Productor de Dispositivo Médico Evita el Paro, y Logra la

Productor de Dispositivo Médico Evita el Paro, y Logra la

Solución Proactiva de Defectos | Caso de Estudio
Cliente
Una manufacturera de dispositivos médicos complejos y con un alto grado de ingeniería.
Reto
Se descubrieron dos defectos durante las pruebas,
sin ninguna evidencia de qué era lo que estaba
causando los defectos o cuándo iniciaron. Para
prevenir mayores complicaciones durante su uso,
la compañía dejó de enviar el dispositivo durante
varios meses y como un equipo kaizen se dio a
la tarea de encontrar las causas profundas de los
defectos, para corregirlos.
Solución
Se llevó a cabo un proceso intensivo de mapeo
sobre los cambios en los materiales, componentes
de equipo, prácticas de mantenimiento, etc. Ello
generó una visión más amplia sobre un área de
oportunidades para mantener procesos estables.
Pruebas y experimentación subsecuentes identificaron nuevos métodos de ensamblaje y acabado,
mismos que corrigieron los defectos del dispositivo.
Resultados
La compañía fue capaz de evitar un paro y finalizar la producción del dispositivo, mismo que es su
producto más viable, comercialmente hablando.
Si la empresa no hubiera sido capaz de resolver
el tema del defecto y concluir con la producción,
seguramente hubieran tenido que reproducir su
modelo de negocio.
Productor de Dispositivo Médico Evita el Paro, y
Logra la Certificación FDA sin Fallas
Una herramienta básica que los equipos de mejora continua utilizan para descubrir
problemas de calidad “ocultos” es el mapeo de procesos. A menudo, las causas profundas de problemas que llevan mucho tiempo ocurriendo se vuelven tan evidentes
durante el mapeo que sorprenden –y avergüenzan- a quienes han estado analizando durante mucho tiempo el conflicto en cuestión.
Pero cuando el producto es un dispositivo médico con ingeniería de alto nivel y una
cadena de suministro extremadamente compleja (debido a una gran variedad de
materia prima) y los procesos de producción (tanto los procesos como una manufactura discreta; y una alta frecuencia de cambio de componentes de maquinaria
de producción), las causas de los defectos no son tan obvias y puede tomar meses
identificarlas.
Este fue el caso con la compañía cliente de TBM que produce dispositivos médicos
implantados.
A pesar de las complejidades inherentes del producto así como los procesos de
producción, un equipo de Mejora Continua fue capaz de identificar la fuente de
los defectos utilizando un mapeo tradicional Lean Six Sigma así como herramientas
estadísticas. La compañía resolvió los problemas y regresó a su producción habitual
con aprobación total por parte de la FDA, sin tener reportes de fallas en campo.
Los Defectos Presentan Retos Únicos
Los investigadores internos habían descubierto un defecto durante una prueba de
diseño de experimentos, referente a un asunto del diseño del producto sin relación
alguna. Los investigadores descubrieron que durante el implante, se formaba una
fisura en el artefacto. El equipo probó otros muchos equipos más y observaron el
mismo resultado.
Durante estas pruebas, los investigadores descubrieron un segundo defecto –del
cual no tenían conocimiento- una irregularidad en la superficie. Finalmente, el equipo
concluyó que la irregularidad era cosmética y no afectaba el desempeño del producto o la experiencia del paciente. Sin embargo, los estándares de alta calidad de
la compañía requerían algunas correcciones.
TBM Consulting Group, Inc. | G. González Camarena 1450 Piso 7 Centro Ciudad Santa Fe C.P. 01210 México, D.F. | 01800 843 9999 | www.tbmcg.mx
Solución Proactiva de Defectos | Caso de Estudio
El defecto de la fisura, sin embargo, podría volverse más problemático:
si algunos dispositivos defectuosos ya hubiesen sido enviados y el defecto hubiera sido descubierto tras la cirugía, se tendría que recurrir a otra
cirugía para removerlo y reemplazarlo. Esta cirugía adicional hubiera
creado molestia y quizá otra serie de complicaciones para el paciente.
La compañía expandió la investigación para incluir ambos defectos
después de detener la producción y asociarse con TBM para facilitarle
al equipo kaizen el encontrar la causa profunda de la fisura.
Durante el proceso subsecuente de varios meses , dos retos únicos se
presentaron por sí mismos. Primero, el método de inspección que había
identificado la irregularidad en la superficie jamás había sido utilizado
antes, y los miembros del equipo creían que esa irregularidad no era un
defecto “nuevo”, sino simplemente uno que no había sido notado con
anterioridad. Una vez que el defecto se volvió evidente, fue imposible
no notarlo más para tratar de replicar las técnicas de inspección hasta
entonces utilizadas. El segundo reto fue que, a pesar de que la tasa de
defectos era muy baja, muchas de las unidades caras tuvieron que ser
usadas para pruebas durante la producción –y por tanto las ventas fueron suspendidas. Por tanto, las cuestiones financieras añadieron presión
sobre el equipo, pues se volvió necesario resolver el asunto tan rápido y
eficientemente como fuera posible.
A pesar de las complejidades inherentes del producto así como los procesos de producción, un equipo de
Mejora Continua fue capaz de identificar la fuente de
los defectos utilizando un mapeo tradicional Lean Six
Sigma así como herramientas estadísticas. La compañía resolvió los problemas y regresó a su producción
habitual con aprobación total por parte de la FDA, sin
tener reportes de fallas en campo.
El Mapeo de Cambios Relacionados con
el Proceso Ofrece Visibilidad
Las pruebas de variables relacionadas con el proceso fue el camino
obvio si lo que se buscaba hacer era un análisis de causas profundas.
Debido a que no se sabía por cuánto tiempo los defectos habían estado
ahí, antes de su detección, y debido al alto número de variables, los
parámetros para evaluar (dónde comenzar y qué cambios tener en
consideración) no eran tan obvios.
De acuerdo con la consultora senior en management de TBM, Beth
Morrison, el equipo comenzó con una actividad simple de mapeo de
procesos que finalmente arrojó un conocimiento invaluable sobre qué variables considerar, dónde enfocar la experimentación y cómo pequeños
cambios podrían tener un gran impacto en los procesos.
“Trazamos un cuadro en la pared que mostraba producciones pasadas
exitosas que nos llevaron a cuando el defecto fue descubierto, y entonces comenzamos a anotar en el muro –a escala- todas las cosas que
habían ido cambiando con el paso del tiempo. “
Los miembros del equipo se dedicaron a recolectar información para
cada tarea de investigación (por ejemplo: ¿Cuándo cambiamos el lote
de materia prima? ¿Cuándo entraron a producción los nuevos lotes?
¿Cuándo cambiamos los lotes de herramienta de aplicación del dispositivo? ¿Cuándo se instaló el nuevo sistema de filtración de agua? ¿Cuándo
empezamos un nuevo procedimiento de limpieza?). Toda la actividad
–independientemente de quién llevó a cabo la tarea- se documentó y se
hizo visible para el equipo.
La línea del tiempo resultante medía casi un metro de alto, tres de longitud y cubría 18 meses de cambios en procesos. Al principio se colgó en
la sala de juntas, pero alguien me había dado la tarea de capturarla de
manera electrónica, así que se movió de la sala de juntas al recibidor,
para que quien tuviera que trabajar con ella no molestara a quienes
utilizaran la sala de juntas.
Este movimiento un poco fortuito hizo que la línea del tiempo pasara de
ser una herramienta de mapeo kaizen para volverse un método para
obtener una visibilidad mayor y más profunda sobre los procesos de
manufactura de cabo a rabo.
“Otras personas en la compañía –no los del equipo- también fueron
invitados a comentar sobre los aspectos que habían cambiado,” comenta
Morrison. “La línea del tiempo quizá no habrá sido una herramienta
“aha” pero evidenció para todos cómo los cambios que habían sido
considerados como pequeños, podrían a la larga de manera potencial
tener un mayor impacto en el desempeño de la producción, especialmente en combinación con otros cambios.”
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Solución Proactiva de Defectos | Caso de Estudio
La investigación y la experimentación
llevan hacia las soluciones
Con el conocimiento obtenido de la línea del tiempo, el equipo hizo
investigación para ver si existía una cierta combinación de materiales y
partes que pudieran haberlos llevado al origen del defecto. Adicionalmente, el equipo hizo experimentos de diferentes formas. Por ejemplo,
cómo sería implantado; así como cambios acerca de cómo fueron
manufacturados los materiales del dispositivo.
El equipo también probó los métodos de inspección en cuanto a consistencia, utilizando herramientas de análisis de sistemas de medición
estándar (técnicas de análisis de acuerdo de atributos y re-inspección
experta). También de importancia fue el uso de recursos externos (tecnología SEM) para validar lo que el equipo interno había encontrado.
Las herramientas de solución de problemas que el equipo utilizó llevaron
a descubrir las causas profundas de ambos defectos. Ambos problemas
fueron corregidos. Uno de los defectos se atendió a través de un método
de ensamblaje novedoso y el otro a través de un método de acabado.
“Otras personas en la compañía –no los del equipotambién fueron invitados a comentar sobre los aspectos que habían cambiado,” comenta Morrison. “La
línea del tiempo quizá no habrá sido una herramienta “aha” pero evidenció para todos cómo los cambios
que habían sido considerados como pequeños, podrían
a la larga de manera potencial tener un mayor impacto en el desempeño de la producción, especialmente
en combinación con otros cambios.”
— Beth Morrison,
Acerca de TBM Consulting Group
TBM es una firma de consultoría en management con operaciones
globales, que maximiza el valor de la compañía y acelera el crecimiento al trabajar con sus clientes para apalancar la excelencia
operacional. Trabajamos codo a codo con nuestros clientes para
incrementar inmediatamente el EBITDA, acelerar el crecimiento
orgánico, integrar los negocios recientemente adquiridos y generar
mejoras inmediatas y a largo plazo en los balances anuales. Nuestros profesionales, expertos en su área tienen en promedio entre 10
y 25 años de experiencia operacional y ejecutiva, ninguno como
consultores de oficio. Instauramos en las empresas con las cuales
trabajamos un marco personalizado y una estructura para ser
utilizada durante mucho tiempo utilizando nuestro enfoque propio
LeanSigmaR mismo que es mejorado continuamente desde su
aparición hace más de veinte años.
Consultora Senior de Management para TBM
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