados en comparación con las
SEQ ID Nos 267 a 270 y 272 a 274 y tienen la
misma actividad enzimática que las SEQ ID Nos:
267 a 270 y 272 a 274, respectivamente, o
dicha secuencia de aminoácidos equivalente tiene
de 1 a 8 residuos sustituidos, deletados,
adicionados o insertados en comparación con la
SEQ ID No. 271, y tiene la misma actividad
enzimática que la SEQ ID No. 271.
1. Una composición de fragmentos F(ab’)2
policlonales, libre de moléculas de anticuerpos completas, de
moléculas proteicas de otra naturaleza, de albúmina, de
fibrinógeno, de partículas virales y de pirógenos, caracterizada
porque se produce de acuerdo con el método de las
reivindicaciones 1 a 12.
Reivindicación 18. Una composición de conformidad con la
reivindicación 18 en donde el veneno proviene del animal
seleccionado del grupo que consiste de los géneros de
serpientes Bothrops, Crotalus, Agkristodon, Lachesis, Sistrurus
y Micrurus del género de araña Lactrodectus y del género de
alacrán Centruroides y combinaciones de los mismos.
2. Microorganismos modificados genéticamente
para funcionar como microreactores biológicos que
generan medicamentos, el alcance de la protección
de patente de estos microorganismos en relación
con los medicamentos (moléculas) que se generan
a través de los mismos.
1. Una composición farmacéutica estéril para administración
parenteral la cual comprende una emulsión aceite-agua en la
cual propofol, disuelto en un solvente inmiscible con agua, se
emulsifica con agua y se estabiliza por medio de un
surfactante, y la cual comprende además una cantidad de
edetato suficiente para impedir un incremento de no más de
10 veces el crecimiento de cada uno de Staphylococcus
aureus ATCC 6538, Escherichia coli ATCC 8739,
Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027 y Candida Albicans
ATCC 10231 por lo menos durante 24 horas medido por medio
de una prueba en donde una suspensión lavada de cada
organismo se adiciona a una alícuota separada de la
composición a aproximadamente 50 unidades formadoras de
colonias por ml a una temperatura en el rango de 20- 25°C,
después de lo cual las alícuotas se incuban a 2025°C y son probadas para cuentas viables del
organismo después de 24 horas, la cantidad de
edetato no es mayor al 0.1% por peso de la
composición.
1. Un extracto a partir de una o más especies
bacterianas elegidas de: Moraxella catarrhalis,
Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae,
Staphylococcus aureus, Staphylococcus pneumoniae,
Staphylococcus pyogenes, y Streptococcus sanguinis,
en donde, durante la preparación de dicho extracto, la
una o más cepas bacterianas son lisadas a un pH
mayor que 12, y el extracto es tratado de modo de
eliminar ácidos nucleicos; y en donde el extracto no
presenta un riesgo de enfermedades de priones.
Vacuna
1. Una formulación la cual estabiliza un conjugado
de polisacárido-proteína, caracterizada porque
comprende: (i) una solución salina tamponada de
pH, en donde el tampón tiene una pKa de
aproximadamente 3.5 a 7.5, (ii) polisorbato 80 en
una concentración final de por lo menos 0.001% a
0.05% de polisorbato 80 peso/volumen de la
formulación, y (iii) uno o más conjugados de
polisacárido-proteína que comprenden uno o más
polisacáridos neumocócicos.
Otros tipos de reivindicaciones
1. Una composición farmacéutica tópica, que
comprende: a) 0.01% en peso a 0.2% en peso de
adapaleno o una sal o éster del mismo aceptable
farmacéuticamente; b) 0.5% en peso a 5%
en peso de clindamicina o una sal o éster del mismo
aceptable farmacéuticamente; y c) una matriz hidrofílica
que comprende un polímero carbómero, en donde el
polímero carbómero está presente en una cantidad de
0.2% en peso a 1% en peso..
1. Uso de tomoxetina para preparar una composición
farmacéutica para tratar una enfermedad de
hiperactividad-déficit de la atención.
- Recomendaciones para la mejor redacción de
reivindicaciones con el fin de darle el mayor alcance
posible a la protección de la familia y grupos de
moléculas generadas así como la familia y grupo de
microorganismos, sin afectar a la unidad de invención.
- Ejemplos de patentes de este tipo de microreactores
biológicos.
1. Establecer un título apropiado;
2. caracterizar sólo si es necesario,
3. incluir sólo la novedad de la invención sin referirse a
ventajas sólo características técnicas que aporten
identidad a la invención y la distingan tanto de aquellas
en este caso vacunas, conocidas,
4. no redactar como proceso y sólo si es
necesario en términos cualitativos y
cuantitativos,
5. redactar de forma clara, completa, sin
referirse a la descripción, ni a los ejemplos pero
en todo momento a materia que esté
completamente soportada en la descripción,
Ejemplos y figuras.
6. El artículo 45 de la Ley que regula la unidad
de invención es obsoleto, tomarlo en cuenta.
Criterios, diferencias y Requisitos para la
comercialización de las patentes según COFEPRIS.
- ¿Cuáles son los requisitos particulares para la
comercialización de medicamentos de patente? y
¿Cuál es la diferencia con los requisitos para la
comercialización de medicamentos sin patente o de
patente libre?
Contar con un registro sanitario por el medicamento.
- Toda vez que la gaceta de medicamentos sólo es una
publicación a petición de partes ¿qué otras fuentes de
información utiliza COFEPRIS para la revisión de la
veracidad y vigencias de los documentos de patente?
La diferencia está prevista en la condición de
medicamento innovador versus medicamento genérico
es decir, si en el primer caso existe una patente el
titular tiene el derecho de impedir que terceros usen,
vendan, ofrezcan en venta, distribuyan, importen, etc.,
el producto patentado o usen el proceso patentado sin
consentimiento del titular de la patente por tanto, el
Reglamento de Insumos para la Salud prevé el
mecanismo para evitar el registro de un medicamento
patentado hasta el vencimiento de la patente.
Cuando un solicitante pide el Registro Sanitario) para la
venta de un producto farmacéutico, COFEPRIS revisa la
Gaceta con el listado al cual se refiere el artículo 47-Bis
del Reglamento de la Ley de la Propiedad Industrial.
En caso negativo, está prevista una consulta
intergubernamental sobre patentes de medicamentos
alopáticos entre COFEPRIS-IMPI misma que el IMPI debe
contestaren un plazo de diez días.
Los puntos finos están en:
1) las patentes de uso, de formulación, de nuevos regímenes
de dosis es decir, todas aquellas patentes que no son de
principio activo.
2) La Gaceta NO incluye todas las patentes de todos los
medicamentos alopáticos.
La Gaceta se integra por revisiones del propio Instituto,
solicitud del titular de una patente, consultas de COFEPRIS,
Consultas de la Cámara Nacional de la Industria
Farmacéutica, consultas del IMSS, ISSSTE, por orden o
sentencia Judicial.
3) La falta de respuesta resulta en una positiva ficta es decir,
en el consentimiento en sentido favorable al solicitante.
Implicaciones¡
Sugerencia
Ante la compra-venta de medicamentos (principio
activo, formulación, uso, régimen de dosis, etc.)
patentados, así indicarlo en todos los medios posibles
(la Gaceta de la Propiedad Industrial, empaques,
blisters, publicidad, facturas, etc.).
En el caso de licencias de uso, venta, distribución, etc.,
inscribir la licencia ante el IMPI.
En el caso de medicamentos genéricos, agotar todas las
posibilidades para evitar el uso de tecnología protegida.
Desde el punto de vista del comprador se recomienda
establecer una relación contractual con cláusula de
responsabilidad para cada parte.
- Cuando se presenta una solicitud de permiso para la
comercialización de un medicamento ¿cuál es el criterio y
alcance que considera COFEPRIS para discriminarla posible
afectación entre patentes vigentes y vencidas, tanto de
moléculas, formas cristalinas, procesos, formulaciones, etc.
Por ejemplo, en el caso de que exista una patente de uso
libre sobre un principio activo y tenemos que la Empresa A
solicita el permiso para comercializar un equivalente
farmacéuticamente aceptable del principio activo y a su vez la
empresa B solicita el permiso para comercializar una
composición patentada de un medicamento donde uno de
sus ingredientes es el principio activo de la patente de uso
libre ¿cuál es el criterio en el que se basa COFEPRIS para
resolver en este caso? y ¿cuáles serían las posible
resoluciones?
En el caso en que el principio activo sea de uso libre y una
empresa B solicita permiso para comercializar una
composición patentada de un medicamento que incluye el
principio activo de uso libre, primero COFEPRIS no estaría de
ninguno modo impedida a conceder el registro toda vez que la
patente de principio activo es de uso libre o del dominio público
mientras que la tecnología de la empresa B es una
composición, dicho de otra forma de una suma de partes en
donde alguna o varias son conocidas pero la suma produce
resultados distintos de los elementos que la constituyen.
Además, falta tomar en cuenta las proporciones en que cada
componente se encuentra presente en la composición , el uso
específico de la composición, vías de administración y las
indicaciones terapéuticas.
Tendencias de la Propiedad Industrial – Patentes en
México
En muy buena media seguimos estándares
extranjeros con la desventaja de no contar con los
casos de éxito y fracaso (Directrices, Casos Modelo
o Jurisprudencia) que en otros países, derivaron en
resoluciones que permiten la aplicación de diversas
doctrinas.
• Doctrina de Equivalentes.
• Si un producto es novedoso, en consecuencia el
proceso a través del cual se obtiene el producto
también lo es.
• Sound of Prediction of Utility.
Contacto
¡Gracias!