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LANSOPRAZOL KERN PHARMA cápsulas gastrorresistentes EFG
RESUMEN DEL ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA

Objetivo del estudio
El objetivo del estudio es demostrar la bioequivalencia de Lansoprazol KERN
PHARMA cápsulas gastrorresistentes EFG frente al medicamento de referencia
OPIREN cápsulas de Laboratorios Almirall Prodesfarma.

Diseño del estudio
Las características del estudio de bioequivalencia son las siguientes:
-
Nº de voluntarios: 30 y 29 voluntarios sanos en dosis única y múltiple
respectivamente.
Tipo de estudio: estudio de bioequivalencia cruzado
Dosis: Dosis única y múltiple de 30 mg de lansoprazol.
El análisis farmacocinético consistió en la determinación de la biodisponibilidad en
velocidad y en magnitud de lansoprazol, calculando los parámetros farmacocinéticos
AUC0-∞, AUC0-t, Cmax y Tmax. Para la determinación de la concentración plasmática de
lansoprazol, se utilizó una metódica analítica validada. En las Figuras 1 y 2, se
muestran las curvas de niveles plasmáticos obtenidas tras la administración de una dosis
única y una dosis múltiple respectivamente de 30 mg de lansoprazol de ambas
formulaciones, la de referencia y la del ensayo (Lansoprazol KERN PHARMA 30 mg
cápsulas gastrorresistentes EFG).
El análisis estadístico consistió en un estudio comparativo de los parámetros de
biodisponibilidad AUC0-∞, AUC0-t y Cmax, previa transformación logarítmica, mediante
un análisis de la varianza, aplicando los intervalos de confianza al 90%. El rango teórico
de bioequivalencia aceptado para AUC0-∞ y AUC0-t fue de 80-125 % y para Cmax fue de
75-143 % , tal como recomienda la guideline de bioequivalencia (Note for guidance on
the investigation of bioavailability and bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98)).

Resultados dosis única
Los resultados obtenidos se muestran en la siguiente tabla:
AUC0-∞
AUC0-h
Cmax
(g/l*h)
(g/l*h)
(g/l)
(h)
Lansoprazol KERN PHARMA 30 mg
2.758,82
cápsulas gastrorresistentes EFG
2.705,31
1.077,01
1,78
OPIREN cápsulas
2.817,84
1.049,12
1,62
Tmax

2.887,10
Tmax
Resultados dosis múltiple
Los resultados obtenidos se muestran en la siguiente tabla:
AUC0-∞
AUC0-h
Cmax
(g/l*h)
(g/l*h)
(g/l)
(h)
Lansoprazol KERN PHARMA 30 mg
3.055,62
cápsulas gastrorresistentes EFG
3.032,94
1.029,33
0,57
OPIREN cápsulas
2.769,53
970,40
0,69
2.800,97

Conclusiones
Sobre la base del análisis detallado de los resultados obtenidos en el estudio de
bioequivalencia, se concluye que ambos medicamentos son bioequivalentes en
magnitud y proporción de absorción para un intervalo de confianza del 90 % en función
de los parámetros AUC0-∞, AUC0-t y Cmax, ya que los valores están incluidos en los
límites teóricos aceptados de bioequivalencia.
Dosis única:
Ln AUC0-∞
Ln AUC0-t
Ln Cmax
Límites teóricos máximos
80 – 125 %
80 – 125 %
70 – 143 %
Límite observados
85,74 – 111,94 %
85,69 – 111,89 %
85,29 – 114,20 %
Límites teóricos máximos
80 – 125 %
80 – 125 %
70 – 143 %
Límite observados
93,61 – 119,31 %
93,70 – 119,93 %
88,36 – 120,88 %
Dosis múltiple:
Ln AUC0-∞
Ln AUC0-t
Ln Cmax
De todo ello se concluye que Lansoprazol KERN PHARMA cápsulas
gastrorresistentes EFG y OPIREN cápsulas son medicamentos bioequivalentes.
Figura 1: Concentraciones medias versus tiempo: Lansoprazol (dosis única).
Figura 2: Concentraciones medias versus tiempo: Lansoprazol (dosis múltiple)