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RESPUESTA A LAS OBSERVACIONES PRESENTADAS A LOS PREPLIEGOS DE LA
INVITACIÓN PUBLICA No. 08 DE 2014, PARA EL SUMINISTRO DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS (MEDICAMENTOS) PARA LA EMPRESA SOCIAL DEL ESTADO
HOSPITAL SAN RAFAEL DE TUNJA
El comité de contratación de la ESE HOSPITAL SAN RAFAEL DE TUNJA, estando dentro de
los términos señalados en el cronograma de la invitación 08, se permite dar respuestas a las
observaciones de la siguiente manera:

UNIDORGAS S.A., presenta la siguiente observación
2.2 EXPERIENCIA
El oferente deberá acreditar experiencia, única y exclusivamente mediante las certificaciones, las
cuales de debe anexar mínimo 2 y un máximo de ocho (8), donde el objeto fuere el suministro de
Productos Farmacéuticos en entidades de salud, dentro de los últimos tres (03) años a la
publicación del presente pliego.
La sumatoria de las certificaciones debe ser mayor al presupuesto oficial de la presente
Solicitamos respetuosamente sobre este punto que la sumatoria de las certificaciones sea mayor
al valor de la propuesta económica del oferente, teniendo en cuenta que la propuesta
económica puede ser por el total de los ítem o por algunos de ellos
Respuesta: El comité no acepta la observación.

PROCLIN PHARMA S.A., presenta la siguiente observación
Respecto al numeral 2.4 “Con la presente invitación se adjuntara un informe que
actualmente registran como no conformidades relevantes, según el sistema de
tecnovigilancia y fármacovigilancia de la ESE HOSPITAL SAN RAFAEL DE TUNJA”
Solicitamos claridad en el inciso: Si algún oferente ofrece alguno de los productos que se
encuentran en este informe no será Calificado.
Teniendo en cuenta que la Resolución 2004009455 del 28 de mayo de 2004 Artículo 6
establece el “reporte bimestral de los eventos adversos que sean esperados y los no serios e
inesperados, y CONSIDERANDO QUE el INVIMA recibirá, procesará y analizará la información
recibida, la cual será utilizada para la definición de sus programas de vigilancia y control”,
manifestamos que los productos ofertados no han sido objeto de alerta, boletines o circulares por
parte del INVIMA y a su vez no hacen parte de reporte como eventos serios e inesperados “Se
considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o
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cuando generan o prolonga una hospitalización, causa de discapacidad, interrupción del
embarazo malformaciones”.
De manera específica, en el ANEXO No. 04 NO CONFORMIDADES contempla 3 de nuestros
productos ofertados, dos polvos estériles para reconstituir con reportes correspondientes a
problemas de disolución, los cuales tuvieron oportuna respuesta por parte del fabricante,
respecto a análisis de contramuestras, record de fabricación, estabilidad, pruebas de
reconstitución e histórico de quejas del producto, para lo cual se estableció que la temperatura
del diluente pudo afectar el proceso de disolución, cabe resaltar que se facturaron más de 5.000
unidades y las no conformidades se presentaron para 5 viales por tanto no se puede inferir que
el evento corresponda a calidad del medicamento. El tercer medicamento, propofol, es clasificado
en su anexo como reporte por fallo terapéutico, cabe resaltar que acorde a la trazabilidad del
sistema el ultimo lote facturado fue en octubre del año 2011; y a la fecha no hemos recibido
notificaciones por otras instituciones donde actualmente se usa el medicamento
Con lo anterior, hacemos claridad que todos los reportes generados por nuestros clientes son
trasmitidos al INVIMA como parte de un programa de vigilancia y control, ente directamente
responsable de generar una alerta, dependiendo de la severidad del evento y la calidad de la
información, y por tanto, manifestamos nuestra inconformidad al incluir en la calificación del
presente proceso de selección para suministro de medicamentos el informe de no conformidades
y de la misma forma excluir los oferentes por acoplarse a la normatividad exigida, adicional
teniendo en cuenta que para nuestro caso puntual hemos sido proveedores del Hospital por
varios años, ejecutando nuestros contratos sin recibir notificación alguna de inconformidad por su
parte.
RESPUESTA: El comité acepta parcialmente la observación en el sentido de establecer en el
anexo No 4 de las no conformidades, las que se consideran serias o severas y las que no se haya
dado una respuesta satisfactoria para la entidad.

DROSERVICIO LTDA., presenta las siguientes observaciones
OBSERVACIÓN No 1.
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RESPUESTA: el comité acepta parcialmente la observación y creara un capitulo donde se señale
que en los siguientes casos no está obligado el proveedor a la recepción de medicamentos:
1.
2.
3.
4.
5.
Aviso inoportuno de vencimiento
Deterioro de los productos por mal manejo del Hospital.
Productos empezados o fraccionados
Productos con sellos de seguridad rotos
Productos rayados pero que este genere una deformidad o alteración mayor del
producto.
6. Productos que requiera cadena de frio.
OBSERVACIÓN No 2
RESPUESTA: El comité se permite aclara la observación de la siguiente manera. De acuerdo con
la necesidad del producto el cual se debe suministrar en un periodo no superior a 72 horas.
OBSERVACIÓN No 3
RESPUESTA: El comité de contratación se permite dar respuesta informando, que en la página
web de la entidad, no es posible la publicación de los anexos técnicos en Excel, solamente lo
permite en PDF.
Motivo por el cual si los oferentes requieren los pliegos en Excel, se pueden solicitar a los correos
electrónicos
[email protected]
o
[email protected], donde de la manera más diligente se estarán
enviando los anexos.
OBSERVACIÓN No 4
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RESPUESTA: El comité acepta la observación y modifica el anexo técnico el cual quedara
I008701
INSULINA ZINC CRISTALINA 100 UI/ML SOLUCION INYECTABLE UI
INYECTABLES GENERALES
117 FRASCOS
I009711
INSULINA ZINC N.P.H. 100 UI/ML SUSPENSION INYECTABLE
UI
INYECTABLES GENERALES
14 FRASCOS
NP28H01
HIDRATO DE CLORAL JARABE 100MG/ML
CC
SOLIDOS, SUSPENSIONES
5
OBSERVACIÓN No 6
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RESPUESTA: El comité acepta la observación.
OBSERVACIÓN No 7
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RESPUESTA: El comité no acepta la observación por el comité de infecciones y si se quiere
participar se debe presentar el estudio de bioequivalencia del medicamento presentado con el
innovador.
COMITÉ DE CONTRATACIÓN
E.S.E. HOSPITAL SAN RAFAEL DE TUNJA