URISYS 2400 Cassette

06670865001V1
URISYS 2400 Cassette
REF 03012557
400 tests
Español
Uso previsto
Casete de tiras reactivas para la determinación simultánea semicuantitativa
del pH, los leucocitos, el nitrito, la proteína, la glucosa, los cuerpos cetónicos,
el urobilinógeno, la bilirrubina y la sangre en orina con el analizador de
urianálisis URISYS 2400. Destinado exclusivamente al uso profesional.
Generalidades
Tiras reactivas de orina para la determinación de determinadas
sustancias urinarias que desempeñan un papel importante en trastornos
renales, urinarios, hepáticos y metabólicos.
Principio del test
pH (pH): El papel de ensayo contiene los indicadores rojo de metilo,
fenolftaleína y azul de bromotimol y reacciona específicamente con los iones
H+. El pH de la orina fresca de personas sanas se sitúa normalmente entre 5 y 6.
Leucocitos (LEU): El test revela la existencia de esterasas de granulocitos.
Estas esterasas segmentan un éster indoxil cuyo indoxil liberado reacciona
con una sal de diazonio para producir un colorante violeta. Las bacterias,
tricomonas o eritrocitos presentes en la orina no afectan la reacción.
Nitrito (NIT): El test se basa en el principio del ensayo de Griess y es
específico para el nitrito. La reacción revela la presencia de nitrito y por
lo tanto indirectamente la existencia en orina de bacterias formadoras
de nitrito tiñendo la zona reactiva de color rosa rojizo. La más leve
coloración rosada indica una bacteriuria significativa.
Proteína (PRO): El test se basa en el principio de error proteico de un
indicador del pH. De particular sensibilidad frente a la albúmina. La quinina,
quinidina, cloroquina, tolbutamida y un pH elevado (hasta 9) no afectan el test.
Glucosa (GLU): La determinación de glucosa se basa en la reacción
específica de la glucosa-oxidasa/peroxidasa (método GOD/POD). El
ensayo no depende del pH ni de la densidad específica de la orina ni
se ve afectado por la presencia de cuerpos cetónicos.
Cuerpos cetónicos (KET): El ensayo se basa en el principio del
test de Legal y presenta una mayor sensibilidad frente al ácido
acetoacético que frente a la acetona.
Urobilinógeno (UBG): Una sal de diazonio estable reacciona casi
inmediatamente con el urobilinógeno dando lugar a la formación
de un colorante azoico rojo. La presente prueba es específica para
el urobilinógeno y no se ve afectada por los factores interferentes
que se sabe afectan el ensayo de Ehrlich.
Bilirrubina (BIL): El ensayo se basa en la unión de la bilirrubina a
una sal diazoica. La más leve coloración rosada indica un resultado
positivo, es decir patológico. Otros elementos de la orina producen
una coloración amarilla de diversa intensidad.
Sangre (ERY/Hb): La hemoglobina y la mioglobina actúan de forma
similar a la peroxidasa catalizando específicamente la oxidación del
indicador por el hidroperóxido orgánico contenido en la tira de papel
que proporciona una coloración azul-verdosa.
Área de compensación (COMP): Esta zona blanca, sin reactivos,
permite la compensación instrumental para el color intrínseco de
la orina durante el análisis de leucocitos, nitrito, proteína, glucosa,
cuerpos cetónicos, urobilinógeno y bilirrubina.
Reactivos
Cada ensayo contiene por cada 1 cm2 de zona de test:
pH: 13.9 µg de azul de bromotimol; 1.2 µg de rojo de metilo;
8.6 µg de fenolftaleína.
Leucocitos: 15.5 µg de éster del ácido indoxilcarbónico; 5.5 µg
de sal de metoximorfolinobencenodiazonio
Nitrito: 33.5 µg de 3-hidroxi-1,2,3,4-tetrahidro-7,8-benzoquinolina;
29.1 µg de sulfanilamida.
Proteína: 13.9 µg de 3’,3’’,5’,5’’-tetraclorofenol-3,4,5,6-tetrabromosulfoftaleína
Glucosa: 103.5 µg de 3,3’,5,5’-tetrametilbencidina; 6 U de GOD, 35 U de POD
Cuerpos cetónicos: 157.2 µg de nitroprusiato de sodio
Urobilinógeno: 67.7 µg de tetrafluoroborato de 4-metoxibencenodiazonio
Bilirrubina: 16.7 µg de 2,6-diclorobenceno tetrafluoroborato de diazonio
Sangre: 52.8 µg de 3,3’,5,5’-tetrametilbencidina; 297.2 µg de
2,5-dimetil-2,5-dihidroperoxihexano
2012-04, V 1 Español
Medidas de precaución y advertencias
Sólo para el uso diagnóstico in vitro.
Observar las medidas de precaución usuales para la manipulación de reactivos.
El casete contiene un deshidratante no tóxico a base de silicato que no debe
quitarse. En caso de ingestión accidental, beber agua en gran cantidad.
Eliminar los residuos según las normas locales vigentes.
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario
profesional que la solicite.
Preparación de los reactivos
El contenido está listo para el uso.
Conservación y estabilidad
Conservar el casete a 2-30 °C.
Después de insertar el casete en el analizador, las tiras reactivas
son estables durante 14 días dentro del compartimiento del casete
con la compuerta firmemente cerrada. Al cabo de este período,
el casete debe sustituirse por otro nuevo.
No emplear el casete expirada la fecha de caducidad indicada.
Obtención y preparación de las muestras
Emplear orina fresca sin centrifugar. La muestra de orina no debe
dejarse estar por más de 2 horas antes de analizarla. En caso de dejar
reposar por más tiempo, mezclar bien antes de usar.
Emplear sólo recipientes limpios y bien enjuagados para recoger la orina. Los
restos de desinfectantes de gran poder oxidante en el recipiente de recolección
de muestras pueden arrojar resultados falso-positivos para la sangre y la
glucosa. No añadir conservantes a la orina. No exponer las muestras de
orina a la luz del sol ya que ésta induce la oxidación de la bilirrubina y el
urobilinógeno produciendo consecuentemente resultados falso-disminuidos
para estos parámetros. Las drogas que se enrojecen en un medio ácido (p.
ej. la fenazopiridina) pueden producir lecturas falso-positivas o coloraciones
rojizas en los tampones de test de nitrito, proteína, urobilinógeno y bilirrubina.
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para
recoger y preparar las muestras.
Material suministrado
• Casete con 400 tiras reactivas, REF 03012557
Material requerido adicionalmente (no suministrado)
• Analizador de urianálisis URISYS 2400, REF 03051323
• Tira de calibración URISYS 2400, REF 03012590
• Controles como indicados en lo siguiente
• Equipo usual de laboratorio
Realización del test
1. Extraiga la bolsa de aluminio y ábrala cortándola con unas tijeras (fig. 1).
2. Saque el casete de tiras reactivas de la caja y quite las
dos cintas de protección (fig. 2).
3. Una vez abierta la bolsa, coloque el casete de tiras reactivas en el
compartimiento correspondiente del analizador URISYS 2400 (fig. 3).
Sírvase seguir las instrucciones del manual del operador del instrumento
para instalar el casete correctamente. Estas instrucciones contienen
asimismo informaciones acerca del manejo correcto del casete.
Nota: No guarde el casete en la bolsa abierta ni expuesto al aire ( peligro
de humedad, óxidos nitrogenados) durante más de 3 minutos, pues puede
producirse un cambio de color de las almohadillas del test y dañar los
reactivos. No use el casete si el embalaje está dañado severamente o si
las capas de la tira reactiva del casete no están correctamente alineadas
o si las almohadillas presentan una coloración inusual.
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consultar
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URISYS 2400 Cassette
el manual del operador apropiado para obtener las instrucciones
de ensayo específicas del analizador.
Calibración
Las tiras de calibración URISYS 2400 se emplean para calibrar
la unidad fotométrica del analizador. Para más detalles, consulte
el manual del operador del analizador.
Control de calidad
Para el control de calidad se recomienda emplear controles comerciales
de orina o material de control adecuado.
Nota importante para la indicación de los resultados (para
usuarios profesionales)
Según la directiva de la asociación médica alemana del 23 de nov. de 2007
sobre la garantía de calidad de análisis de laboratorios médicos, la manera
de indicar los resultados de test en el informe (escala de medida) depende
de la clasificación de los tests de laboratorio en B1 o B2.
La especificación en el informe define si una determinación es
cuantitativa o cualitativa y de esta manera decide sobre las normas de
garantía de calidad a respectar (B1 para determinaciones cuantitativas
y B2 para determinaciones cualitativas).
Las características cualitativas incluyen por ejemplo niveles del
título, concentraciones/intervalos de color (+ a +++) o la indicación
de un intervalo de valores. Un valor es cuantitativo si el valor
corresponde a una escala métrica o cardinal.
Los intervalos y límites del control deben adaptarse a los requerimientos
particulares de cada laboratorio. Los resultados deben hallarse
dentro de los límites definidos.
Cada laboratorio debería establecer mediciones correctivas en caso
de obtener valores fuera del intervalo definido.
Sírvase cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas
locales de control de calidad pertinentes.
Cálculo
Una vez que el analizador acepte la tira de ensayo, ésta se mide por fotometría
de reflectancia. Los resultados se calculan automáticamente y se imprimen
en forma de reporte como “normal”, “neg.”, “pos.” o indicando los valores de
concentración. Al igual que los resultados obtenidos por comparación óptica de
color, cada valor impreso corresponde a un intervalo de concentración definido.
Sin embargo, debido a que el ojo humano y el sistema óptico del instrumento
poseen diferentes sensibilidades espectrales, los valores obtenidos por lectura
visual y los obtenidos por el instrumento no siempre concuerdan con precisión.
Limitaciones
Leucocitos: Se pueden obtener reacciones falso-positivas por formaldehído
(estabilizador) y por medicación con imipenem, meropenem y ácido
clavulánico. Si la muestra de orina tiene un fuerte color propio (por ejemplo
debido a la presencia de bilirrubina o nitrofurantoína), la reacción cromática
puede ser más intensa debido a un efecto aditivo. Las excreciones de proteína
urinaria que superen los 500 mg/dL y las excreciones de glucosa en orina
superiores a 1 g/dL pueden reducir la intensidad de la reacción cromática, de
la misma forma que lo hacen la cefalexina y la gentamicina si se las administra
en altas dosis diarias, o bien si se emplea el ácido bórico como conservante.
Nitrito: Se requiere una retención urinaria prolongada en la vejiga (4-8 horas)
como medida esencial para obtener resultados correctos. La administración
de antibióticos o drogas químicas debe suspenderse 3 días antes del
análisis. El ácido ascórbico en grandes cantidades reduce la sensibilidad
del ensayo. ¡Atención! Los óxidos de nitrógeno presentes en la atmósfera
pueden influir en la estabilidad del tampón del ensayo de nitrito.
Proteína: Se pueden obtener lecturas falso-positivas tras infusiones del
sucedáneo de la sangre (polivinilpirrolidona), o bien si el recipiente de
recolección de orina contiene clorohexidina o restos de desinfectantes
que contienen grupos de amoníaco cuaternario.
Glucosa: El efecto producido por el ácido ascórbico ha sido eliminado
mayormente, de modo que con concentraciones de glucosa de 100 mg/dL
y superiores, no se obtienen resultados falso-negativos, aún frente
a altas concentraciones de ácido ascórbico.
Cuerpos cetónicos: Las fenilcetonas y los derivados de la ftaleína producen
colores rojizos en el tampón del test; sin embargo, se diferencian notablemente
de las tonalidades violeta producidas por los cuerpos cetónicos y pueden
interpretarse como resultados positivos falsos. El captopril, el mesna (la sal
sódica del ácido 2-mercaptoetanosulfónico) y otras sustancias que contienen
grupos sulfhidrilo pueden producir resultados falso-positivos.
Urobilinógeno: Las concentraciones de nitrito superiores a los 5 mg/dL
o el formaldehído (estabilizador) superior a los 200 mg/dL pueden
provocar una reducción en la reacción cromática.
Bilirrubina: El ácido ascórbico en grandes cantidades reduce
la sensibilidad del ensayo.
Sangre: Los valores impresos indican los eritrocitos intactos. En
concentraciones de aprox. 5-50 eritrocitos/µL, una hemólisis significativa (tal
como puede ocurrir en caso de que la orina permanezca en reposo durante
largo tiempo) produce valores superiores a las concentraciones indicadas para
eritrocitos intactos. El ácido ascórbico no afecta el test de forma relevante.
En mujeres pueden obtenerse valores erróneos para el test de detección
de sangre en los 3 días antes y después de la menstruación. Por esto
se recomienda no efectuar el test durante este período de tiempo. Las
actividades físicas extenuantes pueden incrementar los valores de eritrocitos
y proteína sin que indiquen la presencia de una enfermedad.
Observación general: Para el diagnóstico, los resultados siempre deben
interpretarse teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis
clínico y los resultados de otros exámenes. No se han concluido los estudios
acerca de los efectos de fármacos y sus metabolitos sobre cada ensayo en
particular. En caso de que surjan dudas, se recomienda repetir el análisis
tras suspender la administración del fármaco en particular.
Valores teóricos
Véase el apéndice 1
Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia
pueden aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario,
establecer sus propios valores.
Resultados
Véase el apéndice 1
Datos específicos de funcionamiento del test
Véase el apéndice 2
Los valores especificados para la sensibilidad analítica se definen como
la concentración de analito que produce un resultado positivo en más
del 90 % de las muestras de orina examinadas.
Los valores de la comparación de métodos tienen como
base el sistema Supertron.
Los valores para NEG y POS indican la tasa de resultados
concordantes negativos o positivos.
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento
de los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular
pueden diferir de estos valores.
Apéndice 1
Parámetro
pH
LEU
NIT
PRO
GLU
KET
UBG
BIL
ERY/Hb
2/3
Valores teóricos
4.8–7.4
< 10 Leu/μL
–
< 10 mg/dL
< 0.1 g/L
< 30 mg/dL
< 1.7 mmol/L
< 5 mg/dL
< 0.5 mmol/L
< 1 mg/dL
< 17 μmol/L
< 0.2 mg/dL
< 3.4 mmol/L
0–5 Ery/μL
Resultados
5, 6, 6.5, 7, 8, 9
NEG, 25, 100, 500 Leu/μL
NEG, POS
NEG, 25, 75, 150, 500 mg/dL
NEG, 0.25, 0.75, 1.5, 5.0 g/L
NORM, 50, 100, 300, 1000 mg/dL
NORM, 3, 6, 17, 56 mmol/L
NEG, 5, 15, 50, 150 mg/dL
NEG, 0.5, 1.5, 5, 15 mmol/L
NORM, 1, 4, 8, 12 mg/dL
NORM, 17, 68, 135, 200 μmol/L
NEG, 1, 3, 6 mg/dL
NEG, 17, 50, 100 μmol/L
NEG, 10, 25, 50, 150, 250 Ery/μL
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06670865001V1
URISYS 2400 Cassette
Apéndice 2
Parámetro
pH
Sensibilidad analítica
n/aa
LEU
28 Leu/μL
NIT
0.07 mg/dL
PRO
18 mg/dL (albúmina)
GLU
40 mg/dL
KET
5 mg/dL
UBG
1.4 mg/dL
BIL
0.6 mg/dL
ERY/Hb
7 Ery/μL
Comparación de métodos
Ident.: > 81 %
NEG: > 94 %
POS: > 79 %
NEG: > 96 %
POS: > 87 %
NEG: > 89 %
POS: > 76 %
NEG: 100 %
POS: 100 %
NEG: > 97 %
POS: > 89 %
NEG: > 99 %
POS: > 86 %
NEG: > 98 %
POS: > 87 %
NEG: > 98 %
POS: > 83 %
a) no aplicable
Referencias bibliográficas
• Compendium Urinalysis, REF 12254620
• Fundamentals in Laboratory Testing: urine, REF 12117932
• Para los EE.UU.: Urinalysis Today
Para más información acerca de los componentes, consultar el manual del
operador del analizador, las hojas de aplicación, la información de producto y
las metódicas correspondientes.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto
para distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número
decimal. No se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente a
los indicaos en la norma ISO 15223-1:2007
LOT
IVD
Estable hasta
Elaborado por
Número de lote
Consultar las instrucciones de uso
Dispositivo médico de diagnóstico
in vitro
Este producto cumple con los requisitos de la directiva
europea 98/79 CE para los dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro
Temperatura límite (conservar a) REF Número de catálogo
Contenido del estuche
Contenido suficiente para <n> tests
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