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pr adknoma_entre. Phidea 06/02/14 13:42 Página 36
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José Ramón Pérez Gasull, director general de Adknoma
El nuevo modelo de RBM permite reducir
costes sin afectar la calidad de los datos
La monitorización basada en riesgo es una metodología para monitorizar la seguridad y
calidad de un ensayo clínico con efectividad y eficiencia de forma que pueda adaptarse a las
necesidades específicas de cada momento y centro a través de procesos definidos. Lo que
se busca con este modelo es conseguir aumentar la calidad de los datos a la vez que se
reducen los costes en monitorización para los clientes. Es un modelo que focaliza el interés
en aquellas variables críticas para el ensayo, “rebalanceando” las visitas para poder dar más
soporte a aquellos centros que pudieran necesitarlo.
¿Qué aspectos o fases comprende la RBM? ¿Cómo
debe implementarse?
La monitorización basada en riesgos (RBM) hace
necesario un nuevo enfoque del modelo de monitorización y por ello el Plan de Monitorización se
convierte en un documento más complejo que
debe recoger las variables críticas a monitorizar,
aquellas visitas que serán obligatorias, las tareas
que podrán realizarse en remoto, las alertas que
deberán hacernos acudir al centro para monitorizar físicamente,… Desde nuestro punto de vista,
existen dos aspectos clave para asegurar el éxito
de este nuevo modelo de monitorización y que,
fundamentalmente, son una primera fase de definición de variables críticas del ensayo que deben
ser monitorizadas en las visitas presenciales y
unos correctos mecanismos, soportados por tecnología, que nos permitan de dotar de inputs a la
situación de cada centro y “rebalancear” las visitas
físicas en función de las necesidades de cada uno.
En este tipo de monitorización son claves las herramientas tecnológicas. ¿Cuáles serían adecuadas?
Más que claves, diría que es imprescindible el uso
de herramientas tecnológicas ya que el éxito de
este nuevo modelo se basa en la correcta definición y uso de las mismas. En Adknoma hace ya
algún tiempo que apostamos por diferenciarnos
en el uso de la tecnología y crear eCRD que permitieran asegurar la consistencia de los datos en
fases iniciales. En este nuevo modelo todavía
cobra más importancia este hecho ya que deben
definirse perfectamente los filtros sobre las variables que se incorporarán al estudio y que no quedarán incluidas como críticas en el Plan de Riesgos.
Es necesario crear potentes herramientas tecnológicas que nos lancen alertas no sólo de variables
sino también sistemas más complejos comparativos entre valores medios,… de forma que se pue-
dan detectar in house todas las posibles inconsistencias de datos de cada centro sin necesidad de
esperar a la visita física del monitor/a.
Se hace hincapié en que es un sistema que reduce
los costes, pero ¿qué otras ventajas tiene sobre la
monitorización tradicional de un estudio clínico?
Una ventaja añadida es que se mejora la calidad
general de los datos a la vez que permite que las
visitas presenciales sean más efectivas ya que el
nuestros clientes si deciden adoptar el RBM o continuar con el tradicional. Por ello, en general, no
representa un gran cambio en cuanto a estructura
o dimensionamiento de la compañía. Sin embargo, se da un mayor peso a la monitorización telefónica por lo que debemos trabajar en formación
sobre los monitores puesto que éstas deben ser lo
más efectivas posibles en el mínimo tiempo (la
media no puede representar más de 20/25 minutos
por contacto telefónico).
A fecha actual, y veremos cómo evoluciona, en
Adknoma no creemos en un perfil específico de
monitor telefónico y monitor presencial participando en el mismo ensayo y compartiendo centro. Por
ello, todos nuestros monitores tienen la capacidad
de realizar visitas presenciales a la vez que cuentan
con la capacidad de comunicación para ofrecer la
máxima eficiencia en las visitas telefónicas.
Es imprescindible planificar correctamente las
visitas con tiempo de antelación para que el centro
La RBM tiene mayores filtros en las herramientas
tecnológicas que validan la calidad de los datos
monitor podrá dedicar su tiempo a otras tareas que
con el modelo tradicional le resulta imposible algo.
Parte de un elevado nivel de confianza en el buen
trabajo de cada uno de los centros y por ello no se
revisa cada variable junto a la historia clínica sino
sólo aquellas que se definieron como críticas y
podrían afectar a los resultados finales. El resto
quedan incluidas dentro de los filtros automáticos
de la plataforma tecnológica por lo que se reduce
el tiempo necesario en la revisión.
Otra de las principales ventajas es la posibilidad
de asignar mayor número de visitas a aquellos
centros que necesiten de forma dinámica y flexible
en función de la evolución de los datos.
¿Cuál debe ser el papel de una CRO en la aplicación
de una RBM? ¿Y qué supone para ella su adopción?
El papel de la CRO no difiere demasiado, si bien
nos obligará a tener a nuestros CRA formados en
la nueva metodología. Éstos deben ser conscientes
de que deben seguir el Plan de Monitorización y
que el hecho de no revisar todas y cada una de las
variables no implicará una menor calidad en su trabajo ni en el ensayo. Una buena definición es clave y por ello será necesario que el personal de las
CRO tenga la capacidad no sólo de definir las variables críticas, sino también los filtros para las herramientas tecnológicas. Para asegurar el éxito de
este modelo es imprescindible una correcta definición de las alertas de actuación y éstas pueden ir
desde simples desviaciones en los datos a inconsistencias de un centro respecto a las medias del
global de todos los participantes en los estudios,…
En Adknoma llevamos tiempo trabajando con
estos modelos de actuación y aunque con el RBM
se hacen más exigentes no nos resulta una novedad en la forma de plantear los estudios.
En principio, la RBM implica menos desplazamientos y visitas de control por parte de los CRA. ¿Qué
supone eso para la CRO?
Es un modelo que no se puede aplicar a todos los
estudios y que debe valorarse conjuntamente con
también pueda organizarse convirtiendo estos
contactos telefónicos en un procedimiento mucho
más formalizado que bajo el modelo tradicional.
¿Es la RBM un sistema o proceso que contribuye a
mejorar la calidad de todo el proyecto?
Absolutamente, ya que se incorporan mayores y
más potentes filtros en las herramientas tecnológicas que validan la calidad de los datos, elimina el
“café para todos” en el modelo de visitas presenciales pudiendo focalizar en aquellos centros que
presenten mayor necesidad de soporte y consigue
que el monitor pueda dedicar mayor tiempo en su
visita a los centros a aspectos que con el modelo
tradicional apenas podía abordar. Con el nuevo
modelo de RBM el objetivo son las variables críticas y el resto son revisadas in house con la ayuda
de potentes herramientas tecnológicas.
Esta anticipación del riesgo es algo que ya era clave en los proyectos de Adknoma. ¿Qué claves destacaría en este sentido?
Es algo que resulta natural para todos los colaboradores de Adknoma puesto que no difiere de la
metodología que utilizamos en la gestión para
todos nuestros proyectos. Creemos firmemente en
la metodología de gestión como aspecto clave
en el éxito de los proyectos que abordamos y con
esta mentalidad abordamos este nuevo modelo de
monitorización.
¿Cómo están recibiendo los clientes estas novedades en los proyectos de investigación?
La mayoría de las compañías a las que ofrecemos
nuestros servicios están trabajando para implementar este nuevo modelo de monitorización. Lo
que es cierto es que todos muestran interés por
este nuevo modelo ya que les permitirá reducir
costes sin afectar a la calidad de los datos y por ello
desde Adknoma, con nuestra filosofía de intentar
estar siempre un paso por delante, lo incorporamos como un servicio más para aquellos ensayos
donde sea aplicable y el cliente nos lo solicite ■
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