04413 - ELASA SA

ANEXO I
FICHA TÉCNICA (RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO)
1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Duphapen Strep
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principios activos:
Bencilpenicilina procaína
200 mg
Dihidroestreptomicina sulfato
250 mg
Excipientes:
Clorhidrato de procaína
10 mg
Nipasept sódico
1,5 mg
Formaldehído sulfoxilato sódico
1,25 mg
Cetrimida
0,25 mg
Otros excipientes, c.s.p.
1 ml
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especie de destino
Bovino, ovino, porcino (reproductores) y équidos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento para infecciones del oído, neumonía y septicemia causadas por enterococos,
estafilococos y Pasteurella multocida.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a las penicilinas, cefalosporinas, antibióticos
aminoglucósidos y/o el excipiente clorhidrato de procaína.
No usar en:
- animales con insuficiencia renal, hepatopatías, cardiopatías o con lesiones
cocleovestibulares.
- animales con edad inferior a 1 mes.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
No se recomienda utilizar el producto si las bacterias son resistentes a la estreptomicina o
dihidroestreptomicina.
Se debe realizar los cuidados adecuados para complementar el tratamiento.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales:
Los aminoglucósidos presentan un margen de seguridad más estrecho que los antibióticos beta
lactámicos.
Ante cualquier proceso infeccioso es recomendable la confirmación bacteriológica del
diagnostico y la realización de una prueba de sensibilidad a la dihidroestreptomicina de la
bacteria causante del proceso.
Los animales deben someterse a una vigilancia estricta después de la administración para
tratar cualquier tipo de reacción adversa y vigilar la función renal durante el tratamiento.
En caballos, la administración del producto menos de 24 horas antes de una competición
podría dar un resultado positivo en pruebas por el clorhidrato de procaína, considerada como
medicamento clase A en la mayoría de las federaciones internacionales.
No exceder la dosis recomendada ni la duración del tratamiento.
Precauciones específicas que deberá tomar la persona que administre el medicamento a los
animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos
y clorhidrato de procaína deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de autoadministración, autoinyección, ingestión, derrame sobre la piel, consulte con un
médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
CORREO ELECTRÓNICO
[email protected]
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Ocasionalmente, en porcino en lactación o en cerdos de cebo, la administración puede causar
fiebre, vómitos, temblores, apatía e incoordinación transitoria.
Las penicilinas, en casos aislados, pueden causar reacciones en animales hipersensibles
particularmente en bovino, donde se podrían presentar reacciones en la piel (angioedemas y
urticaria), fiebre, disnea, incoordinación, salivación, vasculitis, eosinofilia y anafilaxis. En estos
casos, se suprimirá la administración, y se aplicará un tratamiento de urgencia como la
epinefrina
Los aminoglucósidos como la dihidroestreptomicina pueden producir nefrotoxicidad,
ototoxicidad y bloqueo neuromuscular en todas las especies. Reacciones menos comunes son:
alteraciones en el SNC, convulsiones, dermatitis, depresión cardiovascular, reacciones de
hipersensibilidad e inhibición en algunas funciones de los glóbulos blancos.
La procaína en las cantidades recomendadas administradas por vía IM, puede producir una
leve reacción excitatoria en el comportamiento. Las mismas cantidades por vía IV han llegado a
producir alteraciones en el comportamiento y la locomoción y/o alteraciones vasculares.
También se han descrito animales que llegan a tumbarse de manera transitoria. En ninguno de
estos casos las reacciones adversas fueron fatales. El producto también puede producir ligeras
reacciones locales transitorias en el punto de inyección. La especie más sensible a la procaína
son los équidos.
4.7 Uso durante la gestación, lactancia o puesta
En cerdas gestantes y primíparas se han notificado descargas de la vulva que podrían
asociarse al aborto.
4.8 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar junto con:
- otros antibióticos como tetraciclinas u otros aminoglucósidos y antibióticos bacteriostáticos en
general.
- pentobarbital y anestésicos inhalatorios, por existir riesgo de depresión vascular.
- relajantes musculares, por riesgo de bloqueo neuromuscular.
- diuréticos renales, por riesgo de aumentar la ototoxicidad.
- otros: heparina, gluconato cálcico, riboflavina y triamcinolona.
No administrar junto con sulfonamidas dado que la procaína podría reducir la actividad de la
misma.
4.9 Posología y vía de administración
Administrar por vía intramuscular profunda.
La dosis recomendada es de 1 ml/25 kg p.v. (equivalente a 8 mg bencilpenicilina procaína/kg
p.v. y 10 mg dihidroestreptomicina sulfato /kg p.v.) cada 24 horas, durante 3 días consecutivos.
El volumen máximo a inyectar en el mismo sitio no debe exceder los 15 ml para equinos y
bovinos y 10 ml en porcinos y ovinos.
Agitar el frasco antes de usar.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos)
Una sobredosis de la dihidroestreptomicina podría dar lugar a la debilidad muscular y parada
respiratoria por el bloqueo neuromuscular y posiblemente otras reacciones (ver 4.6.).
La intoxicación con procaína podría dar lugar a convulsiones, hipotensión y psicosis. El caballo
es la especie más sensible a los efectos secundarios de la procaína. En otras especies también
se han observado signos del SNC como incoordinación, debilidad muscular, desequilibrio,
excitación, convulsiones y fracaso respiratorio. En humanos, tras la administración de altas
dosis, se observaron alteraciones en el sistema nervioso, respiratorio, cardiovascular y
trastornos fetales.
4.11 Tiempo de espera
Bovino: Carne: 64 días.
Leche: 60 horas.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
Ovino:
Carne: 64 días.
Leche: No administrar a ovejas cuya leche se destine al consumo humano.
Porcino: Carne: 68 días.
Équidos: Carne: 68 días.
5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
Grupo terapéutico: penicilinas, combinaciones con otros antibacterianos, código ATCVet:
QJ01RA01.
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción penicilina
La penicilina procaína es un antibiótico β-lactámico que actúa impidiendo la síntesis de la pared
bacteriana e interfiriendo en la integridad de la misma. Los β-lactámicos se unen a una serie
de enzimas, conocidas como proteínas fijadas a penicilina, que están involucradas en las
etapas finales de la síntesis de la pared celular. La unión de un antibiótico β-lactámico a las
proteínas fijadas a penicilina, lleva a la formación de paredes celulares defectuosas que son
osmóticamente inestables. La muerte celular generalmente se produce por lisis, pudiendo estar
mediado por autolisinas bacterianas.
Mecanismo de acción dihidroestreptomicina
La dihidroestreptomicina es un antibiótico aminoglucósido, que ejerce su acción antibacteriana
mediante la unión irreversible de la subunidad 30S del ribosoma bacteriano, induciendo una
lectura errónea del código genético por el ARNm. La interferencia en el inicio de la replicación
de ADN también puede ser responsable del efecto bactericida de los aminoglucósidos.
Mecanismo de acción de la asociación bencilpenicilina y dihidroestreptomicina
El sinergismo de la asociación penicilina-aminoglucósido está relacionado con el hecho de que
agentes activos sobre la pared celular, como las penicilinas, favorecen la entrada intracelular
del aminoglucósido, permitiendo a este último unirse a los ribosomas bacterianos donde
ejercen su acción bactericida. Se ha comprobado que cuando la bacteria diana de la asociación
es altamente resistente al componente aminoglucósido no se observa ningún efecto sinérgico.
Se ha observado actividad sinérgica o aditiva entre bencilpenicilina y dihidroestreptomicina en
las siguientes bacterias: enterococos, estafilococos, estreptococos, Pasteurella spp.
5.2. Datos farmacocinéticos
Tras la administración de DUPHAPEN STREP, la bencilpenicilina procaína es rápidamente
absorbida desde el punto de inyección, con niveles máximos de penicilina entre 1 y 2 μg/ml
para equinos, ovinos y porcinos y de 0,5 μg/ml para bovinos, a las dos horas de la
administración del producto. Las vidas medias de eliminación son de aproximadamente 8 horas
en vacuno y 11 horas en équidos.
La dihidroestreptomicina es absorbida a un ritmo similar, obteniéndose niveles plasmáticos
máximos de 23 μg/ml en bovinos, ovinos y porcinos y de 15 μg/ml para équidos. Las vidas
medias de eliminación son, aproximadamente, 2 horas para vacuno, ovino y porcino y de 4
horas para équidos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Povidona.
Polisorbato 80.
Citrato sódico.
Edetato disódico.
Clorhidrato de procaína.
Formaldehído sulfoxilato sódico.
Cetrimida.
Nipasept sódico.
Ácido cítrico.
Agua para inyectables.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios
6.2. Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3. Período de validez
Período de validez del acondicionamiento primario cerrado: 2 años.
Período de validez una vez abierto el acondicionamiento primario: uso inmediato.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar entre 2-8ºC. Proteger de la luz.
6.5. Naturaleza y composición del envase primario
Frascos multidosis de vidrio transparente tipo II de 50 y 100 ml de capacidad, cerrados con
tapón de goma y sellados con cápsula de aluminio.
Formatos comerciales: Caja con 1 vial de 50 ml. Código Nacional: 570753.2
Caja con 1 vial de 100 ml. Código Nacional: 570754.9
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no
utilizado o, en su caso los residuos derivados de su utilización
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con la normativa vigente.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Fort Dodge Veterinaria, S.A.
Ctra. Camprodón s/n «La Riba»
17813 Vall de Bianya (Girona)
8. NÚMERO O NUMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Número de autorización de comercialización antiguo revocado: 5.977 Nal
Nuevo número de autorización de comercialización:
2.229 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN
21 de diciembre de 2010
10.
FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
21 de diciembre de 2010
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
Agencia española de
medicamentos y
productos sanitarios