Procedimiento de elaboración de cápsulas de etinil estradiol.

Procedimiento de elaboración de cápsulas de etinil estradiol.

FARMACIA Nº:
TITULAR....................
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PROCEDIMIENTO DE
ELABORACIÓN DE
ETINIL ESTRADIOL
CÁPSULAS
Código: PN/L/PE/
ETINIL ESTRADIOL
CÁPSULAS
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Fecha: .......................
Elaborado por: ....................................................................................
Firma ..................................................................................................
Revisado y aprobado por: ..................................................................
Firma ..................................................................................................
INDICE
Fecha .................................................................................................
CONTROL DE REVISIONES
Nº de
revisiones
Fecha
Nº 00
FORMULACIÓN MAGISTRAL
Naturaleza de la revisión
Creación del procedimiento
INDICE TOMO III
INDICE GENERAL
FARMACIA Nº:
TITULAR....................
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ELABORACIÓN DE
ETINIL ESTRADIOL
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INDICE
INDICE ....................................................................................................................... 2
A. OBJETO ................................................................................................................ 3
B. ALCANCE ............................................................................................................. 3
C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA ................................................................. 3
D. GENERALIDADES ................................................................................................ 3
E. PRODUCTOS ........................................................................................................ 4
F. APARATOS Y MATERIAL ...................................................................................... 4
G. MODUS OPERANDI ............................................................................................. 4
G.1. EJEMPLO ...................................................................................................... 6
H. ENVASE ................................................................................................................ 7
I. ETIQUETA ............................................................................................................... 7
J. CONTROL PRODUCTO ACABADO ..................................................................... 7
K. INFORMACIÓN AL PACIENTE ............................................................................. 7
ANEXOS .................................................................................................................... 8
ANEXO I - CONTROL DE COPIAS ....................................................................... 8
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A. OBJETO
Elaborar cápsulas de etinil estradiol (EE) independientemente de las dosis
prescritas.
B. ALCANCE
El indicado en A
INDICE
C. DOCUMENTACION DE REFERENCIA
- Del Arco, J; Arruza, Mª A; y col. : “Formulación Magistral de Medicamentos”.
Bilbao: Colegio de Farmacéuticos de Vizcaya, 1993: 334.
- Llopis, Mª J; Baixauli, V.: “Formulario Básico de Medicamentos Magistrales”.
Valencia: Distribuciones Cid, 2001: 232.
- Alvarez, Mª V; Molina, Mª A; y col. : “Manual de Fórmulas Magistrales y
Normalizadas”. Palma de Mallorca: Servicio de Farmacia del Hospital Son
Dureta, 1993: 76.
- Castaño, Mª T; Ruiz, L; y col. : “Monografías Farmacéuticas”. Alicante: Colegio
Oficial de Farmacéuticos de la Provincia de Alicante, 1998: 443.
- Oruezábal, Mª L; García, Mª J; y col. : “Formulario Magistral”. Murcia: Colegio
Oficial de Farmacéuticos de la Región de Murcia, 1997: 261.
- Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos: “Formulario
Profesional Cápsulas”. Madrid: Consejo General de Colegios Oficiales de
Farmacéuticos: 443.
D. GENERALIDADES
El etinil estradiol (17-etinil-estradiol)(EE) se presenta como un polvo cristalino
blanco o ligeramente amarillento e inodoro.
Es un estrógeno muy potente que se dosifica en microgramos, aunque en algunas
patologías (carcinoma prostático, cáncer de pecho en mujeres postmenopáusicas) las
dosis pueden llegar hasta 3 mg diarios.
Las abreviaturas de microgramos pueden ser: m.c.g. / γ / µ g; pero nunca
mg (miligramos). Hay que tener especial cuidado con los principios activos que se
dosifican en microgramos porque el médico puede equivocarse cuando prescribe en
abreviaturas.
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Se recomienda evitar su contacto con la piel, así como su inhalación, por lo que
se aconseja el empleo de guantes de látex y mascarilla durante su manipulación.
Como la cantidad de principio activo suele ser mínima (microgramos) se hará
previamente una dilución para poder pesarlo (ver MODUS OPERANDI).
Se utilizan cápsulas del nº 2. El color de las cápsulas es indiferente pero
se aconsejan las blancas para que haya una uniformidad en todas las oficinas de
farmacia.
Como excipiente se aconseja celulosa microcristalina (Avicel) o almidón de
maíz, no sirviendo las mismas cantidades para uno u otro excipiente.
INDICE
Como colorante, para comprobar que los polvos quedan homogéneamente
mezclados, riboflavina (vitamina B2).
E. PRODUCTOS
Etinil estradiol
Celulosa microcristalina
Riboflavina
Cápsulas nº 2 blancas
F. APARATOS Y MATERIAL
Balanza Calibrada
Papel para pesar
Espátula metálica
Mortero de cristal o papel para mezclar
Capsulador del nº 2
Comprobar que todo esté limpio y seco.
G. MODUS OPERANDI
1. Leer previamente el procedimiento de elaboración de cápsulas de gelatina
dura.
2. Preparar el capsulador del nº 2, e introducir las cápsulas del mismo nº.
3. Dilución del principio activo:
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3.1. Manual
• Pesar 0,1 g de etinil estradiol + 0,1 g de riboflavina (colorante) + 19,8 g de
celulosa microcristalina.
• Mezclar el etinil estradiol con la riboflavina hasta color homogéneo.
• Incorporar, en pequeñas porciones, la celulosa microcristalina; en cada
porción añadida mezclar nuevamente hasta conseguir color homogéneo.
Tiempo mínimo de mezclado: cinco minutos.
INDICE
3.2. En Unguator:
• Poner los polvos en el envase de unguator correspondiente (para 100 g) y
utilizar la paleta-agitadora para polvos.
• Tiempo: un minuto como máximo.
• Velocidad: la mínima que permite el agitador CITO-UNGUATOR;
• Comprobar que la mezcla queda homogénea.
Esta mezcla o dilución de principio activo se conservará en frasco de cristal
topacio, o envase de unguator (nunca en envase metálico) herméticamente cerrado,
protegido de la luz y en lugar seco y fresco. Se le dará una caducidad de 6 meses, o
en su defecto, la caducidad del componente de la mezcla que la tenga menor.
Los 20 g de la mezcla (dilución) anterior contienen 0,1 g de etinil estradiol; dato
a tener en cuenta para realizar los cálculos posteriores.
4. Una vez hecha la dilución de partida, se hacen los cálculos correspondientes,
dependiendo de la prescripción, para saber qué cantidad de dilución tenemos que
emplear.
Cantidad de riboflavina por cápsula: 0,5 mg
Cantidad de celulosa microcristalina por cápsula: de 150 a 170 mg, según densidad.
5. Para hacer las cápsulas:
5.1. En mortero de cristal o en papel blanco que no libere fibra:
Mezclar la cantidad de dilución necesaria con la riboflavina hasta color
homogéneo; añadir en pequeñas porciones la celulosa microcristalina; en cada
porción añadida mezclar nuevamente hasta conseguir color homogéneo. Tiempo
mínimo de mezclado: cinco minutos.
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5.2. En Unguator:
Poner los polvos en el envase de unguator correspondiente (para 100 g) y
utilizar la paleta-agitadora para polvos. Tiempo: un minuto como máximo. Velocidad:
la mínima que permite el agitador CITO-UNGUATOR; comprobar que la mezcla queda
homogénea.
6. Introducir la mezcla de polvos en las cápsulas con ayuda del barredor.
7. Cerrar las cápsulas y sacarlas del capsulador.
8. Limpiarlas con papel de celulosa procurando no tocarlas.
INDICE
G.1.EJEMPLO
ELABORACIÓN DE ETINIL ESTRADIOL 10 m.c.g. Nº 100 cápsulas
1. Introducir las 100 cápsulas del nº 2 en el capsulador del nº 2.
2. Hacer la dilución del principio activo como se indica anteriormente.
Cálculos:
§ 10 m.c.g. × 100 cápsulas = 1000 m.c.g. = 1 mg de etinil estradiol.
Si 100 mg (= 0,1 g) de etinil estradiol están en 20 g de mezcla (dilución del p.a.)
1 mg de etinil estradiol estará en 0,2 g de mezcla (dilución del principio activo).
§ 0,5 mg de riboflavina × 100 cápsulas = 0,05 g de riboflavina.
§ 170 mg de celulosa microcristalina × 100 cápsulas = 17 g de celulosa microcristalina.
3. Mezclar
3.1. en mortero de cristal o en papel blanco que no libere fibra:
1) 0,2 g dilución de EE
2) 0,05 g riboflavina
-------------------Homegeneizar
Tiempo mínimo de mezclado: cinco minutos.
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3) 17 g celulosa microcristalina
en pequeñas porciones
-----------------Homogeneizar después de
cada porción añadida
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3.2. En el agitador Cito-Unguator:
0,2 g dilución etinilestradiol
0,05 g riboflavina
17 g celulosa microcristalina
INDICE
§ Poner las cantidades de polvos anteriormente citadas en el envase de
unguator correspondiente (100 g) y utilizar la paleta-agitadora para polvos.
§ Tiempo: un minuto como máximo.
§ Velocidad: la mínima que permite el agitador CITO-UNGUATOR.
§ Comprobar que la mezcla queda homogénea.
4. Introducir la mezcla de polvos en las cápsulas con ayuda del barredor.
5. Cerrar las cápsulas y sacarlas del capsulador.
6. Limpiarlas con papel de celulosa procurando no tocarlas.
H. ENVASE
Frasco de cristal topacio ó tarro de tapón precinto de capacidad adecuada a la
cantidad de cápsulas a dispensar.
I. ETIQUETA
Según P.N. correspondiente.
J. CONTROL PRODUCTO ACABADO
SEGÚN PN / L / CONTROL: CÁPSULAS.
K. INFORMACIÓN AL PACIENTE
INDICACIONES, POSOLOGIA USUAL, CONTRAINDICACIONES, EFECTOS
SECUNDARIOS, CADUCIDAD ESTIMADA Y CONSERVACIÓN en Folleto De
Información Al Paciente.
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ANEXOS
ANEXO I - CONTROL DE COPIAS
Nombre
INDICE
Nº de copia
FORMULACIÓN MAGISTRAL
Puesto de
trabajo
Firma
Fecha