Model C Air Dermatome - Integra LifeSciences

Transcripción

Model C
Air Dermatome
Operator’s Manual
Model C Air Dermatome
CONTENTS
MODEL C FEATURES.......................................................................... 3
MAINTENANCE AND SERVICING....................................................... 3
SPECIFICATIONS................................................................................ 4
WARNINGS AND PRECAUTIONS....................................................... 5
INTERNATIONAL SYMBOLS............................................................... 5
THE AIR HOSE..................................................................................... 6
DISPOSAL............................................................................................ 6
CALIBRATION...................................................................................... 7
HOW TO USE THE MODEL C AIR DERMATOME........................... 8-9
CLEANING AND DECONTAMINATION........................................ 10-11
STERILIZATION................................................................................. 12
LIMITED WARRANTY........................................................................ 13
READ THIS MANUAL THOROUGHLY BEFORE
USING ANY PARTS OF THE INTEGRA® PADGETT®
MODEL C AIR DERMATOME
The Integra® Padgett® Model C Air Dermatome is intended for use in the cutting of skin grafts for
use in plastic surgery and/or burn treatment.
This equipment is intended only for professional use in hospitals and similar medical facilities, where
the patient will be under the supervision of trained personnel.
The Integra Padgett Model C Air Dermatome has proven its speed and accuracy in n umerous
operations. This dermatome will cut grafts of various widths, up to four inches (10.16 cm). Desired
thickness in inches and millimeters may be obtained by setting the pointer on the thickness scale. The
length of the graft is limited only by the donor area. Disposable, economical Integra Padgett blades are
used. It is not necessary to use adhesive to lift the skin.
2
MODEL C FEATURES
•
•
•
•
•
•
•
The Model C Air Dermatome is a precision instrument, built by skilled machinists with
materials of the highest quality.
The on/off switch is thumb operated. Simply push it forward to operate in the pulse mode,
or to the rear for continuous mode.
A substantial case with compartments for the instrument, width clips, air hose, screwdriver
and calibration instrument is included.
Can take standard grafts 2, 3 or 4 inches wide (5.08, 7.62 or 10.16 cm).
Completely sterilizable.
Lightweight — 2 pounds (.91 kg).
Lifetime lubrication.
MAINTENANCE AND SERVICING
The Integra Padgett Model C Air Dermatome does not contain any user serviceable parts. All
maintenance and servicing should be done at an approved Integra Padgett Dermatome Repair Center
(IPDRC). Failure to use authorized repair center voids the warranty
It is recommended that the complete dermatome (hand piece and air hose) be sent to the repair
center for servicing annually. A Return Material Authorization (RMA) number is required and may be
obtained by contacting Integra LifeSciences Customer Service before returning product.
The product is required to be properly cleaned and sterilized before it is returned to the repair
center with documentation verifying sterilization. Failure to sterilize the product will result in a
handling fee.
For Domestic returns
- Customer Service 800-654-2873 or 609-275-5363. Fax 609-275-5363
- Ship unit to :
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
1109 Valley Ridge Drive
Grain Valley, MO 64209
For International Returns
- Customer Service +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Ship unit to:
Integra NeuroSciences GmbH
Technical Service and Repair
Halstestrasse 25
40880 Rantingen
Germany
3
SPECIFICATIONS - MODEL C AIR
5
2
4
3
1
Specifications
Input Air Pressure Operating Temperature Storage
Weight
Maximum graft width ~90 psi (6.2 bar) hospital grade air
-20° to 50°C Humidity 10% – 95% non-condensending
-40° to 55°C Humidity 10% – 95% non-condensending
2.1 lbs (.95 kg)
C: 4” (10.16 cm)
Components
3539-500 Model C Air Dermatome Complete Unit (includes the following unless indicated)
AP-0001 Hand piece ➀
3539-266-2
3539-259 Calibration gauge ➁
3539-266-3 3539-257 Screwdriver ➂
3539-266-4 3359-702 Dermatome wrench (not shown) 3539-401
3539-266-0 Dermatome Guard ➃
3539-240
3539-266-1 1” (2.54cm) Width blade clip
*ordered separately
Optional Accessories (Not Shown)
AP-0355
Green Gasket
3359-701 Dermatome hex nuts (2 pcs.)
3539-799 Sterilizing Tray ordered separately
AP-1184
3539-252
3539-256
2” (5.08cm) Width blade clip
12’ (3.65m) Hand piece air hose ➄
Dermatome carry case
(not shown)
Cap, protective, inlet/exhaust
Box of blades (10 per box)
Screw, width clip
The Model C has no user serviceable parts!
The complete unit must be returned to the authorized repair center to obtain repair or
maintenance. Failure to do so voids the warranty.
4
WARNINGS AND PRECAUTIONS
The movement of the blade generates heat, which may cause a heat related injury to the patient.
Maintain forward movement while the dermatome is in contact with the patient.
The Model C incorporates sealing devices used to prevent moisture from entering the hand piece. One
or more of these sealing devices can be damaged if disassembled and reassembled. Refer servicing to
an authorized Integra Padgett Dermatome Repair Center.
The air supply must be equipped with a filter to avoid particulates from entering the dermatome motor.
Particulate within the motor will adversely affect performance and may cause damage requiring repair.
WARNING: Do not reuse blades. Blades are designed as single-use, disposable products and
should not be re-sterilized. Re-sterilization and subsequent reuse will dull the blades and may
result in cross contamination or impaired function of the product. Sharpness of the blades is not
guaranteed with repeated use. Any blade, once used, should be discarded according to hospital policy.
Use ONLY with Integra Padgett Dermatome Blades of correct size.
PLEASE NOTE
This equipment is intended only for professional use in hospitals, physical therapy locations, and
similar medical facilities, where the patient will be under the supervision of trained personnel.
INTERNATIONAL SYMBOLS
This symbol represents the international symbol for cutting.
This symbol represents the international symbol for
“Caution, consult accompanying documents.”
Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.
Serial Number
Product complies with requirements of directive 93/42/EEC for
medical devices.
0086
This symbol represents the international symbol for pulse mode.
This symbol represents the international symbol for off.
This symbol represents the international symbol for continuous on.
5
THE AIR HOSE
The air hose is 12 feet long (3.66m) and should be sterilized prior to use. Before the air hose is
connected to the hand piece, make sure the green gasket is between the air hose and the hand
piece. Without the green gasket, the d ermatome will not work properly. The air hose should then be
connected to the air supply. This dermatome operates on hospital grade air at 90 PSI Nitrogen. The air
supply must also be equipped with a filter to avoid particles getting in the motor of the dermatome.
DISPOSAL
If you choose to dispose of your unit, follow your facility’s disposal protocols.
DISPOSAL OF BLADES
Follow your institution’s guidelines for disposal of sharps.
6
CALIBRATION
A calibration guide is included with the dermatome and can be ordered as an accessory (part #3539259). This guide is intended to determine if the oscillating pin, which moves the blade, is within
specifications. If the oscillating pin is not within specifications, the blade may “chatter” or “skip,”
yielding unsatisfactory results. Prior to each use, the Dermatome should be checked using the
calibration guide to determine if the particular instrument is within calibration specifications.
The calibration guide should be inserted between the oscillating pin and the base of the blade guide
(as shown in the diagram). This can be done from the right. If the oscillating pin lies anywhere within
the zone clearly marked on the calibration guide, the dermatome is properly calibrated. If the pin lies
on the edge or outside the zone, the dermatome should not be used, and should be sent to the
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) for recalibration. The calibration procedure is
important because dropping the dermatome or inadvertently hitting the oscillating pin may knock the
instrument out of calibration.
Using the Stainless Calibration Guide (3539-259)
1
Hold the Guide in your Right hand with the Integra logo facing
up. Lower the LEFT side of the Guide Slot (see figure 2) over the
Oscillating Pin and against the top of the Blade Guides.
2
Gently slide the Calibration Guide to the LEFT until the Oscillating Pin
touches the BOTTOM edge of the Guide Slot. If the Oscillating Pin lies
anywhere between the two vertical lines the dermatome is properly
calibrated.
7
HOW TO USE THE MODEL C AIR DERMATOME
The Integra Padgett Model C Air Dermatome is
equipped with an ON/OFF switch as shown in
this view. It is operated with the thumb. Push
the switch forward for pulse mode or to the
rear for continuous mode. The entire instrument
and hose assembly is autoclavable and flash
autoclavable. (Refer to Sterilization Section for
instructions.)
CAUTION: Blades are single use ONLY. DO NOT
reuse blades.
Larger grommet diameter
Side view
of blade
The blade should be given a very thin coat of
sterile mineral oil on both sides before insertion.
Hold the dermatome in both hands as shown
in the picture. Place the blade grommet hole
over the oscillating pin such that hole’s beveled
inside diameter is not visible. The side of the
blade featuring the larger grommet diameter
is to face the operator during blade assembly.
Refer to illustration. Place both thumbs over the
eccentric screws and push the blade down and
forward. The blade will easily fall into place. The
blade and dermatome blade bed should be free
from lint or other foreign objects which may
hinder free movement of the blade. The blade
is removed by lifting up with both index fingers
using the slots at each end of the blade.
Select the desired width clip. A one inch (2.54
cm) is available by special order. Fasten in place
with the Integra Padgett supplied screwdriver as
shown. Be sure there is no lint or other foreign
object on the width clip that could restrict free
movement of the blade. The screws should be
sufficiently tightened to prevent screw loosening
during dermatome operation. Excessively
tightened screws may cause dermatome
performance issues or permanent device
damage. Only use the Integra Padgett supplied
screwdriver to tighten the screws.
8
HOW TO USE THE MODEL C AIR DERMATOME
(CONTINUED)
The desired thickness of the graft is
predetermined by the operator and set by using
the pointer on the thickness guide scale. The
actual thickness of the harvested tissue is highly
dependent upon the operator technique and
the condition of the tissue being harvested. The
thickness guide scale provides both inch and
millimeter values.
Much of the weight of the motor should be
carried by the hand that holds the dermatome
to maintain a reasonably light pressure between
the cutting edge and the patient’s body. The
instrument should be held at a 25° - 45° angle.
The cut graft automatically folds itself into the
“pocket” of the dermatome head. To sever the
graft, simply lift the dermatome up and away
from the donor site.
Friction from the rapid back and forth movement
of the blade generates heat, which may cause
a heat related injury to the patient. Once the
dermatome is placed into contact with the
patient you must maintain forward movement
until the graft is taken. Do not allow the
dermatome to remain running for a period
exceeding 30 seconds. If multiple grafts are to
be taken allow a cool down period of not less
than 5 minutes between grafts.
9
CLEANING AND DECONTAMINATION
As with any decontamination procedure, personnel should follow accepted guidelines for hand
washing , the use of protective attire, etc. as recommended by A.A.M.I. Standards and Recommended
Practice, “Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices in Health Care Facilities
and in Non-Clinical Settings”, ANSI/AAMI ST35:2003.
CAUTION: During this cleaning / decontamination process, the dermatome is to be partially
disassembled by removal of the guard plate from the unit’s cutting head and removal of the cutting
head from the hand piece. With these components removed, certain features of the dermatome that
are critical to its proper operation are exposed. Therefore, extra care must be exercised when handling
the dermatome components in this state to protect them from physical damage. The critical features
of the dermatome components include the oscillating pin and drive shaft of the motor housing, the
blade nest and leading edge of the cutting head, and the edge of the guide bar. Only remove the
components as instructed below. Further disassembly of the instrument is likely to cause
permanent damage. The dermatome contains no user serviceable parts and must be returned to an
approved Integra Padgett Dermatome repair center for repair and maintenance.
CUTTING HEAD REMOVAL (For models equipped with removable head).
Only remove the dermatome’s cutting head to perform the cleaning and decontamination process.
Use the dermatome wrench (3539-702) provided to disassemble the two hex nuts located on the
motor housing’s flange. Tip the motor housing to create sufficient clearance between the motor shaft
and the opening in the blade bed of the cutting head so that the motor housing freely slides out of the
cutting head. Forcibly removing the motor housing from the cutting head may cause permanent
damage.
A. PRECLEANING
Remove width clip and width clip screw fasteners. Carefully remove the single-use dermatome
blade (CAUTION: Blade is sharp). Dispose of dermatome blade as per your institutions’ protocol
regarding the handling and disposal of sharps. Remove any apparent debris from dermatome,
width clip, and power cord with a lap sponge and sterile water to prevent drying of blood and
body fluids.
B. CLEANING AND DECONTAMINATION
To prevent the formation of biofilm, cleaning should occur as soon as possible after dermatome
use.
1. Maintain Moisture: Immediately after the surgical procedure, place the dermatome
hand piece, width clip, guard, and screw fasteners in an instrument container and apply
a transport foam or gel product (e.g., Steris PRE-Klenz™) specifically intended to keep
soil moist on surgical instruments. Also introduce some of the foam or gel product into
the oscillating pin recess of the cutting head. Transport the tray containing the soiled
dermatome in an impervious plastic bag or container to the decontamination environment.
Keep the outside of the container clean.
2. Enzymatic Soak: Prepare an enzymatic detergent solution (e.g., ASP ENZOL®) as per the
manufacturer’s recommendation. Remove the two hex nuts fastening the dermatome’s
cutting head to the motor housing. Immerse only the dermatome’s cutting head, width clips,
guard, and screw fasteners in the enzymatic solution. Do not immerse the dermatome’s
motor housing. Immersion of the motor housing can cause permanent damage to its
electrical components.
10
3. 4. 5. 6. 7. CAUTION: Removing the dermatome’s cutting head from the motor housing will result
in exposing the oscillating pin and motor drive shaft. The contour of the oscillating pin is
factory set to provide proper dermatome performance. Care must be taken in handling the
motor housing in this state. Dropping the motor housing or hitting the oscillating pin can
cause damage that will result in the instrument being out of calibration upon re-assembly.
Rinse: After the enzymatic detergent manufacturer’s recommended soak period, remove
dermatome’s cutting head, width clips, and screw fasteners from the detergent solution and
thoroughly rinse the items with tap water.
Clean Instruments: Prepare a cleaning solution appropriate for surgical instruments
(e.g., ASP ENZOL) as per the manufacturer’s instructions. Using a small clean soft-bristled
brush, remove soil from all surfaces of the dermatome’s cutting head, width clips, guard,
and screw fasteners while they are submerged in the solution. Take particular care in
removing soils from the dermatome’s cutting head features containing crevices and sharp
inside corners. Clean the dermatome’s motor housing by wiping with a soft clean cloth
moistened with the detergent solution. Pay special attention to removing soil from the area
of the oscillating pin and drive shaft. Clean the air hose by wiping with a soft clean cloth
moistened with the detergent solution.
Rinse: Thoroughly rinse all dermatome components under gently running tap water and
wipe with a dry, soft, clean cloth. Do not immerse the dermatome components.
Final Rinse: Rinse all dermatome components with softened or deionized water. Softened
or deionized water should be used for the final rinse to better remove detergents and other
residues from the rinse water. Excessively hard water can spot or stain instruments. Excess
chlorine in the rinse water can result in pitting.
Visual Inspection and Dermatome Assembly: Visually inspect the dermatome
components for cleanliness and ensure all components are in proper working order.
Correct assembly
of hex nut
8. Assemble the unit by aligning the holes in the motor
housing flange with the threaded studs of the cutting head.
Note that the thumbswitch on the motor housing is to be
positioned on the top of the unit. Tip the motor housing
to create sufficient clearance to carefully slide the motor
housing drive shaft into the cutting head. Replace and tighten
the two hex nuts using the dermatome wrench. Check the
unit calibration (see page 7) after assembly.
9. Wrap Dermatome for Sterilization: The guard, width clips, and the width clip attachment
screws are not to be assembled to the dermatome in preparation for sterilization. Prepare
the dermatome hand piece, guard, width clips, width clips fasteners, and air hose for
sterilization using a wrapper that is appropriate for the method of sterilization to be used.
The oscillating pin recess at the blade nest of the dermatome’s cutting head is to face
downward to expedite drainage of potential condensate if a steam sterilization method is to
be employed.
10.Sterilization: Utilize one of the validated methods of sterilization outlined in the sterilization
section.
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STERILIZATION
The Model C Air Dermatome is provided NON–STERILE and must be sterilized prior to use. The
sterilization cycle parameters outlined below have been validated for the Model C Dermatome.
Steam Sterilization:
Cycle
Conditions
Exposure
Temperature
Exposure Time
Dry Time
Wrapped PreVacuum Settings
132°C (270°F)
4 minutes
20 minutes
Wrapped Gravity
Settings
132°C (270°F)
15 minutes
20 minutes
100% Ethylene Oxide Sterilization: Precondition the chamber to the specified exposure temperature
and 55% relative humidity for a minimum of 1 hour. The 100% Ethylene Oxide gas concentration is
725 mg/L.
Cycle
Conditions
Exposure
Temperature
Exposure Time
Aeration Time
Wrapped
37°C (99°F)
8 hours
12 hrs. min at
51-59°C
Wrapped
55°C (131°F)
180 minutes
12 hrs. min at
51-59°C
Sterrad Sterilization: Dermatome to be processed on STERRAD® 100S unit (short cycle) which
consists of the following steps:
Vacuum
1st Injection Stage
1st Diffusion Stage
1st Gas Plasma Stage
2nd Injection Stage
2nd Diffusion Stage
2nd Gas Plasma Stage
Vent
Total Cycle Time = ~55 minutes
It is the user’s responsibility to validate any sterilization parameters that are not provided directly by
the manufacturer.
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LIMITED WARRANTY
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) warrants to it’s authorized distributors and the
original purchaser only that each new INTEGRA product is free from manufacturing defects in material
and workmanship under normal use and service for a period of one (1) year (except as otherwise
expressly provided as to accessory items) from the date of delivery by INTEGRA to the first purchaser,
but in no event beyond the expiration date stated on any product labeling.
• Surgical instruments are guaranteed to be free from defects in material and workmanship
when maintained and cleaned properly and used normally for their intended purpose.
• Any covered product that is placed by INTEGRA under a lease, rental or installment
purchase agreement and that requires repair service during the term of such placement
agreement shall be repaired in accordance with the terms of such agreement.
If any covered defect occurs during the warranty period or term of such placement agreement, the
purchaser should communicate directly with INTEGRA’s home office. If purchaser seeks to invoke
the terms of this warranty, the product must be returned to INTEGRA at its home office. The defective
product should be returned promptly, properly packaged and postage prepaid. Loss or damage in
return shipment to INTEGRA shall be at CUSTOMER’s risk. INTEGRA's sole responsibility under this
warranty shall be repair or replacement, at INTEGRA’s sole discretion at INTEGRA’s expense, subject to
the terms of this warranty and applicable agreements.
IN NO EVENT SHALL INTEGRA BE LIABLE FOR ANY INCIDENTAL, INDIRECT, CONSEQUENTIAL OR
PUNITIVE DAMAGES IN CONNECTION WITH THE ACQUISITION OR USE OF ANY INTEGRA PRODUCT.
Further, this warranty shall not apply to, and INTEGRA shall not be responsible for, any loss arising in
connection with the purchase or use of any INTEGRA product that has been repaired by anyone other
than an authorized INTEGRA service representative or altered in any way so as, in INTEGRA’s judgment,
to affect its stability or reliability, or which has been subject to misuse, negligence or accident, or
which has been used otherwise than in accordance with the instructions furnished by INTEGRA. THIS
LIMITED WARRANTY IS EXCLUSIVE AND IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED,
AND OF ALL OTHER OBLIGATIONS OR LIABILITIES ON INTEGRA’S PART, AND INTEGRA NEITHER
ASSUMES NOR AUTHORIZES ANY REPRESENTATIVE OR OTHER PERSON TO ASSUME FOR IT ANY
OTHER LIABILITY IN CONNECTION WITH INTEGRA’S PRODUCTS.
INTEGRA DISCLAIMS ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR IMPLIED INCLUDING ANY IMPLIED
WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR OF FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR APPLICATION
OR WARRANTY OF QUALITY AS WELL AS ANY EXPRESS OR IMPLIED WARRANTY TO PATIENTS. No
warranty or guarantee may be created by any act or statement nor may this Standard Warranty be
modified in any way, except as a result of a writing signed by an officer of INTEGRA. These limitations
on the creation or modification of this warranty may not be waived or modified orally or by any
conduct.
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FRANÇAISE
Modèle C
Dermatome à air
Manuel de l’utilisateur
Dermatome à air modèle C
TABLE DES MATIÈRES
CARACTÉRISTIQUES DU MODÈLE C.............................................. 17
MAINTENANCE ET ENTRETIEN....................................................... 17
CARACTÉRISTIQUES........................................................................ 18
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI........................... 19
SYMBOLES INTERNATIONAUX........................................................ 19
TUBULURE D’AIR.............................................................................. 20
ÉLIMINATION..................................................................................... 20
CALIBRAGE....................................................................................... 21
UTILISATION DU DERMATOME À AIR MODÈLE C..................... 22-23
NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION........................................ 24-25
STÉRILISATION................................................................................. 26
GARANTIE LIMITÉE........................................................................... 27
LIRE ATTENTIVEMENT CE MANUEL AVANT
D’UTILISER LES PIÈCES DU DERMATOME À AIR
D’INTEGRA® PADGETT® MODÈLE C
Le dermatome pneumatique Modèle C d’Integra® Padgett® sert à réaliser des greffes de peau dans
le cadre d’opérations de chirurgie plastique et/ou de traitement des brûlures.
Cet équipement est réservé à un usage professionnel en milieu hospitalier et dans des établissements
médicaux semblables où le patient est suivi par un personnel adéquatement formé.
Le dermatome pneumatique Modèle C d’Integra Padgett a prouvé sa rapidité et sa précision lors de
nombreuses opérations. Ce dermatome prélève des greffes d’épaisseurs variées pouvant aller jusqu’à
10,16 cm (4 po). L’épaisseur souhaitée, en millièmes de pouce ou en millimètres, peut être obtenue
en réglant l’indicateur sur l’échelle d’épaisseur. La longueur de la greffe est déterminée uniquement
par le site de prélèvement. L’instrument emploie des lames économiques d’Integra Padgett à usage
unique. Il n’est pas nécessaire d’utiliser un adhésif pour soulever la peau.
16
CARACTÉRISTIQUES DU MODÈLE C
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Le dermatome à air modèle C est un instrument à haute précision fabriqué par des
techniciens compétents à partir de matériaux de la plus haute qualité.
L’interrupteur marche/arrêt est activé par le pouce. Le pousser vers l’avant pour entrer en
mode pulsion ou vers l’arrière pour entrer en mode continu.
Une mallette solide dotée de compartiments réservés à l’instrument, à la tubulure d’air, au
tournevis et à l’instrument de calibrage est incluse avec chaque instrument.
Prélève des greffes standard d’une largeur de 5,08, 7,62 ou 10,16 cm (2, 3 et 4 po).
Entièrement stérilisable
Léger - 0,91 kg (2 livres)
Lubrifié à vie
MAINTENANCE ET ENTRETIEN
Le dermatome pneumatique Modèle C d’Integra Padgett ne contient aucune pièce réparable par
l’utilisateur. La maintenance et l’entretien courant doivent être effectués par le service de réparation dermatome Padgett agréé d’Integra (Integra Padgett Dermatome Repair Center ou IPDRC). L’utilisation d’un centre de réparation non autorisé annule la garantie.
Il est recommandé que le dermatome au complet (pièce à main et tubulure d’air) soit renvoyé au
centre de réparation pour un entretien courant annuel. Un numéro d’autorisation de renvoi (Return
Material Authorization ou RMA) est requis et peut être obtenu en contactant le service clients d’Integra
LifeSciences avant le renvoi du produit.
Le produit doit être adéquatement nettoyé et stérilisé avant son renvoi au centre de réparation,
et accompagné de la documentation certifiant la stérilisation. Tout manquement à stériliser le
produit entraînera des frais de manutention.
Pour les renvois nationaux
- Service clients : 800-654-2873 ou 609-275-5363. Télécopie : 609-275-5363
- Envoyer le dispositif à :
Pour les renvois internationaux
- Service Clients : +49 2102 5535 6150. Fax : +49 2102 942 4872
- Envoyer le dispositif à :
Service après-vente et réparation
Halstestrasse 25
40880 Rantingen
Allemagne
17
SPÉCIFICATIONS – MODÈLE C PNEUMATIQUE
5
2
3
4
1
Caractéristiques techniques
Pression d’entrée d’air Température de fonctionnement Stockage
Poids
Largeur maximale du greffon
~90 psi (6,2 bars) air de qualité hôpitaux
-20 à 50 °C. Humidité de 10 à 95 % sans condensation
-40 à 55 °C. Humidité de 10 à 95 % sans condensation
0,95 kg (2,1 livres)
C : 4 po. (10,16 cm)
Composants
3539-500 Système dermatome à air modèle C complet (comprend les éléments suivants à moins
d’indication contraire)
AP-0001 Pièce à main ➀
3539-266-2 Patin de lame, 5,08cm (2 po) de largeur
3539-259 Jauge de calibrage ➁ 3539-266-3 Patin de lame, 7,62cm (3 po) de largeur
3539-257 Tournevis ➂
3539-266-4 Patin de lame, 10,16cm (4 po) de largeur
3359-702 Clé de dermatome (non illustrée) 3539-401
Tuyau d’air de pièce à main 3,65 m (12 pi.) ➄
3539-266-0 Dispositif de sûreté du
3539-240
Mallette de transport (non illustrée) dermatome ➃
3539-266-1 Patin de lame, 2,54 cm (1 po)
delargeur *à commander séparément
Accessoires en option (non illustrés)
AP-0355 Joint vert AP-1184 Capuchon, protection, entrée/sortie
3359-701 Écrous hexagonaux pour dermatome (2 pièces) 3539-252 Boîte de lames (10 par boîte)
3539-799 Plateau de stérilisation à commander 3539-256 Vis, gabarit de largeur
séparément
Le modèle C ne comporte aucune pièce réparable par l’utilisateur !
Le système complet doit être renvoyé au service de réparation agréé pour réparation ou entretien.
Tout manquement à cette règle entraînera l’annulation de la garantie.
18
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS D’EMPLOI
Le mouvement de la lame génère de la chaleur et peut provoquer une brûlure au patient. Conserver un
mouvement vers l’avant pendant que le dermatome est en contact avec le patient.
Le modèle C comprend des joints hermétiques pour empêcher toute pénétration d’humidité dans
la pièce à main. Un ou plusieurs de ces joints peuvent être endommagés s’ils sont démontés et
remontés. Confier l’entretien au service de réparation dermatome Padgett agréé d’Integra.
L’arrivée d’air doit être équipée d’un filtre pour éviter aux particules de pénétrer dans le moteur
du dermatome. La présence de particules dans le moteur entravera la performance et risque de
provoquer des dommages nécessitant réparation.
AVERTISSEMENT: Ne pas réutiliser les lames. Les lames sont un produit jetable, à un
usage unique, ne devant pas faire l’objet d’une restérilisation. Une restérilisation suivie
d’une réutilisation émousse les lames, peuvant entraîner une contamination croisée et un mauvais
fonctionnement du produit. Le tranchant de lame n’est pas garanti en cas d’utilisation répétée. Toute
lame utilisée doit être jetée conformément à la politique de l’hôpital.
Utiliser UNIQUEMENT avec les lames pour dermatome Integra Padgett de taille appropriée.
Remarques
Cet équipement est réservé à un usage professionnel en milieu hospitalier et dans des établissements
de physiothérapie et médicaux similaires où le patient est suivi par un personnel adéquatement formé.
SYMBOLES INTERNATIONAUX
Ce symbole représente le symbole international pour : Tranchant.
Ce symbole représente le symbole international pour : Attention,
consulter la documentation jointe.
Attention : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.
Numéro de série
Produit conforme aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux.
0086
Ce symbole représente le symbole international pour : Mode pulsion.
Ce symbole représente le symbole international pour : Arrêt.
Ce symbole représente le symbole international pour : Mode continu.
19
TUBULURE D’AIR
La tubulure d’air mesure 3,66 m (12 pieds) et doit être stérilisée avant l’utilisation. Avant de raccorder
la tubulure d’air à la pièce à main, s’assurer que le joint vert se situe entre la tubulure et la pièce à
main. Sans ce joint, le dermatome ne fonctionnera pas correctement. Raccorder ensuite la tubulure
d’air à l’arrivée d’air. Ce dermatome fonctionne avec de l’air de qualité hôpitaux à 90 PSI (6,3 bars) de
nitrogène. L’arrivée d’air doit aussi être équipée d’un filtre pour éviter aux particules de pénétrer dans
le moteur du dermatome.
ÉLIMINATION
Si vous choisissez de mettre votre dispositif au rebut, suivre le protocole à cet effet de votre
établissement.
ÉLIMINATION DES LAMES
Suivre les directives de votre établissement relatives à la mise au rebut des instruments tranchants.
20
CALIBRAGE
Une jauge de calibrage est incluse avec le dermatome et peut être commandée comme accessoire
(n° réf. 3539-259). Cet instrument est conçu pour déterminer si la tige oscillante, qui déplace la lame,
se situe dans les limites spécifiées. Si la tige oscillante n’est pas dans les limites spécifiées, la lame
risque de « brouter » ou de « sauter » et de produire des résultats inadéquats. Le dermatome doit
être vérifié avec la jauge de calibrage avant chaque utilisation pour déterminer si l’instrument en
question est dans les limites spécifiées du calibrage.
La jauge de calibrage doit être insérée entre la tige oscillante et la base de guide de la lame (tel
qu’illustré dans le schéma). Ceci peut être réalisé à partir de la droite. Si la tige oscillante se situe
dans la zone clairement indiquée sur la jauge de calibrage, le dermatome est adéquatement calibré.
Si la tige oscillante est au bord ou en dehors de cette zone, le dermatome ne doit pas être
utilisé et doit être renvoyé au service de réparation dermatome Padgett agréé d’Integra (IPDRC)
pour recalibrage. La procédure de calibrage est essentielle car une chute du dermatome ou un choc
accidentel à la tige d’oscillation peut compromettre le calibrage de l’instrument.
Utilisation de la jauge de calibrage en acier inoxydable (n° réf. 3539-259)
1
Tenir la jauge dans la main droite avec le logo Integra orienté vers
le haut. Abaisser le côté GAUCHE de la fente de la jauge (voir la
figure 2) sur la tige d’oscillation et contre le haut des guides de
lame.
2
Faire doucement glisser la jauge de calibrage vers la GAUCHE
jusqu’à ce que la tige d’oscillation contacte le rebord INTÉRIEUR
de la fente du guide. Si la tige d’oscillation se situe entre les deux
lignes verticales, le dermatome est correctement calibré.
21
UTILISATION DU DERMATOME À AIR MODÈLE C
Le dermatome pneumatique Modèle C d’Integra
Padgett est équipé d’un interrupteur MARCHE/
ARRÊT tel qu’illustré. Il est activé avec le pouce.
Pousser l’interrupteur vers l’avant pour entrer
en mode pulsion ou vers l’arrière pour entrer
en mode continu. L’intégralité du système et de
l’ensemble de la tubulure est autoclavable et
autoclavable au cycle Flash. (Consulter la section
relative à a stérilisation pour des instructions.)
Diamètre d’œillet
plus important
Vue latérale de
la lame
MISE EN GARDE : Les lames sont à USAGE
UNIQUE. NE PAS réutiliser les lames..
Appliquer une fine couche d’huile minérale
stérile des deux côtés de la lame avant
l’insertion. Tenir le dermatome des deux mains
tel qu’illustré. Placer le trou d’œillet de la lame
sur la tige oscillante, de manière à ce que le
diamètre intérieur chanfreiné du trou ne soit pas
visible. Le côté de la lame dotée du diamètre
d’œillet plus large doit faire face à l’utilisateur
pendant le montage de la lame. Se reporter à
l’illustration. Placer les deux pouces sur les vis
excentrées et pousser la lame vers le bas et
vers l’avant. La lame doit se mettre en place
aisément. La lame et le lit de la lame doivent
être exempts de poussières ou corps étrangers
capable d’entraver son mouvement. Retirer la
lame en la soulevant des deux index, en utilisant
les fentes de chaque côté de la lame.
Sélectionner le gabarit de largeur souhaité. Un
patin de lame de 2,54 cm (1 po) est disponible
sur commande spéciale. Fixer la lame en place
avec le tournevis Integra Padgett fourni, tel
qu’illustré. S’assurer que le patin est exempt de
poussières ou corps étrangers pouvant entraver
le mouvement de la lame. Les vis doivent être
suffisamment serrées pour éviter qu’elles ne se
desserrent pendant l’utilisation du dermatome.
Des vis trop serrées peuvent entraver les
performances du dermatome ou endommager
le dispositif de façon permanente. Utiliser
uniquement le tournevis Padgett Integra fourni
pour serrer les vis.
22
UTILISATION DU DERMATOME À AIR MODÈLE C
(SUITE)
L’épaisseur souhaitée pour la greffe est
prédéterminée par l’utilisateur et réglée à
l’aide de l’indicateur de l’échelle d’épaisseur.
L’épaisseur réelle du tissu prélevé dépend en
grande partie de la technique de l’utilisateur et
de l’état du tissu prélevé. L’échelle d’épaisseur
indique des valeurs en millièmes de pouce et en
millimètres.
La majorité du poids du moteur doit être soutenue
par la main de l’utilisateur tenant le dermatome,
pour maintenir une pression raisonnablement
légère entre le bord tranchant et le corps du
patient. L’instrument doit être maintenu à un
angle de 25 à 45°. La greffe prélevée se replie
automatiquement dans le renfoncement de la
tête du dermatome. Pour sectionner la greffe,
soulever simplement le dermatome et l’éloigner
du site du prélèvement.
La friction produite par le mouvement rapide de
va-et-vient de la lame génère de la chaleur et
peut provoquer une brûlure au patient. Une fois
que le dermatome est en contact avec le patient,
il est essentiel de conserver un mouvement vers
l’avant jusqu’à ce que la greffe soit prélevée. Ne
pas laisser fonctionner le dermatome pendant
plus de 30 secondes. Si plusieurs prélèvements
sont prévus, laisser refroidir l‘instrument pendant
au moins 5 minutes entre chaque greffe au moins
5 minutes entre chaque greffe.
23
NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION
Comme pour toute procédure de décontamination, le personnel doit observer les directives en vigueur
relatives au lavage des mains, au port d’équipement de protection, etc. tels que dictés par les normes
et pratiques recommandées par l’A.A.M.I., “Safe Handling and Biological Decontamination of Medical
Devices in Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings”, ANSI/AAMI ST35:2003..
MISE EN GARDE : Au cours de cette procédure de nettoyage/décontamination, le dermatome est
partiellement démonté en retirant le dispositif de sûreté de la tête de coupe de l’instrument et en
retirant la tête de coupe de la pièce à main. Avec ces composants retirés, certains mécanismes
essentiels au bon fonctionnement du dermatome sont exposés. Dans cet état, des précautions
supplémentaires doivent donc être prises lors de la manipulation des composants du dermatome afin
de ne pas les endommager. Les mécanismes essentiels des composants du dermatome comprennent
la tige d’oscillation et l’arbre d’entraînement du boîtier du moteur, le nid de lame et le bord tranchant
de la tête de coupe, ainsi que le bord de la barre du guide. Retirer les composants uniquement de
la manière indiquée ci-dessous. Un démontage supplémentaire de l’instrument est susceptible
de l’endommager de façon permanente. Le dermatome ne contient aucune pièce pouvant être
entretenue par l’utilisateur et doit être renvoyé à un centre de réparation des dermatomes Integra
Padgett agréé pour toute intervention de réparation et de maintenance.
RETRAIT DE LA TÊTE DE COUPE (pour les modèles dotés d’une tête amovible)
Retirer uniquement la tête de coupe du dermatome pour effectuer le nettoyage et la décontamination.
Utiliser la clé de dermatome (3539-702) fournie pour démonter les deux écrous hexagonaux sur
l’épaulement du boîtier du moteur. Faire basculer le boîtier du moteur pour ménager un espace
suffisant entre l’arbre du moteur et l’ouverture du lit de lame de la tête de coupe, afin que le boîtier du
moteur puisse être glissé librement hors de la tête de coupe. Un retrait forcé du boîtier du moteur
de la tête de coupe risque de produire des dommages permanents.
A. PRÉ NETTOYAGE
Retirer le patin de lame et les vis de fixation du patin de lame. Retirer avec précaution la lame de
dermatome à usage unique (ATTENTION : La lame est tranchante). Mettre au rebut la lame de
dermatome conformément au protocole de votre établissement relatif à la manipulation et à la mise
au rebut des instruments tranchants. Éliminer les gros débris du dermatome, du patin de lame et du
cordon d’alimentation avec une éponge de laparoscopie et de l’eau stérile pour éviter que le sang et
les liquides biologiques ne sèchent.
B. NETTOYAGE ET DÉCONTAMINATION
Pour éviter la formation d’un biofilm, le nettoyage doit être effectué aussi rapidement que possible
après l’utilisation du dermatome.
1. Maintien de l’humidité : IImmédiatement après la procédure chirurgicale, placer la pièce
à main du dermatome, le patin de lame, le dispositif de sûreté et les vis de fixation dans
un conteneur à instruments et appliquer une mousse ou un gel de transport (par exemple,
Steris PRE-Klenz™) spécifiquement conçu pour préserver l’humidité des salissures sur les
instruments chirurgicaux. Introduire aussi de la mousse ou du gel dans le renfoncement
de la tige d’oscillation sur la tête de coupe. Transporter le plateau contenant le dermatome
souillé jusqu’à l’environnement de décontamination dans un sac ou un conteneur en
plastique imperméable. Garder l’extérieur du conteneur propre.
2. Trempage enzymatique : Préparer une solution détergente enzymatique (par exemple, ASP
ENZOL®) selon les directives du fabricant. Retirer les deux écrous hexagonaux qui fixent la
tête de coupe du dermatome au boîtier du moteur.
Immerger seulement la tête de coupe du dermatome, les patins de lame, le dispositif
24
de sûreté et les vis de fixation dans la solution enzymatique. Ne pas immerger le boîtier du
3. 4. 5. 6. 7. moteur du dermatome. L’immersion du boîtier du moteur risque d’endommager de façon
permanente ses composants électriques.
MISE EN GARDE : Le retrait de la tête de coupe du dermatome du boîtier du moteur expose
la tige d’oscillation et l’arbre d’entraînement du moteur. Le contour de la tige d’oscillation est
réglé en usine pour une performance correcte du dermatome. Dans cet état, prendre soin
lors de la manipulation de boîtier du moteur. Une chute du boîtier du moteur ou un choc à la
tige d’oscillation risque d’endommager l’instrument et compromettre son calibrage lors du
remontage.
Rincer : Après la période de trempage recommandée par le fabricant du détergent enzymatique,
extraire de la solution détergente la tête de coupe, les patins de lame et les vis de fixation du
dermatome et bien les rincer à l’eau du robinet.
Nettoyer les instruments : Préparer une solution de nettoyage appropriée pour les instruments
chirurgicaux (par exemple, ASP ENZOL) selon les directives du fabricant. Avec une petite brosse
propre à poils doux, éliminer la saleté de toutes les surfaces de la tête de coupe, des patins
de lame, du dispositif de sûreté et des vis de fixation du dermatome pendant que ceux-ci sont
immergés dans la solution. Prendre soin d’éliminer la saleté des parties de la tête de coupe
du dermatome comportant des renfoncements et des coins internes aigus. Nettoyer le boîtier
du moteur du dermatome en l’essuyant avec un chiffon doux propre humecté avec la solution
détergente. Faire particulièrement attention à l’élimination de la saleté dans les zones de la tige
d’oscillation et de l’arbre d’entraînement. Nettoyer la tubulure d’air en l’essuyant avec un chiffon
doux propre humecté avec la solution détergente.
Rincer : Rincer à fond tous les composants du dermatome sous l’eau courante du robinet et les
essuyer avec un chiffon doux propre. Ne pas immerger les composants du dermatome.
Rinçage final : Rincer tous les composants du dermatome à l’eau adoucie ou déminéralisée.
Utiliser de l’eau adoucie ou déminéralisée pour le rinçage final, afin de mieux éliminer les traces
de détergent et autres résidus de l’eau de rinçage. Une eau excessivement dure risque de tacher
ou décolorer les instruments. Une eau de rinçage à teneur excessive en chlore risque d’entraîner
la formation de piqûres.
Inspection visuelle et montage du dermatome : Inspecter tous les composants du dermatome
pour s’assurer qu’ils sont propres et qu’ils fonctionnent correctement.
8. Monter l’instrument en alignant les trous sur l’épaulement
du boîtier du moteur avec les goujons filetés de la tête de coupe. Noter que l’interrupteur au pouce sur le boîtier du moteur doit
être placé sur le haut de l’instrument. Faire basculer le boîtier du
moteur afin de ménager un espace suffisant pour refaire glisser
l’arbre d’entraînement du boîtier du moteur dans la tête de coupe. Remettre en place et serrer les deux écrous hexagonaux à l’aide
de la clé du dermatome. Vérifier le calibrage de l’instrument (voir
page 21) après le montage.
9.
Emballer le dermatome pour la stérilisation : Ne pas monter le dispositif de sûreté, les patins
de lame et les vis de fixation des patins sur le dermatome en préparation à la stérilisation.
Préparer la pièce à main, le dispositif de sûreté, les patins de lame, les attaches des patins et
la tubulure d’air pour la stérilisation en utilisant un emballage approprié pour la méthode de
stérilisation prévue. Le renfoncement de la tige d’oscillation au niveau du nid de lame de la
tête de coupe du dermatome doit être orienté vers le bas pour accélérer l‘écoulement de la
condensation potentielle, si une méthode de stérilisation à la vapeur est prévue.
10.Stérilisation: Utiliser l’une des méthodes de stérilisation validées décrites dans la section
Stérilisation.
25
STÉRILISATION
Le dermatome à air modèle C est fourni NON STÉRILE et doit être stérilisé avant l’utilisation. Les
paramètres du cycle de stérilisation suivants ont été validés pour le dermatome modèle C.
Stérilisation à la vapeur :
Conditions
de cycle
Température
d’exposition
Durée d’exposition
Durée de séchage
Pré-vide, emballé
132 °C (270 °F)
4 minutes
20 minutes
Pré-vide, emballé
132 °C (270 °F)
15 minutes
20 minutes
Stérilisation à l’oxyde d’éthylène à 100 % : Pré-traiter la chambre à la température d’exposition
spécifiée et à 55 % d’humidité relative pendant au moins 1 heure. La concentration du gaz à 100 %
d’oxyde d’éthylène est de 725 mg/L.
Conditions
de cycle
Température
d’exposition
Durée d’exposition
Durée de séchage
Emballé
37 °C (99 °F)
8 heures
12 heures min.
à 51-59 °C
Emballé
55 °C (131 °F)
180 minutes
12 heures min. à
51-59 °C
Stérilisation Sterrad : Traiter le dermatome dans un système STERRAD® modèle 100S (cycle court),
ce qui comprend les étapes suivantes :
Vide
1e étape d’injection
1e étape de diffusion
1e étape de gaz plasma
2e étape d’injection
2e étape de diffusion
2e étape de gaz plasma
Aération
Durée de cycle totale = ~55 minutes
Il revient à l’utilisateur de valider les paramètres de stérilisation qui ne sont pas fournis directement
par le fabricant.
26
GARANTIE LIMITÉE
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION « INTEGRA » garantit à ses distributeurs autorisés et à
l’acheteur d’origine uniquement que tout nouveau produit INTEGRA sera exempt de défauts matériels
et de fabrication, sous réserve d’une utilisation et d’un entretien normaux, pendant une durée de un
(1) an (sauf stipulation contraire expresse ayant trait aux accessoires) à compter de la date de livraison
par INTEGRA à l’acheteur initial, mais en aucun cas au-delà de la date d’expiration indiquée sur
l’étiquette du produit.
• Les instruments chirurgicaux sont garantis exempts de défauts matériels et de fabrication,
sous réserve d’un entretien et d’un nettoyage corrects et d’une utilisation normale dans le
cadre de leur usage prescrit.
• Tout produit couvert par cette garantie et concédé par INTEGRA au titre d’un contrat de
crédit-bail, de location ou de paiement échelonné, et qui requiert des services de réparation
pendant la durée d’un tel contrat, sera réparé conformément aux termes dudit contrat.
Si un défaut couvert survient pendant la période de garantie ou pendant la durée d’un tel contrat,
l’acheteur est tenu de communiquer directement avec le siège social d’INTEGRA. Si l’acheteur
souhaite invoquer les termes de cette garantie, le produit doit être renvoyé au siège social d’INTEGRA.
Le produit défectueux doit être rapidement renvoyé, adéquatement emballé et affranchi. Le CLIENT
reconnaît assumer tout risque de perte ou de dommage lié au renvoi du produit à INTEGRA . L’unique
responsabilité d’INTEGRA au titre de cette garantie sera la réparation ou le remplacement, à la seule
discrétion d’INTEGRA , à la charge d’INTEGRA et en application des termes de la présente garantie
ainsi que des contrats applicables.
INTEGRA NE POURRA EN AUCUN CAS ÊTRE TENUE RESPONSABLE DE TOUT DOMMAGE ACCESSOIRE,
INCIDENT, INDIRECT OU PUNITIF LIÉ À L’ACQUISITION OU À L’UTILISATION D’UN QUELCONQUE
PRODUIT INTEGRA. En outre, la présente garantie ne s’applique pas à, et INTEGRA ne peut être tenue
responsable de, toute perte résultant de l’achat ou de l’utilisation d’un quelconque produit INTEGRA
ayant fait l’objet de réparations effectuées par des personnes autres qu’un technicien agréé INTEGRA ;
ayant été modifié d’une manière qui, selon l’avis d’INTEGRA, pourrait entraver sa stabilité ou sa fiabilité
; ayant été soumis à un usage abusif, négligent ou à un accident ; ou ayant été utilisé de toute autre
manière non conforme aux instructions fournies par INTEGRA. LA PRÉSENTE GARANTIE LIMITÉE EST
EXCLUSIVE ET ANNULE ET REMPLACE TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, AINSI QUE
TOUTE OBLIGATION OU RESPONSABILITÉ DE LA PART D’INTEGRA, ET INTEGRA N’ASSUME PAS, ET
N’AUTORISE AUCUN REPRÉSENTANT OU TIERS A ASSUMER EN SON NOM, D’AUTRE RESPONSABILITÉ
LIÉE AUX PRODUITS INTEGRA.
INTEGRA EXCLUT TOUTE AUTRE GARANTIE, EXPRESSE OU IMPLICITE, NOTAMMENT TOUTE GARANTIE
IMPLICITE DE QUALITÉ MARCHANDE OU D’ADÉQUATION À UN USAGE OU À UNE APPLICATION
PARTICULIÈRE, ET TOUTE GARANTIE DE QUALITÉ AINSI QUE TOUTE GARANTIE EXPRESSE OU IMPLICITE
FAITE AUX PATIENTS. Aucune garantie ne peut être invoquée au titre d’un acte ou d’une déclaration
et la présente garantie standard ne peut recevoir aucune modification, à moins que celle-ci n’ait été
rédigée et signée par un représentant d’INTEGRA. Ces limites sur l’invocation ou la modification de
cette garantie ne peuvent être ni renoncées ni modifiées verbalement ou par une conduite quelconque.
27
DEUTSCH
Modell C
DruckluftDermatom
Bedienerhandbuch
Druckluft-Dermatom Modell C
INHALTSVERZEICHNIS
TECHNISCHE MERKMALE DES MODELLS C................................. 30
WARTUNG UND REPARATUR.......................................................... 30
SPEZIFIKATIONEN............................................................................ 31
WARN- UND VORSICHTSHINWEISE................................................ 32
INTERNATIONALE SYMBOLE........................................................... 32
DER LUFTSCHLAUCH...................................................................... 33
ENTSORGUNG.................................................................................. 33
KALIBRIERUNG................................................................................. 34
ANWENDUNG DES DRUCKLUFT-DERMATOMS MODELL C.... 35-36
REINIGUNG UND DEKONTAMINATION...................................... 37-39
STERILISATION................................................................................. 40
EINGESCHRÄNKTE GARANTIE........................................................ 41
BITTE LESEN SIE DIESES HANDBUCH
SORGFÄLTIG VOR ANWENDUNG DER EINZELNEN
TEILE DES INTEGRA® PADGETT® DRUCKLUFTDERMATOMS MODELL C.
Das Integra® Padgett® Modell C Luftdermatom ist für den Gebrauch zum Schneiden von
Hauttransplantaten zur Verwendung bei plastischen Operationen und/oder zur Behandlung von
Verbrennungen vorgesehen.
Diese Ausrüstung ist nur zur fachgerechten Verwendung im Krankenhaus und ähnlichen medizinischen
Einrichtungen bestimmt, in denen sich der Patient unter der Aufsicht von entsprechend geschultem
Personal befindet.
Das Integra Padgett Modell C Luftdermatom hat seine Geschwindigkeit und Genauigkeit bei
zahlreichen Operationen unter Beweis gestellt. Dieses Dermatom dient zum Abschneiden von
Hautransplantaten unterschiedlicher Breite bis zu einer Breite von 10,16 cm (4 Zoll). Unterschiedliche
Dicken könnein Tausendstel Millimeter bzw. Zoll mit dem Zeiger an der Dickenanzeigeskala eingestellt
werden. Die Länge des Transplantats ist nur durch die Größe des Spenderbereichs begrenzt.
Wirtschaftliche Integra Padgett Einmalklingen werden verwendet. Die Verwendung von Klebstoff zum
Anheben der Haut ist nicht erforderlich.
29
TECHNISCHE MERKMALE DES MODELLS C
•
•
•
•
•
•
•
The Druckluft-Dermatom Modell C ist ein Präzisionsinstrument, das von Fachtechnikern aus
qualitativ hochwertigstem Material hergestellt wird.
Der Ein-/Ausschalter wird mit dem Daumen betätigt. Dieser wird zum Impulsbetrieb einfach
nach vorne und zum Dauerbetrieb nach hinten geschoben.
Eine stabile Tragetasche mit Fächern für Instrument, Breitenclips, Luftschlauch,
Schraubendreher und Messlehre ist im Lieferumfang inbegriffen.
Dieses Modell ermöglicht die Entnahme von normalen Transplantaten der Breite 5,08 cm,
7,62 cm und 10,16 cm (2, 3 bzw. 4 Zoll).
Voll sterilisierbar
Leichtes Gewicht: 0,91 kg (2 US-Pfund)
Lebensdauerschmierung
WARTUNG UND REPARATUR
Das Integra Padgett Modell C Luftdermatom enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile. Alle
Wartungs- und Servicearbeiten müssen in einem entsprechend autorisierten Integra Padgett
Dermatome Repair Center (IPDRC) durchgeführt werden. Bei Handhabung durch eine nicht autorisierte Reparaturstelle wird die Garantie ungültig.
Wir empfehlen, dass Sie das komplette Dermatom (Handstück und Luftschlauch) einmal im Jahr zur
Wartung einsenden. Die dazu erforderliche Rücksendeautorisierungsnummer (RMA-Nummer) ist von
Integra LifeSciences Customer Service auf Anfrage vor der Rücksendung des Produkts erhältlich.
Vor der Rücksendung des Produkts an das Reparatur-Center ist das Produkt sachgemäß zu
reinigen und zu sterilisieren. Eine schriftliche Bestätigung der Sterilisation ist beizulegen. Für
nicht sterilisierte Produkte wird eine Bearbeitungsgebühr berechnet.
Bei Rücksendung innerhalb der USA
- Kundendienst: Tel. 800-654-2873 oder 609-275-5363. Fax 609-275-5363
- Senden an:
Grain Valley, MO 64209, USA
Für internationale Rücksendungen
- Kundendienst: Tel. +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Senden an:
Halstestrasse 25
40880 Rantingen
Deutschland
30
SPEZIFIKATIONEN – MODELL C LUFT
5
2
3
4
1
Spzifikationen
Eingangsluftdruck:
6,2 bar (~90 psi), Druckluftversorgung im Krankenhaus („medizinische
Druckluft“)
Betriebstemperatur:
-20° bis 50°C; Feuchtigkeit: 10% – 95% (nicht kondensierend)
Lagerung:
-40° bis 55°C; Feuchtigkeit: 10% – 95% (nicht kondensierend)
Gewicht:
0, 95 kg (2,1 US-Pfund)
Max. Transplantatbreite C: 4 Zoll (10,16 cm) Komponenten
3539-500 Druckluft-Dermatom Modell C, Komplettausrüstung (enthält folgende Teile, wenn nicht
anders angegeben)
AP-0001
Handstück ➀
3539-259 Messlehre ➁
3539-257 Schraubendreher ➂
3359-702 Dermatom-Schraubenschlüssel
(nicht gezeigt)
3539-266-0 Dermatom-Schutz ➃
3539-266-1 Klingenclip, 2,54 cm (1 Zoll) breit
*separat zu bestellen 3539-266-2
3539-266-3
3539-266-4
3539-401
3539-240
Klingenclip, 5,08 cm (2 Zoll) breit
Luftschlauch des Handstücks, 3,65 m ➄
Dermatom-Tragetasche
(nicht gezeigt)
Optionales Zubehör (nicht gezeigt)
AP-0355 Grüne Dichtung AP-1184 Kappe, Schutz, Ein-/Auslass
3359-701 Dermatom-Sechskantmuttern (2 St.)
3539-252Packung Klingen (10 Stück pro Packung)
3539-799 Sterilisationsschale (separat zu bestellen) 3539-256Schraube, Breitenklammer
Das Modell S6 weist keine vom Bediener zu wartenden Teile auf!
Im Bedarfsfall muss die gesamte Einheit an eine autorisierte Reparaturstelle zur Reparatur oder
Wartung gesendet werden. Bei Nichtbeachtung wird die Garantie ungültig
31
WARN- UND VORSICHTSHINWEISE
Bei der Bewegung der Klinge wird Hitze erzeugt, die zu hitzebedingten Verletzungen des Patienten
führen kann. Bewegen Sie das Dermatom stets vorwärts, wenn es mit dem Patienten in Berührung ist.
Das Modell C weist Dichtungsvorrichtungen auf, die verhindern, dass Feuchtigkeit im Handstück
eindringt. Beim Zerlegen und wieder Zusammenbauen können eine oder mehrere dieser
Dichtungsvorrichtungen beschädigt werden. Reparatur- und Wartungsarbeiten müssen in einem
Integra Padgett Dermatome Reparatur-Center durchgeführt werden.
Die Luftversorgung muss ein Filter aufweisen, um zu verhindern, dass Teilchen in den DermatomMotor gelangen. Im Motor befindliche Teilchen können dessen Leistung beeinträchtigen und
reparaturbedürtif machen.
WARNUNG: Die Klingen NICHT wiederverwenden. Klingen sind als Einwegprodukte für
den Einmalgebrauch konzipiert und sollten nicht resterilisiert werden. Bei Resterilisation
und Wiederverwendung werden die Klingen stumpf und könnten eine Kreuzkontamination oder
Funktionsbeeinträchtigung des Produkts nach sich ziehen. Bei wiederholtem Gebrauch kann die
Schärfe der Klingen nicht gewährleistet werden. Jede einmal verwendete Klinge sollte den Richtlinien
des Krankenhauses entsprechend entsorgt werden.
NUR mit Integra Padgett Dermatomklingen der richtigen Größe verwenden
BITTE BEACHTEN
Diese Ausrüstung ist nur zur fachgerechten Verwendung im Krankenhaus, in physiotherapeutischen
und ähnlichen medizinischen Einrichtungen bestimmt, in denen sich der Patient unter der Aufsicht von
entsprechend geschultem Personal befindet.
INTERNATIONALE SYMBOLE
Dieses Symbol ist das internationale Symbol für Schneiden/Hobeln.
Dieses Symbol ist das internationale Symbol für „Vorsicht. Beiliegende
Dokumentation heranziehen.”
Vorsicht: Nach der US-Gesetzgebung ist der Verkauf dieser Vorrichtung nur
durch einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes zulässig.
Seriennummer
Das Produkt entspricht den Erfordernissen der Richtlinie 93/42/EEC für
medizinische Geräte.
Dieses Symbol ist das internationale Symbol für Impulsbetrieb.
Dieses Symbol ist das internationale Symbol für Aus.
Dieses Symbol ist das internationale Symbol für Ein.
32
0086
DER LUFTSCHLAUCH
Der Luftschlauch hat eine Länge von 3,66 m (12 Fuß) und muss vor dem Gebrauch sterilisiert werden.
Vor dem Anschluss des Luftschlauchs am Handstück ist sicherzustellen, dass die grüne Dichtung
zwischen dem Luftschlauch und dem Handstück eingesetzt ist. Ist diese Dichtung nicht eingesetzt,
arbeitet das Dermatom nicht sachgemäß. Danach wird der Luftschlauch an die Luftversorgung
angeschlossen. Dieses Dermatom wird mit „medizinischer Druckluft” (Druck: 90 psi Stickstoff)
betrieben. Die Luftversorgung muss ein Filter aufweisen, um zu verhindern, dass Teilchen in den
Dermatom-Motor gelangen.
ENTSORGUNG
Entsorgung der Einheit (wenn nötig): Befolgen Sie die an Ihrem Tätigkeitsort bestehenden Vorschriften.
ENTSORGUNG VON KLINGEN
Befolgen Sie die an Ihrem Tätigkeitsort bestehenden Vorschriften für scharfe Gegenstände.
33
KALIBRIERUNG
Eine Messlehre liegt jedem Dermatom bei und kann als Zubehör (Teil-Nr. 3539-259) nachbestellt
werden. Anhand dieser Führung soll bestimmt werden, ob die technischen Werte des die Klinge
bewegenden Schwingstifts innerhalb des zulässigen Bereichs liegen. Befindet sich der Schwingstift
nicht innerhalb des zulässigen Bereichs, kann die Klinge „zittern” oder „springen” und so zu
unzufriedenstellenden Ergebnissen führen. Das Dermatom ist vor jedem Gebrauch anhand der
Kalibrierungsanleitung zu prüfen, um sicherzustellen, dass das jeweilige Instrument mit den
vorgeschriebenen Kalibrierungswerten übereinstimmt.
Die Messlehre muss zwischen dem Schwingstift und dem Sockel der Klingenführung (wie in der
Abbildung gezeigt) eingeschoben werden. Das kann von rechts geschehen. Wenn sich der Schwingstift
an irgendeiner Stelle innerhalb des an der Messlehre deutlich markierten Bereichs befindet, ist
das Dermatom vorschriftsgemäß kalibriert. Wenn sich der Stift an der Kante oder außerhalb
dieses Bereichs befindet, darf das Dermatom nicht verwendet werden und muss an das
Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) zur Neukalibrierung gesendet werden. Das
Kalibrierungsverfahren ist wichtig, weil das Dermatom nicht mehr richtig kalibriert sein kann, wenn es
herunter gefallen ist bzw. wenn der Schwingstift versehentlich angestoßen wurde.
Verwenden der Edelstahl-Messlehre (3539-259)
1
Schwingstift
Klingenführungen
Halten Sie das Instrument mit dem Integra-Firmenzeichen nach
oben weisend in der rechten Hand. Schieben Sie die LINKE Seite des
Instrumentenschlitzes (siehe Abbildung 2) über dem Schwingstift nach
unten gegen die Oberseite der Klingenführungen.
2
Führungsschlitz
Schieben Sie die Messlehre behutsam nach LINKS, bis der Schwingstift
die UNTERE Kante des Führungsschlitzes berührt. Befindet sich der
Schwingstift an irgendeiner Stelle zwischen den beiden vertikalen
Linien, ist das Dermatom vorschriftsgemäß kalibriert.
34
ANWENDUNG DES DRUCKLUFT-DERMATOMS
MODELL C
Das Integra Padgett Modell C Luftdermatom
ist mit einem EIN/AUS-Schalter versehen, wie
in diesem Bild gezeigt. Zum Impulsbetrieb
wird dieserSchalter nach vorne und zum
Dauerbetrieb nach hinten geschoben. Die
gesamte Instrument-/Schlauchbaugruppe kann
autoklaviert bzw. blitz-autoklaviert werden.
(Siehe Anweisungen im Abschnitt Sterilisation.)
Größerer Tüllendurchmesser
Seitenansicht
der Klinge
VORSICHT: Die Klingen sind NUR zum
einmaligen Gebrauch bestimmt. Die Klingen
NICHT wiederverwenden.
Vor der Einführung sollte ein sehr dünner
Film steriles Mineralöl auf beide Seiten
der Klinge aufgetragen werden. Halten
Sie das Dermatom wie in der Abbildung
gezeigt mit beiden Händen. Platzieren Sie
das Klingendurchgangsloch so über dem
Schwingstift, dass die Innenabschrägung des
Lochs nicht sichtbar ist. Die Seite der Klinge
für den größeren Stiftdurchmesser muss beim
Ansetzen der Klinge auf den Bediener weisen.
Siehe Abbildung. Legen Sie beide Daumen auf
die Exzenterschrauben und drücken Sie die
Klinge mit beiden Daumen nach unten und
vorwärts. Die Klinge fällt frei ein. Die Klinge und
das Klingenbett müssen frei von Fusseln bzw.
anderen Fremdkörpern sein, da diese die freie
Bewegung der Klinge verhindern könnten. Zum
Entfernen der Klinge heben Sie diese mit beiden
Zeigefingern an den Schlitzen an jedem Ende der
Klinge an.
Die gewünschte Breitenklammer wählen.
Ein 2,54 cm (1 Zoll) breiter Clip ist auf
Sonderbestellung erhältlich. Befestigen Sie die
Klinge wie gezeigt mit dem mitgelieferten Integra
Padgett Schraubendreher. Vergewissern Sie sich,
dass sich keine Fussel bzw. Fremdkörper an der
Klemme befinden, da dies die Bewegungsfreiheit
der Klinge einschränken könnte. Die Schrauben
müssen entsprechend fest angezogen werden,
um zu verhindern, dass sie sich während
der Operation mit dem Dermatom lösen. Zu festes Anziehen der Schrauben kann die Leistung
des Dermatoms beeinträchtigen bzw. das Gerät permanent beschädigen. Verwenden Sie nur den
mitgelieferten Integra Padgett Schraubendreher zum Anziehen der Schrauben
35
ANWENDUNG DES DRUCKLUFT-DERMATOMS
MODELL C (FORTGESETZT)
Die gewünschte Dicke des Transplantats wird
vom Operateur vorherbestimmt und mit dem
Zeiger an der Dickeanzeigeskala eingestellt. Die
tatsächliche Dicke des entnommenen Gewebes
hängt größtenteils von der Operationstechnik und
dem Zustand des gewonnen Gewebes ab. Die
Kalibrierungsgrößen werden in Millimeter (sowie
Tausendstel von Zoll) angezeigt.
Der Großteil des Gewichts des Motors muss von
der Hand getragen werden, mit der das Dermatom
gehalten wird, um so einen angemessen
leichten Druck zwischen Schneidekante und
Patientenkörper aufrechtzuerhalten. Das
Instrument muss in einem Winkel von 25° - 45°
gehalten werden. Der abgeschnittene Hautgraft
faltet sich automatisch in eine „Tasche” im
Dermatomkopf. Um den Graft davon zu trennen,
heben sie das Dermatom einfach hoch und weg
von der Entnahmestelle
Aufgrund der Reibung durch die schnelle Vor- und
Zurückbewegung der Klinge wird Hitze erzeugt,
was hitzebedingte Verletzungen am Patienten
verursachen kann. Nach dem Ansetzen des
Dermatoms am Patienten müssen Sie das Gerät
so lange vorwärtsbewegen, bis das Transplantat
entnommen ist. Das Dermatom darf nicht länger
als 30 Sekunden auf einmal betrieben werden.
Wenn mehrere Grafts entnommen werden
sollen, ist eine Abkühlzeit von mindestens 5
Minuten zwischen den einzelnen Graftentnahmen
erforderlich.
36
REINIGUNG UND DEKONTAMINATION
Wie im Falle aller Dekontaminationsverfahrens müssen auch in diesem Fall anerkannte Richtlinien
zum Hände waschen, zur Verwendung von Schutzkleidung, usw., wie in A.A.M.I. Standards and
Recommended Practice unter „Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices in
Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings” (ANSI/AAMI ST35:2003) empfohlen befolgt werden.
VORSICHT: Beim Reinigungs- bzw. Dekontaminationsverfahren muss das Dermatom teilweise
zerlegt werden. Dazu muss die Schutzplatte vom Schneidekopf des Geräts abgenommen und der
Schneidekopf vom Handstück getrennt werden. Nach Entfernung dieser Komponenten sind einige
für den sachgemäßen Betrieb kritische Bauteile des Dermatoms freigelegt. Daher ist beim Umgang
mit den Komponenten des Dermatoms in diesem Zustand äußerste Vorsicht geboten, um diese
Komponenten vor physikalischen Schäden zu schützen. Diese kritischen Bauteile des Dermatoms
sind der Schwingstift und die Antriebswelle des Motorgehäuses, das Klingenbett und die Vorlaufkante
des Schneidekopfs sowie die Kante des Führungsstabs. Entfernen Sie Komponenten nur wie
unten angewiesen. Die weitere Zerlegung des Instruments kann möglicherweise permanenten
Schaden verursachen. Das Dermatom enthält keine vom Benutzer zu wartenden Teile und muss
zwecks Reparatur und Wartung zu einer autorisierten Integra Padgett Dermatom Reparaturzentrale
geschickt werden.
ABNEHMEN DES SCHNEIDEKOPFS (bei Modellen mit abnehmbarem
Schneidekopf)
Zur Reinigung und Dekontaminierung nur den Schneidkopf des Dermatoms entfernen.
Entfernen Sie die beiden Sechskantmuttern am Motorgehäuseflansch mit dem DermatomSchraubenschlüssel (Teil-Nr. 3539-702). Kippen Sie das Motorgehäuse, um genügend Raum
zwischen der Motorwelle und der Öffnung in Klingenbett des Schneidekopfs zu erhalten, damit das
Motorgehäuse ungehindert aus dem Schneidekopf herausgleiten kann. Die Kraftanwendung bei der
Entnahme des Motorgehäuses aus dem Schneidekopf kann permanente Schäden verursachen.
A. VORREINIGUNG
Entfernen Sie den Breitenclip und die Schraubenbefestiger des Breitenclips. Entfernen Sie
die Dermatom-Einmalklinge vorsichtig. (VORSICHT: Klinge ist scharf.) Entfernen Sie größere
Trümmerteilchen von Dermatom, Breitenclip und Stromkabel mit einem Laparoskopietupfer und
sterilem Wasser, um das Antrocknen von Blut und Körperflüssigkeiten zu verhindern.
B. REINIGUNG UND DEKONTAMINATION
Zur Vermeidung von Biofilmbildung muss das Dermatom so bald wie möglich nach dem Gebrauch
gereinigt werden.
1. Feucht halten: Unmittelbar nach der Operation sind Dermatom-Handstück, Breitenclip,
Schutzteil und Schraubenbefestiger in einen Instrumentenbehälter zu legen und
ein Transportschaum- oder Gelprodukt (z.B. Steris PRE-Klenz™), das speziell zur
Verschmutzung von chirurgischen Instrumenten bestimmt ist, darauf zu geben. Außerdem
bringen Sie etwas Schaum- oder Gelprodukt in die Schwingstiftaussparung des
Schneidekopfs ein. Transportieren Sie die das schmutzige Dermatom enthaltende Schale
in einem undurchlässigen Plastikbeutel oder Behälter in den Dekontaminationsbereich. Die
Außenseite des Behälters sauber halten.
2. Einweichen in Enzymlösung: Bereiten Sie eine Enzymreinigungslösung (z.B. ASP
ENZOL®) wie vom Hersteller empfohlen vor. Entfernen Sie die beiden den Schneidekopf am
Motorgehäuse haltenden Sechskantmuttern. Legen Sie den Schneidekopf des Dermatoms,
die Breitenclips, das Schutzteil und die Schraubenbefestiger von der Enzymlösung bedeckt
ein. Das Motorgehäuse des Dermatoms darf nicht in die Flüssigkeit eingetaucht
werden. Eintauchen des Motorgehäuses kann dessen elektrische Komponenten permanent
37
beschädigen.
VORSICHT: Nach Abnehmen des Dermatom-Schneidekopfs vom Motorgehäuse sind der
Schwingstift und die Motorantriebswelle freigelegt. Um die vorschriftsgemäße Leistung
des Dermatoms sicherzustellen, wird das Profil des Schwingstifts im Werk voreingestellt.
Bei der Handhabung des Motorgehäuses in diesem Zustand ist Vorsicht geboten. Nach
Herunterfallen des Dermatoms bzw. nach Anstoßen des Schwingstifts kann das Instrument
nach dem erneuten Zusammenbau nicht mehr kalibriert sein.
3.Spülen: Nach der vom Hersteller empfohlenen Einweichzeit in Enzymreinigungsmittel
nehmen Sie den Schneidekopf des Dermatoms, die Breitenclips und die
Schraubenbefestiger aus der Reinigungslösung und spülen die Teile gründlich unter
Leitungswasser.
4. Instrumente reinigen: Bereiten Sie eine Reinigungslösung für chirurgische Instrumente
(z.B. ASP ENZOL) entsprechend der Herstelleranweisungen vor. Zum Entfernen von
Schmutzteilchen von allen Oberflächen des Dermatom-Schneidekopfs, den Breitenclips,
dem Schutzteil und den Schraubenbefestigern lassen Sie diese in der Lösung liegen
und reinigen Sie sie mit einer kleinen sauberen Bürste mit weichen Borsten. Besondere
Aufmerksamkeit bei der Entfernung von Schmutzteilchen von den Bauteilen des DermatomSchneidekopfs ist da geboten, wo sich Vertiefungen und scharfe Innenecken befinden.
Reinigen Sie das Motorgehäuse des Dermatoms gründlich, indem Sie ein weiches sauberes,
mit Reinigungslösung angefeuchtetes Tuch verwenden. Besondere Aufmerksamkeit ist bei
der Entfernumg von Schmutzteilchen im Bereich des Schwingstifts und der Antriebswelle
geboten. Reinigen Sie das Stromkabel, indem Sie es mit einem weichen sauberen, mit
Reinigungslösung angefeuchteten Tuch wischen.
5.Spülen: Spülen Sie alle Komponenten des Dermatoms behutsam unter fließendem
Leitungswasser und wischen Sie es mit einem trockenen, weichen sauberen Tuch. Die
Bauteile des Dermatoms nicht eintauchen.
6. Abschließendes Spülen: Spülen Sie alle Komponenten des Dermatoms mit weich
gemachtem oder entionisiertem Wasser. Weich gemachtes oder entionisiertes Wasser
muss zur abschließenden Spülung verwendet werden, um Reinigungsmittel und andere
Rückstände aus dem Spülwasser zu entfernen. Außergewöhnlich hartes Wasser kann zu
Flecken oder Verfärbungen auf Instrumenten führen. Überschüssiges Chlor im Spülwasser
kann Lochfraß verursachen.
7. Sichtprüfung und Zusammenbau des Dermatoms: Prüfen Sie alle Komponenten des
Dermatoms visuell auf Sauberkeit und stellen Sie sicher, dass sich alle Komponenten in
vorschriftsgemäßem Betriebszustand befinden.
9.
38
8. Bauen Sie die Einheit wieder zusammen, indem Sie die
Löcher in dem Motorgehäuseflansch und die Gewindestifte
des Schneidekopfs miteinander ausrichten. Achten Sie
darauf, dass der Daumenschalter am Motorgehäuse
des Geräts oben liegt. Kippen Sie das Motorgehäuse so,
damit genügend Raum zum behutsamen Einschieben
der Antriebswelle des Motorgehäuses im Schneidekopf
vorhanden ist. Setzen Sie die beiden Sechskantmuttern
wieder auf und ziehen Sie diese anhand des DermatomSchraubenschlüssels wieder an. Prüfen, ob die Kalibrierung
der Vorrichtung stimmt (siehe Seite 34).
Dermatom zur Sterilisation einwickeln: Das Schutzteil, die Befestigungsschrauben
für die Breitenclips und die beiden Sechskantmuttern dürfen bei der Vorbereitung des
Dermatoms zur Sterilisation nicht angebracht sein. Bereiten Sie das Dermatom-Handstück,
das Schutzteil, die Breitenclips, die Befestiger für die Breitenclips und den Luftschlauch zur
Sterilisation vor, indem Sie diese dem Sterilisationsverfahren entsprechend einwickeln. Bei
Verwendung eines Dampfsterilisationsverfahrens muss die Aussparung für den Schwingstift
am Klingenbett des Schneidekopfs des Dermatoms nach unten weisen, um so das
Abfließen von möglicherweise ausfallendem Kondensat zu erleichtern von möglicherweise
ausfallendem Kondensat zu erleichtern.
10. Sterilisation: Verwenden Sie eine der validierten Sterilisationsmethoden, die im Abschnitt
„Sterilisation.“
39
STERILISATION
Das Druckluft-Dermatom Modell C wird NICHT STERIL geliefert und muss vor dem Gebrauch sterilisiert
werden. Die im Folgenden angegebenen Sterilisationszykluswerte wurden für das Druckluft-Dermatom
Modell C validiert.
Dampfsterilisation:
Zyklusbedingungen
Sterilisationstemperatur
Expositionszeit
Trockenzeit
Eingewickelt,
Vorvakuumeinstellungen
132°C (270°F)
4 Minuten
20 Minuten
Eingewickelt,
Gravitationseinstellungen
132°C (270°F)
15 Minuten
20 Minuten
Sterilisation mit 100%igem Ethylenoxid: Die Kammer wird auf die angegebene Expositionszeit und
eine relative Luftfeuchtigkeit von 55% vorkonditioniert. Die 100%ige Ethylenoxidgaskonzentration
beträgt 725 mg/l.
Zyklusbedingungen
Sterilisationstemperatur
Expositionszeit
Belüftungszeit
Eingewickelt
37°C (99°F)
8 Stunden
12 Std. bei mindestens
51-59°C
Eingewickelt
55°C (131°F)
180 Minuten
12 Std. bei mindestens
51-59°C
Sterilisation mit Sterrad: Das Dermatom muss im Gerät STERRAD® 100S (kurzer Zyklus) in
folgenden Schritten aufbereitet werden:
Vakuum
Erste Injektionsphase
Erste Diffusionsphase
Erste Gasplasmaphase
Zweite Injektionsphase
Zweite Diffusionsphase
Zweite Gasplasmaphase
Belüftung
Gesamtzykluszeit = ~55 Minuten
Der Benutzer ist für die Validierung nicht direkt vom Hersteller gegebener Dampfsterilisationswerte
verantwortlich.
40
EINGESCHRÄNKTE GARANTIE
Die INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION („INTEGRA“) garantiert hiermit ihren autorisierten
Distributoren und dem Ersterwerber nur, dass jedes neue INTEGRA Produkt bei normalem Gebrauch
und normaler Wartung ein (1) Jahr lang frei ist von Material- und Herstellungsfehlern (mit Ausnahme
anderweitig ausdrücklich bestimmten Zubehörteilen), beginnend mit dem Datum der Lieferung
durch INTEGRA an den Ersterwerber, jedoch in keinem Fall länger als das auf der jeweiligen
Produktbeschriftung angegebene Ablaufdatum.
• Im Falle von chirurgischen Instrumenten wird garantiert, dass diese frei von Materialund Herstellungsfehlern sind, wenn diese normal ihrem Zweck entsprechend und wie
angewiesen verwendet werden.
• Jedes von der Garantie erfasste Produkt, das von INTEGRA im Rahmen eines Leasing-,
Miet- oder Teilzahlungsvertrags platziert und während der Vetragsdauer reparaturbedürftig
wird, wird in Erfüllung der Bestimmungen dieses Vertrags repariert.
Sollte ein derartiger Fehler während der Garantiefrist bzw. der Dauer eines Platzierungsvertrags
auftreten, muss der Erwerber diesen Fehler direkt dem Firmenhauptsitz von INTEGRA mitteilen.
Sollte sich der Erwerber auf die Bedingungen dieser Garantie berufen, muss das Produkt direkt an
den Firmenhauptsitz von INTEGRA zurückgesendet werden. Das fehlerhafte Produkt ist unverzüglich,
richtig verpackt und vorfrankiert zurückzusenden. Bei der Rücksendung an INTEGRA wird das Risiko
von Verlust oder Schaden vom KUNDEN getragen. Im Rahmen dieser Garantie ist INTEGRA nur für
etwaige Reparaturen oder den Ersatz nach ausschließlichem Gutdünken von INTEGRA und auf Kosten
von INTEGRA in Erfüllung der Bedingungen dieser Garantie sowie der jeweils anwendbaren Verträge
verantwortlich.
IN KEINEM FALL HAFTET INTEGRA FÜR MITTELBARE, BEGLEIT- ODER FOLGESCHÄDEN ODER FÜR
STRAFE EINSCHLIESSENDEN SCHADENERSATZ IM ZUSAMMENHANG MIT DEM ERWERB ODER
GEBRAUCH EINES PRODUKTS VON INTEGRA. Ferner ist diese Garantie nicht anwendbar auf —
und INTEGRA ist nicht haftbar für — Verluste im Zusammenhang mit dem Kauf oder Gebrauch
eines INTEGRA Produkts, das von einer anderen als einer von INTEGRA autorisierten ServiceVertretung repariert bzw. so abgewandelt wurde, dass nach Beurteilung von INTEGRA dessen
Unveränderlichkeit bzw. Zuverlässigkeit beeinflusst wurden, oder das falsch bzw. fahrlässig
verwendet bzw. unbeabsichtigt beschädigt wurde, oder das auf andere Weise verwendet wurde als
entsprechend der von INTEGRA bereitgestellten Anweisungen. DIESE EINGESCHRÄNKTE GARANTIE
GILT AUSSCHLIESSLICH UND AN STELLE ALLER ANDEREN GARANTIEN, AUSDRÜCKLICH ODER
STILLSCHWEIGEND, SOWIE ALLER ANDEREN VERPFLICHTUNGEN ODER HAFTUNGEN SEITENS
INTEGRA, UND INTEGRA ÜBERNIMMT IM ZUSAMMENHANG MIT INTEGRA PRODUKTEN KEINE HAFTUNG
IRGENDWELCHER ART UND BEVOLLMÄCHTIGT AUCH KEINE VERTRETUNG ODER PERSON, IM NAMEN
VON IHR IRGENDEINE HAFTUNG ZU ÜBERNEHMEN
INTEGRA ÜBERNIMMT KEINERLEI SONSTIGE GARANTIEN, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH
STILLSCHWEIGEND, IN BEZUG AUF DIE HANDELSÜBLICHEN BRAUCHBARKEIT ODER AUF DIE EIGNUNG
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER AUF DIE ANWENDUNG BZW. AUF DIE GEWÄHRLEISTUNG,
DASS WAREN EINE BESTIMMTE QUALITÄT HABEN, UND ÜBERNIMMT AUCH KEINE GARANTIE,
WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, GEGENÜBER PATIENTEN. Keine Garantie bzw.
Garantieleistung darf durch irgendeine Handlung oder Erklärung erstellt werden. Auch darf diese
Allgemeine Garantie auf keinste Weise abgeändert werden, es sei denn, dass diese Abänderung
in Schriftform erfolgte und von einem entsprechend befugten Mitarbeiter („Officer“) von INTEGRA
unterzeichnet wurde. Es ist nicht möglich, diese die Erstellung oder Abänderung dieser Garantie
betreffenden Einschränkungen mündlich oder durch irgendwelches Verhalten abzuändern bzw. auf
diese Einschränkungen zu verzichten.
41
ITALIANO
Modello C
Dermatomo ad aria
compressa
Manuale per l’uso
Dermatomo ad aria compressa Modello C
INDICE
CARATTERISTICHE DEL MODELLO C............................................. 44
MANUTENZIONE E RIPARAZIONI ................................................... 44
SPECIFICHE...................................................................................... 45
AVVERTENZE E PRECAUZIONI........................................................ 46
SIMBOLI INTERNAZIONALI.............................................................. 46
IL TUBO D’ARIA................................................................................. 47
SMALTIMENTO.................................................................................. 47
CALIBRAZIONE ................................................................................ 48
USO DEL DERMATOMO AD ARIA COMPRESSA
MODELLO C................................................................................. 49-50
PULIZIA E DECONTAMINAZIONE............................................... 51-52
STERILIZZAZIONE ........................................................................... 53
GARANZIA LIMITATA ........................................................................ 54
LEGGERE ATTENTAMENTE QUESTO MANUALE
PRIMA DI USARE QUALSIASI PARTE DEL
DERMATOMO AD ARIA COMPRESSA MODELLO C
INTEGRA® PADGETT®
Il dermatomo di Padgett® ad aria modello C Integra® è pensato per il taglio di lembi cutanei in
chirurgia plastica e/o nella cura delle ustioni.
Questa attrezzatura è prevista esclusivamente per uso professionale in ospedali e simili centri medici,
in cui il paziente sia sotto il controllo di personale competente.
Il dermatomo di Padgett ad aria modello C Integra ha dimostrato velocità e precisione in numerose
operazioni. Questo dermatomo è in grado di tagliare innesti di varia larghezza, fino a un massimo di
10,16 cm. Impostando il puntatore sulla scala dello spessore si possono ottenere spessori in pollici e
millimetri. La lunghezza dell’innesto è limitata solamente dall’area del donatore. Si usano lame Integra
Padgett monouso, economiche. Non è necessario usare adesivo per sollevare la cute.
43
CARATTERISTICHE DEL MODELLO C
•
•
•
•
•
•
•
Il Dermatomo ad aria compressa Modello C è uno strumento di precisione, costruito da
tecnici esperti con materiali della più alta qualità.
L’interruttore di accensione/spegnimento viene azionato mediante il pollice. Basta spingere
in avanti per la modalità pulsatile, o verso il retro per la modalità continua.
È inclusa una valigetta robusta con scomparti per lo strumento, clip di larghezza, tubo
d’aria, cacciavite e strumento di calibrazione.
In grado di prelevare innesti regolari da 5,08, 7,62 o 10,16 cm di larghezza.
Completamente sterilizzabile.
Leggero — 0,91 kg
Lubrificazione a vita
MANUTENZIONE E RIPARAZIONI
Il dermatomo di Padgett ad aria modello C Integra non contiene componenti riparabili
dall’utente. Tutte le operazioni di manutenzione e riparazione devono essere eseguite
presso un centro approvato Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC). Se non si
usa un centro autorizzato per le riparazioni la garanzia risulta nulla.
Si raccomanda di inviare una volta l’anno il dermatomo completo (manipolo e tubo
dell’aria) al centro di riparazione per la revisione. Occorre ottenere un numero di autorizzazione alla restituzione del materiale (Return Material Authorization o RMA) contattando il
reparto Integra LifeSciences Customer Service prima di restituire il prodotto.
Il prodotto deve essere pulito bene e sterilizzato prima della restituzione al centro di
riparazioni con la documentazione a verifica della sterilizzazione. Se il prodotto non
viene sterilizzato verrà addebitata una sovrattassa.
Per le restituzioni negli Stati Uniti
- Customer Service 800-654-2873 o 609-275-5363. Fax 609-275-5363
- Spedire l’unità a: Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC)
Per le restituzioni internazionali
- Customer Service +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Spedire l’unità a:
Halstestrasse 25
40880 Rantingen
Germany
44
SPECIFICHE - MODELLO C AD ARIA
5
2
3
4
1
Specifiche
Pressione dell’aria in ingresso aria per ospedali ~90 psi (6,2 bar)
Temperatura di servizio -20 - 50°C Umidità 10% – 95% senza condensa
Conservazione -40° - 55°C Umidità 10% - 95% senza condensa
Peso 0,95 kg
Larghezza massima dell’innestoC: 10,16 cm (4 po)
Componenti
3539-500 Dermatomo ad aria compressa Modello C Unità completa (include le parti seguenti a
meno che altrimenti indicato)
AP-0001 Manipolo ➀ 3539-266-2 Clip lama larghezza 2” (5,08cm)
3539-259 Guida di calibrazione ➁
3539-266-3 Clip lama larghezza 3” (7,62cm)
3539-257 Cacciavite ➂
3539-266-4 Clip lama larghezza 4” (10,16cm)
3359-702 Chiave per dermatomo
3539-401 Tubo flessibile dell’aria da 3,65 m (non raffigurata) per parte manuale ➄ 3539-266-0 Protezione del dermatomo ➃
3539-240 Valigetta del dermatomo
(non raffigurata)
3539-266-1 Clip lama larghezza 1” (2,54 cm)
*da ordinare separatamente
Accessori opzionali (non raffigurati)
AP-0355
Guarnizione verde
AP-1184 Cappuccio, protettivo,
aspirazione/scarico
3359-701 Dadi esagonali del dermatomo (2 pezzi)
3539-252 Confezione di lame (10
per confezione)
3539-799 Vassoio di sterilizzazione da ordinare a parte
3539-256 Vite, graffetta trasversale
Il Modello C non contiene parti riparabili dall’utente
Per la manutenzione o riparazioni restituire l’unità completa al centro di riparazioni autorizzato, per evitare
di rendere nulla la garanzia.
45
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Il movimento della lama genera calore, con il rischio di infortuni da calore al paziente. Mantenere il
movimento in avanti quando il dermatomo è a contatto con il paziente.
Il Modello C incorpora dispositivi di sigillatura usati per evitare che umidità penetri nel manipolo.
Uno o più di questi dispositivi di sigillatura possono essere danneggiati se smontati e rimontati. Per
riparazioni rivolgersi a un Integra Padgett Dermatome Repair Center autorizzato.
L’erogazione dell’aria deve essere munita di un filtro per evitare l’ingresso di particelle nel motore
del dermatomo. Particelle nel motore compromettono il rendimento e possono causare danni che
richiedono riparazioni.
AVVERTENZA! Non riutilizzare le lame. Le lame sono concepite come prodotti monouso,
usa e getta e non vanno risterilizzate. La risterilizzazione ed il successivo riutilizzo delle lame
le renderà poco affilate e potrebbe dare luogo a contaminazione incrociata o ad una compromessa
funzionalità del prodotto. Nel caso di uso ripetuto viene meno la certezza che le lame siano acuminate.
Qualunque lama, una volta utilizzata, va smaltita in conformità con le disposizioni ospedaliere.
Usare ESCLUSIVAMENTE con le lame dermatomo Integra Padgett delle dimensioni corrette.
NOTA
Questa attrezzatura è prevista esclusivamente per uso professionale in ospedali, centri di fisioterapia e
simili centri medici, in cui il paziente sia sotto il controllo di personale competente.
SIMBOLI INTERNAZIONALI
Questo simbolo rappresenta il simbolo internazionale per il taglio.
Questo simbolo rappresenta il simbolo internazionale per “Attenzione,
consultare i documenti a corredo.”
Attenzione: la legge federale (USA) limita la vendita di questo dispositivo a un
medico o dietro prescrizione medica
Numero di serie
Il prodotto è conforme ai requisiti della direttiva 93/42/EEC per i dispositivi
medici
Questo simbolo rappresenta il simbolo internazionale per la modalità pulsatile.
Questo simbolo rappresenta il simbolo internazionale per spegnimento.
Questo simbolo rappresenta il simbolo internazionale per modalità continua
attivata.
46
0086
IL TUBO D’ARIA
Il tubo dell’aria ha una lunghezza di 3,66 metri e deve essere sterilizzato prima dell’uso. Prima
di collegare il tubo dell’aria al manipolo, assicurarsi che la guarnizione verde sia in posizione fra
il tubo dell’aria e il manipolo. Il dermatomo non funziona come previsto se manca la guarnizione
verde. Collegare il tubo dell’aria all’aria. Questo dermatomo utilizza aria per ospedale a 90 PSI azoto.
L’erogazione dell’aria deve essere munita di un filtro per evitare l’ingresso di particelle all’interno del
motore del dermatomo.
SMALTIMENTO
Se si decide di gettare l’unità, seguire i protocolli del centro per lo smaltimento.
SMALTIMENTO DELLE LAME
Seguire le indicazioni dell’istituto per lo smaltimento di oggetti affilati.
47
CALIBRAZIONE
Una guida di calibrazione è inclusa con il dermatomo e può essere ordinata come accessorio (parte N.
3539-259). Questa guida viene utilizzata per determinare se il chiodo oscillante, che sposta la lama,
rientra nelle specifiche. Se il chiodo oscillante non rientra nelle specifiche, la lama può “vibrare” o
“saltare”, dando risultati insoddisfacenti. Prima dell’uso, controllare il Dermatomo usando la guida di
calibrazione per determinare se il particolare strumento rientri nelle specifiche di calibrazione.
La guida di calibrazione deve essere inserita fra il chiodo oscillante e la base della guida della lama
(come raffigurato nel diagramma). Ciò può essere compiuto da destra. Se il chiodo oscillante si
trova in un punto qualsiasi entro la zona chiaramente contrassegnata sulla guida di calibrazione, il
dermatomo è calibrato correttamente. Se il chiodo si trova sul bordo o al di fuori di questa zona,
non usare il dermatomo, ma inviarlo all’Integra Padgett Dermatome Repair Center (IPDRC) per
la calibrazione. È importante eseguire la calibrazione perché se si lascia cadere il dermatomo o si
urta inavvertitamente il chiodo oscillante, lo strumento può uscire dalla calibrazione.
Uso della guida di calibrazione in acciaio inox (3539-259)
1
Chiodo oscillante
Guide della lama
Tenere la guida nella mano destra con il logo Integra rivolto in su.
Abbassare il lato SINISTRO dell’alloggiamento della guida (vedere la
Figura 2) sul chiodo oscillante e contro la parte superiore delle guide
della lama.
2
Alloggiamento della
guida
Far scorrere gentilmente la guida di calibrazione a SINISTRA,
fino a quando il chiodo oscillante non tocchi il bordo IN BASSO
dell’alloggiamento della guida. Se il chiodo oscillante si trova in un
punto qualsiasi fra le due righe verticali, il dermatomo è calibrato
correttamente.
48
MODELLO C
Il dermatomo di Padgett ad aria modello C
Integra è dotato di interruttore ON/OFF, visibile
nell’immagine. L’interruttore viene azionato
mediante il pollice. Spingere l’interruttore in
avanti per la modalità pulsatile o verso il retro
per la modalità continua. L’intero strumento e il
gruppo del tubo sono sterilizzabili in autoclave e
autoclavabili con il metodo flash. (Consultare la
sezione sulla sterilizzazione per istruzioni.)
ATTENZIONE: le lame sono ESCLUSIVAMENTE
monouso. NON riutilizzare le lame.
La lama deve ricevere un sottilissimo rivestimento
di olio minerale sterile su entrambi i lati prima
dell’inserimento. Tenere il dermatomo con
ambo le mani come raffigurato nella fotografia.
Collocare il foro dell’occhiello metallico della lama
sul chiodo oscillante, in modo che il diametro
interno smussato del foro non sia visibile. Il lato
della lama con l’occhiello metallico dal diametro
più grande deve essere di fronte all’operatore
durante il montaggio della lama. Si faccia
riferimento all’illustrazione. Collocare entrambi
i pollici sulle viti eccentriche e premere la lama
in giù e in avanti. La lama cadrà facilmente
in posizione. La lama e il letto della lama del
dermatomo dovrebbero essere privi di filaccia
o altri oggetti estranei, che possono impedire il
libero movimento della lama. Per rimuovere la
lama, sollevare con entrambi gli indici, usando le
fessure a ciascuna estremità della lama.
Scegliere la graffetta trasversale desiderata.
Una clip larghezza da 2,54 cm è disponibile su
ordine speciale. Fissare la lama in posizione
con il cacciavite Integra Padgett in dotazione
come da figura. Assicurarsi che non vi siano
filaccia o altri oggetti estranei sulla clip larghezza
che potrebbero limitare il libero movimento
della lama. Le viti devono essere ben serrate
in modo da prevenire l’allentamento durante
l’uso del dermatomo. Viti troppo strette possono
compromettere il rendimento del dermatomo o
danneggiare permanentemente il dispositivo.
Usare esclusivamente il cacciavite Integra Padgett
in dotazione per serrare le viti.
49
MODELLO C (SEGUE)
Lo spessore desiderato dell’innesto viene
predeterminato dall’operatore e impostato
usando il puntatore sulla scala della guida dello
spessore. Lo spessore effettivo del tessuto
prelevato dipende in gran parte dalla tecnica
adottata dall’operatore e dalle condizioni del
tessuto stesso. La scala di guida dello spessore
utilizza unità di misura in pollici e in millimetri.
Il peso del motore deve essere sostenuto in
gran parte dalla mano che tiene il dermatomo,
per mantenere una pressione ragionevolmente
leggera fra il bordo di taglio e il corpo del
paziente. Tenere lo strumento a un angolo di 25°
- 45°. L’innesto tagliato si piega automaticamente
nella “tasca” della testa del dermatomo. Per
staccare l’innesto, basta sollevare il dermatomo
verso l’alto e in direzione opposta al sito del
donatore.
L’attrito causato dal movimento rapido in avanti
e indietro della lama genera calore che può
causare lesioni da calore al paziente. Una volta
collocato il dermatomo in contatto con il paziente,
occorre mantenere il movimento in avanti fino al
prelievo dell’innesto. Non lasciare il dermatomo
in funzione per oltre 30 secondi. Se occorre
prelevare diversi innesti, attendere almeno
5 minuti fra innesti per lasciar raffreddare lo
strumento.
50
PULIZIA E DECONTAMINAZIONE
Come per qualsiasi metodo di decontaminazione, il personale deve seguire le linee guida accettate per
la pulizia delle mani, l’uso di indumenti protettivi, ecc., come raccomandato dagli Standard e Pratica
raccomandata A.A.M.I “Safe Handling and Biological Decontamination of Medical Devices in Health
Care Facilities and in Non-Clinical Settings” (Maneggiamento sicuro e decontaminazione biologica di
dispositivi medici in Centri medici e in centri non clinici) ANSI/AAMI ST35:2003.
ATTENZIONE: durante questa procedura di pulizia/decontaminazione, il dermatomo deve essere
parzialmente smontato rimuovendo la piastra protettiva dalla testa di taglio dell’unità e rimuovendo
la testa di taglio dal manipolo. Con queste componenti rimosse, certe caratteristiche del dermatomo
essenziali al suo funzionamento corretto sono esposte. Di conseguenza, occorre prestare grande
attenzione nel toccare le componenti del dermatomo in questo stato per proteggerle da danni fisici.
Le caratteristiche essenziali delle componenti del dermatomo includono il chiodo oscillante e l’albero
di azionamento dell’alloggiamento del motore, il gruppo compatto della lama e il bordo di conduzione
della testa di taglio, e il bordo della barra di guida. Rimuovere le componenti esclusivamente come
indicato nel seguito. Se si smonta lo strumento ulteriormente, si corre il rischio di probabili
danni permanenti. Il dermatomo non contiene parti su cui possa intervenire l’utente e deve essere
restituito a un centro di riparazione dermatomo Integra Padgett per riparazioni e manutenzione.
RIMOZIONE DELLA TESTA DI TAGLIO (per i modelli dotati di testa amovibile).
La testina di taglio del dermatomo deve essere rimossa solo per provvedere al processo di pulizia e
decontaminazione.
Usare la chiave per dermatomo (3539-702) in dotazione per smontare i due dadi esagonali posti sulla
flangia dell’alloggiamento del motore. Inclinare l’alloggiamento del motore per creare uno spazio
libero sufficiente fra l’albero del motore e l’apertura nel letto della lama della testa di taglio, in modo
che l’alloggiamento del motore scorra liberamente fuori della testa di tagli. La rimozione forzata
dell’alloggiamento del motore dalla testa di taglio può causare danni permanenti.
A. PRIMA DELLA PULIZIA
Rimuovere la clip larghezza e i dispositivi di fissaggio a vite della clip. Rimuovere attentamente la lama
monouso del dermatomo (ATTENZIONE: la lama è affilata). Smaltire la lama del dermatomo seguendo
il protocollo dell’istituto sul maneggiamento e lo smaltimento di oggetti affilati. Eliminare i detriti visibili
dal dermatomo, dalla clip larghezza e dal cavo di alimentazione con una spugna chirurgica e acqua
sterile per evitare che il sangue e fluidi corporei si secchino.
B. PULIZIA
Per prevenire la formazione di pellicole biologiche, occorre eseguire la pulizia non appena possibile
dopo aver usato il dermatomo.
1. Mantenimento dell’umidità: immediatamente dopo l’intervento chirurgico, collocare il
manipolo del dermatomo, la clip larghezza, la protezione, e i dispositivi di fissaggio a vite in
un recipiente per strumenti e applicare un prodotto per il trasporto in schiuma o gel (ad es.
Steris PRE-Klenz™) previsto specificamente per mantenere umidi i detriti sugli strumenti
chirurgici. Introdurre, inoltre, parte del prodotto in schiuma o gel nella rientranza del chiodo
oscillante della testa di taglio. Trasportare il vassoio con il dermatomo sporco in una borsa o
in un recipiente di plastica a chiusura ermetica nell’ambiente di decontaminazione. Tenere
pulito l’esterno del contenitore.
2. Lavaggio enzimatico: preparare una soluzione detergente enzimatica (ad es. ASP ENZOL®)
seguendo le raccomandazioni del produttore. Rimuovere i due dadi esagonali che fissano la
testa di taglio del dermatomo all’alloggiamento del motore. Immergere solamente la testa
di taglio del dermatomo, le clip di larghezza, la protezione e i dispositivi di fissaggio a vite
nella soluzione enzimatica. Non immergere l’alloggiamento del motore del dermatomo,
51
3. 4. 5. 6. 7. per evitare danni permanenti alle sue componenti elettriche.
ATTENZIONE: la rimozione della testa di taglio del dermatomo dall’alloggiamento del motore
risulta nell’esposizione del chiodo oscillante e dell’albero di azionamento del motore. Il
contorno del chiodo oscillante è impostato in fabbrica per ottenere il miglior rendimento del
dermatomo. Occorre fare attenzione nel maneggiare l’alloggiamento del motore in questo
stato. Se si lascia cadere l’alloggiamento del motore o si urta il chiodo oscillante si possono
causare danni che daranno luogo alla deviazione dello strumento dalla calibrazione dopo il
rimontaggio.
Risciacquo: dopo il periodo di immersione nel detergente enzimatico raccomandato dal
produttore, rimuovere la testa di taglio del dermatomo, le clip di larghezza e i dispositivi di
fissaggio a vite dalla soluzione detergente e sciacquare bene con acqua corrente.
Pulizia degli strumenti: preparare una soluzione detergente idonea agli strumenti chirurgici
(ad es., ASP ENZOL) seguendo le istruzioni del produttore. Usando una piccola spazzola
soffice pulita, rimuovere i detriti da tutte le superfici della testa di taglio del dermatomo, clip
di larghezza, protezione e dispositivi di fissaggio a vite mentre sono sommersi nella soluzione.
Prestare particolare attenzione nel rimuovere i detriti dalle parti della testa di taglio che
contengono fessure e angoli interni affilati. Pulire l’alloggiamento del motore del dermatomo
strofinandolo con un panno pulito soffice bagnato di soluzione detergente. Prestare particolare
attenzione nel rimuovere detriti dall’area del chiodo oscillante e dall’albero di azionamento.
Pulire il tubo dell’aria strofinando con un panno pulito soffice bagnato di soluzione detergente.
Risciacquo: sciacquare bene tutte le componenti del dermatomo sotto un flusso gentile
di acqua corrente ed asciugare con un panno asciutto, pulito e soffice. Non immergere le
componenti del dermatomo.
Risciacquo finale: sciacquare tutte le componenti del dermatomo con acqua addolcita o
deionizzata. Per il risciacquo finale, si dovrebbe usare acqua addolcita o deionizzata per
rimuovere meglio detergenti e altri residui dall’acqua di risciacquo. Acqua troppo dura può
macchiare o chiazzare gli strumenti. Il cloro in eccesso nell’acqua di risciacquo può causare
la vaiolatura.
Controllo visivo e montaggio del dermatomo: controllare ad occhio le componenti del
dermatomo per assicurarsi che siano pulite e in buone condizioni di funzionamento.
8. Montare l’unità allineando i fori nella flangia
dell’alloggiamento del motore con i perni filettati della
testa di taglio. Si noti che l’interruttore azionato dal pollice
sull’alloggiamento del motore deve trovarsi sulla parte
superiore dell’unità. Inclinare l’alloggiamento del motore per
creare uno spazio libero sufficiente per far scorrere con cura
l’albero di azionamento dell’alloggiamento del motore nella
testa di taglio. Rimettere e serrare i due dadi esagonali usando
la chiave per dermatomo. Controllare la calibrazione dell’unità
(vedere a pagina 48) dopo il montaggio.
9. Avvolgimento del dermatomo per la sterilizzazione: la protezione, le clip di larghezza,
le viti di attacco delle clip di larghezza non devono essere montate sul dermatomo in
preparazione per la sterilizzazione. Preparare il manipolo del dermatomo, la protezione, le clip
di larghezza, i dispositivi di fissaggio delle clip di larghezza, e il tubo dell’aria del manipolo per
la sterilizzazione usando un avvolgimento che sia idoneo per il metodo di sterilizzazione che
s’intende usare. La rientranza del chiodo oscillante in corrispondenza del gruppo compatto
della testa di taglio del dermatomo deve essere rivolta in giù per agevolare il drenaggio di
possibile condensa se si usa un metodo di sterilizzazione a vapore.
10.Sterilizzazzione: Utilizzare uno dei metodi di sterilizzazione convalidati riportati nel capitolo
relativo alla steriilzzazione.
52
STERILIZZAZIONE
Il Dermatomo ad aria compressa Modello C è fornito NON STERILE e deve essere sterilizzato
prima dell’uso. I parametri del ciclo di sterilizzazione descritti qui sotto sono stati convalidati per il
Dermatomo ad aria compressa Modello C.
Sterilizzazione a vapore:
Ciclo
Condizioni
Esposizione
Temperatura
Tempo di esposizione Tempo di essiccazione
Impostazioni prevuoto
avvolto
132°C (270°F)
4 minuti
20 minuti
Impostazioni Gravità
Avvolto
132°C (270°F)
15 minuti
20 minuti
Sterilizzazione con ossido di etilene al 100%: precondizionare la camera alla temperatura di
esposizione specificata e umidità relativa del 55% per un minimo di 1 ora. La concentrazione del
100% di gas di ossido di etilene è 725 mg/L.
Ciclo
Condizioni
Esposizione
Temperatura
Tempo di
esposizione
Tempo di ventilazione
Avvolto
37°C (99°F)
8 ore
12 ore min. a
51-59°C
Avvolto
55°C (131°F)
180 minuti
12 ore min. a
51-59°C
Sterilizzazione Sterrad: Dermatomo da sterilizzare sull’unità 100S STERRAD® (ciclo breve) che
consiste delle seguenti fasi:
Vuoto
1a fase iniezione
1a fase diffusione
1a fase plasma di gas
2a fase iniezione
2a fase diffusione
2a fase plasma di gas
Ventilazione
Tempo ciclo totale = ~55 minuti
Spetta all’utente convalidare parametri di sterilizzazione non forniti direttamente dal produttore.
53
GARANZIA LIMITATA
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantisce esclusivamente ai suoi distributori
autorizzati e all’acquirente originale che ciascun prodotto nuovo INTEGRA è privo di difetti di materiale
e lavorazione in condizioni d’uso e manutenzione normali per un periodo di un (1) anno (tranne se
altrimenti indicato espressamente come per gli articoli accessori) dalla data di consegna da parte di
INTEGRA al primo acquirente, ma in ogni caso non oltre la data di scadenza indicata sulle etichette del
prodotto.
• Gli strumenti chirurgici sono garantiti essere privi di difetti di materiale e lavorazione se
mantenuti e puliti adeguatamente e usati normalmente per lo scopo previsto.
• I prodotti coperti da garanzia che sono posti da INTEGRA in un contratto di leasing, nolo
o acquisto a rate e che richiedono servizi di riparazione durante i termini di tale contratto
saranno riparati secondo i termini del contratto in questione.
In caso di difetti coperti da garanzia rilevati durante il periodo di garanzia o il termine del contratto,
l’acquirente deve comunicare direttamente con la sede principale di INTEGRA. Se l’acquirente decide
di invocare i termini di questa garanzia, deve restituire il prodotto alla sede principale di INTEGRA.
Il prodotto difettoso deve essere restituito prontamente, imballato adeguatamente con le spese di
spedizione prepagate. Perdita o danni verificatisi nella spedizione a INTEGRA saranno a rischio del
CLIENTE. L’unica responsabilità di INTEGRA secondo questa garanzia sarà la riparazione o sostituzione,
a sola discrezione di INTEGRA, a spese di INTEGRA, secondo i termini di questa garanzia e dei contratti
applicabili.
INTEGRA NON SARÀ IN NESSUN CASO RESPONSABILE PER QUALSIASI DANNO DIRETTO, INDIRETTO,
DERIVATO, O ESEMPLARE, IN RELAZIONE ALL’ACQUISTO O USO DI UN PRODOTTO INTEGRA. In
aggiunta, questa garanzia non è applicabile, e INTEGRA non sarà responsabile per qualsiasi perdita
derivata dall’acquisto o uso di un prodotto INTEGRA che sia stato riparato da tecnici non autorizzati
da INTEGRA o modificato in modo tale che, a giudizio di INTEGRA, la sua stabilità o affidabilità sia
stata compromessa, o che sia stato usato in modo diverso dal previsto, trascurato o abbia subito un
incidente o sia stato usato senza seguire le istruzioni fornite da INTEGRA. QUESTA GARANZIA LIMITATA
È ESCLUSIVA E OFFERTA AL POSTO DI TUTTE LE ALTRE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE E DI TUTTI
GLI ALTRI OBBLIGHI O RESPONSABILITÀ DI INTEGRA, E INTEGRA NON SI ASSUME E NON AUTORIZZA
ALTRI AD ASSUMERSI IN SUA VECE ALTRE RESPONSABILITÀ IN RELAZIONE AI PRODOTTI DI INTEGRA.
INTEGRA NEGA TUTTE LE ALTRE GARANZIE ESPRESSE O IMPLICITE, FRA CUI QUALSIASI GARANZIA
IMPLICITA DI COMMERCIABILITÀ O IDONEITÀ PER UNO SCOPO O APPLICAZIONE PARTICOLARE O
GARANZIA DI QUALITÀ NONCHÉ QUALSIASI GARANZIA ESPRESSA O IMPLICITA AI PAZIENTI. Non
possono essere create garanzie mediante azioni o dichiarazioni diverse da questa Garanzia Standard,
e questa Garanzia standard non può essere modificata in alcun modo se non come risultato di un
documento scritto firmato da un funzionario di INTEGRA. Queste limitazioni sulla creazione o modifica
di questa garanzia non possono essere annullate o modificate oralmente o mediante altra condotta.
54
ESPAÑOL
Dermatomo de aire
Modelo C
Manual de operación
Dermatomo de aire Modelo C
ÍNDICE
CARACTERÍSTICAS DEL MODELO C.............................................. 57
MANTENIMIENTO Y SERVICIO DE REPARACIÓN.......................... 57
ESPECIFICACIONES......................................................................... 58
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES................................................ 59
SÍMBOLOS INTERNACIONALES...................................................... 59
LA MANGUERA DE AIRE.................................................................. 60
GESTIÓN DE DESECHOS................................................................. 60
CALIBRACIÓN................................................................................... 61
CÓMO USAR EL DERMATOMO DE AIRE MODELO C............... 62-63
LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN............................................ 64-64
ESTERILIZACIÓN.............................................................................. 67
GARANTÍA LIMITADA........................................................................ 68
LEA ESTE MANUAL DETENIDAMENTE ANTES DE
UTILIZAR CUALQUIER PIEZA DEL DERMATOMO
DE AIRE PADGETT® DE INTEGRA® MODELO C
El dermátomo de aire modelo C Padgett® de Integra® está previsto para el uso en el corte de
injertos de piel en cirugía plástica y/o tratamiento de quemaduras.
Este equipo está destinado sólo para uso profesional en hospitales y centros médicos similares, donde
el paciente se encuentre bajo la supervisión de personal capacitado.
El dermátomo de aire modelo C Padgett de Integra ha demostrado su velocidad y precisión en
numerosas operaciones. Este dermatomo cortará injertos de varios anchos hasta 10,16 cm (4 pulg.).
Pueden obtenerse diversos grosores de milésimas de pulgada y milímetros fijando el indicador de
la regla de grosor. La longitud del injerto sólo se ve limitada por la zona donante. Se utilizan hojas
económicas y desechables Padgett de Integra. No es necesario utilizar material adhesivo para levantar
la piel.
56
CARACTERÍSTICAS DEL MODELO C
•
•
•
•
•
•
•
El Dermatomo de aire Modelo C es un instrumento de precisión, fabricado por maquinistas
especializados en materiales de la más alta calidad.
El interruptor de encendido/apagado (ON/OFF) se hace funcionar con el dedo pulgar.
Simplemente empuje el interruptor hacia adelante para funcionamiento en el modo de
pulsación, o hacia atrás para funcionamiento en el modo continuo.
Se incluye un estuche sólido con compartimientos para el instrumento, las placas
dimensionadoras, la manguera de aire y el instrumento de calibración.
Pueden tomarse injertos estándares de 5,08, 7,62 y 10,16 cm (2, 3 ó 4 pulg.) de ancho.
Totalmente esterilizable.
Liviano — 0,91 kg. (2 libras).
Lubricación de por vida.
MANTENIMIENTO Y SERVICIO DE REPARACIÓN
El dermátomo de aire modelo C Padgett de Integra no contiene piezas que el usuario pueda
reparar. Todo mantenimiento y servicio de reparación debe hacerse en un Centro de reparaciones para Dermatomos Padgett aprobado por Integra (IPDRC). No usar los servicios del
centro de reparaciones autorizado anula la garantía.
Se recomienda que el dermatomo completo (empuñadura y manguera de aire) sea enviado
anualmente al Centro de reparaciones para servicio de mantenimiento. Antes de enviar
el producto es necesario contar con un número de autorización para devolución del material (RMA), el que puede obtenerse dirigiéndose al Departamento de servicios al cliente de
Integra LifeSciences.
Antes de enviar el producto al centro de reparaciones, se requiere su debida limpieza
y esterilización y la inclusión de documentos que confirmen su esterilización. Habrá
un cargo de manipulación si no se esteriliza el producto.
Para devoluciones nacionales
- Servicios al cliente 800-654-2873 ó 609-275-5363. Fax 609-275-5363
- Enviar el producto a:
Para devoluciones internacionales
- Servicios al cliente +49 2102 5535 6150. Fax +49 2102 942 4872
- Enviar el producto a:
Integra Neurosciences GmbH
Servicio de mantenimiento y reparación
Halstestrasse 25
40880 Rantingen
Alemania
57
ESPECIFICACIONES – MODELO C DE AIRE
5
2
3
4
1
Especificaciones
Presión de entrada de aire ~90 psi (6,2 bar) aire de grado hospitalario
Temperatura de funcionamiento De -20° a 50°C, de 10% a 95% de humedad sin condensación
Almacenamiento
De -40° a 55°C, de 10% a 95% de humedad sin condensación
Peso
0,95 kg. (2,1 lbs.)
Anchura de injerto máxima
C: 4 pulg. (10,16 cm)
Componentes
3539-500 Unidad completa de Dermatomo de aire Modelo C (incluye lo siguiente salvo indicación
contraria)
AP-0001 Empuñadura ➀
3539-266-2 Placa dimensionadora de 5,08 cm (2 pulg.)
3539-259 Calibrador ➁
3539-257 Destornillador ➂
3359-702 Llave inglesa para
3539-401
Tubo de aire de la pieza de mano de 12 pies dermatomo (no ilustrado) (3,65 m) ➄
3539-266-0 Placa protectora del
3539-240
Estuche para el dermatomo
dermatomo ➃
(no ilustrado)
3539-266-1 Placa dimensionadora de 2,54 cm (1 pulg.) *se pide por separado
Accesorios opcionales (no ilustrados)
AP-0355
Junta verde
AP-1184 Tapa, protector, entrada/
escape
3359-701 Tuercas hexagonales para dermatomo 3539-252 Caja de hojas (10 por caja)
(2 piezas)
3539-799 Bandeja de esterilización, se pide por 3539-256 Tornillo, clip de anchura
separado
¡El Modelo C no tiene piezas que puedan ser reparadas o reemplazadas por el usuario!
La unidad completa debe enviarse al centro de reparación autorizado para someterlo a
reparación o mantenimiento. No hacerlo, anula la garantía.
58
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El movimiento de la hoja genera calor, que pudiera causar una lesión relacionada con el calor en el
paciente. Mantenga el movimiento de avance mientras el dermatomo está en contacto con el paciente.
El Modelo C incorpora dispositivos obturadores que se usan para evitar el ingreso de humedad en
la empuñadura. Uno o más de estos dispositivos obturadores puede dañarse al desarmar y volver a
armar la unidad. Para reparaciones, envíe el producto a un Centro de reparaciones para dermatomos
de Integra Padgett autorizado.
El suministro de aire debe estar provisto de un filtro para evitar el ingreso de partículas en el motor del
dermatomo. Las partículas dentro del motor afectarán adversamente su rendimiento y pueden causar
daños que requieran servicio de reparación.
ATENCIÓN: No reutilice las hojas. Las hojas están diseñadas para un único uso, son productos
desechables y no deben reesterilizarse. La reesterilización y posterior reutilización desafilará las
hojas y puede provocar contaminación cruzada o un funcionamiento inadecuado del producto. Con un
uso repetido no se garantiza el buen afilado de las hojas. Toda hoja, una vez usada, deberá desecharse
de acuerdo con las políticas del hospital.
Utilícese ÚNICAMENTE con cuchillas de dermatomo Integra Padgett del tamaño apropiado.
SÍRVASE TENER EN CUENTA
Este equipo está destinado sólo para uso profesional en hospitales, centros de terapia física y centros
médicos similares, donde el paciente se encuentre bajo la supervisión de personal capacitado.
SÍMBOLOS INTERNACIONALES
Este símbolo representa el símbolo internacional para Cortar.
Este símbolo representa el símbolo internacional para “Precaución, consulte
los documentos adjuntos.”
Precaución: La ley federal (EE.UU.) permite que la venta de este dispositivo
sea efectuada exclusivamente a un médico o bajo su prescripción facultativa.
Número de serie
El producto cumple con los requisitos de la norma 93/42/EEC para
dispositivos médicos.
0086
Este símbolo representa el símbolo internacional para Modo de pulsación.
Este símbolo representa el símbolo internacional para Apagado.
Este símbolo representa el símbolo internacional para Encendido continuo.
59
LA MANGUERA DE AIRE
La manguera de aire mide 3,66 m (12 pies) de longitud y debe esterilizarse antes de su utilización.
Antes de conectar la manguera de aire en la empuñadura, asegúrese de que la junta verde esté entre
la manguera y la empuñadura. Sin la junta verde, el dermatomo no funcionará como es debido. La
manguera de aire debe entonces conectarse al suministro de aire. Este dermatomo funciona con aire
de grado hospitalario/nitrógeno a 90 PSI. El suministro de aire también debe estar provisto de un filtro
para evitar el ingreso de partículas en el motor del dermatomo.
GESTIÓN DE DESECHOS
Si usted decide desechar su unidad, siga los protocolos de su centro para desechar productos de esta
naturaleza.
CÓMO DESECHAR LAS HOJAS
Siga las directrices de su centro para desechar artículos filosos.
60
CALIBRACIÓN
Con el dermatomo se incluye una guía de calibración, la que puede pedirse como accesorio (pieza
#3539-259). Esta guía está destinada para determinar si la varilla oscilante, que mueve la hoja,
cumple con las especificaciones. Si la varilla oscilante no cumple con las especificaciones, la hoja
puede “traquetear” o “saltar”, produciendo resultados insatisfactorios. Antes de cada uso debe
examinarse el dermatomo empleando la guía de calibración para determinar si el instrumento
específico cumple con las especificaciones de calibración.
La guía de calibración debe insertarse entre la varilla oscilante y la base de la guía de la hoja (como
se ilustra en el diagrama). Esto puede hacerse por el lado derecho. Si la varilla oscilante se apoya
en cualquier lugar dentro de la zona claramente marcada en la guía de calibración, entonces el
dermatomo está debidamente calibrado. Si la varilla se apoya en el borde o fuera de la zona, no
debe utilizarse el dermatomo y debe enviarse para su recalibración al Centro de reparaciones
para Dermatomos Padgett de Integra (IPDRC). El procedimiento de calibración es importante
porque si el dermatomo llega a caerse o la varilla oscilante sufre un impacto inadvertido, esto puede
producir la descalibración del instrumento.
Cómo usar la guía de calibración de acero inoxidable (3539-259)
1
Varilla oscilante
Ranura guía
Guías de la hoja
Sostenga la guía en su mano derecha con el logo de Integra orientado
hacia arriba. Haga bajar el lado IZQUIERDO de la ranura de la guía
(remítase a la figura 2) sobre la varilla oscilante y contra la parte
superior de las guías de la hoja.
2
Haga deslizar suavemente la guía de calibración hacia la IZQUIERDA
hasta que la varilla oscilante toque el borde INFERIOR de la ranura
guía. Si la varilla oscilante se apoya en cualquier punto dentro de las
dos líneas verticales, el dermatomo está debidamente calibrado.
61
CÓMO USAR EL DERMATOMO DE AIRE
MODELO C
El dermátomo de aire modelo C Padgett de Integra
está equipado con un interruptor de encendido/
apagado (ON/OFF) tal y como se muestra en esta
imagen. Se hace funcionar con el dedo pulgar.
Empuje el pulsador hacia adelante para activar
el modo de pulsación o hacia atrás para activar
el modo continuo. El instrumento completo y el
conjunto de la manguera de aire son esterilizables
en autoclave y en ciclo rápido de autoclave.
(Remítase al apartado Esterilización para hallar las
instrucciones.)
PRECAUCIÓN: Las hojas son artículos de uso
ÚNICO. NO reutilice las hojas.
Deberá aplicarse una muy capa fina de aceite
mineral estéril en ambos lados antes de la
inserción. Sostenga el dermatomo con ambas
manos, como se ilustra en la fotografía. Coloque
el agujero con arandela de la hoja sobre la
varilla oscilante de modo que el diámetro interior
biselado del agujero no sea visible. El lado de la
hoja con arandela de diámetro más grande debe
estar orientado hacia el usuario cuando se coloca
la hoja. Consulte la ilustración. Ponga ambos
dedos pulgar sobre los tornillos de excéntrica y
empuje la hoja hacia abajo y hacia delante. La
hoja debe encajar fácilmente en su lugar. La hoja
y la base para la hoja del dermatomo deben estar
libres de cualquier pelusa u otro cuerpo extraño,
que pudiera dificultar el libre movimiento de la
hoja. La hoja se saca levantándola con ambos
dedos índice, valiéndose de las ranuras en cada
extremo de la hoja.
Seleccione el clip de anchura deseado. Puede
adquirirse una placa dimensionadora de 2,54
cm (1 pulg.) mediante pedido especial. Fije la
placa con el destornillador provisto por Integra
Padgett, como se ilustra. Asegúrese de que no
haya pelusa, ni otros cuerpos extraños en la
placa dimensionadora, que pudiera restringir el
libre movimiento de la hoja. Los tornillos deben
apretarse lo suficiente para prevenir que se
aflojen durante el funcionamiento del dermatomo. Los tornillos apretados de manera excesiva pueden
ocasionar problemas de comportamiento del dermatomo o daño permanente al dispositivo. Utilice sólo
el destornillador provisto por Integra Padgett para apretar los tornillos.
62
CÓMO USAR EL DERMATOMO DE AIRE
MODELO C (CONTINUACIÓN)
El grosor deseado del injerto es predeterminado
por el usuario y se fija valiéndose del indicador
de la regla guía de grosor. El grosor real del tejido
obtenido depende principalmente de la técnica
del usuario y la condición del tejido que está
obteniéndose. La regla guía de grosor proporciona
ambos valores, pulgadas y milímetros.
La mano que sostiene el dermatomo debe
soportar la mayor parte del peso del motor para
mantener una presión razonablemente ligera
entre el borde de corte y el cuerpo del paciente.
El instrumento debe sostenerse en un ángulo
de 25° a 45°. El injerto cortado se enrolla
automáticamente en el “hueco” del cabezal del
dermatomo. Para extirpar el injerto, no tiene más
que levantar el dermatomo y separarlo de la zona
donante.
La fricción producida por el movimiento rápido
de avance y retroceso de la hoja genera calor, lo
cual podría causar una lesión asociada al calor
en el paciente. Una vez que el dermatomo esté
puesto en contacto con el paciente, usted debe
mantener un movimiento de avance hasta haber
obtenido el injerto. No permita que el dermatomo
siga funcionando por un período que sobrepase
los 30 segundos. Si van a obtenerse varios
injertos, permita un período de enfriamiento no
menor que 5 minutos entre cada obtención de
injertos.
63
LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN
Como sucede con cualquier procedimiento de descontaminación, el personal debe seguir las
directrices aceptadas para el lavado de manos, el uso de ropa de protección, etc. de acuerdo con
las recomendaciones de las normas y prácticas recomendadas de la AAMI (siglas en inglés de la
Asociación para la mejora del instrumental médico): “Safe Handling and Biological Decontamination of
Medical Devices in Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings”, ANSI/AAMI ST35:2003.
PRECAUCIÓN: Durante este proceso de limpieza / descontaminación, el dermatomo debe desarmarse
parcialmente sacando la placa protectora del cabezal de corte y sacando el cabezal de corte de
la empuñadura. Cuando se sacan estos componentes, quedan expuestos ciertos elementos del
dermatomo que son críticos para su debido funcionamiento. Por lo tanto, debe procederse con sumo
cuidado al manipular los componentes del dermatomo en este estado para protegerlos de daños
físicos. Los elementos críticos de los componentes del dermatomo incluyen la varilla oscilante y el eje
motor de la cubierta del motor, el encaje para la hoja y el borde de entrada del cabezal de corte y el
borde de la barra guía. Saque sólo los componentes indicados en las instrucciones que siguen. El
desmontaje adicional del instrumento probablemente cause un daño permanente. El dermatomo
no contiene piezas reparables por el usuario y deberá enviarse a un centro de reparación homologado
del dermatomo Integra Padgett para su reparación o mantenimiento.
CÓMO SACAR EL CABEZAL DE CORTE (para modelos provistos con cabezal
desmontable)
Retire el cabezal de corte del dermatomo únicamente para realizar el proceso de limpieza y
descontaminación.
Emplee la llave para dermatomo (3539-702) provista para desarmar las dos tuercas hexagonales
situadas en el reborde de la cubierta del motor. Incline la cubierta del motor para crear espacio
suficiente entre el eje motor y la abertura de la base para la hoja del cabezal de corte de modo que
la cubierta del motor se deslice libremente al sacarla del cabezal de corte. Retirar por la fuerza la
cubierta del motor, del cabezal de corte, puede causar un daño permanente.
A. PRELIMPIEZA
Quite la placa dimensionadora y sus tornillos sujetadores. Saque cuidadosamente la hoja de uso único
del dermatomo (PRECAUCIÓN: la hoja es filosa). Deseche la hoja del dermatomo de acuerdo con el
protocolo de su centro para manipular y desechar artículos filosos. Elimine los residuos aparentes del
dermatomo, la placa dimensionadora y el cable de alimentación con gasa compresa y agua estéril
para prevenir que la sangre y los líquidos corporales se sequen.
B. LIMPIEZA Y DESCONTAMINACIÓN
Para prevenir la formación de biofilm, la limpieza debe hacerse tan pronto sea posible después de la
utilización del dermatomo.
1. Cómo mantener la humedad: Inmediatamente después de la intervención quirúrgica,
ponga la empuñadura del dermatomo, la placa dimensionadora, la placa protectora y
los tornillos sujetadores en un recipiente para instrumentos y aplíqueles espuma de
transporte o gel (p. ej. Steris PRE-Klenz™) específicamente indicado para mantener
húmedos los residuos en los instrumentos quirúrgicos. Además, introduzca un poco del
producto en forma de espuma o gel en el agujero para la varilla oscilante del cabezal de
corte. Transporte la bandeja con el dermatomo sucio en una bolsa plástica impermeable o
recipiente al área de descontaminación. Mantenga limpia la parte exterior del recipiente.
2. Inmersión enzimática: Prepare una solución enzimática detergente (p. ej. ASP ENZOL®)
de acuerdo con la recomendación del fabricante. Saque las dos tuercas hexagonales que
sujetan el cabezal de corte del dermatomo en la cubierta del motor. Sumerja sólo el cabezal
64
3. 4. 5. 6. 7. 9.
de corte del dermatomo, las placas dimensionadoras, la placa protectora y los tornillos
sujetadores en la solución enzimática. No sumerja la cubierta del motor del dermatomo.
Sumergir la cubierta del motor puede causar un daño permanente a sus componentes
eléctricos.
PRECAUCIÓN: Al sacar el cabezal de corte del dermatomo, de la cubierta del motor, quedan
expuestos la varilla oscilante y el eje motor. El contorno de la varilla oscilante tiene un
ajuste previo en la fábrica para que el dermatomo rinda un funcionamiento correcto. Debe
tenerse cuidado al manipular la cubierta del motor en este estado. Dejar caer la cubierta del
motor o golpear la varilla oscilante puede causar daños que deriven en que el instrumento
esté descalibrado después que se vuelva a armar.
Cómo aclarar: Después del período de inmersión recomendado por el fabricante
del detergente enzimático, saque el cabezal de corte del dermatomo, las placas
dimensionadoras y los tornillos sujetadores de la solución detergente y aclare
minuciosamente los artículos con agua del grifo.
Cómo limpiar instrumentos: Prepare una solución de limpieza apropiada para
instrumentos quirúrgicos (p. ej. ASP ENZOL) según las instrucciones del fabricante.
Utilice un cepillo pequeño y limpio de cerda suave para eliminar los residuos de todas
las superficies del cabezal de corte del dermatomo, las placas dimensionadoras, la placa
protectora y los tornillos sujetadores mientras están sumergidos en la solución. Ponga
atención especial al eliminar residuos de las partes del cabezal de corte del dermatomo que
tienen grietas y rincones filosos. Pase un paño suave y limpio humedecido en la solución
detergente por la cubierta del motor del dermatomo para limpiarlo. Preste atención especial
para eliminar residuos del área de la varilla oscilante y el eje motor. Pase un paño suave y
limpio humedecido en la solución detergente por la manguera de aire para limpiarla.
Cómo aclarar: Aclare minuciosamente todos los componentes del dermatomo bajo un
chorro suave de agua del grifo y séquelos con un paño suave, seco y limpio. No sumerja los
componentes del dermatomo.
Aclarado final: Aclare todos los componentes del dermatomo con agua ablandada o
desionizada. Debe utilizarse agua ablandada o desionizada para el aclarado final a fin de
eliminar mejor los detergentes y otras formas de residuos del agua del aclarado. El agua
excesivamente dura puede manchar o marcar los instrumentos. El exceso de cloro en el
agua del aclarado puede producir picaduras.
Inspección visual y armado del dermatomo: Haga una inspección visual de limpieza
de los componentes del dermatomo y asegúrese de que todos estén en buen estado de
funcionamiento.
8. Arme la unidad alineando los orificios en el reborde de la
cubierta del motor con los pasadores roscados del cabezal
de corte. Observe que el pulsador en la cubierta del motor
debe posicionarse en la parte superior de la unidad. Incline la
cubierta del motor a fin de crear espacio suficiente para hacer
deslizar cuidadosamente el eje motor de la cubierta del motor
en el cabezal de corte. Vuelva a colocar y apretar las dos
tuercas hexagonales con la llave para dermatomo. Después
de haber armado la unidad, verifique su calibración (remítase
a la página 61).
Cómo envolver el dermatomo para esterilización: La placa protectora, las placas
dimensionadoras y los tornillos sujetadores de las placas dimensionadoras no deben estar
instalados en el dermatomo en preparación para la esterilización. Prepare la empuñadura
del dermatomo, la placa protectora, las placas dimensionadoras, los sujetadores de las
65
placas dimensionadoras y la manguera de aire para esterilización usando un envoltorio que
sea adecuado para el método de esterilización a usarse. La rendija de la varilla oscilante,
en el encaje de la hoja del cabezal de corte del dermatomo, debe orientarse hacia abajo
para facilitar el drenaje de condensación si ha de utilizarse un método de esterilización por
vapor.
10.Esterilización: Utilice uno de los métodos de esterilización validados descritos en la
sección Esterilización.
66
ESTERILIZACIÓN
El Dermatomo de aire Modelo C se envía SIN ESTERILIZAR y debe esterilizarse antes de usarlo. Los
parámetros del ciclo de esterilización indicados a continuación están validados para el Dermatomo
Modelo C.
Esterilización por vapor:
Condiciones del ciclo
Temperatura de
exposición
Tiempo de
exposición
Tiempo de secado
Prevacío, envuelto
132°C (270°F)
4 minutos
20 minutos
Gravedad, envuelto
132°C (270°F)
15 minutos
20 minutos
Esterilización por óxido de etileno al 100%: Preacondicione la cámara a la temperatura de
exposición especificada y una humedad relativa de 55% por un mínimo de 1 hora. La concentración
del gas del óxido de etileno al 100% es 725 mg/L.
Condiciones del
ciclo
Temperatura de
exposición
Tiempo de
exposición
Tiempo de aireación
Envuelto
37°C (99°F)
8 horas
12 horas mínimo
de 51 a 59°C
Envuelto
55°C (131°F)
180 minutos
12 horas mínimo
de 51 a 59°C
Sistema de esterilización Sterrad: El dermatomo ha de procesarse en la unidad STERRAD® 100S
(ciclo breve) que consta de los siguientes pasos:
Vacío
1.a fase de inyección
1.a fase de difusión
1.a fase de plasma gas
2.a fase de inyección
2.a fase de difusión
2.a fase de plasma gas
Ventilación
Tiempo total del ciclo = ~55 minutos
El usuario tiene la responsabilidad de validar cualquier parámetro de esterilización que no sea
proporcionado directamente por el fabricante.
67
GARANTÍA LIMITADA
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (“INTEGRA”) garantiza a sus distribuidores autorizados y
al comprador original únicamente que cada nuevo producto INTEGRA está libre de defectos de
fabricación en material y mano de obra en condiciones normales de uso y servicio por un período
de un (1) año (salvo provisión contraria expresa con respecto a los artículos accesorios) a partir de
la fecha de entrega por INTEGRA al primer comprador, pero en ningún caso más allá de la fecha de
caducidad indicada en cualquier etiqueta del producto.
• Se garantiza que los instrumentos quirúrgicos están libres de defectos en material y mano
de obra si reciben el mantenimiento y limpieza apropiados y se utilizan normalmente para
el propósito para el que fueron destinados.
• Cualquier producto cubierto que INTEGRA coloque en forma de arrendamiento, alquiler
o acuerdo de venta a plazos y que requiera servicio de reparación durante el término de
dicho acuerdo de colocación, deberá ser reparado de acuerdo con los términos de dicha
colocación.
Si cualquier defecto cubierto se encuentra durante el período de la garantía, o el término de dicho
acuerdo de colocación, el comprador deberá comunicarlo directamente a la oficina central de
INTEGRA. Si el comprador busca invocar los términos de esta garantía, el producto debe devolverse
a INTEGRA a su oficina central. El producto defectuoso debe devolverse sin demora, debidamente
empacado y con los gastos de envío pagados. La pérdida o daño durante la devolución a INTEGRA será
al riesgo del CLIENTE. La única responsabilidad de INTEGRA bajo esta garantía será la reparación o el
reemplazo, a la sola discreción de INTEGRA y a costa exclusiva de INTEGRA, sujeto a los términos de
esta garantía y los acuerdos aplicables.
EN NINGÚN CASO SERÁ RESPONSABLE INTEGRA POR CUALQUIER PÉRDIDA INCIDENTAL, INDIRECTA,
RESULTANTE O DAÑOS PUNITIVOS EN RELACIÓN CON LA ADQUISICIÓN O EL USO DE CUALQUIER
PRODUCTO DE INTEGRA. Además, esta garantía no será aplicable a, e INTEGRA no será responsable
por cualquier pérdida surgida en relación con la compra o el uso de cualquier producto de INTEGRA
que haya sido reparado por cualquier otro que no sea un representante de servicio autorizado de
INTEGRA o alterado de cualquier manera de modo que, a juicio de INTEGRA, afecte su estabilidad o
fiabilidad, o que haya sido sometido a uso indebido, negligencia o accidente, o que haya sido utilizado
de una manera que no concuerde con las instrucciones proporcionadas por INTEGRA. ESTA GARANTÍA
LIMITADA ES EXCLUYENTE Y REEMPLAZA TODAS LAS OTRAS GARANTÍAS, EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS,
Y DE TODAS LAS OTRAS OBLIGACIONES O RESPONSABILIDADES DE INTEGRA, E INTEGRA NO ASUME
NI AUTORIZA A NINGÚN REPRESENTANTE U OTRA PERSONA QUE ASUMA A SU NOMBRE CUALQUIER
OTRA RESPONSABILIDAD EN RELACIÓN CON LOS PRODUCTOS DE INTEGRA.
INTEGRA DECLINA TODAS LAS OTRAS GARANTÍAS, EXPLÍCITAS O IMPLÍCITAS, INCLUYENDO
CUALQUIER GARANTÍA IMPLÍCITA DE COMERCIABILIDAD O DE APTITUD PARA UN FIN DETERMINADO
O APLICACIÓN O GARANTÍA DE CALIDAD ASÍ COMO CUALQUIER GARANTÍA EXPLÍCITA O IMPLÍCITA
PARA LOS PACIENTES. Ninguna garantía puede crearse por cualquier acción o declaración, ni esta
Garantía estándar puede modificarse en modo alguno, excepto por un documento escrito firmado por
un ejecutivo de INTEGRA. Estas limitaciones de creación o modificación de esta garantía no pueden
dispensarse ni modificarse oralmente o mediante otra acción.
68
NEDERLANDS
Model C
Pneumatisch
dermatoom
Handleiding voor de gebruiker
Model C pneumatisch dermatoom
69
INHOUD
KENMERKEN VAN MODEL C........................................................... 71
ONDERHOUD EN REPARATIE.......................................................... 71
SPECIFICATIES................................................................................. 72
WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN................ 73
INTERNATIONALE SYMBOLEN........................................................ 73
LUCHTSLANG................................................................................... 74
AFVOER............................................................................................. 74
KALIBRATIE....................................................................................... 75
GEBRUIK VAN HET MODEL C PNEUMATISCH DERMATOOM.. 76-77
REINIGING EN ONTSMETTING................................................... 78-79
STERILISATIE.................................................................................... 80
GARANTIEVOORWAARDEN............................................................. 81
LEES DEZE HANDLEIDING AANDACHTIG
DOOR ALVORENS ONDERDELEN VAN HET
INTEGRA® PADGETT® MODEL C PNEUMATISCH
DERMATOOM TE GEBRUIKEN
Het Integra® Padgett® Model C Air Dermatome (‘luchtdermatoom’) is bestemd voor gebruik bij het
snijden van huidtransplantaten voor plastische chirurgie en/of de behandeling van brandwonden.
Deze apparatuur is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik in ziekenhuizen en vergelijkbare
medische instellingen waar de patiënt onder toezicht van daartoe opgeleid personeel staat.
Van het Integra Padgett Model C Air Dermatome is de snelheid en nauwkeurigheid in talloze operaties
bewezen. Dit dermatoom snijdt huidlapjes van diverse grootte, tot een breedte van 10,16 cm (4 in).
De gewenste dikte (in millimeters of inches) wordt verkregen door het verstellen van de wijzer op de
dikteschaal. De lengte van het huidlapje wordt uitsluitend door het donoroppervlak beperkt. Er wordt
gebruik gemaakt van disposable, betaalbare Integra Padgett lemmeten. Voor het optillen van de huid
hoeven geen kleefmiddelen te worden gebruikt.
70
KENMERKEN VAN MODEL C
•
•
•
•
•
•
•
Het Model C pneumatisch dermatoom is een nauwkeurig instrument dat door goed
opgeleide specialisten is vervaardigd van materiaal van de allerbeste kwaliteit.
De aan/uit-schakelaar wordt met de duim bediend. Duw de schakelaar naar voren voor de
pulsmodus of naar achteren voor de continu-modus.
Elk instrument wordt geleverd met een stevige koffer met vakken voor het instrument, de
breedteclips, de luchtslang, de schroevendraaier en het kalibratie-instrument.
Te gebruiken voor het verkrijgen van huidlapjes met een breedte van 5,08 cm, 7,62 cm en
10,16 cm (2, 3 of 4 in).
Kan geheel worden gesteriliseerd.
Licht van gewicht: 0,91 kg (2 lb).
Gesmeerd voor de levensduur van het instrument.
ONDERHOUD EN REPARATIE
Het Integra Padgett Model C Air Dermatome bevat geen onderdelen die door de gebruiker
kunnen worden onderhouden. Alle onderhouds- en reparatiewerkzaamheden dienen door
een goedgekeurd Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (IPDRC) te worden verricht.
Als er geen erkend reparatiecentrum wordt gebruikt, komt de garantie te vervallen.
Het verdient aanbeveling om het complete dermatoom (handstuk en luchtslang) jaarlijks
voor onderhoud naar het reparatiecentrum te sturen. Hiervoor is een Return Material
Authorization (RMA) nummer vereist, dat u kunt aanvragen bij de klantenservice van Integra
LifeSciences voordat u het product terugstuurt.
Het product dient goed gereinigd en gesteriliseerd te zijn voordat het aan het
reparatiecentrum wordt verstuurd, met gedocumenteerd bewijs van sterilisatie. Als
het product niet gesteriliseerd is, wordt een verwerkingstoeslag in rekening gebracht.
Retourzending vanuit de VS
- Klantenservice (800) 654 28 73 of (609) 275 53 63. Fax (609) 275 53 63
- Unit verzenden naar:
Grain Valley, MO 64209, VS
Retourzending buiten de VS
- Klantenservice +49 (2102) 55 35 61 50. Fax +49 (2102) 942 48 72
- Unit verzenden naar:
Halstestrasse 25
40880 Rantingen
Duitsland
71
SPECIFICATIES – MODEL C, AIR (LUCHT)
5
2
4
3
1
Specificaties
Toevoerluchtdruk ~6,2 bar (90 psi) medische perslucht
Bedrijfstemperatuur –20 °C tot 50 °C Vochtigheidsgraad 10 % tot 95 %, niet-condenserend
Opslag –40 °C tot 50 °C Vochtigheidsgraad 10 % tot 95 %, niet-condenserend
Gewicht 0,95 kg (2,1 lb)
Onderdelen
3539-500
Compleet Model C persluchtdermatoom (inclusief volgende onderdelen, tenzij anders aangegeven)
AP-0001 Handstuk ➀
3539-266-2
3539-259 Kalibratiemeter ➁
3539-266-3 3539-257 Schroevendraaier ➂
3539-266-4 3359-702
Dermatoomsleutel (niet afgebeeld) 3539-401
3539-266-0 Dermatoomkap ➃
3539-240
3539-266-1 Lemmetclip van 2,54 cm (1 in) *Afzonderlijk te bestellen
Lemmetclip van 5, 08 cm (2 in)
Lemmetclip van 7,62 cm (3 in)
Lemmetclip van 10,16 cm (4 in)
3,65 m handstuk-luchtslang ➄
Dermatoomkoffer
(niet afgebeeld)
Optionele accessoires (niet afgebeeld)
AP-0355
Groene pakking
AP-1184 Dop, beschermend, inlaat/uitlaat
3359-701
Zeskantmoeren voor dermatoom (2 stuks) 3539-252 Doos met mesjes (10 per doos)
3539-799
Sterilisatietray, afzonderlijk te bestellen 3539-256 Schroef, breedteclip
Model C heeft geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden of gerepareerd!
De complete unit dient aan het erkende reparatiecentrum te worden geretourneerd voor reparaties of
onderhoud. Nalatigheid in deze maakt de garantie ongeldig.
72
WAARSCHUWINGEN EN
VOORZORGSMAATREGELEN
De beweging van het lemmet wekt hitte op, wat hitteletsel bij de patiënt kan veroorzaken. Houd een
voorwaartse beweging in stand zolang het dermatoom in aanraking is met de patiënt.
Model C heeft afdichtingen die voorkomen dat er vocht in het handstuk binnendringt. Een of meer van
deze afdichtingen kunnen beschadigd raken in geval van demontage en hernieuwde assemblage. Laat
alle onderhoud verrichten door het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum.
De luchttoevoer dient te zijn voorzien van een filter om te voorkomen dat er vuil in de dermatoommotor
belandt. Vuil in de motor is van negatieve invloed op de prestaties en kan schade veroorzaken
waardoor reparatie nodig wordt.
WAARSCHUWING: Lemmeten NIET hergebruiken. De bladen zijn disposable en bedoeld voor
eenmalig gebruik. Niet opnieuw steriliseren. Hersteriliseren en daarna opnieuw gebruiken maken
de bladen bot en kunnen kruisbesmetting of slechter functioneren tot gevolg hebben. De scherpheid
van de bladen kan na herhaald gebruik niet gegarandeerd worden. Elk blad moet na gebruik volgens
het protocol van het ziekenhuis worden weggegooid.
Gebruik UITSLUITEND met Integra Padgett-dermatoombladen van de juiste afmeting.
DENK AAN HET VOLGENDE
Deze apparatuur is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik in ziekenhuizen,
fysiotherapeutische klinieken en vergelijkbare medische instellingen waar de patiënt onder toezicht
van daartoe opgeleid personeel staat.
INTERNATIONALE SYMBOLEN
Dit symbool is het internationale symbool voor snijden.
Dit symbool is het internationale symbool voor
‘Let op: raadpleeg bijbehorende documentatie.’
Let op: Volgens de Amerikaanse wetgeving mag dit medische hulpmiddel
uitsluitend door of op voorschrift van een arts worden verkocht.
Serienummer
Product voldoet aan de vereisten van richtlijn 93/42/EEC voor medische
hulpmiddelen
0086
Dit symbool is het internationale symbool voor de pulsmodus.
Dit symbool is het internationale symbool voor Uit.
Dit symbool is het internationale symbool voor continu Aan.
73
LUCHTSLANG
De luchtslang is 3,66 m (12 ft) lang en dient voor gebruik te worden gesteriliseerd. Voordat de
luchtslang wordt aangesloten op het handstuk dient u te controleren of de groene pakking tussen de
luchtslang en het handstuk is aangebracht. Zonder de groene pakking zal het Model C dermatoom niet
goed werken. De luchtslang wordt vervolgens aangesloten op de luchttoevoer. Dit Model C dermatoom
werkt op medische perslucht met een druk van 6,2 bar (90 psi) stikstof. De luchttoevoer dient tevens
voorzien te zijn van een filter om te voorkomen dat er vuil in de dermatoommotor belandt.
AFVOER
Volg het protocol voor afvoer van afval bij uw instelling als u verkiest het apparaat weg te werpen.
AFVOER VAN LEMMETEN
Volg de richtlijnen van uw instelling voor afvoer van scherpe voorwerpen.
74
KALIBRATIE
Het dermatoom wordt geleverd met een kalibratiegeleider, die ook als afzonderlijke accessoire kan
worden besteld (onderdeelnr. 3539-259). Deze geleider dient om te bepalen of de oscillatiepen die het
lemmet aandrijft binnen de specificaties valt. Als de oscillatiepen niet binnen de specificaties valt, zal
het lemmet ratelen of overslaan, zodat de resultaten onbevredigend zijn. Telkens voor gebruik dient
het dermatoom te worden gecontroleerd met de kalibratiegeleider om te bepalen of het instrument
binnen de kalibratiespecificaties valt.
De kalibratiegeleider wordt ingestoken tussen de oscillatiepen en de onderkant van de lemmetgeleider
(zie tekening). Dit kan vanaf de rechterkant worden gedaan. Als de oscillatiepen ergens binnen de
duidelijk op de kalibratiegeleider aangegeven zone ligt, is het dermatoom goed gekalibreerd. Als de
pen op de rand van de zone of buiten de zone ligt, mag het dermatoom niet worden gebruikt
en dient het voor herkalibratie aan het Integra Padgett dermatoomreparatiecentrum (IPDRC)
te worden gestuurd. De kalibratieprocedure is belangrijk, omdat de kalibratie van het instrument
verstoord kan zijn als het dermatoom is gevallen of als er per ongeluk tegen de oscillatiepen is
gestoten.
1
oscillatiepen
geleidergleuf
lemmetgeleiders
Gebruik van de roestvaststalen kalibratiegeleider (3539-259)
Houd de kalibratiegeleider in uw rechterhand met het Integra-logo
omhoog. Laat de LINKERKANT van de geleidergleuf (zie figuur 2)
over de oscillatiepen en tegen de bovenkant van de lemmetgeleiders
zakken.
2
Schuif de kalibratiegeleider voorzichtig naar LINKS totdat de
oscillatiepen de ONDERRAND van de geleidergleuf raakt. Als de
oscillatiepen ergens tussen de twee verticale lijnen ligt, is het
dermatoom goed gekalibreerd.
75
GEBRUIK VAN HET MODEL C PNEUMATISCH
DERMATOOM
Het Integra Padgett Model C Air Dermatome is
voorzien van een AAN-/UIT-schakelaar, zoals op
deze afbeelding wordt getoond. Deze wordt met
de duim bediend. Duw de schakelaar naar voren
voor de pulsmodus of naar achteren voor de
continu-modus. Het gehele instrument en de slang
kunnen geautoclaveerd en flash geautoclaveerd
worden. (Zie gedeelte over sterilisatie voor
instructies.)
Grotere pakkingringdiameter
LET OP: Lemmeten UITSLUITEND voor eenmalig
gebruik. Lemmeten NIET hergebruiken.
Op het blad moet aan beide kanten en vóór
het inbrengen een zeer dun laagje steriele
mineraalolie worden aangebracht. Houd het
dermatoom met twee handen vast zoals
afgebeeld. Plaats de opening in het lemmet
zo op de oscillatiepen dat de afgeschuinde
binnendiameter van de opening niet zichtbaar
is. De kant van het lemmet met de grotere
openingdiameter dient tijdens het assembleren
van het lemmet naar de operatorpositie toe gericht
te zijn. Zie de afbeelding. Plaats beide duimen op
de excentrische schroeven en druk het lemmet
omlaag en naar voren. Het lemmet valt moeiteloos
op zijn plaats. Het lemmet en het lemmetgedeelte
op het dermatoom dienen vrij te zijn van vuil en
andere verontreinigingen die een onbelemmerde
beweging van het lemmet zouden kunnen
verhinderen. U verwijdert het lemmet door het met
beide wijsvingers op te tillen, bij de gleuven aan
weerszijden van het lemmet.
Selecteer de gewenste breedteclip. Op speciale
bestelling is een clip met een breedte van 2,54
cm (1 in) verkrijgbaar. Bevestig de clip op zijn
plaats met de door Integra Padgett meegeleverde
schroevendraaier zoals afgebeeld. Zorg dat de
breedteclip geen pluis of andere verontreiniging
bevat die een onbelemmerde beweging van het
lemmet zou kunnen verhinderen. De schroeven
dienen ver genoeg te worden aangedraaid om
te voorkomen dat ze tijdens gebruik van het
dermatoom loskomen. Als de schroeven te ver worden aangedraaid, kan dit problemen opleveren met de
prestatie van het dermatoom of het dermatoom onherstelbaar beschadigen. Gebruik uitsluitend de door
Integra Padgett verstrekte schroevendraaier voor het aandraaien van de schroeven.
76
GEBRUIK VAN HET MODEL C PNEUMATISCH
DERMATOOM (VERVOLG)
De dikte van het te verkrijgen huidlapje wordt
van tevoren door de operator bepaald en
ingesteld met de wijzer op de dikteschaal. De
uiteindelijke dikte van het verkregen weefsel is
in grote mate afhankelijk van de techniek van
de operator en de toestand van het verkregen
weefsel. De dikteschaal heeft zowel inch- als
millimeterwaarden.
Het merendeel van het gewicht van de motor
dient te worden gedragen door de hand die het
dermatoom vasthoudt om een redelijk lichte
druk te behouden tussen de snijrand en het
lichaam van de patiënt. Het instrument dient
onder een hoek van 25° tot 45° te worden
gehouden. Het losgesneden huidlapje vouwt
zichzelf automatisch op in de ruimte op de
dermatoomkop. Om het huidlapje af te snijden,
tilt u het dermatoom eenvoudig op van de
huidlocatie.
De wrijving van de heen en weer gaande
beweging van het lemmet wekt hitte op, wat
hitteletsel bij de patiënt kan veroorzaken. Nadat
het dermatoom in aanraking met de patiënt is
gebracht, dient u een voorwaartse beweging aan
te houden totdat het huidlapje is verkregen. Laat
het dermatoom niet langer dan 30 seconden
achter elkaar draaien. Als er meerdere huidlapjes
dienen te worden verkregen, dient tussen
huidlapjes in een afkoelperiode van ten minste 5
minuten te worden aangehouden.
77
REINIGING EN ONTSMETTING
Zoals voor elke ontsmettingsprocedure dient het personeel de gangbare richtlijnen voor het wassen
van de handen, gebruik van beschermende kleding enz. te volgen zoals aanbevolen door de A.A.M.I.
Standards and Recommended Practice, ‘Safe Handling and Biological Decontamination of Medical
Devices in Health Care Facilities and in Non-Clinical Settings’, ANSI/AAMI ST35:2003.
LET OP: Tijdens dit reinigings- en ontsmettingsproces wordt het dermatoom gedeeltelijk
gedemonteerd door verwijdering van de beschermkap van de snijkop van het apparaat en verwijdering
van de snijkop van het handstuk. Wanneer deze onderdelen zijn verwijderd, worden bepaalde
onderdelen van het dermatoom blootgesteld die cruciaal zijn voor een goede werking. Er dient extra
voorzichtigheid te worden betracht bij het hanteren van de dermatoomonderdelen in deze toestand
om te voorkomen dat ze beschadigd raken. De belangrijke onderdelen van het dermatoom omvatten
de oscillatiepen en aandrijfas op de motorbehuizing, de lemmetholte en de voorrand van de snijkop en
de rand van de geleiderstang. Verwijder de onderdelen uitsluitend zoals hieronder aangegeven.
Verdere demontage van het instrument zal naar alle waarschijnlijkheid onherstelbare schade
veroorzaken. De dermatoom bevat geen onderdelen waaraan onderhoud kan worden verricht, en
moet naar een erkend Integra Padgett dermatoom-reparatiecentrum worden geretourneerd voor
reparatie en onderhoud.
VERWIJDEREN VAN DE SNIJKOP (voor modellen met afneembare kop)
Voor het reinigings- en ontsmettingsproces hoeft alleen de snijkop van de dermatoom worden
verwijderd.
Gebruik de verstrekte dermatoomsleutel (3539-702) om de twee zeskantmoeren op de flens van
de motorbehuizing te verwijderen. Kantel de motorbehuizing iets om voldoende ruimte te verkrijgen
tussen de motoras en de opening in het lemmetbed van de snijkop zodat de motorbehuizing
onbelemmerd uit de snijkop glijdt. Als de motorbehuizing met geweld uit de snijkop wordt
verwijderd, kan dit onherstelbare schade veroorzaken.
A. VOORBEREIDENDE REINIGING
Verwijder de breedteclip en de bevestigingsschroeven van de breedteclip. Verwijder het
voor eenmalig gebruik bestemde dermatoomlemmet (LET OP: het lemmet is scherp).
Werp het dermatoomlemmet weg volgens het protocol van uw instelling voor verwerking
en afvoer van scherpe voorwerpen. Verwijder al het zichtbare vuil van het dermatoom, de
breedteclip en het snoer met een gaassponsje en steriel water om te voorkomen dat bloed
en lichaamsvloeistoffen vastkoeken.
B. REINIGING EN ONTSMETTING
Om de vorming van een biofilm te voorkomen, dient het dermatoom zo snel mogelijk na gebruik te
worden gereinigd.
1. Houd de onderdelen nat: Plaats onmiddellijk na de procedure het handstuk, de
breedteclip, de beschermkap en de bevestigingsschroeven in een instrumentenbak en
breng een transportschuim- of gelproduct (bijv. Steris PRE-Klenz™) aan dat speciaal dient
om verontreiniging op chirurgische instrumenten vochtig te houden. Plaats ook wat van het
schuim- of gelproduct in de uitsparing voor de oscillatiepen op de snijkop. Vervoer de tray
met het vervuilde dermatoom in een waterdich.
2. Weken in enzymatische oplossing: Bereid een enzymatisch detergens (bijv. ASP ENZOL®)
volgens de aanbeveling van de fabrikant. Verwijder de twee zeskantmoeren waarmee de
snijkop van het dermatoom op de motorbehuizing is bevestigd. Dompel alleen de snijkop,
de breedteclips. de beschermkap en de bevestigingsschroeven onder in de enzymatische
oplossing. Niet de motorbehuizing van het dermatoom onderdompelen.
Door onderdompelen van de motorbehuizing kunnen de elektrische onderdelen ervan
78
onherstelbaar beschadigd raken.
LET OP: Als de snijkop van de motorbehuizing van het dermatoom wordt verwijderd, komen
de oscillatiepen en de aandrijfas van de motor bloot te liggen. Het bewegingsprofiel van
de oscillatiepen is in de fabriek ingesteld voor de juiste werking van het dermatoom. Wees
voorzichtig wanneer u de motorbehuizing in deze toestand hanteert. Als de motorbehuizing
valt of er tegen de oscillatiepen wordt gestoten, kan dit schade veroorzaken waardoor de
kalibratie van het instrument verstoord is na assemblage.
3. Spoelen: Nadat de door de fabrikant van de enzymatische detergens aanbevolen
weekperiode is verstreken, haalt u de snijkop, de breedteclips, de beschermkap en de
bevestigingsschroeven uit de detergensoplossing en spoelt u ze schoon met kraanwater.
4. Instrumenten reinigen: Bereid een reinigingsoplossing die geschikt is voor chirurgische
instrumenten (bijv. ASP ENZOL) volgens de aanbeveling van de fabrikant. Verwijder met
een kleine, schone zachte borstel het vuil van de snijkop, breedteclips, beschermkap
en bevestigingsschroeven van het dermatoom terwijl deze in de oplossing zijn
ondergedompeld. Ga met name zorgvuldig te werk bij het verwijderen van vuil uit de holten
en scherpe hoeken op de snijkop van het dermatoom. Reinig de motorbehuizing van het
dermatoom door deze af te nemen met een zachte schone doek die is bevochtigd met de
detergensoplossing. Ga met name zorgvuldig te werk bij het verwijderen van vuil uit de
buurt van de oscillatiepen en aandrijfas. Reinig de luchtslang door deze af te nemen met
een zachte schone doek die is bevochtigd met de detergensoplossing.
5. Spoelen: Spoel alle onderdelen van het dermatoom onder licht stromend kraanwater en
droog ze af met een droge, zachte, schone doek. Niet de onderdelen van het dermatoom
onderdompelen.
6. Laatste spoeling: Spoel alle dermatoomonderdelen met zacht of gedeïoniseerd water. Voor
de laatste spoeling wordt verzacht of gedeïoniseerd water gebruikt om alle detergens en
andere resten uit het spoelwater te verwijderen. Zeer hard water kan vlekken of verkleuring
van de instrumenten veroorzaken. Spoelwater met een te hoog chloorgehalte kan putjes
veroorzaken.
7. Visuele inspectie en assemblage van het dermatoom: Controleer op het oog of de
dermatoomonderdelen schoon zijn en of alle onderdelen bedrijfsklaar zijn.
8. Assembleer de unit door de openingen in de flens van
Juiste montage van de
de motorbehuizing in lijn te zetten met de draadtappen van
zeskantmoer
de snijkop. De duimschakelaar op de motorbehuizing dient
op de bovenkant van de unit te worden geplaatst. Kantel de
motorbehuizing om zoveel speelruimte te verkrijgen dat de
aandrijfas van de motorbehuizing in de snijkop kan worden
geschoven. Plaats de twee zeskantmoeren terug en draai ze
aan met de dermatoomsleutel. Controleer de kalibratie van
het apparaat (zie pagina 75) nadat u het in elkaar hebt gezet.
9. Dermatoom voor sterilisatie omwikkelen: De beschermkap, de breedteclips en de
schroeven voor bevestiging van de breedteclip mogen tijdens de sterilisatie niet op
het dermatoom bevestigd zijn. Maak het handstuk, de beschermkap, de breedteclips,
de bevestigers voor de breedteclips en de luchtslang van het dermatoom gereed voor
sterilisatie met een wikkel die gepast is voor de te gebruiken sterilisatiemethode. De
opening voor de oscillatiepen in het lemmetbed op de snijkop van het dermatoom
dient omlaag te wijzen zodat condensaat kan wegstromen als de gebruikte methode
stoomsterilisatie is.
10.Sterilisatie: Gebruik een van de gevalideerde sterilisatiemethoden vermeld in de sectie
Sterilisatie.
79
STERILISATIE
Het Model C pneumatisch dermatoom is bij levering NIET STERIEL en dient voor gebruik te worden
gesteriliseerd. De hieronder beschreven parameters voor de sterilisatiecyclus zijn voor het Model C
dermatoom gevalideerd.
Stoomsterilisatie:
Cyclus-voorwaarden
Blootstellingstemperatuur
Blootstellingstijd
Droogtijd
Instellingen
omwikkeld, met
voorvacuüm
132 °C (270 °F)
4 minuten
20 minuten
Instellingen
omwikkeld,
zwaartekracht
132 °C (270 °F)
15 minuten
20 minuten
Sterilisatie met 100 % ethyleenoxide: Prepareer de kamer ten minste 1 uur op de vermelde
blootstellingstemperatuur en 55 % relatieve vochtigheid. De gasconcentratie voor 100 %
ethyleenoxide bedraagt 725 mg/l.
Cyclus-voorwaarden
Blootstellingstemperatuur
Blootstellingstijd
Aëratietijd
Omwikkeld
37 °C (99 °F)
8 uur
Ten minste 12 uur op
51 °C tot 59 °C
Omwikkeld
55 °C (131 °F)
180 minuten
Ten minste 12 uur op
51 °C tot 59 °C
Sterrad-sterilisatie: Dermatoom te verwerken op STERRAD® 100S-apparaat (korte cyclus),
bestaande uit de volgende stappen:
Vacuüm
1e injectiefase
1e diffusiefase
1e gasplasmafase
2e injectiefase
2e diffusiefase
2e gasplasmafase
Ontluchting
Totale cyclusduur = ong. 55 minuten
Bij toepassing van sterilisatieparameters die niet direct door de fabrikant worden verstrekt, dient de
gebruiker deze zelf te valideren.
80
GARANTIEVOORWAARDEN
INTEGRA LIFESCIENCES CORPORATION (‘INTEGRA’) garandeert uitsluitend aan haar erkende
distributeurs en aan de oorspronkelijke koper dat elk nieuw INTEGRA-product vrij is van
tekortkomingen in materiaal en fabricage bij normaal gebruik en onderhoud gedurende een periode
van een (1) jaar (tenzij anderszins uitdrukkelijk bepaald voor accessoires) vanaf de datum van
aflevering door INTEGRA aan de eerste koper, doch niet langer dan de ‘uiterste gebruiksdatum’ zoals
vermeld op etikettering van het product.
•
•
Chirurgische instrumenten zijn gegarandeerd vrij van tekortkomingen in materiaal en
fabricage indien normaal gebruikt en gereinigd en indien gebruikt voor het doel waarvoor ze
bestemd zijn.
Onder deze garantie vallende producten welke door INTEGRA zijn geplaatst volgens een
lease- of huurovereenkomst of overeenkomst voor termijnbetalingen en die reparatie
vereisen tijdens de geldigheidsduur van de onderhavige plaatsingsovereenkomst, worden
gerepareerd volgens de bepalingen van deze overeenkomst.
Indien er zich onder de garantie vallende defecten voordoen tijdens de garantieperiode of bepalingen
van een dusdanige plaatsingsovereenkomst, dient de koper direct contact op te nemen met het
hoofdkantoor van INTEGRA. Indien de koper beroep wenst te doen op deze garantievoorwaarden, dient
het product aan het hoofdkantoor van INTEGRA te worden geretourneerd. Het defecte product dient
prompt, correct verpakt en kosten koper te worden geretourneerd. Verlies of schade bij retourzending
aan INTEGRA zijn het risico van de klant. INTEGRA’s enige verantwoordelijkheid volgens de
garantievoorwaarden betreft reparatie of vervanging, naar goeddunken van INTEGRA en op kosten van
INTEGRA, conform de bepalingen van deze garantievoorwaarden en toepasselijke overeenkomsten.
INTEGRA IS ONDER GEEN BEDING AANSPRAKELIJK AANGAANDE INCIDENTELE, INDIRECTE,
BIJKOMENDE OF STRAFRECHTELIJKE SCHADE IN VERBAND MET DE AANSCHAF OF HET GEBRUIK
VAN ENIG PRODUCT VAN INTEGRA. Deze garantie geldt niet voor, en INTEGRA is niet aansprakelijk
voor, enig verlies dat ontstaat in verband met aankoop of gebruik van een product van INTEGRA dat is
gerepareerd door anderen dan een erkend servicevertegenwoordiger van INTEGRA of dat zodanig is
gewijzigd dat zulks volgens de mening van INTEGRA van invloed is op de stabiliteit of betrouwbaarheid
of dat onderhevig is geweest aan onjuist gebruik, nalatigheid of ongelukken of dat op andere wijze is
gebruikt dan volgens de door INTEGRA verstrekte instructies. DEZE BEPERKTE GARANTIE IS EXCLUSIEF
EN VERVANGT ALLE ANDERE GARANTIES, HETZIJ UITDRUKKELIJK DAN WEL IMPLICIET, ALSMEDE
ALLE ANDERE VERPLICHTINGEN OF AANSPRAKELIJKHEDEN VAN DE ZIJDE VAN INTEGRA; INTEGRA
AANVAARDT, NOCH VERLEENT ENIGE VERTEGENWOORDIGER OF ANDERE PERSOON DE BEVOEGDHEID
TOT HET UIT HAAR NAAM AANVAARDEN VAN, ENIGE ANDERE AANSPRAKELIJKHEID IN VERBAND MET
DE PRODUCTEN VAN INTEGRA.
INTEGRA WIJST ALLE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIES AF, INCLUSIEF IMPLICIETE
GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL OF BEPAALDE
TOEPASSING OF GARANTIE VAN KWALITEIT ALSMEDE ALLE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE
GARANTIES AAN PATIËNTEN. Geen enkele garantie mag worden gesteld door enige handeling of
uitspraak, en deze standaard garantie mag op geen enkele wijze worden gemodificeerd, tenzij in
geschrifte en ondertekend door een functionaris van INTEGRA. Deze beperkingen aangaande de
creatie of modificatie van deze garantievoorwaarden kunnen niet mondeling dan wel door enige
handeling worden opgegeven of gemodificeerd.
81
Integra LifeSciences Corporation
4900 Charlemar Drive
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800-654-2873
609-275-0500 (Outside USA)
609-275-5363 (Fax)
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Model C Air Dermatome - Integra LifeSciences

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