Hexyon® (Sanofi Pasteur MSD) recibe la opinión positiva del CHMP

Hexyon® (Sanofi Pasteur MSD) recibe la opinión positiva del CHMP

NOTA DE PRENSA
Hexyon® (Sanofi Pasteur MSD) recibe la opinión positiva del CHMP
para una nueva pauta de administración en la Unión Europea
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EL CHMP ha emitido una opinión positiva para la recomendación de Hexyon® en una
nueva pauta de administración 2+1 (dos dosis en primovacunación seguidas de una dosis
de recuerdo), además de las pautas ya aprobadas hasta el momento
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La vacuna hexavalente lista para usar en jeringa precargada está destinada a la protección
en la infancia frente a seis enfermedades infecciosas: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis
B, poliomielitis e infecciones invasivas causadas por Haemophilus influenzae tipo b (Hib)
Madrid, 9 febrero 2015 - Sanofi Pasteur MSD anuncia hoy que Hexyon®, la vacuna hexavalente, ha
recibido la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en
inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para una nueva pauta de administración en
dos dosis en primovacunación, seguidas de una dosis de recuerdo. Esta vacuna está indicada para su
uso en niños y niñas hasta los 24 meses, protegiéndoles frente a seis enfermedades declaradas
prioritarias por la Organización Mundial de la Salud: difteria, tétanos, tos ferina, hepatitis B,
poliomielitis y las infecciones invasivas causadas por Haemophilus influezae tipo b (Hib).
Países como Francia, Italia, Austria, Dinamarca, Noruega y Suecia recomiendan ya esta pauta de
administración “2+1” para la vacunación en bebés. Hexyon® también está recomendada en otros
países europeos con una pauta “3+1”, ya aprobada.
“Nos sentimos muy satisfechos con esta esta opinión positiva que demuestra el buen perfil de
seguridad y la eficacia de Hexyon®”, explica el Dr. Stephen Lockhart, Vicepresidente de desarrollo de
Sanofi Pasteur MSD. Añade que "se trata de un paso clave que permitirá que Hexyon® esté disponible
en un mayor número de países a nivel mundial, además, de en los más de 20 donde la vacuna ya se
está utilizando”, añade.
El CHMP es el responsable de evaluar aquellos medicamentos para los que se solicita autorización de
comercialización en los países de la Unión Europea y supone uno de los últimos pasos en el proceso
de variación autorización de comercialización.
Hexyon® obtuvo la autorización de comercialización por la Comisión Europea en abril de 2013. La
vacuna ha sido desarrollada por Sanofi Pasteur® y está ya registrada en 66 países. Hexyon® se
comercializa bajo tres nombres comerciales: Hexyon® por Sanofi Pasteur MSD® en Europa
Occidental, Hexacima® por Sanofi Pasteur® en Europa Oriental y Hexaxim® por Sanofi Pasteur® en el
resto del mundo.
Sobre Hexyon®
Hexyon es una vacuna pediátrica hexavalente totalmente líquida y lista para usar que protege
frente a seis enfermedades infecciosas, que se incluyen en los calendarios nacionales de
inmunización de la mayoría de los países de Europa.
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Enfermedad por Haemophilus influenza tipo b: Hib es una bacteria que puede causar
enfermedades invasivas severas en niños, como meningitis1,2
Difteria: una patología altamente contagiosa causada por la bacteria Corynebacterium
diphtheriae. Este germen produce una toxina que puede afectar a la garganta y a la piel, y
causar daños en el corazón y otros órganos1,3
Pertussis (tos ferina): la Tos Ferina es una infección bacteriana altamente contagiosa del
tracto respiratorio superior que puede causar daños severos en bebés, niños y adultos4
Tétanos: una enfermedad grave causada por la bacteria Clostridium tetani, que produce una
toxina que causa trismo y afecta a los músculos y los nervios del cuerpo5. Generalmente esta
bacteria infecta el cuerpo a través de heridas5
Poliomielitis: una enfermedad grave causada por el poliovirus, que afecta a los nervios y
puede derivar el debilidad muscular o parálisis6
Hepatitis B: es una infección vírica que ataca al hígado y puede provocar enfermedad aguda
o crónica7
Hexyon® proporciona nuevos niveles de eficiencia* en la prevención de seis enfermedades
infecciosas
Al ser una vacuna totalmente líquida y lista para usar, Hexyon® no necesita reconstitución8 lo que
representa una ventaja diferencial para el colectivo sanitario, al facilitar su administración, y por
tanto reducir tiempos y costes, además de reducir el riesgo de errores de administración.
Hexyon® fue aprobada por la Comisión Europea en abril de 2013. Las recomendaciones nacionales y
la financiación se realizaron en cada país.
**Nuevos niveles de eficiencia se refiere a alta inmunogenicidad, un perfil de seguridad favorable, y la tecnología lista para usar que
elimina la necesidad de la reconstitución y reduce el tiempo de preparación, dando lugar a un menor número de errores de manipulación y
un riesgo inferior para el paciente
1
EMA, EPAR summary for the public, EMA/137344/2013, sourced at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Summary_for_the_public/human/002796/WC500145761.pdf, accessed Februaryr 2015
2
NHS. Haemophilus influenzae type b (Hib), sourced at: http://www.nhs.uk/conditions/hib/pages/introduction.aspx, accessed February
2015
3
WHO. Immunization, Vaccines and Biologicals, sourced at: http://www.who.int/immunization/topics/diphtheria/en/index.html, accessed
February 2015
4
CDC. Whooping Cough (Pertussis) - Fact Sheet for Parents, sourced at: http://www.cdc.gov/vaccines/vpd-vac/pertussis/fs-parents.html,
accessed February 2015
5
WHO, Tetanus, sourced at: http://www.who.int/topics/tetanus/en/, accessed February 2015
6
WHO. Poliomyelitis factsheet n°114, sourced at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs114/en/, accessed February 2015
7
WHO. Hepatitis B, factsheet, sourced at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/en/index.html, accessed February 2015
8
Ficha técnica Hexyon®, disponible en :
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002796/human_med_001641.jsp&mid=WC0b01ac05
8001d124, accessed February 2015