ng/mL

UTILIDAD DE LA HERRAMIENTA
DE AUTO VALIDACIÓN EN EL
PACIENTE CON IAM
Alba C. Garzón G
Directora Científica ACG Auditorias y Asesoría
EL HOY
YO VALIDO LOS RESULTAODS
Y LOS LIBERO !!!!
AUTOVALIDACION
????
ACTUALMENTE:
INSPECCION VISUAL DEL RESULTADOS
DESCONOCIMIENTO DEL ORIGEN Y
PROCEDENCIA DE LAMUESTRAS
DISTACIAMIENO DEL ENTORNO CLNICO
ALGORITMOS
MENTALES
BUSQUEDAS DEL SIGLO XXI
• a) Mayor automatización,
• b) la inclusión de técnicas nuevas con mayor complejidad
de tratamiento de la información que generan
• c) las nuevas exigencias de calidad y seguridad
• d)La gestión administrativa como tarea básica del
laboratorio,
• e) La integración de datos clínicos en la historia clínica
informatizada.
LOS REQUISITOS
EXPERIENCIA
SENTIDO
COMUN
CONOCIMIENTO
BUSQUEDAS DEL SIGLO XXI
CLINICO ASISTENCIAL
INFORMACION DIAGNOSTICA
DE SALUD PUBLICA
PREVENTIVA
PREDICITIVA
INFORMACION PARA LA GESTION
DEL LABORAOTRIO
CLINICO Y PARA EL SISTEMA
DE SALUD
GESTION
LABORATORIO EMPRESARIAL
MEGALABORATORIO INDUSTRIAL
CONTENCION DE GASTOS
PRODUCTIVIDAD PURAMENTE
ANALITICA
MINIMOS NUMERO
DE ANALISTAS
MINIMO COSTO PRUEBA
MINIMO CONOCIMIENTO
DE LA MUESTRA
MINIMOS TIEMPOS DE RESPUESTA
VOLUMENES DE MUESTRAS
ENFOQUE AL
PROCESO ANALITICO
AUTOMATIZACION
ROBOTIZACION
MAYOR CAPACIDAD DE
PROCESO
• APROVECHAMIENTO DIAGNOSTICO DE
LA PRUEBA
• COSTO REPERCUTIDO A LOS DEMAS
SERVICIOS EN EL SISTEMA
• RAZONAMIENTO CLINICO Y TOMA DE
DECISIONES
• (TTO/DX/NUEVAS PBS)
SALIDA DE UN ENSAYO
RESULTADO DE UN TEST
VALIDEZ
DIAGNOSTICA
DIAGNOSTICO O EXCLUSIONDE LA ENFERMEDAD
CORRELACION CON OTROS MARCADORES Y PROC DX.
DETERMINA LA ETAPA DE LA ENFERMEDAD O SU GRAVEDAD
ESTRATIFICACION DEL REISGO PARA FUTUROS EVENTOS ADVERSOS
DETERMINACION DE LA RECURRENCIA O REMISION DE LA ENF.
MONITOREO DE LA ADHERENCIA ALA TERAPIA
ÉXITO DEL TRATAMIETO ELEGIDO
UTILIDAD CLINICA
RELACION ENTRE PRUEBA RESULTADO
OUTCOME
PRUEBA
RESULTADO
PREDICCION
ACCION
OUTCOME: RESULTADO
FINAL DE UN PROCESO,
DESENALCE POSTERIOR A
LA APLICACIÓN DE UNA
ESTRATEGIA
IMPACTO
•
•
•
•
REDUCIR EL ERROR HUMANO
MEJORAR LA EFICIENCIA
SIMPLIFICAR LA REVISION
REDUCCION DE REPROCESOS
ACE
ACU
ACB
SEGURIDAD CLINICA
PRODUCTIVIDAD
PRODUCTIVIDAD
• CUANTO ESTAMOS YA AUTOVERIFICANDO ???
• EL 70 % EL 80 % EL 95 %
• CUANTAS HORAS BACTERIOLOGA ESTOY
AHORRANDO ??
AUTOVERIFICACION GUIA CLSI VOL 26 Nº 32 ISBN 1-56238620-4 ISSN 0273 -3099 OCT 2006
• DEFINICIONES:
• AUTOVERIFICACION:(verificación automática de resultados):
Acción automática realizada por sistemas computarizados
(software) relacionados con la liberación de resultados
usando criterios y algoritmos lógicos ,
PROPOSITO:
• identificar posibles errores de análisis antes de que los
resultados estén disponibles fuera del laboratorio.
AUTOVERIFICACION
• La auto verificación es realizada
automáticamente por la MIDDLEWARE en un
proceso basado en algoritmos lógicos frente a
un subconjunto definido de resultados de
laboratorio sin la intervención humana.
• La acción de la computadora podría ser
comprobación inmediata de un resultado
• Definir conducta
middleware es un software de conectividad que ofrece un conjunto de
servicios que hacen posible el funcionamiento de aplicaciones
AUTOVALIDACION
• Lógica Boolean con la cual se puede desarrollar algoritmos
para tomar decisiones de comprobación de resultados
basados en datos médicos disponibles.
• Lógica de Boolean:
• Afirmación que usa las palabras “ Y”, u “O” en la declaración
de una regla lógica (Lógica básica), la combinación de varias
Afirmaciones que involucra las palabras “ Y”, u “O” (lógica
compleja) permite el análisis completo de una situación en
particular.
AUTOVERIFICACION
•
La auto verificación puede ser realizada a través del uso herramientas tecnológicas pero el
laboratorio es el responsable del criterio para implementar
Información
paciente
Código
diagnostico
Registro Medico
Electrónico (EMR)
Información
De la muestra
Medicamentos
Datos del CCI
Alarmas de
Instrumento
Resultados
INFORMACION
ANALITICA
INFORMACION
PRE-ANALITICA
Auto Validación AV
Resultados
verificados
FASE POST - ANALITICA
Intervención
Manual requerida
Cantidad
de datos
Diseño de algoritmo
No
Dentro De
limites
Variables
analíticas
Para intervención manual
Cumple
condiciones
Si
si
Variables pre
analíticas
No
No
verdadero
Rechazo auto verificación
Detenga el resultado
si
Primera
Segunda
Tercera
afirmación
afirmación
afirmación
Afirmación
“N”
si
verdadero
Auto verifique
Valores de Referencia
30 mg/dl
400 mg/dl
Comportamiento Biológico
Comportamiento Analítico
INDICE DE INDIVIDUALIDAD
• Cuando el II es bajo < 0,6 la dispersión de los
valores para cada individuo comprenderá solo
una pequeña parte del IR.
• Es decir los VR serán de poca utilidad si se ha
presentado un cambio. Es mas útil el
RCV.(delta)
• Cuando el II es > 1,4 la dispersión de los
valores de cada individuo cubre el rango de
distribución generalmente del intervalo de
referencia obtenido. EL VR es útil .
INFARTO AGUDO
DEL MIOCARDIO
(IAM)
TABLAS DE VARIABILIDAD BIOLÓGICA CALCULADAS PARA INDICADORES ACTUALIZADAS 2013
ANALITO
CVw
CVg
II
CVA 0PTIMO
RCV 95%
PUNTO DE
RCV EN
CORTE DE UNIDADES DE
LA PRUEBA
MEDIDA
S-
C-Reactive protein
42,2
76,3
0,55
10,55
101,5
3
3,04
S-
Creatine kinase MB, %
6,9
48,2
0,14
1,725
16,6
3,50
0,58
S-
Creatine kinase MB, activity
19,7
24,3
0,81
4,925
47,4
3,50
1,66
S-
Creatine kinase MB, mass
18,4
61,2
0,30
4,6
44,3
3,50
1,55
S-
Troponin I
9,7
57
0,17
2,425
23,3
0,08
0,02
S-
Troponin T
30,5
90
0,34
7,625
73,3
0,08
0,06
S-
Myoglobin
13,9
29,6
0,47
3,475
33,4
90,00
30,09
Un marcador de lesión miocárdica debería cumplir las siguientes características:
Método de medida
rápido y sencillo para
que pueda ser valorado
sin dificultad las 24
horas del día.
Elevada sensibilidad
diagnóstica,
especialmente en las
primeras horas del
proceso isquémico.
Especificidad
diagnóstica tan
próxima al 100% como
sea posible.
Debe detectar daño
miocárdico mínimo
(microinfartos) y
evaluar la eficacia de la
reperfusión.
M
A
R
C
A
D
O
R
E
S
GOT - AST
Índice
de corte
Troponina
IyT
LDH
CKMB
NT
proBNP
Mioglobina
CK
PCR
ultrasensible
CONSIDERACION
ANALITICAS DE LOS
MARCADORES DE
IAM
Mioglobina
VR: 85 – 90
ng/mL




Es el marcador más precoz para el diagnóstico de la lesión miocárdica.
Posee una sensibilidad del 91%.
Con un valor predictivo negativo del 100%.
Su especificidad diagnóstica para el daño miocárdico es baja, ya que se
encuentra ampliamente distribuida en el músculo esquelético.
 Facilita, también, la detección de una recidiva de infarto (REINFARTO). Por
tanto, es útil para la monitorización de la evolución de la Lesión Cardíaca.
 Un resultado mayor que el límite superior de referencia, debe ser
posteriormente confirmado con otro marcador más específico.
Índice de corte
>4,0% < 25%
 El Índice de Corte o Índice Relativo es NECESARIO para saber el
origen orgánico de la elevación de las cifras de CPK-MB.
 Frente a un aumento de CPK-MB, hemos de distinguir si éste es
debido a una alteración del músculo esquelético o del miocardio
Cada Centro Hospitalario, debe de establecer su propio
Índice de Corte, por medio de los estudios de Historias
Clínicas, en conjunto con los datos de Laboratorio.
Troponina I
0.03- 0.08
ng/mL
 Troponina I (TnIc), es la subunidad inhibidora del complejo
troponina-tropomiosina.
 Es expresada en el atrio y ventrículo del corazón, contribuyendo a
que este analito sea un marcador cardio-específico.
 La isoforma cardíaca es cedida precozmente a sangre (a las 3 a 4
horas) después de una Lesión Miocárdica Menor (Angina Inestable)
o Mayor (IAM).
 Hasta ahora, concentraciones elevadas de TnIc se han encontrado
solamente después del Daño Miocárdico por tanto, podemos decir,
pues, que la TnIc es absolutamente cardioespecífica.
Troponina T
0.01 a 0.08
ng/mL
 Troponina T (TnTc), que liga el complejo troponina a la tropomiosina.
 Existe en dos formas: una “miofibrilar” y otra “citosólica”, la forma
miofibrilar es liberada después de la necrosis miocárdica: Daño Miocárdico
Mayor (IAM).
 Persiste en sangre más tiempo (de 10 a 14 días), pero es un poco menos
precoz en su aparición en la circulación (4 - 6 horas).
 Aparece en sangre, de forma patológica, en pacientes dializados crónicos y
en Accidentes Cerebro-Vasculares (AVC).
 Es menos cardioespecífica que la TnIc, pero indudablemente, tiene una
gran validez para la demostración del Daño Miocárdico Mayor o Menor.
TROPONINA - I
El uso de marcadores
bioquímicos
puede ser el único criterio para
identificar la existencia
de necrosis miocárdica, siendo
por tanto, una ayuda para el
diagnóstico de la enfermedad y
en algunos casos para establecer
su pronóstico.
LIMITES E INTERVALOS
Intervalo de medición:
0,16 – 25 µg/L o ng/mL
Limite de blanco = 0.1 µg/L (ng/mL)
Es el valor del percentil 95 obtenido a
partir de n ≥60 mediciones de muestras
libres de analito en numerosas series
independientes. (EP17-A CLSI).
Limite de detección = 0.16 µg/L (ng/mL)
Corresponde a la menor concentración del
analito detectable (EP17-A CLSI).
Limite de cuantificación = 0.3 µg/L (ng/mL)
(Sensibilidad funcional) Es la menor
concentración de analito cuya medición puede
reproducirse con un CV intermedio para la
precisión de ≤ 10%
PRECISIÓN
La reproducibilidad ha sido determinada mediante reactivos
Elecsys, una mezcla de sueros humanos y controles. Cada una de
las muestras fue determinada en 21 ciclos de tres mediciones
consecutivas en diferentes dias (n = 63).
TIEMPOS DE RESPUESTA
IMPACTO DE LA PREVALENCIA
• ¿Si el paciente tiene realmente la enfermedad, cuál es la
probabilidad de que la prueba empleada sea positiva?
si el resultado de una PD es positivo ¿qué probabilidad
tiene el paciente de presentar la enfermedad en estudio?
Que tan frecuente es la enfermedad o el evento de interés a diagnosticar
en la población objeto de estudio
IMPACTO DE LA PREVALENCIA
Es decir, cuando la prevalencia de una enfermedad o evento de interés
es baja, un resultado negativo permitirá descartar la enfermedad con
mayor seguridad, siendo así el VPN mayor. Por el contrario, un resultado
positivo no permitirá confirmar el diagnóstico, resultando en un
bajo VPP
HORARIO DIAGNOSTICO DE LA LESIÓN MIOCÁRDICA MAYOR POR OBSTRUCCIÓN
CORONARIA (IAM)
IAM
<2
horas
>2
horas
>4
horas
>6
horas
> 12
horas
> 16
horas
> 24-36
horas
> 36-72
horas
> 96
horas
Myo
Neg.
Pos.
Neg.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Neg.
Neg.
Neg.
CK –
MB
masa
Neg.
Neg.
Neg.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Neg.
Neg.
Neg.
CK
total
Neg.
Neg.
Neg.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Neg.
Neg.
Índice
de
corte
Neg.
Neg.
Neg.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Neg.
Neg.
Neg.
TnIc
Neg.
Neg.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Hasta 7-9
días
TnTc
Neg.
Neg.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Pos.
Hasta 1014 días
Entendemos por resultado positivo un valor superior al rango de normalidad; Entendemos como resultado negativo un valor dentro del rango de
normalidad; el Índice de Corte: CPK-Total / CPK-MB masa… es (+) siendo la CPK-MB masa de origen miocárdico cuando el % es superior a 3.5 ó
4 dependiendo de cada centro sanitario, y (-) cuando el % es inferior a estas cifras, siendo la CPK-MB masa de origen músculo-esquelético.
Sospecha
de infarto
en base al
cuadro
clínico
Mioglobina
>85 - <90
ng/mL
≥ 90 ng/mL
Troponina T ó I
TnIc ó TnTc:
>0.08 ng/mL
IAM
Myo: >90 ng/dL
Repetir mioglobina
a las 2 y 4 horas
TnIc: >0.03<0.08 ng/mL
TnTc: >0.01 <0.08 ng/mL
Troponina T ó I
Seriadas a 2,4 y 6 horas
TnIc: >0.03<0.08 ng/mL
TnTc: >0.01 <0.08 ng/mL
Algún punto:
TnIc ó TnTc:
>0.08 ng/mL
Valide
IAM
descartado
INGRESO:
Paciente
con dolor
precordial
Myo: >85 – <90
ng/mL
CK <190 U/L (♂)
< 166 U/L (♀)
Myo: >95 ng/dL
*Repetir análisis
a las 2 horas
CK: >195 U/L
CK MB: >0.6 –
< 3.5 ng/mL
CK MB: >0.6 –
< 3.5 ng/mL
Recomendación*
TnIc: >0.03<0.08 ng/mL
TnTc: >0.01 <0.08 ng/mL
Índice de corte:
=0,3
Valide
TnIc: >0.03<0.08 ng/mL
TnTc: >0.01 <0.08 ng/mL
No lesión
miocárdica
Libere
INGRESO:
Paciente
con dolor
torácico
Myo: >95 ng/mL
CK >195 U/L
CK MB: >0.6 –
< 3.5 ng/mL
Índice de corte:
Inferior a 4.0 %
Myo: >90 ng/dL
*Repetir análisis
a las 2 y 4 horas
CK MB: > 3.5
ng/mL
Recomendación*
TnIc: >0.03<0.08 ng/mL
TnTc: >0.01 <0.08 ng/mL
CK: >200 U/L
Índice de corte:
Inferior a 4.0 %
TnIc: >0.03<0.08 ng/mL
Valide
Myo de origen musculo esquelético
CK y CK MB de origen musculo
esquelético
Libere
TnTc: >0.01 <0.08 ng/mL
INGRESO:
Paciente
con dolor
torácico
Myo: >90 ng/mL
CK >195 U/L
CK MB: >5
ng/mL
Índice de corte:
Inferior a 4.0 %
Myo: >99 ng/dL
*Repetir análisis
a las 2, 4 y 6
horas
CK: >200 U/L
Recomendación*
Índice de corte:
Inferior a 4.0 %
TnIc: >0.03<0.08 ng/mL
TnTc: >0.01 <0.08 ng/mL
CK MB: > 4.5
ng/mL
TnIc: >0.03<0.08 ng/mL
Valide
Myo de origen musculo esquelético
CK y CK MB de origen musculo
esquelético
Libere
TnTc: >0.01 <0.08 ng/mL
INGRESO:
Paciente
con dolor
torácico
Myo: >90 ng/mL
TnIc: >0.03<0.08 ng/mL
CK >190U/L
CK MB: >3.5
ng/mL
No autovalide
Posible daño miocárdico menor
Repetir análisis a las
2 horas
TnIc: >0.08
ng/mL
Libere
INGRESO:
Paciente con
dolor torácico
con 2 horas
de evolución
Myo: >90 ng/mL
TnIc: >1.0
ng/mL
CK >190U/L
CK MB: >3.5
ng/mL
Índice de corte: > 4.0 %
TnTc: >0.01 <0.08 ng/mL
Diagnostico compatible con
IAM
Autovalide
Paciente con
4 horas de
evolución
Myo: >90 ng/mL
TnIc: >1.0
ng/mL
CK >190U/L
CK MB: >3.5
ng/mL
Índice de corte: > 4.0 %
TnTc: >0.08
ng/mL
Diagnostico compatible con
IAM
Autovalide
Paciente con
37 - 72 horas
de evolución
Myo: >85- <90
ng/mL
TnIc: >1.0
ng/mL
CK >190U/L
CK MB: >3.5
ng/mL
Índice de corte: > 4.0 %
TnTc: >0.08
ng/mL
Diagnostico compatible con
IAM
Autovalide
Paciente con
7 – 9 días de
evolución
Myo: >85- <90
ng/mL
TnIc: >1.0
ng/mL
CK <190 U/L (♂)
< 166 U/L (♀)
CK MB: >0.6 –
< 3.5 ng/mL
Índice de corte: < 4.0 %
TnTc: >0.08
ng/mL
Diagnostico compatible con
IAM
Autovalide
Paciente con
mas de 9
días de
evolución
Myo: >85- <90
ng/mL
TnIc: >0.03 <0.08 ng/mL
CK <190 U/L (♂)
< 166 U/L (♀)
CK MB: >0.6 –
< 3.5 ng/mL
Índice de corte: < 4.0 %
TnTc: >0.08
ng/mL
Diagnostico compatible con
IAM
Autovalide
Que es claro : Exploración clínica
mas Exploración analítica
En pacientes que acuden a urgencias con sospecha de SCA, la
Valoraciones conjunta de troponina y hs-PCR ayuda al diagnostico
y mejora la estratificacion de riesgo.
En pacientes que acuden a urgencias con disnea aguda, la
cuantificación de BNP proBNP puede ayudar a excluir un
Insuficiencia cardiaca.
La combinación de troponina, hsPCR y BNP o NTproBNP mejora
aún más el riesgo de
estratificacion de riesgo del paciente con SCA.
BIBLIOGRAFÍA
 Interferencias en la medición de troponina.
 Interés de las troponinas en el síndrome coronario agudo
en pacientes con insuficiencia renal.
 Recomendaciones para el uso de marcadores bioquímicos
de lesión miocárdica.
 Troponinas ultrasensibles en el dolor torácico y los
síndromes coronarios agudos. ¿Un paso hacia delante?.
 Biomarcadores de síndromes coronarios agudos y falla
cardiaca, National Academy of Clinical Biochemistry.
 Inserto, Troponina I – Cobas.
 Marcadores bioquímicos cardiacos séricos en el síndrome
coronario agudo. Guía practica.