Gerenciamiento del Laboratorio de Control de Calidad

Gerenciamiento del Laboratorio de Control de Calidad

Curso
Gerenciamiento del Laboratorio
de Control de Calidad
Industrias: Farmacéutica, Cosmética, Veterinaria, Alimenticia y relacionadas.
Directores • Dra. Monica Pampin, Dr. Sergio Di Trano
/PosgradosUCES
Objetivos:
Capacitación del personal. Planes de capacitación. Registros de capacitación. Registros de
El curso está diseñado para dotar a los participantes de herramientas clave en la gestión de
c∙Flujo y gestión de operaciones en el laboratorio • 2 clases.
un laboratorio moderno y de clase mundial, independizándose del volumen de operaciones
Recepción de materiales: criterio y planes de muestreo, materiales a utilizar, identificación
del mismo y ajustando los procesos clave al objetivo de asegurar resultados, trazabilidad y
y manejo de muestras, limpieza, registro de ingreso, asignación de tareas.
gestión de costos.
Criterios para gestión de análisis, registro, dictamen, generación de certificados. Asignación
Destinatarios
Gerentes, Jefes, Analistas y responsables de laboratorios analíticos de industrias
farmacéuticas, cosméticas, químicas y relacionadas, que deseen conocer y actualizar los
principios fundamentales de gestión.
Requisitos de participación
Profesionales o técnicos que desarrollen tareas en los laboratorios de Control de Calidad.
Docentes
Directores • Dra. Monica Pampin∙Dr. Sergio Di Trano
Coordinador∙Lic. Guillermo Grappi
Temario
I. Gestion de organización y flujo del trabajo en el Laboratorio de Control de Calidad
a∙Introducción • 2 clases.
Descripción y detalle de las actividades del laboratorio de Control de Calidad. Normas
básicas de trabajo y convivencia. Buenas Prácticas de Laboratorio. Normas internacionales
y disposiciones locales vigentes.
Gestión de información bibliográfica de uso corriente.
b∙Gestión de RRHH • 2 clases.
autorización de uso de equipos. Evaluación de desempeño.
de vida útil y reanalisis.
Muestras de retención.
Programa de estabilidad.
II. Diseño geográfico del laboratorio • 2 clases.
a∙Áreas Generales: Distribución de actividades, equipos y espacios en el laboratorio.
Aprovechamiento de condiciones edilicias y ambientales (iluminación, orientación, etc.).
Materiales de construcción. Agrupamiento de equipos por fundamento operativo/actividad.
Ubicación y requerimientos de Archivos por categoría: documentos, estándares, reactivos,
droguero, contramuestras, material de vidrio.
b∙Diseño de Áreas Especiales∙Microbiología∙Productos de Alta Actividad- Productos
Biológicos
III. Gestión de Documentación y Registros • 2 clases.
a∙Procedimientos requeridos y recomendados. Especificaciones y certificados. Métodos
analíticos y sus validaciones. Cuadernos de analista. Logbooks de uso, calibración y
mantenimiento de equipos.
b∙Planillas de cálculo y su validación.
IV. Gestión de Reactivos y Sustancias de referencia • 1 clase.
Estándares de Referencia: Oficiales, No codificados, preparación, identificación y manejo de
estándares primarios, de trabajo, Impurezas. Preparación, identificación y manejo de cepas
de referencia. Trazabilidad y registros.
Reactivos y soluciones: Preparación, rotulado, conservación, vigencia. Columnas: selección,
uso, mantenimiento y vida útil. Manejo, preparación y conservación de medios de cultivo.
Trazabilidad y registros. Droguero: organización y seguimiento. FiFO. Agua de uso en el
laboratorio.
V. Gestión de Calibraciones y Validaciones de equipos y áreas del laboratorio • 1 clase.
VIII. Gestión del Laboratorio de Microbiología • 2 clases.
Catastro de Equipos: Organización y seguimiento. Documentación de IQ, OQ, evaluación
Principales Actividades de un Laboratorio de Microbiología Farmacéutica. Personal. Medio
de proveedores de servicios de calibración y validación. Frecuencias recomendadas.
Ambiente. Validación de Métodos de Ensayo. Equipamiento. Reactivos y Medios de Cultivo.
Trazabilidad a patrones internacionales. Certificados de criticidad. Rotulación y vigencia de
Materiales de Referencia y Cultivos de Referencia. Muestreo. Manejo e Identificación de
la calibración de equipos e instrumentos. Trazabilidad y Registros.
Muestras. Eliminación de Residuos Contaminados. Garantía de Calidad de Resultados y
Verificación diaria de equipos: patrones internos, data loggers, equipos y áreas a controlar.
Control de Calidad de Desempeño. Procedimientos de Ensayos. Informes de Ensayos. Buenas
Trazabilidad y registros.
Prácticas en Documentación. Precauciones a tomar en un Laboratorio de Microbiología
Material de vidrio: clases de material, tipo requerido para cada aplicación, certificados.
Conservación y Trazabilidad.
VI. Estadística de datos del Laboratorio • 2 clases.
IX. Gestión de Costos y Presupuesto • 2 clases.
Costos y gastos. Recomendaciones para optimización de costos de gestión y gastos en el
laboratorio: puntos críticos. Análisis de casos. Presupuesto de gastos y del presupuesto de
Error, Tipos de Errores. Costos de Calidad. Gráficos y Tendencias. Desvío Estándar. Datos:
Inversiones. Metodología para la elaboración de presupuestos.
exactitud, repetibilidad, precisión. Cifras significativas. Reglas de Redondeo. Incertidumbre
Análisis de casos Recomendaciones para optimización de costos de gestión y gastos en el
en las medidas analíticas.
laboratorio: puntos críticos. Análisis de casos.
Medición y error: tipos de error. Fuentes de error- Detección y tratamiento de Resultados
OOS- Outliers: Dixon, Grubbs, Cochran. Análisis de casos. Control estadístico de procesos
VII. Gestión de HyS y residuos • 1 clase.
Elementos de seguridad. Medidas básicas de manejo en laboratorios. Clasificación de
productos químicos según peligrosidad. Incompatibilidad entre drogas y reactivos.
Manipuleo y conservación de drogas y reactivos.
Manejo de descartes y residuos. Legislación vigente sobre manejo y categorías de residuos.
Procedimientos de evaluación y acreditación
▷ 2 (dos) examenes sobre unidades del curso.
▷ Asistencia del 75% a las clases.
Duración, Días y Horarios
Contamos con Programa de Crédito Fiscal de:
Fecha de inicio • 2 de agosto de 2016
Días y horarios • Martes de 18.30 a 21.30 hs
Duración • 48 horas, 17 clases de 3 horas cada una.
Aranceles
Forma de pago • 1 matrícula de $ 2.300 y 4 cuotas de $ 2.500.Beneficios UCES-FAECC
Alumnos, graduados y docentes: 20 % sobre los aranceles mensuales.
Informes e Inscripción
Posgrados UCES • Paraguay 1338, Piso 1 (C1057) • Buenos Aires, Argentina
Tel • (+54 11) 4814-9200; int. 487 y 488, de 11:00 a 19:00 hs.
Mail • [email protected] • Web • www.uces.edu.ar/posgrado/