GB ENGLISH SE SWEDISH NO NORWEGIAN DK DANISH DE

Transcripción

GB
ENGLISH
SE
SWEDISH
DK
DANISH
NO
NORWEGIAN
DE
GERMAN
PL
POLISH
NL
DUTCH
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
Instructions for use for Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White, Porous
Titanium Granules for Bone Regeneration.
Bruksanvisning för Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White, porösa titangranuler för benregenerering.
Brugervejledning til Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White porøse titangranula til knogleregeneration.
Bruksanvisning for Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White porøse titangranulat for benregenerasjon.
Gebrauchsanweisung für Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White poröses
Titangranulat für Knochenregeneration.
Instrukcja stosowania Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White porowate
granulki tytanowe do regeneracji kości.
Instructies voor het gebruik van Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
poreuze titaniumkorrels voor regeneratie van botweefsel.
Read thoroughly before proceeding.
Porous titanium granules for bone and periimplant bone regeneration in
oral surgery.
Läs noggrant före användning.
Porösa titangranuler för benregenerering och implantatnära benregenerering inom oral kirurgi.
Læs vejledningen grundigt, før du fortsætter.
Porøse titangranula til knogle og periimplantat knogleregeneration
ved oral kirurgi.
Leses nøye før bruk.
Porøse titangranulater for benregenerasjon også ved periimplantittbehandling ved oral kirurgi.
Przed zastosowaniem należy dokładnie przeczytać niniejszą instrukcję.
Porowate granulki tytanowe do przeszczepów kostnych oraz regeneracji
okołoimplantowej kości w chirurgii jamy ustnej.
Voor gebruik goed doorlezen.
Poreus titaniumgranulaat voor de regeneratie van (peri-implant) botweefsel
in de kaakchirurgie.
Description
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White are manufactured using commercially
pure titanium grade I. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White are available as
irregularly shaped particles between 0.7-1.0 mm in size, and with a porosity
of approximately 80%. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White are designed
to provide an immediate and lasting mechanical stability and a supporting
superstructure for new bone growth. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
are sterilized by heat and gamma-irradiation providing sterility throughout
the unit. Because of its compostion of commercial pure titanium
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White are biocompatible.
Beskrivning
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White är tillverkade av rent titan grad I
för kommersiell tillämpning. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White nns
som oregelbundet formade partiklar i storlekarna 0.7 till 1.0 mm med en
porositet på cirka 80 %. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White är avsedda
att ge omedelbar och varaktig mekanisk stabilitet och fungera som stark
stödstruktur för nybildning av benmassa. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG
White är steriliserade genom värme och gammabestrålning, vilket gör hela
enheten steril. Eftersom de består av kommersiellt rent titan är Tigran™
PTG/ Tigran™ PTG White biokompatibla.
Beskrivelse
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er fremstillet af kommercielt rent titan,
grad I. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White ndes som uregelmæssigt
formede partikler i størrelsen 0.7-1.0 mm med en porøsitet på ca. 80 %.
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er udviklet til at give øjeblikkelig og
vedvarende mekanisk stabilitet og en understøttende suprastruktur til ny
knoglevækst. Tigran™ PTG/
Tigran™ PTG White er steriliseret med varme og gammastråling, som
steriliserer hele enheden. På grund af sammensætningen af
kommercielt rent titan er Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White biokompatibelt.
Beskrivelse
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er fremstilt av kommersielt rent titan,
grad I. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White fås som uregelmessig formede
partikler i størrelsesorden 0,7–1,0 mm og med en porøsitet på cirka 80
%. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er utviklet for å gi umiddelbar og
vedvarende mekanisk vevs-stabilitet og samtidig danne en struktur som
støtter ny beninnvekst.
Tigran™ PTG/Tigran™ PTG White er sterilisert ved hjelp av varme- og
gammastråling, som steriliserer hele enheten. På grunn av
sammensetningen med kommersielt rent titan er Tigran™ PTG/ Tigran™
PTG White biokompatibelt.
Opis
Granulki Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White są produkowane przy użyciu
czystego technicznie tytanu klasy I. Preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG
White jest dostępny w postaci cząsteczek o nieregularnym kształcie o
wymiarach 0,7-1,0 mm, przy czym porowatość wynosi około 80%. Preparat
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White ma na celu zapewnienie szybkiej I
trwałej stabilności mechanicznej oraz struktury szkieletowej dla wzrostu nowej kości. Preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White jest sterylizowany
wysoką temperaturą i promieniami gamma, dzięki czemu jest całkowicie
jałowy. Preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White jest wytwarzany z
czystego tytanu klasy I i dlatego jest on biokompatybilny.
Beschrijving
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White wordt gemaakt van in de handel
verkrijgbaar zuiver titanium klasse I. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
is leverbaar als onregelmatig gevormde deeltjes met een doorsnede van
0.7-1.0 mm en een porositeit van circa 80%.
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White is ontwikkeld om een directe en
blijvende mechanische stabiliteit en een steungevende matrix voor de vorming van nieuw botweefsel te bieden. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
is met hitte en gammastraling gesteriliseerd, wat betekent dat de complete
eenheid steriel is. Dankzij de samenstelling van in de handel verkrijgbaar
zuiver titanium is Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White biocompatibel.
Properties / Effects
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White have a very similar structure to that of
human cancellous bone. Due to its biocompatibility and the interconnected
pores, Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White creates a path for the formation
and ingrowth of new bone at the implantation site. Tigran™ PTG/ Tigran™
PTG White are radiopaque and can easily be inspected on x-ray.
Egenskaper / Effekter
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White har en struktur som är mycket lik
den hos human spongiös benvävnad. Tack vare sin biokompatibilitet och
sammanbindningen av porerna skapar Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
en grund för bildning och inväxt av ny benvävnad i implantationsområdet.
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White är röntgentäta och kan ses tydligt på
röntgen.
Egenskaber / Virkninger
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White har en struktur meget lig den menneskelige trabekulære knogle. Biokompatibiliteten og porernes indbyrdes
forbindelse gør, at Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White skaber en bane til
dannelse og indvækst af ny knogle på implantationsområdet. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er radiopakt og
kan let undersøges på røntgenbilleder.
Egenskaper / Virkninger
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White har en arkitektur som er svært lik
trabekulært ben. Biokompatibiliteten og den gjennomgående
porøsiteten gjør at Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White tillater innvekst og
dannelse av nytt ben i implantasjonsområdet.
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er radioopakt og kan enkelt undersøkes med røntgen.
Indikationer
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er beregnet til:
- Sinusløft procedurer med omgående indsætning af Dentale
implantater.
- Behandling af peri-implantat knogledefekter.
- Udfyldning, øgning eller genopbygning af knogledefekter i mund- og
maxilla-facial regionen.
Indikasjoner
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er beregnet for følgende bruk:
- Sinusløft med omgående innsetting av tannimplantat(er).
- Behandling av bendefekter som følge av periimplantitt.
- Utfylling, økning eller gjenoppbygging av bendefekter i munn- og
ansiktsregionen før implantatbehandling.
Właściwości / Działanie
Preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White ma bardzo podobną budowę
do budowy ludzkiej kości gąbczastej. Dzięki zgodności biologicznej
oraz porowatości preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White stanowi
doskonałe podłoże dla tworzenia i wzrostu nowej kości w miejscu implantacji. Preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White jest nieprzepuszczalny
dla promieni rentgenowskich, dlatego jest dobrze widoczny w badaniu
RTG.
Eigenschappen en effecten
De structuur van Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White vertoont grote
overeenkomsten met die van humaan spongieus bot. Vanwege de
biocompatibiliteit en de onderling verbonden poriën creëert Tigran™ PTG/
Tigran™ PTG White een pad voor de vorming en ingroei van nieuw botweefsel op de plek van het implantaat. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
is ondoordringbaar voor röntgenstralen en kan eenvoudig op röntgenfoto’s
worden waargenomen.
Wskazania
Wskazania do zastosowania preparatu Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
są następujące:
- Zabieg podniesienia zatok z natychmiastowym założeniem implantu(-ów)
zębowego(-ych).
- Leczenie okołoimplantowych ubytków kostnych.
- Wypełnianie, wzmacnianie lub rekonstrukcja ubytków kostnych
obszaru jamy ustnej oraz twarzoczaszki.
Indicaties
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White is bestemd voor:
- Sinuslifts met gelijktijdig plaatsen van dental(e) implantaat/implantaten.
- De behandeling van botdefecten rond implantaten.
- Opvullen, augmenteren of reconstrueren van botdefecten in de orale en
maxillofaciale regio
Indications
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White are intended for:
- Sinus lift procedures with immediate installation of dental implant(s).
- Treatment of peri-implant bony defects.
- Filling, augmenting, or reconstruction of bony defects in the oral and
maxillofacial regions.
Instruction
Follow accepted guidelines for surgery in clean environments. Remove any
sign of bacterial plaque, calculus and infection and make sure the patient
has a good oral hygiene regimen. Prophylactic antibacterial treatment
should be considered. When planning the surgical procedure, thorough
examination and prophylactic treatment of the oral cavity is required to
control ongoing pathological processes in hard and soft tissues. Oral
disease must be eliminated or under control before surgery.
- The site must be free from infection.
- The defect or void area site should be irrigated with sterile saline before
application of Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White.
- Bleeding should be controlled.
- Mix Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White with the patient’s own blood or
with sterile saline before the application.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White should be placed into the defect
using sterile instruments only.
- Pack Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White gently into the defect or void
site with appropriate tools, assuring that all void is lled. To avoid destroying the trabecular structure of Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White,
do not use excessive force.
- Do not overll. The material does not resorb.
- Suctioning should be limited to the periphery of the application site.
- While Tigran™ PTG and Tigran™ PTG White are stable when inserted,
we recommend the use of a resorbable membrane in large and wide
defects.
- When closing the wound, the mucoperiosteal ap should completely
cover the implanted Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White and be
thoroughly secured by sutures. Make sure an optimal wound closure is
obtained.
- If complete primary wound closure cannot be achieved, further mobilization of the ap should be considered.
A postoperative maintenance phase, including an appropriate analgesic,
antibiotic and home care hygiene regimen should be initiated in order to
ensure the long-term success of the therapy.
Contraindications
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White should not be used in patients with:
- Acute or chronic infection at the surgical site;
- Osteomyelitis at the surgical site;
- Insufcient amount of remaining bone for the retention of granules;
- Where primary wound closure is impossible and where proper wound or
implant stability cannot be achieved;
- Vascular impairment at the implant site;
- High dose therapy with corticosteroids and /or radiotherapy when bone
healing can be impaired;
- Hypersensitivity to titanium;
- Uncontrolled systemic or metabolic diseases (diabetes, hyperparathyroidism, osteomalacia);
- Severe hepatic or renal dysfunction;
- Any other instance where oral surgery is contraindicated.
Precautions
All granulated graft material may exfoliate or migrate. Due to the unique
properties of Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White the granules can be easily
monitored by x-ray allowing optimal post-operative control not possible for
most other graft materials.
To optimize treatment outcome we recommend:
- Proper infection control.
- Control of inammation.
- Proper debridement procedure.
- Use of membrane when necessary.
- Proper wound closure for optimal primary stability.
- To consider mobilization of the muco-periostal ap to optimize wound
closure and avoid soft tissue tension/movement during healing.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White should only be used by dental or
medical professionals familiar with bone grafting techniques.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White granules should not be split or
ground.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White should only be used in direct contact
with well vascularized bony tissue. If necessary, fenestrate the bone
surface to ensure proper bleeding.
- The use of a membrane is recommended in large and wide defects.
- When Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White are applied in combination
with other metals than titanium they must be known to be compatible.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White must be used only in the applications
recommended in the Instructions for Use.
- When drilling is considered ensure that healing is completed, use sharp
burr and follow instructions and protocol from implant manufacturer.
Adverse reactions
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White are made of titanium. Adverse reaction
against titanium is extremely rare, but has been reported in literature.
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White should not be used in patients
reporting adverse reactions against or incompatibility with titanium.
Warnings
- The content of the bottle is for single-use only. Do not resterilize. Any
residue must be discarded.
- Do not use if package is opened or damaged.
- Do not use if expiration date has been exceeded.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White should be stored in a clean, dry
place at room temperature.
- Do not mix with other materials that can clog the pores of Tigran™ PTG/
Tigran™ PTG White.
Complications can be minimized by proper patient selection, proper
surgical technique and appropriate use of Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG
White (including adherence to what is set out above with regard to Contraindications and Precautions).
Indikationer
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White är avsedda för:
- Ingrepp med lyft av sinusmembranet och direkt installation av tandimplantat.
- Behandling av implantatnära bendefekter.
- Utfyllning, förstärkning eller rekonstruktion av bendefekter inom det
orala- och maxillofaciala området.
Instruktion
Följ vedertagna riktlinjer för kirurgi i ren miljö. Avlägsna alla tecken på
bakterieplack, konkrement och infektion, säkerställ att patienten följer
goda rutiner för munhygien. Profylaktisk antibakteriell behandling bör
övervägas. Vid planering av det kirurgiska ingreppet krävs noggrann
undersökning och profylaktisk behandling av munhålan för att få kontroll
över pågående patologiska förlopp i hård och mjuk vävnad. Orala
sjukdomstillstånd måste elimineras eller vara under behandling innan ett
kirurgiskt ingrepp kan göras.
- Området måste vara infektionsfritt.
- Defekten eller det tomma området skall irrigeras med steril koksaltlösning före applicering av Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White.
- Blödning skall kontrolleras.
- Blanda Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White med patientens eget blod
eller med steril koksaltlösning före implantering.
- Använd endast sterila instrument när Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
placeras i det defekta området.
- Kondensera försiktigt in Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White i defekten eller det tomma området med hjälp av lämpliga verktyg, och se till att alla
hålrum fylls ut. Undvik onödig kraft för att inte förstöra den trabekulära
strukturen hos Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White.
- Överfyll inte. Materialet resorberas ej.
- Sugning bör begränsas till applikationsområdets periferi.
- Även om Tigran PTG och Tigran PTG White är stabila vid insättning,
rekommenderar vi användning av ett resorberbart membran vid större
defekter.
- När såret försluts skall den mukoperiosteala lambån fullständigt täcka
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White och noggrant xeras med suturer.
- Om fullständig primär tillslutning av sårområdet inte uppnås bör lambån
mobiliseras ytterligare.
En postoperativ behandling, innefattande adekvat smärtlindring, antibiotikabehandling och god munhygien bör påbörjas för att säkerställa ett
långsiktigt positivt behandlingsresultat.
Kontraindikationer
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White skall inte användas på patienter med:
- Akut eller kronisk infektion i operationsområdet,
- Osteomyelit i operationsområdet,
- Otillräcklig mängd resterande benvävnad för retention av granulatet,
- När primär tillslutning av sårområdet inte är möjlig och när tillräcklig såreller implantatstabilitet inte kan uppnås,
- Vaskulära problem i implantationsområdet,
- Högdosterapi med kortikosteroider och/eller radioterapi då ben-läkning
kan vara försämrad,
- Överkänslighet mot titan,
- Obehandlade systemiska eller metaboliska sjukdomar (diabetes, hyperparatyroidism, osteomalaci),
- Kraftigt nedsatt lever- eller njurfunktion,
- Alla andra fall där oral kirurgi är kontraindikerad.
Försiktighetsåtgärder
Alla granulerade transplantatmaterial kan exfoliera eller migrera. Tack vare
de unika egenskaperna hos Tigran PTG/Tigran PTG White kan granulaten
enkelt övervakas med röntgen, vilket ger optimal postoperativ kontroll
som inte är möjlig för de esta andra transplantatmaterial. För att optimera
behandlingsresultaten rekommenderar vi:
- Korrekt infektionskontroll
- Inammationskontroll
- Korrekta rengöringsrutiner
- Användning av membran vid behov
- Korrekt sårförslutning för optimal primärstabilitet
- Att överväga mobilisering av mukoperiostal lambå för att optimera
sårförslutningen och undvika spänning/rörelse i mjukvävnaden under
läkning.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White får endast implanteras av tandläkare
och läkare med erfarenhet av bengrafttekniker.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White -granuler får inte delas eller malas.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White skall endast implanteras i direkt
kontakt med benvävnad med god blodcirkulation. Vid behov kan benytan fenestreras för att säkerställa tillräcklig genomblödning.
- Användning av membran rekommenderas vid större defekter.
- Om Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White implanteras tillsammans med
andra metaller än titan måste dessa vara dokumenterat kompatibla.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White får endast användas för de tillämpningar som rekommenderas i bruksanvisningen.
- När borrning övervägs: säkerställ först fullständig läkning, använd ett
skarpt borr och följ implantattillverkarens instruktioner och protokoll.
Biverkningar
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White består av titan. Biverkningar av titan är
ytterst sällsynta men har rapporterats i litteraturen.
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White får inte användas på patienter som
uppger biverkningar av, eller överkänslighet mot, titan.
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White are made in Sweden and are
registered trademarks of Tigran Technologies AB.
Varning
- Innehållet i askan är endast avsett för engångsbruk. Får inte omsteriliseras! Överblivet material måste kasseras.
- Använd inte om förpackningen är öppnad eller skadad.
- Använd inte efter utgångsdatum.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White skall förvaras rent och torrt, vid
rumstemperatur.
- Blanda ej med andra material som kan täppa till porerna i
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White.
Komplikationer kan minimeras genom ett adekvat urval av patienter, korrekt operationsteknik och korrekt användning av Tigran™ PTG/ Tigran™
PTG White (inklusive det som anförs ovan beträffande ”Kontraindikationer”
och ”Försiktighetsåtgärder”).
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White tillverkas i Sverige och är registrerade
varumärken som tillhör Tigran Technologies AB.
Patents
Patents: US, EP, GB, DE, FR, IT, NL, ES, CH/LI, PL, RU, CN, KR, AU,
HK, ZA, IL, IN, SE, NO, MX, CA
Patents pending: JP, BR
Patent
Patent: US, EP, GB, DE, FR, IT, NL, ES, CH/LI, PL, RU, CN, KR, AU,
Sökta patent: JP, BR
Order Information
0.5 ml
315005
1.5 ml
315015
0.25 ml
316002
0.5 ml
316005
Beställningsinformation
0.5 ml
315005
1.5 ml
315015
0.25 ml
316002
0.5 ml
316005
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White are produced by:
Tigran Technologies AB
Medeon Science Park
SE-205 12 Malmö
Sweden
Phone: +46-40-693 9270
Fax: +46-40-650 1666
[email protected] www.tigran.se
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White tillverkas av:
Medeon Science Park
SE-205 12 Malmö
Sverige
Telefon: +46-40-693 9270
Fax: +46-40-650 1666
Vejledning
Følg de godkendte retningslinjer for kirurgi i sterilt miljø. Fjern alle
tegn på bakteriel belægning, calculus og infektion, og kontrollér,
at patienten har en god mundhygiejne. Profylaktisk antibakteriel
behandling bør overvejes. Ved planlægning af den kirurgiske
procedure kræves grundig undersøgelse og profylaktisk behandling
af mundhulen for at kontrollere igangværende patologiske processer
i hårdt og blødt væv. Mundsygdom skal elimineres eller være under
kontrol inden operationen.
- Området skal være infektionsfrit.
- Defekten eller det tomme område skal skylles med sterilt saltvand, før
brug af Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White.
- Blødning skal være under kontrol.
- Bland Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White med patientens eget blod eller
med sterilt saltvand inden implantation.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White placeres i defekten udelukkende ved
hjælp af sterile instrumenter.
- Komprimér forsigtigt Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White i defekten eller
det tomme område med de korrekte instrumenter, og sørg for, at hele
hulrummet er fyldt. Brug ikke unødvendig kraft, da den trabekulære
struktur i Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White kan ødelægges.
- Overfyld ikke, materialet resorberes ikke.
- Sugning skal begrænses til områdets periferi.
- Selvom Tigran™ PTG og Tigran™ PTG White er stabile, når de er indlagt, anbefaler vi brugen af en resorberbar membran ved store og brede
defekter.
- Når såret lukkes, skal den mukoperiostale ap dække det
implanterede Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White helt og sikres grundigt
med suturer. Sørg for at opnå en optimal sårlukning.
- Hvis der ikke kan opnås en komplet, primær sårlukning, skal der
udføres yderligere mobilisering af appen.
Der skal indledes en postoperativ vedligeholdelsesfase med et
passende analgetika-, antibiotika- og hjemmeplejeregime for at sikre,
at behandlingen lykkes på langt sigt.
Kontraindikationer
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White må ikke anvendes hos patienter med:
- Akut eller kronisk infektion i operationsområdet.
- Osteomyelitis i operationsområdet.
- Utilstrækkelig mængde resterende knogle til at granulatet kan
fastholdes.
- Hvis der ikke kan opnås primær sårlukning, og hvor korrekt
stabilitet for sår eller implantat ikke kan opnås.
- Nedsat vaskularitet i implantationsområdet.
- Behandling med høje doser af kortikosteroider og/eller strålebehandling,
hvor knoglehelingen kan være hæmmet.
- Overfølsomhed over for titan.
- Ukontrollerede systemiske eller metaboliske sygdomme (diabetes,
hyperparatyreoidisme, knogleskørhed).
- Svært nedsat lever- eller nyrefunktion.
- Alle andre forekomster, hvor oralkirurgi er kontraindiceret.
Forholdsregler
Alt granuleret transplantatmateriale kan eksfoliere eller migrere. Som følge
af Tigran™ PTG/Tigran™ PTG Whites unikke egenskaber kan granulatet
let overvåges med røntgen, hvilket muliggør optimal postoperativ kontrol.
Dette er ikke muligt for de este andre transplantatmaterialer. For at
optimere behandlingens resultat anbefaler vi:
- Korrekt infektionskontrol.
- Kontrol af betændelse.
- Korrekt procedure for fjernelse af dødt/inceret væv.
- Brug af membran, hvor det er nødvendigt.
- Korrekt sårlukning for optimal primær stabilitet.
- At overveje mobilisering af den mukoperiostale lap for at optimere sårlukning og undgå spænding i det bløde væv/bevægelse under heling.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White må kun implanteres af tandlæger og
medicinske fagfolk, der har kendskab til knogletrans-plantationsteknikker.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White-granulater må ikke deles eller
knuses.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White må kun implanteres i direkte kontakt
med vel vaskulariseret knoglevæv. Knogleoveraden kan eventuelt
fenestreres for at sikre tilstrækkelig blødning.
- Brugen af en membran anbefales ved store og brede defekter.
- Hvis Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White implanteres sammen med
andre metaller end titan, skal disse være dokumenteret kompatible.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White må kun anvendes til de formål, der
anbefales i afsnittet ”Vejledning”.
- Når boring overvejes skal det sikres, at området er helet, brug skarp
afgratning, og følg vejledningerne og protokollen fra
implantatproducenten.
Bivirkninger
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er fremstillet af titan. Allergiske reaktioner mod titan er ekstremt sjældne, men de er rapporteret i litteraturen. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White må ikke anvendes til patienter, for hvem
der er rapporteret bivirkninger fra eller allergiske reaktioner overfor titan.
Advarsler
- Indholdet i asken er kun til engangsbrug. Må ikke resteriliseres.
Eventuelle rester skal kasseres.
- Må ikke bruges, hvis pakken er åben eller beskadiget.
- Må ikke bruges, hvis udløbsdatoen er overskredet.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White skal opbevares et rent og tørt sted
ved stuetemperatur.
- Bland ikke med andre materialer, der kan tilstoppe porerne i
Tigran™ PTG / Tigran™ PTG White
Komplikationer kan minimeres ved korrekt udvælgelse af patienter,
den rigtige operationsteknik og korrekt brug af Tigran™ PTG /
Tigran™ PTG White (herunder overholdelse af ovenstående
vedrørende Kontraindikationerog Forholdsregler).
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er fremstillet i Sverige og er et registreret varemærke tilhørende Tigran Technologies AB.
Patenter
Patentanmeldelse: JP, BR
Bestillingsinformation
0.5 ml
315005
1.5 ml
315015
0.25 ml
316002
0.5 ml
316005
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er fremstillet af:
Medeon Science Park
SE-205 12 Malmö
Sverige
Tlf.: +46-40-693 9270
Fax: +46-40-650 1666
Bruksanvisning
Følg etablerte retningslinjer for kirurgi i rene omgivelser. Fjern alle
tegn på plakk, tannstein og infeksjon, og kontroller at pasienten
har god munnhygiene. Forebyggende antibakteriell behandling
bør vurderes. Før det kirurgiske inngrepet utføres må munnhulen
undersøkes grundig slik at pågående patologiske prosesser i hardog mykvev kan utelukkes. Sykdom i munnhulen skal elimineres eller
være under kontroll før inngrepet starter.
- Operasjonsområdet må være infeksjonsfritt.
- Skyll bendefekten grundig med sterilt saltvann før Tigran™ PTG/
Tigran™ PTG White appliseres.
- Blødning fra området må være under kontroll.
- Bland Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White med pasientens blod eller
med sterilt saltvann før appliseringen.
- Bruk kun sterile instrumenter når Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
appliseres.
- Kondenser forsiktig Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White i defektområdet
med egnet verktøy, slik at hele defekten fylles ut. Ikke bruk for mye kraft,
da dette kan føre til forringelse av den trabekulære strukturen i Tigran™
PTG/ Tigran™ PTG White.
- Ikke fyll på for mye. Materialet resorberer ikke.
- Sug bør begrenses til applikasjonsområdets periferi.
- Selv om Tigran PTG og Tigran PTG White er stabile ved innsetting,
anbefaler vi bruk av en resorberbar membran i store og brede defekter.
- Når såret lukkes, må den mukoperiostale lappen fullstendig dekke
det appliserte Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White og sikres godt med
suturer. Pass på at en optimal sårlukking oppnås.
- Hvis det ikke er mulig å oppnå en komplett, primær sårlukking, må
ytterligere mobilisering av lappen utføres.
For å sikre et vellykket behandlingsresultat skal pasienten følge en postoperativ vedlikeholdsfase, som omfatter et egnet analgetika-, antibiotika- og
hjemmepleieregime.
Kontraindikasjoner
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White skal ikke brukes på pasienter:
- Med akutt eller kronisk infeksjon i operasjonsområdet.
- Med osteomyelitt i operasjonsområdet.
- Som har utilstrekkelig vertikal benhøyde til at granulatene holdes stabilt
på plass.
- Der primær sårlukking ikke er mulig, og der primær sår- ellerimplantatstabilitet ikke kan oppnås.
- Med vaskulære forstyrrelser i operasjonsområdet.
- Som behandles med høye doser av kortikosteroider og/eller strålebehandling der bentilhelingen kan være forringet.
- Som er overfølsomme overfor titan.
- Med ukontrollerte systemiske eller metabolske sykdommer
(diabetes, hyperparatyroidisme, osteomalasi).
- Med svært nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Med eventuelle andre tilstander der munnkirurgi er kontraindikert.
Forholdsregler
Alt granulert benerstatningsmateriale kan avstøtes eller migrere. De
unike egenskapene til Tigran™ PTG/Tigran™ PTG White gjør det enkelt
å overvåke slike granulater med røntgen og muliggjør dermed optimal
postoperativ kontroll, noe som ellers ikke er mulig for de este andre
benerstatningsmaterialer. For å oppnå et optimalt behandlingsresultat
anbefaler vi:
- God kontroll over infeksjoner.
- Kontroll over betennelser.
- Riktig prosedyre for debridement.
- Bruk av membran ved behov.
- Riktig sårlukking for optimal primærstabilitet.
- At mobilisering av den mukoperiostale klaffen vurderes for å oppnå
optimal sårlukking og unngå stramming/bevegelse under hel-bredelse.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White må kun appliseres av tannleger eller
medisinske fagpersoner som har kjennskap til bentransplantasjonsteknikker.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White må ikke deles eller knuses.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White må kun appliseres i vaskularisert
benvev. Om nødvendig kan benoveraten perforeres for å sikre tilstrekkelig blodforsyning.
- Bruk av membran anbefales i store og brede defekter.
- Dersom Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White appliseres sammen med
andre metaller enn titan, må det være påvist at disse er kompatible.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White må kun anvendes til de
indikasjoner som er angitt i avsnittet Bruksanvisning.
- Hvis boring vurderes, forsikre deg om at tilheling er fullført, bruk skarp
drill og følg implantatprodusentens instruksjoner og protokoll.
Bivirkninger
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er laget av rent titan. Titan fremkaller svært sjeldent bivirkninger, men sjeldne tilfeller har blitt rapportert.
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White skal ikke brukes på pasienter som
rapporterer om bivirkninger mot, eller inkompatibilitet med, titan.
Advarsler
- Innholdet i asken er kun til engangsbruk og kan ikke resteriliseres.
Eventuelle rester skal kastes.
- Preparatet skal ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet.
- Preparatet skal ikke brukes dersom utløpsdatoen er overskredet.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White skal oppbevares ved
romtemperatur på et rent og tørt sted.
- Ikke bland med andre materialer som kan tette til porene til
Komplikasjoner kan minimaliseres gjennom riktig pasientutvelgelse,
riktig operasjonsteknikk og riktig bruk av Tigran™ PTG/
Tigran™ PTG White (herunder overholdelse av instruksjonene i avsnittene
Kontraindikasjoner og Forholdsregler ovenfor).
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er produsert i Sverige og er et registrert varemerke som tilhører Tigran Technologies AB.
Patenter
Patentanmeldt: JP, BR
Bestillingsinformasjon
0.5 ml
315005
1.5 ml
315015
0.25 ml
316002
0.5 ml
316005
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White er produsert av:
Medeon Science Park
SE-205 12 Malmö
Sverige
Telefon: +46-40-693 9270
Faks: +46-40-650 1666
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung sorgfältig durch, bevor Sie fortfahren.
Poröses Titangranulat für Knochenregeneration und periimplantäre
Knochenregeneration in der oralen Chirurgie.
Beschreibung
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White wird aus kommerziellem Reintitan
Grad I hergestellt. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White besteht aus
unregelmäßig geformten, 0,7-1,0 mm großen Partikeln mit einer Porosität
von ca. 80%. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White bietet eine unmittelbare
und dauerhafte mechanische Stabilität und eine Stützstruktur für das
Wachstum von neuem Knochen. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White wird
mit Hitze und Gammastrahlen sterilisiert und ist daher vollkommen steril.
Aufgrund seiner Zusammensetzung, kommerzielles Reintitan Grad I, ist
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White biokompatibel.
Eigenschaften / Wirkungen
Die Struktur von Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White ist der humanen
Knochenspongiosa sehr ähnlich. Aufgrund seiner Biokompatibilität und der
interkonnektierenden Poren schafft Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
an der Implantationsstelle einen Weg für die Bildung und das Einwachsen
von neuem Knochen. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White ist radiopak und
auf Röntgenbildern gut sichtbar.
Indikationen
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White ist indiziert bei:
- Sinusliftverfahren mit sofortigem Einsatz des Zahnimplantats bzw. der
Zahnimplantate.
- Behandlung von periimplantären Knochendefekten.
- Füllung, Augmentation oder Rekonstruktion von Knochendefekten im
Mund-, Kiefer- und Gesichtsbereich.
Anleitung
Befolgen Sie die allgemein anerkannten Richtlinien für Operationen in
einem sauberen Umfeld. Entfernen Sie alle Anzeichen von bakterieller Plaque, Zahnstein und Infektionen und stellen Sie sicher, dass das
Mundhygieneverhalten des Patienten gut ist. Eine prophylaktische
antibakterielle Behandlung sollte in Erwägung gezogen werden. Für die
Planung des chirurgischen Eingriffs ist eine gründliche Untersuchung und
prophylaktische Behandlung der Mundhöhle erforderlich, um andauernde
pathologische Vorgänge in Hart- und Weichgewebe zu kontrollieren.
Erkrankungen der Mundhöhle müssen vor dem Eingriff abgeheilt sein oder
unter Kontrolle gebracht werden.
- Der Situs muss infektionsfrei sein.
- Spülen des Defekts bzw. OP-Situs mit steriler Kochsalzlösung, bevor
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White appliziert wird.
- Die Blutung sollte kontrolliert werden.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White vor dem Einbringen mit dem Blut des
Patienten oder mit steriler Kochsalzlösung vermischen.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sollte nur mit sterilen Instrumenten in
den Defekt appliziert werden.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White mit entsprechenden Instrumenten vorsichtig in den Defekt bzw. Hohlraum leicht pressen und dabei
sicherstellen, dass der komplette Hohlraum ausgefüllt wird. Es darf keine
übermäßige Kraft angewendet werden, um die trabekuläre Struktur von
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White nicht zu zerstören.
- Nicht überfüllen. Das Material resorbiert nicht.
- Das Absaugen sollte auf den Rand der Applikationsstelle beschränkt
werden.
- Auch wenn Obwohl Tigran™ PTG und Tigran™ PTG White beim
Einbringen ausreichend stabil sind, empfehlen wir, bei großen und breiten
Defekten eine resorbierbare Membran zu verwenden.
- Der Mukoperistperiostlappen sollte das implantierte Tigran™ PTG/
Tigran™ PTG White Granulat vollständig bedecken und sorgfältig mit
Nähten verschlossen werden. Stellen Sie sicher, dass ein optimaler
primärer Wundverschluß erreicht wird.
- Falls ein primärer Wundverschluss nicht erreicht werden kann, sollte eine
zusätzliche Mobilisation des Lappens in Erwägung gezogen werden.
Zur postoperativen Erhaltungsphase sollten geeignete Analgetika und
Antibiotika verordnet und Anleitungen für die häusliche Mundpege gegeben werden, um den langfristigen Therapieerfolg sicherzustellen.
Kontraindikationen
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sollte nicht angewendet werden bei
Patienten mit:
- Akuter oder chronischer Infektion am OP-Situs.
- Osteomyelitis am OP-Situs.
- Einer unzureichenden Menge Restknochen zur Retention des Granulats.
- Unmöglichen primären Wundverschluss und nicht erreichbarer adäquater
Wund- bzw. Implantatstabilität.
- Durchblutungsstörungen am OP-Situs.
- Einer hochdosierten Therapie mit Corticosteroiden und/oder Strahlentherapie, wenn die Knochenheilung beeinträchtigt sein kann.
- Überempndlichkeit auf Titan.
- Unkontrollierten System- oder Stoffwechselerkrankungen
(Diabetes, Nebenschilddrüsenüberfunktion, Osteomalazie).
- Einer schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
- Sowie bei allen Patienten, bei denen ein oralchirurgischer Eingriff nicht
angezeigt ist.
Vorsichtsmaßnahmen
Das gesamte granulierte Transplantatmaterial kann sich abschälen oder
verschieben. Es kann zur Exfoliation oder Migration des granulierten
Knochenersatzmaterials kommen. Aufgrund der einzigartigen Materialeigenschaften von Tigran™ PTG/Tigran™ PTG White kann das Granulat
jedoch ganz einfach durch Röntgentechnik kontrolliert überwacht werden.
Dies ermöglicht eine optimale postoperative Kontrolle Nachsorge, die
bei den meisten anderen Transplantatmaterialien nicht möglich ist. Um
optimale Behandlungsergebnisse zu erzielen, empfehlen wir:
- Eine Geeignete Infektionskontrolle.
- Die Überwachung von Entzündungen.
- Ein Geeignetes Debridementverfahren.
- Bei Bedarf die Anwendung einer Membran wenn notwendig.
- Ein geeignetes Richtiger Wundverschlussverfahren für optimale Primärstabilität.
- Die Berücksichtigung der Mobilisation eines Mukoperiostlappens in
Erwägung ziehen des Schleimhautperiostlappens, um während des
Heilungsprozesses einen optimalen Wundverschluss zu erzielen und
somit Spannungen und Bewegungen im des Weichgewebes während
der Heilungsphase zu vermeiden.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White darf nur von Zahnärzten/Ärzten angewendet werden, die mit dem Einbringen von Knochenersatzmaterialien
vertraut sind.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White Granulat darf nicht zerteilt oder
zermahlen werden.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White darf nur in direktem Kontakt mit gut
durchblutetem Knochengewebe implantiert werden. Die Knochenoberäche bei Bedarf perforieren, um eine adäquate Blutung sicherzustellen.
- Bei großen und breiten Defekten wird die Verwendung einer
Membran empfohlen.
- Wenn Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White zusammen mit anderen Metalllen als Titan implantiert wird, muss ihre Kompatibilität bekannt sein.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White darf nur in den in der Gebrauchsanweisung empfohlenen Anwendungen eingesetzt werden.
- Sollte eine Bohrung erwogen werden, muss die Wunde vollständig
abgeheilt sein und ein scharfer Bohrer verwendet werden. Die Anleitung
und das Protokoll des Implantatherstellers sind zu beachten.
Nebenwirkungen
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White besteht aus Titan. Nebenwirkungen
von Titan sind äußerst selten, werden in der Fachliteratur allerdings
erwähnt. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sollte nicht bei Patienten
verwendet werden, die über Titan-Nebenwirkungen oder -Unverträglichkeit
berichten.
Warnhinweise
- Der Inhalt der Flasche ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht
resterilisieren. Reste müssen verworfen werden.
- Nicht verwenden, wenn die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist.
- Nicht verwenden, wenn das Verfallsdatum überschritten ist.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White ist an einem sauberen und trockenen
Ort bei Raumtemperatur aufzubewahren.
- Nicht mit anderen Materialien mischen, da diese die Poren von Tigran™
PTG/ Tigran™ PTG White verstopfen können.
Komplikationen können durch richtige Patientenauswahl und chirurgische
Technik sowie sachgemäße Anwendung von Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG
White auf ein Minimum reduziert werden (dazu gehört auch die Beachtung
des weiter oben Dargelegten im Hinblick auf Kontraindikationen und
Vorsichtsmaßnahmen).
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White wird in Schweden hergestellt und sind
registrierte Warenmarken der Tigran Technologies AB.
Patente
Patent angemeldet: JP, BR
Bestellinformation
0.5 ml
315005
1.5 ml
315015
0.25 ml
316002
0.5 ml
316005
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White wird hergestellt von:
Medeon Science Park
SE-205 12 Malmö
Schweden
Tel: +46-40-693 9270
Fax: +46-40-650 1666
[email protected]
www.tigran.se
21602-1.indd 1
Instrukcja
Postępować zgodnie z przyjętymi wytycznymi prowadzenia zabiegów
chirurgicznych w czystym otoczeniu. Usunąć wszelkie ślady płytki bakteryjnej, złogów i infekcji oraz sprawdzić, czy pacjent zahowuje należytą higienę
jamy ustnej. Należy rozważyć pro laktyczną antybiotykoterapię. Przy
planowaniu zabiegu chirurgicznego wymagana jest dokładna ocena i
leczenie pro laktyczne jamy ustnej w celu wygaszenia aktywnych
procesów patologicznych toczących się w tkankach twardych i miękkich.
Przed przeprowadzeniem zabiegu należy wyeliminować choroby jamy
ustnej lub zlikwidować czynne ogniska zapalne.
- Miejsce nie może być zainfekowane.
- Przed zastosowaniem preparatu Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
miejsce ubytku lub braku należy przepłukać sterylnym roztworem soli
zjologicznej.
- Należy tamować krwawienia.
- Przed implantacją należy zmieszać preparat Tigran™ PTG/ Tigran™
PTG White z krwią pacjenta lub sterylnym roztworem soli  zjologicznej.
- Preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White należy wprowadzać
wyłącznie w miejsce ubytku za pomocą jałowych narzędzi.
- Należy delikatnie ubić preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White w
miejscu ubytku, stosując odpowiednie narzędzia i sprawdzając, czy
wypełniony został cały ubytek. Aby nie zniszczyć beleczkowej budowy
preparatu Tigran™ PTG / Tigran™ PTG White, nie wolno zbyt mocno
ubijać go w miejscu ubytku.
- Nie przepełniać ubytku. Materiał nie jest resorbowany.
- Ssanie należy ograniczyć do obrzeży miejsca zabiegu.
- Pomimo tego, że granulki Tigran™ PTG i Tigran™ PTG White są
stabilne po wszczepieniu, rekomendujemy zastosowanie membrany
wchłanialnej w dużych i szerokich defektach.
- W czasie zamykania rany należy całkowicie przykryć preparat Tigran™
PTG/ Tigran™ PTG White płatem śluzówkowo-okostnowym i dokładnie
zabezpieczyć szwami. Należy się upewnić, że uzyskano optymalne
zamknięcie rany.
- Jeśli nie można uzyskać całkowitego pierwotnego zamknięcia rany,
należy rozważyć dalsze naciągnięcie płata śluzówkowo-okostnowego.
Aby zagwarantować długoterminowe powodzenie terapii, po zabiegu
należy prowadzić stosowne leczenie podtrzymujące, obejmujące
stosowanie odpowiednich leków przeciwbólowych, antybiotyków oraz
utrzymywanie higieny w domu.
Przeciwwskazania
Preparatu Tigran™ PTG / Tigran™ PTG White nie należy stosować u
pacjentów z następującymi schorzeniami:
- Ostra lub przewlekła infekcja w miejscu zabiegu;
- Zapalenie kości i szpiku w miejscu zabiegu;
- Niewystarczająca ilość pozostałej kości do utrzymania granulek;
- Sytuacje, w których pierwotne zamknięcie rany jest niemożliwe lub kiedy
nie można uzyskać wystarczającej stabilizacji implantu;
- Zaburzenia krążenia w miejscu implantu;
- Stosowanie kortykosteroidoterapii wysokimi dawkami i/lub radioterapii,
upośledzających gojenie kostne;
- Nadwrażliwość na tytan;
- Niekontrolowane choroby układowe lub metaboliczne (cukrzyca,
nadczynność przytarczyc, osteomalacja);
- Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek;
- Wszystkie inne sytuacje, w których przeciwwskazany jest zabieg
chirurgiczny w jamie ustnej.
Środki ostrożności
Każdy granulat może odrywać się lub przemieszczać. Dzięki swoim
unikalnym właściwościom granulki Tigran™ PTG/Tigran™ PTG White
mogą łatwo być monitorowane radiologicznie dając optymalną kontrolę
pooperacyjną czego nie ma w przypadku większości pozostałych
materiałów wszczepialnych.
Aby zoptymalizować efekt leczenia rekomendujemy:
- Kontrolowanie czy nie ma infekcji
- Kontrolowanie czy nie ma stanu zapalnego
- Prawidłowe oczyszczenie ubytku
- Zastosowanie membrany tam, gdzie konieczne
- Prawidłowe zamkniecie rany dla optymalnej stabilizacji pierwotnej
- Rozważyć mobilizację płata śluzówkowo-okostnowego dla optymalizacji
zamknięcia rany i uniknięcia napięcia tkanek miękkich / ruchomości
przeszczepu w okresie wgajania.
- Zabieg implantowania preparatu Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
powinni przeprowadzać wyłącznie lekarze stomatolodzy lub specjaliści
zaznajomieni z technikami przeszczepu kości.
- Granulek preparatu Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White nie należy
kruszyć ani rozdrabniać.
- Preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White należy implantować
wyłącznie w bezpośrednim kontakcie z dobrze unaczynioną tkanką
kostną. W razie potrzeby należy wykonać fenestrację powierzchni kości,
aby uzyskać należyte krwawienie.
- Zastosowanie membrany jest wskazane przy dużych i szerokich
defektach.
- Jeżeli preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White implantuje się w
połączeniu z metalami innymi niż tytan, należy się upewnić, że są one
kompatybilne.
- Preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White należy stosować wyłącznie
do zastosowań zalecanych w Instrukcji stosowania.
- Przed zastosowaniem wiercenia należy upewnić się, że rana się zagoiła;
należy używać ostrych wierteł i postępować zgodnie z instrukcjami oraz
kartą charakterystyki producenta implantu.
Reakcje niepożądane
Preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White jest wykonany z tytanu.
Reakcje alergiczne na tytan są wyjątkowo rzadkie, ale opisywane w literaturze. Nie wolno stosować preparatu Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White u
pacjentów zgłaszających reakcje alergiczne na tytan.
Ostrzeżenia
- Zawartość buteleczki jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego
zastosowania. Nie należy sterylizować ponownie. Wszelkie pozostałości
należy wyrzucić.
- Nie stosować, jeżeli opakowanie zostało otworzone lub uszkodzone.
- Nie stosować po przekroczeniu daty ważności.
- Preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White należy przechowywać w
czystym, suchym miejscu w temperaturze pokojowej.
- Nie mieszać z innymi materiałami, gdyż mogą one spowodować zatkanie
porów preparatu Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White.
Powikłania można ograniczyć do minimum poprzez odpowiednią selekcję
pacjentów, właściwą technikę chirurgiczną oraz odpowiednie stosowanie
preparatu Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White (co obejmuje przestrzeganie
powyższych wskazówek, łącznie z przeciwwskazaniami i ostrzeżeniami).
Preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White jest produkowany w Szwecji i
jest zarejestrowanym znakiem handlowym rmy Tigran Technologies AB.
Patenty
Wniosek patentowy: JP, BR
Informacje dotyczące zamówienia
0.5 ml
315005
Tigran™ PTG
1.5 ml
315015
Tigran™ PTG
0.25 ml
316002
Tigran™ PTG White
0.5 ml
316005
Tigran™ PTG White
Preparat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White jest wytwarzany przez rmę:
Medeon Science Park
SE-205 12 Malmö
Szwecja
Telefon: +46-40-693 9270
Faks: +46-40-650 1666
[email protected]
www.tigran.se
Instructie
Volg de geaccepteerde richtlijnen voor chirurgie in schone omgevingen.
Verwijder alle sporen van bacteriële plaque, tandsteen en infectie en let op
dat de patiënt een goede mondhygiëne heeft.
Overweeg een profylactische antibacteriële behandeling. Bij het plannen
van de chirurgische ingreep dient de mondholte grondig te worden onderzocht en is een profylactische behandeling noodzakelijk om pathologie van
harde en zachte weefsels onder controle te krijgen. Mondziektes moeten
geëlimineerd of onder controle zijn voordat de ingreep plaatsvindt.
- Het te behandelen gebied moet vrij zijn van infecties.
- Voordat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White wordt gebruikt, moet het
defect of de op te vullen ruimte worden gespoeld met een steriele zoutoplossing.
- Overmatig bloeden vermijden.
- Meng Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White voor het inbrengen met het
bloed van de patiënt of met een steriele zoutoplossing.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White wordt met steriele instrumenten in
het defect aangebracht.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White mag uitsluitend met steriele instrumenten in het defect worden aangebracht.
- Druk Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White voorzichtig en met de juiste
instrumenten in het defect of holle ruimte om ervoor te zorgen dat de
holle ruimte compleet wordt opgevuld. Gebruik niet te veel kracht om te
voorkomen dat Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White de structuur van het
spongieuze bot beschadigd.
- Vul niet te veel. Het materiaal wordt niet geresorbeerd.
- Afzuigen moet worden beperkt tot de periferie van het inbrenggebied.
- Hoewel Tigran™ PTG en Tigran™ PTG White eenmaal geïmplanteerd
stabiel zijn, wordt in grote en brede defecten het gebruik van een oplosbaar membraan aangeraden.
- Bij het sluiten van de wond moet de mucoperiosteale ap het geïmplanteerde Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White afdekken en grondig worden
gehecht. Zorg voor een optimale wonddichting.
- Als een complete primaire wonddichting niet mogelijk is, moet verdere
mobilisatie van de ap worden uitgevoerd.
Een postoperatieve onderhoudsfase met geschikte pijnstilling, antibiotica
en een hygiëneschema voor thuis dient te worden doorgevoerd om langdurig succes van de behandeling te waarborgen.
Contra-indicaties
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White mag niet worden gebruikt bij patiënten:
- Met een acute of chronische infectie op de operatieve locatie;
- Met osteomyelitis op de operatieve locatie;
- Met onvoldoende resterend bot voor de retentie van het granulaat;
- Waarbij primaire wonddichting en de juiste stabiliteit van de wond of het
implantaat niet mogelijk is;
- Met vascularisatie stoornissen op de implantaatlocatie;
- Met een hogedosisbehandeling met corticosteroïden en/of radio-therapie
die de botgenezing kunnen schaden;
- Die overgevoelig zijn voor titanium;
- Met onbehandelbare systemische of metabolische ziektes
(diabetes, hyperparathyroïdisme, osteomalacia);
- Met ernstige disfunctie van lever of nieren;
- Waarbij alle andere gevallen van kaakchirurgie gecontraïndiceerd zijn.
Voorzorgsmaatregelen
Alle bekende granulaat vormige botopbouwmaterialen kunnen schilferen of
migreren. Door de unieke eigenschappen van Tigran™ PTG/Tigran™ PTG
White kan het granulaat eenvoudig via röntgen worden gevolgd. Dit maakt
optimale postoperatieve controle mogelijk, hetgeen bij de meeste andere
botopbouwmaterialen niet mogelijk is.
Voor een optimaal behandelresultaat raden wij het volgende aan:
- Correcte controle op infectie / inammatie.
- Correct débridement.
- Gebruik van membraan, waar nodig.
- Correcte wonddichting voor optimale primaire stabiliteit.
- Eventuele mobilisatie van de mucoperiostale ap voor optimale wonddichting en ter voorkoming van spanning op, of verplaatsing van, zacht
weefsel tijdens het genezingsproces.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White mag alleen worden gebruikt door
tandheelkundigen en medische professionals die bekend zijn met botimplantatietechnieken.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White-granulaat mag niet worden gesplitst
of gemalen.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White mag alleen worden gebruikt in
rechtstreeks contact met goed gevasculeerd botweefsel. Indien nodig
moet het botoppervlak worden gefenestreerd voor voldoende bloeding.
- In grote en brede defecten raden wij het gebruik van een membraan aan.
- Als Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White wordt geïmplementeerd met
andere metalen dan titanium moeten deze metalen aantoonbaar compatibel zijn.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White mag alleen worden gebruikt voor de
aanbevolen toepassingen in de Instructies voor gebruik.
- Er mag uitsluitend na genezing worden geboord. Gebruik scherpe
boortjes en volg de instructies en het protocol van de fabrikant van het
implantaat.
Overgevoeligheidsreacties
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White bestaat uit titanium. Overgevoeligheid
voor titanium is uiterst zeldzaam, maar er zijn gevallen bekend uit de
literatuur. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White mag niet worden gebruikt bij
patiënten die overgevoelig of incompatibel zijn voor titanium.
Waarschuwingen
- De inhoud is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
steriliseren. Eventuele resten moeten worden weggegooid.
- Niet gebruiken als de verpakking is geopend of beschadigd.
- Niet gebruiken als de uiterste gebruiksdatum is overschreden.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White moet bij kamertemperatuur worden
opgeslagen op een schone, droge plek.
- Meng Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White niet met andere materialen die
de poriën ervan kunnen verstoppen.
Complicaties kunnen worden geminimaliseerd door de juiste patiëntkeuze,
de correcte chirurgische techniek en het correcte gebruik van Tigran™
PTG/ Tigran™ PTG White (rekening houdend met het bovengenoemde ten
aanzien van de Contra-indicaties en Voorzorgsmaatregelen).
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White wordt in Zweden vervaardigd en zijn
geregistreerde handelsmerken van Tigran Technologies AB.
Patenten
Patenten: US, EP, GB, DE, FR, IT, NL, ES, CH/LI, PL, RU, CN, KR, AU,
Aangevraagde patenten: JP, BR
Bestelinformatie
0.5 ml
315005
1.5 ml
315015
0.25 ml
316002
0.5 ml
316005
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White wordt vervaardigd door:
Medeon Science Park
SE-205 12 Malmö
Zweden
Telefoon: +46-40-693 9270
Fax: +46-40-650 1666
2011-10-03 10.16
FR
FRENCH
ES
SPANISH
IT
ITALIAN
GR
GREEK
RU
RUSSIAN
SYMBOLS
Mode d’emploi des Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White granules
poreux de titane pour la régéneration osseuse.
Instrucciones de uso para Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White gránulos porosos de titanio para regeneración ósea.
Istruzioni per l’uso dei Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White granuli di
titanio poroso per la rigenerazione ossea.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White Πορώδη
κοκκία τιτανίου για οστική αναγέννηση.
Инструкции по применению Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White пористых титановых гранул для регенерации костной ткани
Lire attentivement les instructions.
Granules poreux de titane pour la régénération osseuse et péri-implantaire
en chirurgie buccale.
Leer detenidamente antes de usar.
Gránulos porosos de titanio para regeneración ósea en huesos y área
circundante en cirugía oral.
Leggere attentamente le istruzioni prima dell’uso.
Granuli di titanio poroso per la rigenerazione ossea e perimplantare
nella chirurgia orale.
Πριν ξεκινήσετε τη διαδικασία, διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο.
Πορώδη κοκκία τιτανίου για οστική αναγέννηση και αναγέννηση
περιεμφυτευματικού οστού στη χειρουργική στόματος.
Внимательно прочтите перед использованием.
Description
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sont fabriqués à partir de titane
commercialement pur de grade I. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sont
disponibles en particules de formes irrégulières de 0,7 à 1,0 mm et d’une
porosité d’environ 80%. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sont conçus
pour apporter une stabilité mécanique immédiate et durable et offrir un
support pour la régénération osseuse. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
sont stérilisés par la chaleur et l’irradiation gamma permettant d’obtenir une
stérilisation de l’ensemble de l’unité. De plus, en raison de sa composition
en titane commercialement pur, Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sont
totalement biocompatibles.
Descripción
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White se elabora utilizando titanio comercial
puro de grado I. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White está formado por
partículas irregulares de tamaño comprendido entre 0.7 y 1.0 mm y con
una porosidad de aproximadamente del 80%. Tigran™ PTG/ Tigran™
PTG White está diseñado para proporcionar una estabilidad mecánica
instantánea y duradera, así como una superestructura de soporte para
el crecimiento de hueso nuevo. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White está
esterilizado mediante tratamiento térmico e irradiación gamma, lo que
proporciona una esterilización exhaustiva en toda la unidad. Dada su
composición de titanio comercial puro de grado I, Tigran™ PTG/ Tigran™
PTG White es biocompatible.
Descrizione
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sono realizzati utilizzando titanio
commercialmente puro di grado I. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sono
disponibili come particelle di forma irregolare con dimensioni comprese tra
0,7 e 1,0 mm, e porosità di circa l’80%. Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
sono progettati per fornire stabilità meccanica immediata e durevole e una
sovrastruttura di sostegno per la crescita di nuovo osso. Tigran™ PTG/
Tigran™ PTG White sono sterilizzati mediante calore e radiazioni gamma
per assicurare la sterilità di tutta l’unità. Grazie alla loro composizione in
titanio commerciale puro,
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sono biocompatibili.
Propriétés / Effets
La structure de Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White est semblable à celle
de l’os spongieux humain. Grâce à sa biocompatibilité et aux pores
interconnectées, Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
permettent une régénération osseuse sur le site implanté. Tigran™ PTG/
Tigran™ PTG White sont radio-opaque et s’examinent aisément aux
rayons X.
Indications
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sont destinés aux usages suivants:
- Procédures d’élévation du sinus avec pose immédiate d’implants dentaires
- Traitement de lésions osseuses péri-implantaires
- Comblement, augmentation et reconstruction dans la région buccale et
maxillo-faciale.
Consignes
Suivre les recommandations générales applicables à la chirurgie en
environnement propre. Éliminer toutes les traces de plaque bactérienne,
de tartre et d’infection et s’assurer que le patient ait une bonne hygiène
buccale. Envisager un traitement antibactérien prophylactique. Lors de
la planication de la procédure chirurgicale, faire un examen complet et
un traitement prophylactique de la cavité buccale an de contrôler les
processus pathologiques au niveau des tissus durs et mous. Toute maladie
buccale sera éliminée ou maîtrisée avant l’intervention :
- Le site doit être exempt d’infection.
- Le site opératoire doit être irrigué au sérum physiologique stérile avant
l’application de Tigran™ PTG / Tigran™ PTG White.
- Le saignement doit être contrôlé.
- Avant l’implantation, mélanger Tigran™ PTG / Tigran™ PTG White avec
le sang du patient ou avec du sérum physiologique.
- Utiliser exclusivement des instruments stériles pour la mise en place de
Tigran™ PTG / Tigran™ PTG White.
- À l’aide d’instruments appropriés, tasser légèrement Tigran™ PTG / Tigran™ PTG White dans la lésion en veillant à combler tous les espaces.
Ne pas appliquer de force excessive pour ne pas détruire la structure
trabéculaire de Tigran™ PTG / Tigran™ PTG White.
- Ne pas appliquer d’excédent vu que le matériau ne se résorbe pas.
- L’aspiration doit être limitée à la périphérie du site d’application.
- Tigran™ PTG et Tigran™ PTG White sont stables lors de l’insertion;
nous recommandons toutefois l’utilisation d’une membrane résorbable
pour les interventions sur sites larges et ouvertes.
- Lors de la fermeture de la plaie, le lambeau mucopériosté doit complètement recouvrir le Tigran™ PTG / Tigran™ PTG White implanté avant
d’être suturé. Veiller à une fermeture optimale de la plaie.
- Si la fermeture complète de la plaie est impossible en première intention,
procéder à une libération plus importante du lambeau.
Pour garantir le succès à long terme de la thérapie, entamer une phase de
maintenance post-opératoire comprenant un analgésique, un antibiotique
et une bonne hygiène buccale à domicile.
Contre-indications
Ne pas utiliser Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White chez les patients:
- Avec une infection aiguë ou chronique au niveau du site d’intervention.
- Présentant une ostéomyélite au niveau du site d’intervention.
- Où la quantité d’os restant est insufsante pour la rétention des granules.
- Où la fermeture en première intention est impossible ou encore si la
stabilité de la plaie ou du matériel implanté ne peut être obtenue.
- Avec une altération des vaisseaux au niveau du site d’implantation.
- Subissant un traitement aux corticostéroÏdes et/ou une radiothérapie
susceptible de nuire à la cicatrisation osseuse.
- Présentant une hypersensibilité au titane.
- Présentant une maladie systémique ou métabolique non contrôlée
(diabète, hyperparathyroïdie, ostéomalacie).
- Dont la fonction hépatique ou rénale est gravement affectée.
- Et dans tout autre cas où la chirurgie buccale est contre-indiquée.
Précautions d’emploi
Les matériaux granuleux utilisés pour les greffes sont tous susceptibles
de s’exfolier ou de migrer. Par les propriétés uniques de Tigran™ PTG/
Tigran PTG™ White, les granules se repèrent aisément par radiographie,
permettant un contrôle post-opératoire optimal, impossible avec la plupart
des autres matériaux de substitution.
Pour optimiser les résultats du traitement, nous recommandons:
- Un contrôle approprié de l’infection.
- Un contrôle de l’inammation.
- Une procédure adéquate de débridement.
- L’utilisation d’une membrane lorsque c’est opportun.
- Une fermeture hermétique de la plaie pour une stabilité primaire
optimale.
- La mobilisation éventuelle du lambeau muco-périosté pour optimiser
la cicatrisation et éviter les tensions/mouvements au niveau des tissus
mous en phase de cicatrisation.
- La mise en place de Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White doit être
effectuée exclusivement par des praticiens, médecins et dentistes, connaissant les techniques de greffes osseuses.
- Ne pas diviser ni broyer les granules de Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG
White.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White ne doit être mis en place qu’en contact direct avec du tissu osseux bien vascularisé. Si nécessaire, perforer
la surface osseuse pour assurer un saignement adapté.
- L’utilisation d’une membrane résorbable est recommandée pour les
interventions sur sites larges et ouvertes.
- Lorsque Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sont associés à d’autres
métaux que le titane, vérier leurs compatibilités.
- Utiliser exclusivement Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White pour les
indications mentionnées dans le mode d’emploi.
- En cas de perforation, vérier que la guérison est terminée, utiliser une
fraise pointue et suivre les instructions et le protocole recommandés par
le fabricant de l’implant.
Réactions indésirables
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White contient du titane. Des réactions au
titane, bien qu’extrêmement rares, ont été documentées.
Ne pas utiliser Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White chez les patients
présentant des réactions ou une intolérance au titane.
Mises en garde
- Flacon à usage unique. Ne pas re-stériliser. Éliminer tout résidu.
- Ne pas utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
- Ne pas utiliser au-delà de la date de péremption.
- Conserver Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White dans un endroit propre et
sec, à température ambiante.
- Ne pas mélanger avec des matières susceptibles de colmater les pores
de Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White.
Les risques de complications peuvent être réduits par une sélection
adaptée du patient et de la technique chirurgicale et par une utilisation judicieuse de Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White (en respectant notamment
les consignes ci-dessus relatives aux contre-indications et précautions).
Fabriqués en Suède, Tigran™ PTG et Tigran™ PTG White sont des
marques déposées de Tigran Technologies AB.
Brevets
Brevets : US, EP, GB, DE, FR, IT, NL, ES, CH/LI, PL, RU, CN, KR, AU,
Brevets en cours : JP, BR
Références pour la commande
0.5 ml
315005
Tigran™ PTG
1.5 ml
315015
Tigran™ PTG
0.25 ml
316002
Tigran™ PTG White
0.5 ml
316005
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sont produits par:
Medeon Science Park
SE-205 12 Malmö
Suède
Tél. : +46-40-693 9270
Fax: +46-40-650 1666
Propiedades / Efectos
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White tiene una estructura muy similar a la
del hueso esponjoso humano. Gracias a su biocompatibilidad y a los poros
interconectados, Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White crea una ruta para la
formación y el crecimiento interno de hueso nuevo en el lugar del implante.
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White es un producto radioopaco y se puede
inspeccionar fácilmente por rayos X.
Indicaciones
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White está indicado en los siguientes casos:
- Procedimientos de elevación del seno con colocación inmediata de
implante(s) dental(es).
- Tratamiento de defectos óseos en torno al implante.
- Relleno, aumento o reconstrucción de defectos óseos en las
regiones oral y maxilofacial.
Instrucciones
Cumplir las directrices quirúrgicas de uso común en un entorno higienizado. Eliminar cualquier indicio de placa bacteriana, cálculo o infección y
garantizar que el paciente mantenga una buena higiene bucal. Se estudiará la posibilidad de aplicar un tratamiento antibacteriano proláctico. Al
planicar el procedimiento quirúrgico, se efectuará un exhaustivo examen y
tratamiento proláctico de la cavidad oral para controlar cualquier proceso
patológico en curso de los tejidos blandos y duros. Antes de proceder con
la cirugía, se debe eliminar o controlar cualquier enfermedad oral.
- El sitio debe estar libre de infección.
- Antes de aplicar Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White, debe irrigarse el
defecto o cavidad con solución salina estéril.
- Debe controlarse la hemorragia.
- Mezcle Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White con la sangre del propio
paciente o con solución salina estéril antes de la implantación.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White se introduce en el defecto utilizando
únicamente instrumentos esterilizados.
- Compactar con cuidado Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White en el defecto
o cavidad con las herramientas apropiadas, prestando atención a rellenar toda la cavidad. Para no destruir la estructura trabecular de Tigran™
PTG/ Tigran™ PTG White, se evitará el empleo de una fuerza excesiva.
- No rellenar en exceso. El material no se reabsorbe.
- Únicamente se succionará la periferia del sitio de aplicación.
- Tigran™ PTG y Tigran™ PTG White son estables una vez insertados;
no obstante, recomendamos utilizar una membrana reabsorbible en
defectos grandes y anchos.
- Al cerrar la herida, el colgajo mucoperióstico debe cubrir por completo el
implante de Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White y jarse mediante puntos
de sutura. Debe garantizarse que la herida se cierre de forma óptima.
- Si no se logra un cierre primario completo de la herida, se deberá recolocar el colgajo.
Se implantará un régimen postoperatorio de mantenimiento que incluirá un
analgésico apropiado, antibiótico y cuidados higiénicos caseros, con el n
de garantizar el éxito terapéutico a largo plazo.
Contraindicaciones
No debe utilizarse Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White en pacientes que
presenten lo siguiente:
- Infección aguda o crónica en el sitio quirúrgico.
- Osteomielitis en el sitio quirúrgico.
- Cantidad de hueso restante insuciente para retener los gránulos.
- Cuando no sea posible el cierre primario de la herida o no se pueda
obtener una estabilidad apropiada de la herida o del implante.
- Deterioro vascular en el sitio del implante.
- Terapia con corticoides a dosis elevadas y/o radioterapia cuando pueda
afectar al proceso de curación ósea.
- Hipersensibilidad al titanio.
- Enfermedades sistémicas o metabólicas incontroladas (diabetes, hiperparatiroidismo, osteomalacia).
- Insuciencia hepática o renal grave.
- Cualquier otra circunstancia que desaconseje la cirugía oral.
Precauciones
Cualquier material de injerto granulado puede exfoliarse o migrar. Debido
a las propiedades exclusivas de Tigran™ PTG y Tigran™ PTG White, los
gránulos se pueden examinar fácilmente por
rayos x, lo que permite un control postoperatorio imposible de realizar con
la mayoría de los demás materiales de injerto. Para optimizar el resultado
del tratamiento, recomendamos:
- Mantener un control adecuado de las infecciones.
- Controlar la inamación.
- Aplicar un procedimiento de desbridado adecuado.
- Usar membrana siempre que sea necesario.
- Cerrar bien la herida para garantizar una estabilidad primaria óptima.
- Considerar la movilización del colgajo mucoperióstico para optimizar
el cierre de la herida y evitar tensiones/desplazamientos de los tejidos
durante la curación.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sólo deben implantarlo
profesionales de odontología o medicina con experiencia en
técnicas de injerto.
- Los gránulos de Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White no se deben trocear
ni machacar.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sólo debe implantarse en contacto
directo con tejido óseo bien vascularizado. Si es necesario, perfore la
supercie ósea para garantizar un sangrado correcto.
- El uso de membrana está recomendado en los defectos grandes y
anchos.
- Antes de implantar Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White en combinación
con otros metales distintos al titanio, debe garantizarse que son compatibles entre sí.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sólo debe utilizarse en las aplicaciones recomendadas en las instrucciones de uso.
- En caso de plantearseun fresado, asegúrese de que la curación se haya
completado, utilice una fresa dental puntiaguda y siga las instrucciones y
el protocolo del fabricante del implante.
Reacciones adversas
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White está elaborado con titanio. Las reacciones adversas al titanio son muy excepcionales, pero se han dado casos.
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White no debe utilizarse en pacientes que
hayan manifestado reacciones adversas o incompatibilidad con el titanio.
Advertencias
- El contenido del envase es para un único uso. No debe esterilizarse de
nuevo. Los restos deben desecharse.
- No utilizar si el envase está abierto o dañado.
- No debe utilizarse si ha vencido la fecha de caducidad.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White debe almacenarse en un lugar limpio
y seco a temperatura ambiente.
- No mezclar con otros materiales que puedan obstruir los poros de
Las complicaciones se pueden reducir al mínimo haciendo una correcta
selección del paciente y de la técnica quirúrgica apropiada y utilizando
adecuadamente el producto Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White (incluido el
cumplimiento de lo anteriormente establecido en los apartados Contraindicaciones y Precauciones).
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White se elabora en Suecia y es una marca
comercial registrada de Tigran Technologies AB.
Patentes
Patentes: US, EP, GB, DE, FR, IT, NL, ES, CH/LI, PL, RU, CN, KR, AU,
Patentes pendientes: JP, BR
Información sobre pedidos
0.5 ml
315005
1.5 ml
315015
0.25 ml
316002
0.5 ml
316005
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG/Tigran™ PTG White es un producto fabricado por:
Medeon Science Park
SE-205 12 Malmö
Suecia
Teléfono: +46-40-693 9270
Fax: +46-40-650 1666
Proprietà / Effetti
La struttura di Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White è molto simile a quella
dell’osso spongioso umano. Grazie alla loro biocompatibilità e alla interconnessione dei pori, Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White creano un percorso
per la formazione e la crescita di nuovo osso all’interno del sito di innesto.
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sono radiopachi e possono essere
facilmente ispezionati ai raggi X.
Indicazioni
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sono indicati per:
- Procedure di rialzo di seno con posizionamento immediato di uno o più
impianti dentali.
- Trattamento di difetti ossei perimplantari.
- Riempimento, aumento o ricostruzione di difetti ossei nella regione orale
e maxillofacciale.
Istruzioni
Seguire le linee guida accettate per la chirurgia in ambienti
disinfettati. Rimuovere ogni segno di placca batterica, tartaro e
infezione, e accertarsi che il paziente segua un valido programma di
igiene orale. Valutare l’opportunità di un trattamento antibatterico preventivo. Durante la pianicazione della procedura chirurgica, eseguire un
esame accurato e un trattamento preventivo della cavità orale per
controllare gli eventuali processi patologici in corso a carico dei
tessuti duri e molli. Risolvere o tenere sotto controllo le patologie orali
prima di procedere con la chirurgia.
- Il sito deve essere libero da infezioni.
- Irrigare con soluzione salina sterile il difetto o il sito con la zona vuota
prima di applicare Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White.
- Il sanguinamento deve essere controllato.
- Prima dell’applicazione, miscelare Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
con sangue del paziente o soluzione salina sterile.
- Posizionare Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White nel difetto utilizzando
solo strumenti sterili.
- Compattare leggermente Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White nel difetto
o il sito con la zona vuota con strumenti adatti, assicurandosi di riempire
tutto il vuoto. Per evitare di distruggere la struttura trabecolare di Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White, non usare forza eccessiva.
- Non riempire eccessivamente. Il materiale non si riassorbe.
- Limitare l’aspirazione alla periferia del sito di applicazione.
- Mentre Tigran™ PTG e Tigran™ PTG White rimangono stabili una volta
inseriti, consigliamo il ricorso ad una membrana riassorbibile in difetti di
grandi dimensioni.
- Durante la chiusura della ferita, il lembo mucoperiosteo deve coprire
completamente l’innesto di Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White ed
essere accuratamente ssato mediante suture. È necessario chiudere
perfettamente la ferita.
- Se non è possibile ottenere una completa guarigione di prima intenzione
della ferita, valutare un’ulteriore mobilizzazione del lembo.
Per assicurare il successo a lungo termine del trattamento, far
seguire una fase di mantenimento postoperatorio che comprenda un
analgesico, un antibiotico e un programma di igiene orale
domiciliare appropriati.
Controindicazioni
Non utilizzare Tigran™ PTG / Tigran™ PTG White nei pazienti con:
- Infezione acuta o cronica a carico del sito chirurgico;
- Osteomielite a livello del sito chirurgico;
- Quantità di osso residuo insufciente a ritenere i granuli;
- Impossibilità di ottenere la guarigione di prima intenzione della ferita o la
giusta stabilità della ferita o dell’impianto;
- Compromissione vascolare a livello del sito di impianto;
- Terapia corticosteroidea ad alto dosaggio e/o radioterapia, quando è
possibile che la guarigione dell’osso sia compromessa;
- Ipersensibilità al titanio;
- Malattie sistemiche o metaboliche non controllate
(diabete, iperparatiroidismo, osteomalacia);
- Grave disfunzione epatica o renale;
- Qualunque altra situazione in cui sia controindicata la chirurgia orale.
Precauzioni
L’intero materiale granulato di impianto può sfaldarsi o spostarsi. Grazie
alle proprietà uniche di Tigran™ PTG/Tigran™ PTG White, i granuli possono essere facilmente monitorati mediante radiograa, per un controllo
postoperatorio ottimale non sempre ottenibile con gran parte degli altri
materiali da innesto. Al ne di ottimizzare l’esito del trattamento, seguire
queste raccomandazioni:
- Effettuare un controllo accurato delle infezioni.
- Effettuare un controllo delle inammazioni.
- Ricorrere a una procedura adeguata di pulizia.
- Utilizzare la membrana laddove necessario.
- Chiudere correttamente la ferita, per una stabilità primaria ottimale.
- Considerare la mobilizzazione del lembo mucoperiosteo, al ne di
ottimizzare la chiusura della ferita ed evitare tensioni/spostamenti del
tessuto molle durante la guarigione.
- Solo odontoiatri o medici esperti in tecniche di innesto osseo possono
eseguire innesti con Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White.
- I granuli di Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White non devono essere
tagliati o frammentati.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White va utilizzato solo a diretto contatto
con tessuto osseo ben vascolarizzato. Se necessario, cruentare la
supercie ossea per garantire un sanguinamento corretto.
- L’uso di una membrana è consigliato in difetti di grandi dimensioni.
- Quando Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White vengono applicati in
combinazione con altri metalli diversi dal titanio, questi devono avere una
compatibilità nota.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White vanno usati solo per le applicazioni
raccomandate nelle Istruzioni per l’uso.
- Se si prevede l’utilizzo della fresa, accertarsi che la guarigione sia
completa, utilizzare una fresa appuntita e attenersi alle istruzioni e al
protocollo forniti dal produttore dell’impianto.
Reazioni avverse
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sono realizzati in titanio. Le reazioni
avverse al titanio sono estremamente rare, ma sono state riportate in
letteratura. Non usare Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White nei pazienti che
riferiscono reazioni avverse o incompatibilità verso il titanio.
Avvertenze
- Il contenuto del acone è monouso. Non risterilizzare.
Ogni eccedenza dovrà essere smaltita.
- Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
- Non utilizzare oltre la data di scadenza.
- Conservare Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White in ambiente pulito e
asciutto, a temperatura ambiente.
- Non miscelare con altri materiali che potrebbero ostruire i pori di Tigran™
PTG/ Tigran™ PTG White.
Le complicanze possono essere ridotte al minimo selezionando
accuratamente il paziente, adottando la tecnica chirurgica corretta
e usando Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White nel modo appropriato (compresa l’osservanza di quanto riportato nelle sezioni
Contro-indicazioni e Precauzioni).
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sono fabbricati in Svezia e sono marchi
registrati di Tigran Technologies AB.
Brevetti
Brevetto: US, EP, GB, DE, FR, IT, NL, ES, CH/LI, PL, RU, CN, KR, AU,
Brevetto in corso di registrazione: JP, BR
Informazioni per gli ordini
0.5 ml
315005
1.5 ml
315015
0.25 ml
316002
0.5 ml
316005
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White sono prodotti da:
Medeon Science Park
SE-205 12 Malmö
Svezia
Telefono: +46-40-693 9270
Fax: +46-40-650 1666
Περιγραφή
Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White κατασκευάζεται από καθαρό
εμπορικό τιτάνιο βαθμού Ι. Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White διατίθεται
με τη μορφή σωματιδίων ακανόνιστου σχήματος μεγέθους περίπου 0,71,00mm και με ποσοστό πορότητας περίπου 80%.
Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White παρέχει άμεση και διαρκή
μηχανική σταθερότητα και στήριξη της υπερκατασκευής για την ανάπτυξη
νέου οστού. Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White αποστειρώνεται με
θερμότητα και ακτινοβολία γάμα, γεγονός που διασφαλίζει τη στειρότητα
ολόκληρης της μονάδας. Λόγω της σύνθεσής του από καθαρό εμπορικό
τιτάνιο βαθμού Ι, το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White είναι βιοσυμβατό.
Ιδιότητες / Αποτελέσματα
Η δομή του Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White είναι παρόμοια με αυτήν
του ανθρώπινου σπογγώδους οστού. Λόγω της βιοσυμβατότητάς του και
των αλληλοσυνδεόμενων πόρων του, το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG
White διευκολύνει τον σχηματισμό και την εσωτερική ανάπτυξη νέου οστού
στο σημείο της εμφύτευσης. Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White είναι
ακτινοσκιερό και μπορεί εύκολα να υποβληθεί σε οπτική παρατήρηση σε
ακτινογραφικό φιλμ.
Ενδείξεις
Το Tigran™ PTG / Tigran™ PTG White ενδείκνυται για:
- Επεμβάσεις ανύψωσης του εδάφους του ιγμορείου με άμεση τοποθέτηση
οδοντικού(ών) εμφυτεύματος (-των).
- Θεραπεία περιεμφυτευματικών οστικών ελλειμάτων.
- Συμπλήρωση, αύξηση ή ανακατασκευή οστικών ελλειμάτων στη στοματική
και γναθοπροσωπική περιοχή.
Οδηγίες
Ακολουθείστε τις αποδεκτές κατευθυντήριες γραμμές για τη διεξαγωγή
χειρουργικών επεμβάσεων σε περιβάλλον με ελεγχόμενες συνθήκες
υγιεινής. Απομακρύνετε οποιαδήποτε ένδειξη βακτηριδιακής πλάκας,
τρυγίας και λοίμωξης και βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής ακολουθεί σωστό
πρόγραμμα στοματικής υγιεινής. Πρέπει να ληφθεί υπόψη το ενδεχόμενο
χορήγησης προληπτικής αντιβακτηριδιακής θεραπείας. Κατά τον
προγραμματισμό της χειρουργικής επέμβασης, απαιτείται λεπτομερής
εξέταση και προληπτική θεραπεία στη στοματική κοιλότητα για τον έλεγχο
εν εξελίξει παθολογικών διεργασιών στους σκληρούς και μαλακούς ιστούς.
Οι παθήσεις της στοματικής κοιλότητας πρέπει να εξαλείφονται ή να
τίθενται υπό έλεγχο, πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
- Η περιοχή δεν πρέπει να είναι προσβεβλημένη από λοιμώξεις.
- Πριν από την εφαρμογή του Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White, η
περιοχή που παρουσιάζει το έλλειμα ή το κενό πρέπει να καταιονίζεται με
αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό
- Η αιμορραγία πρέπει να τίθεται υπό έλεγχο.
- Πριν από την εμφύτευση, αναμείξτε το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
με το αίμα του ασθενούς ή με αποστειρωμένο φυσιολογικό ορό.
- Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White τοποθετείται στο έλλειμα
αποκλειστικά με τη χρήση αποστειρωμένων εργαλείων.
- Συμπιέστε προσεκτικά με τα κατάλληλα εργαλεία το Tigran™ PTG/
Tigran™ PTG White στο σημείο που παρατηρείται έλλειμα ή κενό και
βεβαιωθείτε ότι έχει πληρωθεί όλο το κενό. Μην ασκείτε υπερβολική
δύναμη, διότι μπορεί να καταστραφεί η δοκιδωτή δομή του Tigran™ PTG/
Tigran™ PTG White.
- Μην υπερπληρώνετε το κενό. Το πλεονάζον υλικό δεν απορροφάται από
τον οργανισμό.
- Η αναρρόφηση πρέπει να περιορίζεται γύρω από το σημείο εφαρμογής.
- Παρότι το Tigran™ PTG και το Tigran™ PTG White είναι σταθερά κατά την
εισαγωγή τους, σε μεγάλα και εκτεταμένα ελλείμματα συνιστούμε τη χρήση
απορροφητικής μεμβράνης.
- Κατά τη σύγκλειση του τραύματος, ο βλεννογονοπεριόστεος κρημνός
πρέπει να καλύπτει πλήρως το εμφυτευμένο Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG
White και να σταθεροποιείται πλήρως με ράμματα.
- Εάν δεν είναι εφικτή η πρωτογενής συρραφή του τραύματος, πρέπει να
πραγματοποιηθεί πρόσθετη κινητοποίηση του κρημνού.
Για τη διασφάλιση της μακροχρόνιας επιτυχίας της θεραπείας, ο
ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε μετεγχειρητική φροντίδα, στην οποία
περιλαμβάνεται η χορήγηση κατάλληλης αναλγητικής και αντιβιοτικής
θεραπευτικής αγωγής, καθώς και η τήρηση των κανόνων υγιεινής κατ’
οίκον.
Αντενδείξεις
Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε
ασθενείς:
- με οξεία ή χρόνια μόλυνση στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης,
- με οστεομυελίτιδα στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης,
- με ανεπαρκή ποσότητα υπολειπόμενου οστού για τη συγκράτηση των
κοκκίων,
- στους οποίους δεν είναι εφικτή η πρωτογενής σύγκλειση του τραύματος
και δεν μπορεί να επιτευχθεί
- η κατάλληλη σταθερότητα του τραύματος ή του εμφυτεύματος,
- με αγγειακή ανεπάρκεια στο σημείο της χειρουργικής επέμβασης,
- που λαμβάνουν υψηλές δόσεις κορτικοστεροειδών και/ή ακτινοθεραπείας,
διότι μπορεί να παρεμποδιστεί η επούλωση των οστών,
- με υπερευαισθησία στο τιτάνιο,
- με μη ελεγχόμενες συστηματικές ή μεταβολικές νόσους (διαβήτης,
υπερθυρεοειδισμός, οστεομαλάκυνση),
- με σοβαρή ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία,
- σε οποιαδήποτε άλλη περίπτωση όπου αντενδείκνυται η χειρουργική
επέμβαση στη στοματική κοιλότητα.
Προφυλάξεις
Κάθε κοκκώδες μόσχευμα μπορεί να αποφολιδωθεί ή να μεταναστεύσει.
Χάρη στις μοναδικές ιδιότητες των Tigran™ PTG / Tigran™ PTG White
οι κόκκοι μπορούν εύκολα να ελεγχθούν με ακτίνες x, επιτρέποντας τον
βέλτιστο μετεγχειρητικό έλεγχο σε αντίθεση με τα περισσότερα υλικά
μοσχεύματα. Για να βελτιστοποιηθεί το αποτέλεσμα της θεραπείας
προτείνουμε:
- Κατάλληλο έλεγχο των λοιμώξεων.
- Έλεγχο της φλεγμονής.
- Κατάλληλο χειρουργικό καθαρισμό.
- Χρήση μεμβράνης όταν κρίνεται απαραίτητο.
- Ορθή σύγκλειση των τραυμάτων για βέλτιστη πρωτογενή σταθερότητα
- Εξέταση του ενδεχομένου κινητοποίησης του βλενοπεριοστικού κρημνού
για τη βελτιστοποίηση της σύγκλεισης του τραύματος και την αποφυγή
τάσης/κίνησης του μαλακού ιστού κατά τη διάρκεια της επούλωσης.
- Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White πρέπει να εμφυτεύεται μόνο από
οδοντίατρο ή επαγγελματία του τομέα της υγείας εξοικειωμένο με τη χρήση
τεχνικών εμφύτευσης οστικών μοσχευμάτων.
- Τα κοκκία Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White δεν πρέπει να τεμαχίζονται
ή να κονιορτοποιούνται.
- Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White πρέπει να εμφυτεύεται μόνο σε
σημεία που βρίσκονται σε άμεση επαφή με επαρκώς αγγειούμενους
οστικούς ιστούς. Εάν κρίνεται απαραίτητο, προβείτε σε διάτρηση /
τρυπανισμό της οστικής επιφάνειας ώστε να διασφαλίσετε την κατάλληλη
αιμάτωση.
- Σε μεγάλα και εκτεταμένα ελλείμματα συνιστάται η χρήση μεμβράνης.
- Για να εμφυτευθεί το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White μαζί με άλλα
μέταλλα, εκτός από τιτάνιο, θα πρέπει να είναι γνωστή η συμβατότητά
τους.
- Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για
τις συνιστώμενες εφαρμογές που περιλαμβάνονται στις Οδηγίες χρήσης.
- Εάν πρόκειται να προβείτε σε τρυπανισμό, βεβαιωθείτε ότι η επούλωση
έχει ολοκληρωθεί, χρησιμοποιήστε φρέζα με αιχμηρό άκρο και
ακολουθήστε τις οδηγίες και το πρωτόκολλο του κατασκευαστή του
εμφυτεύματος.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White είναι κατασκευασμένο από τιτάνιο.
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση τιτανίου είναι εξαιρετικά σπάνιες,
αλλά έχουν αναφερθεί στη βιβλιογραφία. Το Tigran™ PTG/ Tigran™
PTG White δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που αναφέρουν
ανεπιθύμητες ενέργειες, υπερευαισθησία ή δυσανεξία στο τιτάνιο.
Προειδοποιήσεις
- Το περιεχόμενου του φιαλιδίου προορίζεται για μία μόνο χρήση. Μην
επαναποστειρώνετε. Τα κατάλοιπα πρέπει να απορρίπτονται.
- Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι ανοιγμένη ή έχει
υποστεί φθορά.
- Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης του.
- Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White πρέπει να φυλάσσεται σε καθαρό,
ξηρό μέρος σε θερμοκρασία δωματίου.
- Μην αναμιγνύετε με υλικά τα οποία ενδέχεται να φράξουν τους πόρους
του Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White .
Οι επιπλοκές μπορούν να ελαχιστοποιηθούν με την κατάλληλη
επιλογή των ασθενών, τη χρήση κατάλληλης χειρουργικής τεχνικής
και την ενδεικνυόμενη χρήση του Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
(περιλαμβανομένης της τήρησης των όσων υποδεικνύονται στις
Αντενδείξεις και στις Προφυλάξεις).
Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White παρασκευάζεται στη Σουηδία και
αποτελεί εμπορικό σήμα της Tigran Technologies AB.
Ευρεσιτεχνίες
Ευρεσιτεχνία: US, EP, GB, DE, FR, IT, NL, ES, CH/LI, PL, RU, CN, KR, AU,
Ευρεσιτεχνία υπό κατοχύρωση: JP, BR
Λοιπές πληροφορίες
0.5 ml
315005
1.5 ml
315015
0.25 ml
316002
0.5 ml
316005
Το Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White παρασκευάζεται από την Tigran
Technologies AB.
Medeon Science Park
SE-205 12 Malmö, Σουηδία
Τηλέφωνο: +46-40-693 9270
Φαξ: +46-40-650 1666
21602-1.indd 2
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG White
Гранулы пористого титана для применения в хирургической
стоматологии с целью регенерации костной и прилегающей к
имплантату ткани.
Описание
Гранулы Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White изготавливаются из
технически чистого титана со степенью чистоты I. Гранулы Tigran™
PTG/ Tigran™ PTG White — это частицы неправильной формы
размером 0,7 1,0 мм с пористостью около 80 %. Гранулы Tigran™ PTG/
Tigran™ PTG White сразу обеспечивают механическую стабильность,
которая сохраняется в течение длительного времени. Кроме того, они
образуют опорную суперструктуру для роста новой костной ткани.
Гранулы стерилизуются под воздействием высокой температуры и
гамма-излучения, что обеспечивает их полную стерильность. Так
как Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White состоят из технически чистого
титана, они биосовместимы.
GB
SE
DK
NO
DE
PL
NL
FR
ES
IT
GR
Explanation of symbols used on the package labels
Förklaring av symboler som används på förpackningen
Symbolforklaring til pakkeetiketter
Symbolforklaring for pakningsetiketter/
Erklärung der Symbole auf den Verpackungsetiketten
Objaśnienie symboli stosowanych w ulotce
Verklaring van de op de etiketten gebruikte symbolen
Légendes des symboles gurant sur l’emballage
Explicación de los símbolos utilizados en el envase
Spiegazione dei simboli utilizzati sulle etichette della confezione
εξήγηση των συμβόλων που χρησιμοποιούνται στις ετικέτες της
συσκευασίας
RU Условные обозначения на упаковочных этикетках
Свойства / воздействие
Структура гранул Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White очень схожа со
структурой губчатой кости человека. Благодаря биосовместимости
гранул и наличию в них сообщающихся пор новая костная ткань,
формируясь, врастает в участок имплантации. Tigran™ PTG/ Tigran™
PTG White рентгеноконтрастны, благодаря чему их можно с легкостью
изучать на рентгеновских снимках.
Показания к применению
Гранулы Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White используются в следующих
случаях:
- синус-лифтинг с непосредственной установкой зубного имплантата;
- устранение дефектов прилегающих к имплантату костных тканей;
- пломбирование костных дефектов, наращивание или реконструкция
костной ткани ротовой полости и челюстно-лицевой области.
Инструкции
Следуйте общим правилам проведения хирургического
вмешательства в стерильных условиях. Полностью удалите
зубной налет и камни, проведите обеззараживание ротовой
полости и убедитесь в том, что пациент соблюдает правила
гигиены ротовой полости. При необходимости проведите
профилактическое антибактериальное лечение. Тщательная
проверка состояния ротовой полости и ее профилактическое
лечение при планировании хирургического вмешательства
необходимы для контроля над патологическими процессами
в твердых и мягких тканях. Заболевания ротовой полости
необходимо устранить или взять под контроль до проведения
хирургических процедур.
- Проведите обеззараживание области имплантации.
- Перед установкой Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White обработайте
дефектную или полую область стерильным физиологическим
раствором.
- Контролируйте кровотечение.
- Перед имплантацией смочите Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
кровью пациента или стерильным физиологическим раствором.
- Для размещения Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White в месте
имплантации пользуйтесь только стерильными инструментами.
- С помощью соответствующих инструментов аккуратно и без пустот
заполните дефектную или полую область имплантатом Tigran™ PTG/
Tigran™ PTG White. Чтобы не разрушить его губчатую структуру, не
прикладывайте чрезмерного давления.
- Не допускайте избытка материала. Он не резорбируется.
- Вокруг места имплантации необходимо проводить отсасывание.
- Несмотря на то, что гранулы Tigran™ PTG и Tigran™ PTG White
стабильны при введении, при работе с обширными дефектными
областями рекомендуется использовать рассасывающуюся мембрану.
- Закрывать рану следует так, чтобы слизисто-надкостничный лоскут
полностью покрывал имплантированный Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG
White и был надежно скреплен швами.
- Если сразу полностью накрыть рану не удается, необходимо
выполнить мобилизацию слизисто-надкостничного лоскута.
Чтобы обеспечить длительный успех лечения, после операции
необходимо организовать надлежащий уход. Пациент должен получать
соответствующую анестезию и антибиотики, а также соблюдать
правила гигиены дома.
Противопоказания
Использование Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White противопоказано в
следующих случаях:
- наличие острого или хронического инфекционного процесса в области
планируемого хирургического вмешательства;
- остеомиелит в области планируемого хирургического вмешательства;
- недостаточное количество оставшейся кости для удержания гранул;
- невозможность сразу полностью покрыть рану и обеспечить
надлежащую стабильность состояния раны или имплантата;
- поражение сосудов в области имплантации;
- лечение высокими дозами кортикостероидов и/или лучевая терапия,
которые могут помешать заживлению кости;
- повышенная чувствительность к титану;
- неконтролируемое системное или метаболическое заболевание
(диабет, гиперпаратиреоз, остеомаляция);
- тяжелые нарушения работы печени или почек;
- любые другие состояния, при которых противопоказано хирургическое
вмешательство в полости рта.
Меры предосторожности
Любой гранулированный трансплантационный материал подвержен
отслоению или смещению. Благодаря уникальным свойствам
гранул Tigran™ PTG и Tigran™ PTG White их можно с легкостью
отслеживать рентгеновскими лучами, что обеспечивает оптимальный
послеоперационный контроль, невозможный в случае применения
большинства других материалов. Ниже приведены рекомендации по
достижению наилучших результатов при лечении.
- Соответствующий контроль стерильности
- Контроль над воспалительными процессами
- Проведение надлежащей обработки ран
- Целесообразное применение мембраны
- Правильное сшивание раны для обеспечения начальной
стабильности
- Рассмотрение необходимости мобилизации мукопериостального
лоскута для более эффективного закрывания раны и
предотвращения натяжения или смещения мягких тканей в период
заживления.
- Использовать Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White могут стоматологи
или иные врачи, владеющие техникой костной имплантации.
- Деление на части или измельчение гранул Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG
White недопустимо.
- Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White можно имплантировать только в
областях непосредственного контакта с хорошо васкуляризованной
костной тканью. При необходимости допускается дополнительная
декортикация поверхности кости до нужной степени кровотечения.
- При работе с обширными дефектными областями рекомендуется
использовать рассасывающуюся пленку.
- При имплантации Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White в сочетании
с другими металлами (не титаном) необходимо оценить их
совместимость.
- Tigran™ PTG / Tigran™ PTG White можно использовать только в тех
целях, которые рекомендованы в инструкциях по применению.
- Если требуется сверление, перед его проведением убедитесь в
том, что кость полностью зажила. Используйте острый бор, а также
следуйте инструкциям и протоколу, представленным изготовителем
имплантата.
GB
SE
DK
NO
DE
PL
NL
FR
ES
IT
GR
RU
Batch code/ Lot number
Lotnummer/ Tillverkningskod
Batchkode/Partinummer
Batch-kode / Lot-nummer
Chargencode / Losnummer
Kod grupy/ Numer serii
Batchcode / Batchnummer
Code / Numéro lot
Código de lote / Número de lote
Codice partita / Numero lotto
Κωδικός παρτίδας / αριθμός παρτίδας
Код партии/Номер серии
GB
SE
DK
NO
DE
PL
NL
FR
ES
IT
GR
RU
Date of manufacture
Tillverkningsdatum
Fremstillingsdato
Produksjonsdato
Herstellungsdatum
Data produkcji
Productiedatum
Date de fabrication
Fecha de fabricación
Data di produzione
Ημερομηνία παρασκευής
Дата изготовления
GB
SE
DK
NO
DE
PL
NL
FR
ES
IT
GR
RU
Manufacturer
Tillverkare
Producent
Produsent
Hersteller
Wytwórca
Fabrikant
Fabricant
Fabricante
Produttore
Παρασκευαστής
Производитель
GB
SE
DK
NO
DE
PL
NL
FR
ES
IT
GR
RU
Use by / Use before
Används före/ Utgångsdatum
Benyttes senest / Benyttes inden
Brukes innen / Brukes før
Verfallsdatum
Zużyć do / Zużyć przed
Houdbaar tot / Te gebruiken voor
Date limite utilisation
Utilizar antes de
Utilizzare entro il / Utilizzare prima del
Χρήση έως / Χρήση πριν από
Срок годности / Использовать до
GB
SE
DK
NO
DE
PL
NL
FR
ES
IT
GR
RU
Catalogue number
Katalognummer / Referensnummer
Katalognummer
Katalognummer
Artikelnummer
Numer katalogowy
Catalogusnummer
Référence catalogue
Número de catálogo
Numero catalogo
Χρήση έως / Χρήση πριν από
Каталожный номер
GB
SE
DK
NO
DE
Do not reuse/ For single use only
Endast för engångsbruk
Må ikke genbruges/Kun til engangsbrug
Skal ikke gjenbrukes / Kun til engangsbruk
Nicht wiederverwenden /
Nur zum Einmalgebrauch
Nie używać ponownie /
Produkt do jednorazowego użytku
Niet hergebruiken /
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Ne pas réutiliser / Pour usage unique
No reutilizar / Para un único uso
Non riutilizzare / Monouso
Μην επαναχρησιμοποιείτε / Για μία μόνο χρήση
Не использовать повторно / Только для
одноразового использования
NL
FR
ES
IT
GR
RU
Предупреждения
- Содержимое флакона предназначено только для одноразового
использования. Повторная стерилизация запрещена. Любые остатки
утилизируются.
- Не использовать, если упаковка открыта или повреждена.
- Не использовать после истечения срока годности.
- Хранить Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White в чистом сухом месте при
комнатной температуре.
- Не смешивать с другими материалами, которые могут забить поры
2011-09
Патенты
Патенты: US, EP, GB, DE, FR, IT, NL, ES, CH/LI, PL, RU, CN, KR, AU,
Заявки на патенты: JP, BR
Информация для заказа
0.5 ml
315005
1.5 ml
315015
0.25 ml
316002
0.5 ml
316005
Sterilized using irradiation
Steriliserad genom strålning
Steriliseret ved bestråling
Sterilisert ved stråling
Sterilisiert durch Bestrahlung
Produkt sterylizowany promieniowaniem
D.m.v. straling gesteriliseerd
Stérilisé par irradiation
Esterilizado por radiación
Sterilizzato per irraggiamento
Αποστειρωμένο με ακτινοβολία
Стерилизовано облучением
PL
Побочные реакции
Гранулы Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White изготовлены из титана.
Побочные реакции на титан описаны в литературе, хотя наблюдаются
крайне редко. Если есть данные о побочных реакциях на титан или о
несовместимости с ним у пациента, Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White
применять нельзя.
Гранулы Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White производятся в Швеции.
Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White является зарегистрированным
товарным знаком компании Tigran Technologies AB.
GB
SE
DK
NO
DE
PL
NL
FR
ES
IT
GR
RU
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG
Tigran™ PTG White
Tigran™ PTG White
Производитель Tigran™ PTG/ Tigran™ PTG White:
GB
SE
DK
NO
DE
PL
NL
FR
ES
IT
GR
RU
Consult Instructions for use
Läs anvisningarna före användning
Se brugsvejledning
Se bruksanvisningen
Gebrauchsanweisung beachten
Stosować się do instrukcji
Raadpleeg de instructies voor gebruik
Lire les instructions d’utilisation
Consultar instrucciones de uso
Consultare le istruzioni per l’uso
Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης
См. инструкции по применению
GB
SE
DK
NO
DE
PL
NL
FR
ES
IT
GR
RU
CE marked
CE-märkt
CE-mærket
CE-merket
CE-Zeichen
Znak CE
CE-keurmerk
Marquage CE
Marcado CE
Marchiato CE
Σήμανση CE
Знак СЕ
GB
SE
DK
NO
DE
PL
NL
FR
ES
IT
GR
RU
Status of the information
Status för information
Informationsstatus
Status for informasjonen
Stand der Information
Aktualność informacji
Status informatie
Version du document
Estado de la información
Stato delle informazioni
Τελευταία ενημέρωση
Информация приведена по состоянию на
Medeon Science Park
SE-205 12 Malmö
Sweden (Швеция)
Телефон: +46-40-693 9270
Факс: +46-40-650 1666
0413
21602-01
2011-10-03 10.16

GB ENGLISH SE SWEDISH NO NORWEGIAN DK DANISH DE

Transcripción

Documentos relacionados

kleurkaart | colorcard | farbkarte | carte de colores

COLORdash S-Par 1 Quick Reference Guide Rev. 1 Multi

EV 012 - Rexel

Colorado 1 Solo Quick Reference Guide Rev. 1 Multi