Descarga - Revista Farmespaña Industrial

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FI
ESPECIAL
INGENIERÍA
FARMACÉUTICA
REGULATORY
AFFAIRS
ETIQUETADO Y
CODIFICACIÓN
SOFTWARE DE
LABORATORIO
lifescienceslab
AUTOMATIZACIÓN
EN LABORATORIO
AÑO VIII ENERO/FEBRERO 2014
Nº 57
Revista Profesional para Proveedores de la Industria Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio
Pharmaceutical
Packaging
– Pharmaceutical Filling Lines –
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www.stevanatogroup.com
INSPECTION SYSTEMS
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www.ezidock.com
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Visítenos en el Stand G5.
Centro de Congresos Príncipe
Felipe de Madrid, España.
Del 12 al 13 de Marzo del 2014.
FI
Éste que tiene en sus manos, el primero de 2014, es un número muy especial, con el que damos la bienvenida a un nuevo evento destacado para la industria farmacéutica y afines:
FarmaForum, Foro de la industria farmacéutica, biofarmacéutica, cosmética y tecnología de laboratorio, que tendrá lugar
en Madrid los días 12 y 13 de marzo. En él, se darán cita
las compañías, asociaciones, entidades y personalidades más
relevantes del sector. Como colaboradores, no podemos más
que congratularnos por la expectación e interés generados y
estamos seguros de que su éxito garantizará su continuidad.
resantes como: software de laboratorio, con especial hincapié
en ELN, LIMS y el uso de tecnologías papperless; regulatory
affairs, centrado en la validación de equipos desechables; seguridad desde el punto de vista de la ingeniería farmacéutica;
etiquetado y codificación, un tema muy relevante teniendo en
cuenta los cambios normativos en el sector y esterilización,
Esta edición contiene, así, el catálogo de expositores del
evento, pero también un contenido cuidado y de muy alta
calidad, como no podía ser menos.
Desde el equipo de redacción de Farmespaña Industrial,
deseamos que disfruten de los contenidos que encontrarán
a continuación y esperamos poder encontrarles en FarmaForum 2014.
Tras las noticias más relevantes del sector y la sección fija dedicada a AEPIMIFA, hemos traído artículos de temas tan inte-
ELIS
C/ Diesel 57,
Pol. Ind. Sector Autopista
Parets Del Vallés
08150Barcelona
Tel.: 935735400
Fax: 935735402
F
FI
FI
AÑO VIII ENERO/FEBRERO 2014
Nº 57
ESPECIAL
INGENIERÍA
FARMACÉUTICA
REGULATORY
AFFAIRS
ETIQUETADO Y
CODIFICACIÓN
SOFTWARE DE
LABORATORIO
lifescienceslab
AUTOMATIZACIÓN
EN LABORATORIO
En nuestro suplemento Life Sciences Lab, traemos, a mayores, un artículo sobre los procesos de automatización
aplicados a microbiología.
Bienvenidos a Farmespaña Industrial.
AGENDA
CATÁLOGO FARMAFORUM
AEPIMIFA
EMPRESAS, EQUIPAMIENTOS Y SERVICIOS
ENTREVISTA
SOFTWARE DE LABORATORIO
REGULATORY AFFAIRS
INGENIERÍA-SEGURIDAD
ETIQUETADO Y CODIFICACIÓN
ESTERILIZACIÓN
lifescienceslab
SECTOR
AUTOMATIZACIÓN
GUÍA DE SERVICIOS
ÍNDICE DE ANUNCIANTES
4
5
38
42
54
58
66
70
74
82
84
63
90
94
98
106
FARMESPAÑA INDUSTRIAL
no se hace responsable de
las opiniones emitidas por
los autores, colaboradores y
anunciantes, cuyos trabajos
publicamos, sin que esto
implique necesariamente
compartir sus opiniones.
Queda prohibida la reproducción
parcial o total de los originales
publicados sin autorización
expresa por escrito.
ISSN-1699-4205
DL: M-15766-2005
Coordinación: Gisela Bühl
Representación en EEUU y Canadá: Leslie Hallanan · Avani Media, Inc.
80 Liberty Ship Way, Suite 25 Sausalito, CA 94965 - USA
Director Financiero: Carlos Fernández
Consejo Asesor:
Redacción: Dr. Alejandro Gesteira
Tel. + 34 986 19 04 88
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D. Antonio de la Sotilla, Director Gral. Vestilab S.A.
Editor: Eugenio Pérez de Lema
Director Comercial: Marcos Muiños
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Publicidad:
Fernanda Darriba
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Diseño y maquetación: Daniel C. Bernardo
D. Sergi Roura, Director Gral. Grifols.
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D. Eduardo Gaspar, Director ADF Tecnogen. y Circagen y miembro de BioMadrid.
D. Eduardo Sanz, Senior Advisor.
D. Aser Alonso Responsable de Ingeniería de Proceso de Alcon España.
Edita: OMNIMEDIA S.L. · C/ Rosa de Lima 1 bis. Edificio Alba, oficina 104
28290 Las Matas (Madrid) · Tel: 902 36 46 99 · Fax: 91 630 85 95
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Farmespaña Industrial es miembro de la Asociación Española de Editoriales de Publicaciones Periódicas, que a su vez es miembro de FIPP.
AGENDA
FARMAFORUM
DESCRIPCIÓN: Foro de la industria
farmacéutica, biofarmacéutica, cosmética y
tecnología de laboratorios
ORGANIZADORES: Exposiciones y Eventos SL.
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Madrid, Centro de
Congresos Príncipe Felipe
FECHA DE CELEBRACIÓN: 12 y 13 de marzo
de 2014
MÁS INFORMACIÓN: www.farmaforum.es,
[email protected]
INFARMA
INTERPHEX 2014
DESCRIPCIÓN: Feria de referencia en
soluciones completas de fabricación
biofarmacéutica y farmacéutica.
ORGANIZADORES: Reed Exhibitions
LUGAR DE CELEBRACIÓN: New York
FECHA DE CELEBRACIÓN: 18 al 20 de marzo
de 2014
MÁS INFORMACIÓN: www.interphex.com/
DESCRIPCIÓN: Congreso Europeo de Oficina
de Farmacia, Salón de Medicamentos y
Parafarmacia
ORGANIZADORES: Colegio Oficial de
Farmacéuticos de Madrid y Barcelona e Internalia
LUGAR DE CELEBRACIÓN: IFEMA, Madrid
FECHA DE CELEBRACIÓN: 25, 26 y 27 de
marzo de 2014
MÁS INFORMACIÓN: www.infarma.es
EUROPEAN BIOTECHNOLOGY
CONGRESS EBTNA 2014
SIL
SYMPOSIUM AEFI
DESCRIPCIÓN: Congreso Europeo de
Biotecnología
ORGANIZADORES: European Biotechnology
Thematic Network Association
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Lecce, Italia
FECHA DE CELEBRACIÓN: 15 al 18 de mayo
de 2014
MÁS INFORMACIÓN: www.eurobiotech2014.eu
DESCRIPCIÓN: 16 Salón Internacional de la
Logística y Manutención
ORGANIZADORES: El Consorci Barcelona
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Fira de Barcelona
FECHA DE CELEBRACIÓN: del 3 al 5 de junio
de 2014
MÁS INFORMACIÓN: http://www.silbcn.com/
es/
DESCRIPCIÓN: Congreso anual de la
Asociación Española de Farmacéuticos de la
Industria
ORGANIZADORES: AEFI
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Madrid
FECHA DE CELEBRACIÓN: 4 y 5 de junio de
2014
MÁS INFORMACIÓN: www.aefi.org
BIOSPAIN
DESCRIPCIÓN: 7ª Reunión internacional de
Biotecnología
ORGANIZADORES: Asebio, Xunta de Galicia
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Santiago de
Compostela
FECHA DE CELEBRACIÓN: del 24 al 26 de
septiembre de 2014
MÁS INFORMACIÓN: http://www.
biospain2014.org/
TECHNOPHARM
EXPOQUIMIA
DESCRIPCIÓN: Punto de encuentro de la
Química Aplicada del Mediterráneo
ORGANIZADORES: Fira Barcelona
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Barcelona
FECHA DE CELEBRACIÓN: 30 de septiembre al
3 de octubre de 2014
MÁS INFORMACIÓN: www.expoquimia.com
DESCRIPCIÓN: International Trade Fair for Life
Science Process Technologies
ORGANIZADORES: Nürnberg Messe
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Exhibition Centre
Nürnberg, Alemania
FECHA DE CELEBRACIÓN: 30 de septiembre al
2 de octubre de 2014
MÁS INFORMACIÓN: www.technopharm.de
EMPACK
CPHI WORLDWIDE
DESCRIPCIÓN: Principal evento internacional
del sector farmacéutico
ORGANIZADORES: UBM
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Paris Nord
Villepinte, France
FECHA DE CELEBRACIÓN: 7 al 9 de octubre
de 2014
MÁS INFORMACIÓN: www.cphi.com
4
ENERO/FEBRERO14
DESCRIPCIÓN: punto de encuentro de los
profesionales del envase y embalaje. Se
celebra de forma conjunta con LOGISTICS
Madrid, la plataforma comercial del almacenaje,
manutención y logística.
ORGANIZADORES: easyFairs
LUGAR DE CELEBRACIÓN: Feria de Madrid
FECHA DE CELEBRACIÓN: 5 y 6 de noviembre
de 2014
MÁS INFORMACIÓN: www.easyfairs.com
EXPOSÓLIDOS
DESCRIPCIÓN: Salón Internacional de la
tecnología y el procesamiento de sólodos
ORGANIZADORES: Profei s.l
LUGAR DE CELEBRACIÓN: La Farga de
L’Hospitalet, Barcelona
FECHA DE CELEBRACIÓN: 17 al 19 de febrero
de 2015
MÁS INFORMACIÓN: www.exposolidos.com
Nuestros ponentes
Antonio Blázquez Pérez
Jefe de Servicio en AEMPS
Doctor en farmacia por la Universidad de Salamanca. Máster en evaluación
sanitaria y acceso al mercado (fármaco-economía) por la Universidad Carlos
III de Madrid y en Industria Farmacéutica y Parafarmacéutica por CESIF.
Actualmente es Funcionario del Cuerpo de Farmacéuticos Titulares y
desarrolla su trabajo en la Agencia Española de Medicamentos y Productos
Sanitarios en el Departamento de Medicamentos de Uso Humano. Es miembro del Panel de
expertos de la EMEA y observador por la AEMPS del Committee for Orphan Medicinal
Products (COMP).
Luis Pérez Bravo
Asesor Técnico, Área de Ensayos Clínicos,
Departamento de Medicamentos de Uso Humano.
Luis Arturo Pérez Bravo es doctor en Farmacia, especialista universitario en
Epidemiología y Master in Business Administration. Lleva trabajando en el
campo de la investigación clínica desde 1997 tanto desde la Administración
del Estado (AEMPS), como desde la industria farmacéutica. Ha colaborado
como docente en este campo en la propia AEMPS, como profesor asociado de la
Universidad Complutense de Madrid y para el MBA de Industria farmacéutica del CEU.
Enrique Ordieres Sagarmínaga
Presidente de Laboratorios Cinfa
Licenciado en Farmacia por la Universidad Complutense de Madrid. Master en
Business Administration por ESEUNE. Miembro y coordinador de diferentes
BNLHRHNMDRXFQTONRCDSQ@A@INCDK"NKDFHN.ƥBH@KCD%@QL@B¤TSHBNRCD
Vizcaya, donde ocupó la presidencia de 2000 a 2003. Galardonado en 2003
BNMK@,DC@KK@CDK"NMRDIN&DMDQ@KCD"NKDFHNR.ƥBH@KDRCD%@QL@B¤TSHBNRX
DMMNUHDLAQDCDBNMK@#HRSHMBH®M.ƥBH@KCDK"NKDFHNCD%@QL@B¤TSHBNRCD&HOTYJN@
(COFG).
Concepción Almarza Callejas
Directora de Operaciones y Desarrollo IMS Health
Ingeniero Industrial de la Escuela Técnica Superior de Ingenieros Industriales
CDK@4MHUDQRHC@C/NMSHƥBH@CD"NLHKK@RŔ(" ($RODBH@KHC@C
Organización y Gestión Industrial. Amplia experiencia en áreas de Comercial,
,@QJDSHMFX5DMS@R%TD1DRONMR@AKDCD2@KDR%NQBD$ƤDBSHUDMDRRDM
AstraZeneca, y Jefe del proyecto para el dimensionamiento y reestructuración
de la fuerza de ventas de esta compañía. Perteneció a la división de Industria y Distribución
de Anderseng Consulting.
Pedro J. Nieto
Socio Director General de Ellis & Partners executive
search consultants
Licenciado en Medicina y Cirugía por la Universidad de Salamanca. Después
de trabajar en la práctica clínica como médico, obteniendo el ECFMG
"DQSHƥB@SDNASTUNRT,! DMK@OQDRSHFHNR@$RBTDK@CD-DFNBHNR
IESE-Barcelona. Formó parte del Grupo Prodesfarma como Director Comercial
CD+@ANQ@SNQHNR%TMJXONRSDQHNQLDMSDETD#HQDBSNQCD#HUHRH®MDM!NDGQHMFDQ
,@MMGDHL1NBGD#H@FMNRSHBRX&DQDMSDCDK&QTONCDK@ANQ@SNQHNR5HS@O@Q@NBTO@QK@
Dirección General de Laboratorios Salvat. Actualmente es Socio Director General de Ellis &
Partners executive search consultants (AgiliumWorldwide) y Director de Europa, África y
Oriente Medio de AgiliumWorldwide executive search group.
José Cristóbal
Rovi Engineering Group Manager y Presidente de Aepimifa
José Cristóbal es MBA por la Escuela de Organización Industrial, Ingeniero
([email protected]@MHY@BH®M(MFDMHDQN,DBMHBNX!K@BJ!DKSDM+D@M2HW
Sigma. Actualmente dirije el departamento de ingeniería en las tres plantas
CDOQNCTBBH®MCDKFQTONE@QL@B¤TSHBN1NUH3@LAH¤MSQ@A@I®DMK@BNLO@¬¨@
@LDQHB@M@,DQBJDM KB@KNBTO@MCNCHRSHMS@RONRHBHNMDR
José Rodríguez
President Business Excellence Consulting Inc
#Q/DOD1NCQ¨FTDY/¤QDYHRSGDOQDRHCDMSNE!TRHMDRR$WBDKKDMBD"NMRTKSHMF@
KD@CHMFQDFTK@SNQXBNMRTKS@MS@MCSQ@HMHMFƥQLGD@CPT@QSDQDCHM/TDQSN1HBN
in the areas of regulatory compliance, continuous improvement, and
operational excellence in the pharmaceutical and medical device
manufacturing sectors. He is a biologist and earn his doctoral degree in
(LLTMNKNFXEQNLSGD4MHUDQRHSXNE&Q@M@C@2O@HM'DG@RNUDQXD@QRNE
experience divided amongst the academia and the FDA regulated industry. He served as
Professor and Director of the Department of Microbiology at the School of Medicine San
)T@M!@TSHRS@"@FT@R/TDQSN1HBN
Jordi Falcó
Presidente SEGCIB
Licenciado en Biología por la Universidad de Barcelona, ha desarrollado la
mayor parte de su carrera profesional en el ámbito de la investigación
farmacéutica. En 1993 asumió la responsabilidad de implementar el Sistema
de Garantía de Calidad en I+D de Grupo Ferrer. Durante más de 20 años
ejerció su cargo en los ámbitos de las Buenas Prácticas de Laboratorio y
Clínicas, y en los últimos años también en las etapas iniciales del “Drug
Discovery”. Desarrolla su actividad como auditor/consultor independiente en temas de
Garantía de Calidad en FALCOQUALITY. Asimismo, tras ejercer el cargo de Tesorero en
diversas ocasiones, desde noviembre de 2013 preside la Sociedad Española de Garantía de
Calidad en Investigación SEGCIB.
Alfred Terés
Director de ventas de Dara Pharmaceutical Packaging
Ingeniero Químico y con un MBA, ha centrado su carrera profesional en
UDMS@RX@RDRNQ@LHDMSN"NM@¬NRCDDWODQHDMBH@DMDKRDBSNQ
farmacéutico, ha desarrollado un profundo conocimiento de los procesos
@R¤OSHBNRRHRSDL@RCDDMU@R@CNSDBMNKNF¨@CDKHNƥKHY@BH®MBNMSDMBH®MX
SDBMNKNF¨@AKNVƥKKRD@K(MHBH®RT@MC@CTQ@OQNEDRHNM@KDM#@Q@
/G@QL@BDTSHB@KDMDK@¬NCDRDLOD¬@MCNDMK@@BST@KHC@CK@ETMBH®MCD#HQDBSNQCD
5DMS@R+HCDQ@TMDPTHONCDCHDYODQRNM@RXDRQDRONMR@AKDCDFQ@MCDRBTDMS@RXMTDUNR
desarrollos.
Alberto Carazo
Director General de Gadea Biopharma
Doctor en farmacia y MBA por el Instituto de Empresa, con una experiencia de
22 años dentro del sector farmacéutico, desarrollando su carrera profesional
en varias compañías multinacionales como Shionogi, Eli Lilly, Telstar, Chemo y
el Grupo Gadea, desempeñando funciones técnicas, de gestión y dirección.
Actualmente es Director General de Gadea Biopharma, nuevo laboratorio
especializado en productos farmacéuticos estériles.
Dr. Karlheinz Seyfang
+DUUR+·ƳLJHU9HUSDFNXQJVPDVFKLQHQ*PE+
Studies of Pharmaceutical Science, University of Würzburg. Doctoral Thesis in
Pharmaceutical Chemistry, University of Würzburg.
6NQJHMFHMOG@QL@BDTSHB@KHMCTRSQXHMCHƤDQDMS@QD@RNE@BSHUHSX#QTF
registration, Quality control, Galenical development, Head of solid dosage
ENQLOQNCTBSHNM/QNCL@M@FDQ0T@KHƥDCODQRNM%NBTRNMRNKHCCNR@FD
ENQLR#HUHRHNM+D@CDQ/G@QL@2DQUHBDR'@QQN'±ƦHFDQ5DQO@BJTMFRL@RBGHMDM&LA'
Yves Billiet-Prades
'LUHFWRU$ƲJOREDO\3UHVLGHQWH)DUPDFOXVWHU
Ingeniero técnico en Dominio Energético (LMP-Paris). MBA en Dirección de
empresa (ESEM-Madrid), Master de Trainer and Coach Profesional
(ISPC-Londres). Formación Superior en Dirección en Industria Farmacéutica &
Salud (Instituto de Empresa-Madrid).
$R#HQDBSNQCD@ƥFKNA@KXQDRONMR@AKDCD@ƥOG@QL@X#HQDBSNQCDDRSTCHNR
del MBA de Dirección y Gestión en la Industria Farmacéutica de la escuela de negocio
ESEM. Presidente de Farmacluster, de la Comisión de Industria y Vice-Presidente de la
asociación empresarial AICA-CEIM. Miembro de la comisión de Industria y de la comisión de
Salud de la Cámara de Comercio de Madrid, Presidente de la ICPC (Francia), Presidente de
AEECO.
José Alemán
Director operaciones de Italfarmaco
Ingeniero Técnico Industrial Eléctrico por la Universidad Pública de Navarra y
Máster en Dirección de Operaciones (Producción y Logística) y MBA Executive
por el Instituto de Directivos de Empresa.
Tras un año como becario en la Universidad Pública de Navarra, pasó a ser
Ingeniero de Proyectos de la compañía Flextronics, tras lo cuál se incorporó,
en 2002, a Italfarmaco, como gerente de ingeniería y mantenimiento primero y como
director de planta años después. Actualmente es director de operaciones en Italfarmaco.
Jaime Gil
Director Corporate Industrial de MSD
+HBDMBH@CNDMPT¨LHB@BGDLNOGXRHBR,@RSDQDM+NF¨RSHB@(MSDFQ@K("(+BNM
cursos de Doctorado en Farmacia Galénica.
Trabajó en Sterling Winthrop como Control Laboratory Supervisor. Ocupó el
B@QFNCDQDRONMR@AKDCDK@ANQ@SNQHNPT¨LHBN0"DM&@XNRN6DKKBNLD$M
1993 se incorporó a Alcon Iberhis, posteriormente Alcon Cusí, donde fue
Director de Calidad primero y Director de Planta después. En 2001 pasó a formar parte de
!DQKHLDC!@XDQFQNTO%NQLDQ)5!@XDQ)TRSDBNLN#HQDBSNQCD/QNCTBBH®M#D@
2013 se integró en Schering-Plough- Msd, como Director de Planta. Actualmente es
#HQDBSNQCD.ODQ@BHNMDRO@Q@$TQNO@+¨MD@CD/DPTD¬@R,NK¤BTK@RDM,2#
Arturo Molina
Socio Director de Proyectos MYM SOPORTE TÉCNICO Y DE CALIDAD, S.L .
Larga experiencia laboral en distintas compañías del sector de dispositivos
L¤CHBNRPTDSQ@MRBTQQDDMSQDXXPTDO@R@ONQQDRONMR@AHKHC@des en distintas áreas como producción, control de calidad, gestión de la
calidad y diseño y desarrollo. Asume la dirección de proyectos como socio
CHQDBSNQCD,8,2NONQSD3¤BMHBNXCD"@KHC@C2+TM@ODPTD¬@DLOQDR@
muy especializada en la asesoría a todos los niveles con más de una treintena de
BDQSHƥB@BHNMDR"$XCDBDM@RCDOQNCTBSNRQDFTK@QHY@CNRRHMNS@LAH¤MDMCDR@QQNKKNCD
soluciones para la fabricación, esterilización y ensayo clínico de éstos.
Olga Melero
Jefe Dpto. Comercial Ionisos
Licenciada en Ciencias Químicas por la Universidad Autónoma de Madrid,
FQ@CTMCNRDDMCNRDRODBH@KHC@CDR0T¨LHB@ M@K¨SHB@X&DNPT¨LHB@,RSDQ
DM#HQDBBH®MCD,@QJDSHMFX&DRSH®M"NLDQBH@K$2("XCDRCDDK
Supervisor de Instalación radiactiva. Se incorporó en 2002 a Ionmed
Esterilización, hoy Ionisos Ibérica, dentro del departamento de Dosimetría y
gestión de Calidad. Desde 2007 ocupa el puesto de responsable del
Departamento de Desarrollo Comercial.
MIGUEL RUÍZ
Arquitecto Técnico y Máster en Climatización por la UNED
RNBH@SDLDLADQCD 2'1 $XRNBHNCD 3$"81@¬NRCDDWODQHDMBH@DM
ingeniería aplicada a Salas Blancas, desarrollando su carrera en empresas del
RDBSNQBNLN3'$ 423(-".,/ -8&14/.3$+23 1D(-&$+83O@QSHBHO@MCN
tanto en proyectos nacionales e internacionales ( América, África y Asia).
Thomas Kordik
Area Sales Manager de INNOJET
Juan Diego Casas
Executive Director Page Group
Edad 39 años. Ingeniero Técnico Industrial con 10 años de experiencia en
RDKDBBH®MCDL@MCNRLDCHNRXCHQDBSHUNR1DRONMR@AKDCDK@R@QD@RCD
Healthcare & Lifescience, Industria y Finanzas.
Ingeniero Mecánico, especializado en el área de ventas y proyectos de ingeniería para
L@PTHM@QH@XOQNCTBSNRS¤BMHBNR"TDMS@BNMLRCD@¬NRCDDWODQHDMBH@DMB@QFNRCD
CHQDBBH®MX@PTDG@RHCNQDRONMR@AKDCD5DMS@RCD,@QJDSHMF(MSDQM@BHNM@KXCD&DRSH®M
de Proyectos. Se encarga de la gestión de INNOJET (Herbert Hüttlin, está centrado en las
Ventas y el Desarrollo de Negocios), entre otras funciones. Su cargo incluye así la gestión
de ventas de área y la administración de cuentas claves.
www.beamex.com
[email protected]
Beamex – un experimentado
proveedor de sistemas de software
Beamex tiene una amplia y larga experiencia en la ejecución de proyectos
específicos para clientes, incluyendo el suministro de sistemas de software
y los servicios relacionados para la industria farmacéutica.
CMX Software para la gestión de las calibraciones
El software CMX está especialmente diseñado para la gestión de las calibraciones.
CMX automatiza los procedimientos para la gestión de las calibraciones de diversas
maneras. CMX offece la función de comunicación con calibradores-documentadores
Beamex para la carga y descarga de la información de la calibración. Los informes
y certificados de calibración son configurables y disponibles en un entorno de firma
electrónica sin papel, cumpliendo con la FDA 21 CFR Parte 11.
CMX también soporta la comunicación con otras muchas grandes marcas de
calibradores de campo.
Gometrics, S.L.
Barcelona: +34938646843
Madrid: +34913710042
[email protected]
www.gometrics.net
NUESTROSPONENTESOPINAN
LUIS PÉREZ BRAVO
ASESOR TÉCNICO, ÁREA DE ENSAYOS
CLÍNICOS, DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS DE USO HUMANO
¿En qué nivel se situaría España con respecto a los países de la Unión Europea?
¿Qué evolución, en número e importancia, están siguiendo los ensayos clínicos
en España?
Por volumen de solicitudes en 2012, España es el quinto lugar en la Unión Europea,
según los datos de nº de solicitudes de
ensayos clínicos registradas en EudraCT y
estamos a un nivel similar a Francia (4º) e
Italia (3º).
Analizando los datos de solicitudes de ensayos clínicos entre 2007 y 2012, vemos
que el número de autorizaciones de EC
creció en España en un promedio de un
3,8% anual, mientras que en Europa, la
tendencia es descendente.
Esto puede deberse a cierta idiosincrasia de la investigación clínica en España
ya que el número de EC promovidos por
investigadores, grupos cooperativos, universidades y sociedades científicas creció
en ese periodo, lo cual a su vez estuvo incentivado por las convocatorias de financiación pública.
¿Supondrá el nuevo marco regulatorio
europeo un gran cambio?
La reforma de la regulación ha surgido tras
un análisis por parte de la Comisión Europea de la situación de la investigación clínica en Europa, detectándose problemas
importantes. Precisamente la nueva regulación pretende atajar esos problemas y hacer la investigación clínica en Europa más
ágil y competitiva. El nuevo texto introduce
cambios en la forma de tramitación de los
ensayos que se espera sea muy positiva.
Como novedades más importantes, se
pueden citar las siguientes:
a) Se introduce la “ventanilla única” (Portal
UE) con lo que todas las solicitudes relacio10
ENERO/FEBRERO14
nadas con cualquier ensayo clínico en el que
vaya a participar algún centro europeo deberán presentarse a través de un Portal UE.
b) Se establece un nuevo modelo de evaluación coordinada entre Estados Miembros, basada en el concepto de opinión
única por Estado y liderada por un Estado
Miembro declarante (reporting MS). Esta
evaluación estará facilitada por la base de
datos europea que dará acceso a toda la
documentación recibida a través del Portal
UE. Dicha base de datos también permitirá
garantizar las nuevas reglas de transparencia aplicables a los ensayos clínicos. De hecho, el Reglamento prevé que su fecha de
aplicación sea posterior a la fecha en que
el nuevo Portal y base de datos europeos
estén plenamente operativos.
Como ponente en el Congreso y profesional de la industria, ¿qué espera de su
participación en Farmaforum?
Dada la amplia expectación que ha despertado esta nueva regulación, dar a conocer
a los asistentes la “última hora” en cuanto
a la situación legislativa de esta regulación
de los ensayos clínicos para ayudar a los
profesionales del sector a adaptarse a los
cambios previstos, así como resolver las
dudas que puedan tener al respecto.
Nota: estos comentarios y la ponencia que expondré
en Farmaforum 2014 representan exclusivamente mi
visión personal sobre los temas expuestos sin que
pueda deducirse o relacionarse de ninguna forma que
representa la posición o visión de la AEMPS.
CONCEPCIÓN ALMARZA
CALLEJAS
DIRECTORA DE OPERACIONES Y
DESARROLLO IMS HEALTH
Desde su punto de vista, ¿cuál es la situación del sector farmacéutico en España?
El mercado farmacéutico mantiene su evolución negativa a lo largo del 2013 y se
sitúa a niveles de hace cinco años. Como
resultado de la introducción de medidas
de contención del gasto farmacéutico el
mercado decrecerá hasta 2017, entre estas medidas podemos mencionar las sucesivas órdenes de precios de referencia, la
desfinanciación de fármacos o ajustes en
el modelo de copago.
Más allá de los planes de contención
del gasto como resultado de la situación
económica, otros factores van a definir el
entorno farmacéutico. Hay que considerar factores socio-demográficos como el
envejecimiento de la población, la importancia creciente de la prevención, el papel
cada día más destacado de los pacientes,
el uso de nuevas tecnologías o la mayor
relevancia de la sanidad privada.
¿Cómo han afectado los cambios normativos y la crisis económica al mercado
farmacéutico y, por ende, a la industria?
En este contexto, el mercado farmacéutico
español supone unos ~15.200 millones de
Euros frente a los ~16.500 de 2010. La dinámica actual, unida a la crisis económica,
afecta negativamente al crecimiento de la
industria farmacéutica.
s Desde 2011 el mercado hospitalario se
mantiene en el entorno de los seis mil
millones de euros.
s El mercado de retail decrece desde
2010 y se sitúa ligeramente por encima de los nueve mil millones en los
últimos doce meses.
s Los genéricos suponen más de un tercio de las unidades del mercado de
retail y vuelven a los niveles de crecimiento de 2012.
s El fin del impacto del copago marca un
cambio de tendencia en el mercado de
retail. El segmento de genéricos mantiene una contribución positiva similar
a la de 2012.
s El mercado de Consumer Health aumenta ligeramente su valor (0,8%) a
pesar de decrecer en volumen
s El mercado hospitalario recupera tasas
positivas de crecimiento en los últimos
4 meses. Los genéricos ganan cuota y
se sitúan en torno al 5%
Los diferentes agentes del entorno sanitario se enfrentan a una situación difícil en
la que la evolución constante, el aumento
de la presión financiera y el nivel de incertidumbre hacen aun más difícil optimizar la
gestión. Sin embargo lo cierto es que la
sostenibilidad del sistema pasa por la definición de nuevos enfoques que integren
la utilización de todas las herramientas
disponibles con el objetivo de garantizar
el acceso en las mejores condiciones posibles.
Espero que entre sus objetivos este el contribuir a mejorar los niveles de transparencia necesarios en relación a los sistemas de
información utilizados tanto por parte de
la industria como en la administración. A
veces por razones políticas, y otras por no
disponer de la tecnología de la información suficiente, lo cierto es que no siempre
es posible tomar decisiones basadas en la
evidencia.
El potencial que ofrece una mejora en los
sistemas de información es muy amplio.
En el futuro, la gran mayoría de los lanzamientos serán productos de alto precio,
por lo que será fundamental que acuerdos
de riesgo compartido o los IPT’s puedan
ser implementados de manera eficaz. Históricamente, los laboratorios farmacéuticos generaban y ejercían el control sobre
la información de sus productos. Esto
tendrá que cambiar porque los pagadores
querrán ser capaces de medir los resultados en salud que obtienen de los fármacos
que están financiando.
una reconversión motivada principalmente
por la reducción de los márgenes comerciales y la externalización de los servicios
de manufactura por parte de la mayoría de
las compañías multinacionales. Esto permite el crecimiento de las compañías que
fabrican a terceros.
Por tanto estamos en un proceso de
cambio y adaptación a nuevas condiciones.
En estos últimos años, la falsificación de
medicamentos, propiciada, en gran medida, por la venta online, ha crecido en
importancia. ¿En qué medida la nueva
normativa de serialización puede ayudar
a solventar este problema? ¿Cómo afectará, a grandes rasgos, a la fabricación a
terceros?
El objetivo de las distintas normativas de
serialización que se están implementando
en distintos paises (Turquía, China, Korea,
Brasil,......) es evitar la falsificación de los
medicamentos. Todas ellas se basan en la
identificación individual de las unidades
de venta (matrícula) de forma que, identificadas y registradas por el fabricante,
puedan ser verificadas por la unidad de
farmacia que las vende al paciente final (el
resto no son válidas).
A los fabricantes a terceros les supone
un sobrecoste operativo y de capital adicional pero, por otro lado, es una oportunidad que se presenta como ventaja competitiva frente a quien no disponga de la
tecnología necesaria. Sin embargo, la incertidumbre que supone la inseguridad de
cómo será la normativa en algunos de los
mercados, es una gran barrera de entrada.
El networking es hoy por hoy la mejor herramienta para crecer profesionalmente
dentro del sector y Farmaforum es una excelente plataforma para ello.
JOSÉ CRISTÓBAL
ROVI ENGINEERING GROUP MANAGER
Y PRESIDENTE DE AEPIMIFA
Desde su punto de vista, ¿cuál es la situación del sector farmacéutico en España?
Concretamente en el área industrial, desde mi punto de vista, se está produciendo
12
ENERO/FEBRERO14
JORDI FALCÓ
PRESIDENTE DE SEGCIB
¿En qué situación se encuentran nuestros laboratorios a nivel de certificación
BPL con respecto a los de países de
nuestro entorno?
El Programa de Inspección para la verificación del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Laboratorio se puso en marcha en
España en 1996, es decir, nuestros laboratorios llevan ya casi veinte años siendo inspeccionados y certificados. Podemos afirmar sin ninguna reserva que nuestro nivel
es totalmente comparable al del resto de
países europeos. Prueba de ello es que los
estudios que se realizan en nuestros laboratorios son aceptados sin problemas por
otros países y autoridades sanitarias. El nivel alcanzado en estas casi dos décadas es
fruto del esfuerzo colectivo: la implicación
de los laboratorios en la mejora, el conocimiento y la aportación de las personas
en el ámbito técnico y de calidad (al que
modestamente hemos contribuido desde
SEGCIB) y también, por qué no decirlo, el
grado de exigencia demandado por nuestras autoridades inspectoras.
¿Por qué es necesaria la armonización
de la normativa y qué ventajas puede
traer a sectores como el farmacéutico y
biotecnológico?
La armonización de la interpretación de
la normativa es necesaria para que todos
los laboratorios trabajen con un nivel de
calidad comparable y ello asegure que
superan las inspecciones por parte de las
autoridades sanitarias, clientes y partners.
Dicho en otros términos, la armonización
marca “el terreno de juego” dentro del
cual se deben mover los laboratorios en
el desarrollo de su actividad. La ventaja para los laboratorios reside en que se
puede establecer fácilmente unos niveles
de comparación, y eso significa competiFARMESPAÑA INDUSTRIAL
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tividad. Podemos ganar competitividad si,
cumpliendo la misma normativa, podemos
ser más efectivos o menos costosos. Los
sistemas de calidad contribuyen a la mejora en ambas direcciones.
Como ponente en el Congreso y profesional del sector, ¿qué espera de su participación en Farmaforum?
Como presidente de SEGCIB, el primer objetivo es dar a conocer nuestra Sociedad a
las empresas del sector farmacéutico que
todavía no nos conocen y mostrar la actividad que desarrollamos. Por otro lado, espero que nuestra participación contribuya a
un mayor conocimiento de la existencia de
las normativas de las Buenas Prácticas de
Laboratorio y cómo se están aplicando en
el desarrollo de nuevos productos, y hacia
dónde puede orientarse la calidad en la investigación farmacéutica en el futuro.
ALBERTO CARAZO
DIRECTOR GENERAL DE
GADEA BIOPHARMA
Desde el punto de vista de una compañía
como Gadea Biopharma, ¿cuál es la situación del sector farmacéutico en España y
en qué ha cambiado en estos últimos años?
Gadea Biopharma es una empresa de reciente creación, por lo que nuestra historia
es breve. Con respecto al Grupo Gadea no
ha cambiado prácticamente nada ya que
el grupo Gadea es un grupo que siempre
ha apostado desde sus orígenes por la internacionalización, con unas exportaciones
que suponen más del 95% de las ventas
anuales y con una apuesta clara por mercados regulados donde el standard de calidad y fiabilidad es una ventaja competitiva.
El grupo Gadea, pese a la crisis española,
apuesta claramente por seguir invirtiendo
en nuestro país, como demuestran las inver14
ENERO/FEBRERO14
siones de los últimos años (Gadea Biopharma, Cyndea Pharma, ampliación de las instalaciones productivas de Crystalpharma),
asímismo, se está haciendo una apuesta
muy fuerte por el área biotecnológica que
tiene que cristalizarse en poco tiempo en
nuevas instalaciones para este área.
¿Cuáles son las tendencias en el área en
la que trabaja la compañía?
Nuestra compañía está focalizada en la
internacionalización y la búsqueda de productos nicho, en nuestro caso queremos
especializarnos en el desarrollo y fabricación de suspensiones estériles de esteroides (lo que internamente llamamos como
las 3 S “Sterile steroids suspensions”) con
una integración con la planta estéril de
Crystalpharma perteneciente al grupo Gadea. En cuanto a la internacionalización
estamos apostando por el mercado FDA.
Además queremos posicionarnos como
una planta de fabricación de todo tipo de
productos estériles (viales (soluciones, suspensiones, liofilizados), jeringuillas precargadas (soluciones y suspensiones), oftálmicos,
citotoxicos (viales y jeringuillas precargadas).
El tamaño de lote idóneo para nosotros son
productos de pequeño o medio volumen
anual y con cierta complejidad tecnológica.
Darnos a conocer como empresa, ya que
somos una empresa de reciente creación,
perteneciente al grupo Gadea.
Por otro lado queremos a dar a conocer que somos una empresa con capacidad de desarrollar, co-desarrollar y fabricar
productos estériles, tanto en suspensiones
como en soluciones y en distintas presentaciones finales (viales, liofilizados, oftálmicos, y jeringuillas precargadas).
En lo personal me parece que los temas
son de plena actualidad y creo que cubre
un hueco en el panorama farmacéutico español, todo un acierto.
MIGUEL RUIZ
RESPONSABLE DEL DEPARTAMENTO
HVAC DE INGELYT
Como proveedores del sector farmacéutico, ¿cuál es la visión que desde INGELYT se tiene de la situación actual del
sector biofarmacéutico en España?
El sector biofarmacéutico es posiblemente uno de los más dinámicos dentro del
campo de la salud tanto en potencial de
crecimiento como en el desarrollo y complejidad de las tecnologías aplicadas. La
coexistencia e interacción de grandes
multinacionales con pequeñas pero muy
especializadas compañías contrasta con
otros sectores más tradicionales donde
tecnología y normativa se mantienen estables y con pocas evoluciones. Una parte
del sector biofarmacéutico corresponde a
procesos de I+D, ligado aún a subvenciones o expectativas de retorno de inversión
muy sensibles a situaciones de crisis económica como la actual.
¿Cómo se comporta la demanda en el
área de las salas limpias? ¿Cuáles son las
opciones más demandadas en el contexto actual?
La situación de crisis económica lógicamente está teniendo impacto al área de
Salas Limpias y tecnologías asociadas, ha
habido un recorte general de inversiones
que ha afectado a la ejecución de proyectos clásicos de obra nueva; sin embargo el
sector farmacéutico se mantiene activo y
demanda una continua mejora de procesos e instalaciones; las reformas, up-grades y modificaciones de instalaciones son
actualmente las opciones más demandadas, con dos parámetros muy específicos:
el control de costes, debido a la situación
económica y el control de plazos de ejecución, debido a que las reformas se hacen
sobre partes criticas y activas el sistema de
producción. Por otra parte cada día surgen
nuevos sectores usuarios de salas Blancas
y ambientes controlados, distintos de los
clásicos sectores farmacéutico, microelectrónica y aeroespacial. Nuevos procesos
en industrias como la cosmética, la alimentaria, materiales especiales y composites
están demandando la existencia de ambientes controlados.
Un sector tan dinámico y activo como el
sector farmacéutico se está haciendo cada
vez más y más complejo, se requiere de
profesionales altamente especializados en
partes muy concretas y muy especificas del
proceso farmacéutico, pero a la vez se exige a estos profesionales una alta capacidad de integración en el conjunto general.
Un evento pluridisciplinar como FARMAFORUM es una ocasión única para todos
los profesionales no solo de conocer o dar
a conocer los últimos avances y tendencias
de su especialidad concreta sino también
para adquirir una visión multidisciplinar de
todos los factores involucrados en el proceso farmacéutico.
DR. KARLHEINZ SEYFANG
HARRO HÖFLIGER
VERPACKUNGSMASCHINEN GMBH
Como proveedores para el sector farmacéutico, ¿cuál es la visión que desde
Harro Höfliger se tiene sector biofarmacéutico en España?
Sabemos que hay varias empresas trabajando en el sector biofarmacéutico en España, y aunque no tenemos contacto directo con ellas, pensamos que, al igual que
en todas partes, el porcentaje de fármacos
que se fabrica con métodos biofarmacéuticos se incrementa constantemente.
¿Cuáles son las tendencias actuales en
fabricación y empaquetado de polvos
para inhalación? ¿Es la microdosificación
de sólidos para inhalación una de ellas?
¿Qué retos supone a nivel técnico?
Estamos involucrados en numerosos proyectos y podemos decir que hay una clara
tendencia hacia productos para inhalación
predosificados.
La dosificación precisa de polvos para
inhalación sigue siendo un reto para los
investigadores farmacéuticos en desarrollo y en producción. En las mezclas adhesivas de monohidrato de lactosa y API
que se usan habitualmente, el portador de
ENERO/FEBRERO14
15
lactosa normalmente mejora la fluidez del
polvo y por tanto facilita la dosificación.
Sin embargo, muchas fórmulas contienen
adicionalmente partículas transportadoras
micronizadas para mejorar el suministro de
fracciones de partículas finas por parte del
dispositivo de inhalación. Pero esto deteriora el flujo del polvo y consecuentemente la precisión de la dosis.
Adicionalmente, las formulaciones sin excipientes y el desarrollo de polvos secados
por pulverización con un tamaño promedio
de partícula < 5 micras incrementan la necesidad de tecnologías de microdosificación. Estamos trabajando actualmente en
proyectos donde la dosis de polvo individual está en un rango entre 1 mg y 20 mg.
La verificación de la cantidad dosificada
supone otro reto. Tomando en cuenta que
se aumenta el riesgo de unidades infradosificadas, es altamente deseable disponer de
una verificación de peso en línea al 100%
Entrar en contacto con personas involucradas en formulación farmacéutica y en
producción, para saber más sobre sus necesidades y sobre los pasos que quieren
seguir en desarrollo y producción
Nos brinda la oportunidad de demostrar
la capacidad de HH en el campo de trabajo y dosificación de polvos.
Coincidir con colegas para intercambiar
experiencias y contactos.
JOSÉ ALEMÁN
DIRECTOR OPERACIONES DE
ITALFARMACO
Es evidente que el sector Farmacéutico
es estratégico en el contexto nacional.
¿Cómo se está comportando frente a los
16
ENERO/FEBRERO14
avatares que está atravesando la economía?
Discrepo del planteamiento inicial, el sector
Farmacéutico no es estratégico en el contexto nacional. En estos momentos y ante la
falta institucional de una estrategia o modelo productivo en España casi ningún sector
es estratégico para las autoridades. Ante
una situación de emergencia nacional en
cuanto al número de parados, se priman los
sectores más intensivos en mano de obra
como la automoción con los correspondientes Planes PIVE, etc.
Esto conlleva a una huida hacia delante
en lo que a estrategia productiva se refiere no haciendo inversiones ni favoreciendo
mercados de mayor contenido tecnológico
como el sector Farmacéutico, abocándolo a una pérdida de peso paulatina en su
aportación al PIB español.
Solo hay que responder unas preguntas
para darse cuenta de ello:
s ¿El tamaño del mercado Farma en España ha crecido o decrecido en los últimos 5 años?
s ¿El número de fábricas ha crecido o decrecido en los últimos 5 años?
s ¿La inversión en I+D Farma ha crecido o
decrecido en los últimos 5 años?
s ¿El número de Multinacionales ha crecido o decrecido en los últimos años?
s ¿Exportamos más medicamentos o menos en los últimos 5 años?
En un contexto globalizado, ¿qué hace
que una empresa multinacional elija el territorio español para instalar una planta
farmacéutica?
En el pasado las grandes multinacionales
que se implantaban en España buscaban
las siguientes ventajas competitivas:
s Los sueldos más bajos versus nivel de
conocimientos, formación, infraestructuras y tecnologías.
s Mercado interno con tamaño y márgenes suficientes para soportar la estructura necesaria y que permitieran la exportación de productos a un bajo coste.
s Impuestos de actividades relativamente
bajos en comparación con otros países
del entorno UE.
Hoy día las dos primeras premisas han
desaparecido de la ecuación trasladándose
a países de nueva integración en la UE, es
decir el centro geográfico de generación
de valor más rápido y fácil.
Para la incorporación de Multinacionales
de origen no Nacional en España debemos
recuperar valores que permitan mejorar la
competitividad con los países de nuestro
entorno, que ya no son Francia y Portugal.
Más bien son Hungría, Letonia, Lituania,
Polonia, Rumanía y con una fuerte progresión en otros países del este todos ellos integrantes de pleno derecho en la UE.
Seguro que con el nombre de estos nuevos competidores a uno le cambia la estructura mental de cómo competir y cómo
hacer que nuevas multinacionales opten por
nosotros en lugar de estos nuevos países
(eso sin incluir a China, India y la gran pujanza de Latinoamérica). Por lo tanto la única
forma de hacer que se invierta en España es
dar algo diferente o mejor a lo que ofrecen
otros. Que cada uno en conciencia piense
que puede ser tanto como persona, como
integrante de una compañía Farmacéutica o
como ciudadano de un País llamado España.
Espero que hablemos con sinceridad de los
problemas que tiene la industria, que nos
quitemos la máscara de que majos somos y
que sector tan importante es y de esta forma quizás obtengamos un germen de algo
que pueda ayudar al sector.
ARTURO MOLINA
SOCIO DIRECTOR DE PROYECTOS MYM
SOPORTE TÉCNICO Y DE CALIDAD, S.L.
El sector salud es un sector fuertemente
regulado por razones obvias. ¿Hasta que
punto dificulta esta regulación la innovación en un campo en el que es esencial?
No es un tópico, es una realidad que hay
que tener muy en cuenta que las regulaciones van siempre por detrás de la innovación
de productos y procesos. Esto provoca, no
en pocas ocasiones, que la obligada adecuación cercene y altere aspectos del desarrollo.
¿Cuál es la tendencia en este sentido?
En la actualidad, en el campo de los dispositivos médicos, se innova abordando un
análisis de riesgos preliminar que garantice
en la mayor medida de lo posible la eficacia
en la prestación y la seguridad del producto
a priori y su encaje en la regulación.
Acercar el sector de las tecnologías sanitarias al sector Farma. Con el que hay muchas
coincidencias, pero en ocasiones también
bastante desconocimiento.
THOMAS KORDIK
AREA SALES MANAGER DE INNOJET
What are the current trends in encapsulation and coating?
As in all fields of Pharma Manufacturing:
quality by Design (QbD), approach including process development and manufacturing. The big challenge: To so far six Sigma
QS but in the same time to reduce costs.
What options are most in demand by the
pharmaceutical industry?
Better let´s call it innovations in equipments
like PAT, required linear up-scaling characteristics.
What is the place for innovation in this
field?
Is there any in pharma manufacturing?
Compared to Textile, Automotive or other
well established industries there are getting
established up today new machineries with
over 40 years old technology like e.s. Drum
Coaters for film Coating or Fluid Bed Systems with sieve bottom and top-Spray.
As a speaker at the Congress and industry professional, what do you expect
from your participation in Farmaforum?
In order to meet plenty open-minded
Pharma Professionals who are interested
to learn more about zero-loss tablet Film
Coating or systems with Linear up-scaling
characteristics from R+ D to big batch production Jornada de Transferencia
en Ciencias de la Vida, una cita ineludible
La Fundación madri+d organiza el día 12 de marzo una Jornada Internacional de Transferencia de
Tecnología en el sector de Ciencias de la Vida en el marco de Farmaforum.
Fuente madri+d
L
a Fundación madri+d en el marco
de las actividades vinculadas a su
participación en la Red Enterprise
Europe Network, organiza una Jornada Internacional de Transferencia de
Tecnología en Ciencias de la Vida cuyo
objetivo es facilitar la comunicación y el
encuentro entre empresas, centros de
investigación y universidades de diferentes países que desarrollan su actividad en el ámbito biotecnológico y farmacéutico. La jornada permitirá detectar
potenciales oportunidades de colaboración y negocio mediante el desarrollo
de entrevistas bilaterales previamente
programadas.
Estos encuentros bilaterales de transferencia de tecnología tendrán lugar el
12 de marzo en el seno de Farmaforum,
Foro de la industria farmacéutica, biofarmacéutica, cosmética y tecnología
de laboratorios. Destaca la participación de las principales universidades
públicas y privadas, centros de investigación, unidades de innovación de
hospitales y centros tecnológicos de la
Comunidad de Madrid, los cuales aportarán tecnologías innovadoras con el fin
de promover el trasvase de soluciones
tecnológicas y know-how al tejido empresarial.
Aquellas empresas, universidades y
organismos públicos de investigación
interesados en participar en esta jorna-
da deberán publicar al menos un perfil
de oferta o demanda tecnológica antes
del 5 de marzo. Dichos perfiles serán
publicados en un catálogo online, en
continua actualización, donde se podrán seleccionar perfiles tecnológicos
de interés y solicitar reuniones.
Esta iniciativa se apoya en el programa de trabajo de la Enterprise Europe
Network de la cual el consorcio MADRIMASD es un nodo activo. Esta Red está
formada por 600 organizaciones que
ofrecen cobertura territorial en más de
50 países, ellos: Chile, México y, próximamente, Brasil.
Más información y registro en:
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ENERO/FEBRERO14
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Cilit S.A. se establece en España en 1983 como una
subsidiaria del grupo Benckiser. Hoy en día Cillit forma parte
del grupo líder en tratamiento de agua en Europa, BWT, al
que también pertenecen marcas líderes como Permo, HOH
y BWT Pharma & Biotech (empresa del grupo dedicada en
exclusividad a soluciones farmacéuticas).
El propósito del grupo BWT y Cillit es proporcionar
soluciones globales en el área del tratamiento de agua,
contribuyendo de forma sustancial a su uso responsable y
sostenible.
Cillit centra sus actividades en el ciclo del agua y ofrece
productos y soluciones personalizados para la potabilización,
tratamiento y reutilización de aguas en entornos domésticos,
colectivos, industriales y municipales.
El catálogo de Cillit incluye todas las tecnologías para el
tratamiento de agua, incluyendo filtros, descalificadores,
ósmosis, electrodesionización, Ultravioletas, nanofiltración
y mucho más.
Cillit distribuye en España, Portugal y Latinoamérica todas
las marcas del grupo BWT.
22
ENERO/FEBRERO14
CONSERGRA - TEWS ELEKTRONIC
Stand H2
Pons i Enric 8 P.I. Bufalvent
08243 Manresa
Barcelona, España
Tel 938772207 | Fax
[email protected]
www.consergra.com
CONSERGRA es representante exclusivo en España de la
compañía TEWS Elektronik.
TEWS Elektronik GmbH & Co. KG tiene 45 años de
experiencia industrial, de los cuales los últimos 25 ha
dedicado al desarrollo de sistemas analizadores de humedad
y densidad que emplean tecnología de microondas.
Actualmente existen más de 4.000 sistemas Tews
instalados en plantas industriales y laboratorios de más de
600 clientes repartidos por todo el mundo.
TEWS Elektronik desarrolla modernos analizadores y sensores
para la medida instantánea de humedad y densidad de
infinidad de productos. Los analizadores están diseñados
tanto para medidas en laboratorio como en continuo para
control de proceso. El patentado método de medición emplea
frecuencia de microondas de baja potencia y consigue
una medición instantánea, extraordinariamente precisa,
no-destructiva e inalterable frente a cambios de la densidad
o color del producto en análisis. La medida no requiere
consumibles ni preparación de las muestras.
La calibración del sistema es estable durante años,
asegurando resultados muy precisos y reproducibles a lo
largo del tiempo también para aplicaciones en laboratorio e
industria farmacéutica.
Ejemplos de aplicaciones homologadas de los instrumentos
TEWS son:
* Instrumento IPC para control de humedad en comprimidos
y granulados
* Control de humedad en cápsulas de gelatina y celulosa
* Control ultra-rápido de peso del 100% de un lote de
comprimidos
* Control del peso del relleno del 100% de un lote de
cápsulas
* Medición en línea de polvos y granulados en secadores de
lecho fluido, etc.
CORQUIMIA
Stand B6
Avda de Cornellà 142 3º 4ª
08950 Esplugues de Llobregat
barcelona, España
Tel 934706588 | Fax 93 470 65 89
[email protected]
www.corquimia.com
Corquimia Industrial S.L. es una empresa fundada en
2006 especializada en la distribución y representación de
especialidades químicas industriales en los mercados de
España y Portugal. Nuestros principales productos en la
División Life Sciences son:
s Antiespumantes
s Siliconas para Drug Delivery
s Siliconas autolubricantes
s Siliconas de bajo nivel de fricción
s Adhesivos de silicona grado médico
s Fluidos, geles y grasas de silicona
s LSR (Liquid Silicone Rubber) grado médico
s HCR (High Consistency Rubber) grado médico
s Imprimaciones grado médico
s Tintas y masterbatches de color grado médico
s Siliconas para cosmética
s Biocidas
s Silanos
s Sílices pirogénicas
s Glutaraldehido 50%
s Glyoxal 40%
s Aditivos para tratamientos de aguas residuales
s Ácido Esteárico
s Ácido Palmítico
s Tensioactivos aniónicos
s Tensioactivos no iónicos
s LABSA – Acido dodecilbencenosulfónico
s N-Etil-2-pirrolidona
s N-Metilpirrolidona
EXPOSITORES
DARA
Stand G5
Pol. Ind. Can Illa. Pompeu Fabra 23-25
08530 La Garriga
Barcelona, España
Tel 9387118784 | Fax 938718375
[email protected]
www.dara-pharma.com
Desde que se fundara en 1996, DARA PHARMACEUTICAL
PACKAGING ha recorrido un firme camino hacia la Calidad,
la Innovación y la Excelencia Tecnológica, contribuyendo
a la mejora del bienestar y la calidad de vida de la
sociedad, proporcionando a la industria Farmacéutica,
Biotecnológica y Cosmética los equipos tecnológicos
más avanzados del mercado, con un alto componente de
innovación y desarrollo y una gran capacidad de adaptación
y personalización de cada proyecto a las necesidades
específicas de cada cliente.
Fabricamos equipos individuales y líneas completas para el
Lavado, Esterilización, Llenado y Cerrado de frascos, viales,
cartuchos, jeringas y bolsas, para el acondicionado de
productos líquidos, semi-sólidos y en polvo en condiciones
estériles.
Nuestra filosofía es ofrecer el mejor servicio adaptando
nuestro desarrollo a las necesidades reales de nuestros
clientes, y a las más exigentes normativas internacionales
del sector.
Flexibilidad, simplicidad y fiabilidad son nuestras máximas,
fabricando siempre equipos de la mejor calidad.
La vocación internacional de DARA es un elemento
fundamental de nuestra compañía. El 90% de nuestra
producción se destina a la exportación. Nuestro equipo de
ventas, dirección de proyectos y servicio post venta operan
a nivel internacional, con presencia en más de 80 países.
especialista en el diseño y fabricación de unidades
especiales de alta contención (aisladores, cabinas de
flujo laminar, Rabs,..) para aplicaciones en unidades
de fabricación de productos de alta actividad, tóxicos,
o en condiciones estériles. También disponen de
equipos especiales para la toma de muestras de sólidos
y líquidos, de manera segura y representativa en
condiciones difíciles de proceso.
s De Dietrich presenta su nueva representada EZIDOCK
especialista en el diseño y fabricación de sistemas
especiales de conexión de alta contención para
manipular y trasvasar sólidos y líquidos de alta actividad
o tóxicos.
DS SMITH
Stand F5
C/ Portugal 6-9 P.I. Fagober
28802 Alcalá de Henares
Madrid, España
Tel 918821014 | Fax
[email protected], [email protected]
www.dssmith.com
s Fabricación y Transformación de plástico.
s DS Smith dispone de una amplia gama de soluciones
de embalaje de plástico, con multi-formato y a medida
y dispone de una oferta adaptada a cada etapa de la
cadena de suministro farmacéutico:
s Fabricación de embalaje primario o de sus componentes
s Proceso de producción y distribución.
ELIS
DE DIETRICH PROCESS SYSTEMS
Stand G6
C/Còrsega 387, 5-B
08037 Barcelona
Barcelona, España
Tel 657347281 | Fax
[email protected]
www.dedietrich.es
Proveedor especializado en servicios de ingeniería y
equipamiento especial para las industrias de química,
química fina y especialidades farmacéuticas.
Novedades:
s De Dietrich Process Systems presenta sus nuevos
sistemas de “Glove box” asociados a nuestros filtros
secadores Rosenmund, para su aplicación en procesos
de alta actividad o estériles. El acertado diseño permite
actualizar maquinaria existente sin que el cliente deba
plantearse la adquisición de un nuevo equipo.
s De Dietrich Process Systems presenta su sistema de
trasvase de sólidos “Powder Pump” para la carga/
descarga segura y eficaz de reactores y otros equipos
de proceso.
s De Dietrich presenta su nueva representada PROSYS
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ENERO/FEBRERO14
Stand F17
C/ Diesel 5-7 - PI Sector Autopista
08150 Parets del Vallès
Barcelona, España
Tel 935735400 | Fax
[email protected]
www.elis.com/es
Elis es líder europeo de servicios de alquiler y
mantenimiento de artículos textiles y de higiene. Dispone
de una amplia gama de ropa profesional para el sector
farmacéutico.
EUROFINS BIOPHARMA
Barcelona, España
Tel 934034555 | Fax
BioPharma@eurofins.es
www.eurofins.es
Eurofins BioPharma Product Testing Spain SLU.
(anteriormente Eurofins Biolab SLU) es una empresa de
servicios analíticos y científico – técnicos, con sede en el
Parc Científic de Barcelona, que pertenece a la división
Farmacéutica del grupo Eurofins (www.eurofins.es).
Con 14 centros (12 en Europa y 2 en EEUU) y una superficie
global de laboratorios de más de 50.000 m2 Eurofins
BioPharma Product Testing es la mayor red de laboratorios
GMP armonizados del mundo
Los laboratorios del grupo Eurofins BioPharma Product
Testing ofrecen la mayor batería de métodos analíticos
y microbiológicos para el control de materias primas y
productos acabados, para las validaciones de procesos y
cualificación de instalaciones y para estudios de estabilidad
y otros estudios a medida.
Ofrecemos una amplia experiencia técnica y científica
en Bioquímica, Biología Molecular y Celular, Virología,
Toxicología, Química y Microbiología que encuentra
aplicación en soluciones a medida para el desarrollo,
registro y control de calidad de sustancias, productos y
formulados.
FANUC
Stand G4
P.I. El Camí Ral - Ronda Can Rabada 23 nave 1
08860 Casteldefells
Barcelona, España
Tel 902133535 | Fax
[email protected]
www.fanucrobotics.es
FANUC es líder mundial en automatización industrial
con más de 2,4 millones de CNCs y 250.000 robots
industriales instalados en todo el mundo.
Con tres grupos principales de productos (CNC, Robots y
Robomachines) FANUC, con sede central en Japón, es
la única empresa del sector que desarrolla y fabrica por sí
misma todos sus componentes esenciales. Los resultados
son una mayor fiabilidad del funcionamiento y la confianza
demostrada por clientes satisfechos en todo el mundo.
Con una capacidad de producción de 5.000 robots al
mes, FANUC dispone de los mejores robots industriales,
controladores y software, respaldados por un equipo de
ingenieros con una amplia experiencia en la industria de la
robótica.
Hoy en día, nuestros robots están instalados en diferentes
sectores como: alimentación, farmacia, construcción,
agricultura, metal, etc… realizando aplicaciones de
paletizado, empaquetado, manipulación y picking, entre
otras.
Nuestra ventaja competitiva es la fiabilidad de nuestros
robots y un amplio catálogo de productos que asegura que
cada sector cuente con robots especializados.
Con una red global de filiales locales en Europa, América,
Asia y África, FANUC está siempre cerca para satisfacer las
necesidades de sus clientes rápida y eficazmente.
En la Península Ibérica, FANUC tiene oficinas en Barcelona,
Gipuzkoa, Madrid, Vigo y Oporto.
Stand F2
Parc Científic de Barcelona,C/ Baldiri Reixac 4-6
08028 Barcelona
CUANDO LOS PAVIMENTOS SON TAN
ESPECIALIZADOS COMO LOS EXPERTOS:
THAT´S BUILDING TRUST.
www.sika.es
EXPOSITORES
FARMA ALIMENTA
GENERAL FILTER IBÉRICA
Stand E2
C/Perú,6 Edificio Twin Golf B, Las Rozas
28290 Las Rozas
Madrid, España
Tel 916308390 | Fax 916309090
[email protected]
www.farma-alimenta.com
Farma Alimenta se presentó en el mercado farmacéutico
en el año 1984, manteniendo desde entonces una
presencia especialmente intensa en las áreas de trabajo
afines con la experiencia acumulada por los socios
fundadores, focalizada en la industria de la fabricación de
medicamentos, cosmética y área alimenticia.
Stand F13
C/Salamanca, 21
28500 Arganda del Rey
Madrid, España
Tel 918719046 | Fax 918719054
gefisa@generalfilter.com
www.generalfilters.com
General Filter es una Empresa líder en el sector de
la filtración del aire que ofrece al Cliente un servicio
personalizado.
Nuestra fuerza y flexibilidad en la producción está orientada
a satisfacer a nuestros Clientes.
La experiencia adquirida en más de 40 años de presencia
en el mercado, la tendencia a la investigación y desarrollo
y la gran inversión hecha en los últimos años, nos han
permitido adquirir la fuerza competitiva para consolidar
y expandir la compañía hacía nuevos mercados
Internacionales
Gracias al esfuerzo de todos los profesionales de General
Filter y el espíritu emprendedor, se desarrollan nuevos
productos acordes con la necesidad de nuestros Clientes,
cumpliendo las más estrictas normas de calidad, como
nuestra reciente acreditación de Eurovent.
Hoy, Farma Alimenta cuenta con un amplio espectro de
actuación y actividad en dichos sectores y se presenta como
un socio de gran valor añadido en las distintas áreas que
dan cabida a la producción y puesta en servicio de nuevos
productos o los claramente consolidados.
Seguridad, garantía, fiabilidad y responsabilidad. Valores
irrenunciables en nuestra empresa y definición que alcanza
perfectamente en el encaje de trabajo con nuestros socios
de los países industrializados más destacables.
Más de mil equipos suministrados en todos los ámbitos del
proceso, producción, acondicionado, garantía de calidad
y en distintos rangos de obtención de unidades, habla
claramente de un conocimiento y de una experiencia que
puede resultarle especialmente útil. Aproveche nuestro
conocimiento y nuestra clara y definida trayectoria. Más de
150 clientes en España conforman una experiencia única,
un valor añadido que solo puede aportarle ventajas.
FROMM PACKAGING SYSTEMS
Stand B1
Polígono Industrial del Circuit,C/ Rec del Molinar, nº14.
08160 Montmeló
Barcelona, España
Tel 902295286 | Fax 935689001
[email protected]
www.fromm.es
El grupo FROMM desarrolla y fabrica diferentes sistemas
para asegurar las mercancías: Máquinas e instalaciones
de flejado, retractiladoras de palets, el sistema patentado
Airpad de protección y relleno y los correspondientes
consumibles.
Fromm Packaging Systems es líder mundial en el sector de
la industria del embalaje. Innovador, ingenioso, agresivo y
con una intensa concentración y dedicación a los clientes
presentes y futuros.
Fromm Packaging Systems lleva más de 60 años
suministrando a sus clientes, productos y servicios de alta
calidad.
Los recursos de Fromm ofrecen a los clientes exclusivas y
dinámicas propuestas.
26
ENERO/FEBRERO14
GOMETRICS
Stand D2
Pol. Ind. Riera de Caldes, C/ Basters 17
08184 Palau-Solità i Plegamans
Barcelona, España
Tel 938646843 | Fax 938648218
[email protected]
www.gometrics.net
s Instrumentación de procesos.
s Calibración ‘in situ’
s Mapeo térmico
s Validación y Cualificación
GRUPO ALBIAN
Stand E4
Dr. Díaz Emparanza, 39
48002 Bilbao
Vizcaya, España
Tel 944424800 | Fax 944424808
[email protected]
www.ingeclima.com
Grupo Albian está formado por un grupo de empresas
con tecnologías complementarias, especializadas en la
construcción de Salas Blancas para áreas de fabricación o
investigación de contaminación controlada.
Nuestra actividad va desde:
s El diseño: Realizamos un diseño funcional basado
en los flujos de personas y productos junto con los
requerimientos del usuario;
s la ingeniería: Elaboramos el proyecto de detalle donde
se aúnan las diferentes disciplinas para garantizar los
plazos de entrega y los costes;
s la arquitectura de producción propia: Cerramientos
modulares y equipamientos asociados. Nos ocupamos
de la construcción con cerramientos especialmente
diseñados para salas limpias (paredes, puertas,
ventanas, techos, suelos, …);
s el acondicionamiento interior: Realizamos todas las
instalaciones y redes de flujos que intervienen en la sala
(temperatura, aire, presión, procesos: agua PW, HPW,
WFI, fluidos de proceso, bio-descontaminación, vapor,
gases especiales…);
s el mobiliario y equipamiento asociado: Instalamos
los equipos asociados para mantener una completa
integración con la arquitectura, instalaciones y proceso
(taquillas, bancos, poyatas, SAS, duchas de aire, cabinas
de flujo laminar…);
s los equipos de proceso y envasado: Distribuimos los
equipos necesarios para las industrias farmacéutica y
cosmética (liofilizadores, maquinas inspeccionadoras,
autoclaves, biowaste-equipos para descontaminación de
efluentes, destiladores …);
s hasta la validación y cualificación de instalación,
procesos equipos y sistemas para que cumpla con los
requisitos más exigentes garantizando la calidad final
del producto.
HALLTECH, ADVANCING YOUR PROCESS
Stand F6
C/ Santa Agnes 31, Urb. Sant Josep
08450 Llinars del Vallés
Barcelona, España
Tel 620838814 | Fax
[email protected]
www.halltech.biz
HallTech representa en España y Portugal a reconocidos
proveedores internacionales de componentes y accesorios
para la industria farmacéutica y bio tecnología:
*ASEPCO Válvulas asépticas de diafragma radial líderes
en USA, con un diseño superior que permite reemplazar el
diafragma en segundos y sin herramientas y total libertad en
el ángulo de montaje. Aplicación en fondos de tanque, “online”, para utilidades (WFI, vapor), toma de muestras, etc.
* Puertas y bocas de hombre de alta calidad ZIMMERLIN,
fabricación alemana con máxima calidad y robustez para
aplicaciones exigentes. Reconocidos por las principales
Ingenierías europeas. Homologación ASME U-Stamp, PED
93/27/EG. Totalmente personalizables en dimensiones,
materiales especiales, etc.
*SANI-MATIC Sistemas de limpieza (CIP y COP) fabricados
en USA utilizados por las principales empresas americanas
de bio-farma. Configuraciones adaptables de túneles de
lavado, cabinas, de inmersión, etc. para cualquier parte del
proceso productivo.
*Equipos de lavado de viales de 2 a 250ml americanos
PENNTECH, adaptados a producciones de medio/bajo
volumen con un diseño de extraordinaria simplicidad
que minimiza los tiempos de cambio de formato y el
mantenimiento.
IBERFLUID INSTRUMENTS
Stand H1
C/ Botánica 122
08908 L’Hospitalet de Llobregat
Barcelona, España
Tel 933333600 | Fax 933340524
iberfluid@iberfluid.com
www.iberfluid.com
Desde 1972, Iberfluid suministra instrumentación y sistemas para la medición y el control
de procesos industriales. Esta larga experiencia nos permite diferenciar nuestra oferta con
servicios de alto valor añadido para nuestros clientes. Iberfluid aporta productos, soluciones
y servicios siempre optimizados, diseñados a medida para cada aplicación, para cada
cliente.
En servicios, abarcamos todo el ciclo del proyecto. Desde planificación y diseño de
instalaciones, puesta en marcha y mantenimiento de los equipos hasta test de aceptación,
y calibración, y todo cuanto pueda contribuir a la eficiencia y rentabilidad como resultado de
nuestra intervención, a ofrecer a nuestros clientes soluciones de calidad.
Iberfluid inició su actividad con la comercialización en España de equipos de
instrumentación. El crecimiento y la consolidación de la empresa han ido acompañados
del constante desarrollo de nuestros servicios hasta convertirnos en verdadero socio
tecnológico de nuestros clientes.
Iberfluid va a exponer su línea de instrumentos para el sector farmacéutico que engloba
el pesaje industrial, presión, visualización, sistemas de seguridad, toma de muestras etc.
conjuntamente con soluciones para entornos de sala blanca para la medida de partículas,
humedad y validación térmica. Cabe destacar dos novedades importantes como:
1.- Equipo de calibración de planta de ejecución farma – biotech.
2.- Primer equipo on-line de proceso que permite monitorizar el secado de productos
sólidos (drying solvent) que evita la toma de muestras y los ensayos de laboratorio.
handle
with...
C .RA.
IBI LED IBÉRICA DE ILUMINACIÓN LED
Stand B7
C/ Escorial Nave 205 . Pol- Alcalá 1
28805 Alcalá de Henares
Madrid, España
Tel 918820407 | Fax
[email protected]
www.ibiled.es
IBI LED es una empresa de investigación, diseño, desarrollo, fabricación y distribución de
productos de iluminación LED para uso industrial y profesional, dedicada a la integración de
la tecnología LED como sistema de iluminación sostenible a nivel mundial.
Transformamos todas las ventajas de la iluminación LED en un catálogo de productos de
máxima calidad, ofreciendo así una inversión segura y solución a las necesidades de los
clientes.
Nuestras luminarias están diseñadas y fabricadas en función de los requisitos técnicos
que garantizan su vida útil, máximo ahorro, eficiencia energética, resistencia y calidad
lumínica. El éxito de la inversión en iluminación LED depende estrictamente de la calidad
de la luminaria.
IBI LED basa su ventaja competitiva en la calidad y fiabilidad de sus productos. Trabajamos
con los proveedores líderes mundiales en el campo de la tecnología LED y la electrónica
(CREE, MEANWELL, 3M etc) y nuestro trabajo como diseñadores y fabricantes permite el
desarrollo de grandes proyectos personalizados con éxito.
Nuestro catálogo ofrece a la industria farmacéutica un producto enfocado a las salas
blancas. Ventajas como no requerir mantenimiento, no deslumbrar, un índice de
reproducción cromática adecuado y su grado IP, hacen estas luminarias perfectas para este
tipo de instalaciones.
Rentabilice su instalación gracias al ahorro generado, comodidad, calidad lumínica, larga
durabilidad y ningún mantenimiento en años.
=HS]LZHUKZ`Z[LT
[VJVU[YVSHUKKVZL
WV^KLYHUKNYHU\SLMSV^
PU7OHYTHJL\[PJHS
HUK*OLTPJHSPUK\Z[Y`
Tel. +39 0583 20590 - Fax +39 0583 20481
- [email protected]
ENERO/FEBRERO14
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EXPOSITORES
IGORLE
Stand J1
C/ Gabiria 30
20305 Irún
Gipuzkoa, España
Tel 943631577 | Fax
[email protected]
www.igorle.com
SOLUCIONES TRACK & TRACE PARA LA INDUSTRIA
FARMACÉUTICA de REA ELEKTRONIC GmbH (Tecnología
Alemana para los más exigentes)
La alemana REA JET ofrece las mejores condiciones
para tareas Track & Trace y cubrir los más exigentes
requerimientos del sector farmacéutico.
Destacamos la Impresora REA JET HR. Esta gama de
impresoras Inkjet (Thermal Ink Jet) de cartuchos HP es
el único sistema del mercado capaz de imprimir códigos
de barras GS1 para serialización dinámica con hasta 680
impresiones por minuto en la calidad necesaria.
Pero ¡¡CUIDADO!! no sólo se trata de imprimir un código
de barras, si no de asegurar un alto índice de lectura de
los “códigos” en toda la cadena de suministro y evitar los
costes de devoluciones de códigos no legibles, entre otros.
Es por ello, que REA ofrece su verificador REA MLV-2D,
para el ajuste óptimo de impresión en cada tipo de envase
a marcar, además del control de calidad de los códigos
impresos en las líneas de producción. El dispositivo REA
MLV-2D verifica la calidad de todos los códigos de barras,
de acuerdo a las normas ISO / IEC 15415 y 15416.
IGUÑA PHARMACEUTICAL TECHNOLOGIES
Stand C2A
c/ Venus 55-B,
08228 Terrassa
Barcelona, España
Tel 937842825 | Fax 937841355
[email protected]
www.igunamontajes.com
IGUÑA SALAS LIMPIAS está especializada en el diseño
e instalación de Salas Limpias, para los sectores de la
industria química, biosanitaria, farmacéutica, hospitalaria,
cosmética, óptica, microelectrónica y aeroespacial.
Certificada según la (Norma Internacional UNE-EN) ISO
9001:2008.
Especializados en fabricación y modificación de cabinas
de pesadas, flujos laminares, duchas de aire y SAS
pasamateriales. Contamos con una experiencia adquirida de
más de 25 años en la ingeniería, construcción, puesta en
marcha, tratamiento del aire (sistema HVAC), cualificación,
validación y mantenimiento servicio postventa de Salas
Limpias.
Disponemos de un equipo humano, formado por
profesionales de contrastada experiencia con conocimiento
para obtener los mejores resultados en el diseño, ejecución
de proyectos de salas limpias, salas blancas, áreas críticas,
áreas semicríticas, zonas de ambiente controlado, zonas de
contención, zonas bioseguridad, etc.
Nuestro departamento de I+D+I le ofrece una amplia
gama de productos diseñados y fabricados por Iguña para
28
ENERO/FEBRERO14
amoldarnos a sus necesidades. Realizamos proyectos
desde la fase inicial hasta la validación y puesta en marcha,
proponiendo soluciones eficaces de ingeniería, adaptando
sus necesidades a la normativa actual.
Nuestro objetivo es facilitarle el desarrollo de sus proyectos
de salas limpias, aportándole soluciones reales en cada una
de las fases:
s Definición y diseño.
s Construcción e instalación.
s Puesta en marcha.
s Validación.
s Mantenimiento de la instalación.
INGELYT S.L., GRUPO LAPEYRA &
TALTAVULL
Stand A2
Avenida Pirineos 7, Edificio 6A
28703 San Sebastián de los Reyes
Madrid, España
Tel 916592120 | Fax 916592121
[email protected]
www.ingelyt.com
INGELYT, S.L. (GRUPO LAPEYRA & TALTAVULL)
Diseño, construcción, validación y mantenimiento de salas
limpias, salas estériles, áreas de contención, laboratorios de
bioseguridad…Proyectos llave en mano.
Fabricación propia del sistema de cerramientos (mamparas,
techos, puertas, ventanas, pass-box, taquillas…).
Tratamiento de aire. Construcción e integración de flujos
laminares, cabinas de pesadas y muestreo, duchas de aire,
duchas de agua nebulizada. Integración de sistemas de
desinfección por VHP. Instalaciones auxiliares.
Laboratorios “portátiles” en construcciones modulares.
Servicios de asesoría farmacéutica.
Oficina Madrid
Avda Pirineos 7 Edif 6A, 28703 San Sebastián de los Reyes,
Madrid 91 659 21 20
Oficina Barcelona
C/Sant Ferrán 96, 08940 Cornellá de Llobregat, Barcelona
93 377 67 11
www.ingelyt.com
[email protected]
LAPEYRA & TALTAVULL
Líneas completas para el proceso y envasado de sólidos
(handling, granulación, lecho fluido, recubrimiento), líquidos
y cremas para los sectores farmacéutico, cosmético y
químico.
Sistemas de control fugas “leak detection” en blíster, viales,
ampollas, liofilizados, jeringuillas precargadas, IV bolsa,
dosificadores, aerosoles.
Equipos de visión
Bohle, Becomix, IWK, Wilco, Fitzpatrick, Steriline, Scanware,
PAM
Oficinas
C/ Industria,127 08025 Barcelona
[email protected]
www.lapeyra.com
IONISOS IBÉRICA
Stand C1
Pol. Ind. Tarancón sur C/Rocinante 50
16400 Tarancón
Cuenca, España
Tel 969320496 | Fax 969326038
[email protected]
www.ionisos.es
Ionisos Group, proveedor Europeo líder en esterilización
por radiación. Dispone de plantas Gamma y de electrones
acelerados para el tratamiento de:
s Productos sanitarios, veterinarios y farmacéuticos
s Implantes, Apósitos
s Material de acondicionamiento primario
s Vestuario y material para salas Blancas
s Api´s , excipientes y materias primas
Cuenta con las principales licencias y certificaciones
s ISO 9001
s ISO 13485/ ISO 11137
s Certificación GMP/NCF
s Registro Productos Sanitarios
s FDA - Nº de DMF TYPE V : 25520
IPB INGENIERÍA
Stand G3
Praza . Xavier Cugat 2 Ed. A 1º 1ª
08174 Sant Cugat del Vallés
Barcelona, España
Tel 932384990 | Fax
[email protected]
www.ipb-consulting.com
IPB Ingeniería, empresa fundada en el año 1986, está
especializada en el diseño y ejecución de proyectos para
la industria farmacéutica. Como compañía independiente
y multidisciplinar, se orienta al servicio del sector
farmacéutico, liderando actuaciones emblemáticas en el
mercado nacional e internacional para la producción de
productos farmacéuticos, APIs y HAPIs.
IPB desarrolla sus proyectos bajo criterios de fiabilidad y
sostenibilidad, abarcando desde instalaciones productivas
hasta proyectos “llave en mano”.
ISOBOX SYSTEMS
Stand F4
c/. Isabel la Católica, nº 23 – 8ª
46004 Valencia
Madrid, España
Tel 963943991 | Fax 96394380
[email protected]
www.isoboxsystems.com
Diseño, construcción y puesta en servicio de Salas Blancas
y locales anexos, según Normativas ISO 14644, GMP, FDA
y ATEX.
Trabajamos en colaboración con los responsables de
producción e ingeniería del Cliente para construir la sala
conforme a sus necesidades.
s Cerramiento de paredes y techos
s Puertas
s Ventanas
s Pavimentos continuos
s Climatización y tratamiento del aire HVAC
s Sobrepresión y depresión
s Flujo laminar
s Aspiración y extracción
s Iluminación
s Entornos ATEX
s Complementos
KUEHNE + NAGEL
Stand H5
C/ Tajo 8
28840 Mejorada del Campo
Madrid, España
Tel 912444547 | Fax 912444597
[email protected]
www.kn-portal.com
Kuehne + Nagel es un operador logístico global de origen
alemán, cuya fundación data de 1890. Cuenta con un
efectivo de más de 63.000 empleados en 1000 oficinas
en más de 100 países y con más de 7 millones de metros
cuadrados de almacén por todo el mundo, que le sitúan
como uno de los líderes mundiales de “Supply Chain
Management”, siendo actualmente el número uno en
transporte marítimo internacional. Proporciona servicios
altamente flexibles gracias a la integración con las más
importantes navieras y líneas aéreas, y la fácil trazabilidad
de los envíos a través de KN Login, la plataforma de
reservas, visibilidad y seguimiento de envíos online.
La empresa ha puesto en marcha KN PharmaChain un
nuevo producto adaptado a las necesidades específicas de la
industria farmacéutica. KN PharmaChain ofrece cuatro niveles
de servicio dependiendo de la temperatura específica que el
producto requiera, así como de las exigencias especiales de
manipulación del envío. Además, las evaluaciones completas
de riesgo de operadores asociados, así como de las vías de
transporte, garantizan un servicio de alta calidad en todas
las rutas que abarca la red estratégica de 58 centros de KN
PharmaChain. Como parte de su producto KN PharmaChain,
la empresa ha introducido nuevos sensores inalámbricos
activos que registran y transmiten la temperatura de la carga
aérea farmacéutica en toda la cadena de suministro. En
general, las normas de seguridad prohíben el uso activo de
sensores móviles durante el transporte aéreo. Sin embargo,
junto con un número de compañías aéreas asociadas, la
empresa ha probado con dispositivos de baja interferencia
que pueden permanecer activos durante el vuelo para
controlar la temperatura en tiempo real.
En cuanto a transporte terrestre se refiere, se ofrecen
servicios de carga refrigerada (entre 2 y 8 grados
centígrados, y entre 15 y 25 grados centígrados) a cualquier
punto de Europa, incluida España, basándose en las
capacidades del centro logístico de Luxemburgo, que posee
un Centro Logístico Farmacéutico (Competence Centre)
certificado en GDP’s. Ofrece servicios de carga completa o
grupaje bajo los requerimientos de temperatura y calidad de
los laboratorios.
LABWARE LIMITED
Stand B2
C/ Heras Nº1
28730 Buitrago de Lozoya
Madrid, España
Tel 918680000 | Fax 918681627
[email protected]
www.labware.com
LabWare es el líder mundial reconocido en sistemas
empresariales de laboratorio, que proporciona una
plataforma integrable y escalable suficiente para apoyar
todas las operaciones analíticas de sus clientes y que puede
desplegarse eficientemente con bajo coste. Con extensa
presencia mundial, es la solución corporativa más adoptada
por las mayores industrias farmacéuticas, y su arquitectura
novedosa y moderna ha recibido el reconocimiento de los
principales analistas.
Fuerte e Higiénico
Nuevo palet completamente cerrado de
CABKA_IPS:
> Disponible con patines cerrados
> 1250 Kgs en estantería
> 100 % Higiénico
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EXPOSITORES
La plataforma está compuesta básicamente por dos
productos. El primero es el sistema de gestión de
información de laboratorio (LIMS) con riqueza funcional y
flexibilidad para manejar los flujos de trabajo del laboratorio
farmacéutico, tanto en control de calidad como en I+D y
en áreas afines, como en ensayos clínicos y preclínicos, y
con la capacidad de funcionar indistinta y simultáneamente
en cualquier plataforma y navegador Web, incluyendo en
movilidad. El otro componente es el cuaderno electrónico
de laboratorio (ELN), un producto innovador que ofrece a
los investigadores científicos suficientes herramientas de
automatización para gestionar experimentos, ejecutar tareas
y capturar, preservar y salvaguardar la propiedad intelectual.
La integración entre ambos es completa y sin costuras, de
manera que actúan como un sistema único proporcionando
siempre la funcionalidad necesaria en cada caso. Nuestro
lema es “los resultados cuentan”.
in contract manufacturing and development for third parties,
all the experienced team of 180 people in Spain are focused
on customers´ needs and quality assurance. Our production
site and GMP Pilot Plant, both equipped with state of the art
technology for manufacturing and packaging of solid dosage
forms, are open for new customers.
Our commercial manufacturing solutions include production
of Rx, OTC, Food Supplements, Generics, Narcotics and
Health& Beauty products in solid forms. Specialized
manufacturing: effervescent tablets, pellets, micro-tablets.
METALGAR PLÁSTICOS
MAQUINSA PHARMA
Stand J2
C/ Joaquín Sorolla Nº63
28522 Rivas VaciaMadrid
Madrid, España
Tel 914990210 | Fax
[email protected]
www.maquinsa.info
En Maquinsa Pharma nos hemos especializado en
seleccionar los mejores productos para los sectores
Biofarmacéuticos , Médicos, Biotecnológicos o procesos de
Alimentación.
Nos sentimos orgullosos de los materiales que
seleccionamos, cumpliendo con los mejores estándares del
mercado, normas internacionales y las más altas calidades
de los mismos.
Normas como las de Clase VI de la farmacopea
estadounidense (USP), ISO 10993, las de la farmacopea
europea o las de la administración estadounidense de
alimentos y medicamentos FDA.
Tenemos un abanico extenso de productos para
suministrarles basados en Plásticos de alta eficacia,
Polímeros, Elastómeros o Siliconas en sus diversas
variantes.
Contamos con la experiencia tecnológica y extenso
conocimiento de materiales especiales para poder
ofrecerles los materiales de alta calidad y más idóneos para
sus necesidades.
Stand A8
C. Hermes 37
28880 Meco
Madrid, España
Tel 918860685 | Fax
[email protected]
www.metalgar.com
METALGAR Plásticos, es una empresa de Inyección de
productos plásticos, especializada en el sector médico
y Laboratorios Farmacéuticos, con más de 30 años de
experiencia en el sector.
s Fabricamos PIEZAS para numerosos proyectos de
OTROS laboratorios farmacéuticos como: cucharilllas de
distintos tipos (formatos, capacidades…), jeringuillas,
mascarillas, tubería flexible etc.
s Empresa homologada, como fabricante CE 0318,
autorizada por la A.E.M.P.S. (Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios)
s Certificación ISO 9001:2008.
s Certificación ISO 14001:2004.
s Socio de AEPIMIFA (Asociación de Proveedores de la
Industria Farmacéutica)
s SALA BLANCA de INYECCIÓN
F-8 / 100.000 / Tipo D (siendo una de las empresas
pioneras).
MUNTERS
MEDINSA
Stand H3
C/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz
Madrid, España
Tel 916558654 | Fax 916558620
[email protected]
www.medinsa.es
Medinsa, is passionate about being a European preferred
partner in contract manufacturing. Medinsa is an
independent, family-owned German company belonging to
the Group Aristo Pharma Gmbh. With a very broad expertise
30
ENERO/FEBRERO14
Stand B5
Europa empresarial.Ed. Londres C/ Playa de Liencres Nº22
28290 Las Matas
Madrid, España
Tel 916400902 | Fax
[email protected]
www.munters.es
“Munters es una empresa líder en el tratamiento del aire,
de manera, eficientemente energética, para ofrecer confort,
garantizar procesos y proteger el medio ambiente.
Nuestras soluciones para la industria farmacéutica están
basadas en la tecnología del rotor desecante y enfriamiento
evaporativo, creando las condiciones adecuadas para
los procesos de fabricación, empaquetado, transporte
y almacenamiento de cualquier producto sensible a la
humedad. Garantizamos máxima calidad, productividad y
condiciones higiénicas en todos los procesos”.
PALL LIFE SCIENCES
Stand F9
C/ Córcega nº 2
28100 Alcobendas
Madrid, España
Tel 916579810 | Fax
[email protected]
www.pall.com
Pall se dedica ofrecer soluciones de sistemas de filtración,
separación y purificación de fluidos para hacer más efectivos
los procesos de la industria biotecnológica, farmacéutica,
veterinaria y al sector API, cumpliendo con las normativas
vigentes. Nuestro enfoque va desde el “Upstream” hasta la
formulación y llenado partiendo desde el I+D+i hasta escala
industrial. Los sistemas desechables y los servicios asociados
son el objetivo principal para la empresa
PHARMA-BIO SERV, S.L.
Stand E1
C/ Anabel Segura 11, Edifio A, Planta 1
28108 Alcobendas
Madrid, España
Tel 914529362 | Fax
[email protected]
www.pharmabioserv.com
Pharma-Bio Serv es una compañía global de servicios de
consultoría, con sede central en Puerto Rico y oficinas en
España, Irlanda y USA. Desde 1993, ofrece servicios integrales
para el cumplimiento regulatorio de las industrias de las
ciencias de la salud, como Farmacéutica, Biotecnológica,
Química, Productos Sanitarios, Cosmética y Alimentaria.
Pharma-Bio Serv ofrece servicios de validación basados
en riesgo, validación de procesos, sistemas informáticos,
limpiezas, cualificación equipos, instalaciones y servicios,
soporte completo a los sistemas de calidad, evaluaciones de
cumplimiento, preparación de inspecciones, auditorías de
calidad, gestión efectiva de riesgos de calidad, evaluación de
riesgos de productos y de procesos, evaluación de CPPs y
CQAs, implementación de herramientas de QRM, formaciones
técnicas como QbD, validación de procesos, escritura técnica
en inglés y español, investigaciones, RCA, inspecciones FDA,
QRM Workshops… www.pharmabioserv.com
Scienza Labs, una división of Pharma-Bio Serv es un
laboratorio de análisis diseñado y construido para cumplir
con las buenas prácticas de fabricación (GMPs). Nuestros
sistemas, equipos e instalaciones están completamente
cualificados / validados de acuerdo a los más altos estándares
y regulaciones, para ofrecer servicios de análisis físicoquímicos y microbiológicos. Scienza Labs está registrado e
inspeccionado por la Food and Drug Administration (FDA) y
la European Medicines Agency (EMA), y certificado como
ISO 9001:2008. www.scienzalabs.com. Integratek, nuestra
división de gestión de la información, proporciona a nuestros
clientes desarrollo de software que cumplen con la 21 CFR,
programación y gestión de tecnologías de la información para
las industrias reguladas. www.integratek.net
Nuestra combinación única de experiencia y estructura de
servicios es lo que hace a Pharma-Bio Serv ser el mejor
proveedor para todas sus necesidades de eficiencia y
cumplimiento.
¡Permanezca conectado con toda seguridad!
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Los enchufes rápidos y las soluciones de conexión Stäubli
responden a sus exigencias, tanto en el aspecto técnico como en
el cumplimiento de las normativas vigentes, para aplicaciones con
fluidos en procesos o en laboratorio: elección de la tecnología, las
opciones y los materiales de construcción.
Se adaptan al entorno de trabajo y a las limitaciones del mismo:
integridad de los productos, rendimiento, seguridad de las
instalaciones y control de las emisiones.
Encuéntrenos Stand F3
Stäubli Española - Sabadell (Barcelona) - Tel.: +34 937 205 405 - Email: [email protected]
EXPOSITORES
PHARMACLIMA, SALAS LIMPIAS
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Pol. Ind. Neinor Henares Edificio 2 Nave 1
28880 Meco
Madrid, España
Tel 659400363 | Fax
[email protected]
www.pharmaclima.com
Servicios integrales para salas limpias, diseño e instalación
de salas limpias, mantenimiento de salas limpias,
validaciones de salas limpias y ahorro energético en
sistemas de HVAC para salas limpias
Como novedad destacable presentaremos medidas de
ahorro energético en sistemas de HVAC para salas limpias
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instalaciones y su Sistema de Gestión de Calidad,
conforme con los requerimientos normativos aplicables
internacionales. Elaboración de documentos técnicos.
Auditorías internas, preparación de visitas de inspección.
Externalice con nosotros el control de sus proveedores
s Laboratorio de Calibración y Calibración in-situ con
acreditación ENAC para las variables de temperatura,
humedad y presión.
s Asistencia técnica y mantenimiento
s Cualificaciones y Validaciones – Desarrollo de la
documentación.
s Cualificación de equipos
o Equipos de fabricación, envasado y acondicionamiento
o Equipos de laboratorio de control de calidad
s Cualificación de instalaciones industriales
o Climatización y tratamiento de aire, flujos laminares.
o Servicios: agua y vapor, aire comprimido, gases
s Validaciones térmicas
o Autoclaves, hornos, cámaras climáticas, incubadores,
almacenes...
s Validación de sistemas informatizados
s Validación de Procesos
o Métodos analíticos
o Procedimientos de limpieza
o Procesos de fabricación
s Formación
PLÜMAT
Stand F16
53 rue Alturan
64500 Saint Jean de Luz
, Francia
Tel 33637174353 | Fax 33956549636
[email protected]
www.giveandtech.fr
PLÜMAT es el líder tecnológico para el procesamiento de
soluciones farmacéuticas en packaging flexible de poliolefinas.
Máquinas estándares o especiales, proponemos soluciones
llave en mano para los procesos de soldadura y llenado de
bolsas, especialmente cuando se requieren condiciones de
producción estériles o asépticas.
Nuestro centro de I+D nos permite valorar más de 40 años
de experiencia en las tecnologías de llenado y taponeado,
así como de soldadura de bolsas.
Desarrollamos nuevos productos, conceptos de maquinas
y conectores innovadores para el embalaje, sea de manera
independiente o para nuestros clientes.
Cuando se llenan soluciones farmacéuticas bajo condiciones
de higiene rigurosas, nuestros clientes confían en PLÜMAT
como socio mas seguro.
PLÜMAT, more than a supplier…
…we are your development partner!
QUALIPHARMA
Stand D1
C/ Resina 30. Nave 12 I
28021 Madrid
Madrid, España
Tel 605912012 | Fax
[email protected]
www.qualipharma.es
Qualipharma es una sociedad independiente dedicada a
la asesoría y consultoría en validaciones, cualificaciones y
calibraciones. Nuestros servicios van dirigidos a la industria
farmacéutica, cosmética y el sector hospitalario. Abarcan
desde la gestión de un proyecto global de validación de una
planta farmacéutica hasta la calibración de un instrumento.
Un grupo de profesionales con más de 10 años de
experiencia en constante formación y con un avanzado
modelo de gestión, cuyo objetivo es mantener los
estándares de calidad de nuestros clientes en su más alto
nivel. En la actualidad Qualipharma cuenta con capacidad
e infraestructuras para desarrollar proyectos tanto a nivel
nacional como internacional.
“Nuestros clientes son el motor que hace que cada día nos
marquemos retos y proyectos nuevos”
QTI
Stand F7
C/ Dóctor Fleming, 18
28500 Arganda del Rey
Madrid, España
Tel 918720789 | Fax 918706480
[email protected]
www.qti.es
32
ENERO/FEBRERO14
REVISTA FARMESPAÑA INDUSTRIAL
[email protected]
www.farmaindustrial.com
Revista profesional de Proveedores de la Industria
Farmacéutica y Tecnología de Laboratorio. FARMESPAÑA
INDUSTRIAL es la revista órgano difusor de AEPIMIFA,
Asociación española de profesionales de la ingeniería y
mantenimiento de la industria farmacéutica, alimentaria y
afines.
SIKA
Stand D6
Carretera de Fuencarral 72
28108 Alcobendas
Madrid, España
Tel 916572375 | Fax 916621938
[email protected]
www.sika.es
El Grupo Sika, con sede en Baar, Suiza, es una compañía
multinacional especializada en productos químicos. Sika
es suministrador en los sectores de construcción - en
edificación y obra civil - e industria (transporte, automoción,
plantas de energía solar y eólica, fachadas). Sika es líder en
la fabricación de materiales empleados en sellado, pegado,
impermeabilización, reparación y refuerzo y protección de
estructuras. La gama de productos Sika incluye aditivos
para hormigón de alta calidad, morteros especiales,
selladores y adhesivos, materiales para la humedad,
sistemas de refuerzo estructural, pavimentos industriales
y membranas impermeabilizantes. La presencia local en
84 países con 160 fábricas y aproximadamente 16.000
empleados en todo el mundo, ponen en contacto directo
a Sika con sus clientes y garantizan el éxito en todas sus
relaciones comerciales, generando unas ventas anuales de
5.14 billones de Francos Suizos
SIVART
Stand D4
Monges 2
08392 Sant Andreu de Llavaneres
Barcelona, España
Tel 937930255 | Fax
[email protected]
sivartsl.com/
Sivart: Trazabilidad es Seguridad
Compañía especializada en dar soluciones a las
necesidades de marcaje, trazabilidad y control de calidad
equipos de lectura, validación y verificación de códigos
barras ,2D, OCR (reconocimiento de caracteres, fecha de
caducidad, lote) cumpliendo normativas ISO y GS1
software de trazabilidad, ”StarTrace”, personalizado para
controlar la trazabilidad unitaria de los productos según
normativas internacionales
Stand X1
C/ Rosa de Lima 1 Bis, Ofic. 104. Edi.Alba
28290 Las Matas
Madrid, España
Tel 986191293 | Fax 916308595
Wrapping additional productivity
around your packaging process.
www.staubli.es
Alta calidad a lo largo del proceso de envasado.
La flexibilidad para mover las más diversas formas y pesos es una
necesidad en la automatización de empaquetado. Los robots Stäubli están
diseñados para cumplir los altos estándares de la industria farmacéutica,
aumentando la productividad y la seguridad de sus procesos.
Stäubli – las soluciones robóticas óptimas desde un mismo proveedor.
Staubli Española SA, Tel. +34 93 720 54 08
Stäubli es una marca de Stäubli International AG, registrada en Suiza y otros países. © Stäubli, 2014
EXPOSITORES
SKAN AG
Stand E3
Binningerstrasse 116
CH-4123 Allschwil
Basel, Suiza
Tel 41614854444 | Fax 41614854445
[email protected]
www.skan.ch/es
For more than 40 years, SKAN AG has been one of the
technology leaders in the area of cleanroom technology for
the pharmaceuticals and chemicals industry. SKAN AG is the
market leader today in the demanding segment of aseptic
isolator technology – worldwide.
en sistemas de descontaminación y de contención, como
SAS Biológicos y SAS de biodescontaminación, SAS
Ventilados y SAS Germicidas, Generadores de Peróxido de
Hidrógeno Vaporizado, Cabinas de Seguridad Biológica y
de Flujo Laminar, Esterilizadores a Vapor, Sistemas para la
descontaminación de efluentes tipo Biowaste, Contadores
de Partículas, etc. Dentro de la división de salas blancas,
además del diseño, ejecución, instalación y validación
de las propias salas, STERITLECH suministra, instala y
valida Sistemas de Monitorización en Continuo para Salas
Blancas (FMS) y Cabinas de Seguridad Biológica. Los
Sistemas “FMS” están directamente relacionados con las
Salas Blancas, ya que permiten monitorizar en continuo,
niveles de partículas, presión diferencial, temperatura y
humedad relativa, entre otros parámetros. STERILTECH
también dispone de un equipo de técnicos con experiencia
en diseño, instalación, validación y mantenimiento de Salas
Blancas, Sistemas “FMS”, Cabinas de Seguridad Biológica
y de Flujo Laminar, SAS Ventilados, etc. También dispone
de un servicio de descontaminación de equipos y salas,
utilizando generadores de peróxido de hidrógeno vaporizado.
La ventaja para usted, como cliente, es que podemos
proporcionarle una solución “llave en mano” y asesorarle en
cada paso del proyecto, si lo considera necesario.
STÄUBLI ESPAÑOLA, SA
Stand F3
C/ Reina Elionor, 178 1
08205 Sabadell
Barcelona, España
Tel 937205408 | Fax 937124256
[email protected]
www.staubli.es
Stäubli innova continuamente en 3 grandes sectores de
actividad, regidos por la mecatrónica: maquinaria textil,
sistemas de conexión rápida y robótica.
Stäubli Española, con oficinas en Barcelona, Bilbao y
Madrid, ofrece a sus clientes productos de calidad, servicios
de asesoramiento y mantenimiento, así como piezas de
recambio.
Desde Connectors ofrecemos soluciones específicas de
Conexión rápida para todo tipo de energías (fluidos, gas,
electricidad) atendiendo las necesidades de cada industria,
con una gama propia para el sector farmacéutico.
Robotics ofrece robots SCARA de 4 ejes y robots de 6 ejes
para todo tipo de aplicaciones, con modelos específicos
como los Cleanroom y Stericlean diseñados para sala
blanca y ambientes estériles.
STERIS
Stand C2B
C/ Caléndula, 95, Miniparc II, El Soto de la Moraleja
28109 Alcobendas
Madrid, España
Tel 916585920 | Fax 916250115
[email protected]
www.steris.com
STERIS is a global leader in infection prevention,
contamination control, surgical and critical care
technologies, and more.
STERIS is the world’s pre-eminent infection prevention,
decontamination, and surgical and critical care company,
with a long list of first-to-market products and industryleading service innovations and thousands of customers in
more than 60 countries.
While the corporation was founded as Innovative Medical
Technologies in 1985 and renamed STERIS in 1987, our
history dates back to 1894 with the founding of American
Sterilizer Company, a long-time, global leading innovator of
sterilization products.
Today, through a series of strategic acquisitions and
continual innovation of new products, STERIS holds one
of the broadest portfolios of products in the industry.
It stands at the forefront of efforts to prevent infection
and contamination in healthcare and pharmaceutical
environments, and is broadening its reach with products to
meet the needs of defense and industrial markets.
STERILTECH
Stand C3
Laguna del Marquesado 14 Nave 1
28021 Madrid
Madrid, España
Tel 917230347 | Fax 917966552
[email protected]
www.steriltech.net
STERILTECH es una empresa especializada en el suministro
y mantenimiento de instrumentación científica y servicios
asociados, así como en el diseño, ejecución, instalación
y validación de Salas Blancas. Dentro de la división de
instrumentación científica, STERILTECH se ha especializado
34
ENERO/FEBRERO14
STOROPACK ESPAÑA, SL
Stand D5
C/ Andorra, 4
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona, España
Tel 936525210 | Fax 936309550
[email protected]
www.storopack.es
Storopack es especialista en embalajes de protección.
La oferta de productos comprende tanto embalajes de
protección a medida y sistemas de embalaje flexibles, como
su integración en los procesos de los clientes. El grupo
empresarial trabaja en todo el mundo, tiene su sede central
en Metzingen (Alemania) y está dividido en dos divisiones
comerciales: Molding y Packaging.
La división de Packaging ofrece sistemas versátiles de
embalajes de protección: cojines de aire (AIRplus®),
almohadillados de papel (PAPERplus®), sistemas de
embalaje de espuma PU (FOAMplus®) y materiales
de relleno a granel (PELASPAN® y RENATURE). Ofrece
sistemas adecuados a las necesidades: desde una
solución para un puesto de embalaje individual hasta
la concepción y la ejecución de líneas de embalajes
completas que se integran en la intralogística y ofrecen
sistemas de abastecimiento de productos de embalaje
manuales, semiautomáticos o automáticos. Los ingenieros
especializados en aplicaciones de Storopack garantizan la
eficiencia y la ergonomía de todos los procesos (working
comfort), con el fin de mejorar los procesos de embalaje de
protección de los clientes de forma continua. La división de
Packaging está presente en América del Norte, América del
Sur, Europa y Asia. Los productos están disponibles en más
de 40 países a través de distribuidores.
La división Packaging cuenta en España con un centro
de transformación y distribución, así como una red de
técnicos y comerciales que cubre toda la Península
Ibérica. Storopack España, S.L., filial de Storopack Grupo
Reichenecker, dispone además de dos plantas de la división
Molding.
La división de Molding ofrece soluciones en las que todas
ellas tienen algo en común: se componen de espumas
expandibles. Esto significa que durante su fabricación se
expande el granulado de plástico hasta obtener piezas
moldeadas individuales. De forma más específica Storopack
Molding ofrece cajas isotérmicas de EPS (poliestireno
expandido), EPP (polipropileno expandido) y Neopor®
para productos del sector farmacéutico, biotecnológico
y alimentario que tengan sensibilidad térmica y deban
almacenarse y transportarse en un cierto rango de
temperaturas. Además de una selección de cajas estándar y
soluciones de sistemas, Storopack también ofrece sistemas
aislantes a medida, desarrollados según las necesidades de
nuestros clientes.
Storopack Molding dispone de dos centros de fabricación
y distribución a nivel nacional ubicados en Mollet del Vallés
(Barcelona) y Huarte (Pamplona)
TCI
Stand E3
C/ Berlín, nº45. Polígono Ind. Ciudad de Parla
28983, Parla
Madrid, España
Tel 916644637 | Fax 916051107,
[email protected]
www.ingenieriatci.es
TCI cuenta con un equipo de profesionales altamente
cualificado, con experiencia en el sector desde el año 1997,
que disponen de los conocimientos técnicos farmacéuticos
correspondientes a los aspectos de desarrollo, fabricación y
puesta en marcha, así como de las directrices reguladoras
nacionales e internacionales, como GMP, FDA e ISO. TCI dispone
de un departamento de Ingeniería que da soporte a fabricación,
gestión de obra, puesta en marcha y mantenimiento.
Una vez concluidas las tareas de instalación y puesta en
marcha, TCI pone a disposición del cliente, un equipo
experimentado de técnicos de cualificación.
El personal técnico disponible abarca desde ingenieros
expertos en diseño, pasando por delineantes proyectistas
y jefes de obra, así como técnicos de puesta en
marcha, mantenimiento, asistencia técnica post-venta y
cualificaciones, tanto de las instalaciones como de los
equipos que fabricamos.
determinados de temperatura y humedad es imprescindible
para conseguir una producción óptima y con el menor coste
posible.
TECNISECO ofrece la posibilidad de estudio de los diferentes
sistemas posibles en cada caso; nuestros ingenieros
ofrecen el apoyo y la asesoría necesaria para cada
aplicación concreta, contando con fábrica propia en España
y comercializando su propia marca, FISAIR, y algunas otras,
todas ellas primeras firmas, que son referencias en el
mercado.
La tecnología de la deshumidificación logra un menor
consumo energético y se aplica para:
s Almacenamiento y transporte de materias primas
s Proceso de secado de la pastilla y recubrimiento
s Encapsulado “blistering”, envoltorio, embalaje y llenado
s Almacenamiento del producto en cámaras frigoríficas
s Salas blancas
Para más información www.tecniseco.es
[email protected]
www.tecno-products.com
Tecno Products es una empresa consolidada como una
de las compañías punteras en el suministro de productos
de los sectores farma y biotecnológico. Especialista en
temas de estanqueidad y conducción de fluidos, dispone
de un amplísimo abanico de soluciones con las más
altas certificaciones y aprobaciones para este sector tan
exigente: FDA, USP Class VI, Euroepan Pharmacopeia. Entre
los productos que suministra se encuentran todo tipo de
mangueras (silicona, PTFE, EPDM), mangueras con racorería
prensada, juntas con certificación (clamp, filtro, autoclave,
boca de hombre, etc...), sistemas Single Use, piezas
especiales en plásticos técnicos y elastómeros, etc...
TECNISECO INGENIEROS, S.L.
Stand F10
C/Ciudad de Frías, 33
28021 Madrid
Madrid, España
Tel 917233840 | Fax 915053086
[email protected]
www.tecniseco.com
TECNISECO INGENIEROS es una empresa especialista en
control de humedad ambiental , con más de 45 años de
experiencia en el mercado, y una de sus más importantes
aplicaciones se desarrolla en la industria farmacéutica,
donde el proceso de elaboración y conservación de
medicamentos es estrictamente necesario .
En este campo de la industria, mantener unos niveles
TECNOPROCESOS
TECNO PRODUCTS, S.L.
Stand F12
Industria, 22
08980 Sant Feliu de Llobregat
Barcelona, España
Tel 934483922 | Fax 934483860
Stand G1
C/ Argenters, 2. Tecnopark 1 (Ed. 1),Parc Tecnològic del Vallès
08290 Cerdanyola del Vallés
Barcelona, España
Tel 932853382 | Fax 935805684
[email protected]
www.tecnoprocesos.com
Si su empresa tiene salas limpias, necesita a Tecnoprocesos para
asegurarse de que son realmente limpias y que se mantienen así.
ENERO/FEBRERO14
35
EXPOSITORES
Nuestro experimentado equipo le ayudará a mantener un entorno
completamente controlado.
Desde 1995, Tecnoprocesos centra su actividad en la
definición y ejecución de las pruebas de cualificación
necesarias para la demostración del correcto
funcionamiento de sistemas y equipos de tratamiento de
aire: test de fugas, medición de caudales, determinación
de la calidad ambiental (viables y no viables), medición de
presiones diferenciales, parámetros ambientales, etc…
Para poder ofrecer un servicio apropiado Tecnoprocesos
ha invertido en formación técnica y recursos materiales
que garanticen poder afrontar cualquier proyecto
independientemente de su complejidad.
Nuestro sistema de calidad, certificado según ISO 9001,
asegura la trazabilidad de nuestro trabajo y la actualización
de nuestros procedimientos a la normativa vigente en el
sector y producto de aplicación. En la actualidad nuestro
departamento de calidad está trabajando en la implantación
de la norma 17025 para laboratorio de ensayo ENAC.
TESTO INDUSTRIAL SERVICES
Stand G1
PI La Baileta C/ B, nº 5
08348 Cabrils
Barcelona, España
Tel 932659 311 | Fax 932659185
[email protected]
http://www.testo-industrial-services.es/
Testo Industrial Services es una empresa de servicios que
opera internacionalmente para la calibración, calificación y
validación.
Como parte del Grupo de Testo - el líder mundial en
innovación en tecnología de medición - Testo industrial
Services trabaja desde hace más de 15 años como filial
de servicios independiente y activa en los lugares donde la
medida es importante.
Nuestra fuerza motriz ha sido siempre estar enfocados a
buscar soluciones a las necesidades de nuestros clientes.
Las empresas GxP reguladas precisan de una amplia
gama de servicios para cumplir con los requerimientos.
Este es uno de nuestros puntos a resaltar. Si precisa de
los servicios de calibración, cualificación, validación en
el ámbito GxP, con nosotros, su cumplimiento está en las
manos adecuadas.
TELSTAR LIFE SCIENCES
Stand A7
Av. Font i Sagué, 55
08227 Terrassa
Barcelona, España
Tel 913717970 | Fax 913717971
[email protected]
www.telstar.com/
Telstar desarrolla soluciones globales y completas de
Ingeniería, construcción, consultoría y validaciones. Realiza
el diseño, fabricación y comercialización de equipos
integrados en el ámbito de proceso con tecnologías
propias de esterilización, generación de agua y vapor
puro, liofilización, contención , aire limpio y sistemas
automatizados para el mercado de ciencias de la vida.
Telstar aúna conocimientos y tecnologías para proporcionar
soluciones innovadoras, de alta complejidad tecnológica
y mayor valor añadido para clientes en las industrias
farmacéutica, de biotecnología y veterinarios y centros de
investigación.
El área de Consultoría de Telstar ofrece servicios técnicos
y regulatorios para ayudar a la industria Farmacéutica y
afines a poner el producto en el mercado, cubriendo las
áreas de I+D, Asuntos Regulatorios, Industrial y Desarrollo
de negocio,
s Auditorias, asesoramiento e implementación de Sistemas
de Calidad, GMP, GDP, GCP, Farmacovigilancia, ISO
13485, ISO 22716
s Regulatory Affairs, Medicamentos, APIs, Cosméticos,
Productos Sanitarios
s Asesoría, formación e implementación del uso de
herramientas QbD, Lean, Six-sigma
s Validaciones, Instalaciones, Servicios, Equipos, Procesos,
Sistemas informáticos, Limpiezas….
s Análisis de Riesgos, Risk Management
s Auditorías a proveedores (Materias primas, materiales,
servicios…)
s Desarrollo de negocio, Licencing In&out, Transferencia
tecnológica, Auditoría de dosieres
s Formación
36
ENERO/FEBRERO14
MÁS SERVICIOS Y MÁS SEGURIDAD - CON TESTO INDUSTRIAL SERVICES
Actualmente estamos representados en Europa con oficinas
y laboratorios en España, Suiza, Francia, Austria y Alemania.
Siempre creciendo, somos una compañía más fuerte que las
del mercado local y con más posibilidades de servicio.
En las diversas localizaciones de Testo Industrial Services
actualmente contamos con más de 120 acreditaciones bajo
la norma ISO 17025. Somos también un miembro de los
organismos nacionales, tales como el Servicio Alemán de
Calibración (DKD).
TIL (TECNOLOGÍA INTEGRAL DE
LABORATORIOS)
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Torrent Vallmayor 82
08915 Badalona
Barcelona, España
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til es una compañía líder en el campo de instalaciones
y mantenimiento, en el sector de laboratorios químico,
farmacéuticos, cosmética, alimentación y veterinaria.
Está formada por un amplio equipo técnico, con una
probada y dilatada experiencia en proyectos, dirección,
gestión y coordinación de instalaciones y su mantenimiento.
Nuestros principales valores son la “Calidad”, tanto de los
componentes, como de los acabados de las instalaciones,
y una clara “Voluntad de Servicio” hacia el cliente. Con una
gestión orientada, primordialmente, a lograr con sus clientes
una estrecha relación de confianza, basada en la colaboración
, el trabajo en equipo, flexibilidad, agilidad y eficacia, y con
el compromiso de ofrecer la mejor relación calidad-precio,
En la actualidad til está en pleno proyecto de crecimiento e
internacionalización, proyectando al extranjero la venta de
componentes de fabricación propia. Nuestras actividades son
s CERRAMIENTOS FARMACÉUTICOS
s TRATAMIENTO DE AIRE
s INGENIERÍA
s ANTEPROYECTOS
s DIRECCIÓN DE OBRA
s PROYECTOS EJECUTIVOS:
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s FLUIDOS
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Nuestro equipo humano tiene gran experiencia en el sector
y en los trabajos a realizar. Buscamos afianzarnos en el
mercado, con nuestro trabajo y sus correspondientes
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ThermoScientific, División Microbiológica: fabricación y
distribución de medios de cultivo, reactivos diagnósticos,
cepas microbiológicas ATCC e instrumentación para control
de calidad de ingredientes, producto terminado – estériles y
no estériles - y medio ambiente. Soluciones integrales para
las pruebas Media Fill.
Novedad: Placas de cultivo triple envueltas e irradiadas
(TWI) para control de calidad de ambientes estériles
exigentes. Con indicador de irradiación y de vapores de
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Translating Sense es una empresa de traducción profesional,
especializada en traducciones técnicas, médicas y
farmacéuticas.
Desarrollamos nuestra actividad dentro de una amplia gama
de campos técnicos y científicos, y especialmente en los
relacionados con las ciencias de la salud.
Nuestra función es la de un partner estratégico que mantiene
un estrecho contacto con los departamentos de outsourcing
y regulatory de las principales empresas farmacéuticas con
el único objetivo de aportar soluciones de alto valor con un
precio y plazo de entrega realmente competitivos.
Nuestro compromiso de calidad se pone de manifiesto a raíz
de conseguir las normas de calidad ISO 9001 y la norma
específica para servicios de traducción UNE EN 15038.
Nuestro objetivo es ofrecer servicios de traducción realmente
excelentes, y para ello realizamos una triple revisión de cada
texto por profesionales independientes, garantizando así un
control máximo de calidad.
Tras más de 10 años, estrenamos imagen corporativa
y reafirmamos el compromiso con nuestros clientes a
través de los valores que nos definen: CALIDAD TOTAL,
CONFIDENCIALIDAD Y FLEXIBILIDAD.
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ViclinaPack es agente y distribuidor para España de diferentes
fabricantes de equipos para la industria farmacéutica, como:
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Equipos recubridores para comprimidos por bombo y en el
exclusivo sistema continuo.
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Punzones y matrices para comprimir y equipos de
mantenimiento y almacenaje
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necesidad de cambio de formato.
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Por otra parte se dedica al mantenimiento y suministro de
consumibles para líneas de envasado y etiquetaje, así como a
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También dispone de servicio de envasado a terceros.
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Empresa especializada en el suministro de componentes y
bienes de equipos de alta calidad o de nicho. Trabajamos
en el manejo de sólidos y de líquidos. Con más de 50
años de experiencia en el España y en continuo proceso
de innovación, presentamos una cartera de representadas
en exclusiva para diferentes sectores como la industria
farmacéutica, alimentaria, cosmética, química, etc.
En Farmaforum aprovechamos para recordar nuestras
posibilidades con válvulas rotativas y desviadoras de DMN
Westinghouse, cribas y tamizadores de la casa belga
SWECO, separadores magnéticos de tierras raras de ECLIPSE
MAGNETICS, válvulas de toma de muestra y de reactor de
fondo con o sin sensores PAT de SchuF, válvulas de diafragma
en iris de la marca MUCON para múltiples aplicaciones,
contenedores metálicos farmacéuticos y sistemas para su
manipulación así como transportadores por vacío VOLKMANN.
Aprovecharemos también para llamar la atención sobre las
guías de aluminio y rodamientos de FRANKE para maquinaría
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of Thermo Fisher Scientific and its subsidiaries. Copyrights in and to the photograph are
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peróxido de hidrógeno (VHP)
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temperatura ambiente
ENERO/FEBRERO14
t Mayor caducidad
37
AEPIMIFA
Conocer y practicar las competencias necesarias en el campo de la negociación pueden marcar la diferencia entre liderar el sector o simplemente ser un operador menos competitivo. En este artículo Enrique Jiménez Soler presentará las principales habilidades para tener un éxito asegurado en su próxima
negociación.
AEPIMIFA presenta el seminario
de negociación en tiempos de crisis
La negociación como punto de
Negociación en acción
zar a intuir cuáles pueden ser sus verdaencuentro
Habilidades básicas en el proceso de
deros interese y, así, favorecer la zona de
La negociación significa movimiento: Monegociación
encuentro.
vimiento en el sentido de moverse entre
Los procesos de negociación pueden ser
Por supuesto, es importante conocer
dos puntos de vista que buscan entrar en
complejos y requieren un alto nivel de
cuáles son nuestras pretensiones y cómo
una zona común de acuerdo entre dos o
concentración y preparación tanto en el
debemos fijar los objetivos para poder temás individuos o grupos.
comienzo de la negociación como en el
ner éxito en el proceso.
La negociación se basa en un principio
desarrollo de la misma. Por esta razón,
A este nivel, es importante generar una
de confianza para que ambas partes salgan
distinguimos desde el comienzo tres facprofunda escucha activa, no solo de lo que
satisfechas en el proceso que se ha comentores clave de la negociación: La Persona,
nos dice la otra parte, sino de cuáles son
zado cuando se empieza a negociar.
el Problema y la Propuesta.
las señales que detectamos en nuestro
Negociar es uno de nuestros hábitos
El proceso de negociación nos brinda la
propio lenguaje y la forma en la que nos
cotidianos más utilizados y tener la capaposibilidad de conocer, en la medida de lo
expresamos.
cidad de identificar las variables y poder
posible, el máximo de detalles de la otra
trabajar con ellas para alcanzar la ansiada
parte, para poder, de esta manera empeCeder / Ceder
zona de acuerdo no es más que
Uno de los principales objetivos
parte de nuestra forma de vida.
de una negociación es que ambas
La negociación es un proceso de
partes salgan satisfechas con el
comunicación inter personal que se
acuerdo alcanzado. Esto no signifiencuentra afectado directamente
ca que hayamos conseguido un resGanar / Ganar: La negociación
por la personalidad, habilidades y
sultado mayor de lo que nos hemos
exige conocer los intereses de la otra
comportamientos, actitudes y estipropuesto para negociar. Como ya
parte para llegar aun acuerdo justo.
lo de las partes. Por esta cuestión,
hemos mencionado al principio del
sVariables: Se utilizan para iniciar y mantener el
la negociación requiere de toda
artículo, negociar significa, en sí,
proceso vivo utilizándose según conviene
nuestra atención y, sobre todo, de
movimiento con lo cual ambas pars Alternativas: Es una estrategia adecuada cuanla capacidad de controlar nuestro
tes tendrán que hacer un ejercicio
do no se puede llegar a acuerdos claros.
temperamento para no caer en el
de flexibilidad para poder llegar a
s Interés/postura: Diferencia entre lo que realerror de trabajar sobre la postura
la tan ansiada zona de acuerdo.
mente importa y el comportamiento de las
de la otra parte sino sobre los intepartes.
reses comunes.
El uso correcto de la Variables
s
BATNA: Best Alternative to NegotiaPor ello podemos afirmar que la
Para que se pueda dar un proceso
tion Agreement: Recursos cuando
negociación no es un ejercicio de
de negociación es necesario que,
no se llega a un acuerdo.
prueba de fuerza para imponerse a
al menos, haya más de una variable
la otra parte sino más bien una fora discutir. De otra manera estaríama colaborativa de alcanzar acuermos hablado de otros proceso difedos que interesen a ambas partes.
rentes como pueden ser las ventas
Términos
38
ENERO/FEBRERO14
o una simple discusión.
En el uso de la variable tenemos que
identificar aquellas que realmente son importantes en el proceso de negociación de
aquellas otras que serán utilizadas como
“moneda de cambio” para acercarnos a la
zona de acuerdo.
Así que el uso adecuado de una variable
empieza por tener aseguradas aquellas que
parecen más comunes o compatibles para
ambas partes y poder de esa forma desbloquear aquellas que suscitan un mayor enfrentamiento.
El silencio
Es una de la herramientas más poderosas
de una negociación. Menospreciar el poder del silencio pone, de forma automática, en ventaja a la otra parte. La forma
más práctica de utilizarlo es saber estar en
silencio antes de hacer cualquier posicionamiento en la negociación.
En la mayoría de los casos, estar tranquilo
y bajo control emocional a través del uso
del cliente puede hacer que se desnivele la
balanza en uno u otro sentido.
Tener alternativas
Cuando la negociación llega a lo que
denominamos “vía muerta” es de una vital importancia saber identificar nuestras
propias alternativas y utilizar las técnicas
necesarias para ponerlas en acción y desbloquear la situación.
Fijando estilos
s Acomodado: Los acomodadores conocidos como también como estilo
perro, son aquellos que se fijan más
en preservar la relación con la otra
parte que en conseguir los objetivos
fijados. Uno de sus inconvenientes es
que pueden sentir que el proceso esta
avanzando solamente por el reconocimiento de la otra parte.
s Cautelosos: Este estilo se basa en la
diplomacia y en la capacidad de preservar en la medida de lo posible la
situación sin tener daños específicos
La 3 P´s de la
Negociación
s Personas
s Problema
s Propuesta
o colaterales. El estilo cauteloso puede ser muy adecuado en negociaciones
que requieren preservar los
s Compatibles: Aquellas en las
intereses de forma explícita
que las partes no tienen problema en
entre las partes.
ponerse fácilmente de acuerdo.
s Colaborativo: es uno de los
s Semi Compatibles: Son aquellas variables
mejores estilos ya que, desque entraran en juego para desbloquear
de e primer momento, está
situaciones compljas dentro de la negociapendiente de conseguir un
ción.
acuerdo que genere un res Imcompatibles: Son las variables en las
sultado favorable para amque ambas partes hacen fuerza para
bas partes. Muy indicado en
“llevarse el gato al agua” y por lo
negociaciones que requietanto es difícil que se pongan
ran una relación de largo
de acuerdo.
plazo entre las partes.
s Competitivo: Es un estilo
agresivo que tiene poco
que apreciar el interés de
la otra parte. Muy utilizado
en operaciones rápidas donde no se
habilidades personales conjugan la técnica
tendrá relación con la parte contraria
produciendo un resultado excelente.
y donde prima la venta por encima de
En el sector farmacéutico hemos trabalos interese de los demás.
jado con muchos profesionales para el desarrollo de estas habilidades como garantía
Cuatro principios básicos para negociar
de los procesos a los que se enfrenta la incon éxito
dustria, consiguiendo una mejora continua
Dos de los mejores gurús de la negociaen el desarrollo de esta competencia tan
ción, Roger Fisher y William Ury, creadores
importante.
del método Harvard de negociación, nos
En estos años donde la crisis y la incertidejaron cuatro principios que han facilitadumbre requieren una amplia preparación
do la negociación en cada una de sus aplidel equipo de dirección y puestos intercaciones:
medios, es importante tomar acción para
1. Separar a las personas del problema.
entrenar este tipo de competencias para
Esto significa que no te lleves la negoconseguir así, exceder las exigencias de
ciación a un plano emocional / persouna industria que afronta nuevos objetivos
nal sino a la búsqueda y comprensión
de competitividad y sostenibilidad de cuáles son los verdaderos intereses.
2. Enfocarse en los intereses y no en la
postura o posición. La postura responde a la estrategia personal que cada
Se cuenta que cuando llegaron a
negociador tiene y a cómo la usa. Los
casa los norteamericanos en una
intereses son el camino acertado para
dura negociación con los japoneses,
conseguir la zona de acuerdo. Suaviter
se quejaron de que tuvieron que
in modo Fortiter in res.
hacer una nueva concesión por la
3. Inventar opciones para el beneficio
actitud de los asiáticos de silencio y
mutuo. No perder de vista los intereagachando la cabeza.
ses de la otra parte, sobre todo si esPor su parte los japoneses estaban
tamos negociando con algún cliente
eufóricos por haber conseguido un
o proveedor con el que tenemos que
precio increíble en su negociación
tener una larga relación.
con los americanos y justo cuando es4. Insistir en el uso de criterios objetivos.
taban calculando el cambio en Yenes,
Usar información utilizable por las parlos americanos les hicieron un nuevo
tes que pueda ser contrastada y resdescuento.
ponda a criterios objetivos y no a una
El silencio y cómo se interpreta es
serie de conjeturas o demagogia.
una valiosa parte del proceso de neLa negociación es parte de esas habilidagociación.
des que combinan técnicas específicas que
se pueden aprender con práctica. Nuestras
Variables
Silencio
ENERO/FEBRERO14
39
NOTICIASEMPRESASEQUIPAMIENTOSSERVICIOS
Novedades Tecnoproducts FarmaForum 2014
Sistemas single use: Sistemas de silicona moldeada de un solo uso, realizadas
a medida para la correcta fabricación de
lotes de producción y la toma de muestras en la fabricación de medicamentos y
vacunas
Los sistemas single use (de un solo
uso) eliminan las largas paradas de producción que se producen para la esterilización entre fabricaciones de lotes diferentes, y simplifican la seguridad de uso
una vez se desechan. Para su diseño, se
pueden combinar tubos de silicona platinum cured USP CLASS VI con los terminales CLAMP moldeados, tapones y
otros componentes obteniendo un sinfín
de configuraciones.
La unión de la tubería de silicona con
las conexiones moldeadas, ensambla
perfectamente las piezas en un solo elemento, eliminando los resaltes, las fugas
y los riesgos de colocación de las abrazaderas.
Principales Características:
s Diseño personalizado bajo demanda
del cliente con “Y”, “T”, cruces, reducciones, conexiones clamp y otras
muchas configuraciones
s Elimina la colocación de abrazaderas
asociadas a los racores de espiga
s Los componentes se moldean en una
sola pieza
s Reduce el riesgo de contaminación
cruzada
s Reduce los tiempos muertos de producción eliminando ciertos requisitos
de la validación de la limpieza
s Proporciona una superficie interna lisa
sin uniones ni grietas para flujo continuo
s Reduce tiempos de trabajo y costes
para el usuario final
s Resistencia de la temperatura
s Menos costosos que tubería rígida
s Esterilizables por autoclave o por radiación gamma
s Fabricado y sellado en bolsas herméticas en atmosfera controlado para asegurar la máxima asepsia
s Lote documentado para trazabilidad
s Control de calidad documentado
s Trazabilidad total
empleándose como una junta clamp tradicional, sin necesidad de espacio adicional. Muelle: los materiales de fabricación del muelle son: AISI316L, ALLOY
C276, TITANIUM, MONEL, 17-7PH SS
El muelle se puede encapsular en FEP
Presión standard del muelle: 0,125 PSI
(0,008 bar), 0,5 PSI (0,034 bar), 1,5 PSI
(0,1 bar) y 3,5 PSI (0,24 bar). Otras presiones, bajo pedido. ASIENTO Aflas, Buna-N, EPDM, EPDM FDA, VITON FDA,
Kalrez, Neopreno, VITON
Racor clamp para manguera de sólidos: Tecno Products ha desarrollado
el primer racor reutilizable clamp en
AISI316 para el empleo en manguera de
trasiego de sólidos.
Debido a su fabricación en AISI316
permite asegurar que, en una manguera
conductiva, obtendremos conductividad
entre los extremos extremos. Además,
el hecho de ser reutilizable implica un
ahorro en el usuario: no es necesario esperar a recibir las mangueras prensadas
y además permite preparar mangueras
nuevas en 5 minutos. El sistema es muy
fácil de desmontar, asegurando una limpieza perfecta.
Válvula single use para aplicaciones Biotech: Tecno Products les presenta la última
solución en sistemas Single Use: válvulas y
manifolds para procesos asépticos.
Construidas en acero inoxidable y
plástico ultraligero, las válvulas permitirán asegurar la asepsia de sus procesos.
El diseño es sencillo pero muy ingenioso: se aprovecha el propio tubo de transporte de fluido como sistema de cierre,
de esta manera el fluido nunca entra en
contacto con la válvula, evitando tener
que esterilizarla y parar la producción.
Las válvulas son compactas, fiables y permiten controlar el flujo con mucha precisión. Su control puede ser tanto manual
como pilotado con actuador neumático.
El sistema de conexión es realmente fácil y fácil de cambiar, sin necesidad de
esterilizar ni largos tiempos de parada.
El sistema de cierre hermético está patentado y elimina el riesgo de fuga. Los
tubos están fabricados en Silicona Platinum o en termoplástico con certificado
FDA y USP Class VI. Existen multitud de
orientaciones y configuraciones según
las necesidades del cliente.
Junta-válvula clamp antirretorno: La
junta-válvula clamp antirretorno es una
válvula compacta fabricada en fluoropolímero (PTFE) que lleva empleándose
durante más de 45 años como la forma
más económica y sencilla de instalar una
válvula antirretorno en un sistema de
producción.
Esta válvula ha sido diseñada para
poder acoplarse a racorería Triclamp,
Quilinox presenta nueva válvula
de purga de desaire
La purga de desaire es utilizada en
su mayoría por clientes instaladores. Respecto a su utilización, suele
instalarse a la salida de una bomba
cuando hay sobrepresión. También
se suele instalar sobre pequeñas
42
ENERO/FEBRERO14
tuberías en las que haya riesgo de
sobrepresión de aire o líquido. La
purga esta fabricada totalmente en
acero inoxidable en 316, con una
esfera interior flotante en P.P. (Polipropileno).
schwarzspringer
Llenado y envasado
como habíamos prometido. Bosch.
Las máquinas e instalaciones de Bosch proporcionan el rendimiento
prometido. Día tras día, año tras año. Los sistemas conformes a GMP
garantizan los requisitos de calidad de los productos farmacéuticos. Una
validación sencilla, procesos simples de limpieza y esterilización y gastos
reducidos de mantenimiento incrementan la eficacia productiva. Trabajadores
expertos con amplios conocimientos tecnológicos le garantizan un servicio
de atención al cliente competente en cualquier parte del mundo. Para más
información, consulte la página www.boschpackaging.com
ENERO/FEBRERO14
43
SYX-E Cartridge By-pass
Dara presenta unas máquinas que son
una combinación de llenadora - cerradora, para trabajar con cartridges de doble
cámara en vidrio, con by-pass intermedio, para el acondicionado de productos
inyectables en zona estéril. Para producciones de hasta 120 unidades por minuto. Su diseño ha sido realizado conforme
a las normas cGMP y de la US-FDA en
especial correspondencia con las exigencias de la industria farmacéutica y
biotecnológica.
Para cartridges líquido-líquido las operaciones a realizar sobre la misma estructura son:
s Entrada del cartridge en el área de
trabajo mediante vis sin fin de alimentación.
s Alimentación y colocación del émbolo
intermedio.
s Dosificación de la primera cámara.
s Cierre del cartridge con cápsula de
aluminio.
s Giro 180° del cartridge.
s Dosificación de la segunda cámara.
s Alimentación y colocación del émbolo
inferior.
s Salida en bandeja o transferencia del
cartridge a la siguiente máquina.
Para el dosificado en la primera cámara
del cartridge existen diferentes sistemas
de llenado en función de que el producto
a dosificar sea polvo o líquido:
s Agujas de presión – vacío, para productos en polvo.
s Peristáltico con bombas SpeedFill o
volumétrico con bombas de émbolo
giratorio sin válvula, para productos
líquidos.
El dosificado de la segunda cámara
habitualmente se realiza con producto
líquido.
La estación de cerrado está equipada
con un cabezal electrónico de crimpado,
con el cual se consigue la mínima generación de partículas durante el proceso de
cerrado.
La alimentación de los diferentes elementos de cierre se lleva a cabo automáticamente mediante alimentadores vibradores, construidos en acero inoxidable
AISI-316L.
Para trabajar en zona estéril disponemos de diferentes unidades de flujo
laminar adaptadas a cada tamaño de
máquina. El aire estéril que se genera
asegura una extracción continua y eficaz
de partículas y microorganismos fuera
del área de trabajo. Con la utilización
de un aislador, la zona estéril se limita al
área de trabajo de la máquina llenadora
- cerradora, permitiendo trabajar fuera
de zona estéril y de sala limpia, respetando los estándares de la industria farmacéutica.
Equipamientos opcionales:
s Puerto IPC.
s Gaseado antes, durante o después
del proceso de llenado.
s Sistema de construcción CIP-SIP.
s Expulsión de cartridges con defectos
de proceso.
s Software para la documentación de
todos los datos relevantes de la producción.
s Flujo laminar / RABs / Aislador.
s Validación IQ / OQ
Control de seguridad biológica
de salas blancas con las nuevas
placas irradiadas de triple
envuelta de Thermo Scientific
Thermo Scientific presenta sus nuevas placas para control de salas
blancas. Las Thermo Scientific™ Triple Wrapped Irradiated Plates ofrecen lo último en tecnología de aseguramiento de la calidad, cada capa de película barrera añade otro nivel de máxima
protección. Contienen indicadores de radiación y de vapores de
peróxido de hidrógeno, así como una bolsita de gel absorbente
para mantener un nivel de humedad controlado. Además pueden
almacenarse a temperatura ambiente. Se encuentran disponibles
en este formado agar Sabouraud y TSA, con y sin neutralizantes,
tanto en placas de 90 mm para muestreo de aire como placas de
contacto de 55 mm.
44
ENERO/FEBRERO14
THE POWER OF DELIVERY
Grifols Engineering
desarrolla una máquina
“monoblock” para
dosificado y roscado de
reactivos en tubos de vidrio
Grifols Engineering ha diseñado la máquina “monoblock” para el llenado y roscado de tubos de vidrio
para un volumen de 7 ml. Se dosifica partiendo de
bolsas de 3,5 o 10 litros de hematíes. Al tratarse de
un reactivo en suspensión, las bolsas deben de estar
en agitación constante para mantener la disolución
correcta. El sistema de agitación es un factor crítico
y está solucionado con un sistema desarrollado y patentado por Grifols.
La dificultad principal es que los tubos tienen base
semiesférica y son inestables. Los tubos son esterilizados en unos cartuchos diseñados para su compatibilidad en la máquina. El proceso requiere que la carga
sea bajo flujo laminar y en condiciones asépticas. Los
tapones esterilizados de origen se cargan en las tolvas
de alimentación bajo flujo laminar para evitar posibles
contaminaciones.
La máquina dosifica mediante bomba peristáltica. La
dosificadora, totalmente automatizada, está equipada
con sensores en cada fase del proceso lo permite un
estricto control de todos los elementos implicados durante su funcionamiento como son: el nivel de dosis en
el tubo, la alimentación de tubos y tapones, la presencia y rechazo, etc. Equipada con desarrollos específicos
muy innovadores, los tapones son roscados mediante
un servoactuador con control electrónico de par que
permite el control y registro individualizado en cada
tubo. El sistema de control está basado en un PLC con
una pantalla táctil desde la cual se opera y supervisa
el proceso.
Los tubos correctamente dosificados y roscados son
cargados automáticamente en unos contenedores de
cien unidades que los mantienen en posición vertical
para facilitar su transporte y manejo.
La capacidad de producción de la nueva dosificadora es de 1.800 unidades/hora para tubos de 7 ml. El
diseño cumple con los más estrictos requerimientos de
las Normas de Correcta Fabricación (GMP’s).
Soluciones Intralogísticas
Healthcare: viastore
En la industria farmacéutica, biotecnológica o sector sanitario
en general, sirven únicamente los máximos estándares de
calidad.
Le ofrecemos como interlocutor único la solución intralogística
óptima para sus necesidades concretas: un conocimiento
específico de su sector, un análisis y diagnóstico detallado de
su negocio en particular, así como una gama de productos
estándar de la máxima calidad.
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el ámbito internacional especialista en soluciones globales para
la logística interna.
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Almacenes frigoríficos hasta -42ºC
ENERO/FEBRERO14
45
IONISOS estará
presente en
farmaforum
Madrid, 12-13
de Marzo 2014 stand C1
Lavadora de viales rotatoria PENNTECH
RW-800 para lotes de fabricación medianos:
un diseño único para optimizar la eficacia
y la simplicidad operacional
De los dos diseños básicos de lavadores
de viales, lineales y rotatorios, este último aporta claras ventajas al minimizar las
piezas móviles (cintas transportadoras, actuadores y engranajes) que pueden llegar
añadir más partículas que las que eliminan.
Los lavadores rotatorios PennTech, diseñados para lotes de fabricación medianos,
presentan además las siguientes ventajas:
s Ausencia de elementos móviles en la cámara de lavado: Sin piezas de sujeción
ni boquillas entrantes no hay generación
de partículas.
s Menos piezas móviles (menor desgaste)
s Posibilidad de utilización en una amplia
gama de formatos: de 1 a 500ml
s Rápidos cambios de formato, 10-15 minutos máximo
s Virtualmente sin ningún mantenimiento
por su diseño extremadamente simple
s Mínimo uso de WFI por vial resultando
en ahorros en el consumo.
s Salida de viales alineados permitiendo el
control de la alimentación en el siguiente equipo de la línea de producción
s Boquillas de rociado fijas: Sin desgaste
ni riesgo de roturas de viales
s Diseño compacto: Líneas de suministro
mas cortas, menor espacio ocupado
EL modelo PENNTECH RW-800 es una
lavadora de viales completamente automática desarrollada para aplicaciones parenterales con capacidad media de hasta
46
ENERO/FEBRERO14
200 unidades/minuto (2ml) con formatos
de 1 a 500ml.
s Diseño c-GMP: Está construida en inox
AISI304, e inox AISI316L para las zonas
de contacto. Todos los conductos están
electropulidos internamente, con soldaduras orbitales y pendientes mínimas de
2º para prevenir el encharcamiento al
vaciar el equipo.
s Funcionalidad: Eliminación de partículas
mediante seis estaciones de lavado y
soplado exterior e interior. Diseño específico para obtener una reducción 3-log
de endo-toxinas bacterianas y eliminar
el NaCl.
s Simplicidad: Operación mediante menús que guían al operador a lo largo de
la operación con aviso de posibles fallos.
PLC Allen-Bradley. Se muestran los datos
de velocidad, número de viales procesados, presión del agua, temperatura,etc.
Cambio de formato en 10-15 minutos.
Impulsión mediante servos, sin cadenas
ni engranajes. Apertura neumática de la
cubierta de poli-carbonato (opcional).
s Eficiencia: Bajo consumo de WFI, 4-6l/
min, se emplea en cada vial la cantidad
justa de WFI. Espacio ocupado reducido (145x155cm). Opcionalmente, recirculación de WFI con ahorro de hasta
el 50% en el consumo y/o rociado/soplado intermitente con ahorro adicional de
hasta el 25%.
IONISOS estará presente en
Farmaforum Madrid, 12-13 de
Marzo 2014 - stand C1- y participara el 13 de Marzo a las 16:45
con la ponencia “Fundamentos
de la esterilización por radiación
en medicamentos, API,s y excipientes para uso humano y veterinario”.
IONISOS se presenta, en primer lugar, como una de las principales alternativas en irradiación
a nivel Europeo y por otro lado,
como un grupo consolidado de
empresas dedicadas al servicio
de la esterilización.
La amplia experiencia de Grupo IONISOS en el campo de la
esterilización mediante irradiación de productos farmacéuticos
y sanitarios, hace imprescindible
su presencia en este Evento tan
representativo. El Grupo, a través de su filial española Ionisos
Ibérica, atenderá las necesidades
referentes al servicio de esterilización a terceros mediante irradiación, de todas aquellas empresas demandantes.
Ionisos Ibérica utiliza electrones de alta energía (radiación
Beta) como fuente de radiación.
Se trata de un método físico de
esterilización que utiliza únicamente energía eléctrica para obtener el agente esterilizarte, por
lo que no necesita utilizar productos químicos, ni altas temperaturas para tal fin. Esta tecnología inactiva los microorganismos,
impidiendo su reproducción.
Se trata de un proceso muy valorado por los profesionales del
sector médico-farmacéutico, ya
que Ionisos Ibérica les ofrece la
posibilidad de disponer de sus
productos esterilizados nada más
ser tratados tratado, sin cuarentenas, ni tiempos de espera.
Unidad de filtrado de gran caudal BQR 180 de Stäubli
Tratamiento final del aire respirable entre
el circuito y los operarios. Especialmente
adecuado cuando los operarios se encuentran alejados de la fuente de suministro de
aire respirable.
Indicada para industrias nuclear, química
y farmacéutica, de astilleros y trabajos de
retirada de amianto.
Seguridad y rendimiento del filtro
2 etapas de filtración:
s Nivel 1: Filtro submicrónico para la eliminación de aerosoles y partículas sólidas.
s Nivel 2: Filtro de carbón activado para la
absorción de vapor de aceite, aerosoles
y olores.
Dispone de indicador de obstrucción
(manómetro diferencial).
Una válvula de descarga permite adaptar
la presión de la unidad de filtrado a la del
equipo de protección.
Es la solución adecuada para hasta 3000
Nl/mn.
Nuestras unidades de filtrado BQR 180
tienen capacidad para alimentar 8 mascarillas, 8 trajes parciales o 4 trajes ventilados
(con un consumo de 150 Nl/mn para una
mascarilla, 300 Nl/mn para un traje parcial,
600 Nl/mn para un traje ventilado).
Capacidad de adaptación
En función de sus necesidades, nuestras
unidades de filtrado se suministran:
s Sin conectores
s Equipadas con 2 conectores AQR 08 específicos para aire respirable.
s Equipadas con 4 conectores AQR 08 específicos para aire respirable.
Global Closure Systems
líder europeo en la fabricación de
tapones para el sector farmacéutico
y de seguridad CRC.
Producimos en sala blanca ISO 7 y
cumplimos con las normativas de la
UE y de USA.
Ponemos a su disposición nuestra eficaz
gama de productos, que se adaptan a cada
una de sus necesidades.
Para más información, contactar:
[email protected]
www.gcs.com
Telf. 93 846 06 61
ENERO/FEBRERO14
47
Introducción a Registros de Productos Sanitarios en USA
& Enfoque Actual de Inspecciones FDA
Con las nuevas oportunidades de negocio existentes para nuestra industria en
los Estados Unidos, surge la necesidad de
conocer las regulaciones, requerimientos y
expectativas para registrar las operaciones
de fabricación y nuestros productos con la
FDA.
Pharma-Bio Serv ha organizado una sesión formativa que se celebrará en Madrid,
el 11 de marzo de 2014 (de 9:00 a 13:00 y
de 14:00 a 18:00)
La primera sesión formativa proporcionará a los asistentes los conocimientos básicos
sobre asuntos regulatorios necesarios para
la comercialización de productos sanitarios
según la normativa vigente de la FDA.
La segunda sesión ofrecerá una visión
general de las inspecciones de la FDA, incluyendo los últimos resultados y las obser-
vaciones más frecuentes, así como las distintas herramientas utilizables para asegurar
el éxito.
Estas sesiones formativas están dirigidas
principalmente a profesionales de los departamentos de Calidad, Producción y Registros de la industria de las Ciencias de la
Salud.
Programa
Introducción a Registros de Productos Sanitarios en USA (4 horas)
s ¿Cuál es la regulación aplicable para Productos Sanitarios en USA?
s Aclaraciones sobre 21 CFR Part 820, Sistema de Calidad.
s Class I, II & III Devices. ¿Cómo clasificar y
registrar Productos Sanitarios?
s 510 (k) Premarket Notification: Estructura
En 2013 FANUC lanzó al mercado el
robot M-2iA de la serie Genkotsu
Sus hermanos M-1iA y M-3iA soportan un peso de 1kg y hasta
12 kg, respectivamente. FANUC
integra las mejores cualidades
de ambos en el M-2iA, ofreciendo una capacidad de carga de
hasta 6 kg y una velocidad con
una mayor ligereza, permitiendo
establecerse en un espacio más
reducido.
Está dirigido a una amplia gama
de aplicaciones, desde ensamblaje para el sector electrónico hasta
aplicaciones de manipulación, pick
& place y packaging para la industria alimentaria y farmacéutica.
Conscientes de la importancia
que tiene la alta velocidad para
aplicaciones de ensamblaje y packaging, FANUC ha creado el robot
de estructura paralela más rápido
del mercado. En los test de ensayo
con 1 kg de carga y un recorrido
de ciclo de 25 mm x 305 mm x 25
mm, el robot alcanza una velocidad de 220 ciclos minuto.
FANUC ofrece 4 posibilidades:
- Con 3 kg de capacidad de carga y 4 ejes; el modelo M-2iA/3S
48
ENERO/FEBRERO14
con un alcance de 800 mm de
diámetro y 300 mm de alto y el M2iA/3SLcon 1.130 mm de diámetro y 400 mm de alto.
- Con 6 kg de capacidad de carga y 3 ejes; el modelo M-2iA/6H
con un alcance de 800 mm de
diámetro y 300 mm de alto y el
M-2iA/6HL con 1.130 mm de diámetro y 400 mm de alto.
Otra cualidad de esta serie es
que están gestionados por el nuevo controlador R-30iB, dotado de
mejoras en software y en el hardware. De entre sus mejoras respecto a su antecesor, el R-30iB permite un mayor ahorro energético con
una mejor motorización del consumo y un 68% menos de volumen,
reduciendo los requerimientos de
espacio.
Además, los controladores de
FANUC disponen como estándar
el hardware necesario para utilizar
el sistema iRVision, cargando el
software de visión y conectando
la cámara directamente a la CPU
del robot, el usuario ya dispone de
iRVision.
y contenidos.
s Pre-Marketing Authorization (PMA): Estructura y contenidos.
s Investigational Device Exemption (IDE).
Enfoque Actual de Inspecciones FDA (4
horas)
s Propósito de la FDA. ¿Qué esperan encontrar?
s Últimas inspecciones realizadas: ¿cuáles
han sido las observaciones más frecuentes?
s Guías de Inspección y procedimientos
aplicables.
s ¿Cómo preparar y coordinar una inspección de planta? GIMPs – Good Inspectional Management Practices.
s ¿Qué podemos hacer para asegurar el
éxito de una Pre-Approval Inspection
(PAI)?
Novedades
Steriltech en
FarmaForum
Steriltech, empresa especializada en
el suministro y mantenimiento de
instrumentación científica y servicios
asociados, así como en el diseño,
ejecución, instalación y validación
de Salas Blancas, presenta dos productos en FarmaForum:
s Biotrack - nuevo contador de partículas viables: un innovador contador de partículas viables portátil, para la monitorización de salas
blancas u otras áreas estériles. Este
equipo integra por primera vez
el recuento de partículas aéreas
con la discriminación de aquellas
viables (microorganismos), permitiendo conocer la carga de contaminación biológica en tiempo real
en cualquier ambiente.
s Sas (sistemas de acceso sanitario)
de diferentes dimensiones y tecnologías:
- Ventilados - Filtración HEPA
- Germicidas - Radiación U.V.
- Biológicos - Ciclo de descontaminación validado por peróxido
de hidrógeno vaporizado
Veolia gestionará el agua y la energía
del grupo farmacéutico Novartis durante cinco años
El grupo farmacéutico suizo Novartis ha
renovado su confianza en Veolia Environnement y ha ampliado la cooperación que
ha unido a las dos empresas desde hace
más de 12 años, confiándole de nuevo la
gestión de los servicios de las plantas de
producción que Novartis posee en Basilea
(Suiza), sede histórica de la empresa, así
como la gestión de los servicios técnicos
y las instalaciones de 15 de sus mayores
plantas de Europa Occidental. Para Veolia,
estos contratos supondrán unos ingresos
acumulados de 925 millones de euros durante los cinco años de duración del contrato.
Desde 2001, Veolia ha acompañado a
Norvatis en su enfoque de desarrollo operativo, económico y medioambiental en su
complejo de Basilea, la planta emblemática del líder mundial de la industria farmacéutica. Veolia se encarga en la planta de
Basilea de la optimización de la gestión
del suministro de agua (potable, ultrapura,
industrial y desmineralizada) y de energía
(electricidad, vapor, agua sobrecalentada,
aire comprimido y agua de refrigeración),
así como de la recogida y la depuración de
residuos, en particular, de residuos peligrosos.
En este contexto, Veolia Research &
Innovation ha ayudado a definir e implementar procesos innovadores para la
eficiencia energética y el tratamiento de
residuos peligrosos. Veolia opera la mayor instalación de Europa de destilación
de disolventes, situada en la planta de
producción de Novartis en Basilea. La
destilación de 21.000 toneladas métricas
de disolventes reciclados es un aspecto
crítico para garantizar la continuidad de la
producción y es parte de la auditoría necesaria para la aprobación del desarrollo
de medicamentos según la Agencia de
Alimentos y Medicamentos de Estados
Unidos (FDA) y de la Agencia Europea de
Medicamentos (EMEA).
En un entorno económico exigente, Veolia también se ha encargado del diseñado y
puesta en marcha de nuevos modelos para
la operación mutualizada de los utilities
para conseguir la optimización del consumo energético, incluyendo el aumento de
la producción in situ de electricidad y de
la recuperación del vapor. Los disolventes
no reciclables se recuperan en forma de
energía térmica y se utilizan en un centro
comercial de 100.000 metros cuadrados
y en un edificio comercial cercano, como
ejemplo de las sinergias entre el sector industrial y el urbano. Estas innovaciones han
permitido a Novartis reducir sus emisiones
de CO2 en más del 20% entre 2007 y 2009,
lo que es equivalente a 2.000 vueltas al
mundo en avión.
Con el objetivo de seguir mejorando su
rendimiento medioambiental y económico,
Novartis ha decidido hacer extensible este
modelo de gestión a 15 de los mayores
centros que tiene en el mundo.
La Contaminación de productos farmacéuticos
†
puede costar >€100 millones’
El futuro del Control
de la Contaminación
está en sus manos.
KIMTECH PURE* G3 GUANTES ESTÉRILES
PARA SALA BLANCA
Inspirados por el Diseño de la Calidad,
nuestros guantes ayudan a cumplir las cGMP
al minimizar el riesgo de contaminación
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ENERO/FEBRERO14
49
Guantes BioClean
Suprene ™ para salas
blancas – Mejorando
la suavidad y la
resistencia
Liofilizador
GMP pequeño
tamaño con CIP
y SIP
Ad-Tech Ibérica del Grupo Albian como agente oficial de
Tofflon en España y Portugal
presenta el Liofilizador tamaño
laboratorio, de acuerdo con los
requerimientos GMP.
s Superficies de bandeja desde
0,27 m2 hasta 0,54 m2.
s Equipo fabricado en Acero
Inoxidable AISI 316L para todas las superficies en contacto
con el producto.
s Rendimientos de liofilizador
industrial en un equipo de laboratorio, Intercambiador de
calor para mejorar la uniformidad de la temperatura en las
bandejas, Sistema de control
basado en PLC + PC + Touch
Screen de acuerdo a la CFR21
parte 11.
s Opciones de sistema Stoppering, toma de muestra de
viales durante el ciclo, dispositivo de punto eutéctico,
condensación por agua o aire,
con posibilidad de instalación
en área estéril panelado (zona
sucia/zona estéril), etc...
s Válido para producción de pequeños lotes en condiciones
GMP.
50
ENERO/FEBRERO14
Apropiado para usarse como doble guante, protección frente a citotóxicos, libre
de látex y adecuado para uso en aisladores y cabinas de flujo.
s BioClean SupreneTM es la última incorporación a la gama de guantes para salas blancas de BioClean.
s BioClean Suprene es un guante de
300mm (12 “) de longitud, de neopreno
y estéril, con una elasticidad excepcional, resistencia y durabilidad, por lo que
es la elección perfecta para su uso en
los aisladores y cabinas de flujo.
s De color verde, tiene una superficie texturizada para un mejor agarre, con un
puño que garantiza una buena retención
en la muñeca y puede usarse para doble
enguantado gracias al tratamiento de su
superficie patentada por BioClean.
s BioClean Suprene es compatible con
ISO Clase 4 (clase 10) y GMP grado A.
s BioClean Suprene también ofrece resistencia química y es la opción ideal para
el manejo de agentes citotóxicos.
s Producto distribuido en España por
Ánade.
STX Medical, única empresa que ofrece
control de temperatura comprobable
durante toda la cadena de transporte
STX Medical con sus servicios de Control de temperatura, STX Frío y STX
Ambiente, pone en práctica las directrices del 7 de Marzo sobre la correcta
distribución de medicamentos para
uso humano.
Las nuevas normas GDP (Good Distribution Practices) sobre la distribución
de medicamentos son de obligado
cumplimiento para los operadores logísticos. STX Medical tiene su infraestructura (almacenes y flota de vehículos)
adaptada para garantizar la trazabilidad
térmica todo el proceso de distribución
de los medicamentos.
Una vez más, STX Medical innova
en el área del transporte médico, desarrollando la primera red única con un
control total comprobable de medición
de temperatura en todo momento en
tiempo real. Los servicios STX Frío y
STX Ambiente, permiten ser a STX
Medical el primer operador que ofrece
soluciones de temperatura controlada
para la industria farmacéutica con servicios de entrega con temperatura controlada para refrigerado (+2º - +8ºC) y
ambiental (+15º - +25ºC) en sus cinco
frecuencias diarias de entrega: 8:30 h,
10:00 h, 12:00 h, 14:00 h y 19:00 h.
Todo el equipo profesional que integra STX Medical ha sido formado para
el correcto funcionamiento del servicio y su flota, de más de 100 vehículos, equipados con herramientas IT de
“Seguimiento Control de Seguridad”
vía GPS permite a nuestros clientes
comprobar la situación y temperatura
de sus envíos en cualquier parte del
recorrido, consiguiendo trazabilidad y
el rastreo del envío, nacional e internacional.
Sistema de embalaje por cojín de aire
El nuevo sistema AP210 de Fromm Embalajes
S.A. permite la producción de cojines de aire
de forma automática y simple. La maquina, sin
necesidad de aire comprimido, inyecta aire en
un film de polietileno produciendo automáticamente tiras de cojines de aire. El operario solo
debe programar la forma y la cantidad deseada.
La nueva maquina combina con una amplia
variedad de accesorios standards o la medida
de cada cliente con las siguientes aplicaciones:
Sistema automático (llenando automáticamente de cojines la cesta) e integrado con múltiples
posiciones de salida de cojines. El gran número
de programas permite la producción de cojines
adaptados a la protección del producto. Sistema Cesta: una amplia producción continua
o pre-programados para una variedad de cojines, con diferente calidad y espesor de los
film para un amplio rango de aplicaciones.
Caracteristicas de la maquina
s Necesita mínimo mantenimiento.
s No necesita compresor. Sistema Hopper
s Fácil montaje de la bobina.
s Fácil utilización.
s Regulación de cantidad de aire.
s Posibilidad de programar tiras de cojines.
s Posibilidad de programar largo del cojín.
Opciones
s Mesa maquina
s Sistema ¨Hopper¨
s Mesa maquina con cesta y sistema
s Automático de rellenado.
Especificaciones
s Potencia: 110 / 220 V – 50 / 60 Hz
s Medida cojín: de 120 – 150 – 200 mm... programados.
s Ancho film: 210mm
s Espesor del film: de 25my a 40my
s Calidad del film: PE baja y alta densidad
Caperva en Farmaforum 2.014
Caperva presenta el 12 y 13 de Marzo los
últimos desarrollos en tecnología de la
mano de:
DEC
s “Solid Handling”, Transferencia de Sólidos en Sistemas Cerrados, Dosificación,
Operaciones de Carga y Descarga de
Equipos, Mezcla, API’s, Productos de
Alta Potencia y Estériles
s Micronización
s Tecnología de Contención y Aisladores
para productos Tóxicos y Estériles en
procesos de:
- Dosificación y Transferencia
- Mezcla
- Micronización
- Descarga de Filtros Secadores
- Carga en Reactores
- “Pack off´s”
- Unidades para Laboratorios
- Sistemas Flexibles Desechables
INNOJET
s Novedad mundial: Tecnologías de Lechos Fluidos guiados: Secado, Granulación, Recubrimiento, Hot Melt, Encapsulación (de sólidos y líquidos, por
ejemplo, aceites esenciales), Recubrimientos Multifuncionales, Multicapas.
s Recubrimiento de Comprimidos en Lecho Fluido, únicos en el mercado
EKATO SYSTEMS
s Fabricación de Emulsiones, Geles, Pomadas, Cremas, Lociones, Ungüentos,
Supositorios.
s Nanoemulsiones
ILSEMANN
s Empaquetado, Líneas Blíster (comprimidos, jeringuillas, pequeños envases, etc)
y Cartonaje (finales de línea y automatización).
VORKAUF
presenta
nueva
válvula
desviadora
SBD de DMN
SBD es una válvula desviadora para aplicaciones
en la industrias láctea, alimentaría o farmacéutica.
Es un producto fácil de
manejar y limpiar.
La válvula desviadora
de bola sanitaria SBD de
DMN-WESTINGHOUSE
ha sido especialmente
diseñada con fines higiénicos para la industria láctea, alimentaria y farmacéutica.
La válvula desviadora se
puede limpiar en su lugar
de montaje (apta para limpieza CIP) conforme a las
regulaciones EHEDG tipo
EL clase I, pero también se
puede extraer fácilmente
del sistema para limpiarla
fuera de su lugar de montaje gracias a las sencillas
conexiones tri-clamp.
DMN-WESTINGHOUSE
puede ofrecer las desviadoras de bola sanitarias
a un precio muy competitivo garantizando su ya
reconocida calidad.
ENERO/FEBRERO14
51
WirelessHART con EtherNet/IP
El
gateway
WirelessHART
de
Pepperl+Fuchs ahora se puede conectar
al sistema de control a través de EtherNet / IP. Con la función de EtherNet /
IP, el análisis detallado de la red y las
posibilidades de optimizar la misma con
el gateway WirelessHART lo hacen el
dispositivo perfecto para cada aplicación WirelessHART. Cada dispositivo o
dispositivos de campo WirelessHART se
puede integrar mediante el adaptador
WirelessHART. Facilita diagnósticos de
red simples y rápidos, ahorra tiempo en
la puesta en marcha y aún más, el gateway está plenamente integrado en la
plataforma Logix de Rockwell.
Perfil adicional para la plataforma
Logix de Rockwell
Único: la integración en la plataforma
Logix de Rockwell. El gateway WirelessHART de Pepperl + Fuchs es el
gateway WirelessHART estándar de
Rockwell. No hay otra solución WirelessHART mejor integrada en Logix que
el gateway WirelessHART EtherNet / IP
de Pepperl+Fuchs. Cuenta con un inter-
faz Ethernet y un interfaz RS485. HART IP
y EtherNet / IP se transmiten al sistema
de control a través del interfaz Ethernet.
HART también se puede transmitir a través de RS485. Toda conexión EtherNet /
IP estándar es compatible con el interfaz
Ethernet. Hasta 40 participantes, entre
ellos el propio gateway, se apoyan en
una red Ethernet/IP. Aparte de la asignación de descriptores a cada dispositivo,
el perfil adicional está totalmente integrado, no es necesaria ninguna parametrización. La asignación de descriptores
se hace fácilmente cuando se configura
el ID de red y el Join Key.
Web Interfaz de forma paralela Diagnósticos de red sencillos
Las funciones de diagnóstico del gateway WirelessHART son incomparables.
El gateway ofrece un acceso en paralelo a la red WirelessHART a través de la interfaz web. Esta interface web integrada
ofrece una gran cantidad de funciones útiles como la vista de la topología. La vista
de la topología permite a los usuarios ver
todos los miembros de la red de un vis-
tazo. Muestra gráficamente los caminos
existentes entre todos los participantes
de la red y la calidad de la conectividad.
Esta información también está disponible
en forma de cuadro. Estas características
de diagnóstico de red ayudan a reducir el
tiempo de mantenimiento.
No es necesario software adicional,
todo está completamente integrado en
el gateway.
viastore participará en Logimat, por primera vez con dos stands:
Integrador de sistemas y destacada competencia en software
Por primera vez, viastore estará representado con dos stands en Logimat
2014, la feria internacional de la distribución, el flujo de materiales y de información (del 25 al 27 de febrero en
Stuttgart). Con ello, el especialista en
logística interna de Stuttgart pretende
informar de todas sus competencias y
asesorar a sus clientes de forma aún más
personalizada.
En pabellón 3, stand 275, viastore se
presentará como integrador de sistemas
experimentado y fiable. Las competencias específicas de la empresa son un
asesoramiento integral, la planificación y
construcción de instalaciones nuevas así
como la modernización de instalaciones
de logística interna existentes – desde el
almacén pequeño con pocos movimientos hasta el centro de distribución con
52
ENERO/FEBRERO14
varios miles de líneas de pedidos diarias.
viastore tiene 40 años de experiencia en
el sector y ha realizado con éxito un gran
número de proyectos en todo el mundo.
Algunos de estos proyectos también se
presentarán en Logimat.
El segundo stand de viastore, ubicado en el pabellón 5 (Stand número 422),
está dedicado a su alta competencia en
software. Con el sistema de gestión de
almacenes (WMS) viad@t, la empresa de
Stuttgart ofrece su software moderno,
de alto rendimiento, probado y desarrollado con visión de futuro para la gestión de toda la logística interna. Con su
sección viastore SAP Logistics Solutions,
el grupo viastore también es un socio
potente y fiable para la integración y
gestión de tecnologías y procesos en
las soluciones estándar de SAP (EWM y
LES/TRM). Es posible integrar a clientes,
proveedores, fabricantes y proveedores
de servicios en el flujo de información de
una empresa.
“Lo que pretendemos con los dos
stands de Logimat es, ante todo, asesorar aún mejor a nuestros clientes de forma más personalizada”, explica Frank
Apel, director gerente de viastore. “Por
ejemplo, cuando alguien está interesado especialmente en nuestro SGA
viad@t o nuestras soluciones SAP para
logística, podrá contactar directamente
con los expertos correspondientes en
nuestro stand dedicado al software. Lo
mismo vale para los sistemas de logística interna. Durante toda la duración de
la feria, en ambos stands siempre estarán disponibles los especialistas más
apropiados”.
Inspired by nature, driven by innovation
Efficient processes are key to preserving natural product quality in the
biopharmaceutical industry. We provide innovative answers to achieve this.
Ingeniería.
Ingeniería de procesos.
Gestión de proyectos.
Sistema de aguas.
IV Solutions plants.
Consultoría Biofarmacéutica.
Análisis de requerimientos regulatorios
en instalaciones (EMA, FDA).
Grifols Engineering
We know how.
Escalado de procesos biotecnológicos.
Sistemas de contención.
Desarrollo de Maquinaria.
CIP, SIP.
Purificaciones biológicas.
Dosificación estéril (GSF®).
Dosificación aséptica de bolsas.
Grifols Engineering, S.A.
Can Guasch, 2, 08150 Parets del Vallès, Barcelona - SPAIN
Tel. [34] 935 710 868 Fax [34] 935 710 393
www.grifolsengineering.com
Avda de Fuentemar, 31
28823 Coslada (Madrid) - SPAIN
Tel: [34] 917 479 466
5555-Valley Boulevard, Los Angeles
California 90032 - USA
Tel. (323) 227 7016 Fax (323) 441 7928
ENTREVISTA
“La experiencia ha sido satisfactoria para todos ya que, entre otros beneficios, nos ha permitido flexibilizar la organización y mejorar la conciliación de la vida personal y profesional”
“Con la automatización, hemos reducido
en un 40% el tiempo de gestión de los pedidos”
vada cantidad de papel, lo que
implica una eficiencia reducida,
falta de visibilidad y complicaciones a la hora de abordar
“picos” de volumen. Con el
fin de conocer cómo se ha llevado a cabo el proceso y qué
cambios e implicaciones ha
supuesto desde la perspectiva
de la compañía biofarmacéutica, Farmespaña Industrial ha
podido entrevistar a Luis Calabuig, Jefe Servicio Cliente &
Inteligencia de Canal de Sanofi
España.
¿A qué desafío se enfrentaba
Sanofi y cuáles fueron las
razones que llevaron a
LUIS CALABUIG
apostar por una solución
JEFE SERVICIO CLIENTE & INTELIGENCIA
como la elegida? ¿Por qué se
DE CANAL DE SANOFI ESPAÑA
escogió a Esker para llevar a
cabo el proceso?
Las cifras que menciona, en
cuanto a pedidos recibidos y
referencias a distribuir, se tral año pasado, Sanofi España, con el
ducían en grandes cantidades de papel a
objetivo de acelerar y optimizar la
gestionar y archivar, con insuficiente visibigestión de sus pedidos hospitalalidad en los flujos y volúmenes, y además
rios, apostó por la tecnología SaaS de la
con gran dificultad para absorber “picos”
compañía Esker. Con más de 70.000 pedide actividad. Pero además, la compañía
dos anuales, 300 referencias, 1.100 puntos
necesitaba una solución de automatizade entrega y distintos formatos (emails en
ción que fuera capaz de satisfacer las parvarios idiomas, fax…), plantearon un reto
ticularidades de este sector. Me refiero a
complejo.
que, en nuestro día a día, las unidades que
Además de la variedad de orígenes de
se indican en los pedidos no siempre se
los pedidos, el proceso generaba una elecorresponden con las unidades de venta,
E
54
ENERO/FEBRERO14
UNA FUNCIONALIDAD CLAVE DE
ESKER QUE NOS PERMITE ACELERAR
EL PROCESO DE GESTIÓN DE LOS
PEDIDOS ES SU CAPACIDAD DE
CONVERSIÓN DE LAS CANTIDADES
DE LOS MEDICAMENTOS, GRACIAS A
UN ALGORITMO ESTABLECIDO
y hemos de aplicar algoritmos de conversión que permitan reconocer la referencia
del artículo, a fin de poder atender correctamente los pedidos.
Teniendo en cuenta que debemos entregar los medicamentos a los hospitales
entre 24/48 horas, el objetivo era no sólo
mejorar la eficiencia en nuestro proceso de
gestión de pedidos, sino aportar más valor
añadido y mejorar la satisfacción del receptor final. Por ello, decidimos confiar en un
socio externo, Esker, tanto por lo avanzado de su tecnología de automatización y
su ventaja de ofrecerla en modo servicio,
como por su acreditada experiencia en
nuestro sector, avalada por diferentes socios.
¿Qué requisitos mínimos debía
cumplir, para su compañía, el sistema
a utilizar y en qué medida esas
perspectivas han sido cumplidas (o
superadas)?
Además de los retos descritos, necesitábamos una solución que cumpliera
básicamente cuatro premisas: primero,
que optimizara la calidad del servicio; seFARMESPAÑA INDUSTRIAL
ENTREVISTA
gundo, que generase valor añadido en el
desarrollo de las actividades con nuestros
clientes y colaboradores; en tercer lugar,
que se integrara en nuestro sistema de
gestión SAP, evolucionando y haciendo
más eficiente el flujo del pedido; finalmente, obtener un proceso eficiente que
respetara el medio ambiente y al tiempo
nos permitiera ahorrar espacio, en términos de equipamiento y de archivo.
Los beneficios que estamos obteniendo se manifiestan en tres áreas: los hospitales, que ahora reciben una respuesta
rápida y eficiente a sus peticiones; en la
propia Sanofi, donde hemos logrado reducir las incidencias al tiempo que mejoramos la visibilidad sobre el proceso
total. Por último, en el impacto medioambiental, teniendo en cuenta que con esta
y otras iniciativas conseguimos en 2012
reducir en un 13% nuestro uso de papel.
Desde un punto de vista técnico,
¿qué cambios tecnológicos han sido
necesarios? ¿Cómo se articula, a
grandes rasgos, el sistema?
Necesitábamos una solución que fuera
capaz de capturar automáticamente los
datos de los pedidos desde el fax o el
e-mail, entendiendo la mencionada particularidad del sector, con independencia
de los volúmenes, permitiendo además el
almacenamiento automático de todos los
pedidos en formato digital.
Ahora, los pedidos —unos 300 al día—
se reciben principalmente por la mañana,
entre las 9.00h y las 14.00h, por fax y por
e-mail, se transforman a un lenguaje compatible con EDI y se integran en nuestro
sistema SAP. El objetivo es minimizar el
tiempo en cada paso de la cadena de distribución, desde la recepción del pedido
hasta la entrega.
Por otro lado, la tecnología de Esker nos
ofrece una trazabilidad sobre el proceso,
a fin de medir tiempos y organizarnos, teniendo en cuenta que, para nosotros, es
importante en términos de eficiencia, optimicemos el volumen de cargas. De esta
manera somos capaces, si es necesario,
de redistribuir la gestión de la validación
de los pedidos de un responsable a otro.
Por último, una funcionalidad clave de
Esker que nos permite acelerar el proceso
de gestión de los pedidos es su capacidad de conversión de las cantidades de
los medicamentos, gracias a un algoritmo
establecido y a la pre escritura de todos
los datos necesarios del pedido.
56
ENERO/FEBRERO14
SÍ, HA CAMBIADO LA
FORMA DE TRABAJAR, PERO SIN
DUDA LA EXPERIENCIA HA SIDO
SATISFACTORIA PARA TODOS YA
QUE, ENTRE OTROS BENEFICIOS,
NOS HA PERMITIDO FLEXIBILIZAR LA
ORGANIZACIÓN
Desde el punto de vista de
Sanofi ¿Cómo ha repercutido la
automatización de los pedidos
hospitalarios, en términos tanto
económicos como de optimización del
flujo de trabajo?
Con la automatización, hemos reducido en
un 40% el tiempo de gestión de los pedidos.
Por otro lado, gracias a este modelo bajo
demanda, los responsables de Atención al
Cliente pueden tratar los pedidos desde
cualquier sitio –incluso desde su casa-, lo
que flexibiliza mucho la organización y ayuda a conciliar la vida personal y laboral.
¿Cuáles han sido, en su opinión, los
factores determinantes del éxito del
proceso?
En el momento de la puesta en marcha
con Esker, se determinaron cinco factores
clave de éxito: Primero, que la solución
fuera capaz de crear los algoritmos de
conversión para reconocer los artículos;
segundo, que fuera capaz de determinar
la unidad correcta de venta, sabiendo que
en algunos casos la unidad de consumo y
la unidad de venta son diferentes; tercero,
que el formulario de validación resultara
fácil de crear y usar; cuarto, que aprendizaje y manejo de la herramienta fuera
sencillo, ya que ésta va perfeccionándose
a medida que entran formatos de pedido
nuevos. Por último, la capacidad de archivar online, fundamental para el ahorro de
espacio y la facilidad para recuperar los
documentos a buscar.
Por lo demás, la solución de Esker automatiza todas las fases de la gestión de pedidos, desde la recepción hasta inclusión
en el sistema de gestión, con la posibilidad
de tratarlo y procesarlo en cualquier tipo
de formato entrante, y de convertirlos en
documentos electrónicos y accesibles de
forma instantánea.
La implementación de esta tecnología
ha implicado necesariamente a las
dos partes del proceso, Sanofi y los
hospitales. ¿Qué beneficios ha supuesto
el cambio para la gestión a nivel
hospitalario? ¿Cómo se ha gestionado
el feedback de sus necesidades?
Cada hospital utiliza tecnología diferente,
y la forma de solicitar los medicamentos
que necesitan también. Nosotros no queríamos intervenir en su día a día por lo que
debíamos adaptar nuestra tecnología a sus
procesos de forma transparente y eficaz.
Y lo que hemos conseguido es ofrecerles
una respuesta rápida y eficiente a sus peticiones, ya que gestionamos sus pedidos
un 40% más rápido, al tiempo que resolvemos con celeridad cualquier incidencia si
se produjera, y nuestro personal de atención al cliente dispone de más tiempo para
incrementar el valor de la relación con los
hospitales.
La transición de los modelos
tradicionales de gestión a un sistema
automatizado, de base esencialmente
digital, puede suponer un impacto
inicial sobre la forma de trabajar de una
gran compañía como Sanofi. ¿Cómo se
llevó a cabo esta transición y qué tipo
de aprendizaje fue necesario?
Sanofi España cuenta con un departamento de atención al Cliente que abarca desde
los pedidos hasta la atención post-venta.
Dentro de esa política, la automatización
de la gestión de pedidos era una premisa
esencial, como también el hecho de que
la solución fuera accesible en remoto —en
modo SaaS—, fácil de usar y transparente
para el hospital, capaz de redistribuir la
carga de trabajo entre el personal. Sí, ha
cambiado la forma de trabajar, pero sin
duda la experiencia ha sido satisfactoria
para todos ya que, entre otros beneficios,
nos ha permitido flexibilizar la organización
y como he comentado anteriormente mejorar la conciliación de la vida personal y
profesional.
La digitalización documental tiene, además, un valor añadido en la disminución
del impacto sobre el medio ambiente.
¿Qué beneficios ha supuesto el cambio,
en términos medioambientales, y cuál es la
visión de Sanofi en este tema?
En efecto, en Sanofi trabajamos en la
búsqueda formas innovadoras y eficaces
para minimizar el impacto medioambiental de nuestras actividades. La compañía
tiene una clara estrategia en este sentido,
con varias líneas de trabajo que incluyen la
reducción del papel en nuestros procesos
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Nueva Zelanda www.esker.co.nz
Singapur www.esker.com.sg
Reino Unido www.esker.co.uk
LabWare LIMS Solutions
En el siguiente artículo se analiza la conveniencia de la integración
de los ELN (Electronic Laboratory Notebook) en el entorno LIMS (sistemas de gestión de la información del laboratorio).
ELN y/o LIMS.
El todo es mejor que cada una de las partes
Historia de LIMS
Los sistemas de gestión de la información
del laboratorio (LIMS) se han considerado
una herramienta esencial para los laboratorios desde la década de los 80. Con el
transcurso del tiempo, los sistemas LIMS
han evolucionado desde el manejo rudimentario de muestras y análisis hasta las
aplicaciones complejas que son hoy en
día, capaces de ejecutar casi cualquier aspecto del trabajo analítico y de gestión del
laboratorio, incluyendo funciones especializadas típicas de otras aplicaciones, tales
como gestión documental, gestión comercial, ensayos clínicos, biobanco, etc. Cada
vez es más frecuente que las organizaciones prefieran un sistema único, modular,
antes que una multitud de aplicaciones
nicho de varios fabricantes. Las ventajas
de este proceder han sido ampliamente
documentadas.
Un LIMS moderno, si ha sabido evolucionar, habrá crecido funcionalmente y contará
con medios suficientes como para satisfacer a todos los tipos de laboratorios, desde
control de calidad a I+D. Una de esas nuevas funciones es el cuaderno electrónico de
laboratorio, o ELN (Electronic Laboratory
Notebook).
Historia de ELN
Hace más de una década surgió un nuevo
tipo de herramienta de automatización de
laboratorios, el ELN. En un principio, los
pioneros acuñaron el término buscando
una solución capaz de trabajar con el creciente volumen de datos no estructurados
(gráficos, estructuras químicas, dibujos,
espectros, tablas, etc.) y para proteger la
propiedad intelectual de las organizaciones de investigación. Las soluciones LIMS
58
ENERO/FEBRERO14
tradicionales se consideraban demasiado
rígidas para adaptarse a las necesidades
de la I+D, mas basadas en experimentos
que en muestras, e incluso a menudo tampoco para las últimas etapas del control de
calidad en fabricación. Como consecuencia, el trabajo de investigación se basaba,
en buena medida, en papel, posiblemente
combinado con una colección indefinida
de programas tales como hojas de cálculo,
procesadores de textos, paquetes gráficos
y de dibujo, herramientas a medida y sistemas de gestión de datos de cada instrumento.
Los primeros ELN surgieron en los 90,
pero es sólo recientemente que han madurado y son un candidato serio a la cartera
de soluciones informáticas de laboratorio.
Los sistemas ELN se han abierto camino
también en las operaciones de control de
calidad de fabricación, para ayudar -incluso
forzar- la ejecución de métodos paso a paso
acompañada de captura de resultados tales
como ajustes de equipos y preparación de
patrones y reactivos, todo en aras de un laboratorio sin papel.
Los laboratorios han contemplado ELN
como una forma de añadir flexibilidad a la
captura de datos por parte de LIMS, introducir un paradigma basado en el experimento, y para liberarse del papel.
Una consecuencia de este enfoque es
que la frontera entre LIMS y ELN es cada
vez más difusa, conforme LIMS proporciona
flexibilidad para manejar datos no estructurados y operación sin papel. Nos planteamos las siguientes preguntas
s ¿debo entrar todos mis resultados en
ELN o en LIMS?
s ¿donde se ejecutan los cálculos?
s ¿cuál es el papel de ELN en gestión de
patrones y reactivos?
s ¿quién se ocupa de calibración y mantenimiento de equipos?
s ¿donde se comprueban las especificaciones?
s ¿cuál de los sistemas se ocupa de la
captura de datos?
En definitiva, donde poner la frontera entre una aplicación y otra. Pero, ¿de verdad
necesitamos una frontera?
¿Por qué hay que elegir?
Comparar un producto con otro es absurdo. Es como comparar un equipo de futbol
con uno de baloncesto. Gana uno u otro,
según a qué se juegue. Es una distinción
artificial impuesta por los fabricantes que
sólo tienen un componente
En el laboratorio, es imposible que organización alguna necesite únicamente del
conjunto de funcionalidad de un LIMS o un
ELN. Lo más probable es que haya cierta
variedad de perfiles de usuario, con unos
perfiles más de un lado que de otro.
Es muy fácil contentar a todos y cubrir
todo el abanico de requerimientos. Simplemente, no eligiendo, no separando a la
fuerza una pareja feliz.
¿Por qué elegir? Si lo que queremos es
satisfacer a nuestros usuarios y en definitiva
mejorar la eficiencia y la calidad, es mejor
tener las dos cosas y no preocuparse por
cuestiones artificiales. Es mejor un equipo
olímpico.
Un ELN amigable
Se ha dicho a menudo que el ELN con
más éxito del mundo es Microsoft Office.
Nadie duda de que estos productos son
de largo los más usados en todos los laboratorios. Se trata de una suite que todo
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Figura 1.
Figura 2.
el mundo conoce y con la que todos se
sienten cómodos. Un entorno potente e
intuitivo que permite crear aplicaciones
sofisticadas; muchas veces suficiente para
todo el trabajo de investigación.
Sin embargo, tiene serias deficiencias.
No tiene herramientas para cumplimiento
de regulaciones ni auditoría, y como no es
una base de datos, la búsqueda rápida y
efectiva de información es imposible.
Parece lógico incorporar el paradigma
de Office a un producto LIMS que aporte
las funcionalidades de que carece. De esta
forma, los experimentos se “diseñan” en
formato documento u hoja de cálculo. Esto
no debe incomodar a los puristas del ELN,
al fin y al cabo, LIMS significa gestión de
la información del laboratorio, sin limitar la
tecnología usada.
Tendremos así un producto único con todas las funcionalidades, en el que lo menos
importante es la etiqueta LIMS o ELN que
se le asigne a cada función.
Utilización de ELN
Para el usuario final, el proceso no puede
ser más simple. Se limita a elegir la su flujo
de trabajo, y a partir de entonces el sistema le va guiando a través de las pantallas LIMS o ELN (o combinadas), llevando
el cursor al sitio adecuado, mostrando las
celdas relevantes y ocultando las que no
correspondan, e incluso abriendo en una
ventana el documento de Procedimiento
Técnico (PNT) por la sección adecuada.
El control de ejecución (¿es importante
saber si es LIMS o ELN?), irá resaltando la
sección en la pantalla que debe completarse en cada momento, y cuando hagan
falta datos de equipos, aparecerá una ventana emergente solicitando la conexión,
60
ENERO/FEBRERO14
de modo que
simplemente
confirmando, el dato o
datos aparecerán en el
lugar correspondiente,
y la información
asociada, como por
ejemplo, identificación
y
estado de calibración del
equipo,
se guardará en la
Figura 3.
auditoría
(figura 1).
El usuario puede cambiar de una ventana
no estructurada a otra con más estructura
simplemente cambiando de pestaña (figura
2).
En relación a la estructura, se puede añadir todo tipo de información «no prevista»,
en forma de notas «post-it”, archivos, imagen y sonido, y documentos de todo tipo
(figura 3).
Obviamente, todos los objetos (y su contenido, cuando no sean objetos simples) y
operaciones están auditados.
Resumen
La tecnología ELN supone un nuevo paradigma de captura, almacenamiento y
explotación de la información de laboratorio en las organizaciones de investigación.
ELN proporciona la flexibilidad que los
científicos han estado buscando para trabajar con grandes colecciones de datos no
estructurados. Adicionalmente, la función
de ejecución de métodos ofrece ventajas
también a los laboratorios que quieren forzar el cumplimiento de procesos analíticos
y quieran trabajar sin papel.
La definición del término LIMS aludiendo a toda la informática del laboratorio
hace que la distinción entre los productos
que manejan información de laboratorio
sea una cuestión puramente semiótica. Lo
absurdo de tal distinción queda patente
si prescindimos de siglas: La informática
de laboratorio es la columna vertebral y la
estructura base del sistema de información
del laboratorio.
Con la incorporación de ELN a los llamados LIMS, los clientes ahorran no sólo en coste directo, sino en complejidad y en coste de
instalación, implantación y explotación, mientras que los usuarios disfrutarán de un entorno integrado, conforme y familiar FARMESPAÑA INDUSTRIAL
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Peter Boogaard, fundador de Industrial Lab Automation. Roberto Castelnovo e Isabel Muñoz-Willery,
cofundadores de NL42 Management Consulting S.L.
www.NL42.com
La discusión sobre documentar en papel o sin él es tan antigua como
la propia existencia de los ordenadores comerciales. Justo después
de la introducción del primer ordenador personal Scelbi (SCientific,
ELectronic and Biological) en 1975, Business Week ya predijo en
aquel entonces que pronto los registros informáticos reemplazarían
por completo los efectuados en papel…
Menos es más: la adopción
de la auto-documentación sin papel
Los científicos ya no están solos en el laboratorio,
sino integrados en el ciclo del proceso en su totalidad
S
abemos todos que hicieron falta
más de 25 años para que algunas
operaciones ausentes de papel
fueran aceptadas y adoptadas con éxito
en nuestro día a día; mientras que en los
servicios bancarios electrónicos, la facturación de su próximo vuelo, los sistemas
de citas online, la compra de billetes de
cines y teatros o la venta al por menor han
sido aceptados como forma preferida de
interacción, en nuestro mundo científico
de alta tecnología, se quedan atrás. En
los laboratorios de investigación y desarrollo, la adopción está siendo significativamente más lenta, y varias grandes compañías farmacéuticas trabajan todavía
predominantemente con papel. Aunque
un laboratorio totalmente informatizado
aportaría un enorme potencial, en cuanto
a conformidad con múltiples normas y sin
62
ENERO/FEBRERO14
lugar a dudas al aumento en la eficacia
y rendimiento, aun y así todavía resisten
importantes barreras para que un laboratorio se vea liberado del papel. McKinsey
indica que la industria farmacéutica queda mal parada frente a otras industrias,
sobre todo en cuanto a eficacia de los
equipos, tiempo de trabajo adicional (20
versus 70 por ciento) y mano de obra directa e indirecta.1
Nos pareció adecuado compartir en
este artículo experiencias y observaciones
sobre cómo la comunidad científica de alta
tecnología se queda atrás en la adopción
de procesos exentos de papel. ¿Será porque el papel no requiere ningún presupuesto de inversión significativa? ¿Será la
aparente falta de complicaciones? el papel
funciona aún sin energía eléctrica, o ¿se
trata simplemente de que no se les haya
contestado todavía de forma satisfactoria
a la pregunta “en qué me beneficia”?
El papel es cómodo y conocido
Las personas y el papel han tenido una
larga y estrecha relación. Tradicionalmente, los investigadores eran individualistas,
trabajando en su laboratorio, enfrascados
en sus descubrimientos. Un estudio mostró que, si bien los documentos están actualizados y son identificados como última
versión, dejan de serlo a lo largo del mismo día que se imprimen. Asimismo, se generan nuevas versiones en cuanto se crean
múltiples copias de un mismo documento,
dificultando el identificar cuál de los documentos recoge las últimas informaciones.
“Nos sentimos más seguros volviendo a
los documentos o hojas de cálculo originales en el ordenador.”2 Los documentos en
papel contienen información estática que
pierde actualidad con el tiempo...
Otro estudio concluyó que los esfuerzos
de clasificación tienen un coste promedio
de 20$/documento, cada documento mal
archivado cuesta aproximadamente 125$ y
un documento perdido unos 600$.3 Resulta
aún más significante cuando un empleado deja la compañía y que un 70% de sus
conocimientos salen por la puerta. Los documentos en papel siempre corren riesgos
de extravió o daño. Un simple descuido,
un derrame de café o el traspapeleo de un
documento pueden costar horas de tiempo perdido mientras se le busca o se trata
de reproducir los resultados de un análisis.
Además, puede sonar obvio, pero la destrucción de papel para cumplir con la política de retención de documentos es más
costosa y engorrosa de lo que pensamos.
¿Por qué no cambiar a mejor? La Alianza Pistoia, una alianza global y no lucrativa
entre empresas internacionales dedicadas a
las ciencias de la vida, proveedores y editores, se dio cuenta que se enfrentaban todos
con los mismos problemas precompetitivos. Cuestiones como acceder a los datos,
agregarlos e intercambiarlos, son esenciales para la innovación, pero proporcionan
poca ventaja competitiva. Se dieron cuenta
que, en la sociedad mundial actual, rica en
conocimientos y cada vez más interconectada, el panorama de la información en las
ciencias de la vida es un ecosistema de rápida evolución (Figura 1).4
La transformación desde un “modelo de
innovación interno” hacia un “modelo de
múltiples colaboraciones” presiona para que
se adopten nuevos procesos de intercambio
de conocimientos. Los laboratorios han estado peleándose durante años para adoptar
estrategias que sustituyesen la documentación en papel por alternativas informáticas.
Durante años, la compleja arquitectura de
los sistemas informáticos de gestión de datos de laboratorio resultó en numerosas capas de software non estándares, costosas e
inflexibles. Esperar ya no es una opción. El
momento de actuar ha llegado.
Un Laboratorio sin papel es el resultado
de un cambio de mentalidad
Cuando contemple dar el paso y pasarse
a operaciones sin papel, ¡deje de pensar
en la tecnología! Moverse hacia un laboratorio sin papeles no tiene por qué requerir
nuevas instrumentaciones o plataformas
de software.
Un laboratorio sin papeles tiene la capacidad de permitir la implementación
Figura 1. La colaboración efectiva requiere nuevos procesos de intercambio de conocimiento. Cortesía de la Alianza
Pistoia.
de procesos de auto-documentación que
eliminen las tareas innecesarias en el flujo
de trabajo, faciliten un nuevo uso significativo del conocimiento en la investigación,
así como una reducción en los costes de
bienes vendidos (COGS, por sus siglas en
ingles). La estrategia de defensa del cambio debe apoyarse sobre los impulsores de
negocio. Si bien el concepto Six Sigma es el
estándar en muchas industrias, el “Quality
by Design” (QbD) domina en la industria
de las ciencias de la vida.5 El volumen de
transcripciones de datos llega a ser enorme, hasta los límites fundamentales de una
gestión manual.
“Cada lote de producción genera de
media, aproximadamente 1.000 transcripciones de datos en más de 15 documentos
diferentes”, dice Patrick Drumm durante el
Paperless Lab Forum. Continúa diciendo “
la transformación hacia un proceso sin papel resulta en una reducción del 90% el número de transcripciones.” 6
Las carencias tecnologías desaparecen
En vez de hablar de tendencias y de cómo
funcionan de manera individual, una combinación de tecnologías complementarias
tendrá un impacto significativo. Tendremos que seguir muy de cerca en el futuro
la tecnología en la nube, los dispositivos
móviles inteligentes, los medios sociales…
“Los laboratorios de investigación deben beneficiarse de los métodos y las
herramientas que sean apropiados a los
“GESTIONAR EL PROCESO DEL
“CON PAPEL A SIN PAPEL”
PASO
REQUIERE UNA INVESTIGACIÓN
EXHAUSTIVA DE CÓMO MIGRAR DEL
“COMO ES” A LA NUEVA SITUACIÓN
DESEADA” — DR. GERNOT
GÖLLER / BAYER HEALTHCARE7
problema que tratan de resolver”, dice Peter Herz, director general de Irisnote, una
compañía que apuesta fuertemente por
las soluciones móviles sin papel. “El mayor desafío de los laboratorios reside en
los diversos orígenes de los datos, que se
agrupan en islas de datos reservadas, dificultando el progreso de sus tareas y convirtiendo incluso ciertos análisis o búsquedas en virtualmente imposibles. El papel
ha proporcionado una plataforma abierta y
flexible para almacenar y manipular datos.
Los laboratorios necesitan un equivalente,
un entorno abierto y flexible para recopilar, gestionar y colaborar.”
La falta de normas de gestión de datos
genera serias inquietudes. Puede ser un
tema aburrido en estos días, pero la necesidad de estandarización en esta industria
nunca ha sido tan importante. Sin estas normas de gestión, automatizar la recogida de
datos de instrumentos u equipos puede ser
un reto y caro.
Iniciativas como la Fundación Allotrope, trabajan para resolver la ausencia de
ENERO/FEBRERO14
63
AB, previamente en AstraZeneca gestionando el despliegue de cuadernos de laboratorios electrónicos (ELN). “La transición
no consiste en eliminar sistemáticamente
las hojas de almidón de las oficinas – es
más bien una revolución silenciosa del conocimiento.”
Adoptar un proceso de calidad integrado
en el ciclo de vida del producto (PQLI® Product Quality Lifecycle Implementation®)
facilita la innovación, una mejora continua
y fortalece los vínculos entre las actividades
de desarrollo de productos farmacéuticos y
su fabricación. ¿Pensamos de verdad que
un sistema basado en el papel puede sostener estos complejos procesos?
Tabla 1: Estrategias de integración heredadas del papel.
normas. Patrocinada por Pfizer, Abbott,
Amgen, Baxter, BI, BMS, Merck, GSK y
otros, la Fundación Allotrope presenta un
marco de trabajo con estándares comunes
en cuanto a la representación de datos para
facilitar su procesamiento, intercambio y
comprobación.8
El Ciclo de Vida de la Mejora de
Procesos
La colaboración interdepartamental entre
investigación, desarrollo, garantía de calidad y producción consiste en optimizar e
integrar procesos multidisciplinares, realmente necesarios y vitales para ofrecer
una comprensión completa, de principio a
fin, del ciclo de vida de un producto. Veremos cómo dentro de 10 años, será norma
implementar procesos QbD para reducir la
variabilidad de un proceso, y desde luego
mejorar el rendimiento en producción. Un
sistema de registro electrónico sin papel
aportara un valor añadido significativo
para apoyar estos objetivos.
“Los productos LIMS, CDS y ELN reducen la variabilidad y los errores de transcripción (double bookkeeping)”, afirma
Jörgen Blixt , Senior Scientist en Chemovix
64
ENERO/FEBRERO14
Sostenibilidad
Con la creciente conciencia ecológica, los
procesos sin papel también pueden contribuir a disminuir el impacto medioambiental. Crece el número de grandes
compañías que incorporan planes de
sostenibilidad en sus previsiones de negocio corporativo. Los estudios muestran
que una empresa de tamaño medio, de
unos 100 empleados, con un promedio de
1.600 lanzamientos de producto al año,
genera una pila de papel de casi 750 metros, ¡2 veces y media más alta que la Torre
Eiffel! 9 Nuevos estudios en curso tratan de
identificar el impacto neto de energía, papel y gastos de residuos.
¡GoogleGlass, allá vamos!
No es probable que el papel vaya a des-
aparecer. Lo que si va a cambiar es la forma y el cuándo lo usemos. Hasta ahora,
a pesar de toda la instrumentación de
alta tecnología disponible, la comunidad
científica se ha mostrado reacia a adoptar
procesos sin papeles. La nueva comunidad científica interconectada forma parte
de un ecosistema heterogéneo a escala
mundial. Las tecnologías de comunicación
sin fronteras están aquí para quedarse y
permitirán construir credibilidad y generar
conocimientos. La función del papel pasara de ser un medio de archivo a un medio
de comunicación dinámico, para llenar los
huecos que dejen la tecnología actual. Finalmente menos será más en la comunidad científica sin papeles Referencias:
1. Operations for the executive Suite. Opening new
horizons for current and future Pharma leaders McKinsey
2012
2. Persistent Paper: The Myth of “Going Paperless” - (AMIA
Annu Symp Proc. 2009)
3. The paperless project - www.thepaperlessproject.com
4. Pistoia Alliance - www.pistoiaalliance.org
5. Informatics engine drives toward Quality by Design /
Peter Boogaard & Hans Griep - Scientific Computing –
Dec 2011
6. Paperless Lab Forum Basel 2012: Understanding the
scale of change – Patrick Drumm / Novartis
7. Smartlab Exchange München 2013 - Dr. Gernot Göller /
Bayer Healthcare
8. Allotrope Foundation - www.allotrope.org
9. Paperless Lab Forum Copenhagen 2013: Success
through process optimization – Vialis AG
Artículo publicado originalmente en Scientific
Computing (http://www.scientificcomputing.com/
articles/2013/09/less-more-adopting-self-documentingpaperless-mindset), traducido y reproducido con el
permiso de la editorial.
Tabla 2. Papel, vs. sin papel. ¿En qué me beneficia?”
REGULATORY AFFAIRS
Katell Mignot- Moraux
Sartorius Stedim Biotech
La adopción de sistemas desechables no se limita al empleo de objetos de un solo uso. En este artículo se examinan los principales
problemas relacionados con la validación que las empresas biofarmacéuticas deben realizar para implementar de forma segura equipos de un solo uso en las fases de desarrollo o de producción. Mediante un análisis de riesgos se evalúan las posibles actuaciones en
función del tipo de proceso o de producto. También se indican los
requisitos normativos y cómo cumplirlos.
Validación de equipos desechables en función del riesgo.
Enfoque cooperativo entre usuario y proveedor
I – Introducción
La adopción e implementación de sistemas
de un solo uso no se limita al simple uso de
elementos desechables. Generalmente, las
empresas que adoptan estos sistemas aceptan delegar en empresas externas los parámetros de control determinantes, como la
esterilización y la limpieza. En consecuencia,
las estrategias de validación y de control de
calidad seguidas por el usuario final pasarán
a integrarse en un proceso de asociación con
el proveedor tendente a garantizar un mayor
control y a establecer objetivos tangibles.
Existen diversos métodos para validar un
sistema de un solo uso. El método elegido
debe tener en cuenta varios factores:
s Etapa del proceso (aguas arriba, aguas
abajo, almacenaje de API, formulación,
llenado del medicamento)
s Fase de desarrollo (I+D, ensayos clínicos
I / II / III, industrialización)
s Parámetros del proceso (aséptico o no,
formulación del producto, condiciones
de almacenaje/utilización, congelación,
envío, etc.)
Mediante una evaluación de riesgos inicial
se determinará si el paquete de validación
“estándar” del proveedor es suficiente o si,
por el contrario, es necesario realizar ensayos específicos adicionales. Por ello, la elección de un proveedor capaz de dar apoyo al
usuario final durante el proceso de validación
(aportando información detallada, basándose en la experiencia recabada en ensayos de
proceso específicos y basada en los conocimientos sobre polímeros/elastómeros) será
un factor clave para el éxito.
Este artículo tiene como objetivo destacar
los principales problemas relacionados con la
validación, que pueden perjudicar la adopción de una estrategia de un solo uso.
66
ENERO/FEBRERO14
II – Normas y directrices
Para la industria biofarmacéutica, las normas
GMP (de Europa, EE. UU. o ICH) y otras directrices de la FDA1 o de la Agencia Europea
del Medicamento (EMA)2 son requisitos básicos en relación con los materiales que están
en contacto con medicamentos.
Los requisitos legales para validar un sistema desechable y, por tanto, los ensayos
requeridos, dependerán del nivel de riesgo,
es decir, de la fase de proceso (véase fig. 1).
Para todo el proceso al completo se aplicará la norma 21 CFR 211.65 que indica que
“las superficies que entran en contacto con
componentes, materiales de entrada en el
proceso o fármacos no debe ser reactiva,
aditiva ni presentar capacidad de absorción
de forma que altere las propiedades de seguridad, identidad, fuerza, calidad o pureza
del fármaco”.
En el proceso aguas arriba o para sustancias intermedias, la evaluación de extraíbles/
lixiviables puede realizarse basándose en los
datos aportados por el proveedor (guía de
validación) si los parámetros de ensayo incluyen el aplicado en la producción (...)
En el proceso aguas abajo o para el principio activo, puede ser necesario realizar
ensayos adicionales si las condiciones de
proceso (disolvente, temperatura, tiempo de
contacto, etc.) no están incluidas en los datos
de extraíbles. La ICH Q7 3, establece que el
usuario final debe “…validar fases determinantes del proceso establecido que influyan
en la calidad y la pureza de los API”.
En cuanto a los filtros, la PDA TR 264 indica que “cuando sea posible, los lixiviables
deben ser evaluados cuando la fase final de
la producción es filtración aséptica previa al
llenado”.
Para el lote final y el paso Form & Fill es
necesario un ensayo de lixiviables. Tanto la
Directriz FDA (“(…) el disolvente preferido
sería el fármaco o vehículo placebo”) como
la Directiva CE (“Los estudios de simulación
realizados con un medio de ensayo solo pueden considerarse como ensayo preliminar y
no excluyen la necesidad de realizar ensayos
sobre el principio activo (...)”) indican claramente que los ensayos adicionales deben
imitar producto y proceso.
Monografías de EP5 y otras farmacopeas
(como USP6) además de las normas ISO7
ofrecen un marco de evaluación de materiales plásticos para su biocompatibilidad, propiedades fisicoquímicas, resistencia química
y extraíbles. Estos datos constituyen la base
del paquete de validación, que son proporcionados por los proveedores.
III – Definiciones y tendencias en relación
con los Extraíbles y los Lixiviables
Como se indica más arriba, el tema Extraíbles/
Lixiviables es altamente sensible, ya que las
directrices destacan la necesidad de evaluar
el riesgo potencial para la calidad y seguridad del producto. El usuario final realiza una
evaluación toxicológica basándose en el compuesto extraíble o lixiviante individual. Los datos NVR o TOC no son aptos para tal fin.
Los extraíbles y los lixiviables pueden definirse del siguiente modo:
s Los extraíbles son compuestos que se
extraen de cualquier material en contacto con el producto cuando se expone a
un disolvente adecuado en condiciones
exageradas (tiempo de contacto, temperatura, solución agresiva). Las condiciones de extracción deben tener en cuenta
la resistencia térmica general del material
o del componente que va a someterse a
ensayo.
s Los lixiviables son compuestos químicos
que migran de cualquier material de contacto con el producto (incluida la etiqueta, la tinta o la cola adhesiva) en el producto (fármaco) o fluido de proceso final
en condiciones normales de proceso.
Como los lixiviables pueden proceder de
cualquier fase del proceso, es necesario
evaluar todos los materiales en contacto
con el producto (bolsas, filtros, tubos, conectores, etc.).
Como se ilustra en la fig. 2 y, contrariamente a lo que muchos creían, los lixiviables son
un subgrupo de extraíbles, pero pueden observarse otros lixiviables que no se encuentren en el grupo de extraíbles (p.ej. debido a
una modificación química).
El análisis de extraíbles (realizado en las
peores condiciones posibles) proporcionará una buena descripción de lixiviables en
potencia aunque, en fases de proceso determinantes debería realizarse un ensayo de
lixiviables específico en condiciones reales.
El reto es predecir cuáles de los extraíbles
podrían convertirse en lixiviables.
En este asunto, el usuario final podría encontrarse en ocasiones un poco perdido al
tener que decidirse por un protocolo de ensayo adecuado, ya que no existe ninguna directriz estándar que sea realmente aplicable
a componentes de un solo uso. Por lo tanto,
los datos aportados por los proveedores de
equipos desechables no siempre están armonizados.
La Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH)8 proporciona recomendaciones en relación con disolventes residuales
que pudieran ser generados a partir de la
fase de proceso o los materiales de contacto
y BPSA9 tiene previsto definir unas condiciones de ensayo comunes. El PQRI10 está diseñando y estudiando límites de aceptación
para lixiviables y aplicables a productos de
soluciones parenterales y oftálmicas.
Además, está en fase de elaboración la
guía PDA11 sobre los equipos de un solo
uso, que también está prevista para establecer algunas recomendaciones de buenas
prácticas.
IV – Método en función del riesgo
El material en contacto con los fluidos debe
elegirse y evaluarse cuidadosamente (toxicología, cumplimiento USP, compatibilidad/
resistencia química, etc.) con anterioridad.
El usuario final debe determinar si los datos sobre extraíbles del proveedor son suficientes para llevar a cabo la evaluación E|L
o si es necesario realizar ensayos específicos
Figura 1. Nivel de riesgo frente a Fase de proceso. Cortesía de Sartorius Stedim Biotech.
adicionales de producto o de proceso. La decisión se basa en una evaluación de riesgos
en 4 pasos:
1. Conseguir entender en profundidad el
proceso específico
2. Identificar parámetros y criterios determinantes
3. Organizar por categorías los requisitos
de ensayo basándose en el impacto sobre la seguridad del producto y del proceso
4. Consultar el paquete de validación del
proveedor o proveedores [véase fig.3]
El riesgo correspondiente puede analizarse según lo descrito en la fig. 4.
Incluso si este artículo se concentra en los
E|L, también pueden tenerse en cuenta otros
aspectos, como la adsorción, las partículas y
la esterilidad.
Dependiendo de la fase del proceso (relacionada con los requisitos en materia de
Cumplimiento legal) varios criterios físicoquímicos influirán en el riesgo: la compatibilidad de los materiales, la fuerza de extracción
del fluido, la temperatura, la relación superficie/volumen, el tiempo de contacto.
Para lixiviables, los límites de aceptación
dependerán del número de dosis por envase
y del modo de administración, es decir, la dosificación del producto administrado.
V – Apoyo a la validación por el
proveedor
Las directivas que proceden de autoridades
u organizaciones reguladoras, como la ICH,
siguen las tendencias del sector, por lo que
los proveedores de equipos desechables
deben anticiparse/vigilar constantemente las
Extraibles
Lixiviables
Figura 2.
ENERO/FEBRERO14
67
REGULATORY AFFAIRS
Figura 3. Paquete de validación para elementos desechables, cortesía de Sartorius Stedim Biotech.
expectativas en materia de normativa para
asegurarse un apoyo a la validación siempre
actualizado.
Una estrategia de validación sostenible
para equipos desechables se basa igualmente en la asociación establecida entre el
usuario final y el proveedor. Un proveedor
que controla las fórmulas de resina, ofreciendo unos sólidos conocimientos del material
de plástico y de los servicios de validación
ampliados relacionados con los requisitos
normativos, dará apoyo al usuario final para
asegurar y agilizar la implementación del sistema de un solo uso.
Los datos básicos (compatibilidad, pruebas USP, propiedades del plástico, ensayos
extractivos con fluidos estándar, etc.) vienen
en el paquete de validación del proveedor.
Luego, en función del nivel de riesgo o
aplicación específica (concentración y/o tem-
peratura del fluido, tiempo de contacto, envío, congelación, procesamiento aséptico),
se recomiendan ensayos adicionales según
lo dispuesto en la Fig. 5.
El uso de sistemas y filtros desechables en
un proceso significa que el producto puede
entrar en contacto con un gran número de
materiales elastoméricos y de plástico distintos (PP, PE, PVC, PS, PU, PC, PA, PVDF,
EVOH, EVA, PET, caucho, etc.). Por lo tanto,
podrían liberarse una gran cantidad de posibles sustancias extraíbles en el fluido en
contacto:
s Monómeros, oligómeros de plástico, residuos de disolvente
s Aditivos de plástico, productos de descomposición, cargas, huellas de residuos
catalíticos
s Desglose de compuestos después de
una radiación gamma
Figura 4. Diagrama de evaluación de riesgos, cortesía de Sartorius Stedim Biotech.
68
ENERO/FEBRERO14
s Productos de reacción entre el plástico y
las soluciones en contacto
Debido a esta complejidad, debe utilizarse
una serie de métodos analíticos específicos
capaces de detectar, separar e identificar
compuestos extraíbles individuales con diferentes características químicas. Además, teniendo en cuenta los requisitos de seguridad
sobre los fármacos, los métodos tienen que
ser suficientemente sensibles para detectar
pequeñas cantidades de extraíbles y lixiviables.
Las expectativas con respecto a la precisión de las cuantificaciones de extraíbles y
lixiviables vienen determinadas igualmente
por el nivel de riesgo. Para aplicaciones de
bajo riesgo, una estimación cuantitativa puede ser suficiente mientras que otras aplicaciones pueden requerir una investigación
cualitativa completa.
La sensibilidad de detección requerida viene determinada por las características de un
compuesto lixiviable, basándose en los datos
toxicológicos disponibles. El perfil de lixiviables proporcionado en el informe de ensayo
final conduce a la investigación toxicológica.
Luego, el usuario final realizará la investigación toxicológica de los compuestos detectados para evaluar el riesgo relacionado con
las condiciones de interacción, aplicación y
dosificación.
VI – Estudio de caso
Los datos de los extraíbles aportados por
los proveedores de equipos desechables
incluidos en su paquete de validación se basan en las fórmulas de ensayo que incluyen
los fluidos de proceso utilizados típicamente
en la industria biofarmacéutica. Es responsabilidad del usuario final, como parte de la
evaluación de riesgos, comprobar si estos
datos incluyen su propia aplicación o si es
necesario realizar ensayos adicionales específicos. La Fig. 6 muestra algunos ejemplos
típicos.
Estos ejemplos ponen de relevancia el
hecho de que la decisión de realizar determinados ensayos de extraíbles y lixiviables
o no se basa en una valoración caso a caso,
considerando los correspondientes criterios
comentados.
VII – Conclusión
La fiabilidad de una estrategia de validación
para equipos desechables se basará principalmente en la calidad de la evaluación de
riesgos inicial. En función de la fase de proceso y del paso de proceso, la estrategia elegida se apoyará en el paquete de validación
del proveedor, además de en ensayos específicos adicionales, si procede.
Los datos sobre extraíbles aportados por
los proveedores (principalmente basados en
el método que emplea el modelo del disolvente) pueden ser suficientes para un nivel
de riesgo bajo a moderado, aunque para el
almacenaje de API o la fabricación del lote
de fármaco final, es generalmente obligatorio realizar un ensayo de interacción específico con el producto (o placebo) real.
El protocolo de ensayo se aplicaría a los
parámetros de fabricación reales (como por
ejemplo, temperatura, fluido en contacto a
largo plazo, contenido orgánico o agresividad de la solución) e incluir todos los componentes en contacto con el fluido (envases de
plástico, tubos, conectores, filtros, aparatos
médicos, etc.). Este es el factor principal que
facilitará la superación del examen normativo y la obtención de la autorización para las
sustancias farmacéuticas y fármacos de nivel
crítico.
Para conseguir este objetivo, es fundamental que exista una sólida colaboración
con el proveedor de los equipos desechables Referencias
s Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation
and Research, “Container Closure Systems for Packaging
Human Drug and Biologics”, May, 2002. (Administración
de Productos Alimentarios y Farmacéuticos, “Centro de
Evaluación e Investigación del Medicamento, Sistemas de
Cierre de envases para el envase de fármacos y muestras
biológicas humanas”, mayo de 2002.
s European Medicine Agency, EMEA/CVMP/205/04
Guideline on Plastic Immediate Packaging Materials, May
19, 2005. (Agencia Europea del Medicamento, EMEA/
CVMP/205/04 Directriz sobre Materiales de Envase
Inmediato de Plástico, 19 de mayo de 2005).
s International Conference for Harmonization, Good
Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical
Ingredients, Q7, Step 4, November 10, 2000. (Conferencia
Internacional de Armonización, Guía de Buenas Prácticas
de Fabricación para Principios Activos de uso Farmacéutico,
Q7, Paso 4, 10 de noviembre de 2000.
Figura 5. Datos correspondientes para validar un sistema desechable, cortesía de la autora.
s Parenteral and Drug Association, Sterilizing Filtration Task
Force, Technical Report n°26, “Sterilizing Filtration of
Liquids”, 2008. (Asociación de medicamentos parenteales
y fármacos, Equipo de Esterilización y Filtrado, Informe
Técnico N.º 26, “Filtrado Esterilizador de Líquidos”, 2008
s European Pharmacopoeia monographs: (Monográficos
de la Farmacopeia Europea: E.P. 3.1.13. (Plastic additives
- Aditivos Plásticos), E.P. 3.1.7. (EVA material - Material
EVA) and E.P. 3.1.5. (Polyethylene material - Material
de polietileno). European Directorate for the Quality of
Medicines, Strasbourg, France. (Dirección Europea para la
Calidad de los Medicamentos, Estrasburgo, Francia)
s USP <661> (Physicochemical tests for Plastic Containers),
USP<87> (Biological Reactivity Test, In Vitro) and USP<88>
(Biological Reactivity Test, In Vivo), US Pharmacopoeia.
(Tests físico-químicos para Envases de plástico), USP<87>
(Test de reacitividad biológica in vivo), Farmacopeia de
EE. UU.
s ISO 15747 (Plastic containers for IV), ISO 10993 (Biological
evaluation of medical devices), International Organization
for Standardization, 2010. (ISO 15747 (Envases de plástico
para IV), ISO 10993 (Evaluación biológica de equipos
médicos), Organización Internacional de Normalización,
2010).
s International Conference for Harmonization, Guidelines
for Residual Solvents Q3C (R5), Step 4, February 4, 2011.
(Conferencia Internacional de Armonización, Directrices
para disolventes residuales Q3C (R5), Paso 4, 4 de febrero
de 2011.
s Colton et al. (Extractables and Leachables Sub-Committee
of the Bio-Process Systems Alliance), “Recommendations
for Extractables and Leachables Testing Part 1: (Colton et al.
(Subcomité de la alianza de sistemas de bioprocesamiento
de Extraíbles y Lixiviables), “Recomendaciones para el
Ensayo de Extraíbles y Lixiviables Parte 1:) Introduction,
Regulatory Issues and Risk Assessment”, Bio-Process
International, December, 2007. (Introducción, problemas
relacionados con la normativa y evaluación de riesgos”,
Bio-Process International, diciembre de 2007).
s Product Quality Research Institute, “Threshold
Establishment and Rationale”, PQRI PODP Workshop,
February 22-23, 2011. (Instituto de Investigación de la
Calidad del Producto, “Establecimiento y razonamiento de
umbrales”, Taller PQRI PODP, 22 a 23 de febrero de 2011.
s Parenteral and Drug Association, Single Use Systems Task
Force, “Technical Report on Single Use Systems”, under
development. (Asociación del medicamento parenteral y
del fármaco, Equipo de sistemas de un solo uso, “Informe
técnico sobre equipos de un solo uso”, en desarrollo.
KATELL MIGNOT es Directora del Departamento de
Tecnologías de Tratamiento de Fluidos de un solo
Uso de Sartorius Stedim Biotech. La Sra. Mignot
es licenciada en bioquímica y aporta 15 años de
experiencia en empresas proveedoras del sector
biofarmacéutico. Desde 2007 dirige (para Europa
meridional, Oriente Medio y África) un equipo de
ingenieros que dan apoyo al diseño de procesos, así
como a la validación, formación e implementación de
tecnologías de tratamiento de fluidos de un solo uso.
Figura 6. Nivel de ensayo típico solicitado dependiendo de la fase de proceso, con cortesía de la autora.
ENERO/FEBRERO14
69
INGENIERÍA | SEGURIDAD
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La protección contra explosiones es un elemento de seguridad imprescindible en la mayor parte de las instalaciones de industria farmacéutica y afines. Estos sistemas permiten garantizar la seguridad
personal de los trabajadores, pero también minimizar el daño al
equipo y al producto en caso de que se produzca una explosión
no deseada, situación en la que el tiempo de respuesta es esencial.
A continuación se describen las bases de los sistemas de supresión y
aislamiento de explosión, con especial atención a los sistemas basados en agua sobrecalentada (hot water suppression).
Sistemas de supresión de Explosión
y Aislamiento Químico
Supresión de Explosión
Los sistemas de supresión de explosiones
se utilizan para proteger equipos en los
que no es posible la protección mediante venteo, por ejemplo por estar el equipo en el interior de la planta, o cuando
se quiere minimizar el daño al equipo y
minimizar el tiempo de parada. En ellos,
el inicio de la deflagración, causada por la
fuente ignición, es detectado, mediante el
incremento de presión, por unos sensores
de presión, los cuales envían una señal al
panel de control. De esta manera se da la
orden de activación a los contenedores de
supresión, los cuales inyectan rápidamente
el agente supresor, con lo que se frena el
avance.
Los sistemas de supresión de explosiones que utilizamos son una combinación
de:
s PXD detector de presión (estática/dinámica)
s Sistemas de control para la monitorización y visualización
s Botellas de Supresión de Explosión /
Barreras Químicas / Válvulas de Aislamiento de Explosión
Sus características principales son las siguientes:
s Detección dinámica de explosión
s Sistema redundante de descarga
s Fácil mantenimiento
s Con prevención de falsas descargas.
s Los detectores se activan mediante
una función de incremento dinámico
70
ENERO/FEBRERO14
de presión. No se ven afectados por
la vibración. Están supervisados continuamente.
s Es opcional combinar varios sensores,
por ejemplo dos redundancias.
s Los contenedores de supresión utilizan
pequeños iniciadores eléctricos y de
forma redundante. No se utilizan detonadores explosivos. La válvula de descarga es reutilizable. Esto permite un
fácil mantenimiento y fácil recarga sin
requerir repuestos de alto coste.
s Cierre positivo de la válvula para manejo seguro. La descarga del cartucho
de gas no entra ni contamina el proceso.
La secuencia de descarga se produce en
un tiempo total que oscila entre las 30 y las
50 milésimas de segundo, en el cuál ocurre lo siguiente:
1. El panel de control activa los cartuchos
de gas.
2. Los iniciadores eléctricos generan gas,
el cual presurizan el pistón de apertura
3. El pistón se mueve, permitiendo el
movimiento del pin.
4. La válvula presurizada abre en menos
de 3 ms
5. Se descarga el agente supresor.
s Una unidad de control mono zona o
multizona permite la comunicación
a los sensores para la programación
desde el panel de control. Se puede
programar hasta 3 sensores por zona,
para activación de uno sólo, de dos o
utilizar activación redúndate de 2 de 3.
s El sistema está diseñado para permitir
la monitorización del proceso, evitar
descargas falsas, permitir un mantenimiento anual, acceder al historial de
eventos y su análisis de eventos desde
el panel de control.
s Como agente supresor de polvo se
utiliza “Powdex” a base de bicarbonato sódico. Como alternativa, puede
utilizarse “Furex”, a base de fosfato
monoamónico, para aplicaciones especiales con algunos polvos metálicos.
Las botellas contienen polvo supresor
y son presurizadas con nitrógeno a 60
bares.
s
Opcionalmente, están disponibles
sistemas de supresión por agua sobrecalentada para aplicaciones especiales
en alimentación como secadores por
atomización/spray dryers.
Aislamiento de Explosión: Aislamiento
Químico, Válvula Aislamiento
En caso de explosión dentro de un equipo, el aislamiento químico evita la propagación de la explosión a otro punto de la
planta. El tiempo de reacción es del orden
de 50 milisegundos. El equipo debe estar
protegido mediante supresión o venteo.
El proceso se realiza en tres fases: detección, control y aislamiento.
Detección: Utilizando un sensor de presión dinámico, que detecta el aumento
INGENIERÍA
ESTOS SISTEMAS DE SUPRESIÓN
DE EXPLOSIONES SE UTILIZAN COMO
ALTERNATIVA AL VENTEO
de presión debido a una deflagración en
el equipo.
Control: el controlador puede ser monozona, para un único equipo, o multizona,
para varios. Dispone de relés para dar la
alarma y activar el paro automático. Monitoriza las líneas de detección y activación y
avisa de posibles fallos.
Aislamiento: se realiza mediante aislamiento químico (barrera química) o me-
72
ENERO/FEBRERO14
| SEGURIDAD
diante una válvula de aislamiento de explosión.
Sistemas de Supresión/Aislamiento
mediante Agua Sobrecalentada - Hot
Water Suppression
La aplicación típica de esta solución es en
recipientes de volumen grande y particularmente utilizada en atomizadores.
Los sistemas de Supresión mediante
Agua sobrecalentada son una solución
innovadora para un problema complejo,
permiten la supresión de explosión en
grandes volúmenes sin introducir contaminantes. Se descarga agua sobrecalentada
bajo su propia presión lo que genera de
inmediato una nube de partículas micros-
cópicas de agua que extingue la deflagración en su estado incipiente.
El controlador, detectores de presión de
explosión PXD, varilla de bloqueo manual
por botella y sistema de descarga de las
botellas de supresión son los mismos que
los utilizados en los sistemas de supresión
mediante polvo. Básicamente cambia la
botella de supresión.
Las botellas de supresión de agua sobrecalentada contienen agua. Este recipiente se presuriza al calentar el agua en
su interior hasta aprox 180ºC lo cual concuerda con una presión de unos 10 bares. Cuando se da la orden de descarga,
el agua se nebuliza inmediatamente para
encontrar su punto de equilibro, lo cual
provoca una gran nube de minúsculas gotas de agua (<50μm). Este tamaño de de
gota proporciona una alta eficiencia como
supresor.
Características de la supresión mediante
agua sobrecalentada:
s Se utiliza agua como supresor de la
explosión
s El agua se calienta dentro de las botellas utilizando un calentador eléctrico que forma parte de cada botella.
Las botellas son en acero inoxidable.
Se monitoriza la presión y temperatura
del agua dentro de las botellas mediante interruptores de temperatura y
presión.
s Las botellas disponen de una cámara
al vacío para proporcionar aislamiento
térmico.
s El agua sobrecalentada es su propio
propulsor.
s Cada botella incluye su propia detección de presión y temperatura.
s Cada botella se puede bloquear mecánicamente
s El tiempo de limpieza del proceso tras
una descarga es menor.
s Las botellas se pueden recargar in situ
después de una activación. Se recargan utilizando agua, de forma rápida
y sencilla, también hay que cambiar la
válvula de activación y otros componentes.
s El agua es compatible con un gran número de aplicaciones
s Normalmente la descarga no se considera contaminación del proceso, al
ser agua.
s Permiten la protección de grandes volúmenes con un número menor de botellas en comparación con la supresión
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EQIQUETADO Y CODIFICACIÓN
Craig Stobie – global life sciences sector manager
at Domino Printing Sciences
Desde que, hace casi 40 años, la Organización Mundial de la Salud
(OMS) reconociera el problema de la falsificación de productos farmacéuticos, el sector ha librado una batalla contra la creciente
sofisticación y organización de los falsificadores; para ello el envasado de los medicamentos ha constituido uno de sus pilares defensivos más importantes.
Los desafíos ocultos de la serialización farmacéutica
IMPLEMENTACIÓN DE LA SERIALIZACIÓN A NIVEL DE ARTÍCULO: DESAFÍOS TÉCNICOS Y VENTAJAS COMERCIALES
S
e desconoce el verdadero alcance de la falsificación, ya que no se
ha llevado a cabo ningún estudio a
escala global; no obstante, la OMS calcula que hasta un 15% de todos los medicamentos son falsos y lo cierto es que se
ha registrado un aumento del 92% en las
incautaciones de medicinas falsificadas entre 2005 y 2011.
La gravedad del problema no es la misma en todo el mundo. Mientras en algunas
zonas de África y Oriente Medio hasta un
30% de todos los medicamentos vendidos
son falsos, en los estados miembros de la
UE se calcula que esta cifra está alrededor
del 1%.1 Sin embargo, el gran crecimiento
de las ventas de fármacos a través de Internet hace que las fronteras comerciales y
nacionales sean cada vez más irrelevantes.
Se trata de un problema global y los legisladores de todo el mundo están tomando
medidas orientadas a la protección de los
pacientes.
74
ENERO/FEBRERO14
En Asia, Europa, Sudamérica y Estados
Unidos, los gobiernos están elaborando
medidas legislativas encaminadas a dificultar las cosas a los falsificadores. Aunque cada uno de estos anteproyectos de
ley tiene sus propias características, todos
comparten una premisa fundamental, que
es la serialización a nivel de artículo, es decir, la asignación de una identidad exclusiva
a cada unidad de venta (normalmente, un
envase individual). De la misma manera que
a un automóvil se le asigna un número de
bastidor identificativo y una matrícula en
el punto de fabricación, los medicamentos
deberán incorporar un código exclusivo y
legible por una máquina que pueda ser utilizado en cualquier punto de la cadena de
suministro para verificar su autenticidad.
Todas las actividades relacionadas con la
serialización de fármacos desarrolladas en
los distintos países están respaldadas por
una iniciativa global auspiciada por la OMS.
Se creó IMPACT (Grupo Especial Interna-
cional contra la Falsificación de Productos)
encargado de desarrollar los principios y
elementos legislativos de ámbito nacional
para luchar contra los productos médicos
falsificados.
Tanto si se trata de la Directiva sobre
medicamentos falsificados de la UE (FMD)
como de las normativas ANVISA (Brasil),
ANMAT (Argentina), MHW (Corea del Sur),
SFDA (China) o la ley de seguridad y calidad
de los fármacos aprobada recientemente
por el Senado de los Estados Unidos, los
fabricantes que ya están sujetos a algunos
de estos programas se hallan ahora inmersos en una carrera contrarreloj para aplicar
la serialización con suficiente antelación respecto al plazo límite. Esto se aplica a todos
los productos suministrados en cada uno
de los territorios respectivos, y no solo a los
fármacos producidos localmente o a los fabricantes autóctonos.
Tomando como ejemplo la directiva FMD
de la UE, el plazo de aplicación es de tres
PMAX TURRET WITH 12 PUNCHES
años a partir de la próxima publicación de
las Actos Delegados en cada uno de los
28 países de la Unión. Se prevé que todos
estos países (a excepción de tres) deban
cumplir todos los requisitos legislativos en
2017. Esta Directiva se aplica a todas las
ramas de la industria: fabricantes de investigación farmacéutica, fabricantes de medicamentos genéricos, envasadores a terceros, importadores paralelos, mayoristas y
distribuidores. Dicho de una manera muy
sencilla: cualquier empresa que desee suministrar medicamentos sujetos a prescripción facultativa y determinados productos
de venta libre en la Unión Europea después
de esa fecha, no podrán hacerlo a menos
que puedan demostrar el cumplimiento estricto de esta normativa.
Existe la percepción, al parecer bastante
extendida, de que el reto de la serialización
a nivel de artículo no va más allá de los límites del envasado. Esta percepción puede
obedecer a que la expresión más evidente
es la información incluida en el envase en
forma de código, que durante muchos años
ha sido obligatoria tanto en el ámbito legislativo como en el de las buenas prácticas
de fabricación.
Sin embargo, la serialización representa
un cambio significativo, ya que implica que
los datos tienen que ser exclusivos en cada
envase y no en cada lote. Esta situación
genera unos enormes efectos en cadena
que van más allá de la instalación de nuevos equipos, y concretamente se centran
en la necesidad de una mayor inversión en
personal y en el compromiso de las partes
implicadas. Presentar esta situación como
una cuestión técnica es, por lo tanto, infravalorar enormemente unas consecuencias
que abarcan casi todos los aspectos empresariales relacionados con la fabricación
de productos farmacéuticos.
Este artículo analiza los desafíos planteados a las primeras empresas que han
adoptado el modelo durante los ensayos
de serialización, y ofrece una serie de recomendaciones prácticas sobre las estrategias para superar estos retos. La mayor parte de los ensayos se llevó a cabo antes de
la aplicación de los requisitos legislativos o
de los estándares globales y, aunque estos
ensayos no han cubierto la serialización y la
agregación en toda su extensión, las lecciones aprendidas adquieren un gran valor.
Es necesario resaltar que el primer desafío de la serialización radica en el hecho de
que no existe una solución “única” para todos los casos. No existe un proveedor que
76
ENERO/FEBRERO14
EXISTE LA PERCEPCIÓN, AL
PARECER BASTANTE EXTENDIDA, DE
QUE EL RETO DE LA SERIALIZACIÓN
A NIVEL DE ARTÍCULO NO VA MÁS
ALLÁ DE LOS LÍMITES DEL ENVASADO
pueda por sí solo gestionar todos los requisitos, desde la tecnología de codificación y
marcado hasta el tratamiento de los datos.
Será inevitable que incluso aquellas soluciones que puedan clasificarse como de
“llave en mano” o “de producto a palet”
necesiten el trabajo conjunto de múltiples
proveedores.
Tecnología
Para los fabricantes de envases, la actualización de las líneas de producción y la
instalación de los equipos de serialización
puede parecer un proyecto como cualquier otro, con plazos y consideraciones
previsibles, como por ejemplo la ubicación y la integración de los equipos de
codificación e inspección. Puede que esto
sea así hasta cierto punto, pero se trata de
una suposición que constituye un enfoque
muy superficial: los ensayos han demostrado que la instalación y la puesta en marcha
de equipos preparados para la serialización constituyen tareas sensiblemente más
complejas.
Con toda probabilidad también se abrirá
un debate sobre la tecnología de codificación más adecuada para la serialización. A
estas alturas, los fabricantes deben ser muy
conscientes de que algunas tecnologías,
como la laminación o la estampación en caliente, han quedado claramente obsoletas.
Entre las alternativas capaces de abordar la
serialización, se encuentran las tecnologías
de chorro de tinta térmica (TIJ), la codificación láser o la sobreimpresión por transferencia térmica (TTO). Habría que tener en
cuenta, asimismo, variables como el soporte, la velocidad y el diseño de los envases,
así como las preferencias que puedan tener
las empresas en función de las tecnologías
que ya usen, de la ubicación de la planta y
de su experiencia.
Sea cual sea la elección de los equipos,
y mientras no queden perfectamente fijados los detalles de los proyectos legislativos que se vayan a aplicar, los fabricantes
harían bien en no demorar sus proyectos
de serialización. El sector ya dispone de
suficientes guías y recomendaciones para
tomar decisiones fundamentadas a la hora
de ofrecer la identificación exclusiva de los
envases. Con la excepción de China (que
está trabajando con la opción de los códigos de barras lineales), el modelo apunta a
una combinación de código datamatrix 2D
y texto legible por personas. Las tecnologías de chorro de tinta térmica y láser son
una buena opción; además, dado que los
códigos tienen que ser aplicados y verificados, la calidad de la impresión es un factor
fundamental.
Además, aunque los códigos datamatrix
hayan sido diseñados con redundancia inherente, la inspección del texto realizada
por los sistemas de visión es más estricta,
por lo que se requiere un grado de homogeneidad elevado para que los sistemas no
lo rechacen. Aunque la menor resolución
de la tecnología CIJ es más que suficiente
para el tratamiento de los datos alfanuméricos, su uso no es aconsejable cuando es
necesario aplicar y verificar códigos pequeños y de alta densidad, lo que deja a los
sistemas de chorro de tinta térmica y láser
como la mejor elección.
El láser ofrece un coste reducido, ya que
el único consumible que tiene son los filtros utilizados en el extractor, convirtiéndola
en la mejor opción para producciones elevadas (y en consecuencia con un elevado
consumo de tinta); el marcado con láser
también es indeleble y por ello representa
una buena opción para los productos de la
cadena de frío. La impresión con chorro de
tinta térmica ofrece claridad y densidad de
marcado; este hecho, combinado con una
inversión inicial menor, puede representar
una opción más adecuada para otras aplicaciones.
Ambas tecnologías proporcionan la velocidad y calidad de marcado necesarias en
un entorno de serialización de alta velocidad, y ambas son capaces de cumplir los requisitos de todos los programas de trazabilidad farmacéutica previstos o que ya estén
en marcha en todo el mundo; este aspecto
deberán tenerlo en cuenta los fabricantes
que suministran productos a varias zonas
geográficas desde una sola planta.
Con el sistema de marcado basado en
tinta, la calidad del resultado final depende de varios factores: la elección de la
tinta, la funcionalidad técnica de la impresora y el tipo de envasado del producto.
La aparición de la serialización y de los
volúmenes de datos asociados necesarios para su aplicación en cada envase ha
estimulado el desarrollo de nuevas tecnologías de tintas multisustrato para impresoras TIJ; estas tintas ofrecen tiempos
rápidos de secado (algo fundamental para
impedir la aparición de manchas cuando
se aplican etiquetas anti-falsificación en
operaciones de envasado de alta velocidad), aumentan la claridad minimizando la
incidencia de falsos rechazos producidos
por los sistemas de visión artificial y mejoran la inalterabilidad a la luz, manteniendo
un buen contraste del código desde su
producción hasta su venta y más allá.
Datos
Según IBM, actualmente generamos 2,5
quintillones de bytes de datos cada día,
y se da la circunstancia de que el 90% de
los datos que circulan hoy en día en todo
el mundo han sido generados en los dos
últimos años. Las empresas que ya han
tenido experiencias con la serialización
son plenamente conscientes de la ingente
cantidad de datos que puede generar y
de los desafíos planteados por el almacenamiento y mantenimiento de la integridad de los datos durante el tiempo que
sea necesario.
Básicamente, este volumen de datos
generado por la serialización se deriva del
hecho de que cada artículo consta ahora
de dos partes, un activo físico y un activo
de datos; además, la asociación entre estos dos elementos debe permanecer unida desde el momento en que se asigna
una identidad exclusiva a un envase hasta
el momento en que llega al paciente. Al
profundizar un poco más queda muy claro
que solo este hecho provocará un cambio
a la hora de enfocar los métodos de fabricación, ya que cada envase se convertirá,
de manera efectiva, en un lote individual
exclusivo. La reconciliación, que hasta
ahora había sido una tarea colateral en la
línea de producción y que se realizaba una
vez por lote, deberá ampliarse en el futuro
a toda la cadena de suministro y someterse a la inspección durante la vida útil del
producto.
La consecuencia de todo esto es que
los datos de los productos se deberán
cargar en una infraestructura de sistemas
nacionales o supranacionales que servirá para verificar las identificaciones de
los productos en el punto de venta o de
dispensación. A su vez, esto plantea la
cuestión de la agregación o acumulación
de datos, es decir, el establecimiento de
relaciones jerárquicas en cada fase del
proceso de envasado. Aunque algunos de
los programas aplicados incluyen la agregación como requisito, otros no lo hacen.
SEGÚN LAS PRIMERAS
EMPRESAS QUE HAN ADOPTADO
LA SERIALIZACIÓN, EL VERDADERO
DESAFÍO TÉCNICO CONSISTE EN
ALCANZAR UNA EFICACIA OPERATIVA
NORMAL
Sin embargo, este requisito parecería una
extensión lógica de la serialización a nivel
de artículo y permitiría, por ejemplo, recuperar con una sola operación de escaneado los datos de los envases de cada
caja y de los lotes de cada palet. Por ello,
los fabricantes harían bien en adaptarse a
este requisito, aunque no lo apliquen desde el principio.
Los mismos principios que se aplican a
la funcionalidad de los equipos sirven tanto para su serialización como para su agregación: las impresoras necesitan tener
funciones integradas capaces de aplicar
datos exclusivos a cada “unidad” agregada. El establecimiento de asociaciones
jerárquicas entre los envases de unidad
de venta en un lote, en los lotes de una
caja, en las cajas de un palet, etc. permite
que cualquier parte autorizada a manejar
el producto en la cadena de suministro
pueda examinar, de una manera precisa y
con un solo escaneado, los elementos que
contiene el lote.
Aunque la velocidad no representa un
requisito importante en la aplicación de
códigos en la fase de agregación, la calidad y la legibilidad sí lo son: tal como se
ha indicado anteriormente, un código de
palet tiene la llave efectiva para los datos
exclusivos asociados a cada uno de los
artículos de dicho palet; las consecuencias de un escaneado erróneo son, por
lo tanto, significativas. Al nivel de artículo
individual, los usuarios tienen a su disposición varias tecnologías; las principales son
los sistemas de impresión y aplicación de
etiquetas. Para la impresión directa en el
envase, los sistemas de inyección de tinta
continua con caracteres grandes permiten
emplear una solución sin etiquetas.
Actualmente no existe ningún protocolo para la carga de datos en un almacén
central; además, a día de hoy no está claro
de qué manera deberán facilitarse los datos a los organismos reguladores y cuáles
serán las obligaciones del fabricante para
copiar y conservar estos datos, y durante
cuánto tiempo. La estrategia variará de
una empresa a otra, pero el proceso de
planificación necesita iniciarse ya, antes
de que dé comienzo el aluvión de obligaciones normativas.
Nuevo diseño del protocolo de
envasado
Una de las preguntas planteadas por la
serialización consiste en decidir si el código de lectura mecanizada se puede
considerar material gráfico o datos. Hasta ahora, algunas empresas trataban los
códigos preimpresos (por ejemplo, un
código GTIN) como material gráfico; sin
embargo, desde que ya forman parte de
la identidad del producto, existen muchas
razones de peso para reclasificar todos los
códigos como datos y almacenarlos en
consecuencia.
La necesidad de mantener un activo de
datos exclusivo en paralelo a cada envase
físico provocará una serie de restricciones
en el método operativo que han seguido
tradicionalmente las operaciones de embalaje: cuando un envase se rechaza o se
retira, ¿cómo se elimina de la base de datos y qué estrategias se aplican para garantizar que la integridad de los regímenes
de serialización no se vea comprometida
por sucesos de esta naturaleza? ¿De qué
manera se gestionará en el futuro la repetición de los trabajos de un producto que
ha dado un falso rechazo? Son evidentes
las inquietudes de los fabricantes tanto en
lo relativo a los productos de investigación farmacéutica como los que no lo son.
Aunque pueda parecer una tarea abrumadora, existen aspectos positivos en la
creación de una base de datos de este
tipo: los técnicos de la planta de envasado tendrán acceso a la base de datos y,
en caso de producirse incidencias en una
línea de producción, podrán utilizar esta
base de datos para identificar determinados paquetes, determinar el momento de
su producción y saber si han causado algún problema. De esta manera se potenciarán los estándares y se crearán líneas
de producción más eficaces.
Nueva situación en cuanto a eficiencia
operativa
Según las primeras empresas que han
adoptado la serialización, el verdadero
desafío técnico consiste en alcanzar una
eficacia operativa normal. Aunque es
evidente que los fabricantes están anticipándose al impacto, es muy importante
tomar conciencia cuanto antes de que el
efecto es notable. Una de estas primeras
empresas indicó que la serialización de
ENERO/FEBRERO14
77
300 unidades por minuto era un volumen
perfectamente factible; entre 400 y 450
por minuto era un volumen factible pero
no totalmente óptimo, y que a partir de
500 por minuto o más, un volumen que
plantea un verdadero reto técnico.
Los datos que se manejan, aunque
anecdóticos, sugieren que el porcentaje
de rechazo o repetición puede llegar al
10%, una cifra que dista mucho de lo que
suele ser aceptable. Alcanzar porcentajes
inferiores al 1% (lo que reduciría las horas
extra) es posible, pero eso implica dedicación, trabajo y conocimientos técnicos.
En muchos casos, el número de contenedores de rechazo en las plantas de envasado no es suficiente; esto puede parecer un problema menor, pero cuando un
contenedor de rechazo lleno provoca una
interrupción imprevista en la línea de producción, el problema debe ser abordado.
El mejor fundamento para una óptima
serialización es la producción ininterrumpida: pronto se hará evidente que las interrupciones imprevistas debidas a un bajo
rendimiento de la línea de producción
provocan incidencias importantes e inaceptables en un entorno de serialización.
Las causas de estas incidencias deberán
ser identificadas y tratadas con carácter
urgente si se quiere conseguir una eficiencia operativa razonable.
Las buenas prácticas, como un mantenimiento programado y preventivo que garantice con antelación la idoneidad de las
líneas de producción para la serialización,
permitirán que las empresas puedan concentrar sus esfuerzos en los desafíos más
importantes y menos conocidos a medida
que se acerque el plazo de aplicación.
Inversión en personal
En buena medida, será el personal técnico
el que deberá abordar y resolver los retos
planteados en este artículo. Los fabricantes deben garantizar la capacidad de sus
empleados de tratar con cuestiones que
actualmente no son de su competencia.
Por ello, la inversión en formación es fundamental. Los presupuestos deben ser
asignados lo antes posible para que el
personal técnico pueda recibir la formación pertinente y pueda devolver la normalidad a las líneas de producción con la
mayor rapidez.
La puesta en marcha de la serialización
pone de manifiesto las carencias que pueden darse en la línea de envasado. Las
incidencias con un tiempo de resolución
78
ENERO/FEBRERO14
más elevado pueden reducir significativamente la eficacia global de los equipos y
el margen de beneficios. La formación limita el tiempo empleado en la resolución
de los problemas y, aunque pueda parecer un gasto innecesario, puede aumentar
la moral en momentos difíciles, generar
buenas prácticas innovadoras y potenciar
los estándares de la organización.
Partes interesadas
Los ensayos llevados a cabo hasta la fecha
han demostrado que resulta mucho más
fácil superar los desafíos planteados si se
implican todas las partes interesadas. Sin
embargo, conseguirlo no siempre es fácil,
como bien sabe el personal que trabaja
en las áreas de producción, cumplimiento
normativo y control de calidad. Muchas
partes implicadas piensan que la serialización plantea un reto puramente técnico, pero este enfoque subestima en gran
AUNQUE AHORA PAREZCA
UNA POSIBILIDAD ALGO LEJANA,
LA SERIALIZACIÓN OFRECE EN
ÚLTIMO TÉRMINO LA OPORTUNIDAD
DE REBAJAR SENSIBLEMENTE LOS
COSTES EMPRESARIALES
medida su impacto en la empresa. Integrar los equipos nuevos en las líneas de
producción existentes es el primer paso
esencial limitado a la planta de envasado,
pero lo más importante es el compromiso
de las partes con mayor responsabilidad
de poner en marcha una infraestructura
de serialización sólida. El desafío técnico
de reconocer que cada envase físico tiene asociado un activo de datos, y que esa
asociación debe permanecer intacta en
toda la cadena de suministro, es más fácil
de superar cuando se tiene el apoyo de
los máximos responsables.
En consecuencia, los responsables de
fabricación deben tener una comunicación muy fluida con todas las partes implicadas que garantice su movilización antes
del plazo de aplicación. Esta cuestión cobra aún más fuerza cuando se observa la
opinión generalizada de que la serialización será un elemento fundamental en los
futuros programas de protección de las
marcas. Dejando a un lado las inminentes
obligaciones normativas, la serialización
tiene el potencial de mejorar la relación
proveedor-paciente en todo el sector.
Asimismo, los pacientes podrán verificar
la autenticidad de sus medicamentos, lo
que permitirá aumentar la confianza en
la marca y en el fabricante. Esta confianza redundará muy probablemente en una
mayor aceptación por parte del paciente,
lo que generará mejores resultados.
Ventajas empresariales
La aplicación de un cambio tan significativo en un plazo relativamente breve y en
un sector tan altamente regulado como el
farmacéutico representa una perspectiva
abrumadora, y por eso no sorprende que
todo el interés se esté centrando en los
problemas y en los desafíos. Al nivel más
básico, existe mucha prudencia a la hora
de valorar los proyectos de serialización
y muchas empresas quieren saber cuáles
son las implicaciones normativas para su
negocio. Este enfoque hace que las empresas adopten una actitud pasiva antes
de invertir en nuevas infraestructuras y
equipos.
En muchos aspectos, el truco consiste
en ser más visionario. Al adoptar un planteamiento más activo, los fabricantes y los
envasadores pueden contribuir a la definición de estándares y a la formulación
de las normativas en una fase temprana.
Al nivel corporativo, las empresas que
tengan una actitud activa ante las nuevas
normativas podrán adelantarse a los acontecimientos y mejorar su respuesta a los
problemas de falsificación, reduciendo su
frecuencia y el riesgo de contaminación.
También sirve para mejorar el perfil de seguridad de los productos comercializados,
con la presentación de datos exclusivos
en cada envase como garantía de autenticidad y calidad.
Aunque ahora parezca una posibilidad
algo lejana, la serialización ofrece en último término la oportunidad de rebajar sensiblemente los costes empresariales. Con
la mejora de las eficiencias operativas, la
reducción de las pérdidas de inventario,
la mejora de las tasas de devoluciones, retiradas y procesos de reembolso, y con la
visibilidad integral de la cadena de suministro, las empresas farmacéuticas pueden
mejorar significativamente sus resultados
en términos de eficiencia, rentabilidad e
imagen de marca Referencias:
1. OMS, International Medical Products AntiCounterfeiting Taskforce (IMPACT) www.who.int/
impact/en/
Delfín Amat, Director Comercial en Igorle, S.L.,
Socio Tecnológico de REA Elektronik GmbH.
[email protected]
En una situación en la que el comercio mundial de la falsificación de
medicamentos está en auge, la proliferación de imitaciones amenaza
la vida de los pacientes y, conjuntamente con las distribuciones irregulares, el negocio de los fabricantes de productos farmacéuticos.
Se produce un contexto en el que muchos países han adoptado nuevas leyes para intentar frenar el rápido avance de la piratería y corregir las ineficiencias del sistema. Para implementar estas nuevas legislaciones la industria debe ahora poner en práctica las normas de
una manera oportuna apoyándose en las tecnologías adecuadas.
Identificación para la trazabilidad, sí, pero limpia…
L
a cantidad de diferentes reglamentaciones internacionales, con el denominador común de tender a la
codificación por unidad mínima en lugar
de lote, incluyendo en la identificación de
esta unidad mínima la cantidad de datos
suficiente que asegure su posterior seguimiento inequívoco y dificulte en todo
lo posible actuaciones fraudulentas, hace
que en la selección de los equipos y tecnologías aplicables deba primar ser lo más
flexibles posible además de aunar una alta
capacidad gráfica con la total inocuidad
para los entornos limpios en los que debe
instalarse, el medio ambiente y un costo lo
menor posible de operación.
Por otro lado, las elevadas exigencias
de trazabilidad que están sobreviniendo
harán que se produzca un denso tráfico de
intercambio de información hacia y desde
los sistemas de identificación por lo que los
equipos a implementar deben estar también dotados de las más amplias posibilidades de comunicaciones en tiempo real y
ser capaces tanto de cambiar instantáneamente la información a imprimir como de
realimentar a los sistemas de T&T de toda
la información por ellos producida.
Cuando hablamos de alta capacidad gráfica estamos haciendo referencia a equipos
que deben ser capaces de trabajar en resoluciones que permitan imprimir códigos 2D
que encapsulen la gran cantidad de información necesaria en un espacio lo más reducido posible. Evidentemente estos equipos deben soportar también la inclusión en
los mensajes de cualquier símbolo gráfico
conocido y la utilización directa de todas las
fuentes disponibles en la actualidad. Dada
la elevada cantidad de productos a identificar por cada fabricante, esta capacidad
80
ENERO/FEBRERO14
gráfica debe conjugarse con que el coste
de impresión por producto debe ser de lo
más reducido, para que su impacto en la
producción se minimice, esto debe poder
conseguirse si los equipos destinados a la
identificación de los productos trabajan con
el menor número de consumibles posible,
utilizándolos en su totalidad para imprimir,
y disponen de un elevado rango de resoluciones que puedan aplicarse de forma
selectiva a los diferentes elementos del
mensaje y que además permitan variados
ajustes dentro de una misma resolución.
De esta forma el usuario del equipo podría
asegurar la correcta legibilidad tanto de los
códigos para lectura humana como de los
destinados a la lectura automatizada, a un
coste unitario asumible.
Adicionalmente a las características enumeradas anteriormente, el equipo deberá
poder imprimir con un solo tipo de tinta sobre cualquier superficie o tener una gama
de tintas suficientemente versátil como
para hacerlo y que su cambio sea rápido sin
trabajos ni ajustes engorrosos.
El hacer referencia al uso de la menor cantidad posible de consumibles y que se utilicen en su totalidad para imprimir nos lleva
a comentar el punto de la total inocuidad
para los entornos limpios en los que debe
instalarse y el medio ambiente. En la industria que nos ocupa, los entornos de trabajo
son normalmente libres de polución, si no
estériles, en los que no tiene cabida ningún
equipo que pueda tener riesgos de vertidos sobre los costosos equipos de proceso,
suelos técnicos y producto terminado, ya
que todo ello produce riesgos para la salud y costes derivados de limpiezas cuando
no la inutilización de las instalaciones y/o el
producto.
Por otro lado, la utilización de sistemas
de impresión que produzcan emanaciones,
bien por evaporación de solventes, bien
por vaporización de sustratos, hará que
se liberen compuestos orgánicos volátiles,
denominados normalmente VOC ó COV,
en mayor o menor cantidad, con los consiguientes riegos para el medio ambiente
y el personal que se encuentre a diario en
sus inmediaciones. La legislación cada vez
es más restrictiva contra los procesos o productos que emiten VOC porque muchos de
ellos son peligrosos contaminantes del aire.
Otro punto a tener en cuenta cuando se
habla de costes de operación son los derivados del funcionamiento. En el funcionamiento diario de los equipos tenemos una serie
de costos añadidos al de la propia tinta de
imprimir y a la electricidad consumida por
los equipos de identificación. En el caso de
equipos que funcionan con múltiples consumibles, normalmente uno de ellos se utiliza
solamente como medio para la disolución
y transporte del otro, evaporándose continuamente durante el tiempo de encendido
del equipo, por lo que literalmente estamos
evaporando parte de nuestro coste de codificación. Si hacemos referencia a las tecnologías de identificación que no utilizan ningún
consumible y que funcionan por vaporizaFARMESPAÑA INDUSTRIAL
ción del sustrato a imprimir. Normalmente
precisa de equipos auxiliares destinados a la
absorción de los vapores y partículas producidas, que, en primer lugar, consumen una
determinada cantidad de energía eléctrica
para su funcionamiento diario, teniendo
también, en segundo lugar, un coste asociado en el cambio de los elementos filtrantes
y en la necesidad de neutralizar el contenido
de estos una vez se han sustituido.
Otro aspecto a tener en cuenta, dentro
del coste de operación, es el mantenimiento de los equipos, tanto el directo por
elementos a sustituir, limpiezas, etc., como
el producido por los tiempos de parada de
línea por estos trabajos de limpieza diaria
o mantenimientos, que en muchos casos
es mayor que el primero. Lo ideal debería ser utilizar un equipo libre de mantenimiento, por lo que sus costes asociados
serían nulos, en el que el elemento impresor y el circuito de fluidos no sean parte
del equipo si no que se renueven con cada
nueva recarga de tinta, lo que evitaría la
necesidad de costosas reparaciones, y que
además su puesta en marcha fuese tan rápida y sencilla como la de una impresora
de sobremesa, con lo que no nos produciría costes asociados a los tiempos muertos
dedicados a limpiezas o esperas de arranque y parada. Con respecto a la recarga
de tinta, el equipo debería tener un control fiable y exacto del consumo resultante
de cada una de las impresiones que realiza y consecuentemente de su autonomía.
Esto le permitiría avisar con la antelación
suficiente, por todos los medios posibles,
de la inminente necesidad de sustitución
de los consumibles, asegurando también
por su diseño de base que esta sustitución
de consumibles puede hacerse sin posibilidad de que una manipulación errónea
dañe los equipos o se produzcan vertidos
de los fluidos.
Para finalizar con el punto del respeto al
medio ambiente, hay que comentar también que el equipo ideal de identificación
debería reutilizar los contenedores en los
que se transporta el consumible utilizado
para la impresión, minimizando los residuos
producidos y propiciando la reutilización de
recursos en lugar de precisar de una costosa destrucción controlada de los envases.
Siguiendo ahora con las capacidades
de intercambio de información, el equipo
de identificación seleccionado deberá implementar sistemas operativos estándar
no propietarios lo más resistentes posible
al fallo, almacenar gran cantidad de datos,
ser totalmente autosuficiente y al mismo
tiempo capaz de funcionar en entornos de
redes locales con elevado tráfico, tener una
interfaz abierta y comunicar bajo protocolos estándar fáciles de implementar, como
puede ser XML. Idealmente debería disponer también de posibilidad de supervisión
desde cualquier ordenador asociado a su
red local sin necesidad de software adicional específico y de lanzar avisos de forma
proactiva sobre su estado dentro de esa
misma red.
El equipo también debe ser flexible y fácil de utilizar, esto se conseguiría dotando
al controlador de una interfaz altamente
amigable con todas las funciones necesarias para la creación y configuración de
mensajes básicos, donde el operador vea
realmente cual será la apariencia final de
mensaje que está creando/modificando, lo
que comúnmente se denomina WYSIWYG.
El suministro estándar del equipo debería
además incluir un software de uso simple
que permita al usuario crear desde cualquier ordenador mensajes mucho más sofisticados de forma intuitiva mediante una
interfaz gráfica, pudiendo transmitirlos al
equipo de identificación dentro de la red
local, con funciones tan simples como copiar/pegar o en su defecto mediante medios de uso habitual como los lápices de
memoria.
Todas estas reflexiones nos llevan a un
solo tipo de equipos, los que desempeñan
sus funciones basándose en la probada tecnología de inyección térmica de tinta de HP,
denominada TIJ, estos sistemas funcionan
con resoluciones de hasta 600x600 dpi para
la que algunos fabricantes han desarrollado sofisticados sistemas que mantienen el
control del consumo mediante el uso de un
elevado número de resoluciones y múltiples
ajustes individuales dentro del mismo mensaje. Funcionan con un solo consumible, la
tinta, que está encapsulada en un cartucho
reciclable varias veces que contiene todos
los elementos necesarios para la conducción
y propulsión de ésta. No producen ningún
tipo de emanación durante su funcionamiento. Se dispone de una amplísima gama
de tintas, algunas de ellas capaces de fijarse
sobre superficies no porosas, siendo su sustitución tan simple como cambiar un cartucho, llegando algunos equipos del mercado
a reconocer que tipo de tinta tienen cargada, ajustándose los parámetros de trabajo
óptimos de forma totalmente automática y
transparente al usuario.
Virtualmente, están libres de mantenimiento porque no contienen elementos móviles, funcionando algunos de ellos mediante electrónica fría y carcasas con disipación
pasiva dotadas de protección IP65 que los
libera incluso de problemas con ventiladores
o producidos por la entrada dentro de los
equipos de elementos o sustancias que los
puedan dañar. Su funcionamiento es básicamente el de cualquier equipo electrónico,
similar al de una impresora de sobremesa,
salvando las distancias por los controladores
que incorporan, en los que, dependiendo
del fabricante podemos encontrar sofisticados sistemas basados en procesadores industriales de alta velocidad que incorporan
el sistema operativo Linux y que le permiten
implementar funciones de almacenamiento, programación y comunicaciones de alto
nivel con todos los equipos y dispositivos
de su entorno, llegando en algunos casos
a incorporar completos servidores web y el
lanzamiento de eventos de status. Estos mismos fabricantes ofrecen también la posibilidad de utilizar cualquier fuente disponible
en el mercado, cargándose en el equipo por
el simple procedimiento de copiar/pegar y
de incluir dentro de los mensajes códigos
2D dinámicos “on the fly”.
Esto nos llevaría a definir estos equipos
con una prolongación de la frase que da
título al artículo, Identificación para la trazabilidad, sí, pero limpia, amigable, respetuosa, barata y sobre todo eficaz.
Terminando ya, me parece interesante
dar unas pincelada sobre el sorprendente
funcionamiento de la tecnología TIJ mediante la cual se calienta una minúscula
burbuja de tinta a 100ºC por micro segundo, produciendo una expansión de esta en
forma de gota hasta que su tamaño hace
que se colapse y salga disparada desde el
inyector hacia el sustrato a imprimir, creando un vacío que aspira una nueva burbuja
de tinta para reiniciar el proceso, todo esto
con la rapidez necesaria para realizar este
ciclo muchos miles de veces por segundo
en 600 inyectores simultáneamente y conseguir plasmar la información deseada en
más de 400 productos por minuto…, casi
increíble ENERO/FEBRERO14
81
ESTERILIZACIÓN
José Ignacio Martín Galán Director General de
Mevion Technology y más de 15 años de experiencia
en el sector de la esterilización por irradiación.
Hasta hace pocos años no se consideraba la posibilidad de esterilizar Apis (Active Pharmaceutical Ingredients) y excipientes mediante
irradiación. Sin embargo, hoy día, el desarrollo de esta tecnología
y el conocimiento adquirido tras numerosos proyectos de investigación revelan las ventajas de la esterilización terminal para estos
productos. Así lo avalan las muchas publicaciones en los Congresos
Internacionales del sector industrial de la irradiación.
Irradiación Beta:
Esterilización de APIs y Excipientes
D
esde que a finales de los noventa
se publicó la primera aplicación de
la irradiación para la esterilización
de principios activos, ha ido creciendo el
interés por este método de esterilización,
así como los trabajos de investigación sobre este tema y su aplicación a diferentes
principios activos por muy diversas empresas farmacéuticas en muchos países.
El uso de la radiación ionizante, tanto en
la industria médico-farmacéutica como en
otros muchos sectores, es cada vez más
demandado en los países desarrollados.
La radiación ionizante se puede producir
con dos tipos de tecnología, la radiación
con rayos gamma en plantas de cobalto
o la radiación con rayos beta (electrones)
en plantas que disponen de un acelerador
de electrones. Actualmente existen unas
200 plantas de radiación gamma y unas
800 de radiación beta (E-beam) en el mundo, dedicadas al tratamiento de una gran
variedad de productos de muy diferentes
sectores.
La radiación beta se emite a partir de
aceleradores de electrones, máquinas que
transmiten energía a los productos que se
quieren esterilizar. La irradiación beta es la
aplicación de un choque energético instantáneo, a diferencia de la pasteurización
82
ENERO/FEBRERO14
LA IRRADIACIÓN BETA ES
LA APLICACIÓN DE UN CHOQUE
ENERGÉTICO INSTANTÁNEO, A
DIFERENCIA DE LA PASTEURIZACIÓN
QUE ES CHOQUE TÉRMICO
que es choque térmico. Ésta es una de las
ventajas de la irradiación, el proceso se
realiza prácticamente a temperatura ambiente. La energía transmitida se mide en
kGy (julios/kg), no deja residuos, no utiliza
material radiactivo, la liberación es inmediata, sin cuarentenas o restricciones y es
económica y fiable. Es un proceso que utiliza exclusivamente energía eléctrica, siendo, por tanto, un proceso limpio y seguro.
Cuando los electrones, acelerados a una
energía de 10MeV, atraviesan los productos, interaccionan con la materia y se crean
elementos de energías secundarias como
nuevos electrones, iones y radicales libres.
Estos elementos desactivan los microorganismos rompiendo sus cadenas de ADN y
haciéndolos no viables, consiguiendo así
la esterilidad. Aplicando la dosis adecua-
damente se pueden conseguir niveles de
esterilidad de 10 -6 (SAL= 10-6).
Al ser esta aplicación muy novedosa
en España, a las empresas farmacéuticas
interesadas en la esterilización terminal
con irradiación beta de APIS o productos
médicos les pueden surgir dudas sobre su
efectividad y su aplicación. Por eso queremos aclarar que el método es efectivo con
efectos microbicidas muy bien conocidos;
el coste es muy interesante desde muchos
puntos de vista; el proceso se realiza a
temperatura ambiente, adaptable a cualquier cantidad de producto convenientemente envasado, no aporta humedad ni
deja residuos y es muy útil para productos
que no pueden ser filtrados eficazmente.
Además, para cada producto se calcula
su propia receta de irradiación diseñada
y desarrollada específicamente para él. La
irradiación de ingredientes farmacéuticos
cubre un amplio espectro de aplicaciones
potenciales.
Lo primero que se debe calcular es la
compatibilidad del principio activo con
la irradiación, es decir la máxima dosis a
la que el API o el producto médico no se
alteran. La radioresistencia de estos productos es muy variable, hay productos que
se alteran a bajas dosis, algunas molécuFARMESPAÑA INDUSTRIAL
las no toleran dosis que serían necesarias
para garantizar la esterilidad, y otros, sin
embargo, que mantienen sus propiedades
a dosis elevadas, por encima de la necesaria para conseguir su esterilidad. Para
aquellos que son poco resistentes existen
métodos para mejorar su comportamiento
como puede ser la de irradiarlos en ambientes de vacío o a ciertas atmósferas
protectoras, o, en otros casos la irradiación
del producto congelado puede dar mejores resultados, todo esto debe ser probado y validado. También es sabido que
los productos secos suelen tener mejores
resultados que los húmedos. A la hora de
considerar la irradiación de APIS y/o productos médicos se deben tener en cuenta
diferentes aspectos importantes inherentes a estos productos como son:
s Color. La irradiación puede afectar al
color del producto, por lo que se debe
ajustar mucho la dosis o estudiar la
posibilidad de cambiar el excipiente
si esta característica de color fuera importante.
EL CONOCIMIENTO DEL
PRODUCTO Y LA BUENA GESTIÓN DE
LA ESTERILIZACIÓN POR IRRADIACIÓN
SON ELEMENTOS CRÍTICOS A LA
HORA DE DECIDIRSE A INICIAR UN
PROCESO DE ESTERILIZACIÓN CON
ESTA NUEVA TECNOLOGÍA, YA SEA
IRRADIACIÓN BETA O IRRADIACIÓN
GAMMA
s %STABILIDAD DEL PRINCIPIO ACTIVO (molécula). Este tema es crítico, por lo que
se deberán extremar las precauciones
y ajustar muy bien los parámetros y
condiciones de la irradiación.
s PH. Esta es otra de las características a
controlar meticulosamente. Existen varios métodos o reglas que el fabricante
y el irradiador deben tener en cuenta
para conseguir la estabilidad de este
parámetro.
s 6ISCOSIDAD. Este parámetro depende de las condiciones de irradiación,
dosis y condiciones ambientales principalmente. También las condiciones
de transporte y temperatura durante
el mismo deben ser tenidas en cuenta.
Conclusión
La irradiación de los principios activos y/o de
medicamentos es viable, es interesante desde muchos puntos de vista, especialmente
desde el económico y desde el de la simplificación del proceso global. El conocimiento
del producto y la buena gestión de la esterilización por irradiación son elementos críticos
a la hora de decidirse a iniciar un proceso de
esterilización con esta nueva tecnología, ya
sea irradiación beta (electrones) o irradiación
gamma (cobalto), si bien nuestra experiencia nos dice que la irradiación gamma suele
ser, en ciertos casos, más degradante que la
irradiación beta para ciertos medicamentos
o principios activos ENERO/FEBRERO14
83
Jose Racionero, Director General AIS Vision Systems
Es muy probable que no todos nuestros clientes dispongan de exactamente los mismos lectores que nosotros y, por tanto, puede que
un código legible para nuestros equipos no lo sea para el punto de
venta final o cualquiera de los intermediarios en la cadena de distribución. Este es el motivo por el que existen los estándares ISO/IEC
de verificación y es también el motivo por el que debemos verificar
nuestros códigos.
¿De qué hablamos
cuando hablamos de verificar códigos?
E
xisten multitud de lectores de códigos de barras en el mercado. De
sobras son conocidos los lectores
para códigos de una dimensión y dos dimensiones pero si decidimos listarlos por
modo de uso diferenciaremos entre lectores de mano o mostrador, lectores fijos y
PDA; si lo hacemos por tecnología encontramos lectores láser, con sensor CCD o
lápiz óptico, equipos con una sola línea de
lectura, multi-línea, tecnología raster, con
espejo oscilante, y lectores con sensor de
área, también conocidos como imagers.
Para cada uno de ellos, el mercado nos
ofrece gran variedad de fabricantes con
algoritmos de decodificación privativos
y componentes de diversas calidades y
procedencias. Si tenemos en cuenta cómo
pueden combinarse estos componentes
y algoritmos, no es exagerado garantizar
que existen miles de lectores de códigos
de barras distintos.
Los estándares de verificación ISO/IEC
La International Standard Organization
(ISO) apreció la problemática durante el
último cuarto del s. XX y decidió actuar en
consecuencia creando estándares que permitieran garantizar que un código que tras
ser evaluado según ese estándar obtenga
una determinada nota mínima, será legible
por cualquier lector del mercado en el primer intento. Estos estándares fueron desarrollados inicialmente por separado desde
la ISO, europea, y la IEC norteamericana
(International Electrotechnical Commission) pero ambas organizaciones unieron
sus avances para crear el ISO/IEC15416,
cuya última revisión data del año 2000.
En la actualidad existen diversos están-
84
ENERO/FEBRERO14
dares con propósitos diferentes pero principalmente se emplean los ISO/IEC15416,
para códigos unidimensionales; ISO/
IEC15415, para códigos bidimensionales,
y GS1 General Specifications, para un subconjunto específico de códigos de una y
dos dimensiones.
Los estándares se centran en la calidad y
la estructura del marcaje realizando diversas medidas sobre los códigos evaluados.
En concreto, para el ISO/IEC15415, se realizarán medidas de: reflectancia mínima, o
cuánta luz refleja la zona negra que menos
luz refleja; contraste de símbolo, diferencia
entre reflectancia mínima y máxima; contraste mínimo de barra, cambio en la reflexión para cada transición negro-blanco
dentro del código; modulación, relación
entre el contraste de barra y el de símbolo;
defectos, puntos blancos en la barras negras o negros en las zonas blancas; decodabilidad, dimensión de cada barra blanca
y negra en comparación con una representación ideal del código según los valores
teóricos, y decode, específico para cada
simbología de código1 y principalmente
orientado a garantizar márgenes suficientes a cada lado del código, corrección del
dígito de control y estructura de los datos
dentro del código.
Las notas ISO van de 0.0, código no válido, a 4.0, código perfecto, y pueden expresarse también según la nomenclatura ANSI:
F, entre 0.0 – 0.4; D, entre 0.5 – 1.4, C, 1.5 –
2.4, B, 2.5 – 3.4 y A para las notas restantes.
Existe una nota mínima para garantizar
que el código podrá ser leído por el 100%
de los lectores del mercado. Esta nota varía
según la simbología del código pero en la
mayoría de los casos es de 1.5 (C).
Los verificadores de códigos se construyen siguiendo las especificaciones de la
norma ISO/IEC15426 y un equipo que no
obedezca a las condiciones impuestas por
dicho estándar no podrá ser considerado
un verificador ISO de códigos de barras.
Esta norma especifica, entre otros aspectos, la longitud de onda de la iluminación
empleada, el ángulo entre la iluminación y
el código y la apertura del diafragma por
el que se captura la luz tras reflejarse en el
código.
El verificador
¿Puedo comprar el peor lector del mercado y usarlo como un verificador? Es innegable que hay un cuerpo pensante tras la
pregunta ya que si este equipo lee en el
primer intento, el resto también lo hará,
pero la respuesta es un rotundo no. Veamos porqué.
El primer motivo es obvio, ningún fabricante anuncia sus lectores garantizando
que son los peores del mercado, de modo
que sería muy difícil estar seguros de que
hemos conseguido el más malo y tendríamos la duda de si nuestros clientes o distribuidores tienen uno aún peor.
El siguiente motivo tiene que ver con la
profesionalidad que necesita nuestro mercado. Si ese lector que hemos comprado
no consigue leer el código, o no lo hace
en el primer intento, no sabremos cuál es
el fallo en nuestro código y, por tanto, no
podremos actuar en la dirección de resolver
el problema. Un verificador ISO no sólo nos
entrega una nota sino también un listado
detallado y un conjunto de herramientas
que nos permitirán conocer los detalles de
la calidad y estructura de nuestros códigos
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Verificación código EAN 13 con nota 4.0 (A).
Verificación código EAN 13 con nota 4.0 (A).
además de emitir un informe que podremos compartir con nuestros clientes para
así garantizarles que les entregamos códigos de gran calidad.
Dicho de otro modo, pretender usar el
peor lector del mercado sería como pretender pesar un blíster de pastillas con una
báscula para vehículos pesados y asumir
que pesa 0 gramos si se obtiene esa medida.
Qué ofrece el mercado
Actualmente disponemos de diversos
equipos off-line capaces de verificar códigos de barras de diversas simbologías y
según los estándares existentes. Los únicos equipos con certificación GS1 son los
fabricados por Label Vision Systems (LVS®),
en concreto su serie INTEGRA95XX, capaz
de verificar códigos de 1D y 2D al mismo
tiempo y cuyo software cumple con 21CFR
Part11. Tras LVS®, los principales fabricantes del mercado son REA y Axicon y cada
uno de ellos cuenta también con diversos
modelos.
En general, los llamados verificadores offline se emplean bajo la premisa de que si
el primer código de un lote y el último son
válidos, el resto también lo será. En la práctica, esto se traduce en que el departamento de calidad recoge muestras del inicio y
el final de la producción (a veces también
de momentos intermedios) y los verifica. Si
estos código dan un grado aceptable, se
asume que el marcador no ha tenido incidencias en el transcurso de la fabricación.
Es una asunción algo arriesgada pero este
argumento puede verse reforzado por el
uso de lectores en línea, que merecen una
mención aparte y la tendrán a continuación.
En ningún caso un lector de códigos o
una cámara de visión artificial en una línea
de producción será un verificador ISO de
86
ENERO/FEBRERO14
Verificación código Data Matrix con nota 3.0 (B).
códigos de barras. Existen dispositivos que
emiten un grado orientativo apoyándose
en la medida de parámetros contemplados
en los estándares ISO pero en general no
evalúan todos los parámetros necesarios y,
sobretodo, no han sido construidos obedeciendo al estándar ISO15426, con lo que no
se dispone de ninguna garantía de que se
pueda obtener con ellos un grado fiable.
Es cierto que, como buena práctica, estos
lectores en línea pueden emplearse para
garantizar que los códigos son legibles y
que contienen la información adecuada. A
este proceso se le ha dado el nombre de
validación y consiste en garantizar presencia del código, legibilidad en el momento
de impresión y precisión de los datos codificados. En el caso más generoso, podría
aceptarse que estos lectores emitan juicio
sobre la modulación o el contraste de un
código siempre y cuando sus resultados
puedan correlacionarse con los de un verificador off-line para garantizar su veracidad.
Existe un caso muy específico de verificadores ISO in-line; los que evalúan códigos
a la salida de una impresora de etiquetas,
ya sea de transferencia térmica, flexográfica o digital. Tan sólo el fabricante LVS®
cuenta con soluciones en este ámbito; sus
LVS®7500 y LVS®700. Estos equipos permiten, a diferencia de los off-line mencionados anteriormente, verificar todos y cada
uno de los códigos impresos y contar con
un informe completo de verificación para
cada uno de ellos. Además, comunican con
la impresora en caso de que un código no
tenga la nota ISO que se espera y detienen
la impresión a la espera de que el operario
decida si debe o no continuar.
Corolario
Las grandes empresas de distribución y la
industria farmacéutica, junto con los ex-
pertos en verificación ISO, promueven el
uso de los verificadores ISO en cualquier
sector industrial y están convencidos de
que su uso implica un ahorro en costes de
reprocesado de materiales al tiempo que
evitan disputas con clientes.
Aecoc, junto con las grandes cadenas
de distribución españolas, realizó un estudio en el que se cuantificaban las pérdidas
anuales por la no lectura de los códigos de
barras en las cajas de un supermercado. El
experimento contaba también el número
de veces que la cajera del supermercado
tenía que teclear el código de barras manualmente. Los resultados fueron muy preocupantes, con cifras en el orden del millón
de euros mensual en pérdidas debidas a
una mala codificación.
Los laboratorios farmacéuticos codifican información valiosa en sus códigos
Data Matrix GS1. Lote, caducidad, número de serie o código de artículo podrían
ser extremadamente importantes para la
trazabilidad de un producto que fuera el
causante de una intoxicación generalizada
y la lectura de los códigos de barras sería
indispensable para mantener cercados los
productos afectados. Esto aplica también
al otros sectores como la alimentación o la
automoción.
El verificador ISO de códigos de barras
debe ser una herramienta más en nuestros
controles de calidad y es un aliado indispensable si pretendemos disfrutar de la
tranquilidad que otorga ofrecer códigos de
gran calidad
Glosario
1 Simbología de código – La simbología establece
cómo deberán configurarse las barras de un
código para que su significado sea unívoco. Existen
decenas de simbologías y entre las más conocidas
encontramos el EAN13, Code 128, ITF o Data Matrix.
Nº 54
FI
O 2013
AÑO VII JULIO/AGOST
Revista Profesional para Proveedores
de la Industria Farmacéutica
y Tecnología de Laboratorio
Programa editorial 2014
EFICIENCIA
ENERGÉTICA
ETIQUETADO Y
CODIFICACIÓN
F+I FARMESPAÑA INDUSTRIAL
ENTREVISTA: TON
CAPELLA
ESPECIAL
GUÍA DE S
ORE
PROVEED STRIA
DE LA INDUUTICA
FARMACÉ
lifescienceslab
BIOTECNOLOGÍA
ENERO- FEBRERO
JULIO-AGOSTO
Cierre 21-02-2014
tESPECIALF ARMAFORUM
(Madrid, 12-13 marzo)
tRegulatory affairs
tAutomatización de procesos
tRobótica
tSoftware para laboratorios
tIngeniería farmacéutica I
tEnvase y embalaje I
tEtiquetado y codificación I
Cierre 4-07-2014
tESPECIAL BIOSPAIN 2014
(Santiago de Compostela, 24-26
septiembre)
tESPECIAL BIOTECNOLOGÍA
tFiltración
tDrug Delivery systems
tAPIS
tContratación a terceros
tIngeniería farmacéutica y
Mantenimiento II
tEficiencia energética en los laboratorios
tGUÍA DE PROVEEDORES DE LA
INDUSTRIA FARMACÉUTICA
MARZO- ABRIL
Cierre 4-04-2014
tESPECIALC ONGRESO ANUAL
AEFI
tESPECIAL FERIA SIL (Barcelona, 3-5
junio)
tTecnología cosmética
tLogística y distribución
tAutomatización de almacenes
tSalas blancas I
tTratamiento de aguas I
tHigiene, seguridad y medio ambiente
MAYO-JUNIO
Cierre 6-06-2014
tValidaciones, certificaciones I
tNormativa, registros y legislación
tMicrobiología
tTratamiento de gases
tEsterilización I
tClimatización
tCosmética: Fabricación a terceros
t¿Quién es quién en la ingeniería
farmacéutica?
SEPTIEMBRE-OCTUBRE
Cierre 16-09-2014
tESPECIALE XPOQUIMIA
(Barcelona, 29 septiembre-3 octubre)
tTecnología de laboratorios I
tEquipamiento para salas blancas
tMobiliario para laboratorio
tESPECIAL FERIA EMPACK
tEnvase y embalaje II
tEtiquetado y codificación II
tLogística y distribución II
ESPECIAL
GESTIÓN DE PLANTAS
FARMACÉUTICAS
Cierre 8-11-2014
NOVIEMBRE- DICIEMBRE
Cierre 05-12-2014
tSalas Blancas II
tFiltración II
tEsterilización II
tValidaciones y certificaciones II
tConsultoría y formación
tTratamiento de Aguas II
tTecnología de laboratorios II
tEnsayos clínicos
tContratación a terceros II
tEnsayos clínicos
tTratamiento de sólidos
+ información
Editor
EUGENIO PÉREZ DE LEMA
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Suplemento de Investigación, Analítica, Diagnóstico y Control en el Laboratorio
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lifescienceslab
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LIFE SCIENCES LAB, Suplemento de
Investigación, Analítica, Diagnóstico
y Control en el Laboratorio, es una
publicación de la editorial Omnimedia
Omnimedia SL. Praza da Constitución 19 1º Derecha. CP 36800 Redondela (Pontevedra) | Tel 986190488 - Fax 916308595
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sss./4)#)!3
2014, Año de la Biotecnología
en España
El año 2014 será el año de la
biotecnología en España. El
26 de diciembre se confirmó
la declaración con la publicación de los Presupuestos
Generales del Estado de
2014. Estos Presupuestos
establecen que la conmemoración del Año de la Biotecnología gozará del carácter
de “excepcional interés público”. Se trata, por tanto,
de un impulso decisivo a
un sector que está demostrando que puede ejercer un
papel central en la economía
española, según coinciden
las entidades promotoras.
Asimismo, los Presupuestos
establecen beneficios fiscales para la conmemoración,
con bonificaciones para
particulares y empresas que
participen en las actividades
del Año de la Biotecnología.
La declaración de 2014
como Año de la Biotecnología es una iniciativa nacida
en la Federación Española
de Biotecnólogos (FEBiotec), con el apoyo de ASEBIO (Asociación Española
de Bioempresas); SEBiot
(Sociedad Española de Biotecnología), que en 2014
celebra su 25 aniversario, y
SEM (Sociedad Española de
Microbiología). En palabras
de sus promotores, el objetivo del Año de la Biotecnología es “seguir impulsando
la biotecnología española en
todas sus facetas, investigación e industrial, así como
mejorar su enseñanza y comunicación social. Se trata,
en resumen, de poner la biotecnología en el centro de la
sociedad.”
La propuesta de los representantes del sector biotecnológico fue recogida
por el Grupo Popular en el
90
ENERO/FEBRERO14
Congreso, que presentó la
proposición el pasado 8 de
mayo ante la Comisión de
Sanidad del Congreso con
el apoyo unánime del resto
de grupos parlamentarios,
instando a que 2014 sea declarado Año de la Biotecnología en España, destacando
la labor de la biotecnología
como motor económico
aún en tiempos de crisis.
Esa labor ha quedado ahora
finalmente reconocida con
la aprobación definitiva de
este acontecimiento de excepcional interés público.
La biotecnología española, que será protagonista
de las conmemoraciones de
2014, ha demostrado en los
últimos años ser un sector de
singular fortaleza y grandes
perspectivas de crecimiento. Los últimos diez años
han sido de un espectacular
desarrollo, según datos de
ASEBIO, con un aumento
del número de empresas de
un 359% y un crecimiento
de la facturación de más del
600%, manteniendo tasas de
crecimiento de dos cifras a
pesar de la dureza de la crisis, lo que lo sitúa como uno
de los sectores estratégicos
clave para la recuperación
económica. Este excepcional
dinamismo ha sido reconocido por la OCDE, que en
un informe de 2012 sitúa
a España como el segundo
país de los 34 países miembros con mayor número de
empresas del sector biotecnológico. De esta forma, la
conmemoración supondrá
un espaldarazo definitivo
para un sector que está destinado a ejercer un papel
principal en el futuro modelo económico basado en
el conocimiento y el I+D+i.
“La Gestión de Calidad en las
Empresas de Biotecnología”
Aliter impartirá el curso “La
Gestión de Calidad en las Empresas de Biotecnología” los
días 14, 21 y 28 de febrero y 7
y 14 de marzo, que tiene como
objetivos:
tFacilitar el concepto de la
calidad en una empresa de
biotecnología, visualizar su
valor y sus derivadas de gestión, dejando ver la contribución de la calidad en la competitividad y los objetivos de
negocio.
tDar a conocer los elementos clave para la definición
y despliegue de la gestión
de calidad en una empresa
de biotecnología: Procesos
(Operativa),
Indicadores
(Medición) y Mejora.
tPromover entre los directivos
y gestores de las empresas de
biotecnología la importancia
de la integración de la cultura y gestión de la calidad.
Programa:
Contextualización de la
calidad en una empresa de
biotecnología
tPerspectivas de la Calidad en
el sector de la biotecnología
tCalidad y cliente. Conceptualización
tModelo de Gestión de Calidad en una empresa de
biotecnología: Principios y
elementos.
tLa gestión de la Calidad.
Principales referenciales y
enfoques
tLa gestión de la Calidad
como contribución a la Ética,
la Responsabilidad Social y
la Innovación La gestión de
procesos en una empresa de
biotecnología
tProcesos. Conceptos y Tipologías
tEl Mapa de procesos en una
empresa de biotecnología
tLa cadena cliente-proveedor
en una empresa
tConcepción robusta y orien-
tación de procesos a los requisitos del cliente
Los indicadores de
gestión en una empresa de
biotecnología
tIndicadores de gestión: Conceptos y tipología
tDefinición y despliegue de
un Cuadro de indicadores de
gestión
tIndicadores ligados a procesos, objetivos y estrategia
La calidad percibida vs
la calidad objetiva
tEl ciclo de la Calidad
tExpectativas y Calidad Percibida del clientes
tCalidad Objetiva en mi empresa
La gestión de la mejora
tEl proceso de mejora continua
tLa gestión de proyectos. Una
visión general
tLa gestión de equipos de mejora
tLa auditoría de Calidad como
elemento de mejora y de valor
Fechas y horario:
t14, 21 y 28 de febrero de
17:00 a 21:00 horas
t7 de marzo de 17:00 a 21:00
horas
t14 de marzo de 17:00 a 19:00
horas
tCarga lectiva: 18 horas
tDerechos de inscripción: 490
euros
tLugar: Aliter, Escuela Internacional de Negocios
tC/ Maestro Ripoll, 18 (EL
Viso) 28006 Madrid (España)
Más información y contacto:
Tel: +34 91 561 48 80.
www.aliter.org - [email protected]
Life Length incorpora a John de
Zulueta como Senior Advisor
Life Length, la empresa
biotecnológica del sector
diagnóstico dirigida a la
medición de la longitud de
los telómeros, ha anunciado que ha incorporado a
John de Zulueta como Senior Advisor.
El Sr. de Zulueta es Presidente del Consejo Asesor
de la Universidad Europea (Laureate Group) y
del Comité de Sanidad del
Círculo de Empresarios y
presidió el Grupo Sanitas
desde 2005 hasta 2009 y
USP Hospitales entre 2010
y 2012. Es también consejero de Bankinter desde
2001, miembro de la Junta
Directiva del Instituto de
Consejeros-Administradores, vicepresidente de
la Fundación Bankinter y
Patrono de las siguientes
Fundaciones: Exit, Everis,
Caser y DKV Integralia.
También ha pertenecido al
Consejo Asesor de 3i Europe. Destaca de su larga
trayectoria profesional sus
años de consultor con The
Boston Consulting Group
en San Francisco, California, y su labor durante 14
años como Consejero Delegado del Grupo Sanitas
y su papel en la APD (Asociación para el Progreso
de la Dirección). Ha sido
asimismo miembro de la
Comisión Especial para el
Estudio del Desarrollo de la
Sociedad de la Información
en España del Ministerio
de Ciencia y Tecnología. Su
carrera y contribución a la
sociedad ha sido reconocida con la Gran Cruz de la
Orden del Mérito Civil.
Life Length es una empresa diagnostica que
posee una tecnología única a nivel mundial para
medir cada telómero in-
dividualmente —célula a
célula— con una enorme
precisión y, por lo tanto,
aporta información sobre
los telómeros cortos a nivel
de células individuales, lo
que tiene la máxima importancia en los campos de
senectud celular y el envejecimiento.
John de Zulueta ha comentado, “He encontrado
atractivo el proyecto de Life
Length porque no es solo
un proyecto en la vanguardia científica, sino una empresa que está generando
interés a nivel global por su
tecnología y por el modelo
del negocio que ha desarrollado. El hecho de que está
prestando servicio en más
de 20 países es muy notable. Espero poder aportar
mis más de veinte años de
experiencia en el sector de
la salud y los seguros médicos para acelerar y potenciar su creciente actividad.
Creo que Life Length posee
todas las facetas para poder
convertirse en una empresa
diagnostica de gran escala
mundial.”
Stephen J. Matlin, Consejero Delegado de Life
Length ha comentado,
“Life Length lleva tres años
construyendo la base para
la comercialización de
esta tecnología dentro del
mercado de individuos, la
investigación académica,
la industria farmacéutica y
afines. La incorporación de
un asesor de la experiencia y trayectoria del Sr. de
Zulueta demuestra la importancia del proyecto que
estamos creando. Sin duda,
su apoyo será de gran importancia para Life Length
y estoy seguro de que marcará un antes y un después
en nuestros avances”.
SX-60 Syringe: Máquina de
sobremesa para el cerrado
automático de jeringas.
Las jeringas de un solo uso,
se han convertido en poco
tiempo en un formato de
aplicación
farmacéutica
que aporta seguridad, higiene y precisión de dosificación, en la aplicación de
inyecciones médicas. Rendimiento hasta 1.200 uph.
La máquina que presenta Dara es una cerradora
compacta, para trabajar
jeringas de un solo uso.
La alimentación de émbolos se realiza de forma
manual, y mediante un
accionamiento bi-manual
se efectúa la colocación
automática del émbolo en
el interior de la jeringa.
Durante la colocación, el
émbolo ni se comprime ni
se deforma permitiendo
trabajar émbolos rígidos o
teflonados.
La regulación de la profundidad de colocación
del émbolo se realiza de
forma sencilla, aumentando o disminuyendo el nivel de vacío en el interior
de la jeringa.
El diseño del equipo se
ha realizado para su uso
en área estéril, conforme a
las normas cGMP y de la
US-FDA, en especial
correspondencia con las
exigencias de la industria
farmacéutica y biotecnológica.
La máquina es adecuada tanto para lotes de ensayos clínicos como para
extensos lotes de producción.
ENERO/FEBRERO14
91
sss./4)#)!3
Biospain 2014 contará en su programa con la colaboración
de 10 sociedades científicas y médicas
La Asociación Española de
Bioempresas (ASEBIO), junto
con la Xunta de Galicia a través
de la Consellería de Sanidade,
coorganizan Biospain 2014 entre el 24 y el 26 de septiembre
en Santiago de Compostela (A
Coruña).
Este año, Biospain ha puesto
en marcha una iniciativa pionera para la configuración de
su programa científico -uno de
los cinco módulos principales
del evento-. La organización
invitó el pasado mes de enero a
las sociedades científicas y médicas más relevantes del país a
proponer sesiones temáticas,
que debían cumplir una serie de
requisitos (interés sectorial, calidad científica o impacto positivo
en la marca España, entre otros).
El Comité Organizador de Biospain ha seleccionado finalmente
las sesiones propuestas por 10
sociedades, todas ellas con presencia de investigadores internacionales de prestigio, procedentes de Canadá, EEUU, Holanda,
Bélgica, Suiza, Brasil y Francia.
Las sociedades finalmente
seleccionadas son: la Sociedad
Española de Inmunología (SEI);
la Asociación Española de Genética Humana (AEGH); la Sociedad Española de Bioquímica
y Biología Molecular (SEBBM);
la Sociedad Española de Biología Celular (SEBC); Sociedad
Española de Ciencias Forestales
(SECF); la Sociedad Española
de Fisiología Vegetal (SEFV); la
Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas (SEIMC); la
Sociedad Española de Virología
(SEV); la Sociedad Española de
Biotecnología (SEBIOT) y la
Sociedad Española de Patología
Digestiva.
Los miembros de estas sociedades científicas tendrán un descuento de un 20% en las inscripciones de Biospain 2014.
Entre las temáticas que se
van a abordar se encuentran: el
futuro de la inmunoterapia; el
impacto socioeconómico y sanitario de la secuenciación del
genoma humano; posibilidades
clínicas de la metabolómica,
nuevas tecnologías de bioimagen; aplicaciones de la biotecnología en la ciencia y la industria
forestal; avances en biotecno-
logía vegetal con impacto en el
sector agroalimentario; novedades en el diagnóstico y terapia
de enfermedades infecciosas;
uso de virus como herramientas de la biotecnología; diseño
de microorganismos —biología
sintética— con aplicaciones industriales; y biotecnología aplicada al área de las enfermedades
digestivas.
BioSpain se celebra cada dos
años y es el principal evento biotecnológico del sur de Europa
—ocupa el 5º puesto en el ranking mundial del sector por número de reuniones de desarrollo
de negocio—, El evento se estructura en una feria comercial,
un área para reuniones privadas
de negocio (partnering), un foro
de inversores, sesiones de tendencias empresariales y sesiones
científicas. Además el evento se
completará en la edición 2014
con actividades diversas que
involucren a estudiantes, buscadores de empleo, pacientes, consumidores, agricultores y otros
colectivos de la sociedad civil.
A la sexta edición de BioSpain, que se celebró en Bilbao
en 2012, asistieron 1.850 profesionales, tanto nacionales como
extranjeros, un 32% más que en
la edición del 2010. El área de
exposición comercial, cuya superficie se incrementó un 50%,
contó con un 29% más de expositores que en 2010, alcanzando
los 217 stands. El 78% correspondía a empresas nacionales
y el 22% restante a internacionales.
Según los resultados de la encuesta de satisfacción realizada
por la organización, cuatro de
cada cinco asistentes a BioSpain
2012 aseguró haber identificado
oportunidades reales de negocio
en la feria.
En cuanto a la valoración
general del evento, un 93% lo
valoró positiva-mente y un 88%
indicó que se cumplieron sus
expectativas, siendo las posibilidades de networking que ofrece
BioSpain el apartado más valorado de esta pasada edición. De
hecho, el 97% de los asistentes
a la edición de 2012 está valorando su participación para la
próxima edición de BioSpain
2014.
3M se une a AEBIOS para promover el avance en la seguridad biológica
La seguridad laboral es una
medida que hay que extremar
al máximo en todos los entornos de trabajo. No obstante,
hay sectores en los que esta es
una cuestión vital. Por ello, la
compañía de innovación 3M
trabaja para el diseño de soluciones cómodas y eficaces
que garanticen la seguridad
de los trabajadores, algo que
le ha llevado a convertirse en
un referente del mercado de
tecnologías pensadas para la
protección personal. Este posicionamiento ha propiciado
que la Asociación Española de
Bioseguridad (AEBIOS) firme
92
ENERO/FEBRERO14
un acuerdo de colaboración
con la multinacional, con el
objetivo de promover y divulgar los avances en seguridad
biológica.
El convenio, que se extenderá a lo largo de 2014 y
podrá prorrogarse, pretende
impulsar el avance en la seguridad y contención biológica
no sólo desde la protección,
sino también desde un enfoque preventivo. A través de
la organización de diferentes
jornadas, reuniones y actividades, se potenciará esta
práctica en España y, dado
que uno de los propósitos de
AEBIOS es hacer partícipe a la
investigación española de las
tendencias que se impulsan
desde Estados Unidos y otros
países de la Unión Europea, la
colaboración con 3M le será
de gran ayuda gracias a su experiencia internacional.
En aquellos entornos donde se esté en riesgo de entrar en contacto con agentes
contaminantes –hospitales,
laboratorios, centros de investigación o, incluso, industrias
alimentarias–, la protección
respiratoria y ocular resulta
imprescindible, pues estas son
las principales vías de entrada
de los microorganismos. “3M
es el líder absoluto en el desarrollo de este tipo de soluciones, por lo que este acuerdo
nos permitirá conocer las últimas tecnologías ideadas para
este fin”, afirma Gonzalo Pascual, presidente de AEBIOS y
jefe de Bioseguridad y Biocontención del Centro de Investigación en Sanidad Animal
(Ministerio de Ciencia e Innovación). Así, los profesionales
que necesiten de una especial
protección para la práctica de
su actividad aprenderán qué
técnicas son las más indicadas
para cada situación y, a par-
Biotech Development se instala en el Parc Científic de Barcelona
Biotech Development, especializada en consultoría I+D+i,
transferencia de conocimiento
y desarrollo de programas académicos de postgrado, acaba de
trasladar su sede al Parc Científic de Barcelona. La start-up
quiere fortalecer así su modelo de negocio y los marcos de
colaboración publico-privada
para reforzar su estrategia de
expansión en el ámbito de la
biotecnología en un clúster que
promueve la innovación científica y empresarial.
Biotech Development nació en 2013 de la mano de un
joven biólogo emprendedor
de 27 años, Juan Garcia Soria,
como respuesta a una necesidad patente en el sector biotecnológico español: construir
un puente de conexión eficaz
y dinámico entre universidad y
empresa y generar nuevas vías
de colaboración público-privadas para que los resultados de
la investigación en ciencias de
la salud se transfieran al mercado en forma de realidades económicas y nuevos fármacos en
beneficio de la sociedad.
“Contribuir a la cadena de
valor del proceso de desarro-
tir de seminarios y cursos de
formación, podrán aplicar los
desarrollos de 3M de la forma
más adecuada. De hecho, el
pasado 20 de diciembre ya dio
comienzo esta colaboración
a través de una jornada en
la que los socios de AEBIOS
participaron un seminario
sobre la validación de la pro-
llo de nuevos medicamentos invirtiendo en
su activo más valioso,
el humano, ha sido el
leiv motiv de la creación de Biotech Development”, afirma Juan
García Soria, director
ejecutivo de la startup. “En la realidad de
la investigación actual
nos enfrentamos a dos
retos claramente diferenciados: por un lado,
potenciar la transferencia de conocimiento y la colaboración públicoprivada y, por otro lado, apoyar
a los profesionales del sector
de las biociencias para asumir
el proceso de cambio en que
está inmerso y aportar soluciones empresariales para la financiación de nuevas líneas de
investigación”, explica el joven
emprendedor.
Para llevar a cabo su proyecto, la compañía dispone de
un equipo humano multidisciplinario altamente cualificado y de un grupo de socios
inversores con conocimientos
científicos y de negocio que
proporcionan las herramientas
tección respiratoria y
ocular. “Los expertos
de 3M destacan por su
gran conocimiento de
la materia, además de
por ajustarse a nuestras
necesidades”, destaca
Xavier Abad, vicepresidente de la asociación
y gestor de laboratorios
en el Centre de Recerca
en Sanitat Animal (CReSA).
Por otro lado, el convenio se
construye sobre la base del saber colaborativo. “Nuestra intención es que la bioseguridad
no sea un mero requerimiento
legal, sino que se avance en
el correcto uso de sistemas
y productos”, sostiene David
necesarias para abordar esta
transferencia de conocimiento. La empresa cuenta también
con el apoyo de instituciones
como la Universitat de Barcelona, Biocat y la Asociación Española de Bioempresas (ASEBIO).
En la actualidad, Biotech
Development diversifica su actividad en tres líneas de negocio claramente diferenciadas:
I+D+i Consulting, Transferencia de Conocimiento y Escuela
de Negocios.
Como empresa de servicios
de consultoría avanzada, Biotech Development ofrece ase-
Garrido, tesorero y secretario
de AEBIOS además de técnico
de bioseguridad y biocontención de Dalkia Energía. Para
ello, desde la web de la entidad
(http://www.aebios.org/) se
redireccionará a las soluciones
que 3M propone para cada
problema.
Por su parte, Eduardo Rodriguez, Director de la División de Seguridad y Grafismos
de 3M, explica “nos sentimos
muy orgullosos de colaborar
con AEBIOS y poder compartir con todos sus asociados
nuestros desarrollos en materia de seguridad, al tiempo
que estamos seguros de que
sus necesidades serán también
soramiento integral para
la creación y gestión de
start-ups de base biotecnológica, promoción y
desarrollo de proyectos
de I+D+i, contratos de
licencia, solicitud de patentes y demás derechos
relacionados con la protección y explotación de
la propiedad intelectual.
La consultora proporciona, además, soluciones estratégicas en torno
a la creación, lanzamiento y posicionamiento de
producto especialmente diseñadas para empresas de base
biotecnológica (EBBTs).
Biotech Development trabaja, asimismo, en la elaboración
de planes para la implementación de todo este proceso de
transferencia, y se posiciona
como partner de los centros
generadores de conocimiento
con el fin de obtener financiación para nuevas líneas de investigación. Su cliente final son
empresas de base biotecnológica o farmacéuticas que llevan a
cabo fases clínicas e invierten
en el desarrollo del producto
hasta su comercialización.
una fuente de inspiración para
futuros avances”.
AEBIOS nació en 2011 con
el objetivo de reunir en un
mismo foro a profesionales
relacionados con materia de
bioseguridad para, a través
del intercambio de experiencias e inquietudes, aumentar
y difundir el conocimiento
en este área. A pesar de ser
una asociación joven, su actividad es muy prolija y cuenta
con un abultado número de
socios. El acuerdo con 3M le
ayudará a reforzar su apoyo a
la investigación, la difusión, la
formación y el desarrollo de
legislaciones específicas en lo
que a la bioseguridad respecta.
ENERO/FEBRERO14
93
sss!54/-!4):!#)¼.
Automatización y optimización
de picado de colonias de hongos
aplicado a un proceso de HTS
(High Throughput Screening)
sss$ISE×OIMPLEMENTACIØNYDESARROLLODEUNAPLATAFORMAROBØTICADE
PICADODECOLONIASDEMICROORGANISMOSPARAREALIZARENSAYOSDE(IGH
4HROUPUT3CREENING(43%STESISTEMAAUTOMATIZADOPERMITELARÉPIDA SELECCIØN DE NUEVOS MUTANTES MICROBIANOS CUYO MEBATOLISMO
ENZIMÉTICO PUEDA SER UTILIZADO EN PROCESOS BIOINDUSTRIALES CON UN
MAYORRENDIMIENTOQUELOSSISTEMASACTUALES
Francisco Arenal, PhD &
Quality Lead en Lean GxP
Support, empresa asociada al
Parque Científico de Madrid.
Juan Bautista Crespo, Lab
Automation & Bioinformatics
Director en Mejoran Lab
Automation, empresa asociada al
Parque Científico de Madrid.
El proceso de selección y picado de colonias de microorganismos sobre placas de agar es
un paso importante y decisivo
en diferentes procesos de I+D
(selección de mutantes, procesos HTS, descubrimiento de
nuevos productos activos, etc).
Durante mucho tiempo, estos
procesos se han realizado de
forma manual seleccionando
visualmente las colonias mediante agujas estériles hipodérmicas o “transfer-tubes”,
según sus características fenotípicas.
La automatización, optimización y mejora de estos procesos significa para la Industria
la oportunidad de escalar
94
ENERO/FEBRERO14
procesos de screening, mejora
de procesos HTS, así como el
aumento de la probabilidad de
encontrar un candidato (hit)
para fases posteriores de desarrollo y/o ensayos clínicos.
El empleo de equipos y herramientas de software de laboratorio para automatizar estos procesos se ha enfrentado a
dos principales retos: El diseño
y desarrollo de un algoritmo
para selección de colonias por
una parte, y el proceso físico
del picado y transferencia de
esas colonias a placas de 96
micropocillos u otras plataformas de ensayo.
Por otro lado, los procesos
que se desarrollan con cepas de
hongos presentan la dificultad
añadida del propio desarrollo fisiológico de las colonias
fúngicas, constituyendo una
variable más para el trabajo
con este tipo de microorganismos, en comparación con los
procesos basados en sistemas
bacterianos.
En éste artículo, se presenta el
desarrollo de una nueva herramienta de automatización
y optimización de procesos de
picado de colonias (screening,
HTS), dedicado a sistemas y
procesos que emplean colonias
de origen fúngico.
Protocolo
El picado automático de colonias fúngicas está condicionado por las características fenotípicas de crecimiento de las
propias colonias. El crecimiento típicamente filamentoso de
los hongos, a diferencia del
trabajo con la mayoría de fenotipos bacterianos, dificulta
el proceso de picado así como
el posterior uso y transferencia
del inóculo, habitualmente con
un dispensador automático
(LiHa, Liquid Handler).
En este desarrollo se describe un proceso automatizado de
picado aplicable a un screening
HTS de un fenotipo filamentoso normal de hifas vegetativas
filamentosas, entendiendo un
fenotipo filamentoso normal
aquellos de hifas aéreas vegetativas de aspecto algodonoso
a aterciopelados o lanosos a
afieltrados, pero excluyendo
todos aquellos micelios densos
a compactos o de tipo crustuliforme (como los típicos de
Ascomycetes pertenecientes
a Dothideales, Capnodiales o
Chaetothyriales, todos ellos de
lento crecimiento).
Estos fenotipos menos comunes necesitarían de una
configuración específica para
su picado automático, debido
a su especial fenotipo.
El proceso completo se ha
llevado a cabo en una estación
de trabajo integrada (Integrated Workstation) por diferentes módulos (stackers, racks,
carriers, etc), para garantizar
el éxito del desarrollo. La estación de trabajo empleada es un
TECAN Freedom EVO 150,
con un sistema de cámara integrada Pickolo (Scirobotics),
y un Multidrop Combi (Thermo Scientific). Toda la estación de trabajo y los diferentes
módulos se encuentran ubicados en una cabina de flujo de
aire (esterilidad). Todos estos
módulos estan integrados y
gestionados con el software
Freedom EVOware® software
v. 2.4.
Resultados
El proceso de screening consiste en un paso de picado de
colonias desde una placa Petri
(90 mm diam.) y su transferencia a una placa de 96 miFARMESPAÑA INDUSTRIAL
cropocillos. Inicialmente, la o
las colonias son reconocidas
por el sistema de control de
imagen (Pickolo, Scirobotics).
Este sistema permite un alto
grado de flexibilidad a la hora
de determinar los parámetros
para la selección de colonias,
permitiendo variar esta elección por diversas propiedades
morfológicas (color, saturación, brillo, diámetro, circularidad, distancia entre colonias,
etc.). El sistema también permite la discriminación manual
de un conjunto de colonias
tipo cuyo perfil de propiedades
sirva de base para la selección
de otras colonias de morfologías parecidas. La integración
de este sistema de tratamiento
de imágenes con el software
Freedom EVOware® software
v. 2.4. de control del pipeteador es directa y transparente al
usuario final, como muestra la
Fig. 1.
En el proceso, el picado
automático de colonias está
condicionado por la forma de
crecimiento de la cepa. Según
el medio de crecimiento y la
forma de siembra, el fenotipo
de una misma cepa puede variar. Nuestras cepas mostraban
un crecimiento típico filamentoso, disperso en toda la placa,
o formando colonias dispersas
con el mismo fenotipo mencionado. Ambos casos fueron
reconocidos
perfectamente
por el sistema.
Tras el reconocimiento de
la imagen, el primer paso es
el picado físico de la colonia.
Inicialmente se desarrolló un
archivo de ejecución de órdenes (script file), con diferentes
variables que fueron evaluadas
en el proceso.
tTip Type (200/1000 μl).
tUsing Liquid Detection
mode
tHeight Picking setting (0,5 3 mm deep surface).
tAir Gap (0 - 50 μl).
tDragging Volume (0 - 50 μl).
tDragging Volume (50 - 150
μl) and Cycles (0 – 10).
tSingle Pick/Multistab picking method.
Todas las variables fueron
probadas en diferentes medidas, con resultados óptimos
en todos los casos, excepto
para el parámetro Single Pick/
Multistab picking method
que resultó ser crítico para el
proceso.
Se probaron puntas de 200 y
1000 μl de capacidad. Las puntas de 1000 μl, resultaron desaconsejables para el proceso
debido a su elevado volumen
y su apertura (boca) demasiado ancha. Esta característica
originó en algunos casos contaminaciones cruzadas. Las
puntas de 200 μl resultaron
adecuadas para el proceso,
por sus características de volumen total y apertura de boca,
evitando cualquier tipo de
contaminación en los ensayos
efectuados y obteniendo unos
inóculos en perfectas condiciones para las placas de 96
micropocillos.
El resto de variables analizadas (Liquid Detection Mode,
Height Picking Setting, Air Gap,
Dragging Volume, y Dragging
Volume) resultaron no ser críticas y contribuyeron a obtener
un flujo de trabajo dinámico y
correcto para el proceso.
Otro factor a tener en cuenta es el dispensado de medio
en la palca Petri de cultivo
inicial. El dispensado debe ser
uniforme en cuanto a volumen
y condiciones de dispensación
y secado (horizontalidad del
medio), para garantizar las
mismas condiciones en toda
la serie de placas probadas.
Algunos ensayos fallaron, debido a que las placas tenían
diferencias en los volúmenes
de dispensado o la superficie
del medio desnivelado de unas
placas respecto a otras.
El método de picado resultó
ser crítico (Single Pick/Multistab). Inicialmente se probó
el modo de picado único en
varios experimentos. Tras el
inóculo de la placa de 96 mi-
Figura 1.
Figura 2.
cropocillos, ésta mostró un
crecimiento nulo en la mayoría
de los micropocillos tras una
incubación estática/48h/37ºC.
Se modificó en el script la altura de picado, obteniéndose
el mismo resultado. El principal problema resultó ser la
ausencia de transferencia de
biomasa, debido a un incorrecto picado. El micelio resultaba ser “empujado”, en lugar
de picado, con la consecuente
ausencia de inóculo para la
transferencia. Para intentar solucionar éste problema, también se probaron diferentes
densidades de agares para la
placa inicial de cultivo, pero se
obtuvo el mismo resultado en
todos los casos. El problema
principal era el mismo, la ausencia de biomasa de inóculo
para la transferencia. También
se probó el método de picado múltiple (Multistab), que
realiza picados múltiples secuenciales (hasta 4), idénticos
al Single Pick. En ésta ocasión
el método Multistab también
produjo transferencias de biomasa fallidas, con ausencia de
inóculo para las placas de 96
micropicillos.
Se muestra una imagen del
picado realizado con ambos
métodos, en la Fig. 2
Para solucionar éste problema
de la ausencia de biomasa en
el picado, se diseñó y desarrolló desde cero, un archivo de
datos (customized script) que
modificara el método de picado. La modificación consistió
básicamente en variar el modo
vertical (único) de picado, por
ENERO/FEBRERO14
95
sss!54/-!4):!#)¼.
un modo secuencial de movimientos vertical-horizontalvertical, intentando simular el
movimiento natural cuando
se realizan picados manuales.
Este archivo de datos de nueva creación se denominó “tiptouch picking movement”. Los
datos del nuevo script son:
"#OMMANDh# 0!:
v
"#OMMANDh#3$-v
"#OMMANDh#-$4v
"#OMMANDh#02:v
"#OMMANDh#028v
Con el desarrollo de éste
script, se repitieron los ensayos
y test realizados previamente
con el picado vertical y que no
dieron buenos resultados.
Con el nuevo script desarrollado e implementado en
el Freedom EVO Software del
TECAN Freedom EVO 150,
se obtuvo un máximo de un
1% de errores en la transferencia de biomasa e inóculo, a
las placas de 96 micropocillos
(probando todas las variables
inicialmente ensayadas).
Se muestra una imagen del
resultado del picado con el
nuevo script implementado en
el equipo. Fig. 3
Para una mayor claridad en
lo que el nuevo script supone,
en cuanto al método de picado de colonias, se muestra un
gráfico donde se visualiza los
movimientos realizados y las
distintas fases del picado, una
vez implementado el nuevo
script en el Freedom EVO
Software del TECAN Freedom
EVO 150. Fig 4 (gráfico del
movimiento de picado)
Otra ventaja que supone
este novedoso método de picado, hace referencia al tamaño o cantidad de la biomasa
transferida en el inóculo. Con
éste nuevo método, realmente
se obtienen un microinóculo
(60-100 μm de diámetro), esto
implica una transferencia de
una cantidad de biomasa realmente pequeña, constituyendo
un microinóculo real, y ade96
ENERO/FEBRERO14
Figura 3.
Figura 4.
Figura 5.
más esa mínima transferencia
de biomasa, reduce drásticamente las posibilidades de
existencia de contaminaciones
cruzadas, bien con otras cepas
o bien debido a contaminaciones de carácter ambiental.
El resultado fue que se obtuvo
máximo de un 1% de errores
en la transferencia de biomasa
y un 0% de contaminaciones.
En la figura 5 se muestra
una imagen donde se observa
el microinóculo obtenido bajo
el microscopio binocular.
Tras el picado de cada colonia se realizó una transferencia
a una placa de 96 micropocillos para el inicio de un proceso de microfermentación. Se
muestra una imagen de una
placa de 96 micropocillos, tras
un periodo de incubación estático de 48h/37ºC, donde se
observa el correcto crecimiento de los microinóculos en el
100% de los casos. Fig. 6
Como ejemplo de datos de
configuración para el proceso de picado, se muestra una
posible configuración de todas
las variables analizadas:
tFilter-Tip Type of 200μl vol.
tHeight Picking setting for 2,5
mm inner-deep surface detected by each tip.
tAir Gap of 20 μl, before aspiration pump media.
tPump Volume 25 μl, using
culture media.
tMix Volume and Cycles. 3
cycles of 100 μl at microwell.
tTip-touch picking method,
with 2,5 mm movement at
horizontal axe.
Todas estas variables y sus
datos de configuración constituyen el núcleo de éste proceso
de screening automatizado. El
proceso íntegro ha sido realizado bajo condiciones de
esterilidad en cabina de flujo
laminar y, como ya se ha comentado, el resultado final
careció de contaminación alguna.
Una vez identificado el algoritmo de selección de colonias fúngicas, así como las
variables físicas del pipeteador
para capturar la cantidad de
microinóculo necesario para
pa reproducibilidad del hongo
en medio líquido, los siguientes pasos antes de la entrada
en producción del sistema
fueron la integración dentro
de la aplicación EVOware®que
controla robot picador y el incremento del rendimiento a
escala HTS.
Integración en Evoware
Con el fin de permitir la máxima flexibilidad en el número
de colonias seleccionadas y
replicadas en las microplacas
de crecimiento, se diseño un
protocolo en EVOware®con
varios scripts de Visual Basic
(VB). En estos scripts se realizaron los cálculos necesarios
para permitir la ejecución de
cualquier proceso independiente del número de colonias
detectadas en la placa origen
y del número de posiciones o
layouts en la placa destino. Estos scripts se integraron en 3
bucles anidados: (1) Placas de
origen (2) placas destino (3)
Ciclos de picados – 8 puntas.
Para cada ciclo de placas de
origen se calculaba el número
de placas destino (bucle 2) necesarias, las posiciones de inicio y final y el número de ciclos
de picado (bucle 3).
Escalado a HTS
Para que este proceso pudiera
tener un rendimiento óptimo
dotamos al sistema robótico
con un sistema interno de almacenamiento de microplacas
(Placa destino) y un stacker
externo para las placas Petri
(Placas origen), Fig. 7. Esta
configuarción permitió elevar
el rendimiento del proceso de
una sola placa hasta 180 placas
en un único proceso, sin intervención humana.
Un ejemplo de la configuración completa del proceso, se
muestra vía INFOPAD-Process script Editor, se muestra
en la siguiente figura. Fig. 8
Este novedoso procedimiento fue llevado a producción dentro de un sistema HTS
para la selección de mutantes
con mayor capacidad enzimática en procesos bioindustriales, llegando a un rendimiento
de 50000 colonias replicadas
plataformas combinadas de
equipos, para su aplicación
a procesos de escalado o de
grandes dimensiones. En este
caso, aplicables a procesos de
HTS-High Throughput Screening, un tipo de procesos clave
para la industria farmacéutica
y biotecnológica en la actualidad.
Conclusion
El uso de plataformas robóticas de manejo de líquidos
combinadas con sistemas de
tratamiento de imágenes mediante algoritmos personalizados ha permitido la automatización del proceso de selección
y replicado de colonias de
cualquier tipo de microorganismos. Esta automatización
arroja unas cifras de rendimiento varios rangos por encima de los procesos manuales
hasta ahora utilizados pare
este replicado, asegurando a
la vez un 100% de crecimiento
de las colonias seleccionadas y
replicadas Figura 6.
Figura 7.
AGRADECIMIENTOS
Tecan Ibérica Instrumentation
C0OLLENSA/lCINA.6)KM
,AS2OZAS-ADRID3PAIN
REFERENCIAS
- Cost-Effective Addition of HighThroughput Colony Picking Capability
to a Standard Liquid-Handling Platform.
T. Hartley, C. Steward, R. Stewart and
D. J. Munroe. *OURNAL OF ,ABORATORY
!UTOMATION &EBRUARY VOL NO
- Automation for High-Throughput Identification and Picking of GFP Expressing
Colonies. S. Stephens, A. Figg, C. Mann,
R. Atkinkson and R. Woodrough *OURNAL OF ,ABORATORY !UTOMATION *UNE
VOLNO
Figura 8.
por semana con un solo operario. Gracias a este alto rendimiento se multiplicó por 5
la probabilidad de encontrar
algún mutante con la actividad
enzimática deseada.
Con estos resultados, se
demuestra la capacidad de las
- Integration of image analysis and robotics into a fully automated colony
picking and plate handling system.
P Jones, A Watson, M Davies, and S
Stubbings. .UCLEIC !CIDS 2ES 3EPTEMBERn
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AGILITY LOGISTICS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
AMR . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
ASYVAL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
AZIERTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
BOSCH PACKAGING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43
BURDINOLA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
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CAMPAK. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
CILIT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
COMPLIANCE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
CONFECCIONES ANADE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 49
CONTROL LLEVANT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
CORA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
DARA PHARMACEUTICAL . . . . INTERIOR DE PORTADA, GUÍA DE SERVICIOS
DOMINÓ UK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79
EDUARDO ALBÉNIZ. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55
ELIS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . PORTADA, GUÍA DE SERVICIOS
EMPACK . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85
ESKER. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 57
ETIQUETAS VINALOPO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
FARMA ALIMENTA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
FARMESPAÑA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87
FETTE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75
FIKE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
FILTROS CARTÉS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
GENERAL FILTER . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
GOMETRICS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
GOMETRICS-BEAMEX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
GRIFOLS ENGINEERING . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53
HALL TECH. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
INGECLIMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
INGENIERÍA Y QUALIFICACIÓN . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
IONISOS IBÉRICA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
LA ALBERCA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
LABWARE LIMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .CONTRAPORTADA
MATACHANA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
MERCK – MILLIPORE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
METALGAR PLÁSTICOS. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
MOBELMOL . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
MONTAJES IGUÑA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
MONTERO TRADUCCIONES . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65
NL42 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83
OXOID . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37
PANREAC QUIMICA. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
PHARMAQUALITY EUROPE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
x
QTI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
QUALIPHARMA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23, GUÍA DE SERVICIOS
QUILINOX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
ROMELAG . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59
SANBESAN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73
SIKA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
STÄUBLI ESPAÑOLA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31, 33, GUÍA DE SERVICIOS
STX . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . INTERIOR DE CONTRAPORTADA
TCI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35, GUÍA DE SERVICIOS
TECNICA DE FLUIDOS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61, GUÍA DE SERVICIOS
TECNICOS EN CALIBRACIÓN Y MONTAJE . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
TECNOSERVEI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
F
FI
TESTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
VALIDATEC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
VESTILAB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71, GUÍA DE SERVICIOS
VIASTORE. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . GUÍA DE SERVICIOS
VIASTORE SYSTEMS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45
ZELLER PLASTIK ESPAÑA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

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