SOLUCIONES NOMBRE: CARBOXIMETILCELULOSA

SOLUCIONES NOMBRE: CARBOXIMETILCELULOSA

Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
SOLUCIONES
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
NOMBRE: CARBOXIMETILCELULOSA Sódica 1,5%, gel
Con Nipagín Na y CMC de baja viscosidad.
PRESENTACIÓN: 1L en frasco estéril de PVC traslúcido.
INDICACIONES, PROPIEDADES TERAPÉUTICAS: Excipiente empleado como agente gelificante o
espesante en las diferentes preparaciones que lo requieran.
VÍA DE ADMINISTRACIÓN: NO PROCEDE
COMPOSICIÓN por:
1L
1mL
x
Carboximetilcelulosa (CMC) Sódica ... 15g
15mg
x
Metilparaben sódico(B) .................... 0,4g
x
AGUA PURIFICADA csp.
0,4mg
APARATOS Y UTILLAJE:
¾ Balanza digital 0,001.
¾ Agitador magnético.
¾ Varilla magnética.
¾ Espátula.
¾ Vidrio de reloj.
¾ Vaso de precipitados.
¾ Probeta.
¾ Recipiente de acero inoxidable
con tapa.
hidrófila
de
algodón
rectangular 10x20.
¾ Compresas estériles 16x25.
¾ Papel de filtro.
¾ Gasa
MATERIAS PRIMAS NECESARIAS para preparación de 1L.
(A) Carboximetilcelulosa sal Sódica de baja viscosidad Panreac®. 15g.
(B) Nipagín Sódico® (metilparahidroxibenzoato sódico). 0,4g.
(C) AGUA PURIFICADA.
Nota: la capacidad del utillaje empleado
se escogerá en función del volumen del
lote que se vaya a preparar.
TÉCNICA DE ELABORACIÓN
ENVASES Y ETIQUETAS
TRABAJAR CON LAS MÁXIMAS CONDICIONES DE HIGIENE (PN/L/PG/003/00) Y SIGUIENDO EL PROTOCOLO de
ELABORACIÓN DE Soluciones (FN/L/FF/007/00) y Geles (FN 2007).
Envase:
Etiqueta:
HOSPITAL 12 DE OCTUBRE
Servicio de Farmacia
NEVERA
1.- Pesar (B). Colocarlo en el Vaso de precipitados, añadir unos 500mL de
(C) y disolver mediante agitación mecánica.
2.- Una vez disuelto el Nipagín sódico (paso 1), la solución se enrasa con
(C) y se homogeneiza. Esta solución se transvasa al “RECIPIENTE de
acero inoxidable” previamente etiquetado (Identificación del Preparado,
fecha y nombre de la persona responsable de su elaboración).
3.- Pesar (A) y espolvorearlo cuidadosamente sobre la solución del paso
2 y tapar.
Dejar reposar esta Preparación (aproximadamente 24 h) hasta formación
de un gel uniforme (sin ningún grumo).
Frascos estériles plástico
traslúcido.
CARBOXIMETILCELULOSA
Sódica gel al 1,5% con Nipagín
BAJA VISCOSIDAD
LOTE
CADUCIDAD:
mantener fuera del alcance de los niños
PREPARADOR, fecha y firma:
Acondicionar la solución en los envases correspondientes debidamente
etiquetados y cerrar herméticamente.
EXCIPIENTES DE DECLARACIÓN OBLIGATORIA: p-hidroxibenzoato de
metilo sódico, Na 1mg/mL ó 0,043mEq/mL.
CADUCIDAD: 3 meses.
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO TERMINADO: Gel transparente, sin grumos ni partículas en suspensión.
CONDICIONES DE CONSERVACIÓN: GUARDAR EN NEVERA. FRASCOS OPACOS.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Verificar que el Nipagín® sal sódica esté bien disuelto antes de añadir
la CMC sódica.
BIBLIOGRAFÍA: REAL FARMACOPEA ESPAÑOLA.2ª Edición. Madrid, 2002. Pág. 937. FORMULARIO NACIONAL. Ministerio de Sanidad y Consumo, Secretaría
General Técnica y Boletín Oficial del Estado. Madrid, 2003. Pág. 302.
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Gel de CMCNa de BajaV.
Servicio de Farmacia. NORMAS DE CORRECTA ELABORACIÓN Y CONTROL.
SOLUCIONES
PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS.
CONTROLES ANALÍTICOS A EFECTUAR, MÉTODOS Y LÍMITES
Carboximetilcelulosa sódica es la sal de sodio de una celulosa parcialmente o-carboximetilada. Contiene no menos del 6,5 por ciento y
no más del 10,8 por ciento de sodio (Na), calculado con respecto a la sustancia desecada. CARACTERÍSTICAS: Polvo granuloso,
blanco o casi blanco, higroscópico tras su desecación, prácticamente insoluble en acetona, en etanol, en éter y en tolueno. Se
dispersa fácilmente en agua, obteniéndose disoluciones coloidales. La solución al 1% tiene un pH entre 6 y 8. Debe cumplir los
requisitos especificados en la Monografía 472 de la RFE. FN/2003/EX.
Nipagín sal sódica ® (metilparahidroxibenzoato sal sódica o metilparaben sal sódica), es un polvo cristalino blanco, con ligero
olor. Debe de cumplir los requisitos especificados en la Monografía 1262 de la RFE.
AGUA PURIFICADA: Líquido límpido, incoloro, inodoro e insípido.
El agua purificada es el agua destinada a la preparación de medicamentos que no deben ser necesariamente estériles y
exentos de pirógenos, salvo excepción justificada y autorizada.
NUESTRA PREPARACIÓN: Gel transparente, uniforme, con ausencia de grumos o partículas en suspensión.
INFORMACIÓN ADICIONAL
La Carboximetilcelulosa Sódica también se conoce con los nombres de Carmelosa sódica, CMC-Na, Goma de Celulosa,
Glicolato de Celulosa Sódica o E-466.
La viscosidad final del gel dependerá de las características de la materia prima de partida y de la concentración de Carmelosa.
Panreac comercializa tres tipos de Carmelosa:
CARBOXIMETILCELULOSA
Sal Sódica
BAJA
MEDIA
ALTA
VISCOSIDAD
(sol. 2% a 20ºC)
25-50 cP
400-800 cP
1500-3500 cP
Esta Viscosidad está expresada en centiPoises(cP) y medida en una solución al 2% y a 20ºC.
1Poise= dynaxseg/cm2= 1g/cmxseg. Es un coeficiente de viscosidad.
En ocasiones la viscosidad viene expresada en miliPascales-segundo(mPa.s), medida de Presión en SI. 1Pascal= 1Newtonxm2
Factor de conversión: Pa.s = 0,001 cP
El Nipagín ® Sódico, también llamado Metilo p-hidroxibenzoato sódico o Metilparaben sódico se incorpora a esta formulación
por sus propiedades conservantes. Inhibe el crecimiento de hongos, bacterias, levaduras y gérmenes. Es efectivo en un
amplio rango de pH.
El Nipagín ® sódico posee un grupo para-amino lo que le hace susceptible de producir algún tipo de alergia. Es excipiente de
declaración obligatoria por lo que debe de figurar tanto en el cartonaje exterior como en el acondicionamiento primario de un
medicamento cuando su contenido como sustancia libre exceda de 0,5% p/p. En el prospecto se debe añadir como
advertencia: Por contener Nipagín® como excipiente, este medicamento puede causar urticaria. Generalmente puede producir
reacciones retardadas como dermatitis de contacto. En raras ocasiones pueden darse reacciones inmediatas y
broncoespasmos.
Se utiliza en la elaboración de Lidocaína viscosa entre otras preparaciones.
INFORMACIÓN AL PACIENTE
NO PROCEDE
Área de Farmacotecnia y Acondicionado de Medicamentos en Forma Unitaria. FÓRMULAS MAGISTRALES. Gel de CMCNa de BajaV.