Efectos Biológicos y Consideraciones de Seguridad en Ultrasonido

Efectos Biológicos y Consideraciones de Seguridad en Ultrasonido

Efectos Biológicos y Consideraciones de Seguridad en Ultrasonido 1
Efectos Biológicos y Consideraciones de
Seguridad en Ultrasonido
P. P. Riascos1, J. Velasco-Medina2
Resumen- Los equipos médicos basados en ultrasonido
presentan una gran aceptación en varias aplicaciones médicas,
sin embargo en nuestro medio no existe una clara reglamentación
para garantizar la adecuada operación de los equipos de
diagnóstico médico por ultrasonido. Entonces, este artículo
presenta una simple metodología de medida para evaluar la
salida acústica de estos equipos, lo cual permite garantizar las
consideraciones de seguridad en la aplicación del ultrasonido y
evitar que se presenten en un futuro posibles efectos biológicos
debido a la exposición acústica a la que se ven expuestos los
pacientes o usuarios. En este caso, el sistema de medida permite
garantizar los niveles de potencia acústica admisibles o
establecidos por los estándares, así como los procedimientos de
medida para garantizar un uso seguro de estos equipos.
Palabras claves: Ultrasonido, efectos biológicos, salida acústica,
FDA.
I. INTRODUCION
D
ebido a que los equipos médicos por ultrasonido son
ampliamente utilizados en aplicaciones médicas tales
como tratamiento y diagnóstico, existe una alta
preocupación por la seguridad a la exposición del campo
acústico, particularmente relacionada con la exposición del
feto. Esta preocupación ha conducido a realizar nuevas
investigaciones sobre los posibles efectos biológicos que
pueden ser causados por el ultrasonido y a nuevos esfuerzos
para desarrollar procedimientos confiables para medir la salida
acústica de equipos de diagnóstico médico por ultrasonido [1].
Teniendo en cuenta lo anterior, se deben aplicar nuevas
metodologías de prueba para caracterizar transductores y
evaluar la salida acústica de equipos de diagnóstico médico
por ultrasonido. La implementación de nuevas metodologías
de medida son llevadas a cabo por los fabricantes, los cuales
están obligados a evaluar sus equipos antes de ser
comercializados.
Inicialmente, en este trabajo se describen las variables
físicas implicadas en la medida de la salida acústica y las
iteraciones del ultrasonido con la materia; posteriormente, se
describe el procedimiento de medida y el cálculo de la
dimensión del haz del campo acústico. Finalmente, se
presentan los resultados experimentales de acuerdo con los
procedimientos de la FDA.
1
Esta con el Programa de Bioingeniería, Universidad de Antioquia, Medellín,
Colombia, ([email protected])
2
Esta con la Escuela de Ingeniería Eléctrica y Electrónica, Universidad del
Valle, Cali, Colombia, ( [email protected])
II. DIAGNOSTICO MEDICO POR ULTRASONIDO
Hasta el momento no se han confirmado efectos biológicos
debido a la exposición e intensidad acústica en operarios y
pacientes cuando se usan equipos de ultrasonido para
tratamiento y diagnostico. Sin embargo, existe la posibilidad
de que efectos biológicos puedan ser identificados en el
futuro, entonces un uso prudente de los equipos de ultrasonido
podría reducir la posibilidad que efectos biológicos se
presenten en un futuro.
Exposiciones a niveles de intensidad y rangos diferentes a
los comúnmente usados en diagnóstico, evidencian efectos
biológicos tales como reducción del peso en el feto, daños en
los tejidos, alteración de los rangos mitóticos y problemas de
retrazo en la comunicación [2].
Estos efectos biológicos son producidos por efectos
térmicos, los cuales son reflejados por una elevación de la
temperatura en los tejidos durante una exposición a un campo
acústico y efectos mecánicos reflejados por problemas de
cavitación en la parte expuesta.
El efecto de cavitación en una exposición acústica es
observado como una oscilación de pequeñas burbujas de gas
que aumentan en tamaño y después de un tiempo explotan
produciendo daños en los tejidos u órganos.
III. PARAMETROS A EVALUAR
Existen varios modos en los cuales una onda es propagada,
entre los cuales tenemos: longitudinal, superficial y
transversal. En aplicaciones médicas por ultrasonido, el modo
de propagación empleado es el longitudinal, y la velocidad de
propagación depende del medio de propagación de la onda.
Una onda al propagarse en un medio es atenuada y su
atenuación se refleja en una pérdida de energía y por
consiguiente, en una absorción de energía o un calentamiento
en el medio de propagación. Entonces, teniendo en cuenta lo
anterior, es muy importante evaluar la potencia e intensidad
acústica emitida por un equipo de ultrasonido. En la Figura 1
se muestra una forma de onda típica usada en el modo de
operación B-modo.
Adicionalmente, la longitud de onda y el ancho del haz
(“beam”) son parámetros que deben ser considerados. La
longitud de onda en ultrasonido representa la resolución axial
de la imagen en un equipo de diagnóstico médico (ultrasound
imaging), y el ancho del haz determina la resolución lateral de
los equipos de diagnóstico médico.
Efectos Biológicos y Consideraciones de Seguridad en Ultrasonido 2
t
p+
Frecuencia = 1/ T
posicionamiento del sensor "hydrofone" con tres grados de
libertad (plano X, Y, Z), un controlador de motores de paso, y
un osciloscopio digital para la captura de la forma de onda de
la intensidad del campo acústico.
Dirección del haz
acústico
Transductor
Período
(a)
p+
2
Intensidad (mW/cm )
Duración del pulso
Pico espacial
Distancia (cm)
p(b)
Figura 1. a) Onda de ultrasonido con baja potencia de
salida. b) Onda de ultrasonido con alta potencia de salida
Es importante tener en cuenta que existe una dependencia
temporal y espacial en la propagación de una onda de
ultrasonido, la cual debe ser considerada para la
determinación de los parámetros acústicos.
Las intensidades pico-espacial, pulso-promedio y temporalpromedio dependen de la magnitud del pulso, la duración del
pulso y el periodo de la onda de presión, mientras que la
dependencia espacial es representada por todas las
contribuciones de las intensidades del campo acústico a lo
largo y ancho del eje acústico (longitudinal y transversal). En
la Figura 2 se muestra la dependencia espacial.
Todos los parámetros involucrados en una onda acústica
propagada a través de un medio como el agua o el tejido
humano interactúan con la materia generando efectos
mecánicos (cavitación) y térmicos. Un campo acústico
suficientemente intenso y prolongado es capaz de producir
efectos cuantificables en el tejido. El efecto puede ser
reflejado en un incremento de la temperatura o en una
completa destrucción del tejido dependiendo de la intensidad
del campo acústico. Entonces, es importante considerar todos
los parámetros involucrados en la medida de la salida acústica
de los equipos de diagnóstico médico por ultrasonido.
IV. PROCEDIMIENTO DE MEDIDA
El estándar AIUM/NEMA establece una serie de pasos que
deben ser tenidos en cuenta para medir la salida acústica, tales
como la precisión de la señal medida, la alineación del
transductor-sensor, y el cálculo del haz del campo acústico
tanto axial como transversal. En la Figura 3 se muestra un
diagrama de bloques del sistema de medida, el cual está
conformado por un computador, un sistema de
Intensidad relativa
(a)
1
Espacial
Promedio
0.5
0
Distancia (cm)
(b)
Figura 2. Representación axial y transversal del haz
acústico: a) Pico-espacial, b) Espacial promedio
X
Controlador
Motor paso apaso
Y
Z
Oscilloscopio
Digital
Accionamiento para
motores de paso y
Posicionamiento del
hydrophone
PVDF Hydrophone
Trigger
Equipo de
Ultrasonido
Transductor de Ultrasonido
Tanque con agua
Control de Bus IEEE-488
Computador
Figura 3. Diagrama de bloques del sistema de medida
El éxito del procedimiento de medida depende
principalmente de la adquisición de la onda de presión, puesto
que a partir de ella calculamos todos los parámetros acústicos
requeridos. En la adquisición juega un papel importante la
alineación del transductor-sensor, y la medida de la señal de
presión en el osciloscopio.
Efectos Biológicos y Consideraciones de Seguridad en Ultrasonido 3
En la adquisición de la onda de presión, para este tipo de
equipos, la amplitud y la forma de la señal son parámetros
importantes para la medida. Por esta razón, se debe garantizar
que la amplitud y la forma de la señal de la onda de presión
sean registradas correctamente.
Para calcular las características longitudinales y
transversales del haz del campo acústico, una distribución
espacial de la intensidad del campo acústico es construida a
partir de la medida de la salida acústica para cada
desplazamiento del sensor en la dirección longitudinal y
transversal del eje acústico del transductor. Adicionalmente,
con esta información se puede calcular la potencia acústica
generada por el transductor.
La exactitud total de la medida de la salida acústica de un
transductor que funciona en modo continuo es evaluada
considerando las incertidumbres aleatorias y sistemáticas. Las
incertidumbres aleatorias son determinadas a partir de la
medida de varias muestras y las incertidumbres sistemáticas
son determinadas analizando las fuentes de error en el
procedimiento de medida. Un método practico para
determinar la incertidumbre en las medidas es el especificado
por el Servicio Nacional de Acreditación y Medidas de USA,
el cual tiene en cuenta las incertidumbres aleatorias y
sistemáticas, y son calculadas para alcanzar un nivel de
exactitud del 95%.
V. INFORMACION A REPORTAR
Con el objetivo de obtener la certificación por parte de la
FDA, los fabricantes de equipos de diagnostico medico por
ultrasonido deben presentar un informe sobre los niveles de la
salida acústica de estos equipos, y la metodología usada para
medir la onda de presión, reconstruir el campo acústico, y
calcular los parámetros del campo acústico. En este caso, las
intensidades acústicas son comparadas con las intensidades
admisibles por las normas.
En el caso de los usuarios finales, es decir, los hospitales y
centros de salud, lo ideal sería disponer de un sistema de
medida con el fin de realizar pruebas periódicas para verificar
si sus equipos están operando dentro de los márgenes
admisibles, y así garantizar las condiciones de seguridad para
empleados y pacientes expuestos a la intensidad acústica.
En el reporte que los fabricantes entregan a la FDA se
incluye la siguiente información: Una descripción detallada de
la configuración del sistema de medida y la metodología de
test empleada para medir la salida acústica, el tipo del sensor
empleado, la tabla de calibración de los sensores, las
incertidumbres involucradas en el procedimiento de medida, y
un análisis estadístico para calcular el máximo nivel admisible
de intensidad acústica para un nivel de exactitud del 95%. En
la Tabla 1 se presentan los valores (“in situ”) de algunos
parámetros del campo acústico de un equipo de diagnostico
médico en modo continuo. Entre los parámetros calculados se
encuentran: el índice mecánico (MI), la intensidad espacial
pico-temporal promedio (Ispta), la intensidad espacial pulso
promedio (Isppa). También, esta tabla presenta la presión
acústica (pr.3), el valor de potencia acústica (W0), la
frecuencia del transductor (fc), la distancia focal (Zsp), la
dimensión del haz acústico (x-6 , y-6), y la dimensión del haz
del campo acústico al entrar en un medio de transmisión
(EBD).
Tabla 1. Parámetros del campo acústico
Reporte de parámetros acústicos
Modelo del transductor: GP 3.0Mhz SN-72441
Modo de operación: DOPPLER CW
Aplicación: Cardíaca
Intensidad acústica
MI
Máximo valor global
Pr.3
MPA
W0
mW
fc
MHz
Zsp
cm
Beam x-6
cm
cm
y-6
PD
uS
PRF
Hz
EBD
AZ
cm
Ele cm
0.068
0.074
ISPTA.3
(W/cm2)
176.8
ISPPA.3
(W/cm2)
43.85
2.03
3.75
0.399
0.389
43.85
2.03
3.75
0.399
0.389
2.03
3.75
1.2
1.2
Adicionalmente, para cada transductor y equipo, las Figuras
4 y 5 muestran las gráficas que deben ser incluidas en el
reporte a la FDA para la certificación. En las gráficas se
ilustra la onda de presión, la integral de la onda de presión que
representa la máxima energía de la onda acústica, un análisis
espectral de la onda de presión, y la distribución del campo
acústico a lo largo de los ejes longitudinal y transversal.
VI. CONCLUSIONES
Un método simple para caracterizar transductores de
ultrasonido y medir la salida acústica de los equipos de
diagnóstico médico por ultrasonido es presentado en este
trabajo. En este caso, el método es implementado usando un
sistema de medida controlado por computador y un
procedimiento de medida confiable, el cual es específicamente
desarrollado de acuerdo a los requerimientos de la FDA.
Este método fue orientado para mejorar el procedimiento de
medida, es decir, la alineación entre el sensor de medida
“hydrophone” y el transductor, el sistema de micro
posicionamiento del “hydrophone”, y la adquisición y el
procesamiento de la onda de presión. En este caso, se
incrementa la velocidad, exactitud y confiabilidad de la
medida de la señal acústica.
Para llevar a cabo estas tareas, varios programas fueron
escritos en el lenguaje de programación gráfica “LabView”,
los cuales son usados para controlar y programar el microposicionamiento del “hydrophone”, medir la onda de presión,
reconstruir el campo acústico, y calcular los parámetros
relevantes del campo acústico.
2
PII (µJ/cm )
Efectos Biológicos y Consideraciones de Seguridad en Ultrasonido 4
(Voltios)
0.2
0.1
70.0
60.0
50.0
40.0
30.0
0.0
20.0
10.0
-0.1
0.0
-1.2
-0.2
0.0
5.0
10.0
15.0
20.0
25.0
-0.8
-0.6
-0.4
-0.2
0.0
0.2
2
PII (µJ/cm )
70.0
60.0
50.0
40.0
30.0
0.4
0.6
0.8
1.0
Eje X (mm)
(a)
(µS)
(a)
2
PII (µJ/cm )
-1.0
30.0
70.0
60.0
50.0
40.0
30.0
20.0
20.0
10.0
10.0
0.0
0.0
5.0
10.0
15.0
20.0
25.0
30.0
0.0
-1.2
-0.8
-0.6
-0.4
-0.2
0.0
0.2
0.4
(b)
0.6
0.8
1.0
Eje Y (mm)
-20.0
64.0E-5
2
PII (J/cm )
dB
-1.0
(µS)
(b)
-40.0
-60.0
50.0E-5
-80.0
40.0E-5
100.0
30.0 E-5
120.0
2.0.0E5
140.0
160.0
10.0E-5
0.0
2.5
5.0
7.5
10.0
12.5
15.0
17.5
20.0
28.1E-6
0.
(c)
(Mhz)
Figura 4. a) Forma de onda de presión, b) Integral de la
intensidad del pulso PII, c) Análisis espectral de la onda de
presión
VII.
REFERENCIAS
[1] M. D. Laurel, “Safety Consideration for Diagnostic
Ultrasound”, Report: American Institute of Ultrasound in
Medicine, 1991.
[2] S. B. Barnett, G. Kossoff , “Safety of Diagnostic
Ultrasound”, Parthenon P, NY 1998.
[3] R. C. Preston, D.R. Bacon, and R.A. Smith, “Calibration
of Medical Ultrasound Equipment Procedures and
Accurrace Assessment”, IEEE Transactions on Ultrasonic
Ferroelectrics and Frequency Control, Vol. 35, No. 2, pp.
110-121, 1988.
[4] “Hydrophone Calibration Techniques Used by NTR
Systems, Inc”, Internal Document, Sep 10, 1997.
[5] M.C. Ziskin and P.A. Lewin, “Ultrasonic Exposimetry”,
CRC Press, 1993.
10
20
30
40
50
(c)
60
70
80
90
99
Eje Z (mm)
Figura 5. Caracterización del campo acústico
en la dirección a) X, b) Y, y c) Z
[6] “510 (k) Guide for Measuring and Reporting Acoustic
Output of Diagnostic Ultrasound Medical Devices”,
Report: Center for Devices and Radiological Health,
1997.
[7] P. P. Riascos, “An Automatic System for Characterizing
Ultrasound Transducers and Measuring the Acoustic
Output of Medical Diagnostic Ultrasound Equipment”,
Tesis de maestría en Automática, Escuela de Ingeniería
Eléctrica y Electrónica, Universidad del Valle, Cali,
Colombia, Abril 2001.
[8] S.S. Corbett III, “The Influence of Non-Linear Fields on
Miniature Hydrophone Calibrations Using the Planar
Scanning Technique”, IEEE Transaction on Ultrasonic
Ferroelectrics and Frequency Control, Vol. 35, no 2, pp.
162-167, 1998.