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TOPIRAX
®
Topiramato
VIA ORAL
Comprimidos recubiertos ranurados
FORMULAS
TOPIRAX 25 mg
Cada comprimido recubierto ranurado de TOPIRAX 25 contiene:
Topiramato............................................................................................. 25 mg
Excipientes..................................................................................................... c.s.
TOPIRAX 50 mg
Cada comprimido recubierto ranurado de TOPIRAX 50 contiene:
Topiramato............................................................................................. 50 mg
Excipientes..................................................................................................... c.s.
TOPIRAX 100 mg
Cada comprimido recubierto ranurado de TOPIRAX 100 contiene:
Topiramato........................................................................................... 100 mg
Excipientes..................................................................................................... c.s.
INDICACIONES
Tratamiento como monoterapia de la epilepsia de diagnóstico reciente, incluyendo adultos y niños mayores de 11 años.
Tratamiento coadyuvante de adultos y niños mayores de 2 años con crisis epilépticas de tipo parcial, crisis asociada al Síndrome de Lennox Gastout o crisis
tónico clónicas generalizadas no controladas con otros fármacos antiepilépticos
de primera línea.
Tratamiento profiláctico de la migraña en adultos en los que existe contraindicación o intolerancia a la terapia estándar.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
En epilepsia, la dosis diaria habitual es de 200 a 400 mg divididos en dos tomas.
Algunos pacientes pueden requerir dosis de hasta 1600 mg al día (dosis máxima).
Se recomienda iniciar el tratamiento con una dosis baja y aumentarla progresivamente hasta encontrar la dosis eficaz. La dosis inicial es de 50 mg por la
noche o bien de 25 mg dos veces al día, durante una semana. Luego, a intervalos
semanales, se aumenta la dosis en 50 a 100 mg y la dosis total se administra en
dos tomas al día.
Niños de 2 a 16 años: La dosis diaria total es de 5 a 9 mg por kg de peso corporal divididos en dos tomas. Se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas,
de 1 a 3 mg por kg de peso corporal y por día administrada en dosis única por la
noche, durante la primera semana de tratamiento. Luego a intervalos, de una a
dos semanas, se aumenta la dosis en 1 a 3 mg por kg de peso corporal y la dosis
total se administra en dos tomas al día.
Insuficiencia renal: En pacientes con un clearance de creatinina menor de 70 ml/
minuto/1.73 m2 de superficie corporal se recomienda reducir las dosis mencionadas anteriormente a la mitad (ver precauciones y advertencias).
En todos los pacientes los aumentos de dosis se deberán establecer en función de
los resultados clínicos obtenidos. No es necesario controlar las concentraciones
plasmáticas del fármaco para optimizar el tratamiento. En migraña, la dosis recomendada es 50 mg cada 12 horas.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al Topiramato.
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
El Topiramato debe emplearse con precaución en pacientes que conduzcan
vehículos u operen maquinaria peligrosa.
La experiencia clínica con el uso del producto en niños menores de 12 años es
limitada.
El fármaco debe ser retirado de manera gradual para minimizar la probabilidad de
que la frecuencia de los ataques aumente.
Administrar con precaución en pacientes con trastornos del comportamiento, demencia u otros trastornos cognitivos, así como en pacientes con antecedentes de
litiasis renal, en los que se deberá mantener una abundante ingesta de líquidos.
En pacientes con insuficiencia renal el ajuste de la dosis debe efectuarse con
precaución y teniendo en cuenta que se pueden necesitar entre 10 y 15 días para
lograr concentraciones plasmáticas estables. Dado que el Topiramato se elimina
por hemodiálisis, los pacientes sometidos a este procedimiento deben recibir durante el mismo una dosis suplementaria de aproximadamente la mitad de la dosis
diaria. La mitad de dicha dosis suplementaria debe administrarse al comienzo de
la hemodiálisis y la otra mitad al final.
Aunque muy raramente, pacientes bajo tratamiento con Topiramato desarrollaron un cuadro clínico de miopía aguda asociado con glaucoma secundario de
4564602840-05/11/10
TOPIRAX - 45 646 02 840
1 tinta = NEGRO
CÓDIGO
FORMATO ACTUALIZACIÓN APROBACIÓNSOPORTE
4564602840160x130 05/11/10 05/11/10
NEGRO
PAP
SIN
PLEGAR
ángulo cerrado, entre cuyos síntomas se incluyen: disminución de la agudeza
visual (visión borrosa), dolor ocular, o ambos. De aparecer esta sintomatología
en el transcurso del tratamiento con Topiramato los pacientes deberán consultar
de inmediato con su médico. El tratamiento primario para revertir los síntomas
es la discontinuación del Topiramato tan rápido como sea posible, de acuerdo
con el juicio del médico tratante. Puede ser necesaria una consulta con médico
oftalmólogo.
En estudios en animales el Topiramato demostró ser teratogénico, por este motivo debe evitarse su administración en mujeres embarazadas, a menos que el
beneficio potencial para la madre supere el posible riesgo para el feto.
La administración de Topiramato debe suspenderse durante la lactancia materna.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
El Topiramato tiene actividad antiepilética aditiva con la Fenitoína, el Fenobarbital y la Carbamazepina.
El Topiramato puede aumentar las concentraciones plasmáticas de la Fenitoína,
por lo que se aconseja disminuír la dosis de esta última en caso de administración
conjunta con Topiramato.
Se recomienda no ingerir alcohol ni utilizar otros fármacos depresores del sistema
nervioso central durante la terapia con Topiramato.
La eficacia de los anticonceptivos orales puede estar comprometida por el uso
concomitante de Topiramato, por lo que se aconseja informar al médico tratante de cualquier cambio que se produzca en el patrón de sangrado menstrual.
PRESENTACIONES
TOPIRAX 25: Envases con 30 comprimidos recubiertos y ranurados.
TOPIRAX 50: Envases con 30 comprimidos recubiertos y ranurados.
TOPIRAX 100: Envases con 30 comprimidos recubiertos y ranurados.
Por mayor información remitirse a la monografía del fármaco, a disposición en
nuestro laboratorio, para los profesionales de la salud.
Nota: Todo medicamento es potencialmente tóxico
En caso de intoxicación llamar al C.I.A.T. - Tel.: 1722
PRODUCTO MEDICINAL.
CONTROL MEDICO RECOMENDADO.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
CONSERVAR EN LUGAR SECO A TEMPERATURA AMBIENTE INFERIOR A
30 ºC.
IN­DUS­TRIA URU­GUA­YA.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas reportadas con mayor frecuencia son somnolencia, mareos, nerviosismo, dolor de cabeza, ataxia, fatiga, trastornos del habla, enlentecimiento psicomotor, dificultades de memoria, parestesias, anorexia, dificultades
de concentración, trastornos del estado de ánimo, náuseas, dolor abdominal,
hipersalivación, pérdida de peso, nistagmo, alteraciones de la visión y trastornos
del gusto.
De forma poco frecuente o muy raramente se ha reportado agitacón, alucinaciones, leucopenia, glaucoma de ángulo cerrado, miopía, nefrolitiasis y fenómenos
tromboembólicos.
SOBREDOSIS
En sobredosis agudas con Topiramato, si la ingesta es reciente, se debería proceder al vaciado del contenido gástrico inmediatamente, mediante lavado o por
inducción de emesis. El carbón activado ha mostrado absorber Topiramato in
vitro. El tratamiento debería ir acompañado de medidas de soporte adecuadas.
La hemodiálisis se presenta como una medida eficaz para eliminar Topiramato
del organismo.
El paciente debe mantenerse bien hidratado.
ROEM­MERS S.A. Uruguay
Cno. Maldonado 5634. Montevideo
M.S.P. Reg. Nº 38558 - 38560 - 38561
D.T.: Q.F. G. Ot­to­ne­llo de Gui­san­de
Información a profesionales y usuarios,
0800-3200, las 24 hs. los 365 días del año.
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