2011-06 V5.0 Español ALP Página 1 de 2 N/P: 046-000441

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ALP
Kit de fosfatasa alcalina (método IFCC modificado)
Absorbancia del blanco de reactivo
La absorbancia del blanco del reactivo a 405 nm debe ser < 2,5 A.
Información para pedidos
Materiales necesarios pero no incluidos
Nº de cat.
Tamaño de envase
ALP0102
R1 4 × 35 ml + R2 2 × 18 ml
ALP0103
R1 6 × 40 ml + R2 2 × 32 ml
ALP0104
R1 6 × 60 mL + R2 3 × 32 mL
ALP0105
R1 2 × 250 ml + R2 1 × 125 ml
1.
El calibrador y los controles que se indican a continuación.
2.
Solución de 9 g/l de NaCl.
3.
Equipos de laboratorio general.
Recogida y preparación de muestras
1.
Finalidad de uso
Puede utilizar suero o plasma heparina como muestra. No se recomienda
el uso de sangre entera, hemólisis u orina. Utilice preferentemente suero
Pruebas in vitro para la determinación cuantitativa de la actividad de ALP en
suero y plasma en sistemas fotométricos.
Resumen
3
recién extraído.
2.
Utilice los tubos o contenedores de recogida apropiados y siga las
instrucciones del fabricante, evite el efecto de los materiales de los tubos
1, 2
La fosfatasa alcalina, una enzima hidrolítica que actúa de forma óptima con un
pH alcalino, se forma en el hígado y está presente en casi todos los tejidos
corporales. En algunas condiciones, como la gestación o niños en período de
crecimiento, las actividades elevadas de fosfatasa alcalina son un fenómeno
u otros contenedores de recogida.
3.
Centrifugue las muestras que contienen precipitados antes de realizar el
ensayo.
4.
Estabilidad:
7 días entre 20 y 25 °C
fisiológico normal. Pueden existir actividades elevadas patológicas de fosfatasa
7 días entre 4 y 8 °C
alcalina en enfermedades hepatobiliares, enfermedades óseas, metástasis
2 meses a –20 °C
óseas e hiperparatiroidismo. Una actividad disminuida es infrecuente y sólo se
observa aproximadamente en el 0,2% de los ancianos.
Procedimiento del ensayo
Blanco
Muestra
Reactivo 1
1.000 μl
1.000 μl
Agua dest.
20 μl
－
Muestra
－
20 μl
Método
Método modificado de la Federación Internacional de Química Clínica y Medicina
de Laboratorio (IFCC)
Principio de la reacción
ALP
p-nitrofenil fosfato + H2O
Mg2+
Mezclar, incubar durante 2 minutos a 37 °C, a continuación, añadir:
p-nitrofenol + Pi
Reactivo 2
Mediante la acción de ALP y los iones de magnesio, p-nitrofenil fosfato se cataliza
250 μl
250 μl
Mezclar en profundidad, incubar durante 1 minuto a 37 °C y,
en p-nitrofenol y el aumento de la absorbancia es directamente proporcional a la
a continuación, leer el nuevo valor de absorbancia antes de 3 minutos.
actividad de ALP.
ΔA/mín = [muestra ΔA/mín]- [blanco ΔA/mín]
Reactivos
En este documento se incluyen hojas de aplicación para los analizadores de la
Componentes y concentraciones
R1：
serie BS. Consulte el manual de funcionamiento correspondiente para obtener las
Tampón AMP
435 mmol/l
Acetato de magnesio
2,5 mmol/l
Sulfato de zinc
1,2 mmol/l
p-nitrofenil fosfato
60 mmol/l
R2：
instrucciones de ensayo de cada analizador.
Calibración
1.
Se recomienda utilizar un calibrador humano múltiple de Mindray y 9 g/l de
NaCl para realizar la calibración de dos puntos. La trazabilidad del
calibrador múltiple se puede consultar en las instrucciones del mismo de la
Advertencias y precauciones
empresa Mindray.
1.
Exclusivo para uso diagnóstico in vitro.
2.
Tome las precauciones necesarias para la utilización de reactivos de laboratorio.
3.
Contiene conservantes. No ingerir. Evite el contacto con la piel y las
Después de un cambio de lote de reactivos.
membranas mucosas.
Conforme a los procedimientos de control de calidad.
4.
El desecho de todos los materiales se debe realizar conforme a las
directrices locales.
5.
Los usuarios profesionales que lo soliciten disponen de hojas de datos de
seguridad de los materiales.
Se deben analizar al menos dos niveles de material de control con cada lote de
muestras. Además, estos controles se deben realizar con cada nueva calibración,
manual del sistema correspondiente.
Se recomienda utilizar el de control de ensayo humano de Mindray para
Almacenamiento y estabilidad
Hasta la fecha de caducidad, si se almacena sin abrir entre 2 y 8 °C, protegido de
la luz.
Una vez abiertos, los reactivos se mantienen estables durante 14 días si
No congele los reactivos.
Control de calidad
mantenimiento o solución de problemas específicos, como se detalla en el
R1 y R2 están listos para su utilización.
Evite la contaminación de los reactivos.
Frecuencia de calibración:
cada nuevo cartucho de reactivo y después de los procedimientos de
Preparación del reactivo
permanecen refrigerados en el analizador o un frigorífico.
2.
comprobar el rendimiento del procedimiento de medición; también se pueden
utilizar otros materiales de control apropiados.
Cada laboratorio debe establecer su propio esquema de control de calidad
interno, así como los procedimientos de acciones correctivas, si los controles no
se mantienen dentro de las tolerancias aceptables.
Cálculo
El analizador calcula la actividad de ALP de cada muestra automáticamente con
un factor de calibración válido especificado en el proceso de calibración.
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ALP
Factor de conversión de unidades convencionales (U/l) en unidades SI (μkat/l):
Mindray y reactivo ALP de Mindray) (y) y el sistema Hitachi/Roche (ALP de
1 U/l = 16,67 × 10-3 μkat/l
Hitachi/Roche) (x) con 40 muestras se obtuvo la siguiente correlación (U/l):
1 μkat/l = 60 U/l
y=1.0222x-0.5657, R2 = 0.9992
Intervalos de referencia
Los detalles de los experimentos de comparación se encuentran a disposición de
1
Cada laboratorio debe establecer sus propios intervalos de referencia en función
quien así lo solicite.
de la población de pacientes. Los intervalos de referencia medidos a 37 °C que se
Referencias
enumeran a continuación están tomados del material de referencia:
1.
Verlagsgesellschaft, 1998. p. 36-46.
Unidades convencionales
Tipo de muestra
Mujer
Varón
de 1 a 30 días
de 75 a 316 U/l
de 48 a 406 U/l
de 1 mes a 1 año
de 82 a 383 U/l
de 124 a 341 U/l
Suero y
plasma
de 1 a 3 años
de 104 a 345 U/l
de 108 a 317 U/l
de 4 a 6 años
de 93 a 309 U/l
de 96 a 297 U/l
de 7 a 9 años
de 86 a 315 U/l
de 69 a 325 U/l
de 10 a 12 años
de 42 a 362 U/l
de 51 a 332 U/l
de 13 a 15 años
de 74 a 390 U/l
de 50 a 162 U/l
de 16 a 18 años
de 52 a 171 U/l
de 47 a 119 U/l
> 18 años
Thomas L. Clinical Laboratory Diagnostics. 1ª ed. Frankfurt: TH-Books
2.
Moss DW, Henderson AR. Clinical enzymology. En: Burtis CA, Ashwood ER,
editores. Tietz Textbook of Clinical Chemistry. 3ª ed. Filadelfia: W.B
SaundersCompany, 1999. p. 617-721.
3.
Guder WG, Narayanan S, Wisser H, Zawta B. List of Analytes;
Pre-analytical Variables. Folleto en: Samples: From the Patient to the
Laboratory. Darmstadt: GIT Verlag, 1996.
4.
CLSI. Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement
Methods; Approved Guideline-Second Edition. Documento del CLSI EP5-A2
[ISBN 1-56238-542-9. CLSI, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA
19087 EE.UU., 2008.
de 30 a 120 U/l
© 2011 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd. Reservados todos
Características de rendimiento
A continuación, se ofrecen datos de rendimiento representativos obtenidos del
los derechos
sistema de Mindray (analizadores de la serie BS y reactivo de ALP de Mindray).
Los resultados pueden variar si se utiliza un instrumento diferente, otro
laboratorio o procedimiento manual.
Limitaciones e interferencia
Se ha comprobado la interferencia de las siguientes sustancias mediante esta
metodología. Criterio: Recuperación dentro del ± 10% del valor inicial.
Sustancia
Nivel de prueba
Efecto observado
Ácido ascórbico
30 mg/dl
NSI*
Bilirrubina
40 mg/dl
NSI
Lipemia
500 mg/dl
NSI
Hemoglobina
500 mg/dl
NSI
* NSI: Sin interferencia significativa (dentro de ± 10%)
Intervalo de linealidad
El sistema de Mindray proporciona los siguientes intervalo de linealidad:
Unidades
Tipo de muestra
Unidades SI
convencionales
Suero y plasma
de 5 a 800 U/l
de 0,08 a 13,33 μkat/l
Si el valor de la muestra supera 800 U/l, se debe diluir la muestra con una
solución de 9 g/l de NaCl (p. ej., 1 + 5) y repetir el ensayo, y el resultado se debe
multiplicar por 6.
Sensibilidad analítica y límite de detección
La actividad de ALP más baja que se puede medir, distinta de cero,
es 5 U/l (0,08 μkat/l) con una fiabilidad del 99,7%.
Precisión
El rendimiento de la precisión obtenido mediante la recomendación EP5-A2
aprobada por el CLSI para el control del suero en ensayos se muestra en la
siguiente tabla4. U: U/l
Nivel II
Tipo de
imprecisión
Media
En secuencia
Nivel III
DE
CV%
0,238
0,123
Media
DE
CV%
0,323
0,084
Entre
0,264
0,137
0,389
0,101
Entre días
0,401
0,208
0,671
0,174
En dispositivo
0,536
0,278
0,841
0,218
secuencias
193,193
385,543
Comparación
En una comparación entre el sistema de Mindray (analizadores de la serie BS de
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