El mercado del equipamiento médico y material

Transcripción

3
Notas Sectoriales
Oficinas Económicas y Comerciales
de España en Pekín y Cantón
El mercado del
equipamiento
médico y material
sanitario en China
1
Notas Sectoriales
El mercado del
equipamiento
médico y material
sanitario en China
Nota elaborada por Luis Torres de la Osa e Isabel
Zhou, y actualizada por Gonzalo Martín, bajo la supervisión de la Oficina Económica y Comercial de la
Embajada de España en Cantón
Febrero de 2011
2
EL MERCADO DEL EQUIPAMIENTO MÉDICO EN CHINA
ÍNDICE
RESUMEN EJECUTIVO
5
I. DEFINICION DEL SECTOR
SECTOR
1. Delimitación del sector
2. Clasificación arancelaria
7
7
8
II. OFERTA
1. Descripción general del mercado chino
2. Producción local
2.1. Industria nacional
2.2. Producción con participación extranjera
3. Importaciones
4. Competidores
4.1. Competencia internacional
4.2. Competencia nacional.
10
10
13
13
16
18
26
26
27
III. ANÁLISIS CUALITATIVO DE LA DEMANDA
DEMANDA
1. Panorama del sistema médico chino
2. Plan de reforma del sistema sanitario
3. Hospitales
3.1. Clasificación por tamaño
3.2. Clasificación por modalidad de gestión
3.3. Perspectivas en la demanda del sector hospitalario.
3.4. Inversión extranjera
3.5. Algunas oportunidades de negocio
28
28
31
33
33
34
36
37
38
IV. PROCESO DE COMPRA
COMPR A
40
V. FORMA DE ENTRADA AL MERCADO
46
VI. CONDICIONES DE ACCESO
ACCESO AL MERCADO
1. Principales instituciones
2. Requisitos legales y técnicos
2.1. Marco reglamentario
2.2. Obstáculos no arancelarios
48
48
50
50
52
Oficinas Económicas y Comerciales de España en Pekín y Cantón
3
2.3. Políticas de protección de la industria local
61
VII. ANEXOS
63
1. Ferias
63
2. Publicaciones del sector
67
2.1. Diarios de medicina
67
2.2. Revistas especializadas
67
3. Principales instituciones
69
4. Centros de examEn de aparatos médicos
70
5. Principales reglaMeNTOS
73
5.1. Reglamento de supervisión y administración de los equipamientos médicos 73
5.2. Registro de equipamientos médicos importados
81
5.3. Renovación del registro de equipamientos médicos importados
87
4
RESUMEN EJECUTIVO
El mercado chino de equipamiento médico es el segundo más grande de Asia –sólo por
detrás de Japón- y el tercero en el mundo, con un valor de 17.500 millones de dólares en el
año 20101. La tasa de crecimiento medio anual ha sido del 14% en los últimos cinco años,
destacando incrementos anuales del 30% en el segmento de productos con alto componente tecnológico. Si bien se espera que el crecimiento medio del sector se estabilice alrededor
del 10% en el próximo quinquenio, para los equipamientos de mayor potencial, las perspectivas doblan dicha tasa. Los productos con mayor volumen de ventas son los equipos electromédicos, los equipos de rayos X, los reactivos e instrumentación IVD (Diagnóstico In Vitro)
y las prótesis y extensiones ortopédicas.
El mercado está muy fragmentado geográficamente, con enormes diferencias –a nivel médico, económico y legislativo-, entre las distintas zonas del país. Los hospitales de las grandes
ciudades son los que poseen los mayores recursos para adquirir nuevo equipamiento médico y renovar el existente, mientras que los centros médicos de las zonas rurales todavía son
escasos, están mal equipados y poseen bajo poder adquisitivo. El Plan de Reforma del sistema médico pretende resolver dichas diferencias, si bien se espera que las medidas promulgadas a comienzos de este año surjan efecto a medio plazo.
Entre los principales objetivos del Plan de Reforma, con una dotación inicial de 124.000 millones de USD para los próximos tres años, se encuentran los siguientes: cobertura médica
estatal del 90% de la población, construcción de centros de salud en las ciudades y de hospitales en las zonas rurales, adquisición y renovación del equipamiento médico, aumento de
la financiación de hospitales públicos y reducción del precio de fármacos y tratamientos. En
general, se prevé que el Plan de Reforma aumente de manera importante el gasto en salud,
influyendo positivamente en el crecimiento del mercado.
Los indicadores socioeconómicos apuntan a que la demanda seguirá creciendo en el sector,
principalmente debido al progresivo envejecimiento de la población, el aumento del PIB per
cápita, el crecimiento de la clase media urbana, la mayor cultura y educación en materia de
salud y el aumento de enfermedades asociadas al crecimiento económico. Por tanto, la demanda de aparatos de diagnóstico, equipos de rayos X, equipamiento quirúrgico, reactivos
IVD, implantes (stents, marcapasos), prótesis y ortopedias seguirá al alza.
1
Datos publicados por China Association for Medical Devices Industry (CAMDI).
5
A corto plazo, los hospitales de mayor tamaño y recursos económicos –situados en las
grandes urbes- seguirán siendo los principales consumidores de equipamiento médico importado. A medio plazo, no obstante, los hospitales de ciudades medianas cobrarán una
mayor importancia a medida que el Plan de Reforma dinamice los procesos de renovación
de equipamiento.
El segmento alto del mercado, intensivo en tecnología punta, está claramente dominado por
las grandes multinacionales estadounidenses, japonesas y europeas, si bien numerosas empresas extranjeras de menor tamaño han encontrado lucrativos nichos de mercado. En el
segmento medio, todavía dominado por los productos extranjeros, se comienza a notar el
potencial de las empresas chinas, cuyo nivel tecnológico ha dado un gran salto adelante, en
parte gracias a la transferencia de tecnología propiciada por numerosas joint ventures. No
obstante, la imagen del producto chino de media y alta tecnología sigue siendo inferior a la
del producto extranjero, por lo que su cuota de mercado continúa siendo reducida. En el
segmento del material sanitario (productos fungibles), el dominio de los productores nacionales es muy marcado, principalmente gracias a la competitividad en precios.
Las importaciones de equipamiento médico continúan creciendo cada año, con un aumento
del 27,5% en 2010, un 16,5% el 2009. Desde 2004 el aumento ha sido de más del 159%.
Los principales socios comerciales de China son Estados Unidos, Alemania y Japón. España
ocupa la posición número 23 (cayendo una posición respecto 2009), con una cuota de mercado muy reducida. Los equipamientos españoles son poco conocidos. Además, se valoran
como de calidad algo inferior a la de los estadounidenses, alemanes o suizos.
China ha pasado a tener un saldo comercial positivo en equipamiento médico y material sanitario en un lapso de cinco años (2004-2009), en parte debido al empuje creciente de las
empresas nacionales en el exterior. La razón fundamental, no obstante, debe buscarse en el
aumento de la producción de las grandes multinacionales establecidas en China.
Para las empresas que desean introducir un producto en China por primera vez, el mayor
escollo continúa siendo el proceso de registro, que puede ser largo y costoso, ya que en la
práctica actúa como barrera de entrada no arancelaria.
La venta directa al consumidor final (hospitales y centros de salud) requiere que la empresa
extranjera esté establecida en China, ya que los procesos de compra se realizan en su mayoría a través de licitaciones públicas. Por tanto, la forma de entrada más usual suele ser
vender el producto a un distribuidor/agente local, que se encargará de llevar a cabo el registro de los productos, participar en los procesos de licitación y ofrecer el servicio post-venta.
Los distribuidores, en general, actúan a nivel local o regional. Resulta fundamental que el
distribuidor seleccionado en cada zona cuente con la experiencia y los contactos necesarios
para poder tener éxito en las licitaciones.
En general, el mercado del equipamiento médico continúa siendo muy atractivo y presenta
perspectivas de desarrollo favorables, si bien la complejidad del mismo también es elevada,
en especial para los nuevos entrantes extranjeros: el proceso de registro y los frecuentes
cambios regulatorios, por un lado, y la fuerte presencia de multinacionales americanas, europeas y japonesas, por otro, complican la penetración en el mercado.
6
I.
DEFINICION DEL SECTOR
1. DELIMITACIÓN DEL SECTOR
SECTOR
El sector del equipamiento médico y material sanitario abarca gran número de productos
muy diferentes, desde material de un solo uso (jeringuillas, catéteres, etc.), prótesis, dispositivos de apoyo (sillas de ruedas, audífonos, etc.) o equipos oftalmológicos, hasta reactivos
para el diagnóstico in Vitro (IVD), equipos de emergencia o aparatos para radioterapia, diálisis, endoscopia, etc. Debe señalarse que, en anteriores estudios, los reactivos IVD no se incluían en el sector, ya que, como en otros países, la legislación china los consideraba “productos farmacéuticos”, si bien desde 2007 han pasado a considerarse “equipamiento médico”. Por otro lado, los equipos para el diagnóstico IVD se han excluido del estudio, ya que se
considera que forman parte del mercado de instrumentación de laboratorio2.
El artículo 3 del “Reglamento para la supervisión y administración de los equipamientos
médicos” –el documento principal que regula el sector en China- define los equipamientos
médicos como todo aquel instrumento, aparato, dispositivo o material -incluidos los programas informáticos necesarios para su uso- que se emplee, ya sea sólo o en combinación con
otros, para lo siguiente:
a. Diagnóstico, prevención, control y seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad.
b. Diagnóstico, control y seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o
discapacidad.
c. Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico.
d. Control de la concepción.
La acción principal de los equipamientos médicos sobre el cuerpo humano, además, no debe tener lugar a través de procesos farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, si bien sí
pueden emplearse medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos para complementar
sus funciones.
2
Si desea información sobre este mercado, consulte el documento “El mercado de equipos de laboratorio en China”, ICEX
2008.
7
2. CLASIFICACIÓN ARANCELARIA
ARANCELARIA
Los productos presentados a continuación son los equipos e instrumentos médicos más importados en China, por lo que constituyen el objeto de estudio de esta nota. La partida que
recoge el equipamiento médico propiamente dicho (TARIC 9018) es la más importante, si
bien el sector, debido a su heterogeneidad, incluye un gran número de partidas significativas
que se presentan a continuación.
3005
3006
Guatas, gasas, vendas y artículos análogos impregnados o recubiertos de sustancias
farmacéuticas o acondicionadas con fines médicos, quirúrgicos, odontológicos o veterinarios.
Preparaciones y artículos farmacéuticos.
3701.10
Placas y películas planas, fotográficas, sensibilizadas, sin impresionar, para rayos X de
uso médico, dental o veterinario.
3702.10
Películas fotográficas en rollos, sensibilizadas, sin impresionar, para rayos X de uso
médico, dental o veterinario.
3822.00
Reactivos de diagnóstico o de laboratorio sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico o de laboratorio preparados, incluso sobre soporte.
4015.11
Prendas, guantes, mitones y manoplas y demás complementos y accesorios para uso
quirúrgico.
8419.20
Esterilizadores médicos, quirúrgicos o de laboratorio.
8713
Sillones de ruedas y demás vehículos para inválidos, incluso con motor u otro mecanismo de propulsión
8714.20
Partes y accesorios de sillones de ruedas y demás vehículos para inválidos.
9001.30
Lentes de contacto.
9018
Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria, incluidos los
de centellografía y demás aparatos electromédicos, así como los aparatos para pruebas visuales.
9019
Aparatos de mecanoterapia, aparatos para masajes, aparatos de sicotecnia, apara
tos de ozonoterapia, oxigenoterapia y de aeroterapia, aparatos respiratorios de re
animación y demás aparatos de terapia respiratoria.
9020
Aparatos respiratorios y máscaras antigás, con exclusión de las máscaras de protección sin mecanismo ni elemento filtrante extraíble.
9021
Artículos y aparatos de ortopedia, incluidas las fajas y bandas medicoquirúrgicas y las
muletas, tabillas, férulas y demás artículos y aparatos para fracturas, artículos y aparatos de prótesis, audífonos y demás aparatos que lleven la propia persona o se le implanten para compensar un defecto o una incapacidad.
9022
Aparatos de rayos X y aparatos que utilicen las radiaciones Alfa, Beta o Gama, incluso
para uso médico, quirúrgico, odontológico o veterinario, incluidos los aparados de radiografía o radioterapia, tubos de rayos X generadores de tensión, pupitres de mando,
pantallas, mesas, sillones y soportes similares para examen o para tratamiento.
8
9402
Mobiliario para la medicina, cirugía, odontología o veterinaria (por ejemplo: mesas de
operaciones, mesas de reconocimiento, camas con mecanismos para usos clínicos,
sillones de dentista etc.).
9
II.
OFERTA
1. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL
DEL MERCADO CHINO
China alcanzó en 2010 un PIB per cápita de 7.800 USD y un gasto per cápita en sanidad de
173 USD3 (con diferencias de 3 a 1 entre las zonas urbanas y rurales), impulsado tanto por el
gasto público como por el privado. El esfuerzo gubernamental en este campo se verá reforzado en los próximos años gracias al Plan de Reforma del sector, que prevé un importante
aumento del gasto público y de la inversión.
Aunque el Gobierno de la República Popular China no ha publicado cifras oficiales, la mayoría de las fuentes estiman el tamaño del mercado chino de dispositivos médicos en 17.500
millones de dólares en 2010, con una tasa media de crecimiento anual de alrededor de 30
por ciento para aparatos con alto componente tecnológico en los últimos años. Comparativamente, el sector de equipamiento médico a nivel global está valorado en 280.000 millones
de dólares en 2009 y se prevé que crezca a una tasa del 8 por ciento hasta alcanzar un valor
de 490.000 millones de dólares en 2016.4
En 2008 China supuso el 36% en valor del mercado asiático, frente al 38% de Japón y el
12% de India. A finales de 2009, las instituciones médicas chinas –que, como usuarios del
equipamiento médico y material sanitario, son los clientes finales del sector- ascendían a
916.571, de las cuales 20.291 eran hospitales, alrededor de 39.627 centros de salud y el resto otras instituciones sanitarias5.
Se estima que China habría llegado a suponer, a finales de 2009, más del 5% de la demanda
mundial, todavía muy lejos del 45% de EE.UU. o del 30% de la UE15. Las previsiones de la
OMS indican que China representará aproximadamente el 25% de la demanda mundial alrededor de 2050.
3 Datos de 2008
4 Datos publicados por China Association for Medical Devices Industry (CAMDI)
5 Se puede encontrar información sectorial actualizada en el informe China Medical Equipment Markets Investment Opportunities, Analysis and Forecasts in Medical Devices to 2012. El coste del informe es de 2000 dólares. El informe está disponible en:
www.industryreview.com/Report.aspx?ID=China_Medical_Equipment_Markets_Investment_Opportunities,_Analysis_and_Foreca
sts_in_Medical_Devices_to_2012
10
Los pronósticos indican que es muy probable que el mercado de dispositivos médicos de
China crezca a un ritmo de entre un 15% y un 25% anual en los próximos años. Las importaciones, que fueron valoradas en unos 5.200 millones de dólares en 2008, probablemente
crezcan a un ritmo de entre 12% y 15% en el corto plazo. Sin embargo, esto no significa que
el mercado de dispositivos de alta tecnología importados se esté reduciendo o sea desplazado por el nivel medio o los productos de consumo masivo. Más bien, el menor crecimiento
de las ventas de las importaciones indica que muchas empresas multinacionales (EMN) han
adoptado soluciones de mercado integrado, incluyendo la producción en China y la adquisición de fabricantes chinos para abastecer el mercado interno global y competir en el extremo inferior del mercado en China y en el extranjero. Hoy en día, los productos de las multinacionales representan una parte significativa de la producción nacional de China de dispositivos médicos.
En respuesta a esta situación, las autoridades chinas han ido adoptando, desde el año 2006,
diferentes medidas para promover la innovación y producción local. Analizaremos este tema
con más detalle en el punto 2.2 Producción local y el punto 7.2.3 Políticas de protección de
la industria local.
Debe señalarse que la industria del equipamiento médico, dada su estrecha relación con la
salud pública, está expuesta en menor medida a la crisis económica actual –además del
hecho de que China dispone de un margen expansivo en materia de gasto público superior
al de la mayor parte de los países OCDE.
11
EVOLUCIÓN
EVOLUCIÓN DEL MERCADO DEL EQUIPAMIENTO
EQUIPAMIENTO MÉDICO EN CHINA 20012001 -2012
25%
8,5
23%
8
7,5
20%
17%
6
5,7
5,0
14%
13%
7%
4
3,6
9%
10%
5
4,4
2,9
3
3,2
2,4
Miles de millones de USD
7
6,5
15%
9
2,1
2,6
2
5%
1
0%
0
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
Miles de millones de USD
Crecimiento del mercado (%)
CAM (14%)
Fuente: Epsicon, Frost&Sullivan
Las oportunidades de crecimiento del sector a corto medio plazo se ven alentadas por:
-
El envejecimiento de la población.
-
Inversión estatal de 125.000 millones de USD hasta 2012 para constituir unos servicios sanitarios sólidos en todo el país, con especial atención a la equiparación entre
zonas urbanas y rurales (construcción de hospitales, centros de salud, compra de
equipamiento médico, etc.)
-
La renovación de buena parte del equipamiento médico de los hospitales y centros
sanitarios del país: el 15% data de los años 70, y el 60% de principios de los 80.
El saldo comercial para el conjunto de partidas consideradas es, desde hace tres años, positivo y creciente, lo que pone de manifiesto el papel cada vez más importante de la producción local en el sector y en el mercado internacional, si bien esta tendencia sólo se refleja en
el segmento medio y el medio-bajo, ya que entre el 70% y el 90% de los productos de gama
alta –es decir, que incorporan tecnología punta- siguen primando las importaciones.
SALDO COMERCIAL DE LOS EQUIPAMIEN
EQUIPAM IENTOS
IENTOS MÉDICOS EN CHINA 20032003 -2010
(Millones de USD)
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
2010
08-09(%)
09-10(%)
Exportaciones
1951
2617
3511
4534
5927
7618
7658
9068
0,5%
18,4%
Importaciones
2553
3105
3648
3717
4397
5406
6300
8036
16,5%
27,5%
Saldo comercial
-602
-488
-136
816
1530
2212
1358
1032
-38,6%
-24,0%
Fuente: Aduanas de China
12
Los aparatos médicos que dominan el mercado chino en términos de ventas son los electrocardiógrafos y otros aparatos de diagnóstico, los aparatos de rayos X, los reactivos para el
diagnóstico in vitro y los artículos y aparatos de ortopedia.
Una característica importante del mercado chino es su elevado nivel de fragmentación, de
modo que la gran mayoría de los ingresos por ventas se originan en las principales ciudades
costeras. Actualmente, continúan existiendo enormes diferencias entre los servicios médicos
existentes en las zonas urbanas y en las rurales, si bien uno de los principales objetivos del
Plan de Reforma del gobierno es reducir dichas diferencias en lo posible, para lo cual ha
aprobado importantes partidas presupuestarias (se prevé construir y equipar alrededor de
2.000 hospitales a nivel comarcal) . No obstante, de momento el mercado del equipamiento
médico sigue muy concentrado alrededor de los núcleos urbanos, tanto más cuanto mayor
sea el componente tecnológico del producto.
Las diferencias regionales también desempeñan un papel destacado en el desarrollo del sector, ya que, en la práctica, la implantación de muchas de las regulaciones nacionales corresponde a los gobiernos regionales, municipales o locales, lo que genera diferencias en los
mercados incluso entre ciudades (recuérdese que Pekín, Tianjin, Shanghai y Chonqing son
municipalidades que gozan de gran autonomía; además, China cuenta con cinco regiones
autónomas: Guangxi, Ningxia, Mongolia Interior, Xinjiang y Tíbet).
En este sentido, la administración médica en China también se encuentra fragmentada, ya
que, además del Ministerio de Sanidad, numerosos organismos regionales participan activamente en el sector. Esto también ha favorecido la polarización ciudad-campo: en la última
década, por ejemplo, el número de camas de hospital ha aumentado un 27% en las zonas
urbanas, mientras que en las zonas rurales ha permanecido estancado.
Por último, cabe destacar que existen importantes mercados nicho en el sector cuya demanda no está siendo plenamente satisfecha, como es el caso de los materiales biodegradables, EP-Mapping, reactivos para diagnósticos In Vitro, equipamiento ginecológico de alta
tecnología6 y productos ortopédicos y de rehabilitación7.
2. PRODUCCIÓN LOCAL
2.1. Industria nacional
A finales del año 2001 existían en China cerca de 6.000 empresas que fabricaban aparatos
médicos y material sanitario. Se estima que la cifra alcanzó las 13.000 a finales de 2008,
aunque solamente 2.900 se dedican en exclusiva a la fabricación de equipamiento médico.
Sesenta de dichas empresas facturaron más de un millón de euros en 2007, pero sólo dos
entre las diez con mayor volumen de facturación son empresas 100% chinas. Se estima que
las empresas chinas copan alrededor del 60-70% del segmento medio-bajo (el porcentaje es
superior en los productos fungibles), mientras que en el segmento alto su cuota de mercado
siempre es inferior al 30% (llegando a ser del 10% o menor en determinados subsectores).
6
Vaginoscopios, laparoscopios, calposcopios, sistemas de diagnóstico TCT, equipos láser, etc.
7
Ortopedias, productos para ancianos e inválidos, camas adaptadas y para fisioterapia, prótesis, extremidades artificiales,
manómetros y desfibriladores portátiles, etc.
13
Las empresas chinas se caracterizan por poseer un tamaño pequeño o medio, lo que se traduce en falta de capacidad para producir masivamente y para realizar una inversión estable y
continuada en I+D, fundamental en el sector. De hecho, sólo el 50% de las empresas de tamaño medio-grande poseen departamentos de I+D propios, mientras que la media de inversión en I+D es tan sólo del 1,02% sobre las ventas. En parte como consecuencia de lo anterior, también adolecen de reconocimiento de marca y de tecnología clave, por lo que suelen
considerar la opción de crear joint-ventures con empresas extranjeras, lo que ha favorecido
enormemente la transferencia de tecnología.
En este sentido, las autoridades chinas han promulgado los últimos años el “Plan Nacional
del Desarrollo de Ciencia y Tecnología a Medio-largo Plazo (2006-2020)”. Este plan tiene
como objetivo invertir más del 2.5% del PIB en I+D, alcanzar más del 60% de ratio en las
contribuciones al desarrollo de la tecnología y bajar hasta menos de 30% el grado de dependencia tecnológica del exterior. Propone 11 ámbitos primordiales para el Plan, en los que
el desarrollo de los equipamientos médicos y materiales médico-biológicos avanzados se
encuentra como uno de los temas más importantes dentro del ámbito de Población y Sanidad.
Entre las medidas adoptadas por este plan se encuentran:
•
Aumento de la inversión en el desarrollo tecnológico
•
Un sistema incentivo de impuestos: descuentos de impuesto para las empresas que
invierten en la innovación indígena y las empresas de alta tecnología y nueva; exención de los aranceles y el IVA de importación a los equipos, materiales y componentes destinados al I+D científico de ciertas instituciones autorizadas y proyectos aprobados por el Estado; descuentos de impuesto para las agencias de servicios tecnológicos, etc.
•
Un sistema de apoyos financieros: proporcionar créditos y crear cuentas especiales
de financiación en los bancos estatales para proyectos tecnológicos; incentivar a los
bancos comerciales en forma de prima y avales gubernamentales para que apoyen al
desarrollo de innovación indígena; mejorar los servicios financieros y de seguros a las
empresas mediana-pequeñas de innovación tecnológica, mejorar el sistema de administración de divisas para las empresas de innovación indígena, etc.
•
Modificaciones en el sistema de compras públicas
•
Estímulo a la introducción de tecnología desde el exterior y su re-innovación posterior
dentro del país: fomentar la supervisión y actualizar periódicamente el “Catálogo de
las Tecnologías Clave para su Introducción”
•
Crear y proteger la propiedad intelectual: participar activamente en la elaboración de
las normativas internacionales y acortar el plazo de inscripción de patentes
•
Fomentar la educación y formación de personal, la construcción de nuevas bases y
plataformas de innovación tecnológica, así como la coordinación entre las distintas
entidades relacionadas.
Es de esperar pues que, en los próximos años, la industria china sufra una transformación
importante tanto a nivel tecnológico como en tamaño de las empresas.
14
La producción en China está concentrada en tres regiones geográficas con características
particulares:
La región del noreste, que incluye a Pekín, Tianjin, Hebei, Shandong, Liaoning y Jilin
está muy influenciada por los centros de investigación de Pekín. Aquí destacan empresas como Shenyang Neusoft Digital Medical Systems (equipos de tomografía
computerizada, equipos de rayos X, escáneres por ultrasonidos), Yanji Xilaijian Medical Equipment, Shandong Zibo Shanchuan Medical Instrument (bombas y sets de infusión, jeringuillas, etc.) o Shandong Xinhua Medical Instrument Group (equipos para
esterilizar y desinfectar, equipos de radiodiagnóstico y radioterapia, instrumental
quirúrgico, indicadores químicos de uso médico).
La zona del Delta del río Perla (Guanzhou y Shenzhen), al sur, gracias a la integración
industrial que ha alcanzado (electrónica, industria mecánica, equipamiento médico),
ha sido la principal promotora de la internacionalización de las empresas chinas del
sector. Dos de las empresas más importantes de la zona son A&D Electronics (monitores para la presión arterial) y Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics (equipos
de monitorización, instrumentos de diagnóstico, sistemas de imágenes por ultrasonidos, equipos para anestesia).
Finalmente, la zona del este –con Shanghai, Jiangsu y Zhejiang como principales polos- destaca por la producción de material médico de un solo uso, productos oftalmológicos, ortopédicos e instrumentos quirúrgicos. En esta zona predominan las
empresas mixtas o de capital extranjero, aunque Jiangsu YuYue Medical Equipment
(monitores para la presión arterial, nebulizadores, estetoscopios, inhaladores) es una
de las principales empresas chinas a nivel nacional.
Tradicionalmente, las empresas chinas se han centrado en la producción de equipamientos y
material sanitario básicos y tecnológicamente poco desarrollados como jeringas, mobiliario
médico, instrumental quirúrgico, equipos de diagnóstico de uso corriente, etc., así como los
productos propios de la medicina tradicional china (por ejemplo, instrumentos de punción).
En este segmento de gama baja, las empresas extranjeras están sujetas a una gran competencia local, ya que las chinas pueden ofrecer mejores precios y cuentan con los contactos
necesarios con los compradores –hospitales y clínicas- y con las autoridades sanitarias.
Si bien los responsables de los hospitales chinos valoran los aparatos importados como de
mayor calidad, consideran que el productor local –a excepción de los grandes grupos internacionales como GE, Siemens o Philips- suele ofrecer un mejor servicio postventa y posee
un mayor conocimiento de las necesidades de los centros médicos. Por tanto, uno de los
factores clave para las empresas exportadoras extranjeras es contratar a una empresa local
que ofrezca un servicio postventa excelente –suele ser el propio distribuidor- y que, en la
medida de lo posible, mantenga buenas relaciones con los hospitales de su zona de actuación. Otra opción posible es formar adecuadamente al personal técnico (ingenieros) de la
empresa distribuidora, de modo que ésta se encargue de proporcionar un servicio postventa satisfactorio.
En cuanto a los equipos de alto nivel tecnológico, la producción nacional se realiza aún a
pequeña escala, dado que la I+D se sigue desarrollando principalmente en las universidades
y centros de investigación. Sin embargo, gracias a los programas gubernamentales y a la colaboración llevada a cabo con productores extranjeros (China es el centro de producción de
15
muchas empresas extranjeras que luego exportan sus productos al resto del mundo), la calidad del productor nacional está mejorando a grandes pasos, si bien su competitividad dentro y fuera de China, a pesar de su ventaja en cuanto a precios, se ve muy lastrada por la
imagen país de China, tradicionalmente asociada a sectores poco intensivos en tecnología.
No obstante, ya existen empresas chinas –como Mindray o Edan Instruments- con amplia
repercusión internacional, principalmente en Asia y Sudamérica. Uno de los objetivos del
Plan Quinquenal 2006-2010) fue alcanzar un porcentaje de la demanda mundial del 5% en
2010, que, según previsiones gubernamentales, aumentará hasta un 25% en 2050. Para ello,
las autoridades prevén fomentar las inversiones en I+D mediante paquetes de estímulo fiscal,
lo que unido a la creciente inversión estatal desde finales de los años 80, permitirá que la
tecnología médica china vaya equiparándose a la de los productos no nacionales. El pasado
Plan Quinquenal 2006-2010 y el nuevo Plan Quinquenal 2011-2015 incluye, en este sentido,
un listado de los equipamientos médicos prioritarios a la hora de recibir inversiones y/o subvenciones estatales, que obviamente coinciden con aquellos de mayor componente tecnológico y que actualmente forman el grueso de las importaciones del sector: equipo de diagnóstico por imágenes, equipos y reactivos IVD, equipos quirúrgicos no invasivos y prótesis.
INVERSIÓN ESTATAL EN I+D DEL SECTOR
(Millones de RMB. Medias anuales)
Inversión estatal en I+D
1986-2000
2000-2004
2006-2010
30
300
1.000
Fuente: China Medical Device Information
2.2. Producción con participación extranjera
Los aparatos de mayor contenido tecnológico son fabricados sobre todo por sociedades
anónimas participadas parcial o totalmente por empresas extranjeras, principalmente grandes multinacionales norteamericanas, alemanas y japonesas. Desde el año 2004, las compañías extranjeras han podido acceder a todos los sectores del mercado médico hospitalario
chino. Aun así, muchas de ellas han preferido continuar con los esquemas anteriores y seguir manteniendo las joint ventures o acuerdos de cooperación con socios locales para así
facilitar tanto el acceso a los hospitales como las relaciones con las administraciones locales.
Las principales joint ventures en cuanto a volumen de negocio (2007) que están operando en
China son las siguientes: Hangwei GE Medical Systems (equipos de tomografía computerizada), GN Resound China (audífonos, equipos de otorrinolaringología), GE Medical Systems
China (Equipos de rayos X y de resonancia magnética), Microport Medical (Equipos quirúrgicos no invasivos) y Philips and Neusoft Medical Systems (Equipos para el diagnóstico por
imágenes).
Por otro lado, las principales empresas de capital 100% extranjero establecidas en China
son las siguientes: Omron (inhaladores, nebulizadores, monitores para la presión arterial),
Knowles Electronics (transductores para audífonos), Siemens Shanghai Medical Equipment
(Equipos de tomografía computerizada y resonancia magnética, equipos de rayos x), Terumo
Medical Products (sondas, válvulas, catéteres).
16
PRINCIPALES EMPRESAS DEL SECTOR.
SECTOR . Zonas. Ventas anuales 2007
(Millones de RMB)
Empresa
Zona
Ventas anua
anu ales
Beijing
19.000
Shandong
17.600
Guangdong
15.000
Omron (Dalian) Co., Ltd.
Liaoning
10.800
Knowles Electronics (Suzhou) Co., Ltd.
Jiangsu
10.200
Siemens Hearing (Suzhou) Co., Ltd.
Jiangsu
7.500
Ceragem Medical Devices Co., Ltd.
Tianjin
7.500
Shanghai
6.600
GN ReSound China Ltd.
Fujian
6.400
TERUMO(China) Co.,LTD
Zhejiang
6.400
GE Healthcare
Zibo Shanchuan Medical Equipment Ltd.8
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co. Ltd9
Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd.
Fuente: Reportaje Anual de las empresas. China Medical Device Information, No.10, 2008
Como ya se ha comentado anteriormente, la cuota alcanzada por las empresas extranjeras
es mayor cuanto mayor es el componente tecnológico de sus productos, alcanzando el 90%
en los hospitales más avanzados (clase III, tipo A). Debe señalarse que siete de las diez empresas con mayor volumen de facturación del sector son empresas extranjeras que poseen
planta de producción en China.
8
Empresa de capital 100% chino.
9
Empresa de capital 100% chino.
17
3. IMPORTACIONES
Según las últimas estadísticas de Naciones Unidas, en 2009 China fue el décimo segundo
importador mundial de la partida 9018 (equipamiento médico), el décimo quinto de la partida
9021 (prótesis y ortopedias), el décimo de la partida 3822 (reactivos IVD) y el segundo de la
9022 (aparatos de rayos x). Las cuatro partidas mencionadas abarcan casi un 87% del total
de importaciones chinas del sector. Se presenta a continuación un cuadro resumen con los
datos más significativos.
PRINCIPALES PARTIDAS IMPORTADAS POR CHINA EN 2009
Código
Valor
HS
(millones de USD)
Principales socios
9018
2450
EE.UU., Japón, Alemania
9021
859
EE.UU., Suiza, Irlanda
9022
1659
EE.UU, Alemania, Japón
3822
638
EE.UU, Alemania, Japón
Fuente: UN Comtrade
Debe señalarse que, dentro de la partida 9018, la subpartida más significativa es la correspondiente a aparatos electromédicos (901810), como se analizará posteriormente con más
detalle.
En 2010 las importaciones de equipamiento médico alcanzaron los 8.129 millones de USD,
aumentando más de un 28% respecto al año anterior y un 116% respecto a 2005.
18
Fuente: Aduanas chinas
IMPORTACIONES CHINAS DE EQUIPAMIENTO MÉDICO Y MATERIAL SANITARIO EN
2009
2009
(Millones de USD)
Importaciones(Millones de USD)
HS
Descripción
3005
Guatas, Gasas, Vendas Y Artículos Análogos
3006
2008
2009
Participación(% )
2010
Variación(% )
2008
2009
2010
- 10/09 -
31,78
38,70
52,15
0,58
0,61
0,64
34,73
Preparaciones Y Artículos Farmacéuticos
153,14
175,15
224,65
2,81
2,75
2,76
28,26
3701
Placas Y Películas Planas, Fotográficas, etc.
175,63
182,33
222,96
3,22
2,87
2,74
22,29
3822
Reactivos De Diagnóstico O De Laboratorio
570,29
640,40
782,27 10,46 10,07
9,62
22,15
401511 Prendas de vestir, guantes, etc, para cirugía
841920 Esterilizadores Médicos, Quirúrgicos o de Lab.
Sillones De Ruedas y demás Vehículos para In8713 vál
900130 Lentes de contacto
7,18
8,36
10,71
0,13
0,13
0,13
28,16
37,75
42,09
50,81
0,69
0,66
0,63
20,72
2,76
1,45
3,37
0,05
0,02
0,04
132,89
43,02
0,64
0,59
0,53
15,47
3128,93 36,82 38,51 38,49
27,73
35,05
37,26
9018
Instrumentos Y Aparatos De Medicina, Cirugía
2007,17
2449,58
9019
Aparatos De Mecanoterapia/Masajes
Demás Aparatos Respiratorios Y Máscaras Antig
139,54
171,73
23,38
27,98
Artículos Y Aparatos De Ortopedia
Aparatos De Rayos X Y Aparatos que Utilicen
Rad
Mobiliario Para Medicina, Cirugía, Odontología
721,87
859,29
1480,69
1659,34
2126,63 27,16 26,08 26,16
28,16
65,60
68,04
9020
9021
9022
9402
TOTAL
5451,85694
6361,693714
221,01
2,56
2,70
2,72
28,70
36,47
0,43
0,44
0,45
30,36
1137,91 13,24 13,51 14,00
32,42
88,07
1,20
1,07
1,08
29,44
8128,972099
Fuente: aduanas chinas
19
Las importaciones están claramente dominadas por EE.UU, Alemania y Japón que, principalmente gracias a las ventas de los grandes grupos nacionales (GE, Siemens, Philips,
Dräger, Schiller, Terumo, etc.), coparon en 2009 dos tercios de las importaciones del sector,
continuando con esta tendencia en 2010.
IMPORTACIÓN SECTOR DE EQUIPAMIENTO MÉDICO POR PAÍSES
(Millones de USD)
Importaciones sector (Millones de USD)
Participación(% )
Cambio (%)
Rango
País
2008
2009
2010
2008
2009
2010
- 10/09 -
1
Estados Unidos
1716,64
2103,36
2663,18
31,49
33,06
32,76
26,62
2
Alemania
1024,85
1110,55
1447,39
18,80
17,46
17,81
30,33
3
Japón
887,30
1031,60
1285,97
16,28
16,22
15,82
24,66
4
Suiza
162,90
218,34
279,36
2,99
3,43
3,44
27,95
5
Países Bajos
155,72
215,08
259,28
2,86
3,38
3,19
20,55
6
Irlanda
132,70
143,64
239,84
2,43
2,26
2,95
66,98
7
Francia
147,77
172,75
229,84
2,71
2,72
2,83
33,05
8
Reino Unido
149,90
162,61
198,36
2,75
2,56
2,44
21,99
9
Corea del Sur
103,44
117,38
153,55
1,90
1,85
1,89
30,81
10
Austria
66,61
65,39
120,57
1,22
1,03
1,48
84,39
23
España
34,11
37,12
42,08
0,63
0,58
0,52
13,36
El Mundo
5451,86
6361,69
8128,97
-
-
-
27,78
La cuota de importaciones de Europa ,en 2010 es de más del 34%, destacando los equipos
alemanes, suizos, holandeses, irlandeses y franceses. Respecto al año 2009 Irlanda ha aumentado sus exportaciones a China por encima de países como Francia y Reino Unido.
Como puede observarse, España ocupa una modesta vigésimo tercera plaza, con una cuota
del 0.52% de las importaciones cayendo una posición respecto al año 2009. En 2010, las
seis partidas más importantes exportados desde España a China suponían casi el 99%:
9022 (aparatos de rayos X; 47,2%), 9018 (equipamiento médico; 16,9%), 3006 (preparaciones y artículos farmacéuticos; 14,8%), 3822 (reactivos IVD; 11,4%) y 9021 (prótesis y ortopedias; 5,39%), 841920 (esterilizadores médicos; 3,03) . Esto sugiere que, si bien las empresas españolas conocen la demanda china y han sabido orientar su oferta a la misma, no se
ha conseguido todavía un despegue cuantitativo de gran calado. No obstante, debe señalarse que la hegemonía de las grandes multinacionales obliga a las empresas españolas –
pymes- a buscar nichos de mercado rentables que, por definición, no pueden proporcionar
grandes cuotas de mercado globales.
En cuanto al desglose geográfico de las importaciones, es importante señalar el predominio
de Shanghai y Pekín sin duda debido a la gran concentración de hospitales y distribuidores
en ambas ciudades. De hecho, la distribución geográfica de las importaciones coincide con
las tres grandes zonas de importancia del sector mencionadas anteriormente, que cubren
aproximadamente el 90% de las importaciones totales: la zona norte (Pekín, Tianjin, Qingdao
y Dalian acumulan más del 34% de las mismas), la zona este (Shanghai, Nanjing y Ningbo
acumulan alrededor del 47%), zona oeste (Chongqing con un 1.14%) y la zona sur (Shenzhen, Guangzhou con algo menos de un 9%).
20
IMPORTACIÓN DEL SECTOR EQUIPAMIENTO MÉDICO POR DISTRITOS
(Millones de USD)
Importaciones (millones de USD)
Rango
Distrito
1
Participación (%)
2008
2009
2010
Cambio
(%)
2008
2009
2010
- 10/09 -
Shanghai
2.141,50
2.615,52
3.265,00 39,28
41,11 40,17
24,83
2
Beijing
1.302,72
1.519,46
2.058,74 23,90
23,88 25,33
35,49
3
Tianjin
294,39
300,75
425,42
5,40
4,73
5,23
41,45
4
Shenzhen
259,57
292,11
404,98
4,76
4,59
4,98
38,64
5
Nanjing
291,18
300,97
394,40
5,34
4,73
4,85
31,04
6
Guangzhou
233,78
278,68
306,60
4,29
4,38
3,77
10,02
7
Qingdao
104,86
118,69
167,85
1,92
1,87
2,07
41,42
8
Dalian
96,27
123,72
137,92
1,77
1,95
1,70
11,48
9
Ningbo
82,30
100,93
123,52
1,51
1,59
1,52
22,38
10
Chongqing
42,27
58,32
92,40
0,78
0,92
1,14
58,43
Se presenta a continuación una tabla con el desglose completo de las importaciones chinas
para las cuatro partidas más importantes: 9018,
9018 9021,
9021 9022 y 3822.
3822 Se incluyen además los
datos por países y por regiones para las cuatro partidas.
Importaciones de la partida 9018. Posiciones. Años. Millones de USD10
Participación Cambio
(%)
(%)
Código HS
9018
Descripción
Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, etc
901811
Electrocardiógrafos
901812
2008
2009
2010
2.007,17 2.449,58 3.128,93
12,85
2008
2009
2010
10/09
2,58
3,66
3,49
27,73
0,55
0,43
0,41
22,20
11,09
10,51
Aparatos de diagnóstico por exploración ultrasónica
456,28
493,47
624,06 22,73
20,15 19,95
26,46
901813
Aparatos de diagnóstico de visualización por resonancia magnética
232,50
279,04
430,36 11,58
11,39 13,75
54,23
901814
Aparatos de centellografía
901819
Los demás
901820
Aparatos De Rayos Ultravioletas O Infrarrojos
901831
Jeringas, Incluso Con Aguja
901832
Agujas Tubulares De Metal Y Agujas De Sutura
901839
Los Demás
901841
30,31
43,43
57,51
1,51
1,77
1,84
32,41
146,84
169,83
200,81
7,32
6,93
6,42
18,24
9,37
7,17
6,61
0,47
0,29
0,21
-7,75
82,40
101,66
112,16
4,11
4,15
3,59
10,33
65,61
2,56
2,22
2,10
20,46
51,42
54,47
277,89
356,81
Tornos Dentales, Incluso Combinados Con Otros
14,41
37,14
24,89
0,72
1,52
0,80
-32,97
901849
Los Demás
34,47
33,25
44,35
1,72
1,36
1,42
33,38
901850
Los demás Instrumentos y aparatos de oftalmología
87,31
118,22
155,60
4,35
4,83
4,97
31,62
901890
Los Demás Instrumentos Y Aparatos
572,88
744,58
953,39 28,54
30,40 30,47
28,04
440,74 13,85
14,57 14,09
10
Instrumentos y aparatos de medicina, cirugía, odontología o veterinaria, incluidos los de centellografía y demás aparatos elec-
tromédicos, así como los aparatos para pruebas visuales
21
23,52
IMPORTACIONES DE LA PARTIDA 9018 POR PAÍSES
(Millones de USD)
Importaciones ( millones de USD)
Participación (%)
Cambio (%)
Rango
País
2008
2009
2010
2008
2009
2010
- 10/09 -
1
Estados Unidos
728,30
911,76
1122,17
36,29
37,22
35,86
23,08
2
Japón
400,17
457,85
585,59
19,94
18,69
18,72
27,90
3
Alemania
303,31
368,99
494,78
15,11
15,06
15,81
34,09
4
Países Bajos
53,33
68,57
104,27
2,66
2,80
3,33
52,06
5
México
37,47
49,69
93,52
1,87
2,03
2,99
88,18
6
Corea Del Sur
66,87
72,86
89,18
3,33
2,98
2,85
22,39
7
Austria
40,08
43,89
76,23
2,00
1,79
2,44
73,69
8
Israel
28,89
32,95
50,74
1,44
1,35
1,62
54,02
9
Suiza
28,58
40,77
48,39
1,42
1,66
1,55
18,70
10
Italia
35,40
40,29
46,62
1,76
1,65
1,49
15,71
26
España
10,76
7,61
7,10
0,54
0,31
0,23
-6,76
El Mundo
2007,17
2449,58
3128,93
-
-
-
0,28
En la partida 9018 –cuyas importaciones han crecido un 27,73% respecto a 2009- destacan
sobre todo las subpartidas 901812 (Aparatos de diagnóstico por exploración ultrasónica) y
901813 (Aparatos de diagnóstico por resonancia magnética), si bien el crecimiento en las
importaciones de la segunda respecto al año pasado ha sido mucho más importante
(54,23% frente a 26,46%).
También se han producido incrementos significativos respecto a 2009 en otras subpartidas
de menor volumen, destacando sobre todo el crecimiento en 901849 (los demás) con un
crecimiento de 33,38%, aparatos de centellografía (32,41%) y la 901850 (los demás instrumentos y aparatos de oftalmología) con un aumento de 31,62%.
En contraste con el año 2009, las importaciones de jeringas han experimentado un menor
crecimiento lo que pone de manifiesto que en ciertos subsectores, como el de los materiales
fungibles, la producción nacional está satisfaciendo la demanda interna. La caída más importante en 2010 (-32,97%) es la de tornos dentales combinados (901841) que experimentó
durante 2009 un crecimiento muy significativo (157,76%).
Los países que más exportan productos que corresponden a la partida 9018 son EE.UU.,
Japón y Alemania, mientras que España se sitúa en el puesto número 2611 con una cuota de
marcado del 0,23% y un descenso de las ventas de casi un 7% respecto a 2009.
11 Situándose dos puestos por debajo con respecto al ranking de 2009
22
Importaciones de la partida 902112. Posiciones. Años. Millones de USD
Participación
(%)
Código
9021
Descripción
2008
2009
2010
2008
2009
Cambio
(%)
2010
10/09
Artículos y aparatos de ortopedia
721,87
859,29
1137,91
0,93
1,28
1,27
32,42
902110
Artículos Y Aparatos De Ortopedia O Para Fracturas
98,92
126,87
149,40
13,70
14,76
13,13
17,76
902121
Dientes Artificiales
2,53
3,87
2,47
0,35
0,45
0,22
-36,17
902129
Los Demás
14,88
13,75
29,68
2,06
1,60
2,61
115,93
902131
Prótesis Articulares
78,83
70,75
105,91
10,92
8,23
9,31
49,70
902139
Los Demás
114,36
136,89
177,87
15,84
15,93
15,63
29,93
902140
Audífonos (Excepto Sus Partes Y Accesorios)
69,80
48,02
46,93
9,67
5,59
4,12
-2,28
902150
Estimuladores Cardíacos (excepto sus Partes Y Acce
48,52
69,10
81,02
6,72
8,04
7,12
17,24
902190
Los Demás
294,05
390,04
544,63
40,73
45,39
47,86
39,64
Fuente: adunas chinas
(Millones de USD)
Cambio
(%)
Participación (%)
Rango
País
2008
2009
2010
2008
2009
2010
- 10/09 -
1
Estados Unidos
283,72
357,08
424,72
39,30
41,56
37,33
18,94
2
Suiza
98,62
135,28
169,38
13,66
15,74
14,89
25,21
3
Irlanda
43,45
56,85
133,69
6,02
6,62
11,75
135,17
4
Alemania
61,58
73,05
107,04
8,53
8,50
9,41
46,53
5
Singapur
54,70
35,71
40,13
7,58
4,16
3,53
12,37
6
Dinamarca
25,06
22,55
30,87
3,47
2,62
2,71
36,89
7
Australia
21,20
15,11
27,25
2,94
1,76
2,40
80,39
8
Francia
18,87
22,65
26,64
2,61
2,64
2,34
17,58
12,83
9
China
20,01
21,61
24,39
2,77
2,52
2,14
10
Italia
18,70
22,73
21,50
2,59
2,65
1,89
-5,41
22
España
1,84
1,26
2,27
0,26
0,15
0,20
80,11
El Mundo
721,87
859,29
1137,91
-
-
-
0,32
En la partida 9021 –cuyas importaciones han crecido un 32,42% respecto a 2009- destacan
–sin tener en cuenta las subpartidas que engloban “los demás aparatos”- las subpartidas
902131 (Prótesis articulares), 902110 (Artículos y aparatos de ortopedia o para fracturas) y
902150 (Estimuladores cardíacos), con un crecimiento en las importaciones en 2010 del
49,70%, 17,76% y el 17,24% respectivamente. Otras subpartidas de menor volumen han sufrido un decrecimiento anual muy importante, como es el caso de los dientes artificiales, que
prácticamente han disminuido en más de un 36% el volumen de importación respecto al año
anterior.
12
Artículos y aparatos de ortopedia, incluidas las fajas y bandas medicoquirúrgicas y las muletas, tabillas, férulas y demás
artículos y aparatos para fracturas, artículos y aparatos de prótesis, audífonos y demás aparatos que lleven la propia persona o se le implanten para compensar un defecto o una incapacidad
23
Para esta subpartida, los socios comerciales más importantes de China son EE.UU, Suiza e
Irlanda. Ésta última superando a Alemania respecto el año anterior, con un crecimiento de
sus exportaciones a China de más del 135%. España se sitúa en el puesto número 22, con
una cuota de mercado del 0,20% y un aumento de las ventas de más de un 80% respecto a
2009.
Partida 902213
IMPORTACIONES DE LA PARTIDA 9022
(Millones de USD)
Código
HS
Descripción
9022
Aparatos De Rayos X Y Aparato
Participación (%)
Cambio(%)
2008
2009
2010
2008
2009
2010
- 10/09 -
1480,7
1659,3
2126,6
1,9
2,5
2,4
28,2
20,96
23,6
44,57
0,53
0,77
0,98
63,83
25
30,14
28,8
22,35
902212
Aparatos De Tomografía Regidos Por Una Máquina Aut
254,368807 347,717565 502,691501 17,2
902213
Los Demás Para Uso Odontológico
902214
Los Demás, Para Uso Médico, Quirúrgico O Veterinar
370,411595 500,061818 611,845817
902219
Para Otros Usos
339,07051
258,182329 324,948664 22,9
15,56
15,3
25,86
902221
Aparatos que utilicen radiacion alfa, beta
11,884702
16,318843
19,535608
0,8
0,98
0,92
19,71
902229
Para Otros Usos
26,333752
22,483817
28,365119
1,78
1,36
1,33
26,16
902230
Tubos De Rayos X
133,670089 145,895456 172,494861 9,03
8,79
8,11
18,23
902290
Los Demás, Incluidas Las Partes Y Accesorios
337,113453 355,904288 445,811329 22,8
21,45
21
25,26
7,841659
12,777825
20,934518
IMPORTACIONES DE LA PARTIDA 9022 POR PAÍSES (Millones de USD)
Participación (%)
Cambio (%)
Rango
País
2008
2009
2010
2008
2009
2010
- 10/09 -
1
Estados Unidos
309,31
406,97
574,63
20,89
24,53
27,02
41,20
2
Alemania
470,59
455,65
560,26
31,78
27,46
26,35
22,96
3
Japón
292,87
351,99
427,32
19,78
21,21
20,09
21,40
4
Países Bajos
75,70
97,15
112,83
5,11
5,86
5,31
16,14
5
Francia
58,72
73,97
106,53
3,97
4,46
5,01
44,02
6
Reino Unido
54,44
69,29
81,92
3,68
4,18
3,85
18,23
7
India
30,79
26,84
32,24
2,08
1,62
1,52
20,14
8
Israel
27,92
36,48
25,21
1,89
2,20
1,19
-30,90
9
Corea del Sur
11,96
14,82
23,36
0,81
0,89
1,10
57,59
10
Finlandia
13,26
14,20
23,23
0,90
0,86
1,09
63,53
11
España
13,89
16,87
19,84
0,94
1,02
0,93
17,58
El Mundo
1480,69
1659,34
2126,63
-
-
-
28,16
13
Aparatos de rayos X y aparatos que utilicen las radiaciones Alfa, Beta o Gama, incluso para uso médico,
quirúrgico, odontológico o veterinario, incluidos los aparados de radiografía o radioterapia, tubos de rayos X
generadores de tensión, pupitres de mando, pantallas, mesas, sillones y soportes similares para examen o para tratamiento.
24
En la partida 9022 –que ha tenido un crecimiento, respecto a 2009, del 28,2%- destaca la
subpartida correspondiente a los aparatos de rayos X de uso odontológico (902213), en la
que su crecimiento respecto a 2009 ha sido interesante (63,83%). Las importaciones de aparatos de tomografía automáticos (902212), sin embargo, han sufrido un aumento considerable (44,57%), así como la de para otros usos (902229), que han aumentado un 26,16%.
Los principales socios comerciales de China para esta partida son EE.UU, Alemania y Japón.
España ocupa el onceavo puesto con un 0,93% de cuota de mercado. Si bien el puesto en el
“ránking” exportador de España es bastante elevado, ha caído respecto al año anterior en
una posición con un crecimiento del 17,58% de sus ventas. Por otro lado, debe tenerse en
cuenta que las exportaciones españolas a China de esta partida habían disminuido un
22,45% en el año 2008.
Partida 382214
La partida 3822, correspondiente a “Reactivos de diagnóstico o de laboratorio”, no se desagrega en subpartidas, por lo que sólo se presentan los datos correspondientes a la propia
partida y al origen geográfico de las importaciones chinas de estos productos.
IMPORTACIÓN DE LA PARTIDA 3822
(Millones de USD)
Importaciones (Millones de
USD)
Cambio
(%)
Participación (%)
Código HS
Descripción
2008
2009
2010
2008
2009
2010
- 10/09 -
382200
Reactivos De Diagnóstico O De Laboratorio
570,29
640,40
782,27
-
-
-
22,15
(Millones de USD)
Rango
País
1
Estados Unidos
2
Alemania
3
Japón
4
Reino Unido
5
Francia
6
Finlandia
7
Italia
8
Irlanda
9
Canadá
10
Suecia
16
España
0
El Mundo
Importaciones (Millones USD)
2008
2009
2010
265,94
287,74
357,61
80,92
98,77
114,79
57,82
69,44
89,74
44,29
45,12
55,92
18,81
19,64
25,83
13,75
15,03
17,70
11,50
15,38
13,09
7,86
10,19
12,60
3,97
7,53
10,87
6,20
8,26
10,66
2,23
3,75
4,78
570,29
640,40
782,27
Participación (%)
2008
2009
2010
46,63
44,93
45,72
14,19
15,42
14,67
10,14
10,84
11,47
7,77
7,05
7,15
3,30
3,07
3,30
2,41
2,35
2,26
2,02
2,40
1,67
1,38
1,59
1,61
0,70
1,18
1,39
1,09
1,29
1,36
0,39
0,59
0,61
-
Cambio (%)
- 10/09 24,28
16,21
29,24
23,96
31,55
17,82
-14,92
23,61
44,36
29,07
27,40
22,15
Podemos observar que la partida 3822 ha tenido un crecimiento del 22,15%. Puede también
observarse que las importaciones están dominadas por EE.UU, Alemania y Japón, mientras
que España mejorando tres puestos en la clasificación ocupa el lugar decimosexto con una
cuota de mercado del 0,61% y un moderado aumento (27,40%) respecto a 2009.
14
Reactivos de diagnóstico o de laboratorio sobre cualquier soporte y reactivos de diagnóstico o de laboratorio preparados,
incluso sobre soporte. Esta partida no se desagrega en subpartidas.
25
4. COMPETIDORES
4.1. Competencia internacional
internacional
El sector del equipamiento médico en China se caracteriza por las altas barreras de entrada,
tales como el farragoso proceso de registro y controles reglamentarios, la dificultad para acceder a los consumidores finales (hospitales), así como la alta inversión a largo plazo (I+D)
necesaria. Los competidores internacionales copan los segmentos medio-alto y alto, más intensivos en tecnología que el medio-bajo. Si bien la marca no suele ser un factor determinante en la decisión de compra, sí lo es la calidad, el precio y la imagen país, lo que, en conjunto, favorece la concentración de los competidores y el dominio de las grandes multinacionales americanas, japonesas y europeas –ya sea a través de importaciones directas o fabricando en China-. Por ello, las nuevas empresas o las de tamaño reducido suelen buscar nichos de mercado todavía no satisfechos.
Entre los médicos chinos y los responsables de los departamentos de compras de los hospitales más avanzados, los productos de las tres grandes empresas que dominan el mercado
–GE Medical, Siemens y Philips- son los que gozan de mayor prestigio, lo que les asegura
una gran cuota de mercado en diversos subsectores pese a su elevado precio, especialmente en resonancia magnética nuclear (MRI) y tomografía computerizada (CT). Otras empresas
estadounidenses que gozan de gran predicamento son Sonosite, Johnson & Johnson, Medtronic, Boston Scientific, Stryker, Beckman Coulter, Biomet, Abbot, etc.
Las empresas japonesas también gozan de un gran prestigio, principalmente en el subsector
de aparatos electromédicos, siendo las empresas más importantes las siguientes: Toshiba,
Hitachi, Terumo, Fukuda y Aloka.
Entre las empresas pertenecientes a la Unión Europea, los decisores de la demanda suelen
realizar una clara diferenciación entre los productos procedentes de Alemania, Suiza, Holanda y Francia –considerados de una calidad similar a la estadounidense o japonesa- y los del
resto de países como Italia o España –percibidos como de calidad algo inferior-. En este
sentido, las principales empresas europeas son los grandes grupos de Bayer, Siemens y Philips, si bien también cabe destacar a Aesculap (Alemania, división de Braun), Schiller (Suiza),
Lima (Italia), Smith&Nephew (R.Unido).
Debe señalarse que, quizás debido a la muy reducida presencia de equipamiento español en
China, las marcas españolas de equipamiento médico resultan prácticamente desconocidas.
En cuanto al segmento bajo o de materiales fungibles, hay nichos de mercado que aprovechan los productores internacionales, siempre destacando sobre el producto chino en cuanto a calidad. Así, por ejemplo, las importaciones de jeringuillas especiales han visto aumentar
considerablemente su montante. El producto internacional en este segmento tiene mayores
oportunidades cuanto mayor sea el grado de especialización del mismo (p.ej., en material
quirúrgico). Existen algunas multinacionales que, dado el gran tamaño del segmento de materiales fungibles, han intentado penetrar el mercado aprovechando sus economías de escala, destacando la labor de Johnson&Johnson.
26
4.2. Competencia nacional.
nacional.
Pese a que ya existen empresas de nivel tecnológico equiparable al de las multinacionales,
la cuota de mercado de las empresas chinas en el segmento alto sigue siendo mínima en los
hospitales más avanzados (clase III): alrededor del 80-90% del equipamiento médico es importado (o fabricado en China por empresas extranjeras). Esto se debe, principalmente, a
dos razones que se retroalimentan mutuamente. La primera es la percepción del paciente
sobre la calidad de los equipos médicos: los equipos extranjeros se asocian con unos niveles de calidad y efectividad excelentes –y por tanto con un mayor beneficio terapéutico sobre el paciente-, mientras que los chinos no proporcionan confianza al paciente medio. Como consecuencia, los pacientes prefieren acudir a hospitales equipados con aparatos extranjeros pese a que resulten sensiblemente más caros. Por otro lado, los hospitales no cobran al paciente por prueba diagnóstica realizada –independientemente del aparato empleado-, sino en función del equipo utilizado para realizar la prueba. Así pues, por ejemplo, un
hospital puede cobrar hasta 6 veces más por una radiografía realizada con tecnología Siemens y no con tecnología china. Como consecuencia, los hospitales tienden a preferir el
equipamiento importado sobre el equipamiento chino, ya que, además de atraer más pacientes, les permite obtener unos ingresos por paciente mucho más sustanciosos. Cabe destacar, además, un tercer factor que hace que los departamentos de compras se decanten por
los productos de las grandes multinacionales: cuando se trata de productos de alta tecnología, éstas proporcionan un servicio post-venta de mayor calidad que las empresas chinas.
No obstante, existen empresas chinas de gran nivel tecnológico que están empezando a ser
muy competitivas en el segmento alto y medio-alto, como Zibo Shanchuan Medical Equipment, Mindray, Shinva, Edan Instruments o Neusoft Medical Systems.
Actualmente, la NDRC15 está estudiando reformar la forma de cobro de los hospitales públicos, de modo que la tarifa se aplique en función de la prueba realizada y no del equipamiento empleado, lo que repercutirá positivamente sobre la tecnología china, principalmente en el
segmento medio, pasando a ser mucho más competitiva. Este impulso de la tecnología nacional, no obstante, se verá frenado por la imagen de la misma entre los pacientes, que a
medio plazo seguirá siendo inferior a la imagen de la tecnología europea, americana o japonesa.
Cabe señalar que el segmento medio de los equipamientos médicos está adquiriendo un interés creciente, ya que, a excepción de los hospitales de más alto nivel, el resto de instituciones médicas son muy sensibles al precio de los equipamientos. Así pues, los aparatos de
alta calidad y precio medio serán muy competitivos cuando sean los hospitales de poder
adquisitivo medio quienes realicen las adquisiciones. En este caso, la competencia de los
productos chinos es cada vez más fuerte, y empresas como Edan o Mindray compiten intensamente.
En lo que respecta al segmento de los productos fungibles, como ya se comentó, la mayor
parte de la demanda está cubierta por los productores locales, que resultan muy competitivos debido a los bajos precios de sus productos y a que ya se encuentran instalados como
suministradores habituales de los centros médicos, por lo que es un mercado de difícil acceso para las empresas extranjeras.
15
Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma
27
III.
ANÁLISIS CUALITATIVO DE LA DEMANDA
1. PANORAMA DEL SISTEMA MÉDICO CHINO
El sistema de salud pública chino es complejo y altamente fragmentado debido a la descentralización administrativa existente, lo que ha resultado en desigualdades importantes en los
servicios médicos a nivel regional.
La autoridad principal sigue siendo el Ministerio de Sanidad, (Ministry of Health, MOH), pero,
en la práctica, el control es ejercido por los departamentos de sanidad pertenecientes a los
niveles administrativos inferiores. Los hospitales públicos están controlados en la mayoría de
los casos por el nivel provincial y municipal, si bien la organización administrativa de un área
de China puede diferir significativamente de otra.
Según las estadísticas de 2009, la red de sanidad está formada por 20.291 hospitales, unos
39.627 centros de salud, además de centros para el control y prevención de enfermedades,
centros de investigación, clínicas y otras instituciones, sumando un total de 916.571 instituciones médicas respecto a las 278.337 instituciones médicas en 200816. La atención médica
se canaliza, en su mayor parte, a través de los hospitales, que ofrecen un completo servicio
asistencial y poseen los equipos más completos17. Los centros de salud, por su parte, están
peor dotados en cuanto a personal y equipamiento, por lo que se encuentran mayoritariamente en zonas rurales en las que no se cuenta con recursos suficientes para poder construir y mantener un hospital plenamente equipado. Por su parte, los centros de prevención y
control de enfermedades tienen como principal función la prevención de epidemias.
16
Ministerio de Sanidad.
17
Siempre a nivel urbano. La atención en las zonas rurales es deficiente, así como las instalaciones y equipamientos de los hospitales.
28
NÚMERO DE INSTITUCIONES MÉDICAS POR REGIÓN (2009)
TOTAL
Hospitales
Centro de salud
Ambulatorio
Centros de prevención
de epidemias
Centros para la prevención
de epidemias
2009
91657118
20291
39627
182448
3536
3020
Beijing
9734
522
116
4377
31
19
Tianjin
4238
255
182
1268
24
23
Hebei
80963
1123
1962
9783
194
185
Shanxi
Inner Mongolia
Liaoning
39917
1163
1645
7643
151
135
22677
469
1332
4749
133
116
34729
829
1037
10907
134
110
Jilin
18543
560
801
5640
67
70
Heilongjiang
21825
918
995
5328
189
142
Shanghai
4460
296
1933
21
22
Jiangsu
30571
1114
1441
8505
171
105
Zhejiang
29549
652
1821
7206
101
87
Anhui
24799
710
1714
3096
124
118
Fujian
26613
411
874
4900
93
86
Jiangxi
34005
502
1573
3831
120
111
Shandong
63885
1319
1705
10002
173
149
Henan
75722
1193
2089
7492
180
167
Hubei
32790
614
1182
6936
112
99
Hunan
55200
768
2335
10148
145
138
Guangdong
44314
1064
1378
11058
135
127
Guangxi
32355
460
1262
8169
105
103
Hainan
4661
186
307
1571
26
24
Chongqing
16497
386
1018
4668
43
41
Sichuan
72914
1187
4745
13907
207
202
Guizhou
24707
532
1450
3052
103
88
Yunnan
22365
720
1386
6314
152
147
Tibet
4959
100
657
418
81
57
Shaanxi
33928
815
1731
5258
123
117
Gansu
25299
373
1341
7802
103
99
Qinghai
5959
129
406
729
56
21
Ningxia
4149
158
236
1016
25
22
Xinjiang
14244
763
906
4742
214
90
Fuente: China Statistical Yearbook 2010
Actualmente, el sistema sanitario se enfrenta a un importante proceso de reforma que pretende acabar con los defectos que lo lastran desde hace años: tarifas médicas muy eleva18 Esta cifra incluye, además de las partidas de la tabla, los centros de salud comunitarios, centros de salud
en pueblos, instituciones de prevención de enfermedades infecciosas e institutos de inspección de salud.
29
das, falta de servicios médicos de calidad en muchas zonas del país, pobre relación médicopaciente, cobertura sanitaria muy reducida y problemas de corrupción. De hecho, las estadísticas del Ministerio de Sanidad muestran que el coste medio del tratamiento e ingreso
hospitalario ha aumentado, respectivamente, 77 y 116 veces en los últimos 25 años, mientras que la renta disponible sólo lo ha hecho 16 veces en el mismo período. En 2007, la OMS
clasificó el sistema sanitario chino en el puesto 144 (de 190) en términos de calidad y accesibilidad, demostrando que no estaba a la altura del progreso económico del país.
En cuanto al sistema de seguridad social, la población recibe cobertura de los Seguros
Médicos Básicos, de los que existen tres tipos:
a)
Seguro médico básico para trabajadores urbanos (Urban Employed Basic Medical
Insurance - UEBMI): en vigor desde 1998, está basada en el empleo y cubre a los
trabajadores urbanos solamente. Los empleados en zonas urbanas cotizan mensualmente, y de manera obligatoria, un 2% de sus salarios, mientras que las empresas abonan un 9%. A finales de 2008, 200 millones de personas se beneficiaban de
dicho seguro.
b)
Seguro médico básico rural (New Rural Cooperative Medical Insurance -NRCMI): establecido en 2003, consiste en un fondo común para la estancia hospitalaria y está
financiado por diversos organismos públicos y participantes. Las contribuciones son
comúnmente 50 yuanes (unos 5€) en las provincias occidentales, a dividir en 10
yuanes (alrededor de 1€) entre los participantes, 20 yuanes (unos 2€) del gobierno
provincial, y 20 yuanes desde el gobierno central. Los beneficios son limitados, con
tasas de reembolso que puede ser tan bajas como el 30% de los gastos del paciente, y que funciona bajo el modo "pago adelantado, posterior reclamación". A pesar
de esto, el régimen se ha expandido rápidamente y 834 millones19 de personas participan en el NRCMI.
c)
Seguro médico básico para residentes urbanos (Urban Resident Basic Medical Insurance - URBMI): en vigor desde 2007, proporciona cobertura básica a los desempleados residentes en áreas urbanas y a la población inactiva que no estén cubiertos por el régimen de UEBMI. Se compone de un fondo común para la estancia
hospitalaria y no cubre visitas de pacientes externos, excepto en las regiones más
ricas. Se espera que esta cobertura esté disponible en todas las ciudades a finales
de 2010, y más de 100 millones20 de residentes urbanos ya participan en el URBMI.
El objetivo gubernamental es que el 90% de la población esté adscrita a alguno de los seguros médicos básicos anteriores en 201121, recibiendo un mínimo anual de 120 RMB por persona para gastos médicos, si bien las fuentes consultadas indican que este objetivo es demasiado ambicioso, ya que actualmente 400 millones de personas continúan sin cobertura
médica de ningún tipo.
19 Estadísticas del año 2010. Fuente:
20 Según estadísticas del 2010 el número 429 millones de personas se benefician de alguno de los dos tipos de
seguro urbano
21 A fecha de actualización del informe no hay datos publicados.
30
Se ha publicado en enero de 2010 en las fuentes oficiales, que a partir del 1 de Julio de 2010
los trabajadores inmigrantes de zonas rurales a la ciudad podrán transferir su seguro médico
cuando encuentren trabajo en la nueva provincia, así como cambiar su tipo de seguro médico dependiendo de su nuevo status, incluyendo los tres tipos de seguro. De esta forma, muchos trabajadores inmigrantes podrán optar por un seguro médico urbano, lo que provocará
un aumento de la demanda en los hospitales en las zonas urbanas asociados a este tipo de
seguro.
2. PLAN DE REFORMA DEL SISTEMA
SISTEMA SANITARIO
Se espera que el proceso de reforma tenga profundos efectos sobre el sector. El objetivo final es que toda la población china, tanto rural como urbana, tenga acceso a un sistema
médico seguro, eficiente y asequible en 2020, si bien el gobierno ha anunciado que gastará
alrededor de 124.000 millones de USD para que, ya en 2011, el Estado financie la mayoría
de los gastos médicos de la población. El Plan, además, forma parte de la estrategia global
del Gobierno para impulsar el consumo interno chino, ya que uno de los componentes más
importantes del ahorro en las familias chinas es el tratamiento médico. El Ministerio de Sanidad anunció el 21 de enero de 2009, si bien han publicado ciertas modificaciones, un programa de medidas que incluye los siguientes objetivos:
-
Proporcionar asistencia médica universal a la totalidad de la población.
-
Aumento del gasto en hospitales públicos (el objetivo de asistencia universal se basa
en la red de hospitales públicos), haciendo especial hincapié en la reforma de los ya
existentes.
-
Reducción del coste de los medicamentos y los tratamientos mediante financiación
pública. Esta medida incluye un catálogo de medicamentos básicos que serán producidos y distribuidos bajo el control y supervisión del Gobierno.
-
Subsidios para la construcción de infraestructuras médicas, adquisición de equipamiento médico, investigación médica y formación de profesionales médicos.
-
Progresiva equiparación de los hospitales a nivel nacional, enfatizando la construcción y renovación de hospitales en las provincias y municipios menos desarrollados.
Además del Plan general de reforma, China ha recibido un préstamo del Banco Mundial de 50 millones de USD para mejorar el servicio sanitario en las zonas rurales de
las provincias de Shanxi, Shaanxi, Qinghai, Heilongjiang, Gansu, Jiangsu, Henan y
Chongqing.
-
Financiación de los hospitales públicos, de forma que los ingresos de los hospitales
dependan mucho menos de la venta de fármacos a los pacientes.
-
Promoción de la medicina tradicional china.
-
Construcción de centros de salud en las zonas urbanas.
La reforma también afectará de lleno a la forma de financiación de los hospitales públicos.
Actualmente, su gestión corresponde a un modelo mercantil, obteniendo entre un 70% y un
90% de sus ingresos de las tarifas por tratamientos, pruebas médicas (45%) y venta de medicamentos (45%); sólo una pequeña parte de los ingresos (5-10%) procede de la financiación pública aunque se pretende que esta situación cambie con el Plan de Reforma.
31
Hasta ahora, la subvención del gobierno se asignaba principalmente a pagar los sueldos del
personal y a la compra de equipamiento médico, por lo que los pacientes debían desembolsar la práctica totalidad de los gastos en los que incurrían, tanto de los tratamientos como de
los medicamentos recibidos. Los directivos de los hospitales tenían, además, libertad para
aumentar las cargas soportadas por los pacientes y usar estos ingresos en el pago de extras
y compras de equipamiento médico más avanzado.
EVOLUCIÓN DEL GASTO EN SALUD PÚBLICA
2003
2004
2005
2006
2007
2008
Gasto Total en Salud pública
(En 100 millones RMB)
6584,1
7590,3
8659,9
9843,3
11574,0
14535,4
Gasto Presupuestario gubernamental
1116,94
1293,58
1552,53
1778,86
2581,58
3593,94
Gasto Social
1788,50
2225,35
2586,41
3210,92
3893,72
5065,60
Gasto Individual por residente
3678,67
4071,35
4520,98
4853,56
5098,66
5875,86
Gasto Presupuestario gubernamental
16,96
17,04
17,93
18,07
22,31
24,73
Gasto Social
27,16
29,32
29,87
32,62
33,64
34,85
Gasto Individual por residente
55,87
53,64
52,21
49,31
44,05
40,42
Estructura del Gasto para
Salud Públi
Públi ca (%)
Fuente: Estimaciones del Chinese Statistical Yearbook 2010
Nota: Datos calculados en base a precios actuales
El Ministerio de Sanidad impulsa la reducción de los ingresos por ventas de medicinas (regulando los precios) y pretende incrementar los ingresos por servicios médicos prestados. Esto
supone aumentar las tasas por diagnósticos, pruebas de laboratorio, terapia etc, si bien este
aumento en los precios no será asumido por el paciente directamente, ya que contará con la
cobertura sanitaria universal.
Asimismo, se prevé aumentar los sueldos del personal médico y sanitario para luchar contra
la corrupción en el sector.
Por otro lado, muchos profesionales médicos siguen recibiendo ofertas tanto de fabricantes
como de distribuidores de equipamiento médico, ya que su conocimiento del sector y las relaciones establecidas con las instituciones médicas resultan muy valiosos para dichas empresas, que les retribuyen en consecuencia.
32
3. HOSPITALES
Los hospitales son los mayores compradores de equipamiento médico y practican la mayoría de pruebas diagnósticas y tratamientos. A finales del año 2009 había casi 20.300 hospitales contabilizados.
3.1. Clasificación por tamaño
Los hospitales se clasifican en tres niveles dependiendo de su tamaño:
•
Hospitales de Nivel I: con una capacidad de entre 20 y 100 camas, no suelen usar
productos importados. En ellos se realizan los primeros diagnósticos y tratamientos
básicos. Su área de cobertura abarca comunidades de menos de 100.000 personas,
con lo que son hospitales municipales de pequeñas ciudades. Se contabilizaban
4.989, a datos de 2008.
•
Hospitales de Nivel II: cuentan con unas 100-500 camas siendo importantes en
cuanto a la demanda de equipamiento médico de cierto contenido tecnológico. En
general incluye los hospitales municipales en ciudades más pequeñas, así como hospitales de distrito y de condado. Se contabilizaban 6.780, a datos de 2008.
•
Hospitales de Nivel III: Estos hospitales son los principales consumidores de aparatos médicos de alta tecnología. En estos lugares, además de los tratamientos habituales, se desarrollan actividades de enseñanza, investigación y tratamiento de enfermedades difíciles. Cada uno cuenta por lo menos con 500 camas. Se contabilizaban 1.192, a datos de 2008.
La proporción de hospitales en china se muestra en la gráfica de la página siguiente:
Número de hospitales por Grado. Año 2009
19.617
1.233
6%
6.523
33%
5.110
100%
26%
6.751
34%
Total
Grado 3
Grado 2
Fuente: Ministerio de Salud. Elaboración propia
Grado 1
Otros
33
La mayoría de hospitales de las clases II y III están en las grandes urbes de China: Pekín,
Shanghai, Guangzhou, Shenyang, etc. Debido a su poder de compra, la mayoría de empresas extranjeras focalizan sus esfuerzos en los hospitales de estos dos niveles.
El resto de hospitales (aquellos que cuenten con menos de 20 camas) quedan fuera de esta
clasificación, siendo su nivel de equipamiento muy pobre.
Otro sistema que se puso en funcionamiento en 1995 clasifica los hospitales tanto por su
tamaño como por el nivel de cuidados ofrecidos. Aunque fue temporalmente anulado, posteriormente ha sido reutilizado por el Ministerio de Sanidad.
Así, se suma a la anteriormente mencionada división de los tres niveles (I, II, III), un segundo
parámetro de evaluación denominado “clase”: A, B, C, etc. De esta manera, un hospital del
nivel III y clase A es de los más punteros del país; cuenta con más de 500 camas, y provee
un nivel superior al general de prestaciones médicas, además de mantener instalaciones
educativas y de investigación.
Los hospitales pueden cambiar de categoría según su evolución y la de los servicios médicos prestados.
3.2.
3.2 . Clasificación por modalidad de gestión
a)
Hospitales públicos
Los hospitales públicos constituyen el principal referente sanitario de asistencia médica,
contabilizándose 13.364 en 2009. La gran mayoría son administrados por el Ministerio de
Salud o el organismo equivalente regional o local (ayuntamientos), si bien cada hospital goza
de bastante autonomía para gestionar sus recursos (dependiendo de los diferentes gobiernos regionales, existe un límite máximo por debajo del cual las compras del hospital no son
supervisadas por la administración sino gestionadas por el propio hospital, se explicará con
más detalle en el punto 5 sobre el proceso de compra). El nivel de equipamiento de cada
hospital depende del tamaño y la localización del mismo. Algunos hospitales son gestionados por empresas estatales y atienden principalmente a sus empleados.
Por otro lado, es importante señalar que el Ejército de Liberación del Pueblo administra la
red de hospitales con gestión centralizada más amplia del país (la red agrupa 200 instituciones médicas, incluyendo centros de investigación). Dada su abundancia de recursos, se
cuentan entre los hospitales mejor equipados y más avanzados tecnológicamente del país.
La importancia de contar con ellos como cliente radica en que suelen marcar la pauta sobre
qué equipamientos adquirir, por lo que introducir el producto en su red hospitalaria es un excelente escaparate del mismo. Por último, cabe señalar que también existen algunos hospitales públicos administrados por la Academia de Ciencias de China.
Existen pocos datos publicados sobre estos centros, pero se estima que son los que gastan
una mayor cantidad en compras de alta tecnología. Es el mismo Ejército de Liberación del
Pueblo el responsable de la gestión y de las decisiones de compra de los hospitales militares, y está involucrado también en la producción de equipamiento médico básico.
34
b)
Instituciones privadas
En el año 2009, se contabilizaron 6927 centros médicos privados22 (hospitales, clínicas, centros especializados, etc.), que cuentan con un nivel de equipamiento de alto contenido tecnológico. Muchas de ellas son clínicas de cirugía estética y hospitales materno-infantiles, estando radicados la mayoría de ellos en las ciudades de medio y gran tamaño.
El inversor extranjero no puede constituir una entidad médica con capital 100% extranjero,
ya que el Catálogo de Industrias para la Inversión Extranjera recoge los establecimientos de
tratamiento médico como sector restringido. La restricción consiste en la necesidad de
constituir una joint venture (ya sea convencional o contractual), en la que sin embargo el socio extranjero podrá aportar más del 50% del capital. Concretamente, el porcentaje de participación china deberá ser de al menos un 30%, según las Medidas Temporales para la Gestión de las Instituciones Mixtas Sino-Extranjeras y las Cooperativas Médicas, promulgadas
en 2000 por el Ministerio de Salud Chino.
Según los datos del Ministerio de Salud chino durante 2009 las regiones dónde se está focalizando la inversión extranjera por orden de importancia son:
•
en el este, con ocho empresas de capital extranjero establecidas y una inversión total
de 34.680.000 USD.
•
en la región central, con tres empresas establecidas en las provincias de Shanxi, Anhui y Henan.
•
en las provincias del oeste, Yunnan, Shaanxi y en la ciudad autónoma de Chongqing,
con la implantación de dos empresas y una inversión de 190.000 USD.
Elabora
Elaboración propia
Los hospitales y clínicas privados pueden constituir un atractivo nicho de mercado para las
empresas extranjeras por los siguientes motivos:
22
-
el proceso de compra es más ágil y sencillo que el de los hospitales públicos, ya que
la compra suele ser directa, sin necesidad de concurso y sin la intervención de las
autoridades.
-
su nivel de equipamiento es muy elevado, adquiriendo productos en su mayoría de
gama alta y de importación.
Éstos incluyen todos los centros sanitarios con capital extranjero.
35
-
sus clientes suelen ser turistas extranjeros, expatriados, así como ciudadanos de
Hong Kong o Taiwán, ya que los centros privados ofrecen un trato y una atención
médica similares a los estándares occidentales.
3.3. Perspectivas en la demanda del sector hospitalario.
hospitalario.
El envejecimiento de la población urbana de China, junto con el aumento en el poder adquisitivo y los mayores niveles de educación influirán positivamente en el gasto médico y, por
tanto, en la demanda de equipamientos médicos.
El sedentarismo, el estrés y la alimentación inadecuada –problemas asociados al surgimiento
de la clase media urbana- provocarán un aumento significativo de las enfermedades asociadas a este tipo de vida. Así, en los últimos años se ha registrado un notable aumento de enfermedades tales como diabetes, hipertensión, cáncer, enfermedades cardiovasculares o cerebro vasculares, etc. Las dolencias crónicas asociadas al alto grado de contaminación de
las ciudades chinas –por ejemplo, enfermedades respiratorias- también aumentarán en los
próximos años. Así, se espera una alta demanda de todo tipo de equipamiento de electrodiagnóstico, marcapasos, válvulas, etc. y, en general, todo equipamiento relacionado con las
mismas se mantenga. Un ejemplo de estos datos pueden verse en la gráfica inferior.
La estructura de la familia china actual (cuatro abuelos, dos progenitores y un niño) tiende a
estimular el gasto médico en el único hijo y en los mayores.
Como ya se ha comentado, el Gobierno va a impulsar el gasto público en el sector, si bien
no se han anunciado todavía cantidades concretas para la compra de equipamiento médico,
que sigue siendo financiado en un porcentaje significativo por los propios hospitales. No
obstante, en entrevistas con departamentos de compras de hospitales públicos de Pekín, se
comentó que en 2009 el Ayuntamiento financiaría alrededor del 60% del equipamiento médico adquirido durante este año.
Según indica el Ministerio de Sanidad, los hospitales y clínicas de las áreas rurales presentan
deficiencias en cuanto a equipamiento básico de diagnóstico y tratamiento, como instrumentos básicos de laboratorio, equipos de rayos x, de ultrasonidos, odontológicos, ortopédicos,
etc.
Los hospitales urbanos más modernos (clase III) seguirán comprando equipamiento intensivo
en tecnología; sin embargo, a medio plazo, la demanda podría empezar a suavizarse a medida que los hospitales vayan alcanzando un nivel tecnológico equiparable al de los hospitales de los países más avanzados.
Los hospitales de clase I y II aumentarán su demanda de equipamiento diagnóstico de tecnología media como equipos de rayos X, de diálisis o equipo quirúrgico básico. A medio plazo, se espera que comiencen a demandar algunos productos de tecnología avanzada.
La demanda de productos del segmento medio-bajo continuará siendo muy fuerte en los
próximos años. Este segmento presenta dificultades para las compañías extranjeras debido
al bajo precio que imponen los competidores chinos.
36
3.4. Inversión extranjera
extranjera
China continúa alentando la inversión extranjera en el segmento alto del equipamiento médico. En la Guía para la Inversión Extranjera (vigente desde octubre de 2007), se añadió la producción de reactivos IVD al catálogo de actividades promovidas. Sin embargo, la producción
de equipamiento básico y medio se ha ido eliminando paulatinamente de la categoría de actividades estimuladas desde hace unos años, ya que el Gobierno trata de favorecer la producción puramente nacional.
Las actividades relacionadas con el equipamiento médico y promovidas por el Gobierno chino son, entre otras, las siguientes:
- Producción de reactivos IVD.
- Producción de endoscopios electrónicos.
- Producción de cámaras de retina.
- Producción de equipamiento de diagnóstico por imágenes y sus componentes (aparatos de resonancia magnética superconductores y de campo magnético de alta intensidad, incluyendo MRI, tomografía computerizada por rayos X, B-scan por ultrasonidos).
- Producción de convertidores por ultrasonidos (3D) para aplicaciones médicas.
- Producción de equipos BNCT (terapia mediante captura neutrónica en boro).
- Producción de sistemas estereotácticos de radioterapia mediante rayos X.
- Producción de máquinas para hemodiálisis y filtrado de sangre.
- Producción de equipos automáticos para ensayos inmunoenzimáticos.
- Producción de nueva tecnología y equipos para controlar la calidad de los medicamentos.
- Producción y desarrollo de nueva tecnología, nuevas técnicas y nuevos equipos de extracción.
- Producción y desarrollo de instrumental para la medicina tradicional china.
En cuanto a actividades restringidas para el inversor extranjero, podemos enumerar las siguientes: inyectores de un solo uso no autodestruibles, sistemas de transfusión y bolsas de
sangre. También está restringida la producción de aparatos de ultrasonidos de tipo B y de
clase media o baja.
Cabe señalar, además, que en el Catálogo de Industrias Incentivadas para la Inversión Extranjera en la Región Central y Oeste23, se promueve la inversión extranjera en las siguientes
industrias (varía en función de la provincia):
- Desarrollo y producción de equipamiento médico y sus componentes.
- Instituciones médicas (como en el resto del país, no pueden ser de capital 100% extranjero; es obligatorio formar joint-ventures con un socio chino).
23
Provincias de Shanxi, Mongolia Interior (zona autónoma), Liaoning, Jilin, Anhui, Jiangxi, Henan, Hubei, zona autónoma
zhuang en Guangxi, Chongqing, Sichuan, Guizhou, Yunnan, Tibet (región autónoma), Shaanxi, Gansu, Ningxia (zona autónoma),
Qinghai, zona autónoma uygur de Xingjiang, Heilongjiang.
37
- Producción de tejidos y textiles médicos.
- Desarrollo y producción de equipamiento médico láser.
3.5. Algunas oportunidades de negocio
En un futuro próximo, los siguientes subsectores presentan un potencial importante para las
compañías extranjeras:
- Artículos y aparatos de ortopedia y productos implantables activos:
activos el importante
envejecimiento de la población china a lo largo de los próximos años (se prevé que el
porcentaje de población por encima de los 65 años sea del 9% en 2013 y del 30% en
2050) provocará un crecimiento de la demanda de este tipo de productos. Por un lado,
se espera que crezca la demanda de dispositivos sencillos como audífonos, articulaciones artificiales y válvulas cardíacas mecánicas, que pueden mejorar enormemente la
calidad de vida de las personas mayores y no presentan un coste excesivo. Por otro,
los productos implantables más sofisticados –como los marcapasos- también experimentarán un crecimiento fuerte en su demanda.
- Equipamiento y accesorios quirúrgicos:
quirúrgicos a medida que crezca el acceso de la población a un tratamiento médico adecuado, el número de intervenciones quirúrgicas crecerá enormemente, de tal modo que la demanda de los productos empleados en
quirófano crecerá en consecuencia: escalpelos, equipos láser, instrumentos de sutura,
endoscopios, mobiliario médico, camas de operación, lámparas y brazos de intervención, equipo para la anestesia. En los hospitales urbanos, además, se espera un importante crecimiento en la demanda de instrumentación quirúrgica no invasiva.
- Equipamiento
Equipamiento y reactivos IVD: la pandemia todavía reciente de SARS (2003), la amenaza de la gripe aviar y la aún vigente preocupación por el virus H1N1 han obligado al
gobierno chino a tomar conciencia de la importancia de contar con equipamiento de
diagnóstico in vitro de alta calidad y exactitud. Además, la rápida expansión de enfermedades crónicas como la hepatitis C o el virus del sida también ha aumentado la demanda de diagnósticos in vitro. Por otro lado, se prevé un aumento considerable en los
casos de diabetes, por lo que aumentarán las pruebas de detección, así como la demanda de sistemas para medir el nivel de glucosa en sangre. Además, una práctica
común en el mercado –muy ventajosa para los fabricantes de tecnología y reactivos
IVD- suele ser vender el instrumento a un precio relativamente bajo –de modo que se
consigue penetrar el mercado-, asegurándose la venta de los cartuchos de reactivos
durante un importante período de tiempo, lo cual proporciona pingües beneficios. Sin
embargo, recientemente los aparatos de Endoscopia electrónica han sido incluidos en
el catálogo de “Innovación indígena”, por lo que las empresas extranjeras encontrarán
mayores escollos a la hora de comercializar sus productos.
- Equipamiento electromédico:
electromédico si bien este subsector ha experimentado un crecimiento
constante a los largo de los últimos años, se considera que tan sólo un 12% de los
hospitales de clase III cuentan con equipamiento electromédico de gran tamaño como
aparatos de MRI. Se espera que los hospitales de clase II y clase III sigan adquiriendo
equipamiento electromédico a medio plazo.
38
- Equipos de rayos X:
X aunque muchos hospitales ya están equipados con equipos
básicos de rayos X, se espera que la demanda de aparatos digitales y más avanzados
tecnológicamente siga creciendo. Asimismo, los aparatos de radiación alfa, beta y
gamma también continuarán incrementando su demanda. Es importante señalar que,
aunque se espera una gran demanda en estos equipos, el plan gubernamental para la
“innovación indígena” ya contempla varios de estos equipos de rayos X, entre los que
se nombran: escáner para tomografía computarizada por emisión de positrones y rayos
X, equipos de resonancia magnética nuclear, detectores digitales de rayos X, impresoras de Rayos X o de imágenes CT. Por lo tanto, estos equipos y los que puedan irse
incluyendo en los siguientes años serán mucho menos atractivos para las empresas
extranjeras, que no puedan adherirse al plan de “Innovación Indígena”.
39
IV.
PROCESO DE COMPRA
La descentralización de la gestión hospitalaria en los años 80 traspasó la responsabilidad en
los procesos de compra a cada hospital de manera individual, de forma que el fabricante/distribuidor y el centro médico negociaban directamente cada adquisición. Como consecuencia, los procesos de compra eran extremadamente largos y complejos, ya que exigían
cimentar una relación (guanxi) entre ambas partes para llegar a acuerdos, lo que tuvo como
consecuencia el trasvase de profesionales médicos a las filas de los fabricantes y la aparición de corruptelas para engrasar los acuerdos.
Actualmente, la gran mayoría de compras en los hospitales públicos se realizan a través de
licitaciones que, dependiendo de su cuantía, serán supervisadas por la propia institución
médica o por el organismo estatal o regional que la administra. Esta cuantía límite viene fijada por el gobierno regional y es, por tanto, diferente en cada región. Como ejemplo, en la región de Pekín el límite estaba fijado en 300.000 RMB (unos 30.000€) en 2009, mientras que
en la región de Wuhan han anunciado que se fijará en 100.000 RMB en el año 2010.
A escala nacional, las compras de equipamiento médico se dividen en dos grupos:
Grupo A: productos que tienen un impacto significativo en el gasto sanitario debido a su alto
componente tecnológico. También son del Grupo A aquellas compras que se realizan por
primera vez y que superan los 5.000.000 RMB. Todas estas adquisiciones son supervisadas
y tienen que contar con el visto bueno del Ministerio de Sanidad.
Grupo B: cuyo órgano decisor es el Bureau de Sanidad local. Son, en principio, aquellos dispositivos que quedan fuera del “grupo A”. Pueden ser equipamientos de menor cuantía o
suministros en grandes cantidades.
El proceso está lastrado por la burocracia y los comportamientos fraudulentos que, principalmente para los equipos más caros, transforman el proceso de licitación en una farsa, ya
que el propio pliego de condiciones suele estar sesgado a favor de una marca y modelo
concretos. En estos casos, la decisión de compra se produce mucho antes de que la oferta
se saque a concurso, por lo que la relación previa entre fabricador/distribuidor y hospitales
resulta crucial.
El proceso de compras consta de una serie de etapas que se presentan a continuación:
1)
Detección de las necesidades. Anualmente, cada departamento del hospital realiza un
informe en el que constan las solicitudes de equipamiento que el Jefe de departamento
40
y su equipo han detectado. Cada hospital suele fijar una época del año (suele ser el
mes de octubre) para que todos los departamentos remitan dichos informes al Centro
de materiales y equipos del hospital. Extraordinariamente, los departamentos pueden
presentar solicitudes fuera del plazo anual estipulado. Aquí es importante el trabajo de
promoción del producto realizado por la oficina de representación o el distribuidor a lo
largo del año a través de ferias, presentaciones, visitas comerciales, revistas técnicas,
envío de folletos, etc.
2)
Estudio de las solicitudes de equipamiento. Los informes remitidos por cada departamento son estudiados por el Centro de materiales y equipos, la Administración General
y el Departamento de Finanzas, que aprueban o rechazan cada solicitud.
3)
Clasificación de cada solicitud aprobada. Las solicitudes aprobadas se envían al Comité de Investigación –formado por expertos en cada especialidad y miembros de la
Junta Directiva-, que las clasifica en “compras prioritarias”, “compras aplazadas” y
“compras rechazadas”. Las primeras tienen prioridad absoluta, las segundas se llevarán a cabo a medio plazo y las últimas se descartan.
4)
Solicitud de compra a la Administración El hospital presenta la solicitud de compra ante el organismo correspondiente (Ministerio de Sanidad, Ayuntamiento, etc.). Una vez
aprobada, el hospital presenta ante el organismo correspondiente la solicitud de subvención para dicha compra24. Tras ello, comienza el proceso de licitación.
Esquema del proceso de compra de material médico hasta la fase de licitación.
DEPARTAMENTOS
DETECCIÓN DE NECESIDADES
Solicitud de compras
CENTRO DE
MATERIALES Y EQUIPOS
ADMON. GENERAL
DPTO. FINANZAS
Solicitudes aprobadas
COMITÉ DE INVESTIGACIÓN
Compras
aplazadas
Compras
rechazadas
3. Solicitud financiación
2. Aprobación
COMPRAS PRIORITARIAS
1. Solicitud de compra
HOSPITAL
AYUNTAMIENTO / MINISTERIO
Solicitudes aprobadas
CONCURSO DE LICITACIÓN
24
Actualmente, el Ayuntamiento de Pekín subvenciona hasta el 60% del equipamiento médico de alta tecnología.
41
5) Proceso de licitación
Si la cuantía de la compra supera el límite fijado en al región, el proceso de licitación será
supervisado por la entidad gubernamental correspondiente en cada caso (Ministerio de Sanidad, Ayuntamiento, etc.). En este caso, estará sujeta a la Ley de Compras Públicas (publicada en 2002). En caso de que la cuantía de la compra no supere dicho límite, el proceso
puede ser supervisado por el propio hospital, previa autorización de la entidad gubernamental. En cualquier caso, la organización y el transcurso de ambas modalidades es similar:
5.1) Elección de la empresa organizadora: los organismos gubernamentales cuentan con
una bolsa de empresas especializadas en la organización de concursos (en el caso del Ayuntamiento de Pekín, formada por entre 30 ó 40 empresas). Se elige una de ellas por sorteo. En
el caso de que concurran equipamientos importados o de más de un millón de USD, la empresa debe contar con autorización para organizar licitaciones internacionales.
5.2) Publicación de la convocatoria: la empresa organizadora y el hospital publican la convocatoria y las especificaciones técnicas del equipamiento demandado en las webs oficiales25. La web a nivel nacional es www.chinabidding.com.cn . La convocatoria se mantiene en
la web durante aproximadamente 25 días.
5.3) Presentación de ofertas: los fabricantes y distribuidores interesados pagan la tasa de
participación, adquieren el pliego de condiciones y presentan sus ofertas conforme al mismo.
5.4) Evaluación de las ofertas: un comité de entre 5 y 7 expertos, formado por sorteo entre
los especialistas de los institutos de investigación, hospitales y universidades, evalúa las
ofertas. Los principales criterios a la hora de seleccionar la oferta ganadora son los siguientes (la ponderación de cada factor es aproximativa y puede variar en función del proceso de
licitación concreto):
25
•
Precio (45%)
•
Aspectos técnicos del producto (30%): se evalúan aspectos como el grado de innovación, las especificaciones técnicas, los aspectos de propiedad intelectual, las certificaciones de calidad y CCC, la recepción de premios nacionales/internacionales, la
seguridad, las pruebas de calidad sobre las muestras (en su caso), descripción del
producto y funcionamiento.
•
Servicio y garantías (20%): se trata de una evaluación general del servicio que ofrece
la empresa, incluyendo el servicio post-venta, garantía de calidad, nivel de servicio en
la localidad en la que está sito el hospital, garantía de entrega del equipo, posibilidad
de formación, flexibilidad en la forma de pago (sistemas de financiación).
•
Evaluación general de las condiciones de la empresa (5%): se evalúa el capital de la
empresa, la cuota de mercado del producto/empresa (si el equipamiento/empresa ya
está presente en un número considerable de hospitales es que está dando buen resultado), la cantidad de licitaciones de las que ha sido adjudicataria, “feedback” de
otros clientes.
En Pekín, también se publican en www.bj-procurement.gov.cn.
42
En algunas ocasiones, tras recibir la primera ronda de ofertas, se realiza una preselección de
finalistas, que pueden ser invitados a realizar una presentación técnica de sus productos ante el tribunal. Diversas fuentes señalan que la buena relación de los distribuidores con los
departamentos de compras de los hospitales y con los expertos que forman los tribunales de
evaluación también es un factor importante a la hora de presentarse con éxito a los concursos. Además, es preferible que los distribuidores o agentes tengan experiencia en este tipo
de procesos para poder ajustar el precio de venta de manera adecuada, ya que, en ocasiones, es conveniente hacer ofertas con precios más ajustados para penetrar el mercado o,
como en el caso de los instrumentos IVD, asegurar la venta posterior de los cartuchos (reactivos IVD).
5.5) Publicación de la oferta ganadora en las webs mencionadas anteriormente tras 15-30
días (si no existe preselección de finalistas).
Esquema del proceso de licitación internacional para la compra de equipamiento médico en China.
EMPRESA ORGANIZADORA
HOSPITAL
CONVOCATORIA:
especificaciones técnicas
www.chinabidding.com.cn
www.bj-procurement.gov.cn
DISTRIBUIDORES
EMPRESAS CHINAS
EMPRESA
EXTRANJERA
OFERTAS
AGENTES
Precio
Especificaciones técnicas
Cuota de mercado
Servicio post-venta
FINALISTAS
Presentaciones técnicas
DISTRIBUIDOR Y
EMPRESA
OFERTA GANADORA
www.chinabidding.com.cn
www.bj-procurement.gov.cn
Precios y su formación
En 2006, la Comisión Nacional de Desarrollo y Reforma, NDRC publicó una propuesta para
limitar los márgenes comerciales aplicables sobre dos tipos de productos: los productos
médicos desechables y los implantados. La propuesta limita tanto el margen productorpaciente como el margen hospital-paciente, además de incluir recomendaciones sobre precios máximos en productos de alta tecnología o de gran tamaño (p.ej. implantes o equipamiento MRI).
Además, la NDRC propone que los productores extranjeros –con el fin de limitar los márgenes comerciales de los distribuidores- entreguen a la NDRC local un informe de precios que
incluya el precio de coste, éste más el coste del transporte hasta China, el precio de venta
43
en el país de origen y el precio del producto en los países de la zona Asia-Pacífico en los que
esté comercializado.
El problema es que la mayoría de dicha información es material sensible que las empresas
desean mantener como confidencial. En la práctica, la NDRC no ha sido capaz de implementar el control de precios que promulga, pero no se descarta que esto cambie.
Por otro lado, la progresiva generalización de los procesos de compra a través de licitaciones también ha ejercido una presión a la baja sobre los precios, si bien los márgenes tanto
para fabricantes como para distribuidores siguen siendo atractivos.
MÁRGENES COMERCIALES MÁXIMOS PROPUESTOS POR NDRC
Margen del
Producto
Precio
productor al
paciente
<50 RMB
50%
50.01—62.50 RMB
25 RMB
62.51—500 RMB
40%
Productos implantados
500.01—666.66 RMB
200 RMB
666.67—5000 RMB
30%
5000.01—6000 RMB
1500 RMB
>6000.01 RMB
25%
<500 RMB
Max. 40%
500—5000 RMB
Max. 40%
Material Médico desechable
>5000 RMB
Max. 20%
Margen del
hospital al
paciente
10%
10%
10%
50RMB
6%
300 RMB
300 RMB
Sin limite
Sin limite
Sin limite
Fuente: Propuesta del NDRC. Elaboración propia
La cadena de distribución supone un coste significativo en el mercado chino, ya que los
márgenes para el distribuidor suelen ser elevados (actualmente oscilan entre un 15% y un
50%). El distribuidor suele aplicar mayores márgenes cuando el consumidor final es el paciente y no la institución médica u hospital. Además, cuando se trata de licitaciones que revisten especial interés, el distribuidor suele pedir una rebaja al fabricante/exportador en lugar
de disminuir su margen.
Debe tenerse en cuenta que, para la mayoría de los equipamientos de precios elevados, suelen implementarse sistemas de financiación a corto y a largo plazo, siendo muy común la
firma de contratos de leasing.
En la formación de precios también influyen los aranceles que deben aplicarse sobre los
productos importados. A raíz de la entrada de China en la OMC en 2001, los aranceles sobre
el equipamiento médico procedente de la Unión Europea han sufrido un recorte importante,
si bien para ciertos productos continúan siendo elevados.
Se muestran a continuación los aranceles aplicados a fecha 20 de febrero de 2011 26 .
Además, debe tenerse en cuenta que el IVA en China es del 17%.
26
Si desea consultar el arancel de una
(http://mkaccdb.eu.int/mkaccdb2/indexPubli.htm)
subpartida
concreta,
visite
la
página
Market
Acces
Database
44
Aranceles para las partidas que definen el sector.
Código HS
Arancel (%)
3005
5
3006
0-10
3701.10
10
3702.10
10
3822.00
4-5
4015.11
8
8419.20
4
8713
4-6
8714.20
5
9001.30
6
9018
0-8
9019
4-15
9020
8
9021
0-4
9022
1-6
9402
0
Fuente: Market Access Database
En cuanto a los hospitales privados y los hospitales pertenecientes a la red del Ejército de
Liberación del Pueblo, pueden realizar la compra de equipamiento médico como si de una
transacción comercial común se tratara, si bien en los últimos años también han comenzado
a organizar las compras a través de concurso.
45
V.
FORMA DE ENTRADA AL MERCADO
China cuenta aproximadamente con 140.000 distribuidores/agentes de equipamiento médico, la mayoría de los cuales son de carácter regional o local. Desde finales de la década de
los ochenta hasta el momento, la mayoría de los fabricantes nacionales de aparatos médicos
han distribuido los productos por sí mismos, especialmente los aparatos médicos grandes y
complejos como es el caso de los equipos de diagnóstico de rayos X o los aparatos de diagnóstico por ultrasonido, que son vendidos principalmente por empresas fabricantes. Con
anterioridad, antes de la adhesión de China a la OMC, los importadores debían vender sus
productos a través de empresas chinas y agentes locales. Hoy en día, ya está permitido que
las empresas extranjeras distribuyan sus productos por sí mismas o por medio de una empresa comercial extranjera o nacional establecida en China, si bien la mayoría de empresas
exportadoras –tengan una oficina de representación o no- prefieren que sus clientes sean las
empresas distribuidoras y no los hospitales. Esto se debe, principalmente, a los siguientes
motivos:
1) Los fabricantes extranjeros no quieren verse envueltos directamente en las negociaciones con los hospitales debido a las prácticas existentes.
2) Los distribuidores pagan más rápido que los hospitales, especialmente los públicos.
3) Los distribuidores conocen más a fondo la red de hospitales de su zona y cuentan
con los contactos necesarios a todos los niveles, accediendo más fácilmente a los
compradores finales.
4) El distribuidor suele ofrecer servicios de registro, o bien suele trabajar con alguna
compañía que se encarga de llevar a cabo el farragoso proceso, que se describe en
el apartado siguiente. La empresa extranjera debe ser muy cuidadosa, porque el proceso de registro –ya de por sí complicado y costoso- puede alargarse y encarecerse
todavía más si la empresa encargada de realizar el registro no tiene la experiencia suficiente y los contactos adecuados con las autoridades sanitarias (SFDA).
5) El distribuidor –previa formación de sus ingenieros por parte de la empresa exportadora- puede ofrecer el servicio post-venta necesario. En caso de no contar con distribuidor, debe contratarse una tercera empresa para que realice dicho servicio, lo
que supone, en general, más gastos y menor implicación.
46
Las empresas extranjeras suelen actuar a nivel regional o local y no nacional, mediante distribuidores exclusivos en zonas concretas, ya que es necesario contar con una sólida y profunda relación con los hospitales y las autoridades sanitarias de la zona. A veces se producen conflictos entre los propios distribuidores de la marca, pero es el mejor modo para que
el producto penetre el mercado. No obstante, también existen distribuidores especializados
en ciertos tipos de productos que abastecen diferentes regiones únicamente para dichos
productos.
También es frecuente encontrar fabricantes de aparatos o material médico que cuentan asimismo con la licencia de distribución y están interesados en representar a fabricantes extranjeros que puedan complementar sus gamas de productos.
En general, cuanto mayor es el componente tecnológico del producto –y, por tanto, el precio- menor es la cadena de distribución hasta llegar al cliente final –los hospitales-. Multinacionales como Philips o GE venden sus equipos más grandes y caros –los sistemas MRI oscilan entre los 5 y los 20 millones de RMB- directamente a los hospitales, mientras que para
productos de menor precio –por ejemplo, monitores-, contratan a distribuidores locales.
La empresa extranjera también puede optar por crear una empresa propia dentro del país,
como de hecho han realizado algunas de las grandes multinacionales. No existe ninguna actividad productiva prohibida para el inversor extranjero; sin embargo, la producción de sistemas de transfusión sanguínea y equipos de ultrasonido de tipo B está restringida.
Otra forma de entrada al mercado puede ser como proveedor de empresas OEM27 que ya
estén establecidas en el país, principalmente grandes grupos multinacionales, que emplean
los componentes de otras empresas para después ensamblarlos.
Se recomienda que, en una fase inicial, las pequeñas y medianas empresas establezcan
contacto con distribuidores/agentes locales, pudiendo abrir posteriormente una oficina de
representación en el país. La legislación china pone restricciones a estas oficinas al considerarlas como entidades sin ánimo de lucro. No pueden firmar contratos de ventas, cobrar directamente a los clientes, proporcionar piezas o prestar servicios post-venta, pero pueden
realizar estudios de mercado, programas de formación, marketing de producto, seguimiento
de distribuidores, etc. Sin embargo, es de especial importancia señalar que recientemente se
han endurecido las condiciones para las oficinas de representación. Así, la Administración
Estatal de Industria y Comercio, junto con el Ministerio de Seguridad Pública, promulgó en
enero de 2010 el Aviso Nº [2010]4 “Fomentar la supervisión de las oficinas de representación
de las entidades extranjeras en China”. De acuerdo al mismo, a partir de ahora se exige que
la empresa matriz domiciliada en el exterior exista legalmente más de 2 años en China para
poder establecer una oficina de representación. Además, se reduce también la duración del
permiso de constitución de la oficina de 3 años a 1 año y, para renovar el permiso, hay que
presentar el certificado de la existencia y funcionamiento de la empresa matriz extranjera.
Por último, el número de los representantes designados para cada oficina pasa a ser un
máximo de cuatro.
Por supuesto, antes de acceder al mercado chino, todas las empresas deben proteger la
tecnología clave de que dispongan mediante patente industrial internacional.
27
Original Equipment Manufacturer.
47
VI.
CONDICIONES DE ACCESO AL MERCADO
1. PRINCIPALES INSTITUCIONES
INSTITUCIONES
Ministerio de Sanidad (MOH)
El MOH es el máximo responsable de la política sanitaria pero, desde la reorganización administrativa del sector sanitario de 2002, las funciones relacionadas con la cobertura médica
de la seguridad social pasaron al Ministerio de Trabajo y a la Seguridad Social y la reglamentación de equipamientos médicos y material sanitario a la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (State Food and Drug Administration, SFDA).
Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos (SFDA)
La SFDA es un organismo directamente dependiente del Consejo de Estado (Gobierno) de
la Republica Popular China. Se encarga de la supervisión global de la seguridad de los alimentos, cosméticos y medicamentos. Entre otras funciones es responsable de:
•
Aplicar las leyes y formular los reglamentos del sector de los medicamentos y supervisar su cumplimiento.
•
La reglamentación y el procedimiento de registro de equipamientos médicos.
•
Elaborar y revisar las normas profesionales de los dispositivos médicos, las prácticas
de fabricación y supervisar su aplicación.
En lo que respecta al equipamiento médico, es una de las instituciones más importantes, ya
que controla y supervisa todo el proceso de registro.
Administración estatal general de supervisión de la calidad, inspección y cuarentena
(AQSIQ)
La AQSIQ es responsable de aplicar las leyes y desarrollar los reglamentos sobre el control
de calidad de productos, inspección y procedimientos de cuarentena.
Cuenta con 31 oficinas provinciales, 35 centros de supervisión técnica de calidad y dos filiales: La “Administración China de Certificación y Acreditación” (CNCA) y la “Administración
China para la Estandarización” (SAC).
48
•
Aplica el control de calidad de productos.
•
Supervisa los casos de infracción del derecho de propiedad.
•
Supervisa y controla la calidad de los productos importados y exportados.
•
Supervisa y controla la cuarentena de las entradas y salidas de la aduana.
•
Expide certificados y acreditaciones.
EL siguiente esquema refleja la estructura administrativa y de funcionamiento de AQSIQ:
CNCA
SAC
(Administración de
Certificación y Acreditación)
(Administración de
Estandarización)
15 Afiliados
Directos a
AQSIQ
AQSIQ
35 Centros
de
Supervisión
Técnica de
Calidad
(CIQs)
31 Oficinas
provinciales
de
Supervisión
Calidad
10 Asociaciones
ligadas a
AQSIQ
Administración china de certificación y acreditación (CNCA)
La CNCA se creó en agosto de 2001 con las siguientes competencias:
•
Establecer y aplicar las leyes sobre los certificados de calidad.
•
Elaborar un listado de productos que necesitan la certificación obligatoria.
•
Registro de los productos importados.
•
Supervisar y normalizar el trabajo de certificación de todas las entidades nacionales.
•
Supervisar y revisar la calidad de trabajo de los laboratorios de prueba de productos.
Centro chino de certificación de calidad (CQC)
Es el organismo designado por el CNCA para emitir el certificado de calidad CCC obligatorio
para ciertos productos. Tiene 45 sucursales y 200 centros y ha firmado acuerdos de cooperación con 22 países.
Los certificados que expiden son los siguientes:
•
CCC.
•
Marca CQC.
49
•
Certificados de Sistema de calidad (por ejemplo, ISO 9001, ISO 14001, OHSAS
18001, HACCP, IQNET, ISO 13485, SA8000, ISO 10015, ISO/TS 16949).
•
Certificados internacionales CB, CE, IQNet, RoHS, PSE, E1/e1-Mark, IECEE, etc.
2. REQUISITOS
REQUISITOS LEGALES Y TÉCNICOS
2 .1. Marco reglamenta
reglamentario
mentario
El “Reglamento para la supervisión y administración de los equipamientos médicos”28 de
abril del 2000, revisado en abril de 2004 es la principal norma reguladora del sector, si bien
existe una gran cantidad de reglamentos relacionados que complican el marco legal29.
La principal traba legal a la que se enfrentan las compañías extranjeras es el registro de los
productos, por lo que éstas suelen delegar dicha responsabilidad en el distribuidor/agente o
en una empresa especializada local. Otra opción que ha funcionado con éxito en empresas
que ya estaban implantadas comercialmente en el país ha sido contratar a personal local especializado –procedente de las consultoras dedicadas al registro- para que se dediquen en
exclusiva a realizar el registro de sus productos. Si bien esta última solución puede aumentar
los costes de entrada al mercado, la experiencia indica que permite ahorrar un tiempo considerable, siempre y cuando el equipo contratado sea experto en la materia.
PRINCIPALES DOCUMENTOS REGULADORES DEL SECTOR
Documento
Ámbito
Regulations for the supervision
and administration of medical devices
Regulación general
del mercado
Provisions for medical device
classification
Clasificación de los
equipos y materiales
Initial registration of
import products
Registro de productos importados
Measures for the administration
of medical device registration
Registro
Re-registration of
import products
Renovación del certificado
de registro
Provisions for medical trials
of medical devices
Ensayos clínicos
Medical device manufacturing enterprise:
supervision & administration method
Supervision & Administration on
medical device distribution enterprises
Empresas productoras
Empresas distribuidoras
Medical device manufacturing enterprise
quality system inspection method
Sistema de calidad productores
Administrative regulation of medical
device specification, label and packaging
identification
Etiquetado y embalaje
Fuente: elaboración propia
28
Véase anexo 5.1.
29
La mayoría de documentos pueden descargarse en la página web http://eng.sfda.gov.cn/eng/ y
http://www.cmdi.gov.cn/cmdi/lmsetup.nsf/alldoc/119FEA5B267CB5ED482574C80026EA14?OpenDocument&count=10
en
50
Desde el año 2004, las compañías extranjeras teóricamente tienen libre acceso al mercado
del material médico hospitalario en sus diferentes modalidades (producción, distribución,
franquiciado). Se detalla a en la página siguiente un cuadro resumen con las principales leyes y reglamentos que regulan la entrada o fabricación de productos médico-hospitalarios
en el país.
En los últimos años se han publicado ampliaciones o modificaciones a la ley existente. Así
revisten especial interés las modificaciones más recientes:
Listado de Equipos Médicos Especialmente Supervisados por el Estado (Edición 2009)
Enlace: http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/40674.html
Publicado en 14 de agosto de 2009 por la SFDA. Según los datos publicados, las oficinas
provinciales deben imponer supervisiones especiales en el proceso productivo de los productos mencionados en este listado. El listado contiene productos de 12 categorías: equipos
desechables estériles, implantes óseos, equipos médicos implantables, materiales de relleno, materiales alogénicos, materiales de origen animal, preservativos, equipos de circulación
extracorpórea y tratamiento sanguíneo, equipos para prevenir adherencias quirúrgicas, lentes de Orto-K, incubadoras infantiles, mascarillas y ropa de protección médica.
Al margen de esta publicación, la SFDA promulgó a finales del año 2009 una serie de disposiciones para estandarizar los sistemas administrativos de calidad de la producción y para
regular y fomentar la supervisión e inspección de los equipos médicos. Las regulaciones por
ahora publicadas son las siguientes:
•
Normas del Sistema Administrativo de la Calidad Productiva de Equipamiento Médico
(provisional)
Enlace: http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0059/44657.html (chino)
•
Normas de Inspección del Sistema Administrativo de la Calidad Productiva de Equipamiento Médico (provisional)
•
Medidas Concretas y Criterios de Inspección para el Sistema Administrativo de la Calidad Productiva de los Equipos Médicos Estériles (provisional)
•
Medidas Concretas y Criterios de Inspección para el Sistema Administrativo de la Calidad Productiva de los Equipos Médicos Implantados (provisional)
Estas cuatro disposiciones son provisionales, a la espera de los comentarios de la industria y
organismos, si bien no serán muy diferentes de la versión final que entrará en vigor el 1 de
enero del año 2011.
51
2 .2. Obstáculos no arancelarios
2 .2.1. Registro de productos fabricados fuera de China
El proceso de registro de los equipamientos médicos viene regulado por tres documentos
específicos30: “Measures for the administration of medical device registration”, “Initial registration of import products” y “Re-registration of import products”.
El organismo encargado del registro de los equipos y materiales médicos importados es la
State Food and Drug Administration (SFDA), aunque también interviene la Administration of
Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ), ya que dicho organismo requiere la
obtención de la China Compulsory Certification (CCC) para ciertos productos.
Este sistema de registro resulta muchas veces confuso para aquellas personas que quieran
llevar a cabo este trámite, por lo que se ha venido reclamando el establecimiento de un sistema más coordinado y sencillo.
El proceso de registro se considera la principal barrera de entrada al mercado chino, si bien
la magnitud de los inconvenientes y contratiempos que conlleva –tanto económicos como
temporales- depende en gran medida del tipo de producto. En general, puede considerarse
que el procedimiento de registro es tanto más complicado cuanto mayor es el contenido
tecnológico del producto: así pues, el equipamiento médico complejo suele requerir un mayor esfuerzo temporal y monetario que el material médico-hospitalario.
El proceso de registro resulta complicado, entre otras razones, por los siguientes factores:
- Los aparatos complejos, formados por distintas partes ensambladas entre sí, suelen
requerir el registro de las partes individuales por separado y del conjunto, lo que complica y alarga el proceso. Dado que la SFDA puede subdividir los aparatos como considere apropiado –no existen normas publicadas al respecto-, este requisito puede suponer una complicación importante a la hora de completar el registro de un aparato
complejo.
- Insuficiente personal de la SFDA, con el consiguiente alargamiento del proceso.
- Carencia de centros de prueba acreditados para examinar adecuadamente ciertos
productos.
- Redundancia en las pruebas.
- Rechazo de certificados expedidos por organismos reconocidos internacionalmente
(International Electrotechnical Commission).
- Proceso de renovación del certificado análogo al registro inicial.
El proceso consta básicamente de dos fases: en la primera, que puede durar aproximadamente entre 6 y 12 meses, la SFDA inspecciona y verifica todos los documentos aportados
por la empresa. En la segunda, que dura entre 3 y 5 meses, la SFDA examina el producto en
sí.
30
La principal ley reguladora del sector, en la que queda enmarcado el proceso de registro, es la “Regulación para la supervisión y administración de los equipamientos médicos”, revisada por última vez en 2004.
52
Se sugiere además que, a la hora de realizar cálculos temporales, se añadan unos tres meses para cubrir imprevistos31. Además, en caso de que para aprobar el producto deban realizarse ensayos clínicos, se recomienda llevarlos a cabo en el país de origen y presentar los
informes, ya que su realización en China alarga enormemente el proceso de registro.
El documento que plantea más problemas a la hora de su aprobación por las autoridades
suele ser la “Norma del producto”. Éste es un documento técnico en el que el productor debe explicar las funciones principales y secundarias del producto, los requisitos de funcionamiento y el modo en que deben examinarse dichas funciones. Además, debe incluir los requisitos para que el producto funcione con seguridad y el modo en que deben probarse dichos requisitos.
Para el registro de un producto, se requiere llevar a cabo los siguientes pasos y aportación
de documentos:
1. Formulario de registro (www.cmdi.gov.cn).
2. Certificación de documento legal de la empresa como fabricante de material médico
en el país de origen.
3. Carta de autorización de la empresa extranjera al solicitante que actúe en su nombre
para realizar el registro. Este último, ha de tener personalidad jurídica en China y entregar una copia de su licencia de actividades mercantiles.
4. Permiso de comercialización del producto en el país de origen.
5. La norma del producto.
6. Manual de instrucciones del producto.
7. Informes de pruebas realizadas (para los equipos de clase II y III) por un centro reconocido por la SFDA. Esto requiere que el fabricante envíe una muestra del producto al
centro para que compruebe que cumple los estándares.
8. Informes de los ensayos clínicos que han sido llevados a cabo (en su caso).
9. Certificado que garantice que la calidad del producto registrado para la venta en China, es exactamente la misma que la del producto comercializado en el país de origen.
10. Carta de autorización del productor para la agencia nacional de servicio post-venta
elegida.
11. Poderes autorizando el agente o distribuidor a actuar en nombre del fabricante.
Todos los documentos deben de estar remitidos en chino, y se debe entregar originales y
copias. Además de los documentos, deben enviarse muestras para realizar pruebas.
La comisión por la certificación (sin incluir los tests y pruebas) es de unos 3000 RMB por
producto, con un plazo aproximado de 90 días laborables para su revisión. El coste total del
registro asciende a unos 20.000 RMB de media.
Una vez obtenido, el registro es válido durante 5 años y, una vez registrados los productos,
éstos son válidos para su venta en todo el país y no es necesario realizar registros locales.
31
Cada caso particular puede diferir. Para aparatos de rayos X complejos, por ejemplo, el registro dura entre 1 y 2 años, si bien
se conocen casos en que el proceso ha durado hasta 3 y 4 años.
53
Mención aparte merecen dos de los escollos principales que lastran el proceso: el doble registro (AQSIQ y SFDA) y el proceso de renovación del certificado de registro. En cuanto al
primero, existen ocho categorías de productos para las que las autoridades chinas exigen
tanto el registro de productos importados como la obtención del certificado CCC (lo explicaremos más detenidamente en el punto 2.2.3). En la práctica, esta exigencia duplica el proceso innecesariamente, ya que tanto el examen del producto como las inspecciones llevadas a
cabo en los centros productivos son idénticos en ambos casos, si bien los resultados obtenidos con la SFDA no son reconocidos por AQSIQ y viceversa. Si bien en septiembre de
2008 ambos organismos anunciaron que exigirían un único examen, informe, tasa e inspección en fábrica, todavía no se ha materializado dicho propósito.
En cuanto al proceso de renovación del certificado de registro, no difiere prácticamente en
nada del proceso de registro –tanto en la documentación requerida como en las pruebas
realizadas-, por lo que resulta igualmente un proceso farragoso. Además, dado que el certificado de registro tiene una validez de sólo 5 años (tras la última modificación en abril de
2009, anteriormente era de 4 años), las empresas se ven obligadas a reiniciar el proceso cada tres años y medio (se puede proceder a la renovación únicamente durante los últimos 6
meses de validez del certificado).
Por otro lado, también se exige un nuevo registro cuando se introducen cambios muy poco
significativos en el producto registrado –además, la SFDA no ha aclarado qué elementos o
cambios pueden ser susceptibles de desencadenar un nuevo registro y cuáles no-, lo que sin
duda lastra el desarrollo tecnológico del equipamiento médico.
En lo que se refiere a la comisión por realizar pruebas, esta es determinada por cada laboratorio. No obstante, el cobro de comisiones es transparente. La SFDA exige a los laboratorios
que lleven a cabo las pruebas en el plazo de un mes y, de no hacerlo así, el gobierno aceptará los tests realizados en el país de origen. Existen laboratorios especializados en diferentes áreas que están certificados por la SFDA. Muchas compañías extranjeras han encontrado difícil el proceso de registro debido a problemas de comunicación y otros requisitos, por
ejemplo, la designación del agente local para efectuar el servicio post-venta, el aprovisionamiento de muestras para los centros de pruebas, etc.
Si bien en teoría las empresas extranjeras pueden encargarse directamente del registro de
sus productos ante las autoridades chinas, en la práctica éstas suelen delegar dicha responsabilidad en su agente/distribuidor o en una empresa especializada local. En este aspecto,
la empresa extranjera debe ser muy cuidadosa, ya que el proceso de registro –ya de por sí
complicado y costoso- puede alargarse y encarecerse todavía más si la empresa encargada
de realizar el registro no tiene la experiencia suficiente y los contactos adecuados con las
autoridades sanitarias (SFDA).
Las últimas publicaciones realizadas por la SFDA en lo referente al proyecto de regulación de
registro para el equipamiento médico añaden aún mayor incertidumbre al futuro del proceso
de registro.
2 .2.2. Otras barreras no arancelarias
En la práctica, además del proceso de registro, existe una serie de obstáculos no arancelarios que complican la introducción del producto extranjero en el país. Se detallan a continuación los más significativos:
54
Adopción de normas nacionales en lugar de las normas internacionales
La normativa china referente a equipamiento médico se basa en estándares de cumplimiento
obligatorio que no siempre se ajustan a la óptima funcionalidad y seguridad de uso de los
equipos. A menudo, las normas vigentes en el sector (nacionales o profesionales) no coinciden con las normas internacionales y, cuando lo hacen, no se modifican cuando lo hace la
norma internacional, por lo que quedan obsoletas. Más aún, los estándares y pruebas de las
diferentes administraciones (SFDA y CCC) no están armonizados, por lo que estas discrepancias generan enormes dolores de cabeza a la industria de equipamiento médico, especialmente en lo referente al registro de productos y en el desarrollo de innovaciones.
Esto conlleva un riesgo evidente para los pacientes y usuarios de los productos, ya que los
productos no incorporan las últimas tecnologías ni los últimos requisitos exigidos por las
normas a nivel internacional. A menudo, los fabricantes se ven obligados a fabricar según
versiones antiguas y nuevas de las normas, lo que frecuentemente provoca conflictos tecnológicos y aumenta los costes. La Dirección General de Empresa e Industria de la Unión
Europea y la SFDA norteamericana –independientemente- mantienen abierto un diálogo
permanente con las autoridades chinas para conseguir la adhesión de China a las normas internacionales. En ese sentido, se están realizando esfuerzos para que China se integre en el
Grupo Operativo de Armonización Global de Dispositivos Médicos (GHTF, por sus siglas en
inglés) y participe activamente.
Recientemente es bien sabido que las autoridades chinas han promulgado la implementación de nuevos estándares en ciertas regiones de China. Si bien es una práctica común del
gobierno chino, el probar nuevas regulaciones en una región para observar la evolución que
sigue antes de modificar la regulación, no es posible saber cuando se modificará la regulación o si llegará a ser modificada.
Falta de transparencia y control de precios en los procesos
procesos de licitación
La descentralización de la gestión hospitalaria en los años 80 traspasó la responsabilidad en
los procesos de compra a cada hospital de manera individual, de forma que el fabricante/distribuidor y el centro médico negociaban directamente cada adquisición. Como consecuencia, los procesos de compra eran extremadamente largos y complejos, ya que exigían
cimentar una relación (guanxi) entre ambas partes para llegar a acuerdos, lo que tuvo como
consecuencia el trasvase de profesionales médicos a las filas de los fabricantes y la aparición de corruptelas para engrasar los acuerdos.
Actualmente, la gran mayoría de compras en los hospitales públicos se realizan a través de
licitaciones que, dependiendo de la cuantía de las mismas, serán supervisadas por la propia
institución médica o por el organismo estatal o regional que la administra.
El proceso está lastrado por una burocracia intensa y los comportamientos fraudulentos que,
principalmente para los equipos más caros, desnaturalizan el proceso de licitación (el propio
pliego de condiciones puede estar sesgado a favor de una marca y modelo concretos). En
estos casos, la decisión de compra se produce mucho antes de que la oferta se saque a
concurso, por lo que la relación previa entre fabricante/distribuidor y hospitales resulta determinante. En cualquier caso, el proceso empleado tiende a discriminar los productos
médicos importados y limita la competencia.
55
También se han descrito casos en los que existe un precio de referencia “secreto” que, si no
se cuenta con los contactos suficientes, es difícil de conocer, por lo que las empresas que
no están al tanto quedan excluidas de la licitación. Naturalmente, esta práctica afecta especialmente a las empresas extranjeras.
Las autoridades chinas mantienen la postura de tratar de imponer un control de precio en los
equipos médicos. El último borrador sacado a consulta para la fijación de precios de equipamiento médico fija el precio basándose en los costes y limita los márgenes de beneficio en
el canal de venta. Muchos de estos márgenes se basan en el precio del producto en otros
países, sin tener en cuenta las diferencias existentes en cuanto al nivel de servicios requeridos, costes de inversión, estructura de los impuestos, modelo de distribución, donaciones
gubernamentales, etc. Además, la fijación del beneficio máximo del canal se fija, en determinados productos, antes de proceder al registro y certificación de los mismos o de llevar a
cabo la formación del personal técnico, distribución… lo que falsea el precio del producto ya
que no incluye costes que, para productos complejos o de alto nivel tecnológico, suponen
un gran añadido al precio final. Es pues importante contemplar estos costes con anterioridad.
Los procesos de licitación también están lastrados por un sesgo evidente hacia el factor
precio, desdeñando otros factores de enorme relevancia como la calidad, la tecnología empleada, el servicio, la funcionalidad y el rendimiento de los equipos y materiales médicos. De
hecho, no es transparente el modo en que se ponderan los distintos factores evaluados ni
cómo se fijan los precios de referencia, lo que de nuevo afecta mayoritariamente a las empresas extranjeras.
Por último, el hecho de ganar una licitación no asegura en todos los casos un compromiso
de compra por parte del hospital o las autoridades sanitarias, de modo que la empresa ganadora se ve obligada a llevar a cabo nuevas negociaciones para poder completar la venta.
Falta de armonización entre los distintos documentos regulatorios y normas
Durante este último año, la industria ha sido testigo de varias revisiones o publicación de
nuevos reglamentos referentes al equipamiento médico: “Administrative Measures on Adverse Events Reporting and Re-evaluation” publicado por la SFDA, “Measures on Defective
Product Recall”, publicado por el Consejo de Estado y AQSIQ, y “Provisions for Examining
Medical Device Advertisements” de publicación conjunta por el MoH, SFDA y SAIC. Sin embargo, la principal ley asociada que sería el decreto horizontal 276, sigue estando en versión
de borrador y existen preocupaciones acerca de si resolverá problemas tales como la duplicidad de documentos regulatorios, plazos, falta de definición de quien es considerado el “fabricante legal”, etc.
Nueva Legislación
En el año 2009, la mayoría de autoridades relevantes en regulación de equipamiento médico
solicitó modificaciones o comentarios sobre las regulaciones existentes. Si bien la posibilidad de consulta y modificación de la regulación es beneficiosa, las autoridades chinas suelen introducir la nueva legislación en el sector de manera poco transparente y sin tiempo de
transición para adaptarse a los nuevos requerimientos y/o normas, por lo que las empresas
extranjeras suelen carecer de tiempo para reaccionar.
56
Además, tanto los inversores como los organismos gubernamentales, los centros de prueba
y los propios fabricantes tienen que preparar o ajustarse a los cambios regulatorios en un
tiempo excesivamente escaso. Debido a esto, existe poco margen para realizar comentarios
o modificaciones a la regulación, lo que impide un mejor ajuste de las políticas y la adopción
de los nuevos requerimientos.
Actualmente, existen varios documentos reguladores en preparación y revisión que pueden
afectar a las empresas extranjeras en caso de aprobarse, como el decreto horizontal 276, la
normativa sobre el control y seguimiento de los acontecimientos adversos y la normativa de
la NDRC sobre los márgenes comerciales de los distribuidores.
Deficiencias en el los sistemas nacionales de gestión de riesgos y control de cali
calidad
La corriente de cambios que existe actualmente en la regulación china no incluye un marco
regulatorio que incorpore elementos clave tales como el sistema de control de calidad, reglamento para la gestión de riesgos, organismos notificados y evaluación clínica. A fecha de
elaboración de esta nota los diferentes organismos están ejerciendo presión para que el decreto horizontal 276 (Regulación para la Supervisión y Administración de Equipamiento
Médico), todavía en revisión, incluya dichos aspectos.
Introducción de modificaciones y mejoras en los equipos
Actualmente no existe en China una regulación clara que supervise la modificación, actualización o mejora de determinados equipos. Un ejemplo son los equipos de imágenes médicas, como puede ser un aparato de rayos X. Esta falta de regulación impide trabajar con una
economía de reciclaje y, en determinadas ocasiones, altera el resultado de las inversiones en
I+D, producción y manteniendo de los equipos. Según los datos de la Asociación China de
fabricantes de Equipamiento Médico (CAMDI), se estima que alrededor de un 80% de las
clínicas y un 70% de los hospitales necesitan realizar mejoras o mantenimiento en el equipamiento que disponen.
Además, la inclusión de pequeñas modificaciones y mejoras en los equipos puede dar lugar
a la necesidad de registrar nuevamente el mismo. Este proceso, que puede llegar a consumir
una gran cantidad de tiempo y recursos, tiene como resultado que, en muchas ocasiones,
los fabricantes no incluyan las últimas novedades tecnológicas existentes en el mercado.
2.2.3.
2.2.3 . China Compulsory Certification (CCC)
Entró en vigor el 1 de agosto de 2003 y afecta a 19 categorías de productos mayoritariamente de origen tecnológico (componentes eléctricos, mecánicos, componentes de automoción,
motores, etc.). Si bien se han ido realizando modificaciones año a año en el número y tipo de
productos afectados bajo esta regulación, no ha existido ningún cambio significativo en lo
referente a equipamiento médico, al menos comienzos de 2010.
Esta regulación, requiriere una certificación y etiquetado específico para aquellos productos
que, estando incluidos dentro de la categoría de productos afectados, quieran ser importado
a China. Dentro de este proceso se incluye la necesidad de enviar funcionarios chinos a la
fábrica de origen para certificar los procesos de producción, con coste a cargo de la empresa solicitante.
El proceso de certificación consta de las siguientes fases:
1. Presentación de la solicitud para iniciar el trámite de certificación.
57
2. Prueba de las muestras enviadas por el solicitante al laboratorio competente.
3. Examen en la fábrica.
4. Evaluación y aprobación de las pruebas realizadas.
Los productos afectados tienen que cumplir las normas nacionales chinas de calidad, que
coinciden en muchos puntos con las normas internacionales e incluyen algunas diferencias
locales.
El problema que surge con mayor frecuencia es el posible solapamiento que se puede producir con algunos de los test que se llevan a cabo durante el proceso de registro. La única
medida que se ha previsto para evitar esto, es un acuerdo verbal existente entre la SFDA y la
CNCA para que algunos de los tests no se repitan y se hagan una sola vez. Sin embargo, no
está claro aún hasta que punto se aplica en la práctica.
Existen siete tipos de equipos médicos sometidos a la normativa de certificación (en realidad
se incluirían, por definición, ocho tipos, sin embargo el octavo tipo, métodos anticonceptivos
– preservativos de goma, no se considera en este informe):
1. Marcapasos para implantación.
2. Diagnóstico médico por rayos X.
3. Electrocardiógrafos.
4. Equipo de Hemodiálisis.
5. Circuito sanguíneo extracorpóreo para la purificación de la sangre.
6. Dializador de fibras huecas.
7. Máquina de corazón-pulmón artificial (incluido bomba de rueda, oxigenador de burbujas, intercambiador coronario, sistema de calentamiento / enfriado de agua, tubo
de bomba de goma de silicona).
Para obtener más información sobre el certificado CCC, se puede descargar la nota sectorial
sobre sistema de calidad en China en:
www.icex.es/icex/cda/controller/pageICEX/0,6558,5518394_5519172_5547593_4387880_To
dos%252BPrioritarios_CN_p5658362,00.html32
2.2.4.
2.2.4 . Concesión de licencia de fabricante en China
Los productores de equipamiento médico de clase II y III deben de contar con la correspondiente licencia. El periodo efectivo de una licencia es de cinco años y hay que renovarla una
vez haya pasado. Dependiendo del tipo de equipamiento médico, se debe obtener un certificado en diferentes niveles gubernamentales.
•
Para fabricar aparatos médicos de la Clase I, se debe informar al gobierno provincial
o al gobierno municipal para su registro. No se exige la solicitud de la licencia de fabricación.
32 Informe sobre el sistema de calidad chino elaborado por la Oficina Económica y Comercial de Pekín en 2010
58
•
Para fabricar aparatos médicos de la Clase II y III, se precisa la autorización y certificación de los departamentos de gestión farmacéutica y aparatos médicos provinciales y municipales.
•
A fin de obtener la licencia para producir aparatos médicos de la clase II, deben
cumplirse las condiciones siguientes :
•
-
Contar con personal profesional con titulación superior al nivel escolar de bachillerato.
-
Contar con personal con título superior a una diplomatura en el departamento
de control de calidad.
-
Contar con personal profesional con conocimientos especializados sobre la
producción de aparatos médicos.
-
Contar con capacidad de inspección de calidad del producto.
-
Contar con un lugar y un entorno adecuados para la producción y el almacenamiento de aparatos médicos.
-
Contar con instalaciones y personal que puedan inspeccionar la calidad de los
productos.
-
Respetar las leyes y estándares relacionados con la producción y comercialización.
Para obtener la licencia de producción de aparatos médicos de la clases III se necesitará además de lo anteriormente expresado :
-
Contar con más de un especialista que cuente con acreditación de inspección
sistemas internos de calidad.
-
Contar con más de dos personales con título académico superior al bachillerato.
2.2.5.
2.2.5 . Directrices técnicas para fabricación y normalización
Los procesos de producción de aparatos médicos deben cumplir el “Reglamento de Sistemas de Calidad para Aparatos Médicos QSR” que es un requisito básico para todos los procesos de producción de aparatos médicos. Dichos procesos incluyen principalmente la norma para el diseño, la producción, el etiquetado, almacenamiento, instalación, servicio postventa y prestaciones de los productos.
En 1994 China comenzó a desarrollar el sistema de certificado de calidad para aparatos
médicos. Para este fin, se fundó el Centro de Certificación de Aparatos Médicos de China
(CMDC). El CMDC representa al Gobierno en la ejecución del sistema de calidad. El CMDC
entrega la certificación legalizada por el Comité Estatal de Certificación de la Organización
China de Certificación de Productos. El sistema de producción debe estar conforme con la
norma GB/T 19000, YY/T0287-ISO13485 o YY/T0288-ISO13488.
59
2.2.6.
2.2.6 . Directrices para embalaje
Los requisitos para el embalaje de aparatos médicos están establecidos en el “Reglamento
de Sistemas de Calidad para Aparatos Médicos, QSR”. Los fabricantes deben desarrollar y
mantener procedimientos de control de etiquetado que incluirán principalmente:
•
Etiqueta: Se debe garantizar que las etiquetas sean legibles y que contengan información completa que incluya los procesos de fabricación, almacenamiento, transporte, distribución y aplicación.
•
Revisión del etiquetado: Se debe asignar personal en el proceso de fabricación que
revise todas las etiquetas para ver si están bien preparadas antes de dar el permiso
de salida de fábrica. La revisión debe incluir también la comprobación del periodo de
validez, los números de serie de control, la descripción del almacenaje y del transporte y otra información adicional de tratamiento.
•
Almacenamiento de las etiquetas: Se debe establecer un sistema que garantice que
todas las etiquetas se pueden identificar y separar adecuadamente. Se debe evitar
que las etiquetas estén en el lugar equivocado o que se pierdan.
•
Operación de etiquetado: Se debe establecer un procedimiento para evitar la confusión durante el etiquetado.
•
Números de serie de control: Los números de serie de control deben ir impresos en
los aparatos médicos (o en su embalaje).
•
Empaquetado de aparatos médicos: Se exige a los fabricantes que empaqueten los
equipos adecuadamente para garantizar que no se produzca un posible desperfecto
durante los procesos de producción, almacenamiento, transporte y distribución.
2.2.7.
2.2.7 . Directrices de seguridad
El gobierno chino, apoya el desarrollo de normas generales internacionales para la regulación del sector y ánima a los productores a que las adopten. A fin de popularizarlas, la SFDA
ha establecido un reglamento denominado “Requisitos Básicos de Seguridad y Función para
la Producción de Aparatos Médicos”.
Todas las normas generales de seguridad deben cumplir dicho reglamento. Para los productos que no cumplan la norma internacional, se exigirá que cumplan las normas nacionales.
Los requisitos básicos de diseño exigen que se tenga en cuenta la formación y experiencia
de aquellos sujetos que vayan a operar el equipo médico. De este modo, se busca minimizar el posible daño que de un mal uso se pudiese derivar. El defecto de diseño que pueda
ocasionar posibles daños debe ser comunicado al usuario previamente. Asimismo, se exige
que se tengan en cuenta los problemas que pueden surgir durante el almacenamiento y
transporte de los productos.
A continuación se enumeran los requisitos:
•
Se exige a los productores que tengan en cuenta el material empleado, especialmente los materiales tóxicos y combustibles. Deben saber si son compatibles con los tejidos y fluidos corporales cuando el aparato se expone al cuerpo humano.
•
Se debe saber si el aparato respeta el medio ambiente.
60
•
Es preciso tener en cuenta el material que entrará en contacto con los tejidos humanos para garantizar que su uso es seguro.
•
Se exige que el medicamento que se emplee junto con el equipo pueda mantenerse
de forma segura durante su aplicación.
•
Es preciso saber si es perjudicial cuando el equipo pierde algún material para garantizar que se minimiza al máximo el posible daño.
•
En el caso de aparatos esterilizados, deben diseñarse, fabricarse y embalarse de
acuerdo con un único formato de embalaje para mantener la condición de esterilización. Los productores deben asegurarse de que dicha condición de esterilizado se
mantiene durante el transporte y el almacenamiento.
•
En el caso de aparatos de medida, el productor debe garantizar que son totalmente
precisos y estables y debe facilitar los límites adecuados de precisión marcándolos
en los aparatos.
•
En el caso de aparatos con radioactividad, el productor debe utilizar detectores que
emitan señales visuales y sonoras cuando la radiación sobrepase el límite de seguridad. En el manual de instrucciones, el productor debe indicar las características detalladas de la fuente de radiación, las medidas de protección para los que operen el
aparato y para los pacientes para saber cómo evitar su mala aplicación y cómo reducir el riesgo potencial de radiación.
•
En el caso de aparatos conectados a una toma eléctrica, el productor debe tener en
cuenta medidas de prevención de riesgo eléctrico, riesgo mecánico y riesgo térmico.
•
Está prohibido a las organizaciones médicas el uso de productos que no estén registrados, que no cumplan con los requisitos necesarios y cuya inspección haya expirado. En el caso de material desechable, está prohibido que se utilice más de una vez;
el material desechable debe destruirse después de su uso y debe quedar registrado
en hoja de servicio. El Estado es el encargado de establecer un sistema de información y un sistema de tablón de anuncios para informar y registrar fallos de la calidad.
2.3. Políticas de protección de la industria local
Las autoridades Chinas han ido introduciendo, desde el año 2006, diferentes políticas para la
promoción del I+D, protección de la industria local, desarrollo de industrias claves, etc. El
objetivo de las autoridades es promover la creación de ideas y tecnologías propiedad de
empresas chinas en ciertos mercados dominados por patentes y empresas de propiedad extranjera. Este plan, con el nombre de “Innovación indígena”, está gestionado por las diferentes autoridades del país (State Council, MOST, NDRC, MOF, MIIT…) y tiene como herramienta central el plan de desarrollo de I+D para los años 2006-2020, además de diferentes
políticas de apoyo al mismo. El objetivo es desarrollar estas industrias, dotar de fondos
públicos para la compra de sus productos y dar preferencia a los mismos en las licitaciones
públicas.
La mayor ventaja que supone estas políticas para los productos considerados como de “innovación indígena” es la preferencia de los mismos en las licitaciones públicas. El mercado
de las licitaciones públicas chinas, tanto a nivel de gobierno central como local, supone una
enorme cuota de mercado en multitud de sectores.
61
Además de esta preferencia, hay que tener en cuenta las ventajas que ya de por sí suponen
para ciertos sectores el plan de desarrollo de I+D 2006-2020, ventajas en una lucha basada
en el precio de salida del producto. Además de esto, los criterios de evaluación para los productos considerados como de “innovación indígena” establecen que estos productos
tendrán preferencia en un margen de entre 5% y 10% en el caso de que el precio sea el único factor determinante, que podrán gozar de una “mejora” de entre un 4% y 8% en su valoración técnica y de precio en los métodos generales de evaluación y un sistema de impulso
para que las compras gubernamentales se centren en primer lugar en estos productos si se
cree que estos tendrán un amplio potencial de mercado.
Las principales dificultades para que los productos de empresas extranjeras puedan optar a
estas ventajas son:
•
Patentes: los productos deben tener la propiedad intelectual propiedad de una entidad en China.
•
Marcas comerciales: los productos deben tener su primer registro original de las
marcas en China.
Resulta pues, en principio, complicado para una empresa internacional el optar a este sistema, especialmente en el tema de propiedad de patentes.
En los últimos meses se han ido publicando novedades en este sistema, especialmente a tener en cuenta son las siguientes:
•
Noviembre 2009, circulares que establecen normas para el nuevo catálogo de innovación indígena a nivel central: Indican las condiciones establecidas a las empresas
para optar a ser catalogadas como "innovación indígena"
•
Diciembre 2009, Catálogo de productos de equipos industriales específicas para el
desarrollo: Indica el catálogo de productos industriales que se buscan desarrollar a
nivel nacional.
•
Enero 2010, proyecto de reglamentación de la Ley de Contratación Pública para la
República Popular China: Que regula el sistema de compras públicas. Aunque aún no
es definitivo, indica las futuras líneas que se van a adoptar, indicando el sistema de
preferencias para los productos de innovación indígena en las licitaciones públicas.
Del listado publicado de productos, actualmente existen ocho tipos de productos asociados
al sector de equipamiento médico, que son:
•
Endoscopia electrónica
•
CT espiral con multislice
•
Escáner par tomografía computarizada por emisión de positrones y rayos X
•
Equipo de resonancia magnética nuclear, Detector digital de rayos X
•
Impresora Rayos X o de imágenes CT
•
Acelerador lineal de alta energía
•
Angiografía por sustracción digital (DSA)
En los años sucesivos, es posible que otros productos sean incluidos en dicho listado, lo
que podrá modificar, en estos segmentos, las perspectivas del mercado chino.
62
VII.
ANEXOS
1. FERIAS
1.1. Feria China de Equipamiento Médico (CMEF)
Se celebra cada año desde 1979. El lugar de celebración de la feria cambia según la edición.
Es el evento más grande en el sector de equipamiento médico en Asia-Pacífico.
La edición nº 61 de CMEF Spring 2009 –celebrada en Shenzhen- contó con más de 57.000
visitantes, de los cuales alrededor de 3.600 eran extranjeros (procedentes de 107 países). La
feria albergó un total de 2.719 expositores (242 extranjeros), repartidos en una superficie de
110,000 metros cuadrados, así como 10 pabellones internacionales. ICEX participa en esta
feria organizando pabellones oficiales desde 2007. La edición nº 62 de CMEF Autum 2009 se
celebraró en Chengdu del 28 al 31 Octubre de 2009.
La edición nº 63 de CMEF Spring 2010 se celebró en Shenzhen del 18 al 21 Abril de 2010 y
contó de nuevo con pabellón oficial del ICEX. Según las estadísticas de los organizadores,
60.000 personas de más de 100 países visitaron la feria. El número de expositores fue de
2.100.33
Datos de la feria
Periodicidad: semestral (primavera y otoño).
Ámbito: Internacional.
Lugar: Shenzhen Convention & Exhibition Center 深圳会展中心 (Edición de primavera)
Dirección: 3rd Fuhura Road, Futian Centre District, Shenzhen, Guangdong, P. R. China. 中国广东省深圳市福田中心区福华三路
Organizador: Reed Sinopharm Exhibitions
Floor 12, Sinopharm building, No.20 Zhichun Rd,Haidian District, Beijing, 100088
33 El informe de CMEF 2010 está disponible en:
http://www.icex.es/icex/cda/controller/pageICEX/0,6558,5518394_5519172_5547593_4393978_Todos%252BPrioritarios_CN_p
5658362,00.html
63
Tel.: +86-10-62028899
Fax: +86-10-82022922
EMAIL: [email protected]
Web: www.cmef.com.cn
1.2. Exposición Internacional de Instrumental y Equipa
Equipamiento Médicos (CHINA MED).
Celebrada desde 1989, está organizada por el Departamento General de Logística del Ejército Popular de Liberación. Es la única feria china certificada por la Unión Internacional de Ferias (UFI) en el sector de equipamiento médico.
La edición de 2009 se celebró entre los días 19 y 21 de marzo, sobre una superficie de exposición de 30.000 m2. El número de expositores fue de 537, de los cuales 369 eran chinos y
168 extranjeros (procedentes de 22 países). El número de visitantes profesionales se cifró en
26.408 (45 países representados). Los 2.300 visitantes extranjeros suponían un 9% del total.
Además de los grandes espacios dedicados a los equipos de diagnóstico por imágenes, los
dispositivos de ultrasonidos, la bioquímica y los instrumentos de diagnóstico, la feria contó
con cinco nuevos pabellones profesionales dedicados a la informática médica y sus aplicaciones, material fungible médico, ortopedia, material odontológico y equipos de rehabilitación y fisioterapia. Participaron líderes mundiales como GE, Philip, Siemens, Toshiba, Varian,
Kodak (Carestream Health), Beijing Wandong, Neusoft, etc.
La edición nº 22 de CHINAMED 2010 se celebró en Pekín del 26 al 28 marzo 2010.
La edición nº23 se celebrará en Pekín del 25 al 27 de marzo2011.
Datos de la feria
Periodicidad: anual
Lugar: China Nacional Convention Center, Beijing 国家会议中心-北京
Dirección: No. 7, Tianchen East Road, Chaoyang District, Beijing, P.R.China
北京市朝阳区天辰东路 7 号
TEL: 86 10 6499 1899
Organizador: Messe Düsseldorf China Ltd.
Room 1107, 11th Floor, Tower A, Beijing Wan Da Plaza, No. 93 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing 100022, P.R. China
TEL: 86 10 5820 3808 ; Fax: 86 10 5820 3809
EMAIL: [email protected]
Web: www.chinamed.net.cn
64
1.3. Exposición internacional
internacional de diseño y tecnología de Equipamiento Médico (MEDTEC
CHINA).
Celebrada desde 2005, MEDTEC China forma parte de la gira mundial de MEDTEC alrededor
del mundo, incluyendo eventos en Inglaterra, Irlanda, Alemania, Francia y Japón. Se presentan los últimos diseños y tecnologías de materiales médicos, componentes, productos
electrónicos y maquinaria, servicio de OEM y otros servicios relacionados. Además, ofrece la
oportunidad de familiarizarse con proyectos CAD (Computer-aided design), material y maquinaria de embalaje, procedimientos de esterilización, sistemas de control de calidad, comunicaciones y network empresarial. Constituye una excelente plataforma para buscar proveedores, distribuidores, socios y agentes de registro de patentes.
Medtec China 2009 contó con más de 200 proveedores procedentes de distintos países. Entre ellos se encontraban 3M, Amcor Flexibles, Bayer, Bumotec, DuPont, FLEXTRONICS, Fort
Wyne, Furukawa Techno Material, GE Sensing, Hypertronics, Komax, Memry, Nypro, PolyOne, Rosti, Swiss Tec, Tessy Plastics, Tornos, Teuscher Kunststoff, Tyco Electronics, UPG
China, Willemin-Macodel, Zeus, ect.
MEDTEC China 2010 se celebró en Shanghai del 25 al 26 de agosto de 201034.
MECTEC China 2011 se celebrará del 7 al 8 de septiembre de 2011 en Shanghai.
Datos de la feria
Periodicidad: anual
Web: www.medtecchina.com
Lugar: INTEX SHANGHAI 上海国际展览中心
Dirección: 88 Loushanguan Road, Shanghai 200336, P.R. China (Hongqiao Development Zone) 中国上海市娄山关路 88 号 (虹桥开发区)
Organizadores:
Canon Communications LLC. （汇科传讯集团）
Unit 5160, Level 5, 159 Madang Road, XinTianDi, Shanghai, 200021, P.R. China
TEL: +86 21 6135 7160; Fax: +86 21 6135 7100
Persona de Contacto: Keith Kwok-Ho Tsui; mailto: [email protected]
CCPIT Shanghai (China Council for the Promotion of Internacional Trade)
Jinling Building, No. 28, Jinling Road (W), Shanghai, China, Zip code: 200021
Tel: +86 21 6387 0211; Fax: +86 21 6385 3791.
Website: http://www.cpitsh.org
El informe de MEDTEC CHINA 2010 está disponible en:
www.icex.es/icex/cda/controller/pageICEX/0,6558,5518394_5519172_5547593_4425054_Todos%252
BPrioritarios_-1_p5658362,00.html
65
34
1.4. Dental South China Internacional Expo.
Celebrada anualmente desde 1995, la feria está organizada por el Departamento de Ciencia
y Tecnología de la Provincia de Guangdong. Es el mayor evento del sector dental en China.
Dental South China 2009 (edición nº 14) se celebró en Guangzhou del 26 de febrero al 1 de
marzo de 2009, en una superficie de 26.000 metros cuadrados, con 1.260 stands. El número
de Expositores fue de 513 (99 empresas extranjeras, 414 domésticas) y el de visitantes:
54.760. Los productos expuestos: equipos, materiales e instrumentos para dentistas y técnicos dentales, instrumentos o materiales para cirugía maxilofacial, conducto radicular, enfermedad periodental, ortodoncia e implantes, equipos de rayos X, mobiliario e iluminación,
productos de esterilización, equipos y software para la gestión de hospitales, etc.
Dental South China 2010 (edición nº 15) se celebró en Guangzhou del 29 de marzo al 1 de
abril 2010. La edición nº16 se celebrará en Guangzhou del 2 al 5 de marzo 2011.
Datos de la feria
Lugar: China Import and Export Fair Pazhou Complex, Zone C, Guangzhou, China 中
国进出口商品交易会琶洲展馆 C 区.
•
Organizador: Guangdong International Science & Technology Exhibition Company
(STE).
TEL: 86-20- 83549150, 83561174; Fax: 86-20-83549078
Web: www.dentalexpo.cn
E-mail: [email protected]
1.5. Exposición Internacional de Equipamiento Médico de Shenyang.
Shenyang.
Celebrada desde 1997, es la mayor feria de equipamiento médico de la región nordeste.
Shenyang Expo Médica 2008 se celebró en una superficie de 40.000 metros cuadrados con
1.400 expositores y recibió 225.000 visitantes.
Shenyang Expo Médica 2009 se celebró en Shenyang del 23 al 25 de Marzo 2009. Se presentaron equipos de diagnóstico, equipos terapéuticos, equipos auxiliares, equipos estomatológicos y oftalmológicos, sistema informáticos para gestión hospitalaria, etc.
Shenyang Expo Médica 2010 (primavera, edición nº 21) se celebró en Shenyang del 23 al 25
de marzo 2010.
La edición nº22 se de Shenyang Expo Médica 2011 se celebrará del 22 al 24 de marzo 2011.
Datos de la feria
Lugar: Centro de Exposición de Ciencia, Shenyang 沈阳科学宫会展中心
Dirección: Avenida Qingnian, Núm. 201, Shenyang, Liaoning Province, China 中国辽
宁省沈阳市青年大街 201 号
Organizador: Liaoning Shengang Servicios de exposiciones, S.L.
TEL: 86-24-22853303; Fax: 86-24-22853500
Web: www.lnsgzl.com
66
2. PUBLICACIONES DEL SECTOR
SECTOR
2.1.
2.1. Diarios de medicina
China Pharmaceutical News. 《中国医药报》
中国医药报》
Teléfono: 86 10 6221 9041; www.cnpharm.com
Se publica cada lunes, martes, jueves y sábado bajo la supervisión de la SFDA desde 1983.
El público objetivo son los funcionarios de los ministerios, Asamblea Popular y SFDA estatal
y locales, los miembros de la dirección de hospitales, profesionales de la medicina, así como
investigadores, distribuidores y fabricantes del sector. Cada edición cuenta con una tirada
de 100.000 ejemplares. Los productos y empresas publicitados son casi todos chinos.
Paper of Public Health. 《健康报》
健康报》
Teléfono: 86 10 6462 0055; www.jkb.com.cn
Lanzaron la primera edición en 1931 y actualmente se publica 5 veces a la semana, de lunes
a viernes bajo la supervisión del MOH. Cada edición cuenta con una tirada de 600.000 ejemplares. El público objetivo son los profesionales de la medicina y los miembros de la dirección de hospitales, así como el público en general. Se publicitan productos tanto chinos como extranjeros.
2.2.
2.2. Revistas especializadas
China Medical Device
Device Information. 《中国医疗器械信息》
中国医疗器械信息》
Teléfono: 86 10 8228 3895; www.camdi.org.
Revista mensual publicada por la Asociación de Equipos Médicos China (Chinese Society of
Biomedical & Clinical Engineering) desde 1995. Difunde las últimas tendencias en el sector.
Cada edición cuenta con una tirada de 25.000 ejemplares. La mitad de los productos publicitados son de marcas extranjeras. El coste del anuncio es de 30.000 a 40.000 RMB (cubierta),
20.000 RMB (1 página insertada).
Chinese Medical Equipment
Equipment Journal. 《医疗卫生装备》
医疗卫生装备》
Teléfono: 86 22 8465 6790/ 8465 6825; ylwszb.periodicals.net.cn.
Revista mensual publicada por la Academia de La Ciencia Médica Militar desde el año 1980.
Ofrece información del sector en el uso militar para el Ejército de Liberación del Pueblo. Se
publica mensualmente con una tirada anual de 100.000 ejemplares. Va dirigida a profesionales de la medicina y fabricantes, distribuidores, clientes e investigadores de equipos médicos. Se distribuye a través del ejército y hospitales locales. Se publicitan productos tanto
chinos como extranjeros.
China Journal of Medical Device. 《医疗装备》
医疗装备》
Teléfono: 86 10-62016364/ 62386155; [email protected]
Revista mensual publicada por la Asociación de Equipos Médicos China desde 1987. Cuenta con una tirada de 15.000 ejemplares al mes. Se concentra en estudios médicos, aplicación informática y gestión. Difunde las últimas tendencias del sector.
67
Se publicitan en ella las empresas multinacionales como Siemens, GE. El coste de un anuncio puesto en la cubierta oscila sobre 10 000 RMB.
Chinese Medical Journal. 《中华医学杂志
中华医学杂志》
学杂志》
Teléfono: 86 10 8515 8321, 8515 8326; www.cmj.org.
Publicada por la Chinese Medical Association. Se publica quincenalmente y cuenta con una
tirada de 200.000 ejemplares al año. Va dirigida a médicos internos y trata temas principalmente de medicina interna. Versión en inglés disponible.
Chinese Hospital Architecture & Equipment. 《中国医院建筑与装备》
中国医院建筑与装备》
www.chaej.com
Publicada por Instituto de Investigación y Administración de Hospital, pertenece al Ministerio
de Sanidad. Esta publicación mensual cuenta con una tirada anual de 15.000 ejemplares. Esta dirigida a directores de hospitales y a los departamentos de infraestructuras. Trata el sector de los equipamientos hospitalarios.
Chinese Hospital
Hospital Management. 《中国医院管理》
中国医院管理》
Teléfono: 86 451 8725 3021; [email protected].
Publicada por la editorial del mismo nombre, está supervisada por el Buró de Sanidad de la
Provincia de Heilongjiang. De carácter mensual y una tirada anual de 300.000 ejemplares,
esta dirigida a directores de hospital y responsables de departamentos.
Chinese Health Quality Management. 《中国卫生质量管理》
中国卫生质量管理》
Teléfono: 86 29 8521 4975 / 8525 3261 / 8525 2494; [email protected]
Publicada por la Asociación de Hospitales y el Hospital del Pueblo de Shanxi. Se publica bimestralmente y cuenta con una tirada de 18.000 ejemplares al año. Va dirigida a los administradores de los hospitales y trata temas de administración hospitalaria.
Chinese Journal of Medical Instrumentation. 《中国医疗器械杂志》
中国医疗器械杂志》
Teléfono: 86 21 5663 7728; [email protected]
Publicada por SFDA Shanghai desde 1975, es la revista decana en el sector de equipamiento médico. Se publica bimestralmente e incluye artículos sobre los nuevos avances sectoriales. Cuenta con una tirada de 60.000 ejemplares al año.
Modern Medical Science Apparatus and Application. 《现代医学仪器与应用》
现代医学仪器与应用》
www.familydoctor.com.cn
Publicada por la editorial Family Doctor desde 1988 (en colaboración con la Universidad de
Zhongshan), los artículos tratan las nuevas aplicaciones de los equipos médicos en China y
en el extranjero, así como la promoción de nuevos productos y equipos. Está dirigida a directores de hospitales de distintos niveles, responsables del departamento de equipamiento
y otros departamentos relacionados.
68
3. PRINCIPALES INSTITUCIONES
INSTITUCIONES
China Ministry of Health (MOH) 中华人民共和国卫生部
Address: No. 1 Xizhimen Nanlu, Xicheng District, Beijing 100044
北京市西城区西直门外南路 1 号,100044
Tel: (86-10) 6879-2114
www.moh.gov.cn
State Food and Drug Administration (SFDA) 国家食品药品监督管理局
Address: Building 2, No.26, Xidajie, Xuanwumen, Xicheng District, Beijing 100810, P.R. China
中国北京西城区宣武门西大街 26 号院 2 号楼, 100053
TEL: (86-10)- 68313344
www.sda.gov.cn
General Administration
Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine (AQSIQ) 国家
质量监督检验检疫总局
质量监督检验检疫总局
No. 9, Madian East Road, Haidian District, Beijing, 100088, People’s Republic of China 中国
北京市海淀区马甸东路 9 号, 100088
www.aqsiq.gov.cn
Certification and Accreditation Administration (CNCA) 中国国家认证认可监督管理委员会
No. 9, Madian East Road, Haidian District, Beijing, 100088, People’s Republic of China
中国北京市海淀区马甸东路 9 号, 100088
TEL: 86-10-6599 4168
www.cnca.gov.cn
China quality certification center (CQC) 中国质量认证中心
Address: Section 9,No.188,Nansihuan(the South Fourth Ring Road)Xilu(West Road)
Beijing, 100070, People’s Republic of China. 中国北京南四环西路 188 号 9 区, 100070
Customer Service Number: 86-10-8388 6666
www.cqc.com.cn
China Association for Medical Devices Industry
Indu stry (CAMDI) 中国医疗器械行业协会
Address: C603, Chengming Building, No.2 South Xizhimen Street, Xicheng District, Beijing,
100088, PR. China. 中国北京市西城区西直门南大街 2 号成铭大厦 C603 室, 100088
TEL: 86-10-51905376.
www.camdi.org
69
4. CENTROS DE EXAMEN
EXAMEN DE APARATOS MÉ
MÉDICOS 35
1. Beijing Institute of Medical Device Testing
(Beijing Center for Medical Device Quality Supervision and Testing of SFDA)
北京市医疗器械检验所（国家食品药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心）
Dirección: Nº 2. Bei San Huan Zhong Road, Beijing, China
中国北京朝阳区北三环中路 2 号
Código postal: 100011
Tel.: 8610-62013862, 6202 4422-9237; Fax: 8610-62025329
www.bimt.cn
Especialidad: Electromedicina, radiografía, medicina nuclear, electroacústica, sistemas de
diagnóstico in Vitro, materiales médicos desechables, materiales de prevención, productos
de caucho, materiales odontológicos y cabinas de bioseguridad.
2. Center of Medical Device of National Institute for The Control of Pharmaceutical
Pharmaceutical &
Biological Products, SFDA
(Centro de Aparatos Médicos del Instituto Nacional de Control de Productos FarmacéuFarmacéuticos y Biológicos, SFDA) 中国药品生物制品检定所医疗器械检验中心
Dirección: No.2 Tian Tan Xi Li, Chongwen District, Beijing, China.
北京市崇文区天坛西里 2 号
Tel.: 8610-67017755-368; Fax: 8610-67020395
www.nicpbp.org.cn
Especialidad: Materiales de implante, órganos artificiales, productos de ingeniería tisular,
materiales de intervención, materiales médicos desechables y aparatos eléctricos y ópticos.
3. State Food and Drug Administration—
Administration —Medical Devices Quality Supervision and TestTesting Centre of Peking University
(Centro de Control de Calidad y Pruebas de Aparatos Médicos de la Universidad de
Pekín de SFDA)
国家食品药品监督管理局北大医疗器械质量监督检验中心
Dirección: No.22 ZhongGuangcun, South Street, Haidian District, Beijing, China
北京海淀区中关村南大街 22 号
35
En www.cmdi.gov.cn se pueden consultar los exámenes para los que está autorizada cada institución.
70
Tel.: 8610-62179977-2267, 2266
Fax: 8610-62173402.
Persona de contacto: Srta. He
Especialidad: Aparatos y materiales de odontología.
4. SFDA Wuhan quality supervision & testing centre for medical devices, CHINA Wuhan
quality supervision & testing center for medical ultrasound equipment 国家食品药品
监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心、
监督管理局武汉医疗器械质量监督检验中心、国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心
Dirección: No. 2, Yuejiazui, Zhongbei Road, Wuchang District, Wuhan City, PRC.
中国武汉市武昌区中北路岳家嘴特 2 号
Tel.: 8627- 86777791
Fax: 8627-86786706
www.whmit.cn
Especialidad: Ultrasonidos.
5. SFDA Shenyang Center For Medical Equipment Quality Supervision And Testing
国家食品药品监督管理局沈阳医疗器械质量监督检验中心
Dirección: No.5 Gaorong Road, High-tech Industry Development Zone, Hunnan District,
Shengyang. 辽宁省沈阳市浑南高新技术产业开发区高荣路 5 号
Tel.: 8624-83781398
Fax: 8624-83780221
www.lmti.cn
Especialidad: Productos radioactivos.
6. SFDA Shanghai Centre for Medical Equipment Quality Supervision and Testing
上海市医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心)
Dirección: No.154, Minhe Road, Shanghai, P.R.C 上海市民和路 154 号
Tel.: 8621-5663 5850 | 3617 3349; Fax: 8621-56631202
Especialidad: Aparatos electrocardiógrafos, estimuladores cardíacos, aparatos oftalmológicos, condones de caucho, etc.
71
7. SFDA
SFDA--Jinan Center For Medical Equipment Quality Supervision And Testing 国家食
品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
Dirección: Xishou Testing Center, Xinyue Road, Ji’nan City, Shandong Province. China 中国
山东省济南市高新区新泺大街西首检验中心
Tel.: 86531－82682910，82682920
E-mail: www.sdjczx.com
Especialidad: audífono, bomba de insulina, endoscopia médica y accesorios, equipo quirúrgico de alta frecuencia y accesorios, bomba de infusión, etc.
8. SFDA
SFDA--Tianjin Center For Medical Equipment Quality Supervision And Testing 国家食
品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
Dirección: No.237 Southern Road, Red Flag, Nankai District, Tianjin.
中国天津市南开区红旗南路 237 号
Tel.: 8622-23672172; Fax: 8622-23365845
www.mdtc.org.cn
Especialidad: Equipos de fisioterapia y productos ortopédicos.
9. SFDA Hangzhou Centre for Medical Equipment Quality supervision and Testing 国家
食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
Dirección: 23, Huan Cheng East Road, Hangzhou, Zhejiang Province, China 浙江省杭州市环
城东路 23 号
Tel.: 86571-87048871; Fax: 86571-87243267
Email: [email protected] ; www.shmt.com.cn
Especialidad: Aparatos oftalmológicos, microscopio, lentes de contacto, aparatos eléctricos,
equipos odontológicos, materiales desechables, etc.
10. SFDA Guangzhou Centre for Medical Equipment Quality supervision and Testing 国
家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
Dirección: 2 Si Ma Road, ZhuSi Gang, Guangzhou,Guangdong Province. China 广州市越秀区
竹丝岗四马路 2 号
Tel.: 8620－87615917 87606258 87609596; Fax: 8620- 87674919
E-mail: [email protected]; www.gdmit.cn
Especialidad: Aparatos eléctricos, Unidad de hemodiálisis, instrumentos dentales, esterilizadores quirúrgicos, mobiliario hospitalario etc.
72
5. PRINCIPALES REGLAM
REGLAMENTOS
5 .1. Reglamento de supervisión y administración de los equipamientos médicos
Chapter I General Provisions
Article 1 These Regulations are hereby formulated with a view to strengthening the supervision and administration of medical devices, ensuring their safety and effectiveness and protecting human health and life safety.
Article 2 All units or individuals engaged in the research and development, production, distribution, use, supervision and administration of medical devices within the territory of the
People's Republic of China shall comply with the Regulation.
Article 3 “Medical
devices" as defined by these regulations refers to: any instrument, appa“
ratus, appliance, material, or other article whether used alone or in combination, including the
software necessary for its proper application. It does not achieve its principal action in or on
the human body by means of pharmacology, immunology or metabolism, but which may be
assisted in its function by such means; the use of which is to achieve the following intended
objectives:
1. Diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease;
2. Diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or
handicap conditions;
3. Investigation, replacement or modification for anatomy or a physiological process;
4. Control of conception.
Article 4 The
e drug regulatory authority under the State Council is responsible for supervision
and administration of medical devices nationwide. The drug administration of the local government at county level and above is responsible for supervision and administration of medical devices in each administrative region. The drug regulatory authority under the State
Council shall coordinate with other departments under the State Council, responsible for
comprehensive economic administration, in the implementation of policies for the medical
device industry.
Article 5 The State shall classify medical devices and administer them based on this classification
Class I Medical Devices are those for which safety and effectiveness can be ensured through
routine administration;
Class II Medical Devices are those for which further control is required to ensure their safety
and effectiveness
Class III Medical Devices are those which are implanted into the human body, or used for life
support or sustenance, or pose potential risk to the human body and thus must be strictly
controlled in respect to safety and effectiveness.
The classification catalogue for medical devices shall be stipulated, adjusted and promulgated by the drug regulatory authority under the State Council, in accordance with classification principles after consulting with health authority under the State Council.
73
Article 6 Medical devices produced and used for the purpose of providing concrete measuring values shall comply with the requirements of the metering law. The detailed product list
shall be formulated and promulgated by the drug regulatory authority under the State Council, jointly with the metering authority.
Chapter II The Administration of Medical Devices
Article 7 The State encourages the research and development of new medical devices. "New
medical devices" refer to the kind of brand new product varieties which have not been available in the domestic market, or for which the safety, effectiveness and product mechanism
have not been recognized domestically.
The clinical trials of new medical devices of Class II and Class III can be conducted only after
clinical trial approval by the relevant authority in accordance with the rules of the drug regulatory authority under State Council.
New medical devices that have completed clinical trials and passed experts' evaluation and
review organized by the drug regulatory authority under State Council, shall receive a new
product certificate after being approved by the same organization.
Article 8 The State shall implement a product registration system for the manufacturing of
medical devices.
Class I medical devices shall be inspected, approved and granted with a registration certificate by the drug regulatory authority of the government of the municipalities consisting of
districts.
Class II medical devices shall be inspected, approved and granted with registration certificates by the drug regulatory authorities of provinces, autonomous regions and municipalities
directly under the central government.
Class III medical devices shall be inspected, approved and granted with registration certificates by the drug regulatory authority directly under the State Council.
Clinical evaluation must be conducted for Class II and Class III medical devices before they
are put into production.
Article 9 The drug regulatory authorities of provinces, autonomous regions and municipalities directly under the central government are responsible for the inspection and approval of
the clinical trial or verification of class II medical devices in their own administrative regions.
The drug regulatory authority under the State Council is responsible for the inspection and
approval of clinical trial or verification of class III medical devices.
Clinical trial or verification shall be conducted in the medical institutions designated by the
drug regulatory authorities of the government at provincial level and above. The medical institutions shall conduct the clinical trial or verification, in accordance with the related provisions
of the drug regulatory authority under the State Council.
The qualification of medical institutions engaged in the clinical trial or verification shall be certified by the drug regulatory authority, jointly with the health authority under the State Council.
74
Article 10 Medical institutions may develop medical devices to serve their own clinical
needs, and use them within their own institution under the guidance of licensed medical
practitioners.
Class II medical devices developed by medical institutions shall be inspected and approved
by the drug regulatory authority of the government at provincial level and above. Class III
medical devices developed by medical institutions shall be inspected and approved by the
drug regulatory authority under the State Council.
Article 11 When importing medical devices into China for the first time, the agent of the imported device, should submit the instruction for use, quality standards, testing methods,
other relevant information, product samples, and marketing authorization certificates issued
by the manufacturing countries (regions), for inspection and approval by the drug regulatory
authority under the State Council, and receive an import product registration certificate before applying for customs formalities.
Article 12 When applying for registration of medical devices, technical standards, testing report and other relevant information shall be submitted according to provisions of the drug
regulatory authority under the State Council.
The drug regulatory authority of the government of the municipality consisting of districts
shall decide within 30 working days if the product can be registered, counting from the date
of acceptance of the application. For those not approved for registration, a written explanation shall be given to the applicant.
The drug regulatory authority of governments of provinces, autonomous regions and municipalities directly under central government shall decide within 60 working days if the product
can be registered, counting from the date of acceptance of the application. For those not approved for registration, a written explanation shall be given to the applicant.
The drug regulatory authority under the State Council shall decide within 90 working days if
the product can be registered, counting from the date of acceptance of the application. For
those not approved for registration, a written explanation shall be given to the applicant.
Article 13 In case any situation reflected in the content of the registration certificate is
changed, the holder of the certificate shall apply for an amendment of the certificate accordingly, or for re-registration within 30 working days from the change.
Article 14 The term of validity for the registration certificate of medical devices is four years.
The holder of the certificate shall apply for re-registration within six months before the certificate expires.
When the manufacturing of a medical device is stopped continuously for more than 2 years,
its registration certificate is automatically invalidated.
Article 15 Medical devices manufactured shall meet the national standard, or professional
standards when there are no relevant national standards available.
National standards of medical devices shall be formulated jointly by the standardization authority and the drug regulatory authority under the State Council. Professional standards of
medical devices shall be formulated by the drug regulatory authority under the State Council.
Article 16 The instruction for use, label and package of medical devices shall comply with
relevant standards or provisions in China.
75
Article 17 The registration number of a medical device shall be marked on the product itself
and the external package according to the provisions of the drug regulatory authority under
the State Council.
Article 18 The State implements a system of re-evaluation and obsolescence for medical devices, the details of which shall be formulated by drug regulatory authority under the State
Council after consulting with other related authorities under the State Council.
Chapter III Administration of Production, Distribution and Use of Medical Devices
Article 19 Enterprises manufacturing medical devices shall meet the following conditions:
1. Possess professional technical personnel required for the manufacture of its medical devices;
2. Possess facility and environment required for the manufacture of its medical devices;
3. Possess equipment required for the manufacture of its medical devices;
4. Possess an establishment or personnel and equipment for quality testing required for the
manufacture of its medical devices.
Article 20 Establishment of manufacturing of class I medical devices, requires that the enterprise file a record with the drug regulatory authority of provinces, autonomous regions or
municipalities directly under the central government. Establishing manufacturing of class II
and/or class III medical devices, requires inspection and approval by the drug regulatory authorities of the provinces, autonomous regions and municipalities directly under the central
government, who will then issue a Medical Device Manufacturing Enterprise License. The industrial and commercial authority shall not issue a business license to enterprises which have
not received a Medical Device Manufacturing Enterprise License.
The term of validity of the Medical Device Manufacturing Enterprise License is 5 years. Upon
expiration, re-inspection and license renewal shall be conducted. Implementation details
shall be formulated by the drug regulatory authority under the State Council.
Article 21 Medical device manufacturing enterprises shall not start manufacturing products
before obtaining the manufacturing enterprise license.
Article 22 The State implements a mandatory safety certification system for certain class III
medical devices. A specific product list shall be established by the drug regulatory authority
under the State Council, jointly with the quality and technology supervision authority.
Article 23 Enterprises distributing medical devices shall meet the following conditions:
1. Possess appropriate facility(s) and environment for the kind of medical devices to be distributed;
2. Possess appropriate quality inspection personnel for the kind of medical devices to be distributed;
3. Possess adequate ability for technical training, maintenance and after-sales services for
the kinds of medical devices to be distributed;
Article 24 Establishing of distribution of class II and/or class III medical devices, requires that
the enterprise file a record with the drug regulatory authority of provinces, autonomous regions or municipalities directly under the central government.
76
Establishing an enterprise distributing class II and/or class III medical devices, requires inspection and approval by the drug regulatory authorities of the provinces, autonomous regions and municipalities directly under the central government, who will then issue a Medical
Device Distributing Enterprise License. The industrial and commercial authority shall not issue a business license to enterprises which have not received a Medical Device Distributing
Enterprise License.
The term of validity of the Medical Device Distribution Enterprise License is 5 years. Upon
expiration, re-inspection and license renewal shall be conducted. Implementation details
shall be formulated by the drug regulatory authority under the State Council.
Article 25 The drug regulatory authority of governments of provinces, autonomous regions
and municipalities directly under central government shall decide within 30 working days
whether the licenses for manufacturing or distributing enterprises of medical devices can be
issued, counting from the date of acceptance of the application. When a license is not issued, a written explanation shall be given to the applicant.
Article 26 Distribution enterprises and medical institutions shall purchase qualified medical
devices from enterprises having a Medical Device Manufacturing Enterprise License or Medical Device Distribution Enterprise License, and shall verify the certificates of qualified products.
Distribution enterprises shall not distribute medical devices without registration certificates or
certificates for qualified products, or medical devices which are beyond their expiry dates, of
compromised effectiveness, or obsolete.
Medical institutions shall not use medical devices without registration, or certificate for qualified products, or medical devices which are beyond their expiry dates, of compromised effectiveness, or obsolete.
Article 27 Medical institutions shall not re-use medical devices labeled for single use, shall
destroy them after use and establish a record, according to relevant provisions of the country.
Article 28 The State shall establish a quality incident reporting system and a warning system
of medical devices. Implementation details shall be stipulated by the drug regulatory authority under the State Council, in conjunction with the health authority and family planning authority under the State Council.
Chapter
Chapter IV Supervision of Medical Devices
Article 29 The drug regulatory authorities of governments at county level and above shall
appoint medical device monitors within their organization, who are responsible for the supervision and inspection of medical device manufacturing enterprises, distribution enterprises
and medical institutions within their own administrative regions. When necessary, monitors
may take product samples and ask for relevant materials according to the provisions promulgated by the drug regulatory authority under the State Council. Institutions and individuals
concerned shall not decline cooperation or be deceitful in the monitoring process. The monitors shall be responsible to keep collected samples and materials confidential.
Article 30 The State implements an accreditation system for the qualification of the testing
institutions of medical devices. Only testing institutions accredited by the drug regulatory auOficinas Económicas y Comerciales de España en Pekín y Cantón
77
thority in conjunction with the quality and technical supervision authority under the State
Council may conduct medical device test.
Medical device testing institutions and their staff members shall keep strictly confidential all
technical information provided by enterprises whose products are being tested, and shall not
conduct or be involved in research and development, manufacture, distribution and technical
consultation related to the devices tested.
Article 31 For products having caused or which may potentially cause quality incidents, the
drug regulatory authority of the governments at county level and above shall have the right to
check, seal up and detain them together with materials related.
Article 32 The drug regulatory authority of the governments at provincial level and above
shall revoke the registration certificates of medical devices of which safety and effectiveness
can not be ensured. Medical devices whose registration certificates have been revoked shall
not be manufactured, distributed and used. Those already produced or imported shall be
dealt with by the drug regulatory authority of government at county level and above.
Article 33 The drug regulatory authorities of the government of the municipality consisting of
districts and above, which perform product registrations in violation of these regulations,
shall be ordered by the drug regulatory authority under the state council to correct the violations within a defined period. For those not corrected within the period, the product registration certificates may be revoked and the events may be made public.
Article
Article 34 Advertisements of medical devices shall be reviewed and approved by the drug
regulatory authority of governments at provincial level and above, and shall not be published,
broadcasted, circulated or posted before the approval.
The contents of the advertisements shall be based on the instruction for use approved by the
drug regulatory authority under the State Council or the drug regulatory authority of the governments of provinces, autonomous regions and municipalities directly under the Central
Government.
Chapter V Penalties
Article 35 In cases of manufacturing medical devices without product registration certificates, in violation of provisions of these Regulations, the drug regulatory authority of governments at county level and above shall issue an order to stop the production, confiscate all
of the illegally manufactured products and related illegal income. Additionally, in case the illegal incomes exceed RMB10 thousand yuan, a fine of 3 to 5 times the total sum of the illegal
income shall be imposed; in case there are no illegal incomes or the illegal incomes do not
exceed RMB10 thousand yuan, a fine of RMB10 thousand yuan to RMB30 thousand yuan
shall be imposed; in serious cases, the drug regulatory authorities of the governments at the
provinces, autonomous regions and municipalities directly under the Central Government
shall revoke the Medical Device Manufacturing Enterprise License; and in case crimes are
committed, criminal liability shall be investigated and handled according to the law.
Article 36 In cases of manufacturing class II and class III medical devices without a Medical
Device Manufacturing Enterprise License, in violation of these regulations, the drug regulatory authority of governments at county level and above shall issue an order to stop the production, confiscate all of the illegally manufactured products and their illegal incomes. Additionally, in case the illegal incomes exceed RMB10 thousand yuan, a fine of 3 to 5 times of
78
the total sum of the illegal incomes shall be imposed; in case there are no illegal incomes or
the illegal incomes do not exceed RMB10 thousand yuan, a fine of RMB10 thousand yuan to
RMB30 thousand yuan shall be imposed; and in case crimes are committed, criminal liability
shall be investigated and handled according to the law.
Article 37 In cases of manufacturing medical devices not in conformity with national standards or professional standards for medical devices, in violation of provisions of these Regulations, the drug regulatory authority of governments at county level and above shall issue an
warning, followed with an order to stop the production, confiscate all of the illegally manufactured products and their illegal incomes. Additionally, in case the illegal incomes exceed
RMB 5 thousand yuan, a fine of 2 to 5 times of the total sum of the illegal incomes shall be
imposed; in case there are no illegal incomes or the illegal incomes do not exceed RMB 5
thousand yuan, a fine of RMB 5 thousand to 20 thousand yuan shall be imposed; in serious
cases, the product registration certificates shall be revoked by the authorities originally issued the certificates; and in case crimes are committed, criminal liability shall be investigated
and handled according to the law.
Article 38 In cases of Distribution of class II and class III medical devices without a Medical
Device Distributing Enterprise License, which violates provisions of these Regulations, the
drug regulatory authority of governments at county level and above shall issue an order to
stop the production, confiscate all of the illegally manufactured products and their illegal incomes. Additionally, in case the illegal incomes exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of 2 to
5 times of the total sum of the illegal incomes shall be imposed; in case there are no illegal
incomes or the illegal incomes do not exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of RMB 5 thousand yuan to RMB 20 thousand yuan shall be imposed; and in case crimes are committed,
criminal liability shall be investigated and handled according to the law.
Article 39 In cases of distributing medical devices without registration certificates or certificate for qualified products, or medical devices which are beyond their expiry dates, of compromised effectiveness, or obsolete, or purchasing medical devices from enterprises without
Medical Device Manufacturing Enterprise License or Medical Device Distributing Enterprise
License, which violates provisions of these Regulations, the drug regulatory authority of governments at county level and above shall issue an order to stop the distribution, confiscate all
of the illegally distributed products and their illegal incomes. Additionally, in case the illegal
incomes exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of 2 to 5 times of the total sum of the illegal
incomes shall be imposed; in case there are no illegal incomes or the illegal incomes do not
exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of RMB 5 thousand to 20 thousand yuan shall be imposed; in serious cases, the Medical Device Distributing Enterprise License shall be revoked
by the authorities which originally issued the license; and in case crimes are committed,
criminal liability shall be investigated and handled according to the law.
Article 40 In cases where false certificates, documents, materials, or product samples are
submitted in registration applications, or obtaining medical device registration certificates are
obtained using other deceitful means, which violate provisions of these Regulations, the
product registration certificates shall be revoked by the authorities which originally issued the
certificates, and within a period of two years, other product registration applications of the
violating enterprise shall not be accepted. Additionally, a fine of RMB 10 thousand to 30
thousand yuan shall be imposed; for enterprises already started manufacturing, all of the illegally manufactured products and their illegal incomes shall be confiscated; in case the illegal
79
incomes exceed RMB10 thousand yuan, a fine of 3 to 5 times of the total sum of the illegal
incomes shall be imposed; in case there are no illegal incomes or the illegal incomes do not
exceed RMB10 thousand yuan, a fine of RMB 10 thousand to 30 thousand yuan shall be imposed; and in case crimes are committed, criminal liability shall be investigated and handled
according to the law.
Article 41 Violation of Article 34 of these Regulations concerning provisions for advertisement of medical devices shall be dealt with by the industrial and commercial authority according to relevant laws and regulations of the country.
Article 42 In cases of Medical institutions using medical devices without registration certificates or certificate for qualified products, or medical devices which are beyond their expiry
dates, of compromised effectiveness, or obsolete, or purchasing medical devices from enterprises without Medical Device Manufacturing Enterprise License or Medical Device Distributing Enterprise License, which violate provisions of these Regulations, the drug regulatory authority of governments at county level and above shall issue an order for correction,
launch a warning, and confiscate all of the illegally used products and illegal incomes. Additionally, in case the illegal incomes exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of 2 to 5 times of the
total sum of the illegal incomes shall be imposed; in case there are no illegal incomes or the
illegal incomes do not exceed RMB 5 thousand yuan, a fine of RMB 5 thousand to 20 thousand yuan shall be imposed, and person(s) in charge and other directly responsible personnel shall receive disciplinary punishment; and in case crimes are committed, criminal liability
shall be investigated and handled according to the law.
Article 43 In cases of medical institutions re-using devices for single use, or not destroying
devices which should be destroyed, which violates provisions of these Regulations, the drug
regulatory authority of governments at county level and above shall issue an order for correction and launch a warning, and may impose a fine of RMB 5 thousand to 30 thousand yuan;
in serious cases, the medical institutions may be applied with a fine of RMB 30 thousand to
50 thousand yuan, and person(s) in charge and other directly responsible personnel be applied with disciplinary punishment; and in case crimes are committed, criminal liabilities shall
be investigated and handled according to the law.
Article 44 In cases in which medical institutions undertake clinical trials or clinical verifications of medical devices and provide false reports, which violates provisions of these Regulations, the drug regulatory authority of governments at provincial level and above shall issue
an order for correction and launch a warning, and may impose a fine of RM B 10 thousand to
30 thousand yuan；in serious cases, the qualification for clinical trial or clinical verification of
medical devices shall be terminated, person(s) in charge and other directly responsible personnel shall receive disciplinary punishment; an d in case crimes are committed, criminal liability shall be investigated and handled according to the law.
Article 45 For cases in which testing institutions and their personnel are found to be conducting or involved in research and development, manufacturing, distribution and technical
consultation of medical devices which are related to the testing, or establishing false testing
reports, which violates provisions of these Regulations, the drug regulatory authority of governments at provincial level and above shall issue an order for correction and launch a warning, and may impose a fine of RMB 10 thousand to 30 thousand yuan; in serious cases, the
qualification for testing shall be terminated by the drug regulatory authority under the State
Council, person(s) in charge and other directly responsible personnel shall be receive disciOficinas Económicas y Comerciales de España en Pekín y Cantón
80
plinary punishment; and in case crimes are committed, criminal liability shall be investigated
and handled according to law.
Article 46 In cases where personnel engaged in supervision and administration of medical
devices abuse their power, pursue personal benefits by deceiving, or neglecting their duties,
in violation of provisions of these Regulations, to the extent to which crimes are committed,
criminal liabilities shall be investigated and handled according to the law. For those not
committing crimes, disciplinary punishment shall be applied according to the relevant regulations.
Chapter VI Supplementary Provisions
Article 47 Provisions governing non-profitable contraceptive devices shall be formulated
separately by the drug regulatory authority in conjunction with other relevant authorities under the State Council.
Article 48 These Regulations shall come into force from April 1, 2000.
5.2. Registro de equipamientos médicos importados
Ley aplicable al registro inicial de equipamiento médico. La ley es accesible desde la página
web de la SFDA en el siguiente enlace:
http://eng.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W45649090/A45714547.html
A. The Direction for the Application Form of Registration
Registration
1.
All the contents filled in shall be in both Chinese and English；
2.
Upon the application, the form shall be printed ；
3.
All the items must be completely filled in, and as for the vacant items, “/” shall be used
to show inapplicability；
4.
The Name of Devices and Model, Name and Address of Manufacturer must be unanimously the same as the contents carried in the documents approved by the government
of the Country (Region) of Origin, and must be consistent with the contents concerned
carried in the test reports, operation manual of the product, and so on;
5.
Any enterprise shall not set up the format for the Application Form for Registration
without authorization. The Application Form may be downloaded from the website:
http://www.sda.gov.cn/ylqjzc/setup.exe
B. About the Application Documents
1.
2.
The certificate of the legal production qualification of the Manufacturer.
1)
The certificate issued by the government agency of the Country (Region)of Origin to
authorize the Manufacturer to engage in the production and distribution of medical
devices (equivalent to the business certificate or manufacturing enterprise license).
2)
The certificates may be submitted in the form of the copy thereof, subject to the seal
by the original issuing agency or the notarization by the local notarization agency.
The qualification certificate of the applicant
81
1)
Business certificate of the Applicant；
2)
The certificate of commission given by the manufacturer to the agent for registration
3.
1)
The certificate recognized or approved by the government of the Country (Re(R egion) of Origin to authorize the products as medical devices to enter into the
market of the country.
The certificate recognized or approved by the government of the Country (Region) of
Origin to authorize the products as medical devices to enter into the market of the
country.
(1) In case of any special authorization documents specified by the government of
Country (Region) of Origin for medical devices to be put into the market of the
Country (Region) of Origin, such formal authorization documents as 510 K or
PMA of the U.S. FDA, and the CE certificate of the EU shall be submitted.
(2) In case of one of the following circumstances:
a. That no special authorization documents are required to handle by the government of the Country of Origin；
b. That in case of any change to the Products on the basis of the Products specified in the original special authorization documents, due to the difference in the
partition of registration elements, no re-application is required by the government
of the Country of Origin, the enterprise shall give a statement, and provide the following certificates:
①The free sale certificate issued by the government; or
②the certificate to the foreign government; and
③the enterprise self-guarantee declaration in conformance with the provisions
concerned of local regulations
2)
In case of no document issued by the government of Country of Origin to authorize
the medical devices to be put into market
(1) If the products shall be regulated as medical devices in the Country of Origin, but
they have not been authorized by the government of Country of Origin to be put
into market, the Standards of the Products to be Registered authorized by the
competent department shall be submitted; in case of Products of Class II or
Class III, the full-performance test report, Clinical Trial Reports, risk analysis reports within the territory of China and other documents necessary for the registration of import products shall be submitted, subject to which, the application may
be accepted and after the acceptance, the on-site inspection of the production
quality system will be arranged.
(2) If the products shall be regulated as medical devices in the Country of Origin，
but need not be authorized by the government of Country of Origin to put in the
market because they are produced specifically for China , the first paragraph of
this Article shall be applied.
82
(3) If the products fail to be regulated as medical devices in the Country of Origin but
the Products are defined as medical devices in China in accordance with the definition of medical devices, the first paragraph of this Article shall be applied.
3)
The certificates may be submitted in the form of the copy thereof, subject to the seal
by the original issuing agency or the notarization by the local notarization agency.
4. The Standards of the Products to be Registered shall apply the Provisions for the
Management of the Medical Devices Standards
1)
The methods for the implementation of “Only the Original of the Standards Sealed or
Signed by the Legal Representative may be submitted”:
(1) Standards of the Products to be Registered may be sealed through the following three methods:
a. to be sealed by the Manufacturer;
b. to be sealed by the office or representative office of the Manufacturer in China;
c. to be sealed by the unit in charge of the conclusion, arrangement, drafting of
the Standards of the Products to be Registered commissioned by the Manufacturer.
And in the certificate of commission, it shall be clearly indicated that “the ××× unit
is commissioned to be responsible for the completion of the Standards of the
Products to be Registered in China, and the Manufacturer shall be responsible for
the quality of the Products” .
(2) The Definition of the Legal Representative：in accordance with the international practices, " the signature and seal of the Legal Representative” of the manufacturer abroad may be signed and sealed by the senior official in charge of the
corresponding business activities.
2)
The Standards of the Products to be registered reviewed, codified, and recorded by
SDA Standard and Technical Committee；
3)
As for the Products with national standard and industrial standards, the manufacturer
shall, with the implementation of the standards mentioned above, based on its own
specialties, supplement and add corresponding requirements, formulate the Standards of the Products to be Registered，and assure the safety and effectiveness of
the operation of the Products； if the enterprise thinks that no requirements on safety
need to be added, and that the direct adoption of national standard and industrial
standards as the manufacturer Standards of the Products to be Registered is sufficient for the assurance of the safety and effectiveness of the products, the manufacturer shall submit a statement justifying that without any increase and improvement in
the standard index on the basis of national standard and industrial standards, the
safety and effectiveness of the products for application can be assured, declaring to
bear the quality liabilities after the launching of the products and carrying the model,
specification of the Products. As for the products with ISO or IEC standards, the
manufacturer shall convert the standards to the Standards for the Products to be registered.
5. Operation Manual of the Products
83
1)
The methods for the implementation of “Only the Original of the Operation Manual
Sealed or Signed by the Legal Representative may be submitted”:
(1) The Operation Manual of the Products of Class II or Class III shall be sealed by
the Manufacturer；the Operation manual of the Products of Class I shall not be
sealed.
(2) The Definition of the Legal Representative：in accordance with the international
practices, " the signature and seal of the Legal Representative” of the Manufacturer abroad may be signed and sealed by the person in charge of the corresponding business activities.
2)
Implementation of the “Administrative Provisions on the Operation Manual of Medical
Devices”.
The operation manual of medical devices shall implement the national standards provided in “Operation Manual for Industrial Products--General provisions”. In accordance with the specialty of the medical devices, the following contents shall be included:
(1)
(2)
(3)
(4)
Name of Product, Name, Address, Postal Code and Tel. of the Manufacturer；
Registration number of the products;
Applied product standards；
The main structure, performance, specification of the Products；the usage,
scope of application, contraindication, precautions, cautions and suggestions of
the Products;
(5) Interpretation of the figures, logos, abbreviations, etc. of the labels and mar；
(6) Illustration and graphic expression of the Installation and Operation;
(7) The maintenance methods, special storage methods and length of life of the
Products;
(8) Other necessary contents specified in the Product Standards.
6. The Type test Report presented by the medical devices quality test agency recogrecognized by the State Drug Administration within the recent one
one year （Applied to the
Products of Class II and Class III）
III）
1)
About Test-after-Registration of import products. The following import products may
apply to Test-after-Registration ：
(1)
(2)
(3)
(4)
X-Ray Computerized Topography（C T）；
Positron Emission Computerized Topography （PET）；
Single Photon Emission Computerized Topography （SPECT）；
Extraneous Shock Wave Crusher；
(5)
(6)
(7)
(8)
Color Ultrasonic Diagnostic Scanner；
Large Laser Therapy Apparatus；
Large X-Ray Diagnostic Equipment；
Automatic Biochemical Analyzer；
(9) Cobalt 60 Therapy Unit；
(10) Gamma Knife；
(11) Medico- electronic Linear Accelerator；
84
(12) Simulated Positioner；
(13) Magnetic Resonance Imaging System.
To apply Test-after-Registration of import products，the Manufacturer shall submit an application for the Test and that the Products shall commit to complete the Test at first, as the
product gets into the Chinese market. If the product fails to pass the following test, the registration certificate shall be cancelled by the original issuing agency.
2)
About the Scope of Acceptance for Examination of the Examination Center
The test on placing the Products under the competent unit shall be determined in accordance with the “government certified Scope of Acceptance for Examination of the
Examination Center”. The enterprise may at its option select one among the qualified
examination centers. In case of any ambiguity on the catalog of the Scope of Acceptance for Examination of the Examination Center, a written report shall be submitted
to the office of acceptance, and the office will deliver the case to the competent department to designate one center for test.
3)
Under the following Circumstances, no test is required：
(1) Among the laboratory equipment, the electrophoresis apparatus、centrifuge、
Ultra Low temperature refrigerator，paraffin slicing machine，paraffin embedding
machine, cell centrifuge smearing machine, and full automatic dying machine no
clinical trial reports and Product Type Test Reports issued by the medical devices
quality test agency and recognized by the State Drug Administration are required
to be provided .
(2) The Products of Class I in accordance with catalog of classification of the medical devices Products of China.
4)
As for the medical devices in conformance with both of the following conditions the
application for exemption from test may be made:
(1) The domestic enterprise has received the authentication certificate of
GB/T19001+YY/T0287 or GB/T19002+YY/T0288 issued by the quality system authentication agency recognized by the State Drug Administration, and the quality
system concerned has covered the Products for application.
The Products abroad has received the authorization of launching from the competent department of the Country of Origin, and the certificate is still valid, and
the enterprise has been authenticated in accordance with the ISO 9000 Serial
Standards (or equivalent).
(2) The difference between the structure and performance of the Products for application and those of the registered products of a kind is insignificant in terms of
safety and effectiveness.
(2) The Products for application are not implantable device.
(3) No radioactive sources exist in the Products for application.
(5) In case of any malfunction, no grave injury accidents such as death of and body
injury of the user or operator will be caused.
85
7. The clinical trial report of medical devices, the methods on the provisions of the rereport should be applied in accordance with the “Provisions for the ‘Subitem of Clinical
Reports’ for the Registration of Medical Devices”. The clinical trial shall be imple
implemented
in accordance with the “Provisions for the Clinical Trial Management of Medical DevicDevices”.
1)
Prior to the promulgation of the new Clinical Trial Management Methods, the quantity
and trial period of the Clinical Trial shall be implemented in accordance with the “Interim Provisions for the Clinical Verifications of Medical Devices” issued by the State
Drug Administration in 1997.
If in accordance with the requirements for sub-item concerned, the provisions for
Clinical Reports are not necessary, the enterprise may make a statement upon the
application.
2)
Clinical Reports of Import Products in the Country of Origin may be provided through
the following two methods:
(1) in case that clinical reports are required to submit upon the authorization of
launching by the Country of Origin, the clinical reports upon the authorization of
launching by the Country of Origin shall be provided；
(2) in case that no clinical reports are required to submit upon the authorization of
launching by the Country of Origin, the Manufacturer shall make a statement that
no clinical reports are required to submit upon the authorization of launching by
the Country of Origin，and guarantee the authenticity thereof. In the event, the
enterprise may submit the Clinical Trial Reports and documents after the launching of the Products.
3)
Under the following Circumstances, no clinical reports are required.
(1) In accordance with the clear division of work in the State Drug Administration,
Among the IVD reagent approved and registered by Department of Medical Devices，in case of those for the diagnosis of hepatitis and AIDS, the Clinical Trials
shall be carried out in designated medical institutions (quantity and statistical methods undetermined); as for other types of IVD reagent, generally no Clinical Reports are required to be provided.
(2) As for condom Products, no Clinical Reports are required to be provided.
(3) Among the laboratory equipment, the electrophoresis apparatus、centrifuge、
Ultra Low temperature refrigerator，paraffin slicing machine，paraffin embedding
machine, cell centrifuge smearing machine, and full automatic dying machine no
clinical trial reports and Product Type Test Reports issued by the medical devices quality test agency and recognized by the State Drug Administration are required to be provided.
(4) The Products of Class I in accordance with the catalog of classification of the
medical devices Products of China.
8. The Product Quality Guaranty presented by
by the Manufacturer, to promise that the
quality of the products registered and sold in China are unanimously the same as that of
the identical products put into market in the Country (Region) of Origin.
86
9. The certificate of commission for the AfterAfter-Sale Service Agency designated in China,
the let
letter of commitment and business certificate of the commissioned agency.
1) Certificate of commission of After-Sale Services
(1) Presented by the Manufacturer;
(2) The name of the Products shall be indicated clearly in the certificate of commission;
(3) In case of multilevel commissioning, the consignor at every level shall provide the
certified documents of the Manufacturer.
2) The letter of commitment
(1) The contents promised in the letter of commitment shall be consistent with the
matters consigned in the certificate of commission;
(2) The letter of commitment shall also contain：
a. Liabilities for reporting the Product quality accidents；
b. Liabilities for actively contacting with the State competent department in
charge of the registration of medical devices；
3)
The qualification certificate of after-sale service units
4)
Business certificate（the scope of business shall contain corresponding technical
service items）or the registration certificate of the representative agency in China of
the manufacture.
10. The SelfSelf -Guarantee Declaration on the authenticity of the materials submitted.
"The Self-Guarantee Declaration on the authenticity of the materials submitted" shall be presented by the manufacturer.
1)
Presented by the manufacturer or the office thereof in China；
2)
A list of the materials submitted ；
3)
Commitment on the Liabilities.
5.3.
de equipamientos médicos importados
5.3 . Renovación
Renovación del registro
r
Ley aplicable al registro de equipamiento médico una vez vencido su periodo de validez. Por
motivos prácticos, no se incluye la ley en este informe, si bien es accesible en la página de
la SFDA en el siguiente enlace:
http://eng.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W45649090/A45714546.html
87

El mercado del equipamiento médico y material

Transcripción

Documentos relacionados

Teleflex Medical, Compañía multinacional

Diccionarios Enciclopedias

Dr. Esteban Hernández San Román - [8] cenetec

CareMount Medical Programa de Ayuda Financiera CareMount

MEZCLADORA ABIERTA PARA LABORATORIO

6. Infraestructura y equipamiento disponible.