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Gebrauchsanweisung
des FibroMeter
TM
E500M001.3 Ð Version 3 Ð 03/2015
(version FM 1.1)
DE
DE GEBRAUCHSANWEISUNG DES FIBROMETER
2
03/2015 - ECHOSENS¨ UND FIBROSCAN¨ SIND EINGETRAGENE MARKEN © COPYRIGHT ECHOSENS ALLE RECHTE VORBEHALTEN
E500M001.3
GEBRAUCHSANWEISUNG DES FIBROMETER DE
INHALT
1.
2.
AUFGABE DER GEBRAUCHSANWEISUNG ............................................................... 5
VERSCHIEDENE INFORMATIONEN ............................................................................ 7
2.1. Garantie....................................................................................................................... 7
2.2. Haftung ........................................................................................................................ 7
2.3. Speicherung und Sicherung der Gesundheitsdaten.................................................... 7
2.4. Eingetragene Marken .................................................................................................. 7
3.
HINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN BEI DER ANWENDUNG .................... 8
3.1. Prsentation ................................................................................................................ 8
3.2. Indikationen ................................................................................................................. 9
3.3. Nutzungseinschrnkungen ........................................................................................ 10
4.
TECHNISCHE EMPFEHLUNGEN FR DIE PROBEABNAHMEN UND DIE
DOSIERUNGEN.................................................................................................................... 11
4.1. Pranalytische Phase................................................................................................ 11
4.1.1. Die Blutentnahme ....................................................................................... 11
4.1.2. Fr die biochemischen Parameter (AST, ALT, GGT, Bilirubin Harnstoff,
Ferritin, Glukose, Hyaluronsure, Alpha-2-Macroglobulin) ..................................... 12
4.1.3. Fr die Thrombozytenzahl ........................................................................... 13
4.1.4. Bestimmung des Quick-Werts ..................................................................... 13
4.1.5. Wichtige Hinweise........................................................................................ 13
4.1.6. Empfehlungen fr die Lagerung und den Transport beim Schicken zu einem
Zentrallabor ............................................................................................................. 13
4.1.7. Fr die Messung der Leberelastizitt........................................................... 13
4.2. Analytische Stufe....................................................................................................... 15
4.2.1. Arbeitsmittel und Referenzmethoden........................................................... 15
4.2.2. Fr den FibroMeter zugelassene Arbeitsmittel und Referenzmethoden...... 16
5.
DURCHFHRUNG DER FIBROMETER-TESTS ......................................................... 18
5.1. Das Login-Fenster ..................................................................................................... 18
5.1.1. User/Password (Benutzer/Passwort) ........................................................... 18
5.1.2. Erstellen Sie Ihren Nutzerbereich ................................................................ 19
5.2. Das Home-Fenster .................................................................................................... 19
5.2.1. Latest Fibrometers (Letzte durchgefhrte FibroMeter) ................................ 19
5.2.2. Pending FibroMeters (FibroMeter in Wartestellung) .................................... 19
5.2.3. Perform a FibroMeter (Ein FibroMeter durchfhren).................................... 20
5.3. Die Menleiste........................................................................................................... 22
5.3.1. My account (Mein Account) ......................................................................... 22
5.3.2. My patients (Meine Patienten) ..................................................................... 22
E500M001.3
3
5.3.3. Ein FibroMeter durchfhren ......................................................................... 23
5.3.4. Logout .......................................................................................................... 23
4
E500M001.3
1. AUFGABE DER GEBRAUCHSANWEISUNG
Vorliegende Gebrauchsanweisung hat keinen vertraglichen Wert, so dass die Firma
Echosens auf der Grundlage dieser Informationen nicht haftbar gemacht werden kann.
Die vorliegende Gebrauchsanweisung stellt alle Informationen zur Verfgung, die einerseits
fr die Durchfhrung der FibroMeter und fr die Benutzung des FibroMeter-Gerts, und
andererseits fr die Erfassung der angezeigten Informationen bentigt werden.
So ist der Benutzer nach aufmerksamer Lektre in der Lage:
sich mit dem FibroMeter zu verbinden,
in der Schnittstelle des Gerts Fibrometer zu browsen,
die FibroMeter-Tests zu berechnen,
sich Zugang zu seinen Patientendaten zu verschaffen,
Ergebnisse anzuzeigen, zu drucken und zu exportieren.
Diese Gebrauchsanweisung ist nicht mit irgendeiner Garantie verbunden sei es nun explizit
oder implizit oder was sich auf die Eignung fr eine bestimmte Anwendungen mit dem Ziel
bezieht, einfache und przise Informationen zur Verfgung zu stellen, ohne sich darauf zu
beschrnken. Echosens bernimmt keine Haftung fr fachliche Ungenauigkeiten und/oder
typografische Fehler sowie unzutreffende Auslegungen der Gebrauchsanweisung. Diese
Gebrauchsanweisung wurde von Echosens SA mit dem Ziel erstellt einfache und przise
Informationen zur Anwendung und Wartung des Gertes zur Verfgung zu stellen.
Echosens
haftet
nicht
fr
etwaige
Gewinneinbu§en,
Datenverluste,
Geschftsunterbrechungen und fr indirekte, spezielle, zufllige und/oder Folgeschden,
welche mit der Handhabung der Gebrauchsanweisung einhergeht. Bei Schden, die auf
eine Schwachstelle (Ungenauigkeit) oder einen Fehler in der Gebrauchsanweisung
zurckzufhren sind, verpflichtet sich Echosens, dem Anwender so schnell wie mglich ein
berichtigtes Exemplar dieser Gebrauchsanweisung in Papier- oder elektronischer Version
zukommen zu lassen.
Diese Gebrauchsanweisung wird regelm§ig aktualisiert. Seine neueste Version wird auf
Anfrage bei Echosens zur Verfgung gestellt. Bei wesentlichen nderungen der
Gebrauchsanweisung verpflichtet sich Echosens, dem Arzt die neue Gebrauchsanweisung
in Papier- oder elektronischer Version so schnell wie mglich zur Verfgung zu stellen. In
diesem Zusammenhang weisen wir darauf hin, dass das keine Aktualisierung der in Ihrem
Besitz befindlichen Technik und/oder der entsprechenden Software einschlie§t.
Der Benutzer des Gerts ist angehalten, diese Gebrauchsanweisung whrend der gesamten
Nutzungsdauer des Produkts aufzubewahren.
Alle Anfragen bezglich Information oder nderung zu diesem Handbuch sind zu richten an:
Echosens, 30 place dÕItalie, 75013 PARIS, Frankreich.
Alle Handbcher und alle Unterlagen aller Art sind Eigentum der Firma Echosens und
urheberrechtlich geschtzt, alle Rechte vorbehalten. Ihr Recht, Kopien von dieser
E500M001.3
5
Dokumentation anzufertigen, beschrnkt sich auf die rechtm§igen Kopierrechte. Diese
Handbcher drfen ohne das vorherige schriftliche Einverstndnis von Echosens weder
ganz noch teilweise weiterverbreitet, bersetzt oder vervielfltigt werden. Somit sind die
Vervielfltigung, Adaptierung oder bersetzung dieser Gebrauchsanweisung ohne das
vorherige schriftliche Einverstndnis innerhalb der vom Copyright gesetzten Grenzen
verboten.
Copyright © Ð 09/2013 Ð 03/2015 Ð Echosens Ð Alle Rechte vorbehalten.
6
E500M001.3
2. VERSCHIEDENE INFORMATIONEN
2.1. GARANTIE
Die Garantiebedingungen sind in den Unterlagen von Echosens erwhnt, die sich auf die
Geschftsbedingungen beziehen.
Echosens steht dem Arzt und seinen Mitarbeitern bei allen Fragen zur Verfgung und wird
die besagte Frage ggf. an den zustndigen Au§endienstmitarbeiter vor Ort weiterleiten.
2.2. HAFTUNG
Die Informationen, die an der Schnittstelle des FibroMeter angezeigt werden, sind Ergebnis
komplizierter Berechnungen der integrierten FibroMeter-Software. Diese Ergebnisse werden
vom behandelnden Arzt interpretiert. Echosens kann keinesfalls und auch nicht, wenn
Echosens darber informiert wurde, fr eine fehlerhafte Interpretation dieser Ergebnisse
haftbar gemacht werden, da sich die Haftung von Echosens auf die Berechnung der
FibroMeter-Tests, ihre Anzeige und ihre Speicherung im FibroMeter beschrnkt.
2.3. SPEICHERUNG UND SICHERUNG DER GESUNDHEITSDATEN
Die jeweiligen Testdaten werden fr eine Dauer von 5 Jahren auf einem sicheren, fr
Gesundheitsdaten zertifizierten Server, gespeichert. In keinem Fall kann Echosens, nach
Ablauf dieses Zeitraums, fr den teilweisen oder vollstndigen Verlust von Daten des
FibroMeter fr verantwortlich gehalten werden. Der Benutzer ist dafr verantwortlich, dass
die Daten regelm§ig gesichert werden.
2.4. EINGETRAGENE MARKEN
Echosens und FibroMeter sind eingetragene und/oder Handelsmarken der Firma Echosens.
E500M001.3
7
3. HINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
BEI DER ANWENDUNG
3.1. PRSENTATION
Die FibroMeter sind in-vitro-Diagnostika gem§ Richtlinie 98/79/EG . Sie bestehen aus
einer Kombination mehrerer Biomarker (biologischer und klinischer Marker) in statistischen
Modellen, zur Ermittlung der Wahrscheinlichkeit, dass ein Patient von einer bestimmten
Lsion befallen werden knnte.
Die "FibroMeter" genannten Tests geben also Auskunft ber das bevorstehende
Vorhandensein einer eindeutigen Fibrose (Fibrosestadium F2 oder hher, gem§ METAVIR
1
; die "CirrhoMeter" genannten Tests geben Auskunft ber das bevorstehende
Vorhandensein einer Leberzirrhose (Fibrosestadium METAVIR F4) ; die "InflaMeter"
genannten Tests geben Auskunft ber das bevorstehende Vorhandensein einer eindeutigen
Aktivitt (nekroinflammatorische Aktivitt A2 oder hher gem§ METAVIR-Klassifikation)
; und die "QuantiMeter" genannten Tests geben Auskunft ber das bevorstehende
Vorhandensein einer Fibrosemenge, die in Prozent einer von Fibrose befallenen Flche
ausgedrckt wird.
Die FibroMeter und die brigen Tests der Reihe werden in vier Paketen zusammengesetzt,
je nach Ursache und Ursprung der jeweiligen Krankheit:
Das FibroMeter Virus-Paket, fr chronische Lebererkrankungen viralen Ursprungs,
beinhaltet FibroMeter Virus, CirrhoMeter Virus und InflaMeter Virus. In diesem Paket
sind der FibroMeter und der CirrhoMeter mit einem Expertensystem ausgestattet, zur
Erfassung von Parametern oder von abweichenden Eingangsparameterkombinationen,
die falsche Positive, bzw. Negative verursachen knnen, und gegebenfalls bereinigte
Ergebnisse liefert.
Das FibroMeter VCTE-Paket, fr chronische Lebererkrankungen viralen Ursprungs,
beinhaltet einen FibroMeter, der klinische und biologische Marker mit der Leberelastizitt
aus dem FibroScan verbindet. Dieser Score kann direkt oder aus einem FibroMeter
Virus-Ergebnisbericht, durch Angabe der Leberelastizitt, berechnet werden.
Das Fibrometer ALD-Paket fr chronische Lebererkrankungen alkoholischen Ursprungs
beinhaltet das Fibrometer ALD und das Quantimeter ALD.
Das Fibrometer NAFLD-Paket fr Fettlebererkrankungen nicht-alkoholischen Ursprungs
beinhaltet den FibroMeter NAFLD. QuantiMeter NAFLD wird auch berechnet, wenn die
Hyaluronsure und die Quick-Werte angegeben werden.
1. Bedossa, P. et al., An algorithm for the grading of activity in chronic hepatitis C. Hepatology, 1996. 24(2):
p. 289-293.
8
E500M001.3
Die folgende Tabelle ist eine Zusammenfassung der Eingangsparameter, die in den
verschiedenen Tests Anwendung finden.
Tabelle: Eingangsparameter fr die verschiedenen Tests.
Alter
Geschlecht
FibroMeter Virus*
x
x
CirrhoMeter Virus *
x
x
Gewicht
A2M
AH
TP
PLQ
AST
Harnstoff
GGT
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
ALT
Ferritin
Blutzucker
Leberelastizitt
FibroMeter Virus
Paket
InflaMeter Virus
x
FibroMeter VCTEPaket
FibroMeter VCTE *
x
x
x
x
x
FibroMeter ALDPaket
FibroMeter ALD
x
x
x
QuantiMeter ALD
x
x
x
x
FibroMeter NAFLDPaket
FibroMeter NAFLD
x
x
QuantiMeter
NAFLD
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
A2M: Alpha-2-Makroglobulin. AH: Hyaluronsure. TP: Prothrombin. PLQ: Blutplttchen
AST: Aspartataminotransferase. GGT: Gamma-Glutamyl-Transpeptidase. ALT: AlaninAminotransferase. Leberelastizitt: durch FibroScan gemessen.
Die FibroMeter werden von einem Arzt auf Rezept verschrieben. Mit diesem Rezept geht der
Patient zu einem medizinischen Labor, wo eine Blutprobe abgenommen und die Dosierung
der erforderlichen Parameter durchgefhrt werden, in bereinstimmung mit den technischen
Empfehlungen der Herstellers (siehe ¤ 4). Wenn die Ergebnisse der Dosierung der
verschiedenen biologischen Parameter zur Verfgung stehen, verbindet sich das Labor oder
der Arzt mit der Website www.fibrometer.com, um die vorgeschriebene Score-Berechnung
durchzufhren. Die Ergebnisse sind sofort verfgbar.
* Fr Frankreich sind die zur Berechnung der Fibrose- und Zirrhose-Scores des Fibrometer
V-Pakets erforderlichen Parameter folgende: Alter, Geschlecht, A2M, AH, TP, PLQ, AST,
Harnstoff.
3.2. INDIKATIONEN
Die FibroMeter-Virus und -VCTE-Pakete empfehlen sich bei Patienten mit chronischer
Hepatitis C mit oder ohne Co-Infektion durch das Virus der menschlichen Immunschwche,
sowie bei aktiven Trgern des Hepatitis B-Virus.
Das FibroMeter-ALD-Paket wird bei Patienten mit einer nichtakuten alkoholischen
Lebererkrankung empfohlen.
Das FibroMeter-NAFLD-Paket wird bei Patienten mit einer nichtalkoholischen Fettleber
empfohlen.
E500M001.3
9
3.3. NUTZUNGSEINSCHRNKUNGEN
Das
vorliegende
Handbuch
weist
den
verschreibenden
Arzt
auf
die
Nutzungseinschrnkungen hin (siehe Tabelle unten), insbesondere auf die besonders
hufigen Flle, in den die FibroMeter und die begleitenden Tests nicht untersucht worden
sind, wie bei Kindern und Schwangeren.
Tabelle: physiologische oder pathologische Umstnde, die die Ergebnisse und/oder die
Auswertung der Tests beeinflussen (+) knnen.
Ursache
Umstand
Virus
Fettleber
Alkohol
FM,
CM
IF
FM
QM
FM
QM
Alter: Patient unter 18 Jahren
+
+
+
+
+
+
Schwangerschaft
+
+
+
+
+
+
Akute Hepatitis
+
+
+
+
+
+
Andere chronische Krankheit, isoliert oder mit der
Leber verbunden
+
+
+
+
+
+
Patienten in interferierender Behandlung (antiviral,
antifibrotisch, Antikoagulans mit VKA)
+
+
+
+
+
+
Schwere oder chronische Beschwerden, mit der
Leber verbunden oder nicht, die eine entzndliche
Erkrankung, wie Arthritis, zur Folge haben.
+
+
+
+
+
+
Insuffizienz eines anderen Organs als der Leber,
insbesondere Niereninsuffizienz
+
+
+
+
+
+
Alle Ursachen fr eine nderung des Markers, au§er
der Lebererkrankung, (z.B.: akute Pathologie,
Injektion von Hyaloronsure, etc.)
+
+
+
+
+
+
Eisenmangel, bzw. -berlastung (au§er Fettleber)
+
Sehr wechselhafte Blutzuckerwerte
+
Sehr wechselhaftes Gewicht
+
+
Freie Hyerbilirubinemie (Gilbert-Syndrom oder
Hyperhmolyse)
FM: FibroMeter. CM: CirrhoMeter. IF: InflaMeter. QM: QuantiMeter.
Es ist empfehlenswert, fr das Fibrometer-VCTE-Paket, die in der Betriebsanleitung zum
FibroScan enthaltenen Vorsichtsma§nahmen ebenfalls anzuwenden.
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E500M001.3
4. TECHNISCHE EMPFEHLUNGEN FR DIE
PROBEABNAHMEN UND DIE DOSIERUNGEN
Erforderlich ist:
die untenstehenden technischen Empfehlungen zu befolgen,
den Anforderungen der internationalen Norm ISO 15189 ber die Durchfhrung der
Qualittskontrolle (interne Qualittskontrolle, externe Bewertung einschlie§lich der
obligatorischen nationalen Qualittskontrolle) zu entsprechen.
die geltenden Vorschriften des Landes, auf dessen Hoheitsgebiet das Labor seinen
Standort hat, einzuhalten.
4.1. PRANALYTISCHE PHASE
4.1.1. Die Blutentnahme
Die Blutentnahme wird vorzugsweise morgens nchtern (letzte Nahrungseinnahme
12 Stunden zuvor), und ohne dass eine krperliche Anstrengung ausgefhrt wurde,
vorgenommen, und unter strikter Beachtung der folgenden Reihenfolge:
E500M001.3
1.
ein Rhrchen ohne Antkoagulanzien,
2.
ein Rhrchen mit Natrium-Citrat, wenn die Quick-Werte ermittelt werden sollen,
3.
ein Rhrchen mit einem Koagulationsaktivator und einem Trenngel (wenn ntig, und
als Ersatz fr das Rhrchen ohne Ankikoagulanzien)
4.
bei externen Analysen, ein Rhrchen mit Lithiumheparinat, bzw. ein Rhrchen, das
den pranalytischen Anforderungen des Zentrallabors enstpricht
5.
ein EDTA-Rhrchen, wenn eine Blutplttchenzahl ermittelt werden soll.
6.
ein Rhrchen mit einem Antikoagulans und einem antiglykolytischen Wirkstoff fr die
alleinige Ermittlung des Blutzuckers.
11
FibroMeter-VirusPaket
ein Trockenrohr (Hyaluronsure und Alpha-2-Makroglobulin)
ein Citrat-Rohr (Prothrombin)
ein EDTA-Rhrchen (Blutplttchen)
Analysen vor Ort: ein Rhrchen ohne Antikoagulanzien oder mit
Gerinnungsaktivator und Gel (ALT, AST, GGT, Bilirubin, Harnstoff)
externe Analysen: ein Heparin-Rhrchen, das den pranalytischen
Anforderungen des Zentrallabors (ALT, AST, GGT , Bilirubin, Harnstoff)
entspricht
FibroMeter VCTEPaket
ein Trockenrohr (Hyaluronsure und Alpha-2-Makroglobulin)
Gerinnungsaktivator und Gel (ASAT, GGT)
externe Analysen, ein Rhrchen, das entweder heparinisiert ist, oder
den pranalytischen Anforderungen des Zentrallabors entspricht (ASAT,
GGT)
FibroMeter-ALDPaket
ein Rhrchen ohne Antkoagulanzien (Hyaluronsure)
ein Rhrchen ohne Antkoagulanzien (Alpha-2-Makroglobulin)
FibroMeterNAFLD-Paket
ein Rhrchen ohne Antkoagulanzien (Hyaluronsure)
Gerinnungsaktivator und Gel (ALAT, ASAT, Ferritin)
externen Analysen, ein Rhrchen, das entweder heparinisiert ist, oder
den pranalytischen Anforderungen des Zentrallabors entspricht (ALAT,
ASAT, Ferritin)
ein Rhrchen mit einem Antikoagulans und einem antiglykolytischen
Wirkstoff fr die alleinige Ermittlung des Blutzuckers.
4.1.2. Fr die biochemischen Parameter (AST, ALT, GGT, Bilirubin
Harnstoff, Ferritin, Glukose, Hyaluronsure, Alpha-2-Macroglobulin)
Die Tests knnen am - vorzugsweise frischen - Serum oder Plasma durchgefhrt werden.
Die Rhrchen sollten innerhalb von zwei Stunden nach der Entnahme zentrifugiert werden,
gem§ den fr die Zentrifugation vom Rohrhersteller empfohlenen Bedingungen.
Nach dem Dekantieren, kann das Plasma oder Serum hchstens 72 Stunden bei + 2 ¡C
bis + 8 ¡C gelagert werden (au§er Bilirubin: maximale Lebensdauer 24 Stunden bei + 4 ¡C,
lichtgeschtzt).
Hmolysierte oder milchige Proben werden nicht akzeptiert.
12
E500M001.3
Fr die Bestimmung des Plasma-Glukose-Spiegels, bleiben die natriumfluorid-, bzw.
kaliumoxalathaltige Proben 7 Tage, bei Raumtemperatur, stabil. Wenn ein Rhrchen mit
Lithiumheparin verwendet wird, muss der Test innerhalb einer Stunde nach der Entnahme
durchgefhrt werden.
4.1.3. Fr die Thrombozytenzahl
Lagerung bei Raumtemperatur (25 ¡C) bis hchstens 24 Stunden (versehentliche
Erschtterungen sollten vermieden werden).
4.1.4. Bestimmung des Quick-Werts
Das Blut in einem Rhrchen aus Polyethylen (PET) mit 0,109 M Natriumcitrat (3,2 %) und
0,129 M (3,8 %) oder einem silikonisierten Glasrhrchen (annehmbar) sammeln. Das
Rhrchen muss ordnungsgem§ gefllt werden (1 zu 9-Verhltnis).
Der Test muss innerhalb von 4 Stunden nach der Entnahme durchgefhrt werden. Darber
hinaus muss die Probe zentrifugiert und eingefroren werden.
Hinweis: wenn die Probe innerhalb von 4 Stunden zu einem Zentrallabor gebracht werden
soll, kann der Transport bei Raumtemperatur erfolgen, sonst muss sie zentrifugiert und vor
dem Transport eingefroren werden.
4.1.5. Wichtige Hinweise
1.
Die Rhrchen, die Natrium-Citrat beinhalten, sollten vor den Rhrchen verwendet
werden, die ein starkes Antikoagulans (EDTA, Lithium-Heparin , etc..) beinhalten, um
eine Kontamination durch diese Inhibitoren zu vermeiden.
2.
Die Probenrhrchen mit einem Antikoagulans sollten durch mindestens 6 langsame
und vorsichtige Umdrehungen homogenisiert werden.
3.
Die Probenrhrchen nicht schtteln, um eine Hmolyse zu vermeiden.
4.
Die Proben sollten vor hellem Licht geschtzt werden, um den Abbau von sensiblen
Parametern, wie Bilirubin, zu verhindern.
5.
Das Zentrifugieren des Rhrchens ohne Antikoagulanzien sollte nach Bildung des
Blutgerinnsels durchgefhrt werden.
4.1.6. Empfehlungen fr die Lagerung und den Transport beim
Schicken zu einem Zentrallabor
Alle anderen Parameter als die Thrombozytenzahl sollten vorzugsweise an frischem Plasma
oder Serum gemessen werden. Wenn die Parameter nicht schnell gemessen werden
knnen, mssen alle Probenrhrchen (mit Ausnahme der Rhrchen mit EDTA fr die
Thrombozytenzahl) dekantiert und sofort bei - 80 ¡C (optimal) oder - 20 ¡C (annehmbar)
eingefroren werden.
Die Rhrchen mssen in Trockeneis transportiert werden, bzw. so, dass die
Dekantationsrhrchen im eingefrorenen Zustand bleiben, damit sie nicht auftauen, gem§
den rtlichen oder internationalen Vorschriften.
Die eingefrorenen Proben drfen nicht mehr als einmal aufgetaut werden.
Nach dem Auftauen der Dekantierungsrhrchen bei Raumtemperatur, mssen die Plasmen
oder Seren bei 1500 g 10 Minuten lang zentrifugiert werden.
In allen Fllen sollte man sich an die Anweisungen des Zentrallabors halten.
4.1.7. Fr die Messung der Leberelastizitt
Die Leberelastizitt wird aufgrund einer FibroScan-Messung ermittelt.
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13
Die FibroScan-Untersuchuchung sollte nicht lnger als 6 Monate vor der Entnahme der
Blutprobe durchgefhrt worden sein.
14
E500M001.3
blank
4.2. ANALYTISCHE STUFE
4.2.1. Arbeitsmittel und Referenzmethoden
Die Tests der verschiedenen Parameter mssen in bereinstimmung mit den Empfehlungen
der einzelnen Hersteller durchgefhrt werden. Die Fibrometer wurden in Referenzlabors,
die die in der untenstehenden Tabelle aufgefhrten Methoden und Techniken verwenden,
zugelassen.
Tabelle: Referenzmethoden fr die Berechnung des FibroMeters.
Marker
Methode
Hyaluronsure
Immunoenzymatisch
Alpha-2Makroglobulin
Immunonephelemetrie
ASAT/ALAT
Reagenz
Einheit
Matrix
Referenz
Corgenix
µg/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
BNProspec
(Siemens Healthcare
Diagnostics)
Siemens
Healthcare
Diagnostics
g/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
IFCC sans PLP
Modular P
Roche
Diagnostics
UI/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Bilirubin
Diphenyl Diazonium
Modular P
Roche
Diagnostics
µmol/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Harnstoff
Urease-Technik, kinetischer
UV
Modular P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
GGT
Kohlenstoff-Substrat
Modular P
Roche
Diagnostics
UI/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Prothrombin
Optische Erfassung
STA-R (Diagnostica
Stago)
Stago
%
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Blutplttchen
Impedanznderung
Sysmex
(Roche diagnostics)
Roche
Diagnostics
G/L
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Glucose
Hexokinase
Modular P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Ferritin
Elektrochemolumineszenz
Modular E
Roche
Diagnostics
µg/L
Serum/
Plasma
Cales et al., Clin Bioch
2008
E500M001.3
Automat
-
15
4.2.2. Fr den FibroMeter zugelassene Arbeitsmittel und
Referenzmethoden
Die unten aufgefhrten Gerte und Methoden wurden spezifisch fr die Verwendung der
Ergebnisse von Bluttests bei der Berechnung der Fibrometer zugelassen.
Tabelle: zugelassene Methoden fr die Berechnung des FibroMeters (interne oder externe
Untersuchungen*).
Marker
Automat
Reagenz / Hersteller
Referenz
Biochemische Marker:
AST, ALT, Bilirubin,
Harnstoff, GGT
COBAS 6000/8000, Modular,
Integra 400, COBAS Mira plus,
Hitachi 704 / 717, Hitachi 912 / 917
(Roche Diagnostics)
Roche diagnostics
Enzyline Biomerieux
Cales et al., Hepatology, 2005
*Liu et al., Clin Chem, 2009
*AP-HP-Bewertungsstudie, an der
Universittsklinik Kremlin Bictre
durchgefhrt, 10 000 Bio n¡77,
2007.
Architect C8000/C16000 (Abbott)
Abbott
Cales et al., Clin Bioch 2008
Glucose
Ferritin
Prothrombin
Blutplttchen
16
KONELAB 20 (Thermo Scientific)
ThermoClinicalLabsystem
Unverffentlichte Daten
Au 400, 600, 640, 680, 2700, CX 5
(Beckman Coulter)
Beckman Coulter
*Cattozzo et al., Clinical Chem and
Laboratory Medicine, 2011
Dimension RXL Max (Siemens)
Dimension VISTA 500
Siemens Healthcare Diagnostics
Siemens VISTA
Vitros (Ortho-Clinical Diagnostics)
Ortho-Clinical Diagnostics
Lisa 300 (Hycel)
Enzyline Biomerieux
Modular, Cobas Integra 400 plus,
Cobas 6000 (Roche Diagnostics)
Roche diagnostics
Abbott
Abbott
Immulite (Siemens)
Siemens
Option4 (Biomrieux)
KC4 (Amelung)
START, ST4, STA compact, STA-R
(Stago)
Destiny Plus
Stago
BCS, BCT, Sysmex, CA 540
(Siemens)
ACL Top 700, 1000, 700, 9000 (IL))
IL
AcT, AcT 5 diff , AcT diff, HmX,
Unicel DxH 800, LH 500, LH 750,
MAX M, STKS (Beckman Coulter)
Cell Dyn 3000, 3500, 3700, 3200;
Ruby, Sapphire (Abbott) Celltac F
(Menarini) Cobas Helios 5 Diff;
Sysmex KX 21N, K800, K1000,
K4500, KPC1, M200, E, XS series,
SF 3000, XE, XT 1800 I, HST-N, XT
2000 i (Roche Diagnostics) Micros
45, 60; Pentra 60, 60C, 80, 120, df
120, dx 120, xi 80; Retic (Horiba
ABX) Advia 60, 120, 2120
(Siemens/Bayer Diagnostics)
-
Cales et al., Hepatology 2005
Cales et al., J Hepatol 2009
*Fernandez et al., Lab Hematology
2001
*Igout et al., Clin Lab Hematol 2004
E500M001.3
Marker
Automat
Reagenz / Hersteller
Referenz
Alpha-2-macroglobuline
Immage (Beckman-Coulter)
Beckman-Coulter
*Rosenthal-Allieri et al., Clin Bioch
2005
Gasto et al., Clin Biol 2007
Modular, Hitachi 717, Integra 400,
Cobas 6000/8000
(Roche Diagnostics)
Diagam
Konelab 20, 20XT, 30, 60, Prime
(Thermo Fischer Scientific)
T20, T20XT, T30, T60, T60 new
generation (Siemens)
Diagam
BNII (Siemens)
Advia 1650 (Siemens Medical
Solutions Diagnostics)
Diagam
Architect C8000 (Abbott)
Diagam
Dako Cytomaton
*Piton et al., ABC 2005
AU 400, 600, 640, 2700
(Olympus/Beckman-Coulter)
Dako Cytomaton
*Guchot et al., CCA 2010
Konelab 20, 20XT, 30, 60, Prime,
T20, T20XT, T30, T60, T60 new
Dako Cytomaton
Modular, Cobas 6000 (Roche
Diagnostics)
Corgenix, Wako
Veillon et al., CCA 2011
AU27000 (Beckman-Coulter)
2
Modular , Integra 400
(Roche Diagnostics)
Hyaluronsure
3
-
-
Corgenix
-
Teco Medical HA
-
Teco Medical HA Plus
-
HYAL-ELISA, Cisbio
Falls eine Untersuchungsmethode hinzugefgt werden soll, setzen Sie sich bitte mit
Echosens oder dessen Au§enmitarbeiter vor Ort in Verbindung.
2. Korrekturfaktor = 0,84
3. Korrekturfaktor = 0,87
E500M001.3
17
5. DURCHFHRUNG DER FIBROMETERTESTS
Nur Medizinfachleute sind berechtigt, FibroMeter-Tests durchzufhren.
Die Durchfhrung der FibroMeter-Tests erfordert eine Verbindung mit der Website
www.fibrometer.
5.1. DAS LOGIN-FENSTER
Mit dem Login-Fenster kann man ein Benutzerkontos erstellen und dessen Zugang sichern.
5.1.1. User/Password (Benutzer/Passwort)
Der Benutzername und das Kennwort wurden bei der Erstellung des Benutzerkontos
festgelegt. Zum ndern des Passworts, siehe Abschnitt My Account (Mein Account).
18
E500M001.3
5.1.2. Erstellen Sie Ihren Nutzerbereich
Um einen Nutzerbereich zu erstellen klicken Sie, je nach Identitt des Benutzers, auf den
Link [Sign up as a Doctor] (Ihren Arztbereich erstellen) oder [Sign up as a Laboratory] (Ihren
Laborbereich erstellen), dann fllen Sie das Anmeldeformular aus.
Alle mit einem Stern gekennzeichneten Felder mssen ausgefllt werden.
Eine Besttigungsmeldung ber den Antrag auf Aufnahme erscheint am oberen
Bildschirmrand, besttigen Sie mit [OK].
Eine e-Mail wird an die im Anmeldeformular angegebene Adresse gesendet. Folgen Sie den
Anweisungen der E-Mail, um die Registrierung des Nutzerbereichs zu besttigen.
5.2. DAS HOME-FENSTER
Das Home-Fenster ermglicht den Zugriff auf die FibroMeter-Tests in Wartestellung und auf
die, die vor kurzem durchgefhrt wurden, sowie auf die Eingabeoberflche.
5.2.1. Latest Fibrometers (Letzte durchgefhrte FibroMeter)
Dieses Verzeichnis enthlt die Akten der Patienten, fr die ein FibroMeter-Test durchgefhrt
wurde.
Um die Ergebnisse eines bereits durchgefhrten FibroMeter-Tests anzuzeigen, klicken Sie
auf den Patientenordner und dann auf die Nummer des entsprechenden Ergebnisblatts.
Der Ergebnisbericht im .pdf-Format wird automatisch heruntergeladen.
Fr die FibroMeter Virus ist es unter Umstnden mglich, einen FibroMeter VCTE durch
Klicken auf den dafr vorgesehen Link neben dem jeweiligen FibroMeter Virus zu berechnen.
In diesem Fall, ist es erforderlich, den Medianwert der vom FibroScan berechneten
Leberelastizitt anzugeben.
Fgt einen neuen Patienten hinzu.
5.2.2. Pending FibroMeters (FibroMeter in Wartestellung)
Dieses Verzeichnis enthlt die Patientenakten, fr die ein FibroMeter-Test nicht berechnet
wurde, wobei der Eintrag der Biomarker gespeichert wurde.
Zum ndern oder Vervollstndigen des Eintrags der Biomarker:
E500M001.3
19
auf die entsprechende Patientenakte klicken,
die zu ndernden oder zu vervollstndigenden Biomarker eingeben,
den Eintrag speichern (siehe Schritt 4 des Kapitels Ein FibroMeter durchfhren).
5.2.3. Perform a FibroMeter (Ein FibroMeter durchfhren)
Zum Durchfhren eines FibroMeters, klicken Sie auf
.
Ein FibroMeter wird in 6 Schritten durchgefhrt. Es ist mglich, zum vorherigen Schritt
zurckzukehren, durch Klicken auf
.
Um von einem Schritt zum nchsten zu gelangen, ist es nicht ratsam, die Zurck-,
bzw. Weiter-Tasten Ihres Web-Browsers zu verwenden.
Schritt 1: select a doctor/laboratory and a patient (einen Arzt, bzw. ein Labor
und einen Patienten auswhlen)
Wenn das Labor, bzw. der Arzt, oder der Patient in der Liste vorhanden sind, werden die
Daten automatisch nach der Eingabe des Namens angezeigt.
1.
Ein Labor oder einen Arzt auswhlen
2.
Einen Patienten auswhlen,
Ein Arzt, bzw. Labor, und ein Patient mssen unbedingt ausgewhlt werden, um
zum nchsten Schritt bergehen zu knnen.
Kurzbeschreibung der Kontextschaltflchen:
Fgt einen neuen Patienten, einen neuen Arzt oder ein neues Labor
hinzu.
Schritt 2: select a test (einen Test auswhlen)
Ein FibroMeter-Paket unter den vorgeschlagen Virus, VCTE, ALD oder NAFLD auswhlen,
und dann angeben, ob der Test Prepaid ist oder nicht.
Auswahl besttigen
Schritt 3: make a payment (eine Zahlung ttigen)
Im Falle eines Prepaid-Tests wird dieser Schritt nicht angezeigt.
Die Seite der sicheren Online-Zahlungs-Website ffnet sich automatisch. Befolgen Sie die
Zahlungsinstruktionen.
Schritt 4: Inform Biomarkers (die Biomarker angeben)
Das Datum der Probeentnahme und das Test-Ergebnis aller angezeigten Biomarker
eingeben.
Der Arzt hat die Mglichkeit, einen Marker zu kennzeichnen, auf den eine andere Ursache
als die Leberfibrose eingewirkt hat.
20
E500M001.3
In diesem Fall klicken Sie auf den Dropdown-Men und whlen Sie, unter Blutplttchen,
Harnstoff und Prothrombin, den zu kennzeichnenden Marker aus.
Es erscheint ein Fenster, das das Kennzeichnen besttigt.
[Save the Input] (Den
Eintrag speichern)
Speichert das Ergebnis der eingegebenen Biomarker-Tests
im Verzeichnis der laufenden Berechnungen.
Ein gespeicherter Eintrag kann jederzeit gendert oder ergnzt werden: siehe
Abschnitt FuibroMeter in Wartestellung.
Wenn die Eingabe abgeschlossen ist (Datum der Probenahme und alle erforderlichen
angezeigten Biomarker), klicken Sie auf [Next] (Weiter).
Schritt 5: summarize Biomarkers (die Biomarker zusammenfassen)
berprfen Sie die Richtigkeit der Testergebnisse der eingegebenen Biomarker.
Um die Eingabe der Biomarker zu ndern, klicken Sie auf [Previous] (Zurck).
Um den Test durchzufhren, klicken Sie auf [Perform a FibroMeter] (Ein FibroMeter
durchfhren).
Bitte beachten Sie, dass wenn die Durchfhrung der FibroMeter gestartet wird, die
Eingabe der Biomarker nicht mehr gendert werden kann.
Schritt 6: visualize and share the results (die Ergebnisse anzeigen und teilen)
Der FibroMeter-Test ist durchgefhrt worden.
Das Ergebnis wird in der Patientenakte, und die Patientenakte wird im Verzeichnis der letzten
durchgefhrten FibroMeter gespeichert.
Kurzbeschreibung der Kontextschaltflchen:
Druckt das Ergebnis der Patientenuntersuchung aus.
E500M001.3
21
Exportiert das Ergebnis der Patientenuntersuchung im .pdf-Format.
Informiert den Arzt per E-Mail ber die erfolgreiche Durchfhrung des
FibroMeters.
Fhrt einen neuen FibroMeter durch.
5.3. DIE MENLEISTE
ber die Menleiste knnen Sie das Benutzer-Account konfigurieren, auf Patientendaten
zugreifen, einen FibroMeter durchfhren und die Verbindung trennen.
5.3.1. My account (Mein Account)
In diesem Fenster knnen die Koordinaten des Benutzers, sowie das Passwort des
Benutzerkontos gendert werden.
Laboratory/Physician sheet (Labor-/Arztdatei)
ndern Sie die Koordinaten des Benutzers, indem Sie die verschiedenen Felder ausfllen,
und klicken Sie dann auf [OK], um die nderungen zu speichern.
Alle mit einem Stern gekennzeichneten Felder mssen ausgefllt werden.
Change my password (Mein Passwort ndern)
Das neue Passwort im Feld "New" (Neu) eintragen,
Besttigen durch erneutes Eintragen im Feld "Confirmation" (Besttigung).
Besttigen.
5.3.2. My patients (Meine Patienten)
In diesem Fenster knnen Patientenakten erstellt, bzw. eingesehen werden.
Consult a patient file (Eine Patientenakte einsehen)
Wenn der Patient in der Liste vorhanden ist, wird die Patientenakte automatisch nach
Eingabe des Namens angezeigt.
Klicken Sie auf den Patientenordner und dann auf die Nummer des Rezepts des
einzusehenden Tests.
Der Ergebnisbericht im .pdf-Format wird automatisch heruntergeladen.
22
E500M001.3
Add a new patient (Eine Patientenakte hinzufgen)
Fgt einen neuen Patienten hinzu.
5.3.3. Ein FibroMeter durchfhren
Siehe Kapitel einen FibroMeter durchfhren
5.3.4. Logout
Klicken Sie auf [Disconnect] (Abmelden), um sich vom Benutzerkonto abzumelden.
Nach jeder Nutzung ist es ratsam, die Verbindung zum Benutzerkonto zu trennen,
um den Zugriff auf die Patientendaten zu sichern.
E500M001.3
23
blank
Echosens
30 place dÕItalie
75013 PARIS
FRANKREICH
Tel: +33 1 44 82 78 50
Fax: +33 1 44 82 78 60
Website: www.echosens.com
Email: [email protected]
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User Manual
for the FibroMeter
E500M001.3 Ð Version 3 Ð 03/2015
(version FM 1.1)
en-GB
TM
en-GB USER GUIDE FOR THE FIBROMETER
2
03/2015 - ECHOSENS¨ AND FIBROMETER¨ ARE REGISTERED TRADEMARKS © COPYRIGHT ECHOSENS ALL RIGHTS RESERVED
E500M001.3
USER GUIDE FOR THE FIBROMETER en-GB
TABLE OF CONTENTS
1.
2.
PURPOSE OF THE USER MANUAL............................................................................. 5
MISCELLANEOUS INFORMATION .............................................................................. 7
2.1. Guarantee.................................................................................................................... 7
2.2. Responsibility .............................................................................................................. 7
2.3. Data security and back-ups ......................................................................................... 7
2.4. Registered trademarks ................................................................................................ 7
3.
INDICATIONS AND PRECAUTIONS FOR USE............................................................ 8
3.1. Presentation ................................................................................................................ 8
3.2. Indications ................................................................................................................... 9
3.3. Restrictions of Use .................................................................................................... 10
4.
TECHNICAL RECOMMENDATIONS FOR SAMPLING AND DOSING ...................... 11
4.1. Pre-analytical stage ................................................................................................... 11
4.1.1. Blood sampling ........................................................................................... 11
4.1.2. For biochemical parameters (AST, ALT, GGT, bilirubin, urea, ferritin, glucose,
hyaluronic acid, alpha-2-macroglobulin) ................................................................. 12
4.1.3. Platelet count ............................................................................................... 13
4.1.4. For prothrombin index (PI) dosing ............................................................... 13
4.1.5. Important notes ............................................................................................ 13
4.1.6. Recommendations for storage and transportation when sending to a central
laboratory ................................................................................................................ 13
4.1.7. For the liver stiffness measurement............................................................. 13
4.2. Analytical phase ........................................................................................................ 14
4.2.1. Approved equipment and methods .............................................................. 14
4.2.2. Equipment and methods approved for FibroMeter ...................................... 15
5.
PERFORMING FIBROMETER TESTS ........................................................................ 17
5.1. Login window............................................................................................................. 17
5.1.1. User name / Password................................................................................. 17
5.1.2. Create your page ......................................................................................... 17
5.2. Home screen ............................................................................................................. 18
5.2.1. Latest FibroMeters ....................................................................................... 18
5.2.2. Pending FibroMeters.................................................................................... 18
5.2.3. Perform a FibroMeter................................................................................... 19
5.3. Menu bar ................................................................................................................... 21
5.3.1. My account................................................................................................... 21
5.3.2. My patients................................................................................................... 21
5.3.3. Perform a FibroMeter................................................................................... 22
E500M001.3
3
5.3.4. Diconnection ................................................................................................ 22
4
E500M001.3
1. PURPOSE OF THE USER MANUAL
The present User Manual has no contractual value whatsoever and under no circumstances
may Echosens be held responsible on the basis of the information contained in the present
manual.
The present User Manual details, on the one hand, all of the information required for the
implementation of FibroMeter tests and the user of the FibroMeter device and, on the other
hand, the list of information displayed.
Thus, after carefully reading the manual, users will be able to:
Connect to the FibroMeter,
Navigate the FibroMeter's user interface,
calculate the FibroMeter tests,
Access patient data,
Look up, print, and export results.
Echosens SA publishes this manual "as is'", without guarantees of any nature, whether
explicit or implicit, including, but not limited to, implicit guarantees concerning merchantability
or fitness for a particular use, for the purpose of providing simple and accurate information.
Consequently, Echosens SA cannot accept any responsibility for any incorrect interpretation
of the manual. Though all efforts have been made to offer a manual that is as accurate
as possible, the manual may nevertheless contain some technical inaccuracies and/or
typographical errors.
Echosens cannot, under any circumstances, be held responsible for any loss of profit,
loss of business, data loss, business interruption, or for any indirect, specific, accidental
or consecutive damages of any type. In the event of damages arising from a defect
(imperfection) or error contained in the present User Manual, Echosens undertakes to send
the physician, as rapidly as possible, a hard copy or electronic document containing all
corrections made to the present manual.
This manual is updated on a regular basis. The most recent version of this manual is available
from Echosens on simple request. Should any major modifications be made to the manual,
however, Echosens undertakes to send the physician, as rapidly as possible, a new copy of
the manual in hard copy or electronic format. Note that this does not involve updating the
hardware and/or software in your possession.
The product owner must keep the present manual for as long as the device is used.
Any information or modification requests pertaining to this manual should be sent to:
Echosens, 30 place dÕItalie, 75013 PARIS, France.
All manuals and documents of all types are the property of Echosens and are protected
by copyright, all rights reserved. Your right to copy this documentation is limited to legal
copyright. These manuals cannot be distributed, translated or reproduced, either in whole or
in part, in any manner or in any form, without prior written consent from Echosens. Hence,
E500M001.3
5
the reproduction, adaptation or translation of the present manual without prior written consent
is prohibited, within the limits provided by copyright law.
Copyright © Ð 09/2013 Ð 03/2015 Ð Echosens Ð All rights reserved.
6
E500M001.3
2. MISCELLANEOUS INFORMATION
2.1. GUARANTEE
The terms of guarantee are stated in the Echosens terms of sale documents.
For any request, Echosens remains available to the physician and his/her appointees and
shall, if applicable, transfer the request to a competent local representative.
2.2. RESPONSIBILITY
The information displayed on the FibroMeter interface is the result of complex calculations
performed by the software application installed on the FibroMeter. These results are then
interpreted by the physician in charge. Under no circumstances, and even if Echosens had
been notified, would Echosens be held responsible for the incorrect interpretation of these
results; Echosens' liability being limited to computing FibroMeter tests, displaying them and
printing them via the FibroMeter.
2.3. DATA SECURITY AND BACK-UPS
The data from each test is stored for five years on a secure server approved for the storage of
health data. Echosens cannot under any circumstances be held responsible for the partial or
total loss of FibroMeter data beyond that period. The user is therefore responsible for backing
up the data on a regular basis.
2.4. REGISTERED TRADEMARKS
Echosens and FibroMeter are registered trademarks of Echosens.
E500M001.3
7
3. INDICATIONS AND PRECAUTIONS FOR USE
3.1. PRESENTATION
FibroMeters are in vitro diagnostic devices in accordance with Directive 98/79/EC. They use
a combination of several biomarkers (biological and clinical markers) in statistical models
allowing each one to predict the probability of a patient suffering from a particular lesion.
This is how the tests known as "FibroMeter" predict the presence of significant fibrosis
(Stage F2 fibrosis or higher, according to the METAVIR classification 1 The tests called
"CirrhoMeter" predict the presence of cirrhosis (METAVIR F4 stage fibrosis), "InflaMeter"
tests predict the presence of significant activity (A2 necro-inflammatory activity or higher
according to the METAVIR classification), and "QuantiMeter" tests predict the quantity of
fibrosis expressed as a fibrosis area percentage.
FibroMeter and the accompanying tests in the range are collected in four packages according
to the cause of the pathology:
The FibroMeter Virus package for chronic hepatopathies of viral origin includes
FibroMeter Virus, CirrhoMeter Virus, and InflaMeter Virus. In this package, the
FibroMeter and CirrhoMeter have an expert system to detect aberrant input parameters
or combinations of input parameters that can lead to false positive or false negative
results, and in certain cases they will suggest a corrected score.
The FibroMeter VCTE package for chronic hepatopathies of viral origin includes a
FibroMeter, which associates clinical and biolological markers with the liver stiffness
measured by FibroScan. This score can be calculated directly or from a FibroMeter Virus
results report, by entering the liver stiffness.
The FibroMeter ALD package for chronic alcoholic hepatopathies, which includes
FibroMeter ALD and QuantiMeter ALD.
The FibroMeter NAFLD package for non-alcoholic fatty liver disease includes
FibroMeter NAFLD. The QuantiMeter NAFLD is also calculated when hyaluronic acid
and the prothrombin index are entered.
p. 289-293.
8
E500M001.3
The following table summarises the input parameters for the various tests on offer.
Table: input parameters for the various tests on offer.
Age
Gender
FibroMeter Virus*
x
x
CirrhoMeter Virus *
x
x
Weight
A2M
HA
PI
PLT
AST
Urea
GGT
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
ALT
Ferritin
Glucose
level
Liver
stiffness
FibroMeter VCTE
Package
InflaMeter Virus
x
FibroMeter VCTE
Package
FibroMeter VCTE *
x
x
x
x
x
FibroMeter ALD
Package
FibroMeter ALD
x
x
x
QuantiMeter ALD
x
x
x
x
FibroMeter NAFLD
Package
FibroMeter NAFLD
x
x
QuantiMeter
NAFLD
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
A2M: Alpha-2-macroglobulin. HA: Hyaluronic acid. PI: Prothrombin index. PLT: Platelets.
AST: Aspartate-aminotransferase. GGT: Gamma-glutamyl-transpeptidase. ALT: Alanineaminotransferase. Liver stiffness: measured by FibroScan.
FibroMeters are prescribed by a physician. The patient takes the prescription to a medical
laboratory, where a blood sample is taken and the lab doses the necessary parameters in
accordance with the manufacturer's technical recommendations (see ¤ 4). When the dosing
results for the required biological parameters are available, the laboratory or the physician
must log onto the website www.fibrometer.com to calculate the prescribed scores. The results
are available immediately.
* For France, the parameters required to calculate the fibrosis and cirrhosis scores of the
FibroMeter Virus package are as follows: Age, Sex, A2M, HA, TP, PLT, AST, Urea.
3.2. INDICATIONS
The FibroMeter Virus and VCTE packages are indicated for patients with chronic hepatitis C
with or without HIV co-infection, and for active carriers of the hepatitis B virus.
The FibroMeter ALD package is indicated for patients with non-acute alcoholic liver disease.
The FibroMeter NAFLD package is indicated for patients with non-alcoholic fatty liver disease.
E500M001.3
9
3.3. RESTRICTIONS OF USE
This manual draws the restrictions of use to the user's attention (see table below), particularly
the many circumstances under which FibroMeter and its associated tests have not been
covered by a study, such as applications involving children or pregnancy.
Table: physiological or pathological circumstances likely to affect (+) the result and/or
interpretation of tests.
Cause
Circumstance
Virus
Steatosis
Alcohol
FM,
CM
IF
FM
QM
FM
QM
Age: patient under the age of 18 years
+
+
+
+
+
+
Pregnancy
+
+
+
+
+
+
Acute hepatitis
+
+
+
+
+
+
Other isolated or liver-related chronic disease
+
+
+
+
+
+
Patients being treated with interferants (antiviral,
antifibrotic, anticoagulant by AVK)
+
+
+
+
+
+
Severe or chronic conditions not related to the liver,
leading to an inflammatory syndrome such as
arthritis
+
+
+
+
+
+
Deficiency of an organ other than the liver,
particularly kidney failure.
+
+
+
+
+
+
Any other cause not related to the liver and likely to
affect one of the markers, such as acute disease,
injection of hyaluronic acid, etc
+
+
+
+
+
+
Iron deficiency or excess (other than steatosis)
+
Very unstable glucose level
+
Very unstable weight
+
+
Free hyperbilirubinemia (Gilbert's syndrome or
hyperhemolysis)
For the FibroMeter VCTE package, we recommend that you refer to the FibroScan user
precautions explained in the FibroScan user manual.
10
E500M001.3
4. TECHNICAL RECOMMENDATIONS FOR
SAMPLING AND DOSING
It is essential to:
Apply the technical recommendations presented below,
Comply with the requirements of the ISO 15 189 international standard concerning the
performance of quality controls (internal quality control, external evaluation including the
mandatory national quality control).
Comply with the regulations in force in the country where the laboratory is located.
4.1. PRE-ANALYTICAL STAGE
4.1.1. Blood sampling
Blood samples have to be collected in the morning after 12 hours fasting and rest period. The
following order must be observed:
E500M001.3
1.
a dry tube,
2.
a sodium citrate tube if a prothrombin index is requested,
3.
a tube containing a coagulation activator and a separator gel (if necessary, and to
replace the dry tube),
4.
in case of outsourced analyses, a lithium heparin coated tube for complying with the
pre-analytical requirements of the central laboratory,
5.
an EDTA coating tube, if there is a platelet count request,
6.
a tube containing an anticoagulant and an antiglycolytic agent for glucose level dosing
only.
11
FibroMeter Virus
Package
a dry tube (hyaluronic acid and alpha-2-macroglobulin)
a citrate tube (prothrombin index)
an EDTA tube (platelets)
on-site analyses: a dry tube or tube with coagulation activator and
separator gel (ALT, AST, GGT, bilirubin, urea)
outsourced analyses: a heparin tube or tube complying with the preanalytical requirements of the central laboratory (ALT, AST, GGT,
bilirubin, urea)
FibroMeter VCTE
Package
a dry tube (hyaluronic acid and alpha-2-macroglobulin)
separator gel (AST, GGT)
outsourced analyses: a heparin tube or tube complying with the preanalytical requirements of the central laboratory (AST, GGT)
FibroMeter ALD
package
a dry tube (hyaluronic acid)
a dry tybe (alpha-2-macroglobulin)
FibroMeter
NAFLD package
a dry tube (hyaluronic acid)
separator gel (ALT, AST, ferritin)
outsourced analyses: a heparin tube or tube complying with the preanalytical requirements of the central laboratory (ALT, AST, ferritin)
a tube with an anticoagulant and an antiglycolytic agent for glucose level
dosing only.
4.1.2. For biochemical parameters (AST, ALT, GGT, bilirubin, urea,
ferritin, glucose, hyaluronic acid, alpha-2-macroglobulin)
Dosing can be performed on plasma or serum, preferably fresh.
The sample tubes must be centrifuged within two hours of the sample being taken, in
accordance with the centrifuging conditions recommended by the tube manufacturer.
After decanting, the plasma or serum may be kept for up to 72 hours, between + 2¡C and
+ 8¡C (except for bilirubin: maximum conservation 24 hours at + 4¡C protected from light).
Haemolysed or lactescent samples are not accepted.
For plasmatic glucose dosing, samples containing sodium fluoride/potassium oxalate are
stable for seven days at ambient temperature. If a tube containing lithium heparin is used, the
dosing must be performed within one hour of the sample being taken.
12
E500M001.3
4.1.3. Platelet count
Storage at ambient temperature (25 ¡C) for a maximum of 24 hours (avoid any impact or
accidental shaking).
4.1.4. For prothrombin index (PI) dosing
Blood sample in a polyethylene tube (PET) containing 0.109 M (3.2 %) or 0.129 M (3.8 %)
sodium citrate, or a silicone glass tube (acceptable). The tube must be properly filled (ratio
1:9).
Dosing must be performed within four hours following the taking of the sample. After that time,
the sample must be centrifuged and frozen.
Note: The sample may be transported to a central testing laboratory at ambient temperature
if the journey takes less than four hours. For a longer trip, it must be centrifuged and frozen
before transport.
4.1.5. Important notes
1.
The tube containing sodium citrate must be used before the sample tubes containing a
powerful anticoagulant (EDTA, lithium heparin, etc.) to avoid the risk of contamination
by these inhibitors.
2.
Mix the contents of sample tubes containing an anticoagulant but inverting them slowly
and carefully at least six times.
3.
To avoid haemolysis, do not shake the sample tubes.
4.
Samples must be kept out of bright light to prevent any deterioration of photosensitive
parameters such as bilirubin.
5.
For the dry tube, the tube must be centrifuged after the formation of the clot.
4.1.6. Recommendations for storage and transportation when
sending to a central laboratory
All parameters other than platelet count must be measured, preferably on fresh plasma or
serum. If the parameters cannot be measured quickly, all sample tubes (except the tube
containing EDTA for the platelet count) must be decanted and immediately frozen at - 80 ¡C
(optimum) or - 20 ¡C (acceptable).
Tubes must be transported in dry ice or conditions that keep the decanter tubes frozen, in
accordance with local or international regulations.
Frozen samples must not be thawed more than once.
After the decanter tubes are thawed at ambient temperature, the plasmas or serums must be
centrifuged at 1500 g for 10 minutes.
Always comply with the instructions of the central laboratory.
4.1.7. For the liver stiffness measurement
The liver stiffness is the value obtained using FibroScan.
The date of the FibroScan exam must not be more than six months prior to the date the blood
sample was taken.
E500M001.3
13
blank
4.2. ANALYTICAL PHASE
4.2.1. Approved equipment and methods
The dosing of the various parameters must be conducted in accordance with the
recommendations of each supplier. FibroMeter tests have been validated in reference
laboratories using the methods and techniques described in the table below.
Table: reference methods for FibroMeter calculation.
Marker
Method
Hyaluronic acid
Immunoenzymatic
Automated analyser
Reagent
Unit
Matrix
Reference
-
Corgenix
µg/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Alpha-2macroglobulin
Immunoephelometry
BNProspec
(Siemens Healthcare
Diagnostics)
Siemens
Healthcare
Diagnostics
g/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
AST/ALT
IFCC without PLP
Modular P
Roche
Diagnostics
UI/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Bilirubin
Diphenyl Diazonium
Modular P
Roche
Diagnostics
µmol/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Urea
Urease technique, UV
kinetics
Modular P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
GGT
Carbonated substrate
Modular P
Roche
Diagnostics
UI/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Prothrombin
index
Optical detection
STA-R (Diagnostica
Stago)
Stago
%
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Platelets
Impedance variation
Sysmex
(Roche diagnostics)
Roche
Diagnostics
g/L
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Glucose
Hexokinase
Modular P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Serum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Ferritin
Electrochemiluminescence
Modular E
Roche
Diagnostics
µg/L
Serum/
Plasma
2008
14
E500M001.3
4.2.2. Equipment and methods approved for FibroMeter
The equipment and methods referred to in the paragraph below have undergone special
validation procedures allowing the result of blood tests to be used in the FibroMeter
calculation.
Table: methods validated for the FibroMeter calculation (internal or external studies*).
Marker
Automated analyzer
Reagent / Manufacturer
Reference
Biochemical markers:
AST, ALT, bilirubin, urea,
GGT
Hitachi 704 / 717, Hitachi 912 / 917
(Roche Diagnostics)
Roche diagnostics
Enzyline Biomerieux
*Etude dÕvaluation AP-HP ralise
au CHU du Kremlin Bictre 10 000
Bio n¡77, 2007 (AP-HP evaluation
study conducted at Kremlin Bictre
University Hospital)
Abbott
Glucose
Ferritin
Prothrombin index
Platelets
E500M001.3
Unpublished data
AU400, 600, 640, 680, 2700, CX 5
(Beckman Coulter)
Beckman Coulter
Dimension VISTA 500
Siemens VISTA
Unpublished data
Lisa 300 (Hycel)
Enzyline Biomerieux
Unpublished data
Roche diagnostics
Unpublished data
Abbott
Unpublished data
Abbott
Immulite (Siemens)
Siemens
Unpublished data
Option4 (Biomrieux)
KC4 (Amelung)
(Stago)
Destiny Plus
Stago
(Siemens)
ACL Top 700, 1000, 700, 9000 (IL))
IL
Cell Dyn 3000, 3500, 3700, 3200;
SF 3000, XE, XT 1800 I, HST-N, XT
45, 60; Pentra 60, 60C, 80, 120, df
ABX) Advia 60, 120, 2120
-
Unpublished data
2001
15
Marker
Automated analyzer
Reagent / Manufacturer
Reference
Alpha-2-macroglobulin
Beckman-Coulter
2005
Unpublished data
Cobas 6000/8000
(Roche Diagnostics)
Diagam
Unpublished data
T20, T20XT, T30, T60, T60 new
Diagam
BNII (Siemens)
Diagam
Unpublished data
Diagam
Unpublished data
Dako Cytomaton
AU 400, 600, 640, 2700
Dako Cytomaton
(Thermo Fischer Scientific) T20,
T20XT, T30, T60, T60 new
Dako Cytomaton
Diagnostics)
Corgenix, Wako
Unpublished data
2
(Roche Diagnostics)
Hyaluronic acid
3
-
-
Corgenix
Unpublished data
-
Teco Medical HA
-
Unpublished data
-
HYAL-ELISA, Cisbio
Unpublished data
If a test method needs to be added, contact Echosens or its local representative.
2. Correction factor = 0.84
3. Correction factor = 0.87
16
E500M001.3
5. PERFORMING FIBROMETER TESTS
Only health professionals are qualified to perform FibroMeter tests.
To perform FibroMeter tests, you need to log onto the website www.fibrometer.com.
5.1. LOGIN WINDOW
The login window creates a user account and secures its access.
5.1.1. User name / Password
The user name and password were defined when the user account was created. To change
the password, refer to the My Account chapter.
5.1.2. Create your page
To create a user page, click the appropriate link according to the user's identity: [Sign up as
a Doctor] or [Sign up as a Laboratory], and then complete the registration form.
E500M001.3
17
All fields preceded by an asterisk must be completed.
A registration request confirmation message is displayed at the top of the screen. Confirm by
clicking [OK].
An e-mail message will be sent to the address entered in the registration form. Follow the
instructions in the e-mail message to confirm your user page registration.
5.2. HOME SCREEN
The home screen provides access to the pending and most recent Fibrometer tests as well
as the input interface.
5.2.1. Latest FibroMeters
This directory contains the patient files for which a FibroMeter test has been performed.
To view the result of a FibroMeter test that has already been performed, click the patient file
and then the number of the corresponding result sheet.
The .pdf result report downloads automatically.
For FibroMeter Virus, it may be possible to calculate a FibroMeter VCTE by clicking the link
provided, according to the FibroMeter Virus concerned. You are then invited to input the
median liver stiffness calculated by FibroScan.
Lets you add a new patient.
5.2.2. Pending FibroMeters
This directory contains the patient files for which a FibroMeter test has not been performed,
but for which the biomarker input has been saved.
To modify or supplement the biomarker input:
click the corresponding patient file,
enter the biomarkers to be modified or supplemented,
save the input (refer to Step 4 of the Perform a FibroMeter chapter).
18
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5.2.3. Perform a FibroMeter
To perform a FibroMeter test, click
The FibroMeter test takes place in six stages. Return to the previous step by clicking
.
To move between steps, the use of the Back / Next buttons in your web browser is
not recommended.
Step 1: select a doctor/laboratory and a patient.
If the laboratory/physician or patient exists in the list, the data will automatically be displayed
after a name is entered.
1.
Select a laboratory or physician,
2.
Select a patient,
A physician/laboratory and a patient must be selected in order to go on to the next
step.
Description of contextual buttons:
To add a new patient, new physician, or new laboratory.
Step 2: select a test
Choose a FibroMeter Package from those suggested, Virus, VCTE, ALD or NAFLD, and then
specify whether or not the test is prepaid.
Confirm the selection.
Step 3: make a payment
For a prepaid test, this step is not displayed.
The online secure payment site page opens automatically. Follow the payment instructions.
Step 4: Inform Biomarkers
Input the sampling date and the result of the dosing of all the biomarkers displayed.
The prescriber can flag up a marker that might be disturbed by something other than liver
fibrosis.
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19
In this case, click the drop-down menu and select the marker to be flagged up: Platelets,
Urea, or Prothrombin Index.
A window is then displayed to confirm the notification.
[Save the
data]
To save the result of the dosing of the biomarkers entered in the current
calculation directory.
A saved input can be modified or supplemented at any time: refer to the Pending
FibroMeters chapter.
When input is complete (sample date and all requested biomarkers), click [Next].
Step 5: summarize Biomarkers
Check that the biomarker dosing results are correct.
To modify the biomarker input, click [Previous].
To perform the test, click [Perform a FibroMeter].
Note: when the FibroMeter test has been launched, the biomarker input can no
longer be modified.
Step 6: visualize and share the results
The FibroMeter test has been performed.
The result is saved in the patient file and the patient file is saved in the Latest Fibrometers
directory.
Description of contextual buttons:
Prints the result of the patient exam.
20
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Exports the result of the patient exam to a .pdf file.
Notifies the physician by e-mail of the successful FibroMeter test.
Performs a new FibroMeter test.
5.3. MENU BAR
The menu bar lets you configure the user account, access patient files, perform a FibroMeter,
and log off.
5.3.1. My account
This window lets you modify the user contact details and change the user account password.
Laboratory/Physician sheet
Modify the user contact details by completing the various fields, and then click [OK] to save
changes.
All fields preceded by an asterisk must be completed.
Change my password
Enter the new password in the "New" field.
Confirm by entering it again in the "Confirmation" field.
Confirm.
5.3.2. My patients
This window is used to create and look up patient files.
Consult a patient file
If the patient exists in the list, the patient file is automatically displayed after the name is input.
Click the patient file and then the number of the test prescription to be reviewed.
The .pdf result report downloads automatically.
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21
Add a new patient
Lets you add a new patient.
5.3.3. Perform a FibroMeter
Refer to the Perform a FibroMeter chapter.
5.3.4. Diconnection
Click [Disconnect] to log out of the user account.
After every use, it is recommended that you log out of the user account to secure
the access to patient data.
22
E500M001.3
blank
E500M001.3
23
blank
Echosens
30 place d'Italie
75013 PARIS
FRANCE
Tel.: +33 1 44 82 78 50
Fax: +33 1 44 82 78 60
Website: www.echosens.com.
E-mail: [email protected]
Gua de utilizacin
del dispositivo FibroMeter
E500M001.3 Ð Versin 3 Ð 03/2015
(versin FM 1.1)
ES
TM
ES GUêA DE UTILIZACIîN DEL FIBROMETER
2
03/2015 - ECHOSENS¨ Y FIBROMETER¨ SON MARCAS REGISTRADAS © COPYRIGHT ECHOSENS RESERVADOS TODOS LOS DERECHOS
E500M001.3
GUêA DE UTILIZACIîN DEL FIBROMETER ES
êNDICE
1.
2.
FIN DE LA GUêA DE UTILIZACIîN............................................................................... 5
INFORMACIONES DIVERSAS ...................................................................................... 7
2.1. Garanta....................................................................................................................... 7
2.2. Responsabilidad .......................................................................................................... 7
2.3. Custodia y seguridad de los datos .............................................................................. 7
2.4. Marcas registradas ...................................................................................................... 7
3.
INDICACIONES Y PRECAUCIONES DE UTILIZACIîN............................................... 8
3.1. Presentacin................................................................................................................ 8
3.2. Indicaciones................................................................................................................. 9
3.3. Restricciones de uso ................................................................................................. 11
4.
RECOMENDACIONES TCNICAS PARA LAS EXTRACCIONES Y LAS
DOSIFICACIONES ............................................................................................................... 12
4.1. Etapa preanaltica...................................................................................................... 12
4.1.1. Extraccin de sangre .................................................................................. 12
4.1.2. Para los parmetros bioqumicos (ASAT, ALAT, GGT, bilirrubina, urea,
ferritina, glucosa, cido hialurnico, alfa-2-macroglobulina) ................................... 13
4.1.3. Para el recuento de plaquetas ..................................................................... 14
4.1.4. Para la dosificacin de la Tasa de Protrombina (TP) .................................. 14
4.1.5. Observaciones importantes ......................................................................... 14
4.1.6. Recomendaciones para la conservacin y el transporte en caso de envo a
un laboratorio centralizado ...................................................................................... 14
4.1.7. Para la medicin de la elasticidad del hgado.............................................. 14
4.2. Etapa analtica........................................................................................................... 16
4.2.1. Equipos y mtodos de referencia ................................................................ 16
4.2.2. Equipos y mtodos validados para FibroMeter............................................ 17
5.
REALIZACIîN DE LOS TESTS FIBROMETER.......................................................... 19
5.1. Ventana de inicio de sesin....................................................................................... 19
5.1.1. User name / Password (Nombre de usuario/Contrasea) ........................... 19
5.1.2. Create your page (Cree su pgina) ............................................................. 19
5.2. Ventana de inicio ....................................................................................................... 20
5.2.1. Latest Fibrometers (òltimos FibroMeters realizados) .................................. 20
5.2.2. Pending FibroMeters (FibroMeters en espera) ............................................ 20
5.2.3. Perform a FibroMeter (Realizar un FibroMeter)........................................... 21
5.3. Barra de men........................................................................................................... 23
5.3.1. My account (Mi cuenta)................................................................................ 23
5.3.2. My patients (Mis pacientes) ......................................................................... 23
E500M001.3
3
5.3.4. Disconnect (Desconectar)............................................................................ 24
4
E500M001.3
1. FIN DE LA GUêA DE UTILIZACIîN
La presente Gua de utilizacin no tiene ningn valor contractual y Echosens no asume
responsabilidad alguna por la informacin contenida en la misma.
La presente Gua de utilizacin describe, por una parte, el conjunto de conocimientos
necesarios para la realizacin de los tests FibroMeter y la utilizacin del dispositivo
FibroMeter y, por otra, la recogida de la informacin que aparece en la pantalla.
As pues, despus de una lectura minuciosa, el usuario operador estar igualmente en
condiciones de:
conectarse al dispositivo FibroMeter,
navegar por la interfaz del dispositivo FibroMeter,
calcular los tests FibroMeter,
acceder a sus datos de pacientes,
consultar, imprimir y exportar los resultados.
La empresa Echosens edita esta gua Çtal cualÈ, sin ningn tipo de garanta, explcita o
implcita, incluidas, aunque sin limitarse a ellas, las garantas implcitas de las condiciones de
comerciabilidad y/o idoneidad para un fin determinado con el objeto de ofrecer informaciones
simples y precisas. Por lo tanto, la empresa Echosens no asume ningn tipo de
responsabilidad por cualquier interpretacin errnea. A pesar de que no se han ahorrado
esfuerzos para ofrecer un manual lo ms exacto posible, ste podra contener inexactitudes
tcnicas y/o errores tipogrficos.
En ningn caso Echosens asumir responsabilidad alguna por ninguna prdida de
beneficios, prdida de negocios, prdida de datos o interrupcin de negocios, o por daos
indirectos, especficos, accidentales o consecutivos de cualquier ndole. En caso de daos
ocasionados por un defecto (imperfeccin) o un error contenido en la presente Gua de
utilizacin, Echosens se compromete a enviar al mdico, en cuanto sea posible, un
documento en versin impresa o electrnica conteniendo las correcciones introducidas en la
misma.
Esta gua se actualiza peridicamente. Para disponer de la ltima versin de esta gua,
basta con solicitarla a Echosens. No obstante, en caso de que se introdujeran modificaciones
importantes en la gua, Echosens se compromete a enviar al mdico, en cuanto sea posible,
la gua actualizada en versin impresa o electrnica. Se especifica que ello no implica la
actualizacin del hardware y/o el software en su poder.
El usuario del dispositivo tiene la obligacin de conservar el presente manual durante la
totalidad del perodo de utilizacin del mismo.
Cualquier solicitud de informacin o modificacin relativa a esta gua deber dirigirse a:
Echosens, 30 place dÕItalie, 75013 PARIS, Francia.
Todos los manuales y la documentacin de cualquier ndole son propiedad de la empresa
Echosens y estn protegidos por los derechos de autor, con todos los derechos reservados.
E500M001.3
5
Su derecho a copiar esta documentacin se limita a los derechos legales de copia. Estos
manuales no podrn ser distribuidos, traducidos ni reproducidos, total o parcialmente, de
ninguna manera y bajo ninguna forma sin la autorizacin previa por escrito de Echosens. Por
lo tanto, queda prohibida la reproduccin, adaptacin o traduccin del presente manual sin la
autorizacin previa por escrito, dentro de los lmites establecidos por las leyes que rigen los
derechos de autor.
Copyright © Ð 09/2013 Ð 03/2015 Ð Echosens Ð Todos los derechos reservados.
6
E500M001.3
2. INFORMACIONES DIVERSAS
2.1. GARANTêA
Las condiciones de garanta se mencionan en los documentos de Echosens relativos a las
condiciones de venta.
Para cualquier reclamacin, Echosens se pone a disposicin del mdico y de sus
colaboradores y eventualmente trasladar dicha reclamacin al representante local
competente.
2.2. RESPONSABILIDAD
La informacin que aparece en la interfaz del dispositivo FibroMeter es el resultado de
clculos complejos efectuados por la aplicacin informtica integrada en el dispositivo
FibroMeter. Estos resultados sern interpretados por el mdico responsable. En ningn caso,
aunque Echosens fuera informada al respecto, Echosens podr ser considerada responsable
de una interpretacin errnea de esos resultados; la responsabilidad de Echosens se limita
al clculo de los tests FibroMeter, a su presentacin en pantalla y a su impresin desde el
dispositivo FibroMeter.
2.3. CUSTODIA Y SEGURIDAD DE LOS DATOS
Los datos de cada test se custodian durante un perodo de 5 aos en un servidor seguro
acordado de datos de salud. En ningn caso podr responsabilizarse a Echosens de la
prdida parcial o total de los datos del FibroMeter ms all de esta duracin. Por tanto, ser
responsabilidad del usuario efectuar una copia de seguridad de los datos peridicamente.
2.4. MARCAS REGISTRADAS
Echosens y FibroMeter son marcas registradas y/o comerciales de la empresa Echosens.
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7
3. INDICACIONES Y PRECAUCIONES DE
UTILIZACIîN
3.1. PRESENTACIîN
Los FibroMeter son dispositivos de diagnstico in vitro de acuerdo con la Directiva 98/79/CE.
Consisten en la asociacin de diversos biomarcadores (marcadores biolgicos y clnicos)
dentro de modelos estadsticos que permiten, cada uno de ellos, pronosticar la probabilidad
de que un paciente sufra una lesin dada.
De este modo, los tests denominados ÇFibroMeterÈ predicen la presencia de una fibrosis
significativa (estadio de fibrosis F2 o ms segn la clasificacin METAVIR 1 ; los tests
llamados ÇCirrhoMeter È predicen la presencia de una cirrosis (estadio de fibrosis METAVIR
F4); los tests denominados ÇInflaMeterÈ predicen la presencia de una actividad significativa
(actividad necroinflamatoria A2 o ms segn las clasificacin METAVIR); y los tests llamados
ÇQuantiMeterÈ predicen la cantidad de fibrosis expresada en porcentaje de rea de fibrosis.
Los FibroMeter y tests adicionales de la gama se renen en cuatro paquetes segn la causa
que se encuentre en el origen de la patologa:
El paquete FibroMeter Virus para las hepatopatas crnicas de origen vrico comprende
el FibroMeter Virus, el CirrhoMeter Virus y el InflaMeter Virus. Dentro de este paquete, el
FibroMeter y el CirrhoMeter estn dotados de un sistema experto que permite detectar
los parmetros o las combinaciones de parmetros de entrada aberrantes que pudieran
inducir falsos positivos o falsos negativos y propone, en ciertos casos, una puntuacin
corregida.
El paquete FibroMeter VCTE para las hepatopatas crnicas de origen vrico comprende
un FibroMeter que asocia marcadores clnicos y biolgicos a la elasticidad heptica
medida por FibroScan. Esta puntuacin puede calcularse directamente o a partir de un
informe de resultados de FibroMeter Virus, indicando la elasticidad heptica.
El paquete FibroMeter ALD para las hepatopatas crnicas de origen alcohlico, que
comprende el FibroMeter ALD y el QuantiMeter ALD.
El paquete FibroMeter NAFLD para las esteatopatas no alcohlicas comprende el
FibroMeter NAFLD. El QuantiMeter NAFLD tambin se calcula cuando se indican el
cido hialurnico y la tasa de protrombina.
p. 289-293
8
E500M001.3
En la siguiente tabla se recapitulan los parmetros de entrada de los diferentes tests
propuestos.
Tabla: parmetros de entrada de los diferentes tests propuestos.
Edad
Sexo
FibroMeter Virus*
x
x
CirrhoMeter Virus
*
x
x
Peso
A2M
AH
TP
PLQ
AST
Urea
GGT
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
ALT
Ferritina
Glucemia
Elasticidad
del hgado
Paquete
FibroMeter Virus
InflaMeter Virus
x
Paquete
FibroMeter VCTE
FibroMeter VCTE
*
x
x
x
x
x
Paquete
FibroMeter ALD
FibroMeter ALD
x
x
x
QuantiMeter ALD
x
x
x
x
Paquete
FibroMeter NAFLD
FibroMeter NAFLD
QuantiMeter
NAFLD
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
A2M: Alfa-2-macroglobulina. AH: çcido hialurnico. TP: Tasa de protrombina. PLQ:
Plaquetas. AST: Aspartato-aminotransferasa. GGT: Gamma-glutamil-transpeptidasa. ALT:
Alanine-aminotransferasa. Elasticidad del hgado: medida por FibroScan.
Los FibroMeter son prescritos por un mdico. Una vez provisto de esta prescripcin, el
paciente acude a un laboratorio de anlisis mdicos, que procede a la extraccin de sangre y
a la dosificacin de los parmetros necesarios de acuerdo con las recomendaciones tcnicas
del fabricante (vase el apartado 4). Cuando se encuentran disponibles los resultados de las
dosificaciones de los distintos parmetros biolgicos, el laboratorio o el mdico se conectan
al sitio www.fibrometer.com para realizar el clculo de las puntuaciones prescritas. Obtienen
los resultados inmediatamente.
* Para Francia, los parmetros necesarios para el clculo de las puntuaciones de la fibrosis
y la cirrosis del paquete FibroMeter Virus son: Edad, Sexo, A2M, AH, TP, PLQ, AST, Urea.
3.2. INDICACIONES
Los paquetes FibroMeter Virus y VCTE estn indicados para pacientes con hepatitis crnica
C con o sin coinfeccin por el virus de inmunodeficiencia humana, as como para los
portadores activos del virus de la hepatitis B.
El paquete FibroMeter ALD est indicado para pacientes con una enfermedad alcohlica del
hgado no aguda.
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9
El paquete FibroMeter NAFLD est indicado para pacientes con una esteatopata no
alcohlica.
10
E500M001.3
3.3. RESTRICCIONES DE USO
El presente aviso es para llamar la atencin del prescriptor sobre las restricciones de empleo
(vase la siguiente tabla), en particular las circunstancias frecuentes para las cuales el
FibroMeter y los tests que le acompaan no han sido objeto de estudios, como pueden ser
los casos de los nios y el embarazo.
Tabla: circunstancias fisiolgicas o patolgicas que pueden afectar (+) al resultado y/o la
interpretacin de los tests.
Causa
Circunstancia
Virus
Esteatosis
Alcohol
FM,
CM
IF
FM
QM
FM
QM
Edad: paciente menor de 18 aos
+
+
+
+
+
+
Embarazo
+
+
+
+
+
+
Hepatitis aguda
+
+
+
+
+
+
Otra enfermedad crnica aislada o asociada al
hgado
+
+
+
+
+
+
Pacientes bajo tratamiento interferente (antiviral,
antifibrosante, anticoagulante mediante AVK)
+
+
+
+
+
+
Afecciones severas o crnicas no vinculadas al
hgado y que conlleven un sndrome inflamatorio,
como la artritis.
+
+
+
+
+
+
Insuficiencia de un rgano distinto al hgado, en
particular la insuficiencia renal
+
+
+
+
+
+
Cualquier causa susceptible de hacer variar un
marcador aparte de la hepatopata (ejemplos:
patologa aguda, inyeccin de hialuronato, etc.)
+
+
+
+
+
+
Carencia o sobrecarga (diferente de esteatosis) de
hierro
+
Glucemia muy inestable
+
Peso muy inestable
+
+
Hiperbilirrubinemia libre (sndrome de Gilbert o
hiperhemlisis)
Para el paquete FibroMeter VCTE, se recomienda consultar las precauciones de uso del
FibroScan presentes en el manual de utilizacin de dicho dispositivo.
E500M001.3
11
4. RECOMENDACIONES TCNICAS PARA LAS
EXTRACCIONES Y LAS DOSIFICACIONES
Es necesario:
respetar las recomendaciones tcnicas que se presentan a continuacin,
respetar las exigencias de la norma internacional ISO 15 189 respecto a la realizacin
de los controles de calidad (control de calidad interno, evaluacin externa que incluya el
control de calidad nacional obligatorio),
respetar la normativa en vigor en el pas de localizacin del laboratorio.
4.1. ETAPA PREANALêTICA
4.1.1. Extraccin de sangre
La extraccin de sangre deber hacerse preferentemente por la maana, tras un ayuno de
12 horas y sin esfuerzos fsicos recientes, respetando imperativamente el orden siguiente:
12
1.
un tubo seco,
2.
un tubo que contenga citrato de sodio, si se realizara una solicitud de TP,
3.
un tubo que contenga un activador de la coagulacin y un gel separador (si fuera
necesario y en sustitucin del tubo seco),
4.
en caso de anlisis externalizados, un tubo que contenga heparinato de litio o que
responda a las exigencias preanalticas del laboratorio centralizado,
5.
un tubo que contenga EDTA, si se realizara una solicitud de recuento de plaquetas,
6.
un tubo que contenga un anticoagulante y un antiglucoltico nicamente para la
dosificacin de la glucemia.
E500M001.3
Paquete
FibroMeter Virus
un tubo seco (cido hialurnico y alfa-2-macroglobulina)
un tubo citratado (Tasa de Protrombina)
un tubo de EDTA (plaquetas)
anlisis realizados in situ: un tubo seco o con activador de la
coagulacin y gel separador (ALAT, ASAT, GGT, bilirrubina, urea)
anlisis externalizados: un tubo heparinado o que responda a las
exigencias preanalticas del laboratorio centralizado (ALAT, ASAT,
GGT, bilirrubina, urea)
Paquete
FibroMeter VCTE
un tubo seco (cido hialurnico y alfa-2-macroglobulina)
un tubo citratado (Tasa de Protrombina)
coagulacin y gel separador (ASAT, GGT)
exigencias preanalticas del laboratorio centralizado (ASAT, GGT)
Paquete
FibroMeter ALD
un tubo seco (cido hialurnico)
un tubo citratado (tasa de protrombina)
un tubo seco (alfa-2-macroglobulina)
Paquete
FibroMeter NAFLD
un tubo seco (cido hialurnico)
un tubo citratado (tasa de protrombina)
coagulacin y gel separador (ALAT, ASAT, ferritina)
exigencias preanalticas del laboratorio centralizado (ALAT, ASAT,
ferritina)
un tubo con anticoagulante y un antiglucoltico nicamente para la
dosificacin de la glucemia
4.1.2. Para los parmetros bioqumicos (ASAT, ALAT, GGT,
bilirrubina, urea, ferritina, glucosa, cido hialurnico,
alfa-2-macroglobulina)
Las dosificaciones pueden realizarse sobre plasma o suero, preferentemente frescos.
Los tubos extrados debern centrifugarse dentro de las dos horas posteriores a la extraccin
en conformidad con las condiciones de centrifugado recomendadas por el fabricante del
tubo.
Tras la decantacin, el plasma o suero podr conservarse un mximo de 72 horas entre
+ 2 ¡C y + 8 ¡C (salvo para la bilirrubina: conservacin mxima de 24 horas a + 4 ¡C al
resguardo de la luz).
Las extracciones homolizadas o lactescentes no sern aceptadas.
E500M001.3
13
Para la dosificacin de la glucosa plasmtica, las extracciones que contienen fluoruro sdico/
oxalato potsico, son estables durante 7 das a temperatura ambiente. Si se utiliza un tubo
que contenga heparina de litio, la dosificacin deber realizarse dentro de la hora siguiente
a la extraccin.
4.1.3. Para el recuento de plaquetas
Conservacin a temperatura ambiente (25 ¡C) durante 24 horas como mximo (habr de
evitarse cualquier golpe o agitacin intempestivos).
4.1.4. Para la dosificacin de la Tasa de Protrombina (TP)
Recogida de sangre en un tubo de polietileno (PET) con un contenido de citrato sdico de
0,109 M (3,2 %) o 0,129 M (3,8 %) o en un tubo de cristal siliconado (aceptable). El tubo
deber llenarse correctamente (relacin 1:9).
La dosificacin deber efectuarse dentro de las 4 horas posteriores a la extraccin. Ms all
de dicho tiempo, la extraccin deber centrifugarse y congelarse.
Nota: para el envo a un laboratorio de anlisis centralizado con una duracin inferior a
4 horas, el transporte podr efectuarse a la temperatura ambiente. De otro modo, deber
centrifugarse y congelarse antes del transporte.
4.1.5. Observaciones importantes
1.
El tubo con contenido de citrato sdico deber utilizarse antes que los tubos de
extraccin que contengan un potente anticoagulante (EDTA, heparinato de litio, etc.)
para evitar un riesgo de contaminacin por dichos inhibidores.
2.
Los tubos de extracciones que contengan un anticoagulante habrn de
homogeneizarse mediante al menos 6 inversiones lentas y cuidadosas.
3.
No debern agitarse los tubos de extraccin para evitar la hemlisis.
4.
Las extracciones debern conservarse protegidas de la luz intensa para evitar la
degradacin de parmetros fotosensibles como la bilirrubina.
5.
Para el tubo seco, el centrifugado del tubo habr de realizarse tras la formacin del
cogulo.
4.1.6. Recomendaciones para la conservacin y el transporte en caso
de envo a un laboratorio centralizado
Todos los parmetros, salvo el recuento plaquetario, debern medirse, preferentemente,
sobre plasma o suero frescos. Si no pudieran medirse los parmetros rpidamente, todos
los tubos de las extracciones (a excepcin del tubo que contenga EDTA para el recuento
de plaquetas) debern decantarse y congelarse inmediatamente a - 80 ¡C (ptimo) o - 20 ¡C
(aceptable).
El transporte de los tubos deber realizarse en nieve carbnica o en condiciones que
mantengan la congelacin de los tubos de decantacin, para evitar la descongelacin de los
tubos, en funcin de la normativa local o internacional.
Las muestras congeladas no debern descongelarse ms de una vez.
Tras la descongelacin de los tubos de decantacin a temperatura ambiente, los plasmas o
sueros debern centrifugarse a 1500 g durante 10 minutos.
En todos los casos, habrn de respetarse las instrucciones del laboratorio centralizado.
4.1.7. Para la medicin de la elasticidad del hgado
La elasticidad heptica es la obtenida con un FibroScan.
14
E500M001.3
La fecha del examen de FibroScan no deber realizarse con una anterioridad superior a 6
meses con relacin a la fecha de la toma de muestras sanguneas.
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15
blank
4.2. ETAPA ANALêTICA
4.2.1. Equipos y mtodos de referencia
La realizacin de las dosificaciones de los diferentes parmetros deber efectuarse en
conformidad con las recomendaciones de cada proveedor. Los FibroMeter han sido
validados en laboratorios de referencia utilizando los mtodos y las tcnicas desarrollados
en la siguiente tabla.
Tabla: mtodos de referencia para el clculo del FibroMeter.
Marcador
Mtodo
çcido hialurnico
Inmunoenzimtico
Alfa-2macroglobulina
Inmunonefelometra
ASAT/ALAT
Reactivo
Unidad
Matriz
Bibliografa
Corgenix
µg/L
Suero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
BNProspec
(Siemens Healthcare
Diagnostics)
Siemens
Healthcare
Diagnostics
g/L
Suero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
IFCC sin PLP
Modular P
Roche
Diagnostics
UI/L
Suero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Bilirrubina
Difenil Diazonio
Modular P
Roche
Diagnostics
µmol/L
Suero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Urea
Tcnica de la ureasa,
cintica UV
Modular P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Suero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
GGT
Sustrato carbonado
Modular P
Roche
Diagnostics
UI/L
Suero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Tasa de
protrombina
Deteccin ptica
STA-R (Diagnostica
Stago)
Stago
%
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Plaquetas
Variacin de impedancia
Sysmex
(Roche diagnostics)
Roche
Diagnostics
g/L
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Glucosa
Hexoquinasa
Modular P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Suero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Ferritina
Electroquimiluminiscencia
Modular E
Roche
Diagnostics
µg/L
Suero/
Plasma
2008
16
Autmata
-
E500M001.3
4.2.2. Equipos y mtodos validados para FibroMeter
Los equipos y mtodos referenciados, en el siguiente apartado, han sido objeto de
validaciones especficas que permiten utilizar el resultado de los anlisis de sangre en el
clculo del FibroMeter.
Tabla: mtodos validados para el clculo del FibroMeter (estudios internos o externos*).
Marcador
Autmata
Reactivo / Fabricante
Bibliografa
Marcadores bioqumicos:
ASAT, ALAT, bilirrubina,
urea, GGT
Hitachi 704 / 717, Hitachi 912 / 917
(Roche Diagnostics)
Roche diagnostics
Enzyline Biomerieux
*Estudio de evaluacin de AP-HP
realizado en el CHU du Kremlin
Bictre 10 000 Bio n¡77, 2007
Abbott
Datos no publicados
AU 400, 600, 640, 680, 2700, CX 5
(Beckman Coulter)
Beckman Coulter
Dimension VISTA 500
Siemens VISTA
Datos no publicados
Glucosa
Ferritina
Tasa de protrombina
Plaquetas
E500M001.3
Lisa 300 (Hycel)
Enzyline Biomerieux
Datos no publicados
Roche Diagnostics
Datos no publicados
Abbott
Datos no publicados
Abbott
Immulite (Siemens)
Siemens
Datos no publicados
Option4 (Biomrieux)
KC4 (Amelung)
(Stago)
Destiny Plus
Stago
(Siemens)
ACL Top 700, 1000, 700, 9000 (IL))
IL
Cell Dyn 3000, 3500, 3700, 3200;
SF 3000, XE, XT 1800 I, HST-N, XT
45, 60; Pentra 60, 60C, 80, 120, df
ABX) Advia 60, 120, 2120
-
Datos no publicados
2001
17
Marcador
Autmata
Reactivo / Fabricante
Bibliografa
Alfa-2-macroglobulina
Beckman Coulter
2005
Datos no publicados
Cobas 6000/8000
(Roche Diagnostics)
Diagam
Datos no publicados
T20, T20XT, T30, T60, T60 new
Diagam
BNII (Siemens)
Diagam
Datos no publicados
Diagam
Datos no publicados
Dako Cytomaton
AU 400, 600, 640, 2700
Dako Cytomaton
T20, T20XT, T30, T60, T60 new
Dako Cytomaton
Diagnostics)
Corgenix, Wako
Datos no publicados
2
(Roche Diagnostics)
çcido hialurnico
3
-
-
Corgenix
Datos no publicados
-
Teco Medical HA
-
Datos no publicados
-
HYAL-ELISA, Cisbio
Datos no publicados
Si necesitara aadir un mtodo de anlisis, pngase en contacto con Echosens o con su
representante local.
2. Factor de correccin = 0,84
3. Factor de correccin = 0,87
18
E500M001.3
5. REALIZACIîN DE LOS TESTS FIBROMETER
ònicamente los profesionales sanitarios tienen autorizacin para realizar los tests
FibroMeter.
La realizacin de los tests FibroMeter requiere conectarse al sitio web www.fibrometer.com.
5.1. VENTANA DE INICIO DE SESIîN
La ventana de inicio de sesin permite crear una cuenta de usuario y establecer la seguridad
de su acceso.
5.1.1. User name / Password (Nombre de usuario/Contrasea)
El nombre de usuario y la contrasea se han definido en el momento de la creacin de la
cuenta del usuario. Para cambiar la contrasea, consulte el captulo Mi cuenta.
5.1.2. Create your page (Cree su pgina)
Para crear un espacio de usuario, haga clic en funcin de la identidad del usuario en [Sign
up as a Doctor] (Cree su pgina de mdico) o [Sign up as a Laboratory] (Cree su pgina de
laboratorio) y, a continuacin, rellene el formulario de inscripcin.
E500M001.3
19
Debern rellenarse todos los campos precedidos por un asterisco.
Se mostrar un mensaje de confirmacin de solicitud de inscripcin en la parte superior de
la pantalla; confirme haciendo clic en [OK] (Aceptar).
Se enviar un correo electrnico a la direccin indicada en el formulario de inscripcin. Siga
las instrucciones de dicho correo electrnico para confirmar la inscripcin del espacio de
usuario.
5.2. VENTANA DE INICIO
La ventana de inicio permite acceder a los tests FibroMeter en espera y a los ltimos
efectuados, as como a la interfaz de introduccin de datos.
5.2.1. Latest Fibrometers (òltimos FibroMeters realizados)
Este directorio contiene los historiales de los pacientes para los que se ha efectuado un test
FibroMeter.
Para visualizar el resultado de un test FibroMeter ya realizado, haz clic en el historial del
paciente y luego sobre el nmero de la hoja de resultado correspondiente.
El informe de resultados en .pdf se descargar automticamente.
Para los FibroMeter Virus, es posible calcular eventualmente un FibroMeter VCTE haciendo
clic en el enlace previsto para dicho efecto, en relacin con el FibroMeter Virus
correspondiente. En este caso, se solicita indicar la mediana de elasticidad heptica
calculada por FibroScan.
Permite aadir un nuevo paciente.
5.2.2. Pending FibroMeters (FibroMeters en espera)
Este directorio contiene los historiales de los pacientes para los que no se ha realizado un
test FibroMeter pero cuya introduccin de biomarcadores ha sido guardada.
Para modificar o completar la introduccin de los biomarcadores:
haga clic en el historial del paciente correspondiente,
introduzca los biomarcadores que desea modificar o completar,
20
E500M001.3
guarde la introduccin (consulte la etapa 4 del captulo Perform a FibroMeter (Realizar
un FibroMeter)).
5.2.3. Perform a FibroMeter (Realizar un FibroMeter)
Para realizar un FibroMeter, haga clic sobre
.
El test FibroMeter se hace en 6 etapas. Podr volver a la etapa anterior haciendo clic en
.
Para pasar de una etapa a otra, no es aconsejable utilizar los botones Anterior/
Siguiente de su navegador web.
Etapa 1: select a doctor/laboratory and a patient (seleccionar un mdico/
laboratorio y un paciente)
Si el laboratorio/mdico o el paciente ya existe en la lista, los datos se mostrarn
automticamente tras la introduccin del apellido.
1.
Seleccione un laboratorio o un mdico.
2.
Seleccione un paciente.
Debern seleccionarse obligatoriamente un mdico/laboratorio y un paciente para
poder pasar a la etapa siguiente.
Descripcin de los botones contextuales:
Permite aadir un paciente, un mdico o un laboratorio nuevo.
Etapa 2: select a test (seleccionar un test)
Seleccione un paquete FibroMeter entre los propuestos Virus, VCTE, ALD o NAFLD, y luego
precise si el test es prepagado o no.
Valide la seleccin.
Etapa 3: make a payment (efectuar un pago)
En el caso de un test prepagado, esta etapa no se mostrar.
La pgina del sitio seguro de pago en lnea se abrir automticamente. Siga las instrucciones
de pago.
Etapa 4: Inform Biomarkers (indicar los biomarcadores)
Introduzca la fecha de extraccin y el resultado de la dosificacin de la totalidad de los
biomarcadores mostrados.
El prescriptor tiene la posibilidad de sealar un marcador que podra verse perturbado por
una causa distinta a la fibrosis heptica.
E500M001.3
21
En este caso, haga clic en el men desplegable y seleccione el marcador que desea sealar
entre Plaquetas, Urea y Tasa de protrombina.
Aparecer una ventana para confirmar la seleccin.
[Save the data]
(Guardar la
introduccin)
Permite guardar el resultado de la dosificacin de los
biomarcadores indicados en el directorio de clculo en curso.
Una introduccin guardada podr modificarse o completarse en cualquier
momento: consulte el captulo FibroMeters waiting (FibroMeters en espera).
Cuando la introduccin est completa (fecha de extraccin y totalidad de biomarcadores
demandados), haga clic en [Next] (Siguiente).
Etapa 5: summarize Biomarkers (recapitular los biomarcadores)
Verifique la exactitud de los resultados de dosificacin de los biomarcadores introducidos.
Para modificar la introduccin de los biomarcadores, haga clic en [Previous] (Atrs).
Para realizar el test, haga clic en [Perform a FibroMeter] (Realizar un FibroMeter)
Atencin: cuando se inicie el test FibroMeter, la introduccin de los biomarcadores
ya no podr modificarse.
Etapa 6: visualize and share the results (visualizar y compartir los
resultados)
Se ha realizado el test FibroMeter.
El resultado se guarda en el historial del paciente y ste se registra en el directorio Lastest
FibroMeters (òltimos FibroMeters realizados).
Descripcin de los botones contextuales:
Imprime el resultado del examen del paciente.
22
E500M001.3
Exporta el resultado del examen del paciente al formato .pdf.
Notifica al mdico por correo electrnico del test FibroMeter realizado
satisfactoriamente.
Realiza un nuevo test FibroMeter.
5.3. BARRA DE MENò
La barra de men permite configurar la cuenta de usuario, acceder a los historiales de los
pacientes, realizar un test FibroMeter y desconectarse.
5.3.1. My account (Mi cuenta)
Esta ventana permite modificar los datos del usuario as como cambiar la contrasea de la
cuenta del usuario.
Laboratory/Physician sheet (Ficha Laboratorio/Mdico)
Modifique los datos del usuario introduciendo la informacin en los diferentes campos y, a
continuacin, haga clic en [OK] (Aceptar) para guardar las modificaciones.
Debern rellenarse todos los campos precedidos por un asterisco.
Change my password (Cambiar mi contrasea)
Introduzca la contrasea nueva en el campo "New" (Nueva).
Confrmela introducindola de nuevo en el campo "Confirmation" (Confirmacin).
Valide.
5.3.2. My patients (Mis pacientes)
Esta ventana permite crear y consultar los historiales de los pacientes.
Consult a patient file (Consultar el historial de un paciente)
Si el paciente existe en la lista, el historial se mostrar automticamente tras la introduccin
del apellido.
Haga clic en el historial del paciente y luego en el nmero de la prescripcin del test que
desea consultar.
El informe de resultados en .pdf se descargar automticamente.
E500M001.3
23
Add a new patient (Crear historial de paciente)
Permite aadir un nuevo paciente.
Consulte el captulo Run a FibroMeter (Realizar un FibroMeter).
5.3.4. Disconnect (Desconectar)
Haga clic en [Disconnect] (Desconectar) para desconectarse de la cuenta de usuario.
Despus de cada uso, se aconseja desconectarse de la cuenta de usuario por
motivos de seguridad de acceso a los datos del paciente.
24
E500M001.3
blank
E500M001.3
25
blank
Echosens
30 place d'Italie
75013 PARIS
FRANCIA
Tel.: +33 1 44 82 78 50
Fax: +33 1 44 82 78 60
Sitio Web: www.echosens.com
Guide dÕutilisation
du dispositif FibroMeter
E500M001.3 Ð Version 3 Ð 03/2015
(version FM 1.1)
FR
TM
FR GUIDE D'UTILISATION DU FIBROMETER
2
03/2015 - ECHOSENS¨ ET FIBROMETER¨ SONT DES MARQUES DEPOSES © COPYRIGHT ECHOSENS TOUS DROITS RSERVS
E500M001.3
GUIDE D'UTILISATION DU FIBROMETER FR
TABLE DES MATIéRES
1.
2.
BUT DU GUIDE D'UTILISATION ................................................................................... 5
INFORMATIONS DIVERSES ......................................................................................... 7
2.1. Garantie....................................................................................................................... 7
2.2. Responsabilit ............................................................................................................. 7
2.3. Sauvegarde et scurit des donnes .......................................................................... 7
2.4. Marques dposes ...................................................................................................... 7
3.
INDICATIONS ET PRCAUTIONS D'UTILISATION..................................................... 8
3.1. Prsentation ................................................................................................................ 8
3.2. Indications ................................................................................................................... 9
3.3. Restrictions d'utilisation ............................................................................................. 10
4.
RECOMMANDATIONS TECHNIQUES POUR LES PRLéVEMENTS ET LES
DOSAGES ............................................................................................................................ 11
4.1. Etape pr-analytique ................................................................................................. 11
4.1.1. Le prlvement sanguin .............................................................................. 11
4.1.2. Pour les paramtres biochimiques (ASAT, ALAT, GGT, bilirubine, ure,
ferritine, glucose, acide hyaluronique, alpha-2-macroglobuline) ............................. 12
4.1.3. Pour la numration des plaquettes .............................................................. 13
4.1.4. Pour le dosage du Taux de Prothrombine (TP) ........................................... 13
4.1.5. Remarques importantes............................................................................... 13
4.1.6. Recommandations pour la conservation et le transport en cas d'envoi dans
un laboratoire centralis .......................................................................................... 13
4.1.7. Pour la mesure d'lasticit du foie ............................................................... 13
4.2. Etape analytique........................................................................................................ 14
4.2.1. quipements et mthodes de rfrence ...................................................... 14
4.2.2. quipements et mthodes valids pour FibroMeter .................................... 15
5.
RALISATION DES TESTS FIBROMETER ................................................................ 17
5.1. La fentre de login..................................................................................................... 17
5.1.1. Utilisateur / Mot de passe ............................................................................ 17
5.1.2. Crez votre espace...................................................................................... 17
5.2. La fentre d'accueil ................................................................................................... 18
5.2.1. Derniers FibroMeters raliss...................................................................... 18
5.2.2. FibroMeters en attente................................................................................. 18
5.2.3. Raliser un FibroMeter ................................................................................ 19
5.3. La barre de menu ...................................................................................................... 21
5.3.1. Mon compte ................................................................................................. 21
5.3.2. Mes patients................................................................................................. 21
E500M001.3
3
5.3.3. Raliser un FibroMeter ................................................................................ 22
5.3.4. Dconnexion ................................................................................................ 22
4
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1. BUT DU GUIDE D'UTILISATION
Le prsent Guide dÕutilisation nÕa aucune valeur contractuelle et en aucun cas la
responsabilit dÕEchosens ne peut tre retenue sur la base des informations contenues dans
le prsent guide.
Le prsent Guide dÕutilisation dtaille, dÕune part, lÕensemble des connaissances ncessaires
la mise en Ïuvre des tests FibroMeter et lÕutilisation du dispositif FibroMeter et, dÕautre
part, le recueil des informations affiches.
Ainsi, aprs une lecture attentive, lÕutilisateur sera mme de :
se connecter au dispositif FibroMeter,
naviguer dans l'interface du dispositif FibroMeter,
calculer les tests FibroMeter,
accder ses donnes patients,
consulter, imprimer et exporter les rsultats.
La socit Echosens dite ce guide Ç tel quel È, sans garantie dÕaucune sorte, explicite ou
implicite, y compris, mais de manire non limitative, les garanties implicites des conditions
marchandes et/ou d'adquation une utilisation particulire dans le but de fournir des
informations simples et prcises. La socit Echosens ne peut de ce fait assurer aucune
responsabilit pour toute ou mauvaise interprtation. Bien que tous les efforts aient t faits
pour proposer un manuel aussi exact que possible, ce dernier peut toutefois comporter des
inexactitudes techniques et/ou des erreurs typographiques.
En aucun cas, Echosens ne pourra tre tenu pour responsable de toute perte de profit,
perte dÕaffaires, perte de donnes, interruption des affaires, ou pour dommages indirects,
spcifiques, accidentels, ou conscutifs de nÕimporte quelle nature. En cas de dommages
survenant dÕun dfaut (imperfection) ou dÕune erreur contenue dans le prsent Guide
dÕutilisation, Echosens sÕengage adresser ds que possible au mdecin un document en
version papier ou lectronique contenant les rectificatifs apports au prsent guide.
Ce guide est rgulirement mis jour. La version la plus rcente de ce guide est disponible
sur simple demande auprs de Echosens. Toutefois dans lÕhypothse o des modifications
importantes seraient apportes au guide, Echosens sÕengage adresser ds que possible
au mdecin le nouveau guide en version papier ou lectronique. Il est prcis que ceci
nÕimplique pas la mise jour du matriel et/ou du logiciel en votre possession.
L'utilisateur du dispositif est tenu de conserver le prsent manuel pendant toute la dure
d'utilisation du dispositif.
Toute demande dÕinformation ou modification relative ce guide devra tre adresse :
Echosens, 30 place dÕItalie, 75013 PARIS, France.
Tous les manuels et la documentation de toute nature sont la proprit de la socit
Echosens et sont protgs par le droit dÕauteur, tous droits rservs. Votre droit de copie
de cette documentation est limit aux droits de la copie lgaux. Ces manuels ne peuvent
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5
tre distribus, traduits ou reproduits, en tout ou en partie, de quelque manire que ce soit
et sous quelque forme que ce soit, sans lÕautorisation crite pralable d'Echosens. Ainsi,
la reproduction, l'adaptation ou la traduction du prsent manuel sans autorisation crite
pralable sont interdites, dans les limites prvues par les lois gouvernant les droits de
copyright.
Copyright © Ð 09/2013 Ð 03/2015 Ð Echosens Ð Tous droits rservs.
6
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2. INFORMATIONS DIVERSES
2.1. GARANTIE
Les conditions de garantie sont mentionnes dans les documents d'Echosens relatifs aux
conditions de vente.
Pour toute demande, Echosens se tient la disposition du mdecin et de ses prposs et
transfrera le cas chant ladite demande au reprsentant local comptent.
2.2. RESPONSABILIT
Les informations affiches sur lÕinterface du dispositif FibroMeter sont le rsultat de calculs
complexes effectus par lÕapplication logicielle intgre au dispositif FibroMeter. Ces
rsultats seront interprts par le mdecin responsable. En aucun cas, et mme si Echosens
en tait inform, Echosens ne pourrait tre tenu pour responsable dÕune mauvaise
interprtation de ces rsultats ; la responsabilit de Echosens se limitant au calcul des tests
FibroMeter, leur affichage et leur impression partir du dispositif FibroMeter.
2.3. SAUVEGARDE ET SCURIT DES DONNES
Les donnes de chaque test sont sauvegardes pendant une dure de 5 ans sur un serveur
scuris agr donnes de sant. En aucun cas Echosens ne peut tre rendu responsable
de la perte partielle ou totale des donnes du FibroMeter au del de cette dure. Il est donc
de la responsabilit de lÕutilisateur dÕeffectuer une sauvegarde des donnes rgulirement.
2.4. MARQUES DPOSES
Echosens et FibroMeter sont des marques dposes et/ou commerciales de la socit
Echosens.
E500M001.3
7
3. INDICATIONS ET PRCAUTIONS
D'UTILISATION
3.1. PRSENTATION
Les FibroMeter sont des dispositifs de diagnostic in vitro selon la Directive 98/79/CE. Ils
consistent en lÕassociation de plusieurs biomarqueurs (marqueurs biologiques et cliniques)
dans des modles statistiques permettant chacun de prdire la probabilit pour un patient de
souffrir dÕune lsion donne.
Ainsi les tests nomms Ç FibroMeter È prdisent la prsence dÕune fibrose significative (stade
de fibrose F2 ou plus selon la classification METAVIR 1 ; les tests nomms Ç CirrhoMeter
È prdisent la prsence dÕune cirrhose (stade de fibrose METAVIR F4) ; les tests nomms
Ç InflaMeter È prdisent la prsence dÕune activit significative (activit ncro-inflammatoire
A2 ou plus selon la classification METAVIR) ; et les tests nomms Ç QuantiMeter È prdisent
la quantit de fibrose exprime en pourcentage dÕaire de fibrose.
Les FibroMeter et tests compagnons de la gamme sont runis en quatre packages selon la
cause l'origine de la pathologie :
Le package FibroMeter Virus pour les hpatopathies chroniques dÕorigine virale
comprend FibroMeter Virus, CirrhoMeter Virus et InflaMeter Virus. Dans ce package, le
FibroMeter et le CirrhoMeter sont dots dÕun systme expert permettant de dtecter les
paramtres, ou les combinaisons de paramtres dÕentre aberrants pouvant induire des
faux positifs ou des faux ngatifs et proposant dans certains cas, un score corrig.
Le package FibroMeter VCTE pour les hpatopathies chroniques dÕorigine virale
comprend un FibroMeter qui associe des marqueurs cliniques et biologiques l'lasticit
hpatique mesure par FibroScan. Ce score peut tre calcul directement ou partir
d'un rapport de rsultats FibroMeter Virus, en renseignant l'lasticit hpatique.
Le package FibroMeter ALD pour les hpatopathies chroniques dÕorigine alcoolique qui
comprend FibroMeter ALD et QuantiMeter ALD.
Le package FibroMeter NAFLD pour les statopathies non alcooliques comprend
FibroMeter NAFLD. Le QuantiMeter NAFLD est galement calcul lorsque l'acide
hyaluronique et le taux de prothrombine sont renseigns.
p. 289-293.
8
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Le tableau ci-dessous rcapitule les paramtres entrants des diffrents tests proposs.
Tableau : paramtres entrants des diffrents tests proposs.
Age
Sexe
FibroMeter Virus*
x
x
CirrhoMeter Virus *
x
x
Poids
A2M
AH
TP
PLQ
AST
Ure
GGT
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
ALT
Ferritine
Glycmie
Elasticit
du foie
Package FibroMeter
Virus
InflaMeter Virus
x
Package FibroMeter
VCTE
FibroMeter VCTE *
x
x
x
x
x
Package FibroMeter
ALD
FibroMeter ALD
x
x
x
QuantiMeter ALD
x
x
x
x
Package FibroMeter
NAFLD
FibroMeter NAFLD
QuantiMeter NAFLD
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
A2M : Alpha-2-macroglobuline. AH : Acide hyaluronique. TP : Taux de prothrombine. PLQ :
Plaquettes. AST : Aspartate-aminotransfrase. GGT : Gamma-glutamyl-transpeptidase.
ALT : Alanine-aminotransfrase. Elasticit du foie : mesure par FibroScan.
Les FibroMeter sont prescrits par un mdecin. Muni de cette prescription, le patient se rend
dans un laboratoire dÕanalyses mdicales qui procde la prise de sang et au dosage des
paramtres ncessaires en suivant les recommandations techniques du fabricant (cf ¤ 4).
Lorsque les rsultats des dosages des diffrents paramtres biologiques ncessaires sont
disponibles, le laboratoire ou le mdecin se connectent au site internet www.fibrometer.com
pour raliser le calcul des scores prescrits. Ils obtiennent immdiatement les rsultats.
* Pour la France, les paramtres ncessaires au calcul des scores de fibrose et de cirrhose
du package FibroMeter Virus sont : Age, Sexe, A2M, AH, TP, PLQ, AST, Ure.
3.2. INDICATIONS
Les packages FibroMeter Virus et VCTE sont indiqus chez les patients ayant une hpatite
chronique C avec ou sans co-infection par le virus de l'immunodficience humaine ainsi que
chez les porteurs actifs du virus de lÕhpatite B.
Le package FibroMeter ALD est indiqu chez les patients ayant une maladie alcoolique du
foie non aigue.
Le package FibroMeter NAFLD est indiqu chez les patients ayant une statopathie non
alcoolique.
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3.3. RESTRICTIONS D'UTILISATION
La prsente notice attire lÕattention du prescripteur sur les restrictions dÕutilisation (voir
tableau ci-dessous), en particulier les circonstances frquentes au cours desquelles les
FibroMeter et tests compagnons nÕont pas fait lÕobjet dÕtudes comme les enfants et la
grossesse.
Tableau : circonstances physiologiques ou pathologiques susceptibles d'impacter (+) le
rsultat et/ou l'interprtation des tests.
Cause
Circonstance
Virus
Statose
Alcool
FM,
CM
IF
FM
QM
FM
QM
Age : patient de moins de 18 ans
+
+
+
+
+
+
Grossesse
+
+
+
+
+
+
Hpatite aigu
+
+
+
+
+
+
Autre maladie chronique isole ou associe au foie
+
+
+
+
+
+
Patients sous traitement interfrant (anti-viral, antifibrosant, anti-coagulant par AVK)
+
+
+
+
+
+
Affections svres ou chroniques non lies au foie
entrainant un syndrome inflammatoire tel que
lÕarthrite
+
+
+
+
+
+
Insuffisance dÕautre organe que le foie, en particulier
lÕinsuffisance rnale
+
+
+
+
+
+
Toute cause susceptible de faire varier un marqueur
en dehors de lÕhpatopathie (exemples : pathologie
aigu, injection de hyaluronate, etc.)
+
+
+
+
+
+
Carence ou surcharge (autre que Statose) en fer
+
Glycmie trs instable
+
Poids trs instable
+
+
Hyperbilirubinmie libre (syndrome de Gilbert ou
hyperhmolyse)
FM : FibroMeter. CM : CirrhoMeter. IF : InflaMeter. QM : QuantiMeter.
Pour le package FibroMeter VCTE, il est recommand de se rfrer aux prcautions
d'utilisation du FibroScan prsentes dans la notice d'utilisation de ce dispositif.
10
E500M001.3
4. RECOMMANDATIONS TECHNIQUES POUR
LES PRLéVEMENTS ET LES DOSAGES
Il est ncessaire de :
respecter les recommandations techniques prsentes ci-aprs,
rpondre aux exigences de la norme internationale ISO 15 189 quant la ralisation des
contrles de qualit (contrle qualit interne, valuation externe incluant le contrle de
qualit national obligatoire).
respecter la rglementation en vigueur dans le pays de localisation du laboratoire.
4.1. ETAPE PR-ANALYTIQUE
4.1.1. Le prlvement sanguin
Le prlvement sanguin est ralis de prfrence le matin, aprs un jene de 12 heures et
sans effort physique rcent, en respectant imprativement l'ordre suivant :
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1.
un tube sec,
2.
un tube contenant du citrate de sodium, s'il y a une demande de TP,
3.
un tube contenant un activateur de coagulation et un gel sparateur (si besoin et en
remplacement du tube sec),
4.
en cas d'analyses externalises, un tube contenant de l'hparinate de lithium ou
rpondant aux exigences pr-analytiques du laboratoire centralis,
5.
un tube contenant de l'EDTA, s'il y a une demande de numration plaquettaire,
6.
un tube contenant un anticoagulant et un antiglycolytique pour le seul dosage de
glycmie.
11
Package
FibroMeter Virus
un tube sec (acide hyaluronique et alpha-2-macroglobuline)
un tube citrat (Taux de Prothrombine)
un tube EDTA (plaquettes)
analyses ralises sur place : un tube sec ou avec activateur de
coagulation et gel sparateur (ALAT, ASAT, GGT, bilirubine,
ure)
analyses externalises : un tube hparin ou rpondant aux
exigences pr-analytiques du laboratoire centralis (ALAT,
ASAT, GGT, bilirubine, ure)
Package
FibroMeter VCTE
un tube sec (acide hyaluronique et alpha-2-macroglobuline)
un tube citrat (Taux de Prothrombine)
coagulation et gel sparateur (ASAT, GGT)
exigences pr-analytiques du laboratoire centralis (ASAT, GGT)
Package FibroMeter ALD
un tube sec (acide hyaluronique)
un tube citrat (taux de prothrombine)
un tube sec (alpha-2-macroglobuline)
Package FibroMeter
NAFLD
un tube sec (acide hyaluronique)
un tube citrat (taux de prothrombine)
coagulation et gel sparateur (ALAT, ASAT, ferritine)
exigences pr-analytiques du laboratoire centralis (ALAT,
ASAT, ferritine)
un tube avec un anticoagulant et un antiglycolytique pour le seul
dosage de glycmie
4.1.2. Pour les paramtres biochimiques (ASAT, ALAT, GGT,
bilirubine, ure, ferritine, glucose, acide hyaluronique,
alpha-2-macroglobuline)
Les dosages peuvent tre raliss sur plasma ou srum, prfrentiellement frais.
Les tubes prlevs doivent tre centrifugs dans les deux heures aprs le prlvement selon
les conditions de centrifugation recommandes par le fabricant de tube.
Aprs dcantation, le plasma ou srum peut tre conserv au maximum 72 heures, entre
+ 2 ¡C et + 8 ¡C (except pour la bilirubine : conservation maximum 24 heures + 4 ¡C
l'abri de la lumire).
Les prlvements hmolyss ou lactescents ne sont pas accepts.
12
E500M001.3
Pour le dosage du glucose plasmatique, les prlvements contenant du fluorure de sodium/
oxalate de potassium sont stables 7 jours temprature ambiante. Si un tube contenant de
l'hparine de lithium est utilis, le dosage doit tre ralis dans l'heure suivant le prlvement.
4.1.3. Pour la numration des plaquettes
Conservation temprature ambiante (25 ¡C) pendant 24 heures au maximum (viter tout
choc ou agitation intempestif).
4.1.4. Pour le dosage du Taux de Prothrombine (TP)
Recueil du sang sur un tube en polythylne (PET) contenant du citrate de sodium 0,109 M
(3,2 %) ou 0,129 M (3,8 %) ou sur un tube en verre silicon (acceptable). Le tube doit tre
correctement rempli (ratio 1:9).
Le dosage doit tre effectu dans les 4 heures suivant le prlvement. Au-del, le
prlvement doit tre centrifug et congel.
Remarque : pour un acheminement vers un laboratoire dÕanalyse centralis dÕune dure
infrieure 4 heures, le transport peut sÕeffectuer temprature ambiante, sinon il doit tre
centrifug et congel avant transport.
4.1.5. Remarques importantes
1.
Le tube contenant du citrate de sodium doit tre utilis avant les tubes de prlvement
contenant un puissant anticoagulant (EDTA, hparinate de lithium, etc.) pour viter un
risque de contamination par ces inhibiteurs.
2.
Homogniser les tubes de prlvements contenant un anticoagulant par au moins 6
retournements lents et prcautionneux.
3.
Ne pas secouer les tubes de prlvement pour viter l'hmolyse.
4.
Les prlvements doivent tre conservs l'abri de la lumire vive pour viter la
dgradation de paramtres photosensibles comme la bilirubine.
5.
Pour le tube sec, la centrifugation du tube doit tre ralise aprs la formation du
caillot.
4.1.6. Recommandations pour la conservation et le transport en cas
d'envoi dans un laboratoire centralis
Tous les paramtres, autre que la numration plaquettaire, doivent tre mesurs, de
prfrence, sur plasma ou srum frais. Si les paramtres ne peuvent tre mesurs
rapidement, tous les tubes de prlvements ( l'exception du tube contenant de l'EDTA
pour la numration plaquettaire) doivent tre dcants et immdiatement congels - 80 ¡C
(optimal) ou - 20 ¡C (acceptable).
Le transport des tubes doit tre ralis dans de la carboglace ou dans des conditions
maintenant la conglation des tubes de dcantation, pour prvenir la dconglation des
tubes, en fonction de la rglementation locale ou internationale.
Les prlvements congels ne doivent pas tre dcongels plus d'une fois.
Aprs la dconglation des tubes de dcantation temprature ambiante, les plasmas ou
srums doivent tre centrifugs 1500 g pendant 10 minutes.
Dans tous les cas, se conformer aux instructions du laboratoire centralis.
4.1.7. Pour la mesure d'lasticit du foie
L'lasticit hpatique est celle obtenue avec un FibroScan.
La date de l'examen FibroScan ne doit pas tre antrieure de plus de 6 mois par rapport la
date de prlvement de l'chantillon sanguin.
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13
blank
4.2. ETAPE ANALYTIQUE
4.2.1. quipements et mthodes de rfrence
La ralisation des dosages des diffrents paramtres est effectuer conformment aux
recommandations de chaque fournisseur. Les FibroMeter ont t valids dans des
laboratoires de rfrence utilisant les mthodes et techniques dveloppes dans le tableau
ci-dessous.
Tableau : mthodes de rfrence pour le calcul du FibroMeter.
Marqueur
Mthode
Acide
hyaluronique
Immunoenzymatique
Alpha-2macroglobuline
Immunonphlmtrie
ASAT/ALAT
Ractif
Unit
Matrice
Rfrence
Corgenix
µg/L
Srum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
BNProspec
(Siemens Healthcare
Diagnostics)
Siemens
Healthcare
Diagnostics
g/L
Srum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
IFCC sans PLP
Modular P
Roche
Diagnostics
UI/L
Srum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Bilirubine
Diphnyl Diazonium
Modular P
Roche
Diagnostics
µmol/L
Srum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Ure
Technique l'urase,
cintique UV
Modular P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Srum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
GGT
Substrat carbon
Modular P
Roche
Diagnostics
UI/L
Srum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Taux de
prothrombine
Dtection optique
STA-R (Diagnostica
Stago)
Stago
%
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Plaquettes
Variation d'impdance
Sysmex
(Roche diagnostics)
Roche
Diagnostics
G/L
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Glucose
Hexokinase
Modular P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Srum/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Ferritine
Electrochimiluminescence
Modular E
Roche
Diagnostics
µg/L
Srum/
Plasma
2008
14
Automate
-
E500M001.3
4.2.2. quipements et mthodes valids pour FibroMeter
Les quipements et mthodes rfrencs, dans le paragraphe ci-dessous, ont fait l'objet de
validations spcifiques permettant d'utiliser le rsultat des analyses sanguines dans le calcul
du FibroMeter.
Tableau : mthodes valides pour le calcul du FibroMeter (tudes internes ou externes*).
Marqueur
Automate
Ractif / Fabricant
Rfrence
Marqueurs biochimiques :
ASAT, ALAT, bilirubine,
ure, GGT
Hitachi 704 / 717, Hitachi 912 / 917
(Roche Diagnostics)
Roche diagnostics
Enzyline Biomerieux
*Etude dÕvaluation AP-HP ralise
au CHU du Kremlin Bictre 10 000
Bio n¡77, 2007
Abbott
Donnes non publies
Au 400, 600, 640, 680, 2700, CX 5
(Beckman Coulter)
Beckman Coulter
Dimension VISTA 500
Siemens VISTA
Donnes non publies
Glucose
Ferritine
Taux de prothrombine
Plaquettes
E500M001.3
Lisa 300 (Hycel)
Enzyline Biomerieux
Donnes non publies
Roche diagnostics
Donnes non publies
Abbott
Donnes non publies
Abbott
Immulite (Siemens)
Siemens
Donnes non publies
Option4 (Biomrieux)
KC4 (Amelung)
(Stago)
Destiny Plus
Stago
(Siemens)
ACL Top 700, 1000, 700, 9000 (IL))
IL
Cell Dyn 3000, 3500, 3700, 3200;
SF 3000, XE, XT 1800 I, HST-N, XT
45, 60; Pentra 60, 60C, 80, 120, df
ABX) Advia 60, 120, 2120
-
Donnes non publies
2001
15
Marqueur
Automate
Ractif / Fabricant
Rfrence
Alpha-2-macroglobuline
Beckman-Coulter
2005
Donnes non publies
Cobas 6000/8000
(Roche Diagnostics)
Diagam
Donnes non publies
T20, T20XT, T30, T60, T60 new
Diagam
BNII (Siemens)
Diagam
Donnes non publies
Diagam
Donnes non publies
Dako Cytomaton
AU 400, 600, 640, 2700
Dako Cytomaton
T20, T20XT, T30, T60, T60 new
Dako Cytomaton
Diagnostics)
Corgenix, Wako
Donnes non publies
2
(Roche Diagnostics)
Acide hyaluronique
3
-
-
Corgenix
Donnes non publies
-
Teco Medical HA
-
Donnes non publies
-
HYAL-ELISA, Cisbio
Donnes non publies
Si une mthode d'analyse doit tre ajoute, contacter Echosens ou son reprsentant local.
2. Facteur de correction = 0,84
3. Facteur de correction = 0,87
16
E500M001.3
5. RALISATION DES TESTS FIBROMETER
Seuls les professionnels de sant sont habilits raliser les tests FibroMeter.
La ralisation de tests FibroMeter ncessite de se connecter sur le site internet
www.fibrometer.com.
5.1. LA FENæTRE DE LOGIN
La fentre de login permet de crer un compte utilisateur et d'en scuriser son accs.
5.1.1. Utilisateur / Mot de passe
Le nom d'utilisateur et le mot de passe ont t dfinis lors de la cration du compte utilisateur.
Pour changer le mot de passe, se rfrer au chapitre Mon compte.
5.1.2. Crez votre espace
Pour crer un espace utilisateur, cliquer selon l'identit de l'utilisateur sur le lien [Crez votre
espace mdecin] ou [Crez votre espace laboratoire], puis remplir le formulaire d'inscription.
E500M001.3
17
Tous les champs prcds d'un astrisque doivent tre renseigns.
Un message de confirmation de demande d'inscription s'affiche en haut de l'cran, confirmer
en cliquant sur [OK].
Un email sera adress l'adresse renseigne dans le formulaire d'inscription. Suivre les
indications de l'email pour confirmer l'inscription de l'espace utilisateur.
5.2. LA FENæTRE D'ACCUEIL
La fentre d'accueil permet d'accder aux tests FibroMeter en attente et dernirement
raliss ainsi qu' l'interface de saisie.
5.2.1. Derniers FibroMeters raliss
Ce rpertoire contient les dossiers patients pour lesquels un test FibroMeter a t ralis.
Pour visualiser le rsultat d'un test FibroMeter dj ralis, cliquer sur le dossier patient puis
sur le numro de la feuille de rsultat correspondante.
Le rapport de rsultat .pdf se tlcharge automatiquement.
Pour les FibroMeter Virus, il est ventuellement possible de calculer un FibroMeter VCTE en
cliquant sur le lien prvu cet effet, en regard du FibroMeter Virus concern. Il est alors
demand de renseigner la mdiane d'lasticit hpatique calcule par FibroScan.
Permet d'ajouter un nouveau patient.
5.2.2. FibroMeters en attente
Ce rpertoire contient les dossiers patient pour lesquels un test FibroMeter n'a pas t ralis
mais dont la saisie des biomarqueurs a t sauvegarde.
Pour modifier ou complter la saisie des biomarqueurs :
cliquer sur le dossier patient correspondant,
saisir les biomarqueurs modifier ou complter,
sauvegarder la saisie (se rfrer l'tape 4 du chapitre Raliser un FibroMeter).
18
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5.2.3. Raliser un FibroMeter
Pour raliser un test FibroMeter, cliquer sur
.
Le test FibroMeter se fait en 6 tapes. Il est possible de retourner l'tape prcdente en
cliquant sur
.
Pour passer d'une tape une autre, il est dconseill d'utiliser les boutons
Prcdent / Suivant de votre navigateur web.
Etape 1 : slectionner un mdecin/laboratoire et un patient
Si le laboratoire/mdecin ou le patient existe dans la liste, les donnes sont automatiquement
affiches aprs saisie du nom.
1.
Slectionner un laboratoire ou un mdecin,
2.
Slectionner un patient,
Un mdecin/laboratoire et un patient doivent obligatoirement tre slectionns
pour passer l'tape suivante.
Descriptif des boutons contextuels :
Permet d'ajouter un nouveau patient, un nouveau mdecin ou un
nouveau laboratoire.
Etape 2 : slectionner un test
Choisir un Package FibroMeter parmi ceux proposs Virus, VCTE, ALD ou NAFLD, puis
prciser si le test est prpay ou pas.
Valider la slection.
Etape 3 : effectuer un paiement
Dans le cas d'un test pr-pay, cette tape ne s'affiche pas.
La page du site scuris de paiement en ligne s'ouvre automatiquement. Suivre les
instructions de paiement.
Etape 4 : renseigner les biomarqueurs
Saisir la date de prlvement et le rsultat du dosage de la totalit des biomarqueurs affichs.
Le prescripteur a la possibilit de signaler un marqueur qui pourrait tre perturb par une
autre cause que la fibrose du foie.
E500M001.3
19
Dans ce cas, cliquer sur le menu droulant et slectionner le marqueur signaler parmi
Plaquettes, Ure et Taux de prothrombine.
Une fentre s'affiche alors pour confirmer le signalement.
[Sauvegarder
la saisie]
Permet de sauvegarder le rsultat du dosage des biomarqueurs
renseigns dans le rpertoire calcul en cours.
Une saisie sauvegarde peut tre modifie ou complte tout moment : se
rfrer au chapitre FibroMeters en attente.
Quand la saisie est complte (date de prlvement et totalit des biomarqueurs demands),
cliquer sur [Suivant].
Etape 5 : rcapituler les biomarqueurs
Vrifier l'exactitude des rsultats de dosage des biomarqueurs saisis.
Pour modifier la saisie des biomarqueurs, cliquer sur [Prcdent].
Pour raliser le test, cliquer sur [Raliser un FibroMeter].
Attention, lorsque le test FibroMeter est lanc, la saisie des biomarqueurs ne peut
plus tre modifie.
Etape 6 : visualiser et partager les rsultats
Le test FibroMeter a t ralis.
Le rsultat est sauvegard dans le dossier patient et le dossier patient est enregistr dans le
rpertoire Derniers FibroMeters raliss.
Descriptif des boutons contextuels :
Imprime le rsultat de lÕexamen du patient.
20
E500M001.3
Exporte le rsultat de lÕexamen du patient au format .pdf.
Notifie le mdecin par email du test FibroMeter russi.
Ralise un nouveau test FibroMeter.
5.3. LA BARRE DE MENU
La barre de menu permet de paramtrer le compte utilisateur, d'accder aux dossiers patient,
de raliser un test FibroMeter et de se dconnecter.
5.3.1. Mon compte
Cette fentre permet de modifier les coordonnes de l'utilisateur ainsi que de changer le mot
de passe du compte utilisateur.
Fiche Laboratoire/Mdecin
Modifier les coordonnes de l'utilisateur en saisissant les diffrents champs, puis cliquer sur
[OK] pour enregistrer les modifications.
Tous les champs prcds d'un astrisque doivent tre renseigns.
Changer mon mot de passe
Entrer le nouveau mot de passe dans le champs "Nouveau".
Confirmer en le saisissant une nouvelle fois dans le champ "Confirmation".
Valider.
5.3.2. Mes patients
Cette fentre permet de crer et de consulter les dossiers patients.
Consulter un dossier patient
Si le patient existe dans la liste, le dossier patient est automatiquement affich aprs saisie
du nom.
Cliquer sur le dossier patient puis sur le numro de l'ordonnance du test consulter.
Le rapport de rsultat .pdf se tlcharge automatiquement.
E500M001.3
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Ajouter un dossier patient
Permet d'ajouter un nouveau patient.
5.3.3. Raliser un FibroMeter
Se rfrer au chapitre Raliser un FibroMeter.
5.3.4. Dconnexion
Cliquer sur [Dconnexion] pour se dconnecter du compte utilisateur.
Aprs chaque utilisation, il est conseill de se dconnecter du compte utilisateur
afin de scuriser l'accs aux donnes patient.
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E500M001.3
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Echosens
30 place d'Italie
75013 PARIS
FRANCE
Tel : +33 1 44 82 78 50
Fax : +33 1 44 82 78 60
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Guida allÕuso
del dispositivo FibroMeter
E500M001.3 Ð Version 3 Ð 03/2015
(versione software FM 1.1)
IT
TM
IT GUIDA ALL'USO DEL FIBROMETER
2
03/2015 - ECHOSENS¨ E FIBROMETER¨ SONO MARCHI DEPOSITATI © COPYRIGHT ECHOSENS TUTTI I DIRITTI RISERVATI
E500M001.3
GUIDA ALL'USO DEL FIBROMETER IT
INDICE
1.
2.
SCOPO DELLA GUIDA ALL'USO................................................................................. 5
INFORMAZIONI VARIE.................................................................................................. 7
2.1. Garanzia ...................................................................................................................... 7
2.2. Responsabilit ............................................................................................................. 7
2.3. Back-up e sicurezza dei dati........................................................................................ 7
2.4. Marchi depositati ......................................................................................................... 7
3.
INDICAZIONI E PRECAUZIONI D'USO......................................................................... 8
3.1. Presentazione.............................................................................................................. 8
3.2. Indicazioni.................................................................................................................... 9
3.3. Limitazioni di utilizzo.................................................................................................. 10
4.
RACCOMANDAZIONI TECNICHE PER I PRELIEVI E I DOSAGGI ........................... 11
4.1. Fase pre-analitica ...................................................................................................... 11
4.1.1. Il prelievo del sangue .................................................................................. 11
4.1.2. Per i parametri biochimici (ASAT, ALAT, GGT, bilirubina, urea, ferritina,
glucosio, acido ialuronico, alfa-2-macroglobulina) .................................................. 12
4.1.3. Per il conteggio delle piastrine ..................................................................... 13
4.1.4. Per il dosaggio del Tasso di protrombina (TP)............................................. 13
4.1.5. Note importanti............................................................................................. 13
4.1.6. Raccomandazioni per la conservazione e il trasporto in caso di invio a un
laboratorio centralizzato .......................................................................................... 13
4.1.7. Per la misurazione dell'elasticit del fegato ................................................. 13
4.2. Fase analitica ............................................................................................................ 14
4.2.1. Apparecchiature e metodologie di riferimento ............................................. 14
4.2.2. Apparecchiature e metodologie validate per FibroMeter ............................. 15
5.
ESECUZIONE DEI TEST FIBROMETER..................................................................... 17
5.1. La finestra di login ..................................................................................................... 17
5.1.1. User name / Password (Nome utente / Password)...................................... 17
5.1.2. Creare la propria pagina .............................................................................. 17
5.2. La schermata iniziale................................................................................................. 18
5.2.1. Latest Fibrometer (Ultimi FibroMeter effettuati) ........................................... 18
5.2.2. Pending FibroMeters (FibroMeter in attesa) ................................................ 18
5.2.3. Perform a FibroMeter (Effettuare un FibroMeter) ........................................ 19
5.3. La barra del menu ..................................................................................................... 21
5.3.1. My account (Il mio account) ......................................................................... 21
5.3.2. My patients (I miei pazienti) ......................................................................... 21
5.3.3. Effettuare un FibroMeter .............................................................................. 22
E500M001.3
3
5.3.4. Disconnessione............................................................................................ 22
4
E500M001.3
1. SCOPO DELLA GUIDA ALL'USO
La presente Guida allÕuso non ha valore contrattuale e in nessun caso si potr chiamare in
causa la responsabilit di Echosens sulla base delle informazioni contenute nella presente
guida.
La presente Guida all'uso espone, da una parte, l'insieme delle conoscenze necessarie per
la messa in opera dei test FibroMeter e per l'utilizzo del dispositivo FibroMeter e, d'altra parte,
la raccolta delle informazioni visualizzate.
In tal modo, dopo attenta lettura, lÕoperatore sar in grado di:
collegarsi al dispositivo FibroMeter,
navigare nell'interfaccia del dispositivo FibroMeter,
calcolare i test FibroMeter,
accedere ai suoi dati paziente,
consultare, stampare e esportare i risultati.
La societ Echosens pubblica il presente manuale Çtale e qualeÈ, senza garanzia di sorta,
esplicita o implicita, compresi - ma non in senso limitativo - le garanzie implicite o esplicite,
le condizioni commerciali e/o gli adeguamenti ad un impiego particolare, allo scopo di
fornire informazioni semplici e precise. Pertanto, la societ Echosens non pu assumersi
alcuna responsabilit per lÕinterpretazione corretta o non corretta del presente documento.
Nonostante sia stato fatto il possibile per offrire un manuale il pi preciso possibile, il presente
documento potrebbe tuttavia presentare qualche inesattezza tecnica e/o errore tipografico.
In nessun caso, Echosens potr essere ritenuta responsabile di eventuali perdite di profitto,
perdite di affari, perdite di dati, interruzione di affari o per i danni indiretti, specifici, accidentali
o emergenti di qualsivoglia natura. In caso di danni derivati da un difetto (imperfezione) o da
un errore contenuto nella presente Guida allÕuso, Echosens si impegna a inviare al medico,
non appena possibile, un documento in forma cartacea o elettronica contenente le rettifiche
apportate alla presente guida.
La presente guida viene aggiornata regolarmente. La versione pi recente della presente
guida disponibile su semplice richiesta a Echosens. Tuttavia, nellÕipotesi in cui importanti
modifiche fossero apportate alla guida, Echosens si impegna a far pervenire al medico, non
appena possibile, la nuova guida in versione cartacea o elettronica. Si precisa che ci non
implica lÕaggiornamento del materiale e/o del software del materiale in vostro possesso.
L'utilizzatore del dispositivo tenuto a conservare il presente manuale per lÕintera durata
dÕuso del dispositivo.
Ogni richiesta dÕinformazione o di modifica relativa al presente manuale dovr essere
indirizzata a: Echosens, 30 place dÕItalie, 75013 PARIS, Francia.
Tutti i manuali e la documentazione di qualunque natura sono di propriet della societ
Echosens e sono protetti da diritto dÕautore, tutti i diritti riservati. Il vostro diritto di copia
della presente documentazione limitato ai diritti di copia legali. Questi manuali non possono
E500M001.3
5
essere distribuiti, tradotti o
qualsivoglia forma, senza
riproduzione, l'adattamento
autorizzazione scritta sono
copyright.
riprodotti, integralmente o in parte, in qualsivoglia modo e in
la preventiva autorizzazione scritta di Echosens. Cos, la
o la traduzione del presente manuale senza la preventiva
vietati, nei limiti previsti dalle leggi che disciplinano i diritti di
Copyright © Ð 09/2013 Ð 03/2015 Ð Echosens Ð Tutti i diritti riservati.
6
E500M001.3
2. INFORMAZIONI VARIE
2.1. GARANZIA
Le condizioni di garanzia sono indicate nei documenti di Echosens relativi alle condizioni di
vendita.
Per qualsiasi richiesta, Echosens resta a disposizione del medico e dei suoi incaricati e,
allÕoccorrenza, trasferir detta richiesta al rappresentante locale competente.
2.2. RESPONSABILITË
Le informazioni visualizzate sull'interfaccia del dispositivo FibroMeter sono il risultato di
calcoli complessi effettuati con applicazione software integrata al dispositivo FibroMeter.
Questi risultati saranno interpretati dal medico responsabile. In nessun caso, nemmeno
se Echosens ne fosse informata, Echosens pu essere ritenuta responsabile di
un'interpretazione errata di questi risultati; la responsabilit di Echosens infatti limitata al
calcolo dei test FibroMeter, alla loro visualizzazione e alla loro stampa tramite il dispositivo
FibroMeter.
2.3. BACK-UP E SICUREZZA DEI DATI
I dati di ciascun test sono salvati per un periodo di 5 anni su un server protetto autorizzato
per dati sanitari. In nessun caso Echosens potr essere ritenuta responsabile della perdita
parziale o totale dei dati del FibroMeter dopo tale periodo. é quindi responsabilit
dell'utilizzatore effettuare regolarmente un back-up dei dati.
2.4. MARCHI DEPOSITATI
Echosens e FibroMeter sono marchi depositati e/o commerciali della societ Echosens.
E500M001.3
7
3. INDICAZIONI E PRECAUZIONI D'USO
3.1. PRESENTAZIONE
I FibroMeter sono dispositivi diagnostici in vitro secondo la Direttiva 98/79/CE. Essi utilizzano
l'associazione di diversi biomarcatori (marcatori biologici e clinici) nei modelli statistici che
permettono ciascuno di predire la probabilit per un paziente di soffrire di una data lesione.
Cos i test denominati ÇFibroMeterÈ rilevano la presenza di una fibrosi significativa (stadio
di fibrosi F2 o maggiore secondo la classificazione METAVIR 1 ; i test denominati
ÇCirrhoMeterÈ rilevano la presenza di una cirrosi (stadio di fibrosi METAVIR F4); i test
denominati ÇInflaMeterÈ rilevano la presenza di un'attivit significativa (attivit necroinfiammatoria A2 o maggiore secondo la classificazione METAVIR); e i test denominati
ÇQuantiMeterÈ rilevano la quantit di fibrosi espressa in percentuale d'aria di fibrosi.
Il FibroMeter e i relativi test della gamma sono divisi in quattro pacchetti a seconda della
causa all'origine della patologia:
Il pacchetto FibroMeter Virus per le epatopatie croniche di origine virale comprende
FibroMeter Virus, CirrhoMeter Virus e InflaMeter Virus. In questo pacchetto, il FibroMeter
e il CirrhoMeter sono dotati di un sistema che permette di rilevare i parametri o le
combinazioni di parametri di ingresso aberranti che possono indurre dei falsi positivi o
dei falsi negativi e proporre in alcuni casi un punteggio corretto.
Il pacchetto FibroMeter VCTE per le epatopatie croniche di origine virale comprende un
FibroMeter che associa dei marcatori clinici e biologici all'elasticit epatica misurata da
FibroScan. Questo punteggio pu essere calcolato direttamente oppure a partire da un
report di risultati FibroMeter Virus, indicando lÕelasticit epatica.
Il pacchetto FibroMeter ALD per le epatopatie croniche di origine alcolica che comprende
FibroMeter ALD e QuantiMeter ALD.
Il pacchetto FibroMeter NAFLD per steatoepatiti non alcoliche comprende
FibroMeter NAFLD. Il QuantiMeter NAFLD ugualmente calcolato quando lÕacido
ialuronico e il tasso di protrombina sono indicati.
p. 289-293.
8
E500M001.3
La tabella qui sotto ricapitola i parametri di ingresso dei diversi test proposti.
Tabella: parametri di ingresso dei diversi test proposti.
Et
Sesso
FibroMeter Virus*
x
x
CirrhoMeter Virus *
x
x
Peso
A2M
AI
TP
PLQ
AST
Urea
GGT
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
ALT
Ferritina
Glicemia
Elasticit del
fegato
Pacchetto
FibroMeter Virus
InflaMeter Virus
x
Pacchetto
FibroMeter VCTE
FibroMeter VCTE *
x
x
x
x
x
Pacchetto
FibroMeter ALD
FibroMeter ALD
x
x
x
QuantiMeter ALD
x
x
x
x
Pacchetto
FibroMeter NAFLD
FibroMeter NAFLD
QuantiMeter
NAFLD
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
A2M: Alfa-2-macroglobulina. AI: Acido ialuronico. TP: Tasso di protrombina. PLQ: Piastrine.
AST: Aspartato aminotransferasi. GGT: Gamma-glutamil-transpeptidasi. ALT: Alaninaaminotransferasi. Elasticit del fegato: misruata da FibroScan.
I test FibroMeter sono prescritti da un medico. Munito di questa prescrizione, il paziente si
reca presso un laboratorio di analisi mediche che procede al prelievo di sangue e al dosaggio
dei parametri necessari seguendo le raccomandazioni tecniche del fabbricante (vedi ¤ 4).
Quando i risultati dei dosaggi dei diversi parametri biologici necessari sono disponibili, il
laboratorio o il medico si collegano al sito Internet www.fibrometer.com per effettuare il
calcolo dei punteggi prescritti. Ottengono immediatamente i risultati.
* Per la Francia, i parametri necessari al calcolo dei punteggi di fibrosi e di cirrosi del
pacchetto FibroMeter Virus sono: Et, Sesso, A2M, AI, TP, PLQ, AST, Urea.
3.2. INDICAZIONI
I pacchetti FibroMeter Virus e VCTE sono indicati per i pazienti con epatite cronica C con o
senza co-infezione del virus dell'immunodeficienza umana oltre che per i portatori attivi del
virus dell'epatite B.
Il pacchetto FibroMeter ALD indicato per i pazienti con una malattia alcolica del fegato non
acuta.
Il pacchetto FibroMeter NAFLD indicato per i pazienti con una steatopatia non alcolica.
E500M001.3
9
3.3. LIMITAZIONI DI UTILIZZO
Il presente avviso attira l'attenzione del prescrittore sulle limitazioni di utilizzo (vedi tabella qui
sotto), in particolare le circostanze frequenti durante le quali i FibroMeter e i relativi test non
sono stati oggetto di studio, come i bambini e la gravidanza.
Tabella: circostanze fisiologiche o patologiche con possibile impatto (+) sul risultato e/o
l'interpretazione dei test.
Causa
Circostanza
Virus
Steatosi
Alcol
FM,
CM
IF
FM
QM
FM
QM
Et: paziente con et inferiore a 18 anni
+
+
+
+
+
+
Gravidanza
+
+
+
+
+
+
Epatite acuta
+
+
+
+
+
+
Altra malattia cronica isolata o associata al fegato
+
+
+
+
+
+
Pazienti sotto trattamento interferente (anti-virale,
anti-fibrosante, anti-coagulante da AVK)
+
+
+
+
+
+
Affezioni gravi o croniche non legate al fegato che
portano a una sindrome infiammatoria come l'artrite
+
+
+
+
+
+
Insufficienza di un organo diverso dal fegato, in
particolare l'insufficienza renale
+
+
+
+
+
+
Qualsiasi causa che possa far variare un marcatore
oltra all'epatopatia (esempi: patologia acuta,
iniezione di ialuronidasi, ecc.)
+
+
+
+
+
+
Carenza o eccesso (diverso dalla Steatosi) di ferro
+
Glicemia molto instabile
+
Peso molto instabile
+
+
Iperbilirubinemia libera (sindrome di Gilbert o
iperemolisi)
Per il pacchetto FibroMeter VCTE, si raccomanda di fare riferimento alle precauzioni d'uso
del FibroScan presenti nell'avviso per l'uso di questo dispositivo.
10
E500M001.3
4. RACCOMANDAZIONI TECNICHE PER I
PRELIEVI E I DOSAGGI
é necessario:
rispettare le raccomandazioni tecniche presentate di seguito,
rispondere alle esigenze della norma internazionale ISO 15 189 per la realizzazione dei
controlli di qualit (controllo qualit interno, valutazione esterna che include il controllo di
qualit nazionale obbligatorio).
rispettare la regolamentazione in vigore nel paese in cui ubicato il laboratorio.
4.1. FASE PRE-ANALITICA
4.1.1. Il prelievo del sangue
Il prelievo del sangue effettuato preferibilmente la mattina, dopo un digiuno di 12 ore e
senza sforzo fisico recente, rispettando tassativamente l'ordine seguente:
E500M001.3
1.
una provetta asciutta,
2.
una provetta contenente del citrato di sodio, se vi richiesta di TP,
3.
una provetta contenente un attivatore di coagulazione e un gel separatore (se
necessario e in sostituzione della provetta asciutta),
4.
in caso di analisi esternalizzate, una provetta contenente dell'eparinato di litio o che
risponda alle esigenze pre-analitiche del laboratorio centralizzato.
5.
una provetta contenente l'EDTA, se vi richiesta di conteggio delle piastrine,
6.
una provetta contenente un anticoagulante e un antiglicolitico solo per il dosaggio della
glicemia.
11
Pacchetto
FibroMeter Virus
una provetta asciutta (acido ialuronico e alfa-2-macroglobulina)
una provetta citrato (Tasso di Protrombina)
una provetta EDTA (piastrine)
analisi realizzate sul posto: una provetta asciutta o con attivatore di
coagulazione e gel separatore (ALAT, ASAT, GGT, bilirubina, urea)
analisi esternalizzate: una provetta eparinata o rispondente alle
esigenze pre-analitiche del laboratorio centralizzato (ALAT, ASAT,
GGT, bilirubina, urea)
Pacchetto
FibroMeter VCTE
una provetta asciutta (acido ialuronico e alfa-2-macroglobulina)
una provetta citrato (Tasso di Protrombina)
coagulazione e gel separatore (ASAT, GGT)
esigenze pre-analitiche del laboratorio centralizzato (ASAT, GGT)
Pacchetto
FibroMeter ALD
una provetta asciutta (acido ialuronico)
una provetta citrato (tasso di protrombina)
una provetta asciutta (alfa-2-macroglobulina)
Pacchetto
FibroMeter NAFLD
una provetta asciutta (acido ialuronico)
una provetta citrato (tasso di protrombina)
coagulazione e gel separatore (ALAT, ASAT, ferritina)
esigenze pre-analitiche del laboratorio centralizzato (ALAT, ASAT,
ferritina)
una provetta contenente un anticoagulante e un antiglicolitico solo per il
dosaggio della glicemia.
4.1.2. Per i parametri biochimici (ASAT, ALAT, GGT, bilirubina, urea,
ferritina, glucosio, acido ialuronico, alfa-2-macroglobulina)
I dosaggi possono essere realizzati su plasma o siero, preferibilmente fresco.
Le provette prelevate devono essere centrifugate durante le due ore dopo il prelievo secondo
le condizioni di centrifuga raccomandate dal produttore della provetta.
Dopo la decantazione, il plasma o il siero pu essere conservato al massimo per 72 ore, tra
+ 2 ¼C e + 8 ¼C (eccetto la bilirubina: conservazione massima 24 ore a + 4 ¼C al riparo dalla
luce).
I prelievi emolizzati o lattescenti non sono accettati.
12
E500M001.3
Per il dosaggio di glucosio plasmico, i prelievi contenenti fluoruro di sodio / ossalato di
potassio sono stabili per 7 giorni a temperatura ambiente. Se utilizzata una provetta
contenente eparina di litio, il dosaggio deve essere effettuato entro un'ora dal prelievo.
4.1.3. Per il conteggio delle piastrine
Conservazione a temperatura ambiente (25 ¼C) per 24 ore al massimo (evitare qualsiasi
shock o agitazione intempestiva).
4.1.4. Per il dosaggio del Tasso di protrombina (TP)
Raccolta del sangue in una provetta in polietilene (PET) contenente del citrato di sodio a
0,109 M (3,2 %) o 0,129 M (3,8 %) o in una provetta di vetro siliconato (accettabile). La
provetta deve essere riempita correttamente (rapporto 1:9).
Il dosaggio deve essere effettuato entro 4 ore dal prelievo. Oltre tale tempo, il prelievo deve
essere centrifugato e congelato.
Nota: per un tragitto verso un laboratorio di analisi centralizzato della durata inferiore a 4 ore,
il trasporto pu essere effettuato a temperatura ambiente, altrimenti deve essere centrifugato
e congelato prima del trasporto.
4.1.5. Note importanti
1.
La provetta contenente citrato di sodio deve essere utilizzata prima delle provette di
prelievo che contengono un potente anticoagulante (EDTA, eparina di litio, ecc.) per
evitare il rischio di contaminazione di questi inibitori.
2.
Omogeneizzare le provette di prelievo contenenti un anticoagulante per almeno 6
capovolgimenti lenti e cauti.
3.
Non scuotere le provette di prelievo per evitare l'emolisi.
4.
I prelievi devono essere conservati al riparo dalla luce viva per evitare il degrado dei
parametri fotosensibili come la bilirubina.
5.
Per la provetta asciutta, la centrifugazione della provetta deve essere effettuata dopo
la formazione del coagulo.
4.1.6. Raccomandazioni per la conservazione e il trasporto in caso di
invio a un laboratorio centralizzato
Tutti i parametri, a parte il conteggio delle piastrine, devono essere misurati, preferibilmente,
su plasma o siero fresco. Se i parametri non possono essere misurati rapidamente, tutte le
provette di prelievo (eccetto la provetta contenente l'EDTA per il conteggio delle piastrine)
devono essere decantate e immediatamente congelate a - 80 ¼C (ottimale) o - 20 ¼C
(accettabile).
Il trasporto delle provette deve essere effettuato in ghiaccio secco o in condizioni che
mantengano il congelamento delle provette di decantazione, per evitare lo scongelamento
delle provette, in funzione della regolamentazione locale o internazionale.
I prelievi congelati non devono essere scongelati pi di una volta.
Dopo lo scongelamento delle provette di decantazione a temperatura ambiente, i plasma o
sieri devono essere centrifugati a 1500 g per 10 minuti.
In ogni caso, attenersi alle istruzioni del laboratorio centralizzato.
4.1.7. Per la misurazione dell'elasticit del fegato
L'elasticit epatica quella ottenuta tramite un FibroScan.
La data dell'esame FibroScan non deve essere anteriore di oltre 6 mesi rispetto alla data di
prelievo del campione di sangue.
E500M001.3
13
blank
4.2. FASE ANALITICA
4.2.1. Apparecchiature e metodologie di riferimento
La realizzazione dei dosaggi dei diversi parametri deve essere effettuata in conformit
alle raccomandazioni di ciascun fornitore. I FibroMeter sono stati validati in laboratori di
riferimento utilizzando le metodologie e le tecniche indicate nella tabella qui sotto.
Tabella: metodologie di riferimento per il calcolo del FibroMeter.
Marcatore
Metodologia
Acido ialuronico
Immunoenzimatica
Alfa-2macroglobulina
Immunonefelometria
ASAT/ALAT
Reagente
Unit
Matrice
Riferimento
Corgenix
µg/L
Siero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
BNProspec
(Siemens Healthcare
Diagnostics)
Siemens
Healthcare
Diagnostics
g/L
Siero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
IFCC senza PLP
Modular P
Roche
Diagnostics
UI/L
Siero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Bilirubina
Difenil Diazonio
Modular P
Roche
Diagnostics
µmol/L
Siero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Urea
Tecnica dell'ureasi, cinetica
UV
Modular P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Siero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
GGT
Substrato carbonato
Modular P
Roche
Diagnostics
UI/L
Siero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Tasso di
protrombina
Rilevamento ottico
STA-R (Diagnostica
Stago)
Stago
%
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Piastrine
Variazione di impedenza
Sysmex
(Roche diagnostics)
Roche
Diagnostics
g/L
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Glucosio
Esochinasi
Modular P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Siero/
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Ferritina
Elettrochemiluminescenza
Modular E
Roche
Diagnostics
µg/L
Siero/
Plasma
2008
14
Macchina
-
E500M001.3
4.2.2. Apparecchiature e metodologie validate per FibroMeter
Le apparecchiature e le metodologie citate nel paragrafo di seguito, sono state sottoposte a
validazioni specifiche che permettono di utilizzare il risultato delle analisi ematiche nel calcolo
del FibroMeter.
Tabella: metodologie validate per il calcolo del FibroMeter (studi interni o esterni*).
Marcatore
Macchina
Reagente / Fabbricante
Riferimento
Marcatori biochimici:
ASAT, ALAT, bilirubina,
urea, GGT
Hitachi 704 / 717, Hitachi 912 / 917
(Roche Diagnostics)
Roche diagnostics
Enzyline Biomerieux
*Studio di valutazione AP-HP
effettuato al CHU del Kremlin
Bictre 10 000 Bio n¡77, 2007
Abbott
Dati non pubblicati
Au 400, 600, 640, 680, 2700, CX 5
(Beckman Coulter)
Beckman Coulter
Dimension VISTA 500
Siemens VISTA
Dati non pubblicati
Glucosio
Ferritina
Tasso di protrombina
Piastrine
E500M001.3
Lisa 300 (Hycel)
Enzyline Biomerieux
Dati non pubblicati
Roche Diagnostics
Dati non pubblicati
Abbott
Dati non pubblicati
Abbott
Immulite (Siemens)
Siemens
Dati non pubblicati
Option4 (Biomrieux)
KC4 (Amelung)
(Stago)
Destiny Plus
Stago
(Siemens)
ACL Top 700, 1000, 700, 9000 (IL))
IL
Cell Dyn 3000, 3500, 3700, 3200;
SF 3000, XE, XT 1800 I, HST-N, XT
45, 60; Pentra 60, 60C, 80, 120, df
ABX) Advia 60, 120, 2120
-
Dati non pubblicati
2001
15
Marcatore
Macchina
Reagente / Fabbricante
Riferimento
Alfa-2-macroglobulina
Beckman Coulter
2005
Dati non pubblicati
Cobas 6000/8000
(Roche Diagnostics)
Diagam
Dati non pubblicati
T20, T20XT, T30, T60, T60 new
Diagam
-
BNII (Siemens)
Diagam
Dati non pubblicati
Diagam
Dati non pubblicati
Dako Cytomaton
AU 400, 600, 640, 2700
Dako Cytomaton
T20, T20XT, T30, T60, T60 new
Dako Cytomaton
Diagnostics)
Corgenix, Wako
Dati non pubblicati
2
(Roche Diagnostics)
Acido ialuronico
3
-
Corgenix
Dati non pubblicati
-
Teco Medical HA
-
Dati non pubblicati
-
HYAL-ELISA, Cisbio
Dati non pubblicati
Se deve essere aggiunta una metodologia di analisi, contattare Echosens o il suo
rappresentante locale.
2. Fattore di correzione = 0,84
3. Fattore di correzione = 0,87
16
E500M001.3
5. ESECUZIONE DEI TEST FIBROMETER
Solo i professionisti sanitari sono abilitati ad effettuare i test FibroMeter.
Per effettuare i test FibroMeter
www.fibrometer.com.
necessaria la connessione al sito Internet
5.1. LA FINESTRA DI LOGIN
La finestra di login permette di creare un account utente e proteggerne l'accesso.
5.1.1. User name / Password (Nome utente / Password)
Il nome utente e la password sono stati definiti al momento della creazione dell'account
utente. Per modificare la password, fare riferimento al capitolo Il mio account.
5.1.2. Creare la propria pagina
Per creare una pagina utente, fare clic a seconda dell'identit dell'utente sul link [Sign up as
a Doctor] (Creare la propria pagina medico) o [Sign up as a Laboratory] (Creare la propria
pagina laboratorio), poi compilare il modulo di iscrizione.
E500M001.3
17
Tutti i campi preceduti da un asterisco devono essere compilati.
Un messaggio di conferma della richiesta di iscrizione mostrato in alto sullo schermo,
confermare facendo clic su [OK].
Sar inviata una email all'indirizzo indicato nel modulo di iscrizione. Seguire le indicazioni
dell'email per confermare l'iscrizione della pagina utente.
5.2. LA SCHERMATA INIZIALE
La schermata iniziale permette l'accesso ai test FibroMeter in attesa e realizzati
recentemente oltre all'interfaccia di inserimento.
5.2.1. Latest Fibrometer (Ultimi FibroMeter effettuati)
Questo registro contiene le cartelle paziente per le quali stato effettuato un test FibroMeter.
Per visualizzare il risultato di un test FibroMeter gi effettuato, fare clic sulla cartella paziente,
poi sul numero del foglio del risultato corrispondente.
Il report del risultato .pdf viene scaricato in automatico.
Per i FibroMeter Virus, eventualmente possibile calcolare un FibroMeter VCTE facendo clic
sullÕapposito collegamento, con riferimento al FibroMeter Virus interessato. é quindi richiesto
lÕinserimento della mediana di elasticit epatica calcolata da FibroScan.
Permette l'aggiunta di un nuovo paziente.
5.2.2. Pending FibroMeters (FibroMeter in attesa)
Questo registro contiene le cartelle paziente per le quali non stato effettuato un test
FibroMeter ma di cui l'inserimento dei biomarcatori stato salvato.
Per modificare o completare l'inserimento dei biomarcatori:
fare clic sulla cartella paziente corrispondente,
inserire i biomarcatori da modificare o da completare,
salvare l'inserimento (fare riferimento alla fase 4 del capitolo Effettuare un FibroMeter).
18
E500M001.3
5.2.3. Perform a FibroMeter (Effettuare un FibroMeter)
Per effettuare un FibroMeter, fare clic su
Il test FibroMeter si effettua in 6 fasi. é possibile ritornare alla fase precedente facendo clic
su
.
Per passare da una fase ad un'altra, sconsigliato utilizzare i pulsanti Indietro /
Avanti del web browser.
Fase 1: select a doctor/laboratory and a patient (selezionare un medico/
laboratorio e un paziente)
Se il laboratorio/medico o il paziente esiste nell'elenco, i dati vengono visualizzati in
automatico dopo l'inserimento del cognome.
1.
Selezionare un laboratorio o un medico,
2.
Selezionare un paziente,
Devono obbligatoriamente essere selezionati un medico/laboratorio e un paziente
per passare alla fase successiva.
Descrizione dei pulsanti contestuali:
Permette l'aggiunta di un nuovo paziente, un nuovo medico o un nuovo
laboratorio.
Fase 2: select a test (selezionare un test)
Scegliere un Pacchetto FibroMeter tra quelli proposti Virus, VCTE, ALD o NAFLD, poi
precisare se il test prepagato o meno.
Confermare la selezione.
Fase 3: make a payment (effettuare un pagamento)
Nel caso di un test pre-pagato, questa fase non viene visualizzata.
La pagina del sito protetto per il pagamento in linea si apre in automatico. Seguire le istruzioni
per il pagamento.
Fase 4: Inform Biomarkers (compilare i biomarcatori)
Inserire la data del prelievo e il risultato del dosaggio di tutti i biomarcatori visualizzati.
Il prescrittore ha la possibilit di segnalare un marcatore che potrebbe essere alterato da una
causa diversa dalla fibrosi epatica.
E500M001.3
19
In questo caso, fare clic sul menu a tendina e selezionare il marcatore da segnalare tra
Piastrine, Urea e Tasso di protrombina.
Appare quindi una finestra per confermare la segnalazione.
[Save the data]
(Salvare l'inserimento)
Permette di salvare il risultato del dosaggio dei biomarcatori
compilati nel registro Calcoli in corso.
Un inserimento salvato pu essere modificato o completato in qualunque
momento: fare riferimento al capitolo FibroMeter in attesa.
Quando l'inserimento completo (data del prelievo e tutti i biomarcatori richiesti), fare clic su
[Next] (Avanti).
Fase 5: summarize Biomarkers (ricapitolare i biomarcatori)
Verificare l'esattezza dei risultati di dosaggio dei biomarcatori inseriti.
Per modificare l'inserimento dei biomarcatori, fare clic su [Previous] (Indietro).
Per effettuare il test, fare clic su [Effettuare un FibroMeter].
Attenzione, una volta avviato il test FibroMeter, l'inserimento dei biomarcatori non
pu pi essere modificato.
Fase 6: visualize and share the results (visualizzare e condividere i risultati)
Il test FibroMeter stato effettuato.
Il risultato salvato nella cartella paziente e la cartella paziente inserita nel registro Latest
Fibrometers.
Descrizione dei pulsanti contestuali:
Stampa il risultato dell'esame del paziente.
20
E500M001.3
Esporta il risultato dell'esame del paziente in un file .pdf.
Avvisa il medico via email del test FibroMeter riuscito.
Effettua un nuovo test FibroMeter.
5.3. LA BARRA DEL MENU
La barra del menu permette di impostare l'account utente, di accedere alle cartelle paziente,
di effettuare un test FibroMeter e di scollegarsi.
5.3.1. My account (Il mio account)
Questa finestra permette di modificare le coordinate dell'utente e di modificare la password
dell'account utente.
Laboratory/Physician sheet (Scheda Laboratorio/Medico)
Modificare le coordinate dell'utente completando i diversi campi, poi fare clic su [OK] per
salvare le modifiche.
Tutti i campi preceduti da un asterisco devono essere compilati.
Change my password (Modificare la mia password)
Inserire la nuova password nel campo "New" (Nuova).
Confermare inserendola nuovamente nel campo "Confirmation" (Conferma).
Confermare.
5.3.2. My patients (I miei pazienti)
Questa finestra permette di creare e consultare le cartelle paziente.
Consult a patient file (Consultare una cartella paziente)
Se il paziente esiste nell'elenco, la cartella paziente viene visualizzata in automatico dopo
l'inserimento del cognome.
Fare clic sulla cartella paziente poi sul numero della ricetta del test da consultare.
Il report del risultato .pdf viene scaricato in automatico.
E500M001.3
21
Add a new patient (Creare una cartella paziente)
Permette l'aggiunta di un nuovo paziente.
5.3.3. Effettuare un FibroMeter
Fare riferimento al capitolo Perform a FibroMeter.
5.3.4. Disconnessione
Fare clic su [Disconnect] (Disconnessione) per uscire dall'account utente.
Dopo ogni utilizzo, consigliato uscire dall'account utente per proteggere
l'accesso ai dati del paziente.
22
E500M001.3
blank
E500M001.3
23
blank
Echosens
30 Place dÕItalie
75013 PARIS
FRANCIA
Tel: +33 1 44 82 78 50
Fax: +33 1 44 82 78 60
Sito Web: www.echosens.com.
Posta elettronica: [email protected]
7;<:=4,3*8+;G=02
=:BK-B.72*2+:8.<.:
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J9EF>5%
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Manual do utilizador
do FibroMeter
TM
E500M001.3 Ð Verso 3 Ð 03/2015
(verso FM 1.1)
pt-PT
pt-PT MANUAL DO UTILIZADOR DO FIBROMETER
2
03/2015 - ECHOSENS¨ E FIBROMETER¨ SÌO MARCAS REGISTADAS © COPYRIGHT ECHOSENS TODOS OS DIREITOS RESERVADOS
E500M001.3
MANUAL DO UTILIZADOR DO FIBROMETER pt-PT
êNDICE
1.
2.
OBJETIVO DO GUIA DE UTILIZADOR......................................................................... 5
INFORMAÍES DIVERSAS.......................................................................................... 7
2.1. Garantia....................................................................................................................... 7
2.2. Responsabilidade ........................................................................................................ 7
2.3. Salvaguarda e segurana dos dados .......................................................................... 7
2.4. Marcas mencionadas .................................................................................................. 7
3.
INDICAÍES E PRECAUÍES DE UTILIZAÌO ....................................................... 8
3.1. Apresentao .............................................................................................................. 8
3.2. Indicaes ................................................................................................................... 9
3.3. Restries de utilizao............................................................................................. 10
4.
RECOMENDAÍES TCNICAS PARA RECOLHAS E AS DOSAGENS ................. 11
4.1. Fase pr-analtica...................................................................................................... 11
4.1.1. A recolha de sangue ................................................................................... 11
4.1.2. Para os parmetros bioqumicos (ASAT, ALAT, GGT, bilirubina, ureia,
ferritina, glicose, cide hialuronico, alfa-2-macroglobulina) .................................... 12
4.1.3. Para contagem das plaquetas ..................................................................... 13
4.1.4. Para dosagem da taxa de protrombina (TP)................................................ 13
4.1.5. Notas importantes........................................................................................ 13
4.1.6. Recomendaes para conservao e transporte em caso de envio para um
laboratrio central.................................................................................................... 13
4.1.7. Para medio da rigidez do fgado .............................................................. 13
4.2. Fase analtica ............................................................................................................ 14
4.2.1. Equipamento e mtodos de referncia ........................................................ 14
4.2.2. Equipamento e mtodos validados para o FibroMeter ................................ 15
5.
EFETUAR OS TESTES DO FIBROMETER................................................................. 17
5.1. A janela de incio de sesso...................................................................................... 17
5.1.1. User / Password (Nome de utilizador / Palavra-passe) ............................... 17
5.1.2. Crie o seu espao ........................................................................................ 17
5.2. A janela inicial............................................................................................................ 18
5.2.1. Latest Fibrometers (òltimos FibroMeters realizados) .................................. 18
5.2.2. Pending FibroMeters (FibroMeters em espera) ........................................... 18
5.3. A barra de menu........................................................................................................ 21
5.3.1. My account (A minha conta) ........................................................................ 21
5.3.2. My patients (Os meus pacientes) ................................................................ 21
E500M001.3
3
5.3.4. Terminar sesso .......................................................................................... 22
4
E500M001.3
1. OBJETIVO DO GUIA DE UTILIZADOR
O presente Manual do utilizador no tem qualquer valor contratual e, em caso algum, a
Echosens pode ser responsabilizada com base nas informaes apresentadas no presente
guia.
O presente Guia de utilizao descreve, por um lado, todas as informaes necessrias para
a realizao de testes do Fibrometer e para a utilizao do dispositivo FibroMeter e, por outro
lado, as informaes apresentadas.
Assim, aps uma leitura cuidadosa, o utilizador poder :
ligar-se ao FibroMeter,
navegar na interface do FibroMeter,
calcular os testes do FibroMeter,
aceder aos dados dos pacientes,
consultar, imprimir e exportar os resultados.
A Echosens publica este manual Òtal qualÓ, sem garantias de qualquer natureza, tanto
explcitas como implcitas, incluindo, mas de maneira no limitativa, as garantias implcitas
das condies comerciais, e/ou adaptao para qualquer uso especfico, com a finalidade
de proporcionar uma informao simplificada mas precisa. Consequentemente, a Echosens
no aceita qualquer tipo de responsabilidade inerente a qualquer interpretao errnea deste
manual Embora tenham sido empreendidos todos os esforos para manter neste manual
a um alto nvel de preciso, este pode, porm, conter eventuais imprecises tcnicas e/ou
erros tipogrficos.
A Echosens no assumir, em circunstncia alguma, qualquer responsabilidade por perda
de benefcios, negcios, dados, interrupes de negcio, ou quaisquer outros tipos de danos,
indiretos, especficos, acidentais ou consecutivos, independentemente da sua natureza. Em
caso de danos ocasionados por um defeito (imperfeio) ou de um erro contido neste Manual
do utilizador, a Echosens compromete-se a enviar ao mdico, o mais rpido possvel, uma
cpia em papel ou formato eletrnico com as correes efetuadas neste manual.
Este manual atualizado periodicamente. A verso mais recente deste manual poder ser
obtida mediante pedido Echosens Porm, caso sejam efetuadas importantes alteraes
deste Manual, a Echosens compromete-se a enviar ao mdico, o mais rpido possvel, uma
nova cpia do manual em papel ou formato eletrnico. Ser especificado que isto no implica
atualizaes do hardware e/ou software que tenha em sua posse.
O utilizador do dispositivo dever guardar este manual durante o perodo de utilizao do
dispositivo.
Quaisquer pedidos de informaes ou modificaes relacionadas com este manual devem
ser enviados para: Echosens, 30 place dÕItalie, 75013 PARIS, Frana.
Todos os manuais e todo o tipo de documento so propriedade da empresa Echosens e
como tal so protegidos por direitos de autor, todos os direitos reservados. O seu direito
E500M001.3
5
de copiar esta documentao limitado pelos direitos de cpia legais. Estes manuais no
podem ser distribudos, traduzidos ou reproduzidos, em parte ou na sua totalidade, de
qualquer maneira ou forma, sem o expresso consentimento por escrito prvio da Echosens.
Portanto, est proibida a reproduo, adaptao ou traduo deste manual, sem
consentimento prvio, dentro dos limites estabelecidos pela lei de direitos de autor.
Copyright © Ð 09/2013 Ð 03/2015 Ð Echosens Ð Todos os direitos reservados.
6
E500M001.3
2. INFORMAÍES DIVERSAS
2.1. GARANTIA
Os termos de garantia esto dispostos nos documentos de termos de venda da Echosens.
Para qualquer requisio, a Echosens encontra-se disposio do mdico e seus
assistentes e, caso seja aplicvel, transferir a requisio a um representante local
competente.
2.2. RESPONSABILIDADE
As informaes apresentadas no ecr do FibroScan so o resultado de clculos complexos
efectuados pela aplicao integrada no FibroMeter. Estes resultados sero interpretados
pelo mdico responsvel. Em caso algum, e mesmo que a Echosens tenha sido informada,
a empresa no poder ser responsabilizada pela interpretao incorreta dos resultados; a
responsabilidade da Echosens limita-se a realizar os testes do FibreMeter, a apresent-las e
a imprimi-las atravs do FibroMeter.
2.3. SALVAGUARDA E SEGURANA DOS DADOS
Os dados de cada teste so guardados durante 5 anos num servidor de segurana
autorizado para dados de sade. Em caso algum, a Echosens poder ser responsabilizada
pela perda parcial ou total dos dados do FibroMeter durante este perodo. O utilizador ,
assim, responsvel por guardar os dados periodicamente.
2.4. MARCAS MENCIONADAS
Echosens e FibroMeter so marcas registadas e/ou comerciais da empresa Echosens.
E500M001.3
7
3. INDICAÍES E PRECAUÍES DE
UTILIZAÌO
3.1. APRESENTAÌO
Os FibroMeter so dispositivos de diagnstico in vitro segundo a Diretiva 98/79/CE.
Consistem na associao de vrios marcadores biolgicos (marcados biolgicos e clnicos)
criando modelos estatsticos que permitem, cada um, prever a probabilidade de que um
paciente sofra de uma leso especfica.
Assim, os testes identificados como Ç FibroMeter È prevm a presena de fibroses
significativas (fase de fibrose F2 ou mais, segundo a classificao METAVIR 1 ; os testes
identificados como Ç CirrhoMeter È prevm a presena de uma cirrose (fase de fibrose
METAVIR F4) ; os testes identificados como Ç InflaMeter È prevm a presena de uma
atividade significativa (atividade necro-inflamatria A2 ou mais segundo a classificao
METAVIR) e os testes identificados como Ç QuantiMeter È prevm a quantidade de fibrose
traduzida em percentagem de rea da fibrose.
Os FibroMeter e os testes associados da gama so recolhidos em quatro pacotes consoante
a causa da origem da patologia:
O pacote FibroMeter Virus para as hepatologias crnicas de origem viral inclui o
FibroMeter Virus, o CirrhoMeter Virus e o InflaMeter Virus. Neste pacote, o FibroMeter e
o CirrhoMeter incluem um sistema profissional que permite detetar os parmetros ou
combinaes de parmetros de entradas aberrantes que podem causar falsos positivos
ou falsos negativos e, propem, nestes casos, um valor corrigido.
O pacote FibroMeter VCTE para as hepatopatias crnicas de origem viral inclui um
FibroMeter que associa marcadores clnicos e biolgicos rigidez heptica medida pelo
FibroScan. Esta classificao pode ser calculada diretamente ou a partir do relatrio de
resultados do FibroMeter Virus, introduzindo a rigidez heptica.
O pacote FibroMeter ALD para as hepatologias crnicas de origem alcolica que inclui o
FibroMeter ALD e o QuantiMeter ALD.
O pacote FibroMeter NAFLD para esteatopatias no alcolicas inclui o
FibroMeter NAFLD. O QuantiMeter NAFLD tambm calculado quando introduzir o
cido hialurnico e a taxa de protrombinas.
1. Bedossa, P. et al., Um algoritmo para classificao da atividade na hepatite C crnica. Hepatologia, 1996.
24(2): p. 289-293.
8
E500M001.3
A seguinte tabela recapitula os parmetros dos diferentes testes propostos.
Tabela: parmetros dos diferentes testes propostos.
Idade
Sexo
FibroMeter Virus*
x
x
CirrhoMeter Virus *
x
x
Peso
A2M
AH
TP
PLQ
AST
Ureia
GGT
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
ALT
Ferritina
Glicmia
Rigidez do
fgado
Pacote
FibroMeter Virus
InflaMeter Virus
x
Pacote
FibroMeter VCTE
FibroMeter VCTE *
x
x
x
x
x
Pacote
FibroMeter ALD
FibroMeter ALD
x
x
x
QuantiMeter ALD
x
x
x
x
Pacote
FibroMeter NAFLD
FibroMeter NAFLD
QuantiMeter
NAFLD
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
A2M: Alpha-2-macroglobulina AH: çcido hilaurnico. TP: Taxa de protrombina. PLQ:
Plaquetas. AST: Aspartato-aminotransferase. GGT: Gama-glutamil-transpeptidase. ALT:
Alanila-aminotransferase. Rigidez do fgado: medida pelo FibroScan.
Os FibroMeter esto sujeitos a receita mdica. Com esta receita, o paciente dirige-se
ao laboratrio de anlises mdicas que procede recolha de sangue e medio dos
parmetros necessrios seguindo as recomendaes tcnicas do fabricante (cf ¤ 4). Assim
que os resultados das dosagens dos diferentes parmetros biolgicos necessrios estiverem
disponveis, o laboratrio visita o website ou o mdico visita o website www.fibrometer.com
para efetuar o clculo dos valores prescritos. Os resultados so obtidos imediatamente.
* Em Frana, os parmetros necessrios para o clculo dos valores de fibrose e de cirrose
do pacote FibroMeter Virus so: Idade, Sexo, A2M, AH, TP, PLQ, AST, Ureia.
3.2. INDICAÍES
Os pacotes FibroMeter V e VCTE so indicados para pacientes com hepatite C crnica com
ou sem sinais de coinfeo pelo vrus da imunodeficincia humana assim como para os
portadores ativos do vrus da hepatite B.
O pacote FibroMeter ALD indicado para pacientes com doenas do fgado no agudas
relacionadas com o lcool.
O pacote FibroMeter NAFLD indicado para pacientes com esteopatias no alcolicas.
E500M001.3
9
3.3. RESTRIÍES DE UTILIZAÌO
A presena do aviso chama a ateno do mdico para as restries de utilizao (ver
seguinte tabela), em particular as circunstncias mais frequentes durante as quais os
FibroMeter e os testes associados no so objeto de estudo como no caso de crianas e de
gravidez.
Tabela: circunstncias fisiolgicas ou patolgicas suscetveis de influenciar (+) o resultado
e/ou interpretao dos testes.
Causa
Circunstncia
Vrus
Esteatose
çlcool
FM,
CM
IF
FM
QM
FM
QM
Idade: pacientes com menos de 18 anos
+
+
+
+
+
+
Gravidez
+
+
+
+
+
+
Hepatite aguda
+
+
+
+
+
+
Outra doena crnica isolada ou associada ao
fgado
+
+
+
+
+
+
Pacientes com tratamentos que interfiram (antivirais, anti-fibrticos, anti-coagulantes por AVK)
+
+
+
+
+
+
Patologias graves ou crnicas no associadas ao
fgado causando sndroma inflamatrio, como artrite.
+
+
+
+
+
+
Insuficincia de outro orgo que no o fgado, em
particular insuficincia renal
+
+
+
+
+
+
Todas as causas suscetveis de causarem variao
dos marcadores no associados hepatopatia
(exemplos : patologia aguda, injeo de
hialuronato,etc.)
+
+
+
+
+
+
Carncia ou excesso de ferror (que no esteatose)
+
Glicmia muito instvel
+
Peso muito instvel
+
+
Hiperbilirrubinemia livre (sndroma de Gilbert ou
hiper-hmolise)
Para o pacote FibroMeter VCTE, consulte as precaues de utilizao do FibroScan
includas no alerta de utilizao deste dispositivo.
10
E500M001.3
4. RECOMENDAÍES TCNICAS PARA
RECOLHAS E AS DOSAGENS
necessrio:
respeitar as recomendaes tcnicas apresentadas a seguir,
responder s exigncias da norma internacional ISO 15 189 quanto realizao de
controlos de qualidade (controlo de qualidade interna, avaliao externa que inclua
controlo de qualidade nacional obrigatrio).
respeitar o regulamento em vigor no pas onde se encontra o laboratrio.
4.1. FASE PR-ANALêTICA
4.1.1. A recolha de sangue
A recolha de sangue feita, de preferncia, de manh, aps jejum de 12 horas e sem esforo
fsico recente, respeitando imperativamente a seguinte sequncia:
E500M001.3
1.
um tubo seco,
2.
um tubo com citrato de sdio, se houver necessidade de TP,
3.
um tubo com ativador de coagulao e um gel separador (se for necessrio e em vez
do tubo seco),
4.
em caso de anlise externa, um tubo com heparinato de ltio ou correspondendo s
exigencias pr-analticas do laboratrio central,
5.
um tubo com EDTA, se houver necessidade de contagem de plaquetas,
6.
um tubo com anticoagulante e um antiglicante para uma dose nica de glicmia.
11
Pacote FibroMeter Virus
um tubo seco (cido hialuronico e alfa-2-macroglobulina)
um tubo citratado (taxa de protrombina)
um tubo EDTA (plaquetas)
anlises feitas no local: um tubo seco ou com ativador de
coagulao e gel separador (ALAT, ASAT, GGT, bilirubina,
ureia)
anlises externas: um tubo heparinizado ou correpondendo s
exigncias pr-analticas do laboratrio central (ALAT, ASAT,
GGT, bilirubina, ureia)
Pacote FibroMeter VCTE
um tubo seco (cido hialuronico e alfa-2-macroglobulina)
anlises feitas no local : um tubo seco ou com ativador de
coagulao e gel separador (ASAT, GGT)
anlises externas : um tubo heparinizado ou correpondendo s
exigncias pr-analticas do laboratrio central (ASAT, GGT)
Pacote FibroMeter ALD
um tubo seco (cido hialuronico)
um tubo seco (alfa-2-macroglobulina)
Pacote FibroMeter NAFLD
um tubo seco (cido hialuronico)
anlises feitas no local: um tubo seco ou com ativador de
coagulao e gel separador (ALAT, ASAT, ferritina)
anlises externas: um tubo heparinizado ou correpondendo s
exigncias pr-analticas do laboratrio central (ALAT, ASAT,
ferritina)
um tubo com anticoagulante e um antiglicante para uma dose
nica de glicmia
4.1.2. Para os parmetros bioqumicos (ASAT, ALAT, GGT, bilirubina,
ureia, ferritina, glicose, cide hialuronico, alfa-2-macroglobulina)
As doses podem ser recolhidas em plasma ou soro, de preferncia fresco.
Os tubos com a recolha devem ser centrifugados nas duas horas aps a recolha segundo as
condies de centrifugao recomendadas pelo fabricante do tubo.
Aps decantao, o plasma ou soro pode ser conservado at 72 horas, entre + 2 C e + 8 C
(exceto a bilurubina: conservao at 24 horas a + 4 ¡C sem exposio luz).
As recolhas hemolizadas ou leitosas no so aceitveis.
12
E500M001.3
Para doses de glicose de plasma, as recolhas contendo fluoreto de sdio/oxalato de potssio
so estveis at 7 dias temperatura ambiente. Se um tubo com heparinato de ltio for
utilizado, a dose deve ser preparada at uma hora depois da recolha.
4.1.3. Para contagem das plaquetas
Conservao temperatura ambiente (25 ¡C) durante 24 horas no mximo (evitar qualquer
choque ou agitao intempestiva).
4.1.4. Para dosagem da taxa de protrombina (TP)
Recolha de sangue para um tubo de polietileno (PET) com citrato de sdio a 0,109 M (3,2 %)
ou 0,129 M (3,8 %) ou para um tubo de vidro de silicone (aceitvel). O tubo deve ser enchido
corretamente (rcio 1:9).
A dosagem deve ser preparada at 4 horas depois da recolha. Para alm desse perodo, a
recolha deve ser centrifugada e congelada.
Nota: para em envio para o laboratrio de anlises central antes das 4 horas, o transporte
pode ser feito temperatura ambiente, caso contrrio deve ser centrifugado e congelado
antes do transporte.
4.1.5. Notas importantes
1.
O tubo com citrato de sdio deve ser utilizado em vez dos tubos de recolha com um
poderoso anticoagulante (EDTA, heparinato de ltio, etc.) para evitar o risco de
contaminao causado por estes inibidores.
2.
Homogeneizar os tubos de recolha contendo anticoagulante durante, pelo menos, 6
rotaes lentas e preventivas.
3.
No sacudir os tubos de recolha para evitar a hemlise.
4.
As recolhas devem ser guardadas para no ficarem expostas luz para evitar a
degradao dos parmetros fotosensveis como a bilirubina.
5.
Para o tubo seco, a centrifugao do tubo deve ser feita aps a formao do cogulo.
4.1.6. Recomendaes para conservao e transporte em caso de
envio para um laboratrio central
Todos os parmetros, que no a contagem das plaquetas, devem ser avaliados, de
preferncia, com plasma ou soro fresco. Se no for possvel avaliar os parmetros
rapidamente, todos os tubos de recolha (com exceo do tubo com EDTA para contagem
das plaquetas) devem ser decantados e imediatamente congelados a - 80 ¡C (temperatura
tima) ou - 20 ¡C (temperatura aceitvel).
O transporte dos tubos deve ser feito em gelo seco ou em condies que permitam manter a
temperatura de congelamento dos tubos de decantao, para evitar o seu descongelamento,
em funo dos regulamentos locais ou internacionais.
As recolhas congeladas no devem ser descongeladas mais do que uma vez.
Depois dos tubos de decantao serem descongelados temperatura ambiente, os plamas
ou soros devem ser centrifugados a 1500 g durante 10 minutos.
De qualquer maneira, as instrues do laboratrio central devem ser respeitadas.
4.1.7. Para medio da rigidez do fgado
A rigidez heptica obtida com um FibroScan.
A data do exame com o FibroScan no deve ser anterior a mais de 6 meses em relao
data de recolha da amostra de sangue.
E500M001.3
13
blank
4.2. FASE ANALêTICA
4.2.1. Equipamento e mtodos de referncia
A realizao das dosagens dos diferentes parmetros devem ser feita de acordo com as
recomendaes de cada fornecedor. Os FibroMeter foram validados em laboratrios de
referncia recorrendo a mtodos e tcnicas desenvolvidos na tabela em baixo.
Tabela: mtodos de referncia para clculo do FibroMeter.
Marcador
Mtodo
çcido hilaurnico
Imunienzimtico
Alpha-2macroglobulina
Imunonefelometria
ASAT/ALAT
Reativo
Unidade Matriz
Referncia
Corgenix
µg/L
Soro/Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
BNProspec
(Siemens Healthcare
Diagnostics)
Siemens
Healthcare
Diagnostics
g/L
Soro/Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
IFCC sem PLP
Modular P
Roche
Diagnostics
UI/L
Soro/Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Bilirubina
Difenilo Diaznio
Modular P
Roche
Diagnostics
µmol/L
Soro/Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Ureia
Tecnica de urease, cintica
UV
Modular P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Soro/Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
GGT
Substrato de hidrocarboneto
Modular P
Roche
Diagnostics
UI/L
Soro/Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Taxa de
protrombina
Deteo tica
STA-R (Diagnostica
Stago)
Stago
%
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Plaquetas
Variao de impedncia
Sysmex
(Roche diagnostics)
Roche
Diagnostics
g/L
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Glicose
Hexokinase
Modular P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Soro/Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Ferritina
Eletroquimioluminescncia
Modular E
Roche
Diagnostics
µg/L
Soro/Plasma
2008
14
Automtico
-
E500M001.3
4.2.2. Equipamento e mtodos validados para o FibroMeter
O equipamento e mtodos referenciados, no pargrafo em baixo, so alvo de validaes
especficas que permite utilizar o resultados das anlises sanguneas no clculo do
FibroMeter.
Tabela: mtodos validados para clculo do FibroMeter (estudos internos ou externos*).
Marcador
Automtico
Reativo / Fabricante
Referncia
Marcadores bioqumicos :
ASAT, ALAT, bilirubina,
ureia, GGT
Hitachi 704 / 717, Hitachi 912 / 917
(Roche Diagnostics)
Roche diagnostics
Enzyline Biomerieux
*Estudo de avaliao AP-HP
realizado no CHU de Kremlin
Bictre 10 000 Bio n¡ 77, 2007
Abbott
KONELAB 20 (Termo Cientfico)
Dados no publicados
Au 400, 600, 640, 680, 2700, CX 5
(Beckman Coulter)
Beckman Coulter
Dimension VISTA 500
Siemens VISTA
Dados no publicados
Glicose
Ferritina
Taxa de protrombina
Plaquetas
E500M001.3
Vitros (Diagnsticos Orto-Clnicos)
Diagnsticos Orto-Clnicos
Lisa 300 (Hycel)
Enzyline Biomerieux
Dados no publicados
Roche diagnostics
Dados no publicados
Abbott
Dados no publicados
Abbott
Immulite (Siemens)
Siemens
Dados no publicados
Option4 (Biomrieux)
KC4 (Amelung)
(Stago)
Destiny Plus
Stago
(Siemens)
ACL Top 700, 1000, 700, 9000 (IL))
IL
Cell Dyn 3000, 3500, 3700, 3200;
SF 3000, XE, XT 1800 I, HST-N, XT
45, 60; Pentra 60, 60C, 80, 120, df
ABX) Advia 60, 120, 2120
-
Dados no publicados
2001
15
Marcador
Automtico
Reativo / Fabricante
Referncia
Alpha-2-macroglobulina
Beckman-Coulter
2005
Dados no publicados
Cobas 6000/8000
(Roche Diagnostics)
Diagam
Dados no publicados
T20, T20XT, T30, T60, T60 new
Diagam
BNII (Siemens)
Diagam
Dados no publicados
Diagam
Dados no publicados
Dako Cytomaton
AU 400, 600, 640, 2700
Dako Cytomaton
T20, T20XT, T30, T60, T60 new
Dako Cytomaton
Diagnostics)
Corgenix, Wako
Dados no publicados
2
(Roche Diagnostics)
çcido hilaurnico
3
-
-
Corgenix
Dados no publicados
-
Teco Medical HA
-
Dados no publicados
-
HYAL-ELISA, Cisbio
Dados no publicados
Se for adicionar um mtodo de anlise, contacte a Echosen ou o respetivo representante
local.
2. Fator de correo = 0,84
3. Fator de correo = 0,87
16
E500M001.3
5. EFETUAR OS TESTES DO FIBROMETER
Apenas os profissionais de sade tm capacidade para realizar os testes do
FibroMeter.
A realizao dos testes do FibroMeter requer ligao ao website www.fibrometer.com.
5.1. A JANELA DE INêCIO DE SESSÌO
A janela de incio de sesso permite criar uma conta de utilizador e tornar o acesso seguro.
5.1.1. User / Password (Nome de utilizador / Palavra-passe)
O nome do utilizador e a palavra-passe so definidos durante a criao da conta do
utilizador. Para alterar a palavra-passe, consulte o captulo A Minha Conta.
5.1.2. Crie o seu espao
Para criar um espao de utilizador, clique na ligao [Sign up as a Doctor] (Criar o seu
espao de mdico) ou [Sign up as a Laboratory] (Criar o seu espao de laboratrio), em
funo da sua identidade, e depois preencha o formulrio de inscrio.
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Todos os campos precedidos de um asterisco so de preenchimento obrigatrio.
Surge uma mensagem de confirmao do pedido de inscrio no topo do ecr, confirme
clicando em [OK].
Um e-mail ser enviado para o endereo indicado no formulrio de inscrio. Siga as
instrues do e-mail para confirmar a inscrio no espao de utilizador.
5.2. A JANELA INICIAL
A janela inicial permite aceder aos testes FibroMeter em espera e recentemente realizados
assim como interface de entrada.
5.2.1. Latest Fibrometers (òltimos FibroMeters realizados)
Este relatrio contm os dossiers dos pacientes para os quais um teste de FibroMeter foi
realizado.
Para visualizar o resultado de um teste de FibroMeter j realizado, clique no dossier do
paciente e depois no nmero da folha do resultado correspondente.
O relatrio do resultado em formato .pdf transferido automaticamente.
Para FibroMeter Virus, eventualmente possvel calcular um FibroMeter VCTE clicando
na ligao para o efeito, relativamente ao FibroMeter Virus a que diz respeito. Assim,
obrigatrio introduzir a mdia de rigidez heptica calculada pelo FibroScan.
Permite adicionar um novo paciente.
5.2.2. Pending FibroMeters (FibroMeters em espera)
Este relatrio contm os dossiers do paciente para os quais um teste de FibroMeter foi
realizado mas cuja introduo dos biomarcadores foi salvaguardada.
Para modificar ou completar a introduo dos biomarcadores:
clique no dossier do paciente correspondente,
introduza os biomarcadores a modificar ou a completar,
guarde os dados (consulte a fase 4 do captulo Realizar um FibroMeter).
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Para realizar um teste de FibroMeter, clique em
O teste do FibroMeter divide-se em 6 fases. possvel voltar fase anterior clicando em
.
Para passar de uma fase a outra, no recomendvel utilizar os botes Anterior /
Seguinte do seu navegador da Web.
Fase 1: select a doctor/laboratory and a patient (selecione um mdico/
laboratrio e um paciente)
Se o laboratrio/mdico ou paciente estiver includo na lista, os dados so automaticamente
apresentados quando introduzir o nome.
1.
Selecione um laboratrio ou um mdico,
2.
Selecione um paciente.
Deve obrigatoriamente selecionar um mdico/laboratrio e um paciente para
passar fase seguinte.
Descrio dos botes de contexto :
Permite adicionar um novo paciente, um novo mdico ou um novo
laboratrio.
Fase 2: select a test (selecione um teste)
Selecione um Pacote FibroMeter dos que esto disponveis, Virus, VCTE, ALD ou NAFLD, e
depois indique se o teste pr-pago ou no.
Confirme a seleo.
Fase 3: make a payment (efetue o pagamento)
No caso de um teste pr-pago, esta fase no apresentada.
A pgina do site de pagamento seguro online abre-se automaticamente. Siga as instrues
de pagamento.
Fase 4: inform Biomarkers (introduza os biomarcadores)
Introduza a data de recolha e o resultado da dosagem da totalidade dos biomarcadores
apresentados.
O mdico pode assinalar um marcador que poder ser alterado por outra causa que no a
fibrose do fgado.
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Neste caso, clique no menu pendente e selecione o marcador a assinalar entre Plaquetas,
Ureia e Taxa de protrombina.
Abre-se uma janela onde pode confirmar esta ao.
[Save the data]
(Guardar a
entrada)
Permite guardar o resultado da dosagem dos biomarcadores
introduzidos no relatrio do clculo em progresso.
Uma entrada guardada pode ser modificada ou completada em qualquer altura:
consulte o captulo FibroMeters em espera.
Quando completar a introduo dos dados (data da recolha e totalidade dos biomarcadores
apresentados solicitados), clique em [Next] (Seguinte).
Fase 5: summarize Biomarkers (reveja os biomarcadores)
Verifique a preciso dos resultados da dosagem dos biomarcadores introduzidos.
Para modificar a introduo dos biomarcadores, clique em [Previous] (Anterior).
Para realizar o teste, clique em [Perform a FibroMeter] (Realizar um FibroMeter)
Ateno, quando iniciar o teste do FibroMeter, a introduo dos biomarcadores
no pode ser modificada.
Fase 6: visualize and share the results (visualise e partilhe os resultados)
O teste do FibroMeter foi realizado.
O resultado guardado no dossier do paciente e o dossier registado no relatrio òltimos
FibroMeters realizados.
Descrio dos botes de contexto :
Imprime o resultado do exame do paciente.
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E500M001.3
Exporta o resultado do exame do paciente para formato .pdf.
Notifica por e-mail o mdico do teste do FibroMeter concludo.
Realiza um novo teste do FibroMeter.
5.3. A BARRA DE MENU
A barra de menu permite configurar a conta do utilizador, aceder aos dossiers dos pacientes,
realizar um teste do FibroMeter e terminar a sesso.
5.3.1. My account (A minha conta)
Esta janela permite modificar os dados do utilizador assim como alterar a palavra-passe da
conta do utilizador.
Laboratory/Physician sheet (Ficha do Laboratrio/Mdico)
Modifique os dados do utilizador, preenchendo os vrios campos, depois clique em [OK] para
guardar as modificaes.
Todos os campos precedidos de um asterisco so de preenchimento obrigatrio.
Change my password (Alterar a minha palavra-passe)
Introduza a nova palavra-passe nos campos "New" (Nova).
Confirme, introduzindo a palavra-passe uma vez mais no campo "Confirmation".
Confirme.
5.3.2. My patients (Os meus pacientes)
Esta janela permite criar e consultar os dossiers dos pacientes.
Consult a patient file (Consulte um dossier de paciente)
Se o paciente estiver includo na lista de pacientes, o dossier automaticamente
apresentado quando introduzir o nome.
Clique no dossier do paciente e depois no nmero de registo do teste a consultar.
O relatrio do resultado em formato .pdf transferido automaticamente.
E500M001.3
21
Add a new patient (Adicionar um dossier de paciente)
Permite adicionar um novo paciente.
Consulte o captulo Perform a FibroMeter (Realizar um FibroMeter).
5.3.4. Terminar sesso
Clique em [Diconnection] (Terminar sesso) para terminar a sesso da conta do utilizador.
Depois de utilizar, aconselhvel terminar a sesso da conta do utiliza para
garantir a segurana do acesso aos dados do utilizador.
22
E500M001.3
blank
E500M001.3
23
blank
Echosens
30 place d'Italie
75013 PARIS
FRANA
Tel: +33 1 44 82 78 50
Fax: +33 1 44 82 78 60
Website: www.echosens.com
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Anvndarhandbok
fr FibroMeter
TM
E500M001.3 Ð Version 3 Ð 03/2015
(version FM 1.1)
SV
SV ANVNDARHANDBOK FR FIBROMETER
2
03/2015 - ECHOSENS¨ OCH FIBROMETER¨ R REGISTRERADE VARUMRKEN MED © COPYRIGHT ECHOSENS OCH ALLA RTTIGHETER FRBEHLLNA
E500M001.3
ANVNDARHANDBOK FR FIBROMETER SV
INNEHLLSFRTECKNING
1.
2.
HANDBOKENS SYFTE.................................................................................................. 5
ALLMN INFORMATION .............................................................................................. 6
2.1. Garanti......................................................................................................................... 6
2.2. Ansvar ......................................................................................................................... 6
2.3. Skerhetskopiering och dataskerhet ......................................................................... 6
2.4. Registrerade varumrken ............................................................................................ 6
3.
ANVISNINGAR OCH ANVNDARSKERHET ............................................................ 7
3.1. Beskrivning .................................................................................................................. 7
3.2. Anvisningar.................................................................................................................. 8
3.3. Anvndningsbegrnsningar......................................................................................... 9
4.
TEKNISKA REKOMMENDATIONER FR PROVTAGNING OCH ANALYSER ........ 10
4.1. Preanalytiskt stadium ................................................................................................ 10
4.1.1. Blodprov ...................................................................................................... 10
4.1.2. Biokemiska parametrar (ASAT, ALAT, GGT, bilirubin, urea, ferritin, glukos,
hyaluronsyra, alfa-2-makroglobulin) ........................................................................ 11
4.1.3. Fr trombocytantal ....................................................................................... 12
4.1.4. Fr bestmning av protrombintid (PT) ......................................................... 12
4.1.5. Viktiga anmrkningar ................................................................................... 12
4.1.6. Rekommendationer fr lagring och transport nr du skickar prover till ett
centralt laboratorium................................................................................................ 12
4.1.7. Fr mtning av leverelasticitet ..................................................................... 12
4.2. Analytiskt stadium...................................................................................................... 13
4.2.1. Referensutrustning och -metoder ................................................................ 13
4.2.2. Utrustning och metoder som validerats fr FibroMeter................................ 14
5.
GENOMFRANDE AV FIBROMETER-TESTER ........................................................ 16
5.1. Inloggningsfnstret .................................................................................................... 16
5.1.1. User/Password (Anvndare/Lsenord)........................................................ 16
5.1.2. Skapa ditt utrymme ...................................................................................... 16
5.2. Startskrmen ............................................................................................................. 17
5.2.1. Latest Fibrometers (Senast utfrda FibroMeter-tester)................................ 17
5.2.2. Pending FibroMeters (Vntande FibroMeter-tester) .................................... 17
5.2.3. Perform a FibroMeter (Utfra ett FibroMeter-test) ....................................... 18
5.3. Menyraden................................................................................................................. 20
5.3.1. My account (Mitt konto)................................................................................ 20
5.3.2. My patients (Mina patienter) ........................................................................ 20
5.3.3. Perform a FibroMeter (Utfra ett FibroMeter-test) ....................................... 21
E500M001.3
3
5.3.4. Logga ut ....................................................................................................... 21
4
E500M001.3
1. HANDBOKENS SYFTE
Denna handbok har inget avtalsmssigt vrde och Echosens¨ kan inte p ngot stt hllas
ansvarig fr informationen hri.
Den hr anvndarhandboken beskriver dels den kunskap som krvs fr tester med och
anvndning av FibroMeter¨ samt insamling av mtvrden.
Efter noggrann genomlsning av denna anvndarhandbok kommer du kunna gra fljande:
ansluta till FibroMeter¨,
anvnda FibroMeters¨ anvndargrnssnitt,
berkna tester frn FibroMeter¨,
f tillgng till patientuppgifter,
visa, skriva ut och exportera resultat.
Echosens¨ ger ut denna handbok "i befintligt skick", utan garanti av ngot slag, inklusive men
ej begrnsat till antydda och uttryckta garantier eller frsljningsvillkor och/eller lmplighet
fr ett visst anvndningsomrde fr att kunna tillhandahlla enkel och noggrann information.
Sledes avsger sig Echosens¨ allt ansvar fr alla former av felaktig tolkning av denna
handbok. Trots att vi har gjort vrt yttersta fr att tillhandahlla en handbok som r s
korrekt som mjligt s kan denna handbok nd innehlla felaktiga tekniska uppgifter och/
eller typografiska fel.
Echosens¨ kan inte p ngot stt hllas ansvarigt fr frlorad inkomst/vinst, avbruten
verksamhet, frlorade data eller indirekt orsakade, specifika eller olycksbetingade skador av
ngot slag. Fr skador som uppstr frn en defekt (fel) eller ett fel i denna anvndarhandbok,
tar sig Echosens¨ att skicka till lkaren s snart som mjligt ett dokument i pappersform
eller elektronisk version som innehller de korrigeringar som gjorts.
Denna handbok uppdateras regelbundet. Den senaste versionen av den hr handboken finns
tillgnglig p begran frn Echosens¨. Vid stora och betydelsefulla ndringar kommer dock
Echosens¨ att skicka en ny tryckt eller elektronisk version av handboken till lkaren. Detta
gller inte uppdatering av hrdvara och/eller programvara.
Det r anvndarens ansvar att spara och frvara anvndarhandboken under hela tiden som
produkten anvnds.
Frgor och synpunkter angende denna handbok ska skickas till: Echosens, 30 place dÕItalie,
75013 PARIS, Frankrike.
Alla handbcker och all dokumentation gs av fretaget Echosens¨ och r skyddade av
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Denna handbok fr ej spridas, versttas eller mngfaldigas, i sin helhet eller delvis p
ngot stt, utan skriftligt tillstnd frn Echosens¨. Sledes r reproduktion, anpassning eller
versttning av denna handbok utan skriftligt medgivande frbjudet inom de grnser som
freskrivs i de lagar som styr upphovsrtten.
Copyright © Ð 09/2013 Ð 03/2015 Ð Echosens Ð Alla rttigheter frbehllna.
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5
2. ALLMN INFORMATION
2.1. GARANTI
Garantivillkoren finns beskrivna i Echosens¨ frsljningsvillkor.
Echosens¨ finns tillgngligt fr lkaren och dennes vrdpersonal fr frgor och kan
vidarebefordra frgor och support till en lokal representant.
2.2. ANSVAR
Informationen som visas i grnssnittet fr FibroMeter¨ r resultatet av komplicerade
berkningar som utfrs i det program som ingr i FibroMeter¨. Dessa resultat ska tolkas
av ansvarig lkare. I samtliga fall gller att Echosens¨ inte kan hllas ansvarig fr ngon
felaktig tolkning av dessa resultat. Echosens¨ ansvar r begrnsat till berkningar av tester
frn FibroMeter¨, deras visning och utskrift av dessa frn FibroMeter¨.
2.3. SKERHETSKOPIERING OCH DATASKERHET
Data fr varje test lagras i fem r p en sker certifierad server med hlsouppgifter. Under
inga omstndigheter kan Echosens¨ hllas ansvariga fr partiell eller total frlust av data frn
FibroMeter¨ utver denna period. Drfr r det anvndarens ansvar att skerhetskopiera
data regelbundet.
2.4. REGISTRERADE VARUMRKEN
Echosens¨ och FibroMeter¨ r varumrken som tillhr fretaget Echosens¨.
6
E500M001.3
3. ANVISNINGAR OCH ANVNDARSKERHET
3.1. BESKRIVNING
FibroMeter¨ r enheter fr provrrsdiagnostik enligt direktivet 98/79/EG. De bestr av en
kombination av flera biomarkrer (biologiska och kliniska markrer) i statistiska modeller fr
att frutsga sannolikheten att en patient lider av en viss organisk skada.
Testerna som heter "FibroMeter" kan p s vis frutsga frekomsten av signifikant fibros
(fibrosstadium F2 eller mer beroende p METAVIR-klassificering 1 ; testerna som kallas
"CirrhoMeter" frutsger frekomsten av cirros (fibrosstadium METAVIR F4); testerna som
kallas "InflaMeter" frutsger frekomsten av signifikant aktivitet (nekroinflammatorisk
aktivitet A2 eller mer beroende p METAVIR-klassificering); och testerna som kallas
"QuantiMeter" frutsger mngden fibros uttryckt som procent i omrdet med fibros.
FibroMeter-tester och andra tester i omrdet samlas i fyra paket, beroende p den
grundlggande orsaken till sjukdomen:
Paketet FibroMeter Virus fr kronisk viral hepatit inkluderar FibroMeter Virus,
CirrhoMeter Virus och InflaMeter Virus. I det hr paketet utgr FibroMeter och
CirrhoMeter inslag i ett expertsystem som gr att det gr att upptcka avvikande
parametrar eller kombinationer av avvikande indataparametrar som kan framkalla falska
positiva eller falska negativa resultat och ger sedan i vissa fall ett korrigerat resultat.
Paketet FibroMeter VCTE fr kronisk viral hepatit inkluderar en FibroMeter som frbinder
kliniska och biologiska markrer med leverelasticiteten mtt med FibroScan. Detta
resultat kan berknas direkt eller frn resultatrapporten FibroMeter Virus genom att fra
in leverelasticiteten.
Paketet FibroMeter ALD fr kronisk hepatit med alkoholrelaterat ursprung inkluderar
FibroMeter ALD och QuantiMeter ALD.
Paketet FibroMeter NAFLD fr icke-alkoholorsakad steatohepatit inkluderar
FibroMeter NAFLD. QuantiMeter NAFLD berknas ven nr hyaluronsyran och
protrombintid frs in.
1. Bedossa, P. et al., An algorithm for the grading of activity in chronic hepatitis C. Hepatology, 1996. 24(2): s.
289-293.
E500M001.3
7
I tabellen nedan sammanfattas de parametrar som anvnds fr de olika testerna.
Tabell: parametrar som anvnds fr olika tester.
lder
Kn
FibroMeter Virus*
x
x
CirrhoMeter Virus *
x
x
Vikt
A2M
HA
PT
TPK
ASAT
Urea
GGT
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
ALAT
Ferritin
Glukos
Leverelasticitet
Paketet
FibroMeter Virus
InflaMeter Virus
x
Paketet
FibroMeter VCTE
FibroMeter VCTE *
x
x
x
x
x
Paketet
FibroMeter ALD
FibroMeter ALD
x
x
x
QuantiMeter ALD
x
x
x
x
Paketet
FibroMeter NAFLD
FibroMeter NAFLD
QuantiMeter
NAFLD
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
x
A2M: Alfa-2-makroglobulin. HA: Hyaluronsyra. PT: Protrombintid. TPK: Trombocyter. ASAT:
Aspartataminotransferas.
GGT:
Gamma-glutamyltranspeptidas.
ALAT:
Alaninaminotransferas. Leverelasticitet: mtt med FibroScan.
FibroMeter-tester ordineras av lkare. Patienten gr med receptet till ett medicinskt
laboratorium som tar blodprover och utfr analyser av ndvndiga parametrar enligt
tillverkarens tekniska rekommendationer (se ¤ 4). Nr resultaten frn analysen av de
ndvndiga biologiska parametrarna blir tillgngliga, slutfr laboratoriet eller lkaren
berkningen av de receptbelagda pongen p webbplatsen www.fibrometer.com. De fr
omedelbart resultaten.
* I Frankrike r de parametrar som behvs fr att berkna fibros- och cirrosresultatet frn
paketet FibroMeter Virus fljande: lder, kn, A2M, HA, PT, TPK, ASAT, urea.
3.2. ANVISNINGAR
Paketen FibroMeter Virus och VCTE anvnds fr patienter med kronisk hepatit C med eller
utan samtidig infektion av humant immunbristvirus (HIV) och fr aktiva brare av hepatit B.
Paketet FibroMeter ALD anvnds fr patienter med icke-akut alkoholinducerad leversjukdom.
Paketet FibroMeter NAFLD anvnds fr patienter med icke-alkoholorsakad steatohepatit.
8
E500M001.3
3.3. ANVNDNINGSBEGRNSNINGAR
Denna handbok uppmrksammar den ordinerande lkaren om anvndningsbegrnsningar
(se tabell nedan), srskilt gllande vanligt frekommande omstndigheter dr tester med
FibroMeter och andra tester inte har studerats p barn och graviditet.
Tabell: fysiologiska eller patologiska tillstnd som kan pverka (+) resultat och/eller tolkning
av tester.
Orsak
Omstndighet
Virus
Steatos
Alkohol
FM,
CM
IF
FM
QM
FM
QM
lder: patienter under 18 r
+
+
+
+
+
+
Graviditet
+
+
+
+
+
+
Akut hepatit
+
+
+
+
+
+
Annan kronisk isolerad sjukdom eller sjukdom
kopplad till levern
+
+
+
+
+
+
Patienter under interfererande behandling (anti-viral,
anti-fibrotisk, warfarinbehandling som hindrar
blodkoagulering)
+
+
+
+
+
+
Allvarliga eller kroniska sjukdomar som inte r
kopplade till levern som orsakar en inflammatorisk
sjukdom, ssom artrit
+
+
+
+
+
+
Brist hos annat organ n levern, srskilt njursvikt
+
+
+
+
+
+
Alla knsliga orsaker som kan frndra en markr
utanfr levern (t.ex. akut sjukdom, injektion av
hyaluronat etc.)
+
+
+
+
+
+
Brist p eller fr mycket (utom steatos) jrn
+
Mycket instabilt blodsocker
+
Mycket instabil vikt
+
+
Hyperbilirubinemi (Gilberts syndrom eller
hyperhemolys)
Fr paketet FibroMeter VCTE rekommenderar vi att ni ser ver anvndarskerheten fr
FibroScan som finns i enhetens anvndarhandbok.
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4. TEKNISKA REKOMMENDATIONER FR
PROVTAGNING OCH ANALYSER
Det r ndvndigt att:
flja de tekniska rekommendationerna nedan,
uppfylla kraven i den internationella standarden ISO 15189 fr att uppn
kvalitetskontrollen (intern kvalitetskontroll, extern utvrdering inklusive obligatorisk
nationell kvalitetskontroll),
flja de bestmmelser som gller i det land dr laboratoriet ligger.
4.1. PREANALYTISKT STADIUM
4.1.1. Blodprov
Blodprovet tas lmpligtvis p morgonen efter fasta i 12 timmar och utan nyligen fysisk
anstrngning, med strikt iakttagande av fljande ordning:
10
1.
ett blododlingsrr,
2.
ett rr med natriumcitrat, om det finns en begran om PT,
3.
ett rr med en koagulationsaktivator och en separerande gel (vid behov och vid utbyte
av det blododlingsrret),
4.
vid analys som ska skickas vidare, ett rr som innehller litium-heparin eller som mter
de preanalytiska kraven frn det centraliserade laboratoriet,
5.
ett rr med EDTA (etylendiamintetrattiksyra) om det finns en begran om
trombocytantal,
6.
ett rr med en antikoagulant och en glykolyshmmare fr enstaka analys av
blodsockerniv.
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Paketet
FibroMeter Virus
ett blododlingsrr (hyaluronsyra och alfa-2-makroglobulin)
ett citratrr (protrombintid)
ett rr med EDTA (trombocyter)
analyser utfrs p plats: ett blododlingsrr eller ett rr med
koagulationsaktivator och separerande gel (ALAT, ASAT, GGT,
bilirubin, urea)
analyser som ska skickas vidare: ett hepariniserat rr eller som mter
de preanalytiska kraven frn det centraliserade laboratoriet (ALAT,
ASAT, GGT, bilirubin, urea)
Paketet
FibroMeter VCTE
ett blododlingsrr (hyaluronsyra och alfa-2-makroglobulin)
koagulationsaktivator och separerande gel (ASAT, GGT)
de preanalytiska kraven frn det centraliserade laboratoriet (ASAT,
GGT)
Paketet
FibroMeter ALD
ett blododlingsrr (hyaluronsyra)
ett blododlingsrr (alfa-2-makroglobulin)
Paketet
FibroMeter NAFLD
ett blododlingsrr (hyaluronsyra)
koagulationsaktivator och separerande gel (ALAT, ASAT, ferritin)
de preanalytiska kraven frn det centraliserade laboratoriet (ALAT,
ASAT, ferritin)
ett rr med en antikoagulant och en glykolyshmmare fr enstaka
analys av blodsockerniv
4.1.2. Biokemiska parametrar (ASAT, ALAT, GGT, bilirubin, urea,
ferritin, glukos, hyaluronsyra, alfa-2-makroglobulin)
Analyserna kan utfras p serum eller plasma, fretrdesvis frska.
Rren mste centrifugeras inom tv timmar efter provtagningen enligt rrtillverkarens
rekommenderade centrifugeringsfrhllanden.
Efter dekantering kan plasma eller serum lagras mer n 72 timmar mellan 2¡ C och 8¡ C (med
undantag fr bilirubin: maximal livslngd r 24 timmar vid + 4¡ C i skydd mot solljus).
Hemolyserade eller grumliga prover accepteras inte.
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Fr analys av plasmaglukosprover r proverna som innehller natriumfluorid/kaliumoxalat
stabila i 7 dagar vid rumstemperatur. Om ett rr som innehller litium-heparin anvnds mste
analysen utfras inom en timme efter provtagningen.
4.1.3. Fr trombocytantal
Frvaring i rumstemperatur (25¡ C) i upp till 24 timmar (undvik oavsiktliga sttar eller
skakningar).
4.1.4. Fr bestmning av protrombintid (PT)
Bloduppsamling i ett polyetenrr (PET) som innehller 0,109 M (3,2 %) eller 0,129 M (3,8 %)
natriumcitrat eller ett silikoniserat glasrr (accepteras). Rret mste vara korrekt ifyllt
(frhllande 1:9).
Analysen ska utfras inom 4 timmar efter provtagning. Drefter mste provet centrifugeras
och frysas.
Obs!: Mm provet skickas till ett centraliserat laboratorium p mindre n 4 timmar kan
transporten ske i rumstemperatur, annars mste det centrifugeras och frysas fre transport.
4.1.5. Viktiga anmrkningar
1.
Rret som innehller natriumcitrat mste anvndas innan provrren som innehller en
kraftfull antikoagulant (EDTA, litium-heparin, osv.) fr att undvika kontaminering av
dessa hmmare.
2.
Homogenisera provrren som innehller en antikoagulant med minst sex lngsamma
och frsiktiga vndningar.
3.
Undvik hemolys genom att inte skaka inte provrren.
4.
Proverna br hllas borta frn starkt ljus fr att frhindra nedbrytning av knsliga
mnen ssom bilirubin.
5.
Blododlingsrret mste centrifugeras efter koagulering.
4.1.6. Rekommendationer fr lagring och transport nr du skickar
prover till ett centralt laboratorium
Alla parametrar utom trombocytantalet mste mtas och helst p frsk plasma eller serum.
Om parametrarna inte kan mtas snabbt mste alla provrr (frutom det rr som innehller
EDTA fr trombocytantal) dekanteras och omedelbart frysas till - 80¡ C (optimalt) eller -20¡ C
(acceptabelt).
Rren mste transporteras i torris eller i frhllanden som hller dekanteringsrren frysta fr
att frhindra upptining av rren, enligt lokala eller internationella bestmmelser.
De frysta proverna fr inte tinas mer n en gng.
Efter upptining av dekanteringsrren till rumstemperatur mste plasma eller serum
centrifugeras vid 1500 g i 10 minuter.
Flj instruktionerna frn det centrala laboratoriet i samtliga fall.
4.1.7. Fr mtning av leverelasticitet
FibroScan mter leverelasticiteten.
Datumet fr underskningen med FibroScan fr inte vara ldre n 6 mnader efter dagen d
blodprovet tas.
12
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blank
4.2. ANALYTISKT STADIUM
4.2.1. Referensutrustning och -metoder
Analys av de olika parametrarna genomfrs i enlighet med varje leverantrs
rekommendationer. FibroMeter¨ har validerats i referenslaboratorier som anvnder de
metoder och tekniker som utvecklats i tabellen nedan.
Tabell: Referensmetoder fr berkning av FibroMeter¨.
Markr
Metod
Hyaluronsyra
Immunosorbent
Alfa-2makroglobulin
Immun-nefelometri
ASAT/ALAT
Reagens
Enhet
Matris
Referens
Corgenix
µg/L
Serum/
plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
BNProspec
(Siemens Healthcare
Diagnostics)
Siemens
Healthcare
Diagnostics
g/L
Serum/
plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
IFCC utan PLP
Modulr P
Roche
Diagnostics
IE/L
Serum/
plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Bilirubin
Difenyl diazonium
Modulr P
Roche
Diagnostics
µmol/L
Serum/
plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Urea
Ureastekniken, kinetisk UV
Modulr P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Serum/
plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
GGT
Kolhaltigt substrat
Modulr P
Roche
Diagnostics
IE/L
Serum/
plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Protrombintid
Optisk detektering
STA-R (Diagnostica
Stago)
Stago
%
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Trombocyter
Impedansvariation
Sysmex
(Roche diagnostics)
Roche
Diagnostics
g/L
Plasma
Cales et al.,
Hepatology 2005
Glukos
Hexokinas
Modulr P
Roche
Diagnostics
mmol/L
Serum/
plasma
Cales et al.,
Hepatology 2008
Ferritin
Elektrokemiluminiscens
Modulr E
Roche
Diagnostics
µg/L
Serum/
plasma
2008
E500M001.3
Automation
-
13
4.2.2. Utrustning och metoder som validerats fr FibroMeter
Referensutrustning och -metoder i stycket nedan har godknts specifikt fr att resultaten av
blodprover vid berkning i FibroMeter¨ ska kunna anvndas.
Tabell: godknda metoder fr berkning i FibroMeter¨ (interna eller externa studier*).
Markr
Automation
Reagens/tillverkare
Referens
Biokemiska markrer:
ASAT, ALAT, bilirubin,
urea, GGT
Hitachi 704 / 717, Hitachi 912 / 917
(Roche Diagnostics)
Roche diagnostics
Enzyline Biomerieux
*Granskning fr AP-HP utfrd vid
CHU i Kremlin Bictre 10 000 Bio
n¡77, 2007
Abbott
Opublicerade uppgifter
Au 400, 600, 640, 680, 2700, CX 5
(Beckman Coulter)
Beckman Coulter
Dimension VISTA 500
Siemens VISTA
Lisa 300 (Hycel)
Enzyline Biomerieux
Roche diagnostics
Abbott
Glukos
Ferritin
Protrombintid
Trombocyter
14
Abbott
Immulite (Siemens)
Siemens
Option4 (Biomrieux)
KC4 (Amelung)
(Stago)
Destiny Plus
Stago
(Siemens)
ACL Top 700, 1000, 700, 9000 (IL))
IL
Cell Dyn 3000, 3500, 3700, 3200;
SF 3000, XE, XT 1800 I, HST-N, XT
45, 60; Pentra 60, 60C, 80, 120, df
ABX) Advia 60, 120, 2120
-
2001
E500M001.3
Markr
Automation
Reagens/tillverkare
Referens
Alfa-2-makroglobulin
Beckman-Coulter
2005
Cobas 6000/8000
(Roche Diagnostics)
Diagam
T20, T20XT, T30, T60, T60 new
Diagam
BNII (Siemens)
Diagam
Diagam
Dako Cytomaton
AU 400, 600, 640, 2700
Dako Cytomaton
T20, T20XT, T30, T60, T60 new
Dako Cytomaton
Diagnostics)
Corgenix, Wako
2
(Roche Diagnostics)
Hyaluronsyra
3
-
-
Corgenix
-
Teco Medical HA
-
-
HYAL-ELISA, Cisbio
Kontakta Echosens¨ eller din lokala representant om en analysmetod mste lggas till.
2. Korrektionsfaktor = 0,84
3. Korrektionsfaktor = 0,87
E500M001.3
15
5. GENOMFRANDE AV FIBROMETERTESTER
Endast vrdpersonal r behriga att utfra FibroMeter-tester.
Du mste g in p webbsidan www.fibrometer.com fr att kunna utfra FibroMeter-tester.
5.1. INLOGGNINGSFNSTRET
Via inloggningsfnstret kan du skapa ett anvndarkonto och skra dess tillgng.
5.1.1. User/Password (Anvndare/Lsenord)
Anvndarnamn och lsenord definieras nr anvndarkontot skapas. Se avsnittet My account
(Mitt konto) fr att ndra lsenord.
5.1.2. Skapa ditt utrymme
Skapa ett anvndarutrymme genom att klicka p anvndaren p lnken [Sign up as a
Doctor] (Skapa ditt utrymme fr lkare) eller [Sign up as a Laboratory] (Skapa ditt
laboratorieutrymme) och fyll i registreringsformulret.
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Alla flt som r markerade med en asterisk mste fyllas i.
Ett bekrftelsemeddelande fr intrdesbegran visas hgst upp p skrmen. Klicka p [OK].
Ett e-postmeddelande kommer att skickas till den e-postadress som angivits i
registreringsformulret. Flj instruktionerna i e-postmeddelandet fr att bekrfta
registreringen av anvndarutrymmet.
5.2. STARTSKRMEN
Startskrmen ger tillgng till vntande och de senaste FibroMeter-testerna som utfrts samt
till grnssnittet fr inmatningen.
5.2.1. Latest Fibrometers (Senast utfrda FibroMeter-tester)
Den hr katalogen innehller de patientjournaler som FibroMeter-testet skapats utifrn.
Om du vill visa ett testresultat frn FibroMeter som redan utfrts, klicka p patientjournalen
och sedan p numret fr motsvarande resultat.
Resultatrapporten i .pdf-format laddas ned automatiskt.
Fr FibroMeter Virus kan det vara mjligt att berkna en FibroMeter VCTE genom att klicka
p lnken som tillhandahlls fr ndamlet i anslutning till den berrda FibroMeter Virus. Du
ombeds att fra in medianen fr leverelasticiteten som berknas av FibroScan.
Gr att det gr att lgga till en ny patient.
5.2.2. Pending FibroMeters (Vntande FibroMeter-tester)
Den hr katalogen innehller patientjournaler dr ett FibroMeter-test inte har utfrts men dr
insamlade biomarkrer har sparats.
ndra eller lgga till insamlade biomarkrer:
klicka p motsvarande patientjournal,
ange vilka biomarkrer som ska ndras eller kompletteras,
spara inmatningen (se steg 4 i kapitlet Perform a FibroMeter (Utfra ett FibroMeter-test)).
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5.2.3. Perform a FibroMeter (Utfra ett FibroMeter-test)
Klicka p
fr att utfra ett FibroMeter-test.
Utfrandet av ett FibroMeter-test sker i 6 steg. Det gr att g tillbaka till ett tidigare steg
genom att klicka p
.
Flytta inte frn ett steg till ett annat med knapparna fregende/nsta p
webblsaren.
Steg 1: select a doctor/laboratory and a patient (vlja en lkare/laboratorium
och en patient)
Om laboratoriet/lkaren eller patienten r med i listan visas uppgifterna automatiskt efter att
namnet angetts.
1.
Vlj ett laboratorium eller en lkare,
2.
Vlj en patient,
En lkare/laboratorium och en patient mste vljas fr att du ska kunna g vidare
till nsta steg.
Beskrivning av funktionsberoende knappar:
Lgger till en ny patient, en ny lkare eller ett nytt laboratorium.
Steg 2: select a test (vlj ett test)
Vlj ett FibroMeter-paket bland de som fresls (Virus, VCTE, ALD eller NAFLD) och ange
om testet r frbetalt eller ej.
Bekrfta valet.
Steg 3: make a payment (betala)
Om testet r frbetalt visas inte det hr steget.
Sidan fr sker onlinebetalning ppnas automatiskt. Flj betalningsinstruktionerna.
Steg 4: Inform Biomarkers (fra in biomarkrerna)
Ange datumet fr provtagningen och analysresultatet fr alla biomarkrer som visas.
Den ordinerande lkaren kan rapportera om en markr skulle kunna stras av en annan orsak
n leverfibros.
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Klicka i s fall p rullgardinsmenyn och vlj den markr som ska rapporteras. Vlj bland
trombocyter, urea och protombintid.
Ett fnster visas d fr att bekrfta rapporten.
[Save the data] (Spara
inmatade data)
Sparar analysresultatet frn biomarkrerna som infrts i
katalogen fr den aktuella berkningen.
En sparad inmatning kan ndras eller kompletteras nr som helst: se avsnittet
Vntande FibroMeter-tester.
Nr inmatningen r klar (provtagningsdatum och alla begrda biomarkrer) klickar du p
[Next] (Nsta).
Steg 5: summarize Biomarkers (summera biomarkrerna)
Kontrollera riktigheten fr analysresultatet frn de insamlade biomarkrerna.
ndra insamlade biomarkrer genom att klicka p [Previous] (Fregende).
Utfr testet genom att klicka p [Perform a FibroMeter] (Utfra ett FibroMeter-test).
Obs! Nr FibroMeter-testet har pbrjats gr det inte lngre att ndra biomarkrer.
Steg 6: visualize and share the results (visa och dela resultat)
FibroMeter-testet har utfrts.
Resultatet har sparats i patientjournalen och patientjournalen har registrerats i katalogen
Latest FirboMeters (Senaste FirboMeter-testerna).
Beskrivning av funktionsberoende knappar:
Skriver ut resultatet frn underskningen.
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Exporterar resultaten frn underskningen i .pdf-format.
Meddela lkaren via e-post nr ett FibroMeter-test har utfrts.
Utfra ett nytt FibroMeter-test.
5.3. MENYRADEN
Frn menyraden kan du stlla in anvndarkontot, f tillgng till patientjournaler, utfra ett
FibroMeter-test och logga ut.
5.3.1. My account (Mitt konto)
I det hr fnstret kan du ndra anvndarens uppgifter och lsenordet till anvndarkontot.
Laboratory/Physician sheet (Register fr laboratorium/lkare)
ndra anvndaruppgifterna genom att fylla i de olika flten och klicka sedan p [OK] fr att
spara ndringarna.
Alla flt som r markerade med en asterisk mste fyllas i.
Change my password (ndra mitt lsenord)
Skriv in det nya lsenordet i fltet "New" (Nytt).
Bekrfta genom att skriva lsenordet igen i fltet "Confirmation" (Bekrfta).
Skicka.
5.3.2. My patients (Mina patienter)
Det hr fnstret ger dig mjlighet att skapa och visa patientjournaler.
Consult a patient file (Titta i en patientjournal)
Om patienten r med i listan visas patientjournalen automatiskt efter att namnet angetts.
Klicka p patientjournalen och sedan p frskrivningens nummer fr testet du vill se.
Resultatrapporten i .pdf-format laddas ned automatiskt.
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Add a new patient (Lgga till en patientjournal)
Gr att det gr att lgga till en ny patient.
5.3.3. Perform a FibroMeter (Utfra ett FibroMeter-test)
Se avsnittet Perform a FibroMeter (Utfra ett FibroMeter-test).
5.3.4. Logga ut
Klicka p [Disconnect] (Logga ut) fr att logga ut ur anvndarkontot.
Efter varje anvndning r det lmpligt att logga ut ur anvndarkontot fr att skra
tillgngen till patientdata.
E500M001.3
21
blank
Echosens
30 place dÕItalie
75013 PARIS
FRANKRIKE
Tel: +33 1 44 82 78 50
Fax: +33 1 44 82 78 60
Hemsida: www.echosens.com
E-postadress: [email protected]
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